Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

Transkript

1 Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: Dnr: Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik Läkemedelsverket avser att ta fram föreskrifter om språkkrav för de handlingar som ska skickas in till Läkemedelsverket i samband med ansökan om att utses till anmält organ. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 19 september Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer Ulrika Hörberg Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se 1 (2)

2 Sändlista Intertek Semko AB Inspektionen för vård och omsorg Näringslivets Regelnämnd, NNR RISE, Research Institutes of Sweden AB Socialstyrelsen SBU, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering Swedac Swedish Labtech Swedish Medtech Sveriges Kommuner och Landsting Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket swedishmedtech.se info@skl.se registrator@tlv.se För kännedom Socialdepartementet Utrikesdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se utrikesdepartementet.registrator@regeringskansliet.se par.odman@socialstyrelsen.se 2 (2)

3 Konsekvensutredning Datum: Dnr: Konsekvensutredning gällande förslag till nya föreskrifter om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitrodiagnostik 1. Problemet och vad som ska uppnås 1.1. Bakgrund Hösten 2012 presenterade Europeiska kommissionen förslag till två nya EUförordningar på det medicintekniska området; Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (KOM slutlig) och Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) 1223/2009 (KOM slutlig). Förslagen antogs den 5 april De publicerades i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) den 5 maj 2017 och trädde i kraft den 26 maj Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i fortsättningen benämnd MDR-förordningen, ska börja tillämpas från och med den 26 maj Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, i fortsättningen benämnd IVDR-förordningen, ska börja tillämpas från och med den 26 maj Vissa delar av förordningarna som rör bl.a. anmälda organ och behörig myndighet som ska ansvara för genomförandet av EU-förordningarna ska däremot börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november Anmälda organ är företag som har utsetts för bedömning av kvalitetsledningssystem och produkter och därefter anmälts till Europeiska kommissionen. Enligt dagens regelverk utses och anmäls dessa genom ackreditering av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). Med ackreditering avses en prövning av organets kompetens, rutiner och Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

4 2 metoder så att alla kvalitetskrav uppfylls enligt en standard. Idag finns det två anmälda organ inom området för medicinteknik i Sverige; RISE, Research Institutes of Sweden AB (tidigare SP, Sveriges tekniska forskningsinstitut AB) och Intertek Semko AB. De nya EU-förordningarna för medicinteknik innefattar fler och högre krav på såväl anmälda organ inom området för medicinteknik som på den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, idag Swedac. I fortsättningen kommer det inte längre att vara möjligt att utse anmälda organ inom området för medicinteknik genom ackreditering. Regeringen föreslår därför i proposition 2016/17:197 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik del 1 att Läkemedelsverket, istället för Swedac, ska vara ansvarig myndighet för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt de nya EU-förordningarna. Det motiveras med att Läkemedelsverket idag ansvarar för tillsynen av medicintekniska produkter och bedöms ha stor expertis på området. Propositionen innehåller även förslag till ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Förslagen syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ från Swedac till den myndighet regeringen bestämmer och att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna Förslaget till nya föreskrifter Enligt artikel 41 MDR-förordningen och artikel 37 IVDR-förordningen ska alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 i MDR-förordningen respektive artiklarna 34 och 35 i IVDR-förordningen upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten. Artikel 38 i MDRförordningen och artikel 34 i IVDR-förordningen ställer krav på ansökan om att utses till anmält organ medan artikel 39 i MDR-förordningen och artikel 35 i IVDR-förordningen reglerar själva bedömningen av ansökan. För samtliga dessa artiklar gäller att de ska börja tillämpas den 26 november Läkemedelsverket föreslår nya föreskrifter om språkkrav som tillåter att alla handlingar som skickas till Läkemedelsverket i samband med ansökan om att utses till anmält organ enligt artiklarna 38 och 39 MDR-förordningen och artiklarna 34 och 35 IVDR-förordningen ska vara upprättade på svenska eller engelska. Det ena av de två nuvarande svenska anmälda organen ingår i en global organisation vilket gör att större delen av deras dokumentation och även deras kunders filer är på engelska medan det andra anmälda organet har sitt system

5 3 på svenska. Genom att tillåta både svenska och engelska undviks det merarbete en översättning av dokumentationen annars skulle innebära. Förslaget överensstämmer också med den praxis som tillämpas av Swedac idag, nämligen att acceptera ansökningshandlingar på både svenska och engelska. Enligt artikel 38 MDR-förordningen och artikel 34 IVDR-förordningen får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport användas för att styrka kravuppfyllnad när det gäller de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning i bilaga VII i EU-förordningarna. Eftersom ackrediteringsintyget då utgör en del av ansökan om att utses till anmält organ gör Läkemedelsverket bedömningen att ackrediteringsintyget inte behöver anges särskilt i förslaget till föreskrifter. EU-förordningar är bindande och direkt tillämpliga till skillnad från direktiv som måste införlivas i nationell rätt. Det innebär att de tre föreskrifter som genomför dagens medicintekniska direktiv; Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter till större delen kommer att behöva upphävas i samband med att MDR-förordningen och IVDR-förordningen ska tillämpas i sin helhet, den 26 maj 2020 respektive den 26 maj Läkemedelsverket föreslår därför att det nu aktuella språkkravet införs i nya föreskrifter om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitrodiagnostik. EU-förordningarna innehåller ytterligare bemyndiganden för medlemsstaterna att införa nationella bestämmelser som ska träda i kraft när förordningarna ska tillämpas fullt ut. Avsikten är att de föreslagna föreskrifterna ska kunna kompletteras med sådana bestämmelser. 2. Alternativa lösningar Förslaget till föreskrifter har sin bakgrund i EU-förordningarna. Genom artikel 41 i MDR-förordningen och artikel 37 i IVDR-förordningen uppmanas medlemsstaterna att fastställa språkkrav för alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 i MDR-förordningen och artiklarna 34 och 35 i IVDRförordningen. Något alternativ till föreskriftsförslaget finns således inte. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av förslaget till föreskrifter är de anmälda organen Intertek Semko AB och RISE, Research Institutes of Sweden AB (tidigare SP, Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) samt andra aktörer som önskar bli utsedda till

6 4 anmälda organ. Eftersom förslaget överensstämmer med den praxis som idag tillämpas av Swedac, nämligen att acceptera ansökningshandlingar på både svenska och engelska, bedöms det inte medföra några ytterligare konsekvenser i förhållande till vad som gäller idag. 4. Bemyndiganden som föreskrifterna grundar sig på Det bemyndigande som förslaget till nya föreskrifter är utfärdade med stöd av är 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Förslaget till nya föreskrifter beräknas inte medföra några kostnadsmässiga konsekvenser då det överensstämmer med den praxis som i dagsläget tillämpas av Swedac, nämligen att acceptera ansökningshandlingar på både svenska och engelska. 6. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten De föreslagna föreskrifterna bedöms vara förenliga med EU-rätten då de syftar till att anpassa svensk rätt till de nya EU-förordningarna. Enligt EUförordningarna ska den berörda medlemsstaten fastställa vilket eller vilka språk de handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 MDR-förordningen och artiklarna 34 och 35 IVDR-förordningen ska upprättas på. Förslaget bedöms därmed inte heller vara anmälningspliktigt enligt direktiv (EU) 2015/1535 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. 7. Ikraftträdande och informationsinsatser De föreslagna föreskrifterna föreslås träda i kraft den 26 november 2017, vilket är samma dag som ändringarna i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll föreslås träda i kraft. EUförordningarna har trätt i kraft den 26 maj 2017 och de bestämmelser som reglerar de anmälda organens skyldigheter ska tillämpas från och med den 26 november Läkemedelsverket har regelbundet informationsmöten och workshops med Swedac och de båda anmälda organen, Intertek Semko och RISE, där det ges möjlighet att lämna information om de nya föreskrifterna. Läkemedelsverket kommer dessutom att informera om de nya föreskrifterna på webbplatsen:

7 5 8. Effekter för företag Läkemedelsverket bedömer inte att föreskrifterna kommer att få några effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. 9. Effekter för kommuner eller landsting Läkemedelsverket bedömer inte att föreskrifterna kommer att få några effekter för kommuner eller landsting. 10. Kontaktpersoner Brita Liljestrand, Utredare, Enheten för medicinteknik Ulrika Boström, Verksjurist, Rättsenheten Ulrika Hörberg, Verksjurist, Rättsenheten Alla nås på e-post förnamn.efternamn@lakemedelsverket.se eller telefonnummer (växeln). Observera att bokstaven ö blir o i e-postadressen.

8 HSLF-FS 2017:XX Utkom från trycket den XX 2017 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik; beslutade den XX månad Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande föreskrifter om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro diagnostik. 1 Handlingar som skickas in till Läkemedelsverket i samband med ansökan om att utses till anmält organ enligt artiklarna 38 och 39 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och artiklarna 34 och 35 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska vara upprättade på svenska eller engelska. Dessa föreskrifter träder i kraft den 26 november Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg