Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Transkript

1 Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehållsförteckning 1. Sammanfattning Uppdraget Samråd Bakgrund Redovisning av nuläget i uppdraget (7)

3 1. Sammanfattning Under det pågående uppdraget definierar Läkemedelsverket förutsättningarna för att myndigheten ska kunna ta emot biverkningsrapporter från hela hälso- och sjukvården via journalsystemen och förbereder för ett kommunikationsflöde i båda riktningarna. I framtiden, efter att alla parter har driftsatt sin del av systemet, kommer en rapportör att kunna skapa en rapport direkt i sitt journalsystem som sedan sänds elektroniskt till Läkemedelsverkets biverkningsregister på ett enkelt och säkert sätt. Redan under tiden som Läkemedelsverket fastställer kraven för systemet är det viktigt att kartlägga de möjligheter som finns i dagens vårdadministrativa system. Det är även viktigt redan vid utformning av systemet hos Läkemedelsverket att ta hänsyn till sjukvårdens behov när det gäller att förenkla och effektivisera biverkningsrapporteringen samt att uppnå förbättrad kvalitet. Det är en viktig förutsättning för förenklingen av biverkningsrapportering att så mycket grunduppgifter som möjligt fylls i automatiskt. Därmed sänks rapporteringströskeln genom att rapporteringen blir snabbare och enklare. Läkemedelsverket rekommenderar att biverkningsärenden skall ha samma status som andra journalhandlingar i vårdens system som till exempel remisser, sjukintyg eller e-recept. När rapportören skickar en rapport till Läkemedelsverket, kommer detta att synas i journaltexten på samma sätt som en journalanteckning. Hela rapporten skall också lagras i den relevanta formen som gäller det aktuella systemet. Även när en bekräftelse eller begäran från Läkemedelsverket kommer till rapportör bör den landa i signeringslistan och i journalen. Här finns ett observandum att inte belasta rapportören med onödig kommunikation. När man integrerar biverkningsrapporten i vårdadministrativa system kan man utnyttja den mängd av information som redan finns tillgänglig i dem. Till exempel kan information som inte finns i dagens pappers- och e-blanketter skickas automatiskt till Läkemedelsverket. Användaren, rapportören, ska bara behöva ta ställning till den informationen som är nödvändig och som inte IT-stödet kan fylla i per automatik. Till exempel kan det tänkas att förskrivarkod och arbetsplatskod som idag inte finns med i rapporter kan komma att skickas automatiskt. 2. Uppdraget Regeringen har den 4 april 2013 (S2013/2702/FS) uppdragit åt Läkemedelsverket att utveckla och tillgängliggöra system som möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården. Uppdraget ska genomföras i samverkan med Sveriges Kommuner och Landsting. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 oktober En delredovisning, i form av en lägesrapport ska lämnas senast den 30 november 2013 (utdrag). Som bakgrund till det aktuella regeringsuppdraget: Enligt Nationella läkemedelsstrategin (S ) aktivitet 1.1 är Läkemedelsverket huvudansvarigt för att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar. Detta innebär utredning av möjliggörande av elektronisk biverkningsrapportering från hela hälso- och sjukvården. Innefattar vidareutveckling vad gäller återkoppling av biverkningsrapporter till sjukvården och diskussion med 3(7)

4 läkemedelsindustrin för att undersöka hur denna förändring kan förbättra företagens farmakovigilansarbete (NLS aktivitet 1.1). 3. Samråd Samråd med SKL ska ske före leverans av slutrapporten. Var god se även punkt Bakgrund Varför behövs biverkningsrapporter? Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är ofta begränsad. En effektiv biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel eftersom ovanliga biverkningar ofta inte kan identifieras i de kliniska prövningarna. När läkemedlen är godkända tillkommer också nya patientgrupper som inte hade inkluderats i de kliniska prövningarna. Nya okända interaktioner kan ge upphov till biverkningar som inte var kända tidigare. Vid långtidsanvändning kan också nya biverkningar tillkomma som inte har registrerats i de kliniska prövningarna då antalet patienter som observerats för långtidsanvändning ofta är för lågt för att ge möjlighet att bedöma säkerheten i denna grupp. Vad ska rapporteras? Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska rapportera alla misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Biverkningarna behöver inte vara bekräftade utan det räcker med misstanken om att det föreligger en biverkning för att rapportera till Läkemedelsverket. Det innebär att den som rapporterar in biverkningen inte behöver ha tagit ställning till om ett orsakssamband föreligger mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. För allmänheten finns inget formellt krav att rapportera men konsumentrapporteringen ger Läkemedelsverket en kompletterande bild av läkemedlens effekter. 4(7)

5 Författningstext om elektronisk rapportering LVFS 2012:14 Rapportering från hälso- och sjukvården 19 Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Rapporterna ska lämnas elektroniskt på av Läkemedelsverket anvisat sätt. Rapporterna kan även i undantagsfall lämnas på annat sätt. Även de eventuella ytterligare uppgifter som behövs för utvärderingen av biverkningsrapporterna ska på begäran tillhandahållas Läkemedelsverket. Nuläget för hälso- och sjukvårdens biverkningsrapportering Antalet spontanrapporter från hälso- och sjukvården har legat relativt konstant under de senaste nio åren (Figur 1). Läkemedelsverkets siffror från det nationella biverkningsregistret SWEDIS visar strax under rapporter per år. Antal spontanrapporter, hela Sverige, hälso- och sjukvården Totalt varav Pandemrix Figur 1 5(7)

6 Enligt jämförelse mellan regioner och landsting under 2012 används e-tjänsten för hälso- och sjukvårdens biverkningsrapportering i mycket varierande grad. Andelen elektroniska rapporter av den totala rapportmängden varierade från 6,4 % till 49,2 % mellan olika regioner/landsting. 5. Redovisning av nuläget i uppdraget Läkemedelsverket driver uppdraget i projektform. Ansvarig direktör är Anders Carlsten, Verksamhetsområde användning. Beställare är Kerstin Jansson, enhetschef, Enheten för läkemedelssäkerhet. Projektledare är Patrik Bröms, IT-enheten. Expert är Topi Laajoki, klinikutredare, Enheten för läkemedelssäkerhet. Det system som Läkemedelsverket bygger för uppdraget har döpts till SEBRA, som står för Sjukvårdens elektroniska biverkningsrapportering. SEBRA kommer att vara en länk mellan sjukvårdens system och den nya nationella biverkningsdatabasen, BISI, som ersätter den gamla databasen SWEDIS på Läkemedelsverket. BISI har driftsatts den 30:e oktober 2013, vilket har också påverkat planeringen av detta uppdrag. Projektet är i kravanalysfasen där man tar fram kraven från verksamheten på ITfunktionaliteten. Läkemedelsverkets mål är att också få med samråd från landsting och regioner under denna fas. Läkemedelsverket eftersträvar att bygga ett brett kontaktnät med landsting/regioner både på IT-nivå och på verksamhetsnivå. Som första steg har CeHis strategiska råd fått ett brev med önskan om samråd och med syfte att samla kontaktpersoner inom bägge områden. Samma brev har också skickats till Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra. Läkemedelsverket har också kontakt med SKL. Redan vid uppbyggandet av Läkemedelsverkets system är det viktigt att beakta de möjligheter och önskemål som finns i sjukvården. Detta beräknas att vara klart i slutet av december då projektet går in i en fas av teknisk design för att ta fram IT-lösningen. När Läkemedelsverkets del i den nya infrastrukturen är klar kan man börja testa anslutning ifrån sjukvården i en begränsad omfattning. Här har inledande diskussioner förts med Landstinget i Uppsala län men andra intressenter kan också bli aktuella vid testning av införandet. Trots att det inte ingår i det aktuella regeringsuppdraget har Läkemedelsverket initierat kontakter med Akademiska sjukhuset med positivt gensvar. Inför sjukvårdens anpassningar kommer man att ta fram ett standardformat och en specifikation för de som kommer att koppla upp sig mot SEBRA. Läkemedelsverket kommer att behöva en organisation för förvaltning och testning under hela den tid som det nationella införandet tar. Det bör påpekas att det är sjukvården som äger sina egna system och Läkemedelsverket erbjuder information i form av en kravspecifikation om hur uppkopplingen ska ske mot SEBRA. Läkemedelsverket har fått en del intressenter inom sjukvården och kommer att följa upp dessa. En utmaning för projektet är att få respons på de intresseväckare i form av samrådsbrev som gått ut, troligen beroende på att denna aktivitet enbart ligger hos Läkemedelsverket och inte finns med på Landstingens agendor och därmed riskerar att inte få tillräcklig prioritet. 6(7)

7 Projektet behöver också undersöka hur de olika vårdadministrativa systemen kan kommunicera med Läkemedelsverket på ett säkert sätt. När projektet har levererat systemet SEBRA går denna i förvaltningsfas och börjar användas av enheten för Läkemedelssäkerhet som hanterar alla spontanrapporter av biverkningar på Läkemedelsverket. I nuläget innefattar inte SEBRA konsumentrapporter, inte heller veterinärmedicinska rapporter. I dagsläget finns inga beslut på att de nuvarande vägarna att rapportera in biverkningar ska stängas men Läkemedelsverket kommer, när denna lösning är på plats, att anvisa att vi ser denna rapporteringsform som den rekommenderade kanalen för biverkningsrapportering. Detta framgår ur LVFS 2012:14 19 som citerades ovan. 7(7)