Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden HALYARD CLOSED SUCTION KITS WITH FLEX CONNECTOR

Transkript

1 TILL: AVDELNINGEN FÖR ANDNINGSTERAPI 7 februari 2018 Bästa Halyard Health-kund: Vad är skälet till detta frivilliga produktrådgivande meddelande? Vi har nyligen tagit emot rapporter som visar att vissa flexkopplingar som levereras med Halyard Closed Suction Kits with Flex Connector kan lossna eller bli frånkopplade före användning eller under användning. Om frånkoppling sker under användning kommer det att leda till en öppen andningskrets och avbrott i patientens lufttillförsel. Det har hittills inte rapporterats om någon patientskada. Även om den rapporterade riskförekomsten är låg (dvs. mindre än 1 per 1 miljon) är detta meddelande avsett att informera alla användare av produkterna Halyard Closed Suction Kits with Flex Connector om detta potentiella problem och tillhandahålla nödvändiga anvisningar för att förhindra att problemet uppstår under användning. Vilka produkter berörs? Se tabellerna nedan för alla potentiellt berörda produktkoder. Halyard* Closed Suction System for Adults, Double Swivel Elbow (DSE) 2160 HALYARD* 12FR/0,40 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (VIT) HALYARD* 12FR/0,40 CM TRACH CARE DSE ENDO HALYARD* 12FR/0,40 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (VIT) HALYARD* 12FR/0,40 CM TRACH CARE DSE TRACH 2210 HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE DSE ENDO HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE DSE TRACH HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE WET PAK* DSE TRACH HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE WET PAK* DSE MDI TRACH HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE WET PAK* DSE ENDO HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE WET PAK* DSE DIR TIP ENDO HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE DSE DUAL LUMEN ENDO HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE DSE MDI ENDO HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 22,2 TUM/56 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 22,2 TUM/56 CM (GRÖN) HALYARD* 14FR/0,47 CM TRACH CARE DSE DIR TIP ENDO Sida 1 av 4

2 2260 HALYARD* 16FR/0,53 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (ORANGE) HALYARD* 16FR/0,53 CM TRACH CARE DSE ENDO HALYARD* 16FR/0,53 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (ORANGE) HALYARD* 16FR/0,53 CM TRACH CARE WET PAK* DSE ENDO 8223 HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (GRÖN) 8224 HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) Halyard* Turbo-Cleaning Closed Suction System for Adults, Double Swivel Elbow (DSE) 227 HALYARD* TURBO-CLEANING 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* TRACH CARE-72 DSE ENDO 14FR/0,47 CM HALYARD* TRACH CARE-72 WET PAK* 14FR/0,47 CM HALYARD* TRACH CARE-72 WET PAK* T-PIECE SWVL/FLEX ENDO 14FR/0,47 CM HALYARD* TURBO-CLEANING 14FR/0,47 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (GRÖN) HALYARD* TRACH CARE-72 DSE TRACH 14FR/0,47 CM HALYARD* TRACH CARE-72 WET PAK* DSE TRACH 14FR/0,47 CM HALYARD* TRACH CARE-72 DSE ENDO 10FR/0,33 CM HALYARD* TURBO-CLEANING 10FR/0,33 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (SVART) HALYARD* TRACH CARE-72 DSE MDI BUILT IN ENDO 10FR/0,33 CM HALYARD* TRACH CARE-72 DSE MDI BUILT IN ENDO 12FR/0,40 CM HALYARD* TURBO-CLEANING 12FR/0,40 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (VIT) HALYARD* 72 DSE MDI BUILT IN ENDO 12FR/0,40 CM HALYARD* 72 DSE TRACH CARE 12FR/0,40 CM HALYARD* 14FR/0,47 CM DSE 22,2 TUM/56 CM (GRÖN) HALYARD* TRACH CARE-72 DSE MDI BUILT IN ENDO 14FR/0,47 CM HALYARD* TURBO-CLEANING 14FR/0,47 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (GRÖN) HALYARD* TRACH CARE-72 DSE MDI BUILT IN TRACH 14FR/0,47 CM HALYARD* TC-72 WET PAK* DSE MDI ENDO 14FR/0,47 CM HALYARD* TC-72 WET PAK DSE MDI ENDO 14FR/0,47 CM HALYARD* TC-72 WET PAK DSE 14FR/0,47 CM HALYARD* TURBO-CLEANING 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* TURBO-CLEANING 12FR/0,40 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (VIT) HALYARD* TRACH CARE-72 DSE ENDO 12FR/0,40 CM HALYARD* TURBO-CLEANING 12FR/0,40 CM DSE 12 TUM/30,5 CM (VIT) HALYARD* TRACH CARE-72 DSE TRACH 12FR/0,40 CM HALYARD* TRACH CARE-72 WET PAK* DSE TRACH 12FR/0,40 CM HALYARD* TURBO-CLEANING 16FR/0,53 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (ORANGE) HALYARD* TRACH CARE-72 DSE 16FR/0,53 CM 21,3 TUM/54 CM HALYARD* TRACH CARE-72 DSE TRACH 16FR/0,53 CM HALYARD* TRACH CARE-72 DSE ENDO 16FR/0,53 CM HALYARD* TRACH CARE-72 DSE MDI BUILT IN ENDO 16FR/0,53 CM HALYARD* TRACH CARE-72 DSE MDI BUILT IN TRACH 16FR/0,53 CM Sida 2 av 4

3 HALYARD* TRACH CARE-72 DSE MDI ENDO 16FR/0,53 CM HALYARD* TRACH CARE-72 DSE 16FR/0,53 CM HALYARD* TRACH CARE-72 WET PAK* DSE ENDO 12FR/0,40 CM 2276 HALYARD* TURBO-CLEANING 14FR/0,47 CM DSE 21,3 TUM/54 CM (GRÖN) HALYARD* TURBO-CLEANING 14FR/0,47 CM DSE Endo Halyard* Multi-Access Port Closed Suction System for Adults HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO 10FR/0,33 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO 12FR/0,40 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO, MDI 12FR/0,40 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO 14FR/0,47 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, TRACH 14FR/0,47 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, TRACH, WP 14FR/0,47 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO, MDI 14FR/0,47 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO, WP 14FR/0,47 CM N HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO, WP 14FR/0,47 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO, MDI 14FR/0,47 CM HALYARD* MULTI-PORT, DSY, ENDO, MDI 16FR/0,53 CM Vad ska jag göra som svar på detta produktrådgivande meddelande? Se till att flexkopplingen är korrekt ansluten till svivelkopplingen före användning. FÖRE ANVÄNDNING: Innan du använder flexkopplingen ska du utvärdera dess anslutning till svivelkopplingen på den slutna sugadaptern för att säkerställa en korrekt anslutning. Bedömningen av anslutningen kan åstadkommas genom att trycka flexkopplingen över svivelkopplingen. o En korrekt anslutning (bild 1) är när en åtsittande passform uppnås på svivelkopplingen där flexkopplingen har förts upp cirka tre fjärdedelar över svivelkopplingen, så att ett mellanrum förblir synligt. o En felaktig anslutning (bild 2) är när underdelen av flexkopplingen har förts upp hela vägen tills slutet av svivelkopplingen, så att ett mellanrum inte längre är synligt. FLEXKOPPLING SOM ÄR KORREKT FASTSATT PÅ SVIVELKOPPLINGEN BILD 1. Bilderna visar korrekta anslutningar mellan flexkopplingen och svivelkopplingen där endast ett litet mellanrum är synligt Sida 3 av 4

4 mellan flexkopplingen ände och adaptern. (Observera att den slutna sugadaptern finns tillgänglig i färgerna blå eller vit/genomskinlig.) FLEXKOPPLING SOM ÄR FELAKTIGT FASTSATT PÅ SVIVELKOPPLINGEN BILD 2. Bilderna visar felaktiga anslutningar mellan flexkopplingen och svivelkopplingen. Flexkopplingen har nått den lägsta punkten och ett mellanrum mellan flexkopplingens ände och adaptern är inte synligt. Observera att den slutna sugadaptern finns tillgänglig i färgerna blå eller vit/genomskinlig. Om en felaktig anslutning uppmärksammas, kan flexkopplingen ersättas med en ny, steril flexkoppling (t.ex. HYH produktnummer 1115). Systemkopplingen bör sedan utvärderas på nytt. Om det är valfritt att använda en flexkoppling med ventilationsslang kan den slutna sugsvivelkopplingen anslutas direkt till ventilationsslangen. UNDER ANVÄNDNING: Om en frånkoppling mellan flexkopplingen och svivelkopplingen uppmärksammas under användning ska du ersätta flexkopplingen med en ny och steril flexkoppling (t.ex. HYH produktnummer 1115). Säkerställ sedan en korrekt anslutning så som beskrivs i detta meddelande. Om en felaktig anslutning uppstår ska du spara flexkopplingen och rapportera det till Halyard via processen för produktklagomål (Product Complaint Process PIQ). Din lokala Halyard-försäljare kan hjälpa dig med handläggningen. Var god och skicka ut detta rådgivande meddelande till alla läkare inom din anläggning som kan tänkas använda de berörda slutna sugutrustningarna med flexkoppling. Fyll i det bifogade bekräftelseformuläret och skicka tillbaka det inom fem (5) arbetsdagar efter mottagandet via fax: eller e-post: halyard8795ous@stericycle.com Om du behöver ytterligare hjälp ber vi dig kontakta din Halyard Health-representant. Tack för hjälpen! Med vänliga hälsningar Halyard Health Sida 4 av 4

5 Bekräftelseformulär för produktrådgivande meddelande (vårdcentraler) Fyll i och underteckna formuläret för att bekräfta att du har mottagit och förstår detta produktrådgivande meddelande. Faxa en kopia av detta formulär till eller halyard8795ous@stericycle.com inom fem arbetsdagar efter mottagandet av detta meddelande. skicka e-post till Information om vårdcentralen Kontaktnummer Anläggningens adress [ ] Jag intygar att denna anläggning har läst och förstår informationen i detta produktrådgivande meddelande. (Underskrift) (Datum) (Namn på personen som fyllt i formuläret texta) (Titel texta) Vanliga frågor om produktrådgivande meddelanden