Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Transkript

1 Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: Dnr: Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 29 oktober Skicka gärna remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Martin Carlsson

2 Sändlista Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel Innovativa mindre läkemedelsföretag Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelsindustriföreningen, LIF IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Riksförbundet Attention Rikspolisstyrelsen Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens folkhälsoinstitut Statens jordbruksverk Statens Kriminaltekniska Laboratorium (SKL) Statens veterinärmedicinska anstalt Svensk Djursjukvård Svensk förening för dermatologi och venereologi (SSDV) Svensk Handel Svenska Djursjukhusföreningen Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Swedish Labtech Vårdförbundet Tullverket Adressuppgifter info@apotekarsocieteten.se anders.cronlund@apotekarsocieteten.se info@apotekensservice.se farmaciforbundet@farmaciforbundet.se kenneth.nyblom@generikaforeningen.se iml@lif.se hans.wahlen@tamro.com info@lif.se info@ikem.se kansliet@attention-riks.se rikspolisstyrelsen@polisen.se registrator@aklagare.se rmv@rmv.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se info@fhi.se jordbruksverket@jordbruksverket.se skl@skl.polisen.se sva@sva.se info@svenskdjursjukvard.se thor@pdf.nu thor.bleeker@ptj.se info@svenskhandel.se info@djursjukhusforeningen.com anna.borgstrom@sls.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmacevter.se info@skl.se info@slf.se styrelsen@soaf.nu office@svf.se swedishlabtech@branschkansliet.se info@vardforbundet.se tullverket@tullverket.se För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm

3 LVFS 2013: Utkom från trycket den 00 xx 2013 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den 00 xx Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom LVFS 2013:15.

4 INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Mitragynin Metyl(E)-2-[(2S,3S,12bS)-3-etyl-8-metoxi-1,2,3,4,6,7,12,12boktahydroindol[2,3-a]quinolizin-2-yl]- 3-metoxiprop-2-enoat I 3-MMC 1-(3-metylfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on I MMDA 5-metoxi-α-metyl-3,4-(metylendioxy)fenetylamin I P I

5 Dessa föreskrifter träder i kraft den 00 november Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

6 Konsekvensutredning Datum: Dnr: Konsekvensutredning av ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika, senast ändrade genom LVFS 2013:15. Föreskrifterna saknar självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika. De ska endast fungera som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i stället i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Sedan den senaste ändringen av Läkemedelsverkets föreskrifter har det kommit fram att regeringen tänker ändra förordningen om kontroll av narkotika. Ändringen består i att följande ämne narkotikaförklaras genom anges i bilaga 1 till förordningen. 1-(3-metylfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on (3-MMC) Förordningsändringen har ännu inget beräknat datum för ikraftträdande. Ämnet omfattas inte av någon av FN:s narkotikakonventioner. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika behöver uppdateras med det aktuella ämnet. Ändringen i föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som förordningsändringen. Ämnet har ingen känd medicinsk användning. Därför bör ämnet placeras i förteckning I, som avser narkotika som normalt inte har medicinsk användning. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera Läkemedelsverkets föreskrifter i enlighet med förordningsändringen. Några alternativa lösningar finns inte. De som berörs av regleringen Läkemedelsverkets val att placera ämnet i förteckning I berör i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Statens kriminaltekniska laboratorium. Även myndigheter och företag som bedriver forskning berörs i viss mån.

7 Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika saknar självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika. De fungerar endast som information om vilka ämnen som har förklarats som narkotika i förordningen om kontroll av narkotika eller någon av FN:s narkotikakonventioner. Att det aktuella ämnet anges i föreskrifterna får således inga konsekvenser. Däremot får valet att placera ämnet i förteckning I vissa konsekvenser. Myndigheter eller företag som bedriver forskning kan behöva föra in ämnet till Sverige och då krävs ett tillstånd från Läkemedelsverket i varje enskilt fall. Detta medför vissa kostnader och ökad administration, men Läkemedelsverket bedömer att dessa konsekvenser är försumbara. Regleringens överensstämmelse med EU-lagstiftningen Hanteringen av narkotika är inte föremål för harmoniserade regler inom EU. Medlemsstaterna får därför fritt reglera hanteringen, så länge de generella fördragsreglerna om de fyra friheterna respekteras. Regeringen har bedömt att beslutet att narkotikaförklara det aktuella ämnet ska anmälas enligt förordningen (1994:2029) om tekniska regler (som genomför direktiv 98/34/EG i svensk rätt). Eftersom Läkemedelsverkets uppdatering av föreskrifterna inte har någon självständig betydelse för frågan om ämnet ska anses vara narkotika anser verket att uppdateringen inte behöver anmälas innan den antas. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkmedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. Information om ändringen kommer att lämnas på Läkemedelsverkets hemsida. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta utredaren Karin Jansson eller verksjuristen Martin Carlsson via e-post registrator@mpa.se eller tfn