Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: E-post: 1. Bakgrund

Transkript

1 Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: E-post: Remiss, konsekvensutredning gällande ändring i Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem, (STAFS 2007:21) om organ som certifierar IT-säkerhet, (STAFS 2013:5) om ackreditering av organ som certifierar produkter och (STAFS 2013:6) om ackreditering av organ som certifierar personer. 1. Bakgrund Ackreditering är ett utlåtande från ett nationellt ackrediteringsorgan om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kompetenskrav i harmoniserade standarder och eventuella ytterligare krav. Ackreditering regleras i förordning (EG) nr 765/ Kompletterande bestämmelser finns i lagen (2011:791) respektive förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedac är nationellt ackrediteringsorgan i Sverige och får enligt 3 förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll meddela föreskrifter om ackreditering enligt lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. De föreslagna ändringarna är en förutsättning för att förordningen (EG) nr 765/2008 ska kunna tillämpas i Sverige. Enligt artikel 2.9 och 2.10 ska ackreditering enligt förordningen (EG) nr 765/2008 ske mot en harmoniserad standard och eventuella ytterligare krav, bland annat de som fastställs i sektorsspecifika program. En harmoniserad standard är en standard som på grundval av en begäran av kommissionen antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan i enlighet med artikel 6 i direktivet (EU) 2015/ De standarder som harmoniserats på detta sätt måste göras gällande i Sverige. Detta sker genom att krav på att uppfylla standarden införs i Swedacs författningssamling (STAFS). I förordningen (EG) nr 765/2008 finns krav på att ett nationellt ackrediteringsorgan, som Swedac, ska utses och genomgå referentbedömning av de andra nationella ackrediteringsorganen inom EU. Av detta följer att det måste 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 2 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. 1(7)

2 framgå av svensk lagstiftning att de standarder som harmoniserats enligt EUförordningen är krav för ackreditering. Andra krav som följer i och med referentbedömningen är krav på att tillämpa kravdokument från International Accreditation Forum (IAF) och European Cooperation for Accreditation (EA). I och med dokumenten från IAF och EA tillkommer krav på att använda kompletterande standarder och normativa dokument för certifieringsorgan inom vissa områden. Detta är dokument som tillför bl.a. kompetenskrav för certifieringsorganen. Att Swedac tillämpar dessa dokument är en effekt av kraven vid referentbedömning enligt artiklarna 10.4, 10.5 och 11.1 i förordningen (EG) nr 765/2008. Swedac har för avsikt att revidera myndighetens föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem, (STAFS 2007:21) om organ som certifierar IT-säkerhet, (STAFS 2013:5) om ackreditering av organ som certifierar produkter och (STAFS 2013:6) om ackreditering av organ som certifierar personer. Syftet med revideringen är att anpassa föreskrifterna till nya versioner av standarder och normativa dokument utgivna av EA och IAF. 1.1 Nya och utgångna versioner av standarder och normativa dokument - Standarden ISO/IEC 17011:2017 Conformity assessment Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies, som behandlar allmänna krav på ackrediteringsorgan som ackrediterar organ för bedömning av överensstämmelse. Den nya versionen benämns ISO/IEC 17011:2017 (17011:2017) och ersätter utgåvan från Den svenska utgåvan av 17011:2017 benämns SS-EN ISO/IEC 17011:2018. Anpassning till den nya utgåvan kommer att ske genom att sektorsspecifika föreskrifter inom certifiering kommer att upphöra att gälla samtidigt som det införs en generell bestämmelse i Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering om att det nationella ackrediteringsorganet ska se till att ackrediterade organ informerar sina kunder i de fall då organets ackreditering återkallas helt eller delvis eller om dess ackreditering begränsas samt att organet också ska informera sina kunder om vilka konsekvenser som återkallelsen eller begränsningen av ackrediteringen får. De sektorsspecifika föreskrifterna som upphör att gälla är följande. 7 a, Styrelsen för ackreditering och kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem, 4 a, Styrelsen för ackreditering och kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:21) om organ som certifierar IT-säkerhet, 4 a, Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2013:5) om ackreditering av organ som certifierar produkter, och 2(7)

3 3 a, Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2013:6) om ackreditering av organ som certifierar personer. Med anledning av den ändring som föreslås av Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering kommer 9 i Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem att upphöra att gälla. - Standarden SS-EN ISO/IEC :2017 Bedömning av överensstämmelse Krav på organ som reviderar och certifierar ledningssystem - Del 2: Kompetenskrav för revision och certifiering av miljöledningssystem som ersätter nuvarande version från Anpassningen kommer att ske genom att en ny 3 b införs i STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem. - Standarden SIS-ISO/IEC TS :2017 Bedömning av överensstämmelse Krav på organ som reviderar och certifierar ledningssystem - Del 3: Kompetenskrav för revision och certifiering av kvalitetsledningssystem som ersätter nuvarande version från Anpassningen kommer att ske genom att en ny 3 a införs i STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem. - Standarden SIS-ISO/IEC TS :2017 Bedömning av överensstämmelse Krav på organ som reviderar och certifierar ledningssystem Del 7: Kompetenskrav för revision och certifiering av ledningssystem för vägtrafiksäkerhet som ersätter nuvarande version från Anpassningen kommer att ske genom att en ny 3 d införs i STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem. - Standarden SIS-ISO/IEC TS :2018 Bedömning av överensstämmelse Krav på organ som reviderar och certifierar ledningssystem - Del 10: Kompetenskrav för revision och certifiering av ledningssystem för arbetsmiljö. Anpassningen kommer att ske genom att en ny 3 c införs i STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem samt att i samma föreskrifter upphör att gälla. - EA-3/11 M:2009 Food Safety Management Systems Scope of Accreditation har ersatts genom IAF MD16:2015 Application of ISO/IEC for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies. Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - EA-7/04 M:2017 Legal Compliance as a Part of Accredited ISO 14001:2015 Certification, rev 03, ersätter nuvarande version från Anpassningen 3(7)

4 kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 1:2018 IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization, Issue 2, ersätter den nuvarande versionen från Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 2:2017 IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems, Issue 2, ersätter nuvarande version från Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 4:2018 IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes, Issue 2, ersätter IAF MD 4:2008 Use of Computer Assisted Auditing Techniques ("CAAT") for Accredited Certification of Management Systems. Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 8:2017 Application of ISO/IEC 17011:2004 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485). Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem kommer att revideras. - IAF MD 9:2017 IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems, Issue 3, ersätter nuvarande version från Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 15:2014 IAF Mandatory Document for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies Performance, Issue 1, version 2. Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 17:2015 Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies, Issue 1, version 2. Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 18:2015 Application of ISO/IEC 17021:2011 in the Service Management Sector (ISO/IEC ), Issue 1. Anpassningen kommer att 4(7)

5 ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 19:2016 IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System operated by a Multi-Site Organization (where application of site sampling is not appropriate) har upphört att gälla. Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 21:2018 Requirements for the Migration to ISO 45001:2018 from OHSAS 18001:2007, Issue 1. Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 22:2018 Application of ISO/IEC for the Certification of Occupational Health and Safety Management Systems (OH&SMS), Issue 1. Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - IAF MD 23: Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies, Issue 1. Anpassningen kommer att ske genom att bilaga 1 till STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. - FSSC Food Safety System Certification version 4.1 som ersätter nuvarande version från Anpassningen kommer att ske genom att 5 2 st STAFS 2007:13 om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem revideras. Utöver den revidering som sker med anledning av att ovanstående dokument har uppdaterats sker även vissa mindre redaktionella ändringar. 2. Beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Ackreditering förutsätter att en standard som är harmoniserad används. För att Swedac fortsatt ska kunna fatta beslut om ackreditering enligt förordningen (EG) nr 765/2008 ska krav på att ackrediterade organ uppfyller de harmoniserade standarderna införas i lagstiftning och då lämpligen i STAFS. Swedac bedömer att det därför saknas alternativ till att genomföra ändringarna i standarderna och de mandaterade dokumenten utgivna av EA och IAF, på annat sätt än att ändra Swedacs föreskrifter. 5(7)

6 3. Vilka som berörs av regleringen Alla som är och vill bli ackrediterade organ inom de specifika certifieringsområdena, i dagsläget 35 företag. Inga myndigheter berörs. 4. Uppgift om de bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på 3 förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll. 5. Vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen De föreslagna förändringarna innebär i huvudsak att gällande föreskrifter revideras mot nya utgåvor av sektorsspecifika standarder och mandaterade dokument utgivna av EA och IAF, varför de kostnadsmässiga konsekvenserna bedöms bli mycket små. 6. Om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Förslaget överensstämmer enligt Swedacs bedömning med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till EU. 7. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 januari Att Swedac genomför krav på att uppfylla standarderna är en förutsättning för att de ackrediterade ska åtnjuta ömsesidigt erkännande hos andra IAF-medlemmar. Det saknas möjlighet till förlängd övergångstid för små företag. Det hade varit möjligt att ha kortare övergångstid för större företag. Detta går dock inte att motivera, samtliga ackrediterade bör få dra nytta av längsta möjliga övergångstid. 8. Om effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt: De föreslagna ändringarna bedöms inte medföra några andra kostnader eller ändringar än de ovan beskrivna. 8.4 I vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen. De föreslagna ändringarnas påverkan på konkurrensförhållandena mellan företagen bedöms bli mycket små eller inga alls. 6(7)

7 8.5. Hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen. Swedac kan inte förutse att företagen kommer att påverkas i något annat avseende än vad som framgår ovan Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Det saknas möjlighet att ha en annan utformning av reglerna för små företag. 9. Inhämtande av yttrande från Regelrådet och tillstånd från regeringen. Yttrande från Regelrådet Inhämtas i samband med den externa remissen. Förslaget bedöms inte kräva regeringens medgivande enligt 2 förordningen (2014:570) om regeringens medgivande till beslut om vissa föreskrifter. Kontaktperson Per Hällströmer per.hallstromer@swedac.se 7(7)