Tolv nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Transkript

1 Remiss Rättsenheten Therese Isgren Datum: Dnr: Sändlista Tolv nya ämnen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att föra in tolv nya ämnen i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ett av ämnen placeras i förteckning IV och resterande elva ämnen placeras i förteckning I. Observera att föreskrifterna inte påverkar ämnets namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast tisdagen den 18 december Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer Therese Isgren Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@lakemedelsverket.se 1 (2)

2 Sändlista Apotekarsocieteten ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nationellt forensiskt centrum (NFC) PRO Riksförbundet Attention Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens veterinärmedicinska anstalt Swedish Labtech Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Tullverket Vårdförbundet För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist 2 (2)

3 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm 20xx. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 2018:46

4 INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Anmärkning Alfa-PBP 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)butan-1-on Alfa-PEP 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)heptan-1-on Alfa-PHP 1-fenyl-2-(pyrrolidin-1yl)hexan-1-on α-ppp 1-fenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-propanon AM-2233 (2-jodofenyl)(1-((1-metylpiperidin-2-yl)metyl)- 1H-indol-3-yl)metanon AMB-CHMINACA Metyl-2-([1-(cyklohexylmetyl)-1H-indazol-3- karbonyl]amino)-3-metylbutanoat Amfepramon Dietylpropion 2-(dietylamino)propiofenon II P IV Anileridin 1-p-aminofenetyl-4-fenylpiperidin-4- karboxylsyraetylester 6-APB 6-(2-aminopropyl)bensofuran Aprobarbital V II N I

5 1-bensylpiperazin N-bensylpiperazin I P II Bentazepam Besitramid BZP 5-fenyl-1,3,6,7,8,9-hexahydro-2H- [1]bensotieno[2,3-e][1,4]diazepin-2-on 1-(3-cyano-3,3-difenylpropyl)-4-(2-oxo-3- propionyl-1- bensimidazolinyl)piperidin IV 2C-B-FLY 2-(8-bromo-2,3,6,7-tetrahydrofuro[2,3- f][1]bensofuran-4-yl)etanamin II 2C-H 2,5-dimetoxifenetylamin 2C-I 4-jodo-2,5-dimetoxifenetylamin 2C-T-7 2,5-dimetoxi-4-(n)-propyltiofenetylamin CUMYL- PeGACLONE 2-(2-fenylpropan-2-yl)-5-pentyl-2,5-dihydro- 1H-pyrido[4,3-b]indol-1-on Cyklobarbital 5-(1-cykohexen-1-yl)- 5-etylbarbitursyra IV P III N I

6 5-EAPB 5-(N-etyl-2-aminopropyl)bensofuran EFLEA N-[1-(2,3-dihydro-1,4-bensodioxin-6- yl)propan-2-yl]-n-metylhydroxylamin Ekgonin II N I Även dess estrar och derivat som kan omvandlas till ekgonin eller kokain MDMB-CHMICA MMB- CHMINACA MDPBP MDPHP Metyl-2-[1-(cyklohexylmetyl)-1H-indol-3- karboxamido]-3,3-dimetylbutanoat 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1- yl)butan-1-on 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1- yl)hexan-1-on I 4-metylaminorex (±)-cis-2-amino-4-metyl-5-fenyl-2-oxazolin I P I 2-metylamfetamin 2-MA 1-(2-metylfenyl)propan-2-amin Metyldesorfin 6-metyl-Δ 6 -deoxymorfin II N I P II

7 25B-NBOH 25E-NBOH 25I-NBOH 2-([2-(4-bromo-2,5- dimetoxifenyl)etylamino]metyl)fenol 2-[([2-(4-etyl-2,5- dimetoxifenyl)etyl]amino)metyl]fenol 2-([2-(4-jodo-2,5-dimetoxifenyl) etylamino]metyl)fenol 25D-NBOMe 25E-NBOMe 25G-NBOMe 2-(2,5-dimetoxi-4-metylfenyl)-N-(2- metoxibensyl)etanamin 2-(4-etyl-2,5-dimetoxifenyl)-N-(2- metoxibensyl)etanamin 2-(2,5-dimetoxi-3,4-dimetylfenyl)-N-(2- metoxibensyl)etanamin

8

9 Dessa föreskrifter träder i kraft den18 januari Läkemedelsverket NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg

10 Konsekvensutredning Datum: Dnr: Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler om när tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika. Det har framkommit att regeringen avser att narkotikaförklara följande ämnen genom att ange dem i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika: alfa-pep alfa-php AMB-CHMINACA 6-APB bentazepam 2C-H CUMYL-PeGACLONE EFLEA MDPBP 2-metylamfetamin, 2-MA 25E-NBOH 25E-NBOMe Fyra av substanserna (alfa-pep, alfa-php, MDPBP och 6-APB) omregleras från hälsofarlig vara till narkotika. Förordningsändringarna beräknas träda i kraft den 18 januari Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@lakemedelsverket.se

11 2 Problemet och vad som ska uppnås De nya ämnena i bilagan till förordningen behöver läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Elva av ämnena har ingen medicinsk användning och placeras därför i narkotikaförteckning I som enligt definitionen omfattar ämnen, växtmaterial och svampar som normalt inte har medicinsk användning. Ett av ämnena (bentazepam) har medicinsk användning. Eftersom bentazepam är ett bensodiazepinderivat inom tienodiazepingruppen bör ämnet placeras tillsammans med liknande ämnen i förteckning IV. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Läkemedelsverkets val att placera de nytillkomna ämnena i de svenska förteckningarna I och IV påverkar i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Polismyndigheten. Även myndigheter och företag som bedriver forskning samt företag som importerar narkotika till forskningen berörs i viss mån. Bentazepam ingår i ett godkänt läkemedel i Spanien för behandling mot ångest. Läkemedlet har dock inte förskrivits till patient i Sverige de senaste åren. Dock berörs personer som reser in med läkemedel som innehåller bentazepam, dock endast i den meningen att viss sådan införsel tillåts. Bemyndigande Bemyndigande finns i 3 förordningen om kontroll av narkotika. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I och IV innebär att det för hantering av berörda aktörer krävs tillstånd från Läkemedelsverket. Det medför ansökningsavgifter och administrativa kostnader på en i sammanhanget försumbar nivå. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte ha.

12 3 Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I respektive IV bedöms stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. I övrigt rör föreskrifterna endast upplysningar om vad som gäller enligt andra författningar och innehåller alltså inget som påverkar förenligheten med EU-rätten. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta, Karolina Rosell, utredare, enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika eller Therese Isgren, verksjurist, rättsenheten via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@lakemedelsverket.se eller tfn växel