Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Transkript

1 Remiss 1(6) Datum: Dnr: 581:2012/ Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 29 oktober Anledningen till den korta svarstiden är att ändringen av förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, vilken ligger till grund för föreskriftsändringarna, beräknas träda i kraft redan den 1 december För att möjliggöra att föreskriftsändringarna träder i kraft samtidigt som förordningsändringen krävs en snabb handläggning av föreskriftsärendet. Skicka remissvaret gärna via e-post till adressen registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Sofia Aslamatzidou

2 Sändlista 2(6) Remissinstans Adressuppgifter Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel Innovativa mindre läkemedelsföretag Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Plast- & Kemiföretagen Rikspolisstyrelsen Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens folkhälsoinstitut Statens jordbruksverk Statens Kriminaltekniska Laboratorium (SKL) Statens veterinärmedicinska anstalt Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Djursjukhusföreningen Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Veterinärförbund Swedish Labtech Vårdförbundet Tullverket

3 3(6) Konsekvensutredning avseende ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1. Beskrivning av problemet och vad som ska uppnås Enligt 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika ska Läkemedelsverket upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Detta uppdrag fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika, senast ändrade genom LVFS 2012:6. Läkemedelsverkets föreskrifter saknar självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika och ska endast fungera som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Sedan Läkemedelsverkets föreskrifter senast ändrades har framkommit att regeringen har för avsikt att ändra förordningen om kontroll av narkotika. I bilaga 1 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika återfinns en förteckning över substanser som ska anses som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64). Förordningsändringen (2012:XX) innebär att ämnena etylfenidat och etizolam tas upp i förteckningen. Förordningsändringen beräknas träda i kraft den 1 december Ämnena omfattas inte av någon av FN:s narkotikakonventioner. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika behöver uppdateras så att ämnena i förordningsändringen tas upp även i verkets föreskrifter. Ändringen av verkets föreskrifter bör träda ikraft samtidigt som förordningsändringen, dvs. den 1 december 2012 Etylfenidat har ingen känd medicinsk användning men kan förekomma inom farmakologisk forskning och undersökning. Med hänsyn till detta bör substansen i förordningsändringen tas in i förteckning I till Läkemedelsverkets föreskrifter, vilken avser narkotika som normalt inte har medicinsk användning. Etizolam har medicinsk användning i ett fåtal länder såsom Japan, Indien och Italien. Substansen skulle kunna förekomma i licensläkemedel eller extemporeläkemedel och bör därför i likhet med övriga besodiazepiner föras in i företeckning IV till Läkemedelsverkets föreskrifter, vilken avser narkotika som har medicinsk användning. Föreskriftssändringen innebär även att stavningen avseende namnet på ämnet N-etylkatinon korrigeras. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har enligt förordningen om kontroll av narkotika uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra verkets uppdrag är det nödvändigt att uppdatera Läkemedelsverkets föreskrifter i enlighet med den ovan nämnda ändringen i förordningen om kontroll av narkotika. Några alternativa lösningar finns inte. 3. De som berörs av regleringen Läkemedelsverkets val att placera etylfenidat i förteckning I till Läkemedelsverkets föreskrifter och etizolam i förteckning IV till Läkemedelsverkets föreskrifter berör i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter såsom Rättsmedicinalverket, Tullverket och Statens kriminaltekniska

4 4(6) laboratorium samt forskningsverksamheter och resande som vill föra in läkemedel innehållande etizolam i Sverige. I den mån det blir aktuellt med etizolam i licensläkemedel eller för tillverkning av extemporeläkemedel kommer även aktuella apotek respektive tillverkande företag att beröras. 4. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser som regleringen medför Läkemedelsverkets föreskrifter saknar självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika och ska endast fungera som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats i förordningen om kontroll av narkotika och i någon av narkotikakonventionerna. Att Läkemedelsverket tar in de nu aktuella substanserna i föreskrifterna medför alltså inte i sig några kostnadsmässiga eller andra negativa konsekvenser. Myndigheter eller forskningsverksamheter kan för sin analysverksamhet m.m. behöva föra in etylfenidat och etizolam till Sverige och då krävs tillstånd från Läkemedelsverket i varje enskilt fall. Samma krav på tillstånd gäller även för införsel av etizolam för licensläkemedel och extemporeläkemedel. Detta medför vissa kostnader samt ökad administration för berörda företag som ombesörjer införseln. Läkemedelsverket bedömer dock att dessa konsekvenser är försumbara. Vad avser etizolam innebär placeringen i förteckning IV att resande får utan tillstånd till Sverige föra in upp till en viss mängd läkemedel innehållandes etizolam om det är avsett för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Införsel för personligt medicinskt bruk upp till en viss mängd av läkemedel innehållandes etizolam blir således inte tillståndspliktig varför konsekvenserna även i denna del är försumbara. 5. Regleringens överensstämmelse med EU-lagstiftning Hantering av narkotika är inte föremål för harmoniserade regler inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därför fria att lagstifta om hanteringen under förutsättning att de generella fördragsreglerna om de fyra friheterna respekteras. Regeringen har anmält sitt beslut om att narkotikaklassa nämnda substanser till EUkommissionen enligt förordningen (1994:2029) om tekniska regler (genom vilken direktiv 98/34/EG genomförs i svensk rätt). Eftersom Läkemedelsverkets uppdatering av föreskrifterna inte har någon självständig betydelse för frågan om vilka substanser som ska anses vara narkotika anser verket att föreskrifterna inte behöver anmälas till EU-kommissionen innan de kan antas. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelsverkets föreskrifter bör träda i kraft vid samma tidpunkt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. Utgångspunkten är att förordningen ska träda i kraft den 1 december i år. Information om ändringarna kommer att lämnas på verkets hemsida. 7. Kontaktpersoner Karin Jansson, utredare på Läkemedelsverket, telefon: , e-post: registrator@mpa.se. Sofia Aslamatzidou, verksjurist på Läkemedelsverket, telefon: , e-post: registrator@mpa.se.

5 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; 5(6) LVFS 2012:xx Utkom från trycket den xx xxxx 2012 beslutade den xx xxxx Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. INNbenämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckn ing Internationell förteckni ng Anmärkning Etinamat 1- etynylcyklohexanolkarbamat IV P IV Etizolam 4-(o-klorofenyl)-2-etyl-9- metyl-6h-tieno[3,2-f]-striazolo[4,3-a][1,4]diazepin Etklorvynol 1-kloro-3-etyl-1-penten-4- yn-3-ol IV P IV Etryptamin 3-(2-aminobutyl)indol I P I Etylfenidat etyl-2-fenyl-2-(piperidin-2- yl)acetat Etylloflazep at Etyl7-kloro-5-(ofluorofenyl)- 2,3-dihydro-2- oxo-1h-1,4- bensodiazepin- 3-karboxylat IV P IV 1 Senast ändrad genom LVFS 2012:6.

6 6(6) Myrofin Myristylbensylmorfin II NI N- etylkatinon 2-Etylamin-1-fenyl-propan- 1-on I N- hydroxiamfe tamin I Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 december Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg