VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

Transkript

1 VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande Berörd produkt: FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren Produktref: Samtliga loter av nedanstående artikelnummer. Bäste distributör/riskhanterare/ortoped kirurg: Den 20 maj 2011 meddelade Stryker Orthopaedics att den ovan nämnda produkten återkallas på grund av risken för att främmande material finns på produkten. Avsikten med brevet är att lista alla kända möjliga risker som kan finnas i samband med användandet av den produkt som omfattas av återkallelsen, samt lista riskreducerande åtgärder i samband med användandet av den produkt som omfattas av den frivilliga återkallelsen. Problem En användarrapport om produkten inkom som rapporterade att under ett kirurgiskt ingrepp hade vätska noterats inne i förpackningen för två separata V40 unipolära huvuden. En efterföljande undersökning visade att dessa två huvuden hade en liten kanal som ledde från enhetens utsida in till dess ihåliga mitt. Den här kanalhålet identifierades som den väg den observerade vätskan troligen först kom in i huvudets ihåliga mitt, vid rengöringsproceduren under tillverkningen. En del av vätskan rann sedan troligen ut igen genom den lilla kanalen och samlades upp i förpackningen när enheten låg på hyllan. En analys av vätskan visar på förekomst av salpetersyra, som ofta används under rengöring och kemisk passivering av medicinska implantat. Sida 1 av 5

2 Här följer de förutsedda möjliga riskerna som identifierats i de tekniska och medicinska utvärderingarna. Möjliga risker Risk 1 Risk finns att vätska (inklusive salpetersyra från tillverkningen) befinner sig i huvudet på grund av ett kanalhål. Den första förutsedda händelseutvecklingen är att vätskan i huvudet och/eller blisterförpackningen inte upptäcks av kirurgen utan implanteras. Risksituationen är att vätskan frigörs inne i patienten postoperativt, vilket kan leda till en inflammatorisk reaktion i vävnaden. De möjliga riskerna för skador hos patienten som resultat är följande: Självbegränsande reaktion på platsen för implantatet. Den här möjliga skadan anses vara tillfällig och reversibel. Sannolikheten att den inträffar är hög. Vävnadsnekros och att enheten lossnar, vilket kräver revisionskirurgi. Den här möjliga skadan anses kräva medicinsk eller kirurgisk behandling. Sannolikheten att den inträffar är låg. Den andra förutsedda händelseutvecklingen är att vätskan i huvudet och/eller blisterförpackningen upptäcks av personalen i operationssalen under ingreppet och en annan enhet måste användas. Risksituationen och tillhörande möjliga skador är följande: Ett andra unipolärt huvud finns tillgängligt och implanteras. Det möjliga resultatet är att operationstiden förlängs med mindre än trettio minuter. Skadan anses inte ha någon negativ effekt på hälsan. Ett andra identiskt unipolärt huvud kanske inte finns tillgängligt, vilket innebär att man måste använda ett mindre unipolärt huvud än vad som krävs för patienter med låga krav. Det möjliga resultatet är att operationstiden förlängs med mindre än trettio minuter. Skadan anses inte ha någon negativ effekt på hälsan. Ett andra identiskt unipolärt huvud kanske inte finns tillgängligt vilket gör att man måste använda ett mindre unipolärt huvud än vad som krävs för patienter med höga krav. Detta kräver reoperation för att byta till korrekt storlek. Det möjliga resultatet är att operationstiden förlängs med mindre än trettio minuter samt behov av reoperation för att byta ut det mindre huvudet. Den här möjliga skadan anses kräva medicinsk eller kirurgisk behandling. Sannolikheten att den inträffar är måttlig. Den tredje förutsedda händelseutvecklingen är att vätskan i huvudet och/eller blisterförpackningen upptäcks av personalen i operationssalen under ingreppet. Huvudet kan inte implanteras och det finns inget passande unipolärt huvud att ersätta med. Kirurgen beslutar att implantera ett bipolärt huvud istället. Risksituationen är att ett bipolärt huvud implanteras, vilket kräver att operationen förlängs med mer än trettio minuter. Den möjliga risken är att operationstiden förlängs. Den anses vara begränsad och sannolikheten att den inträffar är måttlig. Den fjärde förutsedda händelseutvecklingen är att vätskan i huvudet och/eller blisterförpackningen upptäcks, huvudet kan inte implanteras och det finns inget passande unipolärt huvud tillgängligt. Resultatet kan bli att kirurgen bestämmer sig för att utföra en total höftplastik istället för en hemiartroplastik. Risksituationen är att oplanerad primär acetabularkirurgi utförs och en konstgjord ledpanna implanteras. Följande skador är möjliga resultat: Sida 2 av 5

3 Förlängning av operationstiden med mer än trettio minuter. Detta anses inte ha någon negativ effekt på hälsan. Inget acetabulärt ben och brosk bevaras. Detta anses vara tillfälligt eller reversibelt utan att medicinsk eller kirurgisk behandling krävs. Sannolikheten att det inträffar är måttlig. Ökad risk för luxation och risk för att ledpannan blir instabil. Detta anses kräva medicinsk eller kirurgisk behandling. Sannolikheten att det inträffar är måttlig. Risk 2 Det finns ett litet hål vid huvudets ekvator. Den förutsedda händelseutvecklingen är att hålet inte upptäcks av kirurgen och huvudet implanteras. Risksituationen och tillhörande möjliga skador är följande: Hålet sitter på en plats som inte är inne i leden och endast kort kontakt förekommer vid kraftiga rörelser. Patienten skadas inte. Hålet sitter på en plats som rör sig mot acetabulärt brosk vilken kan resultera i fysisk avskavning av vävnad. Den möjliga resulterande skadan på patienten är en ökad risk för större slitage av det acetabulära brosket. Detta anses kräva medicinsk eller kirurgisk behandling. Sannolikheten att det inträffar är liten. Fyll även i det svarsformulär som bifogats i detta meddelande. Ny produkt finns nu tillgänglig och kan levereras omgående till din vårdinrättning. Läs igenom det bifogade meddelandet som innehåller tydliga anvisningar för hur man skiljer mellan de enheter som återkallas och de som överensstämmer med kraven. Innan tillverkaren är klar med åtgärden ber vi er att: 1. Låta det här meddelandet cirkulera internt till alla intresserade/berörda parter. 2. Se till att meddelandet fortsätter att uppmärksammas internt tills tillverkaren har avslutat åtgärden. 3. Informera Stryker om eventuella incidenter. På Strykers vägnar vill vi tacka er för ert samarbete och stöd när det gäller detta problem. Vi försäkrar att Stryker Orthopaedics upprätthåller sitt åtagande att utveckla, tillverka och marknadsföra produkter av högsta kvalitet för kirurger och patienter. Vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter som denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden kan orsaka och uppskattar din samverkan med vår begäran. Om du har ytterligare frågor ombeds du kontakta din lokala försäljare. Med vänlig hälsning, Sida 3 av 5

4 STRYKER ORTHOPAEDICS BEKRÄFTELSEFORMULÄR FÖR KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD PÅ MARKNADEN ORTOPED KIRURG ADRESS STAD, POSTNUMMER FSCA-identifiering: Beskrivning: Produktref: Åtgärd för produkter på marknaden RA Samtliga loter av nedanstående artikelnummer. Typ av åtgärd: Anmälningsskyldig återkallelse Jag har mottagit meddelandet från Stryker Orthopaedics den, som uppger att de har inlett en frivillig korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden för ovannämnda produkt. Ortoped kirurg (Signatur) Datum Ortoped kirurg (Texta) Faxa detta undertecknade och daterade formulär till XXXX Sida 4 av 5

5 RA Produktmeddelande Produktnamn: Artikelnummer: Samtliga loter av nedanstående artikelnummer. Syfte: Syftet med detta meddelande är att se till att kunderna klart och tydligt kan skilja mellan överensstämmande och icke-överensstämmande produkter. Anvisningar: Kontrollera utgångsdatumet på produktens etikett före användning. Överensstämmande produkt får användas Produkter med utgångsdatum eller senare betraktas som överensstämmande och får användas vid operation. Icke-överensstämmande produkt återkallas Produkter med utgångsdatum eller tidigare betraktas som icke-överensstämmande och ska returneras omedelbart som en del av den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden. Om du är osäker på om produkten är överensstämmande eller inte, använd inte produkten utan kontakta Stryker omedelbart. Har du frågor angående meddelandet, kontakta din lokala representant för Stryker. I annat fall, kontakta Shawn Kroll på Hip Marketing Unit. (E-post: shawn.kroll@stryker.com. Telefon: ) Sida 5 av 5