Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines
|
|
- Lars-Erik Håkansson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit en vägledning för tillverkare av fristående programvara som bland annat beskriver kriterier för om en produkt ska CE-märkas eller inte. En grundregel är att systemet ska CE-märkas om tillverkaren har beskrivit sitt system så att det har ett medicinskt syfte. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen. I januari 2012 antog EU-kommissionen en vägledning för programvaror för medicinska ändamål. Bakgrunden är det reviderade medicintekniska direktivet 2007/47 EG som förtydligar att fristående programvara med ett medicinskt syfte är medicintekniska produkter och därmed omfattas av direktiven om medicintekniska produkter; 93/42/EEG om medicintekniska produkter och 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. På grund av att programvara har en immateriell karaktär är tillämpningen av kraven i direktiven inte alltid helt klara. Arbetet med att ta fram en vägledning påbörjades på svenskt initiativ 2009 och leddes inledningsvis av Läkemedelsverket. Senare har EUkommissionen lett arbetet och vägledningen har tagits fram av en arbetsgrupp med representanter från olika europeiska myndigheter och branschorgan. Från svensk sida har Läkemedelsverket och branschorganisationen Swedish Medtech deltagit aktivt i arbetsgruppen. Resultatet är vägledningen MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the classification of stand alone software used in the healthcare within the regulatory framework of medical devices 1, med definitioner, kvalificeringskriterier, beslutsträd och exempel. Några av utmaningarna för arbetsgruppen har varit; Att införa kvalifikationskriterier utöver de som ges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Vilka funktioner som kan anses ha ett "medicinskt syfte"? Hur kan man skilja mellan programvara som faller under regelverket för in vitro diagnostik (IVD), 98/79/EG respektive för allmän medicinteknik (MDD) 93/42/EEG. Programvara som finns tillgänglig via Internet. En lämplig nivå för uppdelning av system i moduler. Att utarbeta passande produktexempel. På grund av den snabba utvecklingen på området och de förväntade reaktionerna på marknaden föreslår EU-kommissionen att arbetsgruppen omedelbart fortsätter med en revidering av riktlinjerna. I det följande kommenteras några av frågorna ur vägledningen som behöver belysas vidare. 1 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se
2 När blir en programvara att anse som en medicinteknisk produkt? Programvaror kan av egen kraft vara medicintekniska produkter och därmed omfattas av det medicintekniska regelverket. När blir då en programvara att anse som en medicinteknisk produkt? En medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte. Det har den om tillverkaren har specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses ha något eller några av de syften som beskrivs i definitionen i 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter: Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Det är viktigt att komma ihåg att en produkt inte kvalificerar sig som en medicinteknisk produkt bara genom hur den är benämnd. Begrepp som beslutsstödssystem, middleware, journalsystem är en bra start, men är för löst för att ge tilläcklig vägledning. Om t ex ett journalsystem är en medicinteknisk produkt beror på hur tillverkaren har beskrivit systemet enligt definitionen ovan. Den avsedda användningen ska alltså inbegripa patientnyttan med systemet. Om en tillverkare har beskrivit sitt system på så sätt att det är att anse som en medicinteknisk produkt, ska det CE-märkas enligt det medicintekniska regelverket. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av systemet. Detta syns bland annat i riskhanteringsprocessen och i uppföljningen av erfarenheter av produkter som är i bruk. Om en tillverkare bara beskrivit sitt system i allmänna administrativa/tekniska termer kan detta inte anses vara tillräckligt för att anse att systemet är en medicinteknisk produkt. Man kan då som användare inte heller förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av systemet. Vare sig den riskhanteringsprocess eller den produktuppföljning som ska minimera patientrisker kan tas för given. Programvaror för diagnostik En vanlig funktion hos fristående programvaror inom hälso- och sjukvården är att tillhandahålla information som ger underlag för diagnos och behandling. Detta är en viktig medicinsk funktion som faller under regelverkets definition av medicinteknisk produkt. Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines (6)
3 I LVFS 2003:11, bilaga 9, punkt 1.6 finns en särskild definition av medicintekniska produkter för diagnostik: Aktiv produkt för diagnostik Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar. Här klargörs att regelverkets omfattning av begreppet produkt för diagnostik inte nödvändigtvis innebär att produkten måste ställa en diagnos, utan även att ge vårdpersonalen beslutsunderlag för en medicinsk åtgärd. Moduluppdelning Många programvarulösningar består av kombinationer av olika funktioner och komponenter. Det är oftast detta som är själva poängen med programvaran, dvs att göra komplexa kombinationer och operationer med klinisk information och på så sätt förädla den till ett värdefullt stöd i diagnos och behandling av patienter. Tillverkaren kombinerar programvarukomponenter för t ex datainsamling, bearbetning, beräkning, kommunikation och lagring. En programvarutillverkare kan inför CE-märkningen välja att definiera sin produkt som ett system som kombinerar olika funktioner från olika programvarukomponenter eller som moduler med mer avgränsad funktion. Detta påverkar CE-märkningen på olika sätt. Om man väljer modullösningen kan man gallra bort moduler med allmänna eller rent administrativa funktioner och inte låta dem ingå i CE-märkningen. En förutsättning är då att man kan visa att modulen i fråga har en tillräckligt självständig funktion gentemot resten av kombinationen. En risk med en alltför långt driven moduluppdelning är att man missar systemets sammanlagda funktion och kliniska nytta i t ex riskhanteringsprocessen. Ett krav på kompatibilitet med andra moduler finns dock i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11 bilaga 1 punkt 9.1 att: Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar, ska hela kombinationen, inklusive det sammanlänkande systemet, vara säker och inte försämra produkternas angivna prestanda. Begränsningar i användningen ska framgå av märkningen eller bruksanvisningen. En annan risk med en alltför långt driven moduluppdelning är att man utesluter riskbedömning av moduler med synbarligen rent administrativa funktioner men som kan ha en stor betydelse för den kombinerade produktens funktion och säkerhet. Om man väljer systemlösningen kan det komma att ingå moduler med rent administrativ funktion. Om dessa är en mindre del av systemet behöver de inte belasta Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines (6)
4 CE-märkningsprocessen genom att de kan hanteras på ett enklare sätt i riskhanteringsprocessen. Hur hanterar man standardprogramvara med osäkert ursprung? Programvarorna är också beroende av olika komponenter som finns på marknaden för allmänna ändamål såsom operativsystem, ordbehandlare, kommunikationsprogram eller browsers, sk SOUP (IEC term Software Of Unknown Provenance). Dessa är inte medicintekniska produkter och det kan inte förväntas av respektive tillverkare att man tagit hänsyn till medicinska säkerhetsaspekter. En tillverkare av en medicinteknisk applikation måste i sin riskbedömning beakta osäkerheten i dessa allmänna program och ta höjd för detta i sin analys, enligt bilaga 1 punkt 9.1 LVFS 2003:11 ovan. Fråga om referens till CE-märkning vid upphandling av medicinska informationssystem Vissa vårdgivare har vid upphandling av medicinska informationssystem, begärt att systemen bör vara CE-märkta eller att tillverkaren ska ha en plan för dess genomförande. Detta är en öppning som ibland har detta lett till oklarheter och överklaganden. En viktig fråga är hur de aktuella tillverkarna har beskrivit de offererade systemen och att de matchar vårdgivarens uttalade behov. För att undvika orena svar, dvs där beställning och offert beskriver olika eller oprecisa systemegenskaper, är det viktigt vad som står i den kravspecifikation som vårdgivaren upprättat. Man måste ha i åtanke om man beskriver en medicinteknisk produkt, med en medicinsk funktion med uttalad patientnytta, eller om man genom sin skrivning är beredd att acceptera ett system där inte patientperspektivet är beaktat av tillverkaren. Hårdvara Frågan om vilken hårdvara som programvaran körs på är viktig men ofta förbisedd. Hårdvara i form av datorer, servrar, nätverk, noder, växlar mm är normalt inte medicintekniska produkter. De har emellertid en stor betydelse för programvarans riktiga funktion. Tillverkaren av den medicintekniska programvaran ska, baserat på sin riskhanteringsprocess, förutse och beskriva kraven på lämplig hårdvarumiljö och behov av regelbundna säkerhetsåtgärder. Användaren har sedan att antingen rätta sig efter detta eller att själv ta ansvaret för egna avvikande lösningar. Tillverkaren kan bara ta ansvar för det som man har täckning för i sin riskhanteringsprocess. Programvaror via Internet En vårdgivare kan välja att, istället för att installera den på egna servrar eller datorer, använda programvaran via nätverk t ex Internet från en server placerad hos Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines (6)
5 tillverkaren. Detta kan benämnas Software as a Service och innebär att serverägaren ansvarar för drift och underhåll. Användaren bara använder produkten. Ur ett regelverksperspektiv ska även en sådan programvara, om den har ett medicinskt syfte, omfattas av det medicintekniska regelverket och CE-märkas, i och med att den är gjord tillgänglig för användaren. Så kallade mobilappar, ska också CE-märkas om de kan anses ha ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt. En mobiltelefon eller smartphone som programvaran körs på, eller via, är däremot inte en medicinteknisk produkt, såvida den inte byggts om för ett uttalat medicinskt ändamål. Annars gäller det som sagts om hårdvara ovan. Vad händer på den svenska marknaden under 2012? Ett problem är att frågan om vad som ska anses vara en medicinteknisk mjukvara är relativt ny för marknaden. Ett förtydligande av de europeiska medicintekniska direktiven kom 2007 genom ändringsdirektivet 2007/47/EG och medförde en ändring av texten i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter som trädde i kraft Förtydligandet baseras på en ny insikt och tolkning och var därför inte något nytt krav. Dock har det inte beaktats av vare sig tillverkare eller myndigheter på ett tillfredsställande sätt tidigare. Efter detta har Läkemedelsverket i samråd med olika företrädare för bransch, vård och myndigheter tagit fram och publicerat ett förslag till vägledning för medicinska informationssystem 2. Vi har idag uppnått en bra konsensus i på marknaden i Sverige och några andra länder. Den vägledning som tagits fram av EU-kommissionens i form av ett sk MEDDEV stämmer bra överens med det förslag till vägledning som togs fram i Sverige Dokumentet som fått beteckningen MEDDEV 2.1/6 har dock ett mer begränsat syfte då det bara vänder sig till tillverkare. Det är också i det sammanhanget viktigt att påpeka att användningen av komplicerade programvarusystem skiljer sig väsentligt mellan de europeiska medlemsländerna. Det finns därför några avsnitt, särskilt de exempel som ges, som behöver förtydligas så att det återspeglar och beskriver de system som för närvarande finns på marknaden. Därför har nu Läkemedelsverket startat ett projekt för att uppdatera den svenska vägledningen En arbetsgrupp med företrädare från Socialstyrelsen, SKL(vård-, IT- och MT-verksamheter), Swedish Medtech/Labtech, Intertek och SIS kommer att delta i projektet. 2 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines (6)
6 Sammanfattningsvis gäller följande 3 : En programvara kvalificerar sig som medicinteknisk produkt om tillverkarens uttalade syfte med programvaran stämmer med definitionen av en medicinteknisk produkt Bland annat följande ska då vara uppfyllt: 1. Produkten ska ha adekvata funktioner som stödjer den avsedda användningen 2. Patientens säkerhet ska beaktas i riskanalysen 3. Tillverkaren ska visa att produktens prestanda verkligen uppfyller det medicinska syftet, t ex genom en utvärdering 4. Produkten ska CE-märkas Om tillverkaren har beskrivit sitt system så att det har ett medicinskt syfte ska det alltså CE-märkas. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av systemet. Om ett system inte beskrivs som en medicinteknisk produkt utan bara i tekniska/administrativa termer kan man inte automatiskt anta att tillverkaren har hanterat patientsäkerhetsaspekter. Säkerheten kommer i första hand, och i ett enskilt fall kan tillgång till produkter vara till större gagn för patienterna än ett användningsförbud. Därför kan tillverkare, efter riskbedömning, i förekommande fall ges viss tid för anpassning. 3 Läkemedelsverkets information är inte ett beslut i rättslig mening utan skall ses som verkets uppfattning vid aktuell tidpunkt grundat på då känd information. Om det, efter detta, framkommer ny information kan Läkemedelsverkets uppfattning ändras. Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines (6)
Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?
Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se
Läs merMedicinska informationssystem. vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merMedicinska informationssystem. vägledning för kvalificering och klassificering av programvararor med medicinskt syfte
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merMedicintekniska produkter
Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: 2017-08-21 Dnr: 3.1-2017-061537 Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merTillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva
Läs merRiktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP
2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merFöreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merOlyckor och tillbud med produkter i diabetesvården
Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten
Läs merAVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merDokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård. Vård och omsorgsnämnden
Dokumenttyp Fastställd av Beslutsdatum Reviderat Styrdokument Hälso- och sjukvård Vård och omsorgsnämnden Dokumentansvarig Förvaring Dnr Medicinskt ansvarig sjuksköterska Ingela Mindemark Mas VON.2015.79
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs merDnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-36564/2018 Marknadskontrollplan 2019 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(9) Sammanfattning Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar
Läs merAnsvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje
Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning
Läs mer1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. särskilda aspekter avseende naturläkemedel 2014-05-20 Postadress/Postal address: P.O. Box 26,
Läs merDnr /2017. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-43496/2017 Marknadskontrollplan 2018 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merVälkommen. Utbildning om nya förskrivningsprocessen
1 Välkommen Utbildning om nya förskrivningsprocessen Styrande dokument 2 3 Viktigare författningar Hälso- och sjukvårdslagen Patientsäkerhetslagen Lagen om medicintekniska produkter Lagen om offentlig
Läs merRemissen Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem
Yttrande Diarienr 2013-11-11 1689-2013 Ert diarienr 3.1-2013-052197 Läkemedelsverket registrator@mpa.se Remissen Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merRiktlinjer för Medicintekniska Produkter
RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:
Läs merVägledning för tillverkare av klass I-produkter
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merNationella medicinska informationssystem
Nationella medicinska informationssystem Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem Rev. 2014-06-18 Postadress/Postal address: Box 26, SE-751
Läs merKvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten
Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merIntroduktion till standardisering
Introduktion till standardisering Marie Brandvold verksamhetsområdeschef SIS, Swedish Standards Institute 2008-04-17 2 Disposition Vad är SIS? Vad är en standard? Hurkommerstandarderberöradig? Varför standard?
Läs merGranskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade
Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Rapport från Läkemedelsverket 2014-06-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merRIKTLINJE. Version Datum Utfärdat av Godkänt Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström
RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2007-12-18 Anneli Hafström Anneli Hafström 2 2009-02-27 Anneli Hafström Anneli Hafström 3 2011-09-16 Ulrika Ström, Kicki Färnlöf Ulrika Ström, Kicki Färnlöf
Läs merVÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN! BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar VÄLKOMMEN! Vad ska vi gå igenom idag? Författningar Vad är en medicinteknisk produkt? Det uppstår ett behov Rutiner i Jönköpings län Författningar Författningar
Läs merKommunstyrelsen. Ärende 14
Kommunstyrelsen Ärende 14 Vårdutskottet SAMMANTRÄDESPROTOKOLL Sammanträdesdatum 2019-04-10 9(24) 71 Revidering av riktlinje medicinska produkter Sammanfattning Riktlinjen "" inom vård och stöd har reviderats
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merMikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning
Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034076 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merKamedo. IT-haverier i vården. Johan Carlstedt Socialstyrelsen
Kamedo IT-haverier i vården Johan Carlstedt Socialstyrelsen Katastrofmedicinska observatörsstudier Vad är Kamedo? Vad studeras? Hur bedrivs arbetet? Varför den här rapporten? Ökande antal IT-haverier inom
Läs merÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merRiktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS
Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering
Läs merFöreskrift 2/2010 1/(7)
Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Läs merUppgradering till DentalEye 3.2
1 (5) 2015-11-02 Uppgradering till DentalEye 3.2 Denna information riktar sig till tandläkarpraktiker som använder DentalEye 3.1 samt till IT-tekniker och distributörer som installerar DentalEye. Informationen
Läs merBrister i IVD-produkter
Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober
Läs merFörteckning enligt artikel 35.4 i Dataskyddsförordningen
Datum Diarienr 1 (6) 2019-01-16 DI-2018-13200 Förteckning enligt artikel 35.4 i Dataskyddsförordningen Av artikel 35.1 i dataskyddsförordningen följer att den personuppgiftsansvarige ska utföra en konsekvensbedömning
Läs merÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad
Läs merRiktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter
Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter Antagen av vård- och omsorgsnämnden 2016-03-01 16 Riktlinjerna gäller från 2016-03-14 och som längst max 4 år Dokumentägare: Medicinskt
Läs merUtveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar
Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merCE-märkta medicintekniska
Kunskap & kvalitet nr 2 CE-märkta medicintekniska produkter 20 frågor och svar Denna skrift är en del i Sveriges Tandläkarförbunds serie Kunskap & kvalitet. Syftet med skriftserien är att bidra till utveckling
Läs merTillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler
Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-05-20 4.1.1-2013-047073 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merDistanshandel vid öppenvårdsapotek
Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läs merDelredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merDOM Meddelad i Göteborg
2012-03-16 Meddelad i Göteborg Mål nr Enhet 2:1 1 SÖKANDE CompuGroup Medical LAB AB, 556610-5564 Cirkelgatan 14 781 72 Borlänge Ombud: Advokaten Tomas Eliasson och jur.kand. Christian Härdgård Advokatfirman
Läs merKöp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo
Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merFörslag till föreskrifter och allmänna råd om behandling av personuppgifter och journalföring i hälso- och sjukvården
Yttrande Diarienr 1(7) 2015-09-15 1284-2015 Ert diarienr 4.1-39055/2013 Socialstyrelsen 106 30 Stockholm Förslag till föreskrifter och allmänna råd om behandling av personuppgifter och journalföring i
Läs merEtt nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-06-14 Dnr: 3.1.1-2018-044955 Sändlista Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser
Läs merSwedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:
Remissvar från Swedish Medtech med anledning av, Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning
Läs merÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merAnsvar för användning och hantering av medicintekniska produkter
Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (12) Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter Vårdgivarens ansvar
Läs merFöreskrift 4/2010 1/(6)
Föreskrift 4/2010 1/(6) Anmälan från yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Granskning
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merOFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom
Läs merMedicinteknik & Mjukvara
DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medicinteknik & Mjukvara Ny unik utbildning! Medicinteknik & Mjukvara
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merInformationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations
Informationssäkerhet och medicintekniska produkter eller Information security with respect to safety considerations Mats Ohlson Informationssäkerhet = Information security Informationssäkerhet the preservation
Läs merHur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018
Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018 Mats Artursson Utredare/Inspektör Agenda Vad säger regelverket Olika typer av AI Sverige Internationellt Utmaningar Pågående EU arbete 2 Medicinteknisk
Läs merSyftet med detta dokument är att underlätta tolkningen och tillämpningen av Överenskommelsen om Samverkansformer.
Sveriges Kommuner och Landsting (intresseorganisation för samtliga landsting/regioner och kommuner), Swedish Medtech (branschorganisation för medicinteknik) och Swedish Labtech har träffat en överenskommelse
Läs merANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv
Läs merför hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinteknisk utrustning Målgrupp: Verksamhet Diarienummer: VON F 2017/00355 003 Fastställd: 2010-11-01
Läs merVad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket
Vad händer när IT-systemen blir medicinteknik? Mats Ohlson Läkemedelsverket Problemet Det råder osäkerhet bland olika aktörer i och runt hälso- och sjukvården om vilka regler som ska gälla för vårdens
Läs mer12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107
Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden
Läs merRapport från Läkemedelsverket
Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Rapport från Läkemedelsverket Juni 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merBilaga 1 Begrepp och Definitioner
Landstingsstyrelsens förvaltning Upphandling och juridik Upphandlingsavdelningen BEGREPP OCH DEFINITION 2014-11-19 1 (5) Bilaga 1 Begrepp och Definitioner Stockholms läns landsting Box 22550 104 22 Stockholm
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merLäkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande.
Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om LVFS 2014:XX medicintekniska produkter på nationella medicinska utkom från trycket informationssystem; den xx 2014 beslutade den xx 2014. Läkemedelsverket
Läs merKrav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)
Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk
Läs merSäkra maskiner. om regler för maskiner
Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller
Läs merVad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker
Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merPartihandel med läkemedel
Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel (Version 1, november 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Läs merDirektiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas
Läs merCE-märkning och produktsäkerhet
CE-märkning och produktsäkerhet Vad står CE-märket för? Att tillverkaren / importören försäkrar att varan överensstämmer med alla säkerhetskrav enligt direktiv med krav på CE-märkning. CE-märkningen står
Läs merRIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD
RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig
Läs merHEMSJUKVÅRD VÅRD- OCH ÄLDREOMSORG. Allmänna riktlinjer och ansvarsfördelning kring medicintekniska produkter 2011-02-10
2011-02-10 Allmänna riktlinjer och ansvarsfördelning kring medicintekniska produkter Bakgrund I enlighet med SOSFS 2005:12 (Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet
Läs merPM 2015:127 RVI (Dnr /2015)
PM 2015:127 RVI (Dnr 159-1175/2015) Förslag till föreskrifter om allmänna råd om behandling av personuppgifter och journalföring i hälso- och sjukvården Remiss från Socialstyrelsen Remisstid den 1 september
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merInledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4
UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal
Läs mer