Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer.

Transkript

1 30 december 2013 Till: Ämne: Kirurger, kliniker VIKTIGT MEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Zimmer-referens: FA Berörd produkt: Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer. Du får detta brev eftersom ni i våra register står som aktuell användare av Zimmer Instruments-systemet och respektive Manuella ortopedisk kirurgiska instrument. Zimmer GmbH rekommenderar härmed att följande ändringar i den aktuella versionen, registrerad som revision 5, införs i kombination med en förbättring av Zimmers rengörings- och steriliseringsinstruktioner för instrument "Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering" (referensnr ): Avsnitt 8 F "Förberedelse av rengöringsmedel" Zimmer tillhandahåller nu exempel på rengöringsmedel som kompletterar informationen om att rengöringsmedel ska förberedas med den bruksspädning och temperatur som rekommenderas av tillverkaren. Informationen om möjlig användning av alkaliska rengöringsmedel specificeras nu ytterligare avseende alkaliska rengöringsmedel (ph 12). Avsnitt 8 I "Instruktioner för automatisk rengöring/desinfektion" Den tidigare informationen har raderats. Där angavs det att ytterligare automatisk rengöring/desinfektion inte är nödvändig efter en manuell förrengöring. I stället har ny information lagts till i avsnitt 8F om att kombinationen manuell/automatisk metod föredras och kan användas för alla instrument. Avsnitt 11 "Referenser" För ytterligare komplettering av listningen av normer har nu Direktiv gällande medicinska enheter 93/42/EEG lagts till bland referenserna, även om hänvisningen till ISO (tidigare nr 16 i referenslistan) uppfyller kraven i direktivet. Observera att aktuell versionen av broschyren anges på sista sidan i broschyren. En elektronisk version av respektive broschyr för instrument görs tillgänglig på följande ställen: Risker Inga specifika risker har identifierats gällande uppdateringen av broschyren. Dina skyldigheter 1. Säkerställ att den aktuella versionen av broschyren (revision 5) används på din klinik. 2. Var god bekräfta med användning av bilaga 1 att informationen har tagits i bruk på ett tillämpligt sätt. 3. Om du har fler frågor efter att ha läst detta meddelande kan du kontakta din lokala Zimmer-representant. Sida 1 av 5

2 Specialinformation för vissa instrument enligt listan i bilaga 2 (gäller ej alla länder): Denna information skapades nyligen av Zimmer GmbH och gäller specifikt för rengöring och underhåll av flexibla raspar och skaft enligt beskrivningen i bilaga 2. Vigilansinformation Detta frivilliga meddelande kommer att rapporteras till lokala relevanta myndigheter inom EU. Eventuella biverkningar från användningen av dessa produkter och/eller kvalitetsproblem, kan även rapporteras i enlighet med MEDDEV Rev. 8 till hälso- och sjukvårdsmyndigheten i ditt land. Informera Zimmer om alla biverkningar som kan kopplas till den här eller andra Zimmer-produkter. Biverkningar kan rapporteras till Zimmer på zimmer.per@zimmer.com. eller till din lokala Zimmer-representant. Med vänlig hälsning Matthias Bürger Vice President Quality Assurance and Regulatory Affairs - EMEA Sida 2 av 5

3 Bilaga 1 Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering" (Referens , Revision 5) Meddelande FORMULÄR FÖR BEKRÄFTELSE-RESPONS Skicka in det ifyllda formuläret via e-post eller fax till din lokala Zimmer-representant. Faxnummer:: E-post: Jag/vi bekräftar härmed att den aktuella broschyren (version 5) enligt informationen i detta meddelande har tagits i bruk på lämpligt sätt på de berörda klinikerna som använder instrument från Zimmer. Klinikens namn och adress: Signatur av person som fyllt i detta formulär Namnförtydligande Titel Telefon ( ) - Datum: Sida 3 av 5

4 Bilaga 2: KOMPLETTERING FÖR STERILISERING Denna kompletterande information gäller rengöringsprocessen för Zimmer-instrumenten i listan nedan: Komponent nr. Beskrivning Borrhålets ø 9 mm Borrhålets ø 10 mm Borrhålets ø 11 mm Borrhålets ø 12 mm Borrhålets ø 13 mm Borrhålets ø 14 mm Borrhålets ø 15 mm Borrhålets ø 16 mm Borrhålets ø 17 mm Flexibelt skaft för intramedullära rasphuvuden, max djup 440 mm, ø 9 12, mm Flexibelt skaft för intramedullära rasphuvuden, max djup 440 mm, ø mm frontskärande, ø 7 mm frontskärande, ø 8 mm frontskärande, ø 9 mm Borr ø 13 mm med flexibelt skaft Flexibelt skaft På grund av deras geometri kräver dessa instrument speciell skötsel för omsterilisering. Zimmer rekommenderar en kombination av manuell och automatisk rengöring på det sätt som generellt beskrivs i "Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering", nr Utöver detta inkluderar den validerade proceduren för dessa poster: - Blötläggning i en förrengöringslösning i minst 1 h - Användning av vattensprutpistol för att spola lumen - Stäng den andra änden av lumen och böj instrumentet under spolningen - Spola tills inga rester syns eller lossnar längre - Användning av en sprutlansett för lumen - Ultraljudsrengöring i minst 10 min, 45 C, i böjt tillstånd (jämför bilden) - Använd en lumenanslutningsport i diskmaskinen-desinficeringsmaskinen - Stäng den andra änden av lumen under automatisk tvätt - Använd en tvättcykel med flera efterföljande rengörings- och sköljningssteg Sida 4 av 5

5 Bild: Exempel på fixering i böjt tillstånd Sida 5 av 5