Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika"

Ulrika Bergström
för 4 år sedan
Visningar:

1 Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: Dnr: Sändlista Fem nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att föra in fem nya ämnen i förteckning I i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Därtill kommer upplysning om internationell förteckning avseende 4-flouroamfetamin införas. Observera att föreskrifterna inte påverkar ämnets namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast onsdagen den 3 oktober 2018 kl. 12. Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer Lizette Jorlin Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@lakemedelsverket.se 1 (2)

2 Sändlista Apotekarsocieteten ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nationellt forensiskt centrum (NFC) PRO Riksförbundet Attention Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens veterinärmedicinska anstalt Swedish Labtech Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Tullverket Vårdförbundet info@apotekarsocieteten.se registrator@ehalsomyndigheten.se info@folkhalsomyndigheten.se kenneth.nyblom@generikaforeningen.se info@ikem.se iml@lif.se jordbruksverket@jordbruksverket.se info@lif.se registrator.nfc@polisen.se info@pro.se kansliet@attention-riks.se registrator.kansli@polisen.se registrator@aklagare.se rmv@rmv.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se sva@sva.se swedishlabtech@branschkansliet.se info@svenskdjursjukvard.se info@svenskhandel.se sls@sls.se info@ssdv.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se info@slf.se lana@aspuddensapotek.se office@svf.se tullverket@tullverket.se info@vardforbundet.se För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se par.odman@socialstyrelsen.se 2 (2)

3 Konsekvensutredning Datum: Dnr: Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler om när tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nya ämnen i Psykotropkonventionen Den 12 november 2018 träder beslut i kraft om att ta upp följande ämnen i 1971 års Psykotropkonvention: AB-CHMINACA 5F-MDMB-PINACA (5-F-ADB) AB-PINACA UR-144 5F-PB-22 4-fluoroamfetamin, 4-FA 4-flouroamfetamin är sedan tidigare klassificerat som narkotika i Sverige eftersom ämnet anges i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika, men nu är ämnet narkotikaförklarat även internationellt. Ämnet föreslås namnges i analogi med andra narkotikaförklarade positionsisomerer. 4-fluoramfetamin listas som en alternativ benämning. Övriga ämnen är idag reglerade genom förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. I samband med att beslutet om att ta upp ämnena i Psykotropkonventionen träder i kraft, kommer ämnena inte längre att regleras som så kallade hälsofarliga varor utan blir i stället narkotika i Sverige. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@lakemedelsverket.se

4 2 Problemet och vad som ska uppnås I fråga om 4-flouroamfetamin, som sedan tidigare är klassat som narkotika, behöver införas upplysning om i vilken internationell förteckningi Psykotropkonventionen ämnet återfinns. Övriga ämnen, som inte är narkotika i Sverige sedan tidigare, behöver läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ämnena har ingen medicinsk användning och placeras därför i narkotikaförteckning I som enligt definitionen omfattar ämnen, växtmaterial och svampar som normalt inte har medicinsk användning Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Eftersom de nya ämnena placeras i förteckning I i föreskrifterna, påverkas i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Polismyndigheten. Även myndigheter och företag som bedriver forskning och företag som importerar narkotika till forskning berörs i viss mån. Vad gäller ämnet som redan är narkotika i Sverige får tillförandet av internationell förteckning inte någon praktisk betydelse. Bemyndigande Bemyndigande finns i 3 förordningen om kontroll av narkotika. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I innebär att det för hantering av ämnena (införsel, innehav, försäljning m.m.) krävs tillstånd av Läkemedelsverket. Tillståndskraven medför ansökningsavgifter och administrativa kostnader men på en i sammanhanget försumbar nivå. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte ha. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I bedöms stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. I övrigt rör föreskrifterna endast upplysningar om vad som gäller

5 3 enligt andra författningar och innehåller alltså inget som påverkar förenligheten med EU-rätten. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i 1971 års Psykotropkonvention för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta, Karolina Rosell, utredare, enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika eller Therese Isgren, verksjurist, rättsenheten via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@lakemedelsverket.se eller tfn växel

6 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 2018:40.

8 INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Anmärkning AB-CHMINACA N-(1-amino-3-metyl-1-oxobutan-2-yl)-1- I P II (cyklohexylmetyl)-1h-indazol-3- karboxamid AB-PINACA N-(1-amino-3-metyl-1-oxobutan-2-yl)-1- pentyl-1h-indazol-3-karboxamid I P II Acetorfin 3-o-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxi-1- metylbutyl)-6,14-endo-etenooripavin II N I+IV 5F-MDMB-PICA Metyl-2-[1-(5-fluoropentyl)-1H-indol- 3-karboxamido]-3,3-dimetylbutanoat I 5F-MDMB-PINACA 5F-ADB 5F-PB-22 Metyl-2-[1-(5-fluoropentyl)-1H-indazol-3- karboxamido]-3,3-dimetylbutanoat Metyl-2-{[1-(5-fluoropentyl)-1H-indazol- 3-karbonyl]amino}-3,3-dimetylbutanoat 1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3- karboxylsyra 8-kinolinester Kinolin-8-yl-1-(5-fluoropentyl)-1H-indol- 3-karboxylat Fenadoxon 6-morfolino-4,4-difenyl-3-heptanon II N I I I P II P II

9 3-fluoroamfetamin 1-(3-fluorofenyl)propan-2-amin I 4-fluoroamfetamin 2 1-(4-fluorofenyl)propan-2-amin I P II 4-fluoramfetamin 4-FA 3-fluoroetamfetamin 3-FEA N-etyl-1-(3-fluorofenyl)propan-2-amin I U ,4-dikloro-N-[2-(dimetylamino) I N I cyklohexyl]-n-metylbensamid UR-144 (1-pentyl-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3- tetrametylcyklopropyl)metanon I P II Vinbarbital V 2 Ämnet 4-fluoroamfetamin finns med i tidigare förteckning över narkotika. Genom denna föreskrift flyttas ämnet från sin plats mellan ämnena flunitrazolam och 1- (2-fluorfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on till denna placering.

10 Dessa föreskrifter träder i kraft den 12 november Läkemedelsverket NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg

Relevanta dokument

Fyra nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-02-23 Dnr: 3.1-2018-014655 Sändlista Fyra nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser