OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

Transkript

1 OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG), bilaga: 2 fullständig kvalitetssäkring 5 kvalitetssäkring av produktion steril klass I-produkt klass I mätande funktion 6 kvalitetssäkring av produkt klass I mätande funktion avseende produkt: ort, datum namnunderskrift och namnförtydligande av behörig firmatecknare. bilagor bifogas denna förfrågan Ifylld blankett tillsammans med bilagor skickas till: SP Certifiering, Produktcertifiering, Box 857, Borås. Anmält organ nr 0402 Postadress Tfn / Fax Org.nummer E-post / Internet Svenska anmälda organ bedöms och utses av SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och SP Box Borås info@sp.se teknisk kontroll). OFFERTBEGÄRAN utg För SPs notering: Ankom den:

2 REGISTERUPPGIFTER (hänvisa ev till bilagor) Företagsnamn Utdelningsadress Postadress Besöksadress Telefon Internet-adress Organisationsnummer Kontaktperson Telefon E-postadress SNi-kod (frivillig) Anm Om företaget har verksamhet på flera orter/lokaler, anläggningar eller dotterbolag som omfattas av uppdraget lämnas ett registerblad för varje produktionsställe, anläggning eller dotterbolag. Sida 1(4)

3 Produktbeskrivning (hänvisa ev till bilagor) Ange produktens avsedda användning (hänvisa ev till bilagor) Ange produktklass enligt LVFS 2003:11, bilaga 9 Ange grunderna för produktklassen (bifoga gärna riskanalysen) Ange produktkod enligt Global Medical Device Nomenclature (GMDN): Sida 2(4)

4 Beskriv organisation, antal anställda, verksamhet m m (hänvisa ev t bilaga) Är nuvarande kvalitetssystem certifierat? Om ja, ange standard och certifieringsorgan Ange viktiga underleverantörer (hänvisa ev till bilaga) Innehåller produkterna material av animaliskt ursprung? Nej Ja Beskriv: Sida 3(4)

5 Innehåller produkten ämnen som härrör från mänskligt blod eller blodplasma? Nej Ja Beskriv: Övriga upplysningar som kan vara av vikt för uppdragets genomförande Sida 4(4)

6 INFORMATION Kontaktperson Datum Beteckning Sida Lennart Aronsson (1) Certifiering lennart.aronsson@sp.se Dokumentationskrav för medicintekniska produkter inför CE-märkning För att ansökningar om certifiering av kvalitetssystem för tillverkning av medicintekniska produkter (LVFS 2003: 11, bilagorna 2, 5 och 6) skall kunna handläggas utan onödigt dröjsmål, förutsätts att dokumentationen i tillämpliga delar är framställd enligt följande riktlinjer. TEKNISK DOKUMENTATION Den tekniska dokumentationen förutsätts sammanställd enligt riktlinjerna i NB- MED/2.5.1/Rec5, rev. 4 (2000), Technical documentation, avsnitt 4 ( Recommended structure of the technical documentation ). KLINISK VÄRDERING Det förutsätts, att produkterna undergått klinisk värdering enligt riktlinjerna i MEDDEV 2.7/1, rev. 3 (2009), Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies. I den tekniska dokumentationen skall ingå en klinisk rapport, avfattad enligt bilaga E ( A possible format for a clinical evaluation report ) till MEDDEV 2.7/1. Där rapporter över litteraturstudier helt eller delvis ligger till grund för den kliniska rapporten, skall de följa riktlinjerna i bilaga A ( A possible format for the literature search report ) till MEDDEV 2.7/1. BIOLOGISK VÄRDERING Bedömning av biokompatibiitet skall vara genomförd enligt riktlinjerna i SS-EN ISO :2009, Biologisk värdering av medicintekniska produkter Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess, inkl. Teknisk korrigering 1 (ISO :2009/Cor 1:2010), i synnerhet avsnitt 4 ( General principles applying to biological evaluation of medical devices ) och avsnitt 7 ( Interpretation of biological evaluation data and overall biological safety assessment ). RISKHANTERING Riskhantering skall vara genomförd enligt riktlinjerna i SS-EN ISO 14971:2012, Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter. Riskhanteringsrapporten skall vara uppställd enligt avsnitt 8 ( Risk management report ) i standarden. VÄSENTLIGA KRAV Uppfyllande av de väsentliga kraven skall redovisas i gängse formulärformat (mallar finns att hämta på internet 1 ). I tillämpliga fall skall visas hur Z-annex i relevanta harmoniserade standarder har beaktats. Certifiering 1 Se t. ex.