Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden"

Transkript

1 TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE IN THE HEALTHCARE REGULATORY PROFESSION

2 Översikt Regelverket (LVFS 2003:11) Klinisk utvärdering MEDDEV Kliniska studier EN ISO Ny förordning M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

3 Medicintekniska produkter CE märks enligt medicintekniska direktivet 93/42/EEG* (LVFS 2003:11) Tillverkarens ansvar En skriftlig försäkran om överensstämmelse = en försäkran om att tillverkarens produkter uppfyller regelverkets krav. Väsentliga krav (LVFS 2003:11 uppdaterad enligt LVFS 2009:18) 6. Den risk som följer av oönskade sidoeffekter måste vara godtagbar när den vägs mot produktens avsedda prestanda. 6a. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 10. * Uppdaterat genom Direktiv 2007/47/EG M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

4 Bilaga 10 Klinisk utvärdering 1(3) 1.1 Bekräftelsen på att produkten under normala användningsförhållanden överensstämmer med de krav på egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 ska, liksom bedömningen av bieffekter och det nytta/riskförhållandet som avses i punkt 6 i bilaga 1, som en allmän regel grunda sig på kliniska data. Utvärderingen av dessa data, nedan kallad klinisk utvärdering, ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande, där man i förekommande fall beaktar relevanta harmoniserade standarder, och vara grundad på M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

5 Bilaga 10 Klinisk utvärdering 2(3) en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda, en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som gjorts, eller en kritisk utvärdering av kombinerade kliniska data från och M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

6 Bilaga 10 Klinisk utvärdering 3(3) 1.1a När det gäller implantat och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är motiverat att förlita sig på befintliga kliniska data. (LVFS 2009:18) 1.1b Den kliniska utvärderingen och resultatet av den ska dokumenteras. Dokumentationen ska införas i den tekniska dokumentationen för produkten. M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

7 Klinisk utvärdering över tid 1.1c Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden inte anses nödvändig måste detta motiveras och dokumenteras. (LVFS 2009:18) M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

8 MEDDEV 2.7 Clinical evaluation MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies December 2009 Guidance MEDDEVs - European Commission M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

9 Bilaga 10 Kliniska prövningar 2.1 Ändamål Ändamålet med den kliniska prövningen är att kontrollera att produktens prestanda under normala användningsförhållanden överensstämmer med de prestanda som har angetts i punkt 3 i bilaga 1, fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala användningsförhållanden och bedöma huruvida de utgör risker med hänsyn till produktens avsedda prestanda. (LVFS 2009:18) M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

10 2.2 Etisk bedömning Kliniska prövningar ska utföras i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i Helsingfors i Finland år 1964, i den senaste version som antagits av världshälsokonferensen. Alla åtgärder som rör skydd av den enskilda människan ska stå i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens anda. Detta gäller alla faser i den kliniska prövningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten. (LVFS 2009:18) M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

11 2.3 Metoder Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga De förfaranden som används för att utföra prövningarna ska vara lämpliga för den produkt som ska undersökas Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar för produkten normala användningsförhållanden Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna, ska prövas. M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

12 2.3 Metoder Alla allvarliga avvikande händelser ska dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska prövningen genomförs Prövningarna ska utföras under ledning av en läkare eller annan behörig, kvalificerad person och i en ändamålsenlig omgivning. Läkaren eller den behöriga personen ska ha tillgång till de tekniska och kliniska uppgifterna om produkten Rapporten, undertecknad av läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla en sakkunnig bedömning av alla uppgifter som har insamlats vid den kliniska prövningen. (LVFS 2009:18) M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

13 Anmälan om klinisk prövning Anmälan om klinisk prövning ska skickas till Läkemedelsverket i elektroniskt format, e-tjänsten (pilotprojekt endast för medicintekniska produkter) Anmälningsblanketten ska skickas in i två olika format 1.Elektroniskt ifylld blankett som dokumentformat docx (vilket möjliggör vidarebefordran av uppgifter till EUDAMED). 2.Den ifyllda blanketten underskriven och inskannad som pdf (vilket visar sponsors/tillverkarens/auktoriserade representantens åtagande angående den kliniska prövningen). Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt 60 dagars handläggning. Anmälan och blanketter - Läkemedelsverket / Medical Products Agency M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

14 Obligatoriska bilagor prövningsplan (Clinical Investigation Plan) prövarhandbok (Clinical Investigator s Brochure) kopia på försäkringsskydd / uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson patientinformation, formulär för försökspersons samtycke till deltagande i prövningen samt formulär för försökspersons samtycke till utlämnande av medicinska journaluppgifter (alla delar i svensk text) kopia på den berörda etikprövningsnämndens yttrande och uppgifter om vilka aspekter den beaktat, om de finns tillgängliga när anmälan skickas in. Annars bifogas kopia på ansökan till etikprövningsnämnden. lista på svenska prövningsställe(n) och huvudprövare, om detta inte finns angivet i prövningsplanen behörighetsbevis för koordinerande prövare och en huvudprövare för varje prövningsställe försäkran om överensstämmelse med väsentliga krav M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

15 MEDDEV 2.7 Clinical investigation - MEDDEV 2.7/2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation notification, December MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting - SAE reporting, December MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies, December 2010 M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

16 EN ISO How is a clinical investigation conducted? EN ISO :2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - General Requirements details the general requirements for the conduct of clinical investigations and EN ISO :2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Clinical Investigation Plan - Contains detailed information about the procedure and contents of a clinical investigation plan GOOD CLINICAL PRACTICE M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

17 Direktiv blir Förordning Källa: Erik Hansson, European Commission, DG Health and Consumers M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

18 TACK Frågor? Contact details Name: Margareth Jorvid Tel: M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter) Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Granskning

Läs mer

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter) Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad

Läs mer

Definition av termer i anmälningsformuläret

Definition av termer i anmälningsformuläret Definition av termer i anmälningsformuläret Siffrorna avser motsvarande punkter i anmälningsformuläret 1. Sponsor Fysisk eller juridisk person, vanligen produktens tillverkare, som ansvarar för initiering

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom

Läs mer

Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21)

Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21) Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21) Dessa anvisningar är avsedda som en allmän förklaring av några av kraven för kliniska prövningar av medicintekniska

Läs mer

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING.

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING. Nr 841 2787 Bilagor Bilaga 1 Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING 1. Ifylls av myndigheten Ankommit Diarie-/registernummer 2. Prövningens

Läs mer

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och

Läs mer

Implantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik

Implantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik Föreläsningskompendium Implantat och Biomaterial Inledning Transplantationer en kort historik och statistik Den första transplantationen av hornhinna gjordes 1907. Det blev en etablerad behandlingsmetod

Läs mer

Sterildagarna oktober

Sterildagarna oktober Sterildagarna 25 26 oktober MDR 2017/745 Artikel 2 Definitioner: Flera intressanta 12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa

Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg

Läs mer

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna 2016-10-05 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet Allmänt

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) 2017-09-27 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Dalarna Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projekt

Läs mer

Nya regler för medicintekniska produkter

Nya regler för medicintekniska produkter Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk

Läs mer

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning

Läs mer

Ansökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)

Ansökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag (sökande): ansöker om utvärdering av som Anmält organ, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 bilaga IX enligt nedan Signerad ansökan tillsammans med relevanta bilagor och

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll Lagrådsremiss Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 18 september 2003 Lars Engqvist Björn Reuterstrand (Socialdepartementet)

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?

Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik

Läs mer

Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö

Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö Vad är en EG-försäkran om överensstämmelse? Ett intyg på att tillverkaren tar ansvar för

Läs mer

Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB

Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB Agenda Nytt regelverk Nya/ökade krav Krav på QMS MDR vs. EN ISO 13485 Vad göra? (nuvarande) Medicintekniska

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 28.5.2014 L 159/41 FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 574/2014 av den 21 februari 2014 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 vad gäller bilaga III

Läs mer

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT. Europeiska kommissionen. mottagen den: 4 mars 2013

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT. Europeiska kommissionen. mottagen den: 4 mars 2013 EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT från: mottagen den: 4 mars 2013 till: Komm. dok. nr: D025460/01 Ärende: Europeiska kommissionen Rådets generalsekretariat

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Appar: hur kan de kvalitetssäkras?

Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt. - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik

Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt. - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik 2013-09-17 Vanliga frågor När måste man göra en klinisk

Läs mer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor PRELIMINÄR VERSION 2001/2270(INI) 30 januari 2003 FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om konsekvenserna för hälsan av rådets direktiv

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november

Läs mer

Kliniska prövningar i framtiden

Kliniska prövningar i framtiden Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 1(21) Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte och finns endast i nätversion. Kontrollera därför

Läs mer

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR)

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Obligatorisk 1. juli 2013 -märkning CE-märkningen är det pass som möjliggör en produkt att släppas ut lagligt på marknaden i någon medlemsstat.

Läs mer

Kliniska prövningar i framtiden

Kliniska prövningar i framtiden Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska

Läs mer

Användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland

Användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland (6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,

Läs mer

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Utkom

Läs mer

10729/16 ADD 1 tf/son/ub 1 DGB 2C

10729/16 ADD 1 tf/son/ub 1 DGB 2C Europeiska unionens råd Bryssel den 22 februari 2017 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2012/0267 (COD) 10729/16 ADD 1 UTKAST TILL RÅDETS MOTIVERING Ärende: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC

Läs mer

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ 1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om

Läs mer

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala

Läs mer

Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland

Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland 2018-11-21 2 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19, kap 4, 3 Prövarens uppgift

Läs mer

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)

Läs mer

PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING

PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare

Läs mer

Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018

Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Mats Artursson Utredare/Inspektör Agenda Vad säger regelverket Olika typer av AI Sverige Internationellt Utmaningar Pågående EU arbete 2 Medicinteknisk

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:12) om ackreditering av organ som certifierar produkter Ändring införd: t.o.m.

Läs mer

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 280/62 18.10.2002 RÅDETS BESLUT av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

Läs mer

Etikprövning av kliniska prövningar

Etikprövning av kliniska prövningar Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser

Läs mer

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman LVFS 2009:19 Utkom från trycket den 8 oktober 2009 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk Utkom

Läs mer

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17 Kliniska prövningar 2006-03-17 Kliniska prövningar En klinisk prövning är en undersökning på människa som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska

Läs mer

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade 6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 6.1 Definitioner och tillämpningsområde

Läs mer

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of

Läs mer

Nationellt förfarande för bedömning och anmälan under FÖRORDNING (EU) nr 305/2011 om byggprodukter en vägledning

Nationellt förfarande för bedömning och anmälan under FÖRORDNING (EU) nr 305/2011 om byggprodukter en vägledning Nationellt förfarande för bedömning och anmälan under FÖRORDNING (EU) nr 305/2011 om byggprodukter en 1 (7) 1. Inledning Syftet med denna är att översiktligt beskriva det svenska förfarandet för bedömning

Läs mer

Boverkets författningssamling

Boverkets författningssamling Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:11) om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle;

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg

Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg 1. Regler om vågar i EU 2009/23/EG om icke-automatiska vågar Direktivet för icke-automatiska vågar/nawi Direktivet är genomfört i Sverige

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND

Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning

Europeiska unionens officiella tidning L 77/6 20.3.2018 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/456 av den 19 mars 2018 om stegen i samrådsförfarandet för fastställande av status som nytt livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och

Läs mer

KOMMISSIONENS TILLKÄNNAGIVANDE. om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EEG) nr 4064/89

KOMMISSIONENS TILLKÄNNAGIVANDE. om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EEG) nr 4064/89 KOMMISSIONENS TILLKÄNNAGIVANDE om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EEG) nr 4064/89 (Text med betydelse för EES) 1. I detta tillkännagivande beskrivs

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström 2014-05-14 Fyra frågeställningar: 1. Hur kan jag agera redan vid inköp för att undvika leksaker som inte

Läs mer

Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer.

Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer. 30 december 2013 Till: Ämne: Kirurger, kliniker VIKTIGT MEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Zimmer-referens: FA 2013-01 Berörd produkt: Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel,

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen

Läs mer

Förordning (2010:173) om alkoholskatt

Förordning (2010:173) om alkoholskatt Skatter m.m./skatter m.m. 1 Termer och uttryck 1 [4071] Denna förordning gäller vid tillämpning av lagen (1994:1564) om alkoholskatt ([4001] o.f.). Termer och uttryck som används i denna förordning har

Läs mer

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 1 september 2011 Lag om ändring av lagen om transport av farliga ämnen Utfärdad i Helsingfors den 26 augusti 2011 I enlighet med riksdagens beslut

Läs mer

1. Förvaltning:... Verksamhetsområde: Kontaktperson: Personregistrets benämning. 4. Hur sker information till de registrerade?

1. Förvaltning:... Verksamhetsområde: Kontaktperson: Personregistrets benämning. 4. Hur sker information till de registrerade? Register nr OBS! Ta ut en papperskopia som undertecknas. Anvisningar hur blanketten ska fyllas i finns i slutet av detta formulär. Anmälan om behandling av personuppgifter samt ändring av tidigare anmälan

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

Europeiska kommissionen föreslår nya regler för medicintekniska produkter

Europeiska kommissionen föreslår nya regler för medicintekniska produkter för medicintekniska Kommissionen ( Kommissionen ) lade den 26 september 2012 fram förslag till Europaparlamentet och ministerrådet avseende två nya förordningar rörande medicintekniska. Dessa ska nu ta

Läs mer

EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen)

EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen) EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen) Personlig skyddsutrustning (PPE) Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om utförande av personlig skyddsutrustning

Läs mer

Nya direktiv Nya föreskrifter

Nya direktiv Nya föreskrifter Nya direktiv Nya föreskrifter Bakgrund Nya direktiv från EU som ska implementeras i svensk lagstiftning som föreskrifter. Lågspänningsdirektivet Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet ATEX-direktivet

Läs mer

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter 27 september 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Kirurger/sjukhus Ämne:VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ANGÅENDE MEDICINTEKNISK PRODUKT (KORRIGERING) Referens: ZFA2017-266 Berörd

Läs mer

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR L 115/12 Europeiska unionens officiella tidning 27.4.2012 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 363/2012 av den 23 februari 2012 om förfarandereglerna för

Läs mer

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande

Läs mer

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) 19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)

Läs mer

Introduktion till standardisering

Introduktion till standardisering Introduktion till standardisering Marie Brandvold verksamhetsområdeschef SIS, Swedish Standards Institute 2008-04-17 2 Disposition Vad är SIS? Vad är en standard? Hurkommerstandarderberöradig? Varför standard?

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

Läs mer