ÅR: Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr:
|
|
- Maj Samuelsson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:
2 Innehåll Inledning... 3 Område: Inspektion av Industri och Sjukvård... 4 Förutsättningar... 5 Fokusområden Genomförande av tillsynen... 5 Återkoppling... 6 Frågor
3 Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, receptfria läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och Läkemedelsverkets vision och värdegrund. Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. 3
4 Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Inspektionsenheten utövar, genom regelbunden inspektion, tillsyn av tillverkare (GMP 1 ) inom såväl industriell tillverkning som sjukvård, partihandlare (GDP 2 ), kliniska prövningar (GCP 3 ), blodcentraler, dosdispensering, sjukhusanknutna objekt såsom dialysenheter, radiofarmakaenheter och sjukhusens läkemedelsförsörjning samt farmakovigilans (GVP 4 ) av aktörer som är MAH 5. Som relativt nya områden är tillsyn över humana celler och vävnader samt avancerade terapier. Tillsynsplanen är indelad i tre tillsynsområden, vilka motsvarar den organisatoriska strukturen inom Inspektionsenheten på Läkemedelsverket. Industri Syftet med inspektionerna är att granska om tillsynsobjektet uppfyller gällande krav för GMP och GDP. Tillsynen ska bidra till en hög säkerhet för läkemedelsanvändarna. I krav ställda genom lagar och regler av Riksdagen, Regeringen och EU-institutioner, beskrivs periodiskt återkommande tillsyn av tillverkare, API-aktörer och partihandel. Läkemedelstillverkare och API-tillverkare ska inspekteras minst vart tredje år. Partihandlare ska däremot inspekteras minst vart femte år. Sjukvård Syftet är att utöva tillsyn för att erhålla en god bild av följsamheten till GMP på ett antal områden inom svensk sjukvård och att läkemedlen därigenom uppfyller gällande krav på säkerhet för användaren. Normalt bedrivs tillsynen med regelbundna återkommande inspektioner beroende på typ av verksamhet och eventuellt tillståndskrav. GCP omfattar tillsyn av kliniska prövningar så att patienternas integritet, säkerhet och välbefinnande är tillgodosedda samt att insamlad data är godtagbar ur dokumentations- och verifikationshänseende. Inspektioner genomförs på sjuk- och hälsovårdskliniker samt hos sponsorer och konsultföretag. Antalet ansökningar för att starta kliniska prövningar i Sverige ligger i nuläget runt 300 per år. Farmakovigilans Marknadstillståndsinnehavare (MAH) av läkemedel samt potentiella/ blivande MAH, inspekteras med avseende på deras säkerhetsövervakning av läkemedel; farmakovigilanssystemet. Kontrakterade parter som involveras på uppdrag av MAH ingår också i tillsynen. Antalet MAH i Sverige, för vilka Läkemedelsverket har tillsynsansvar beräknas i dagsläget till ca GMP=good manufacturing practice 2 GDP=good distribution practice 3 GCP=good clinical practice 4 GVP=good pharmacovigilance practice 5 MAH=marketing authorization holder 4
5 Förutsättningar Syftet är att utöva tillsyn för att verifiera att tillsynspliktig verksamhet sker i enlighet med svenska och internationella regelverk. Inspektioner bedrivs med ett riskbaserat arbetssätt och sker både i Sverige och internationellt. De inspektioner som Läkemedelsverket genomför i samverkan med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU bidrar starkt till harmonisering av tillsynen inom EU. En inspektion ställer stora krav på inspektören vad gäller integritet och uppträdande samt förmåga att fatta beslut, bedöma och klassa avvikelser från regelverk. För att få agera som läkemedelsinspektör har Läkemedelsverket ett internt utbildningsprogram som avslutas med en individuell certifiering. Fokusområden 2015 Under innevarande år kommer Läkemedelsverkets tillsynsinsatser inom Inspektion av industri och sjukvård att särskilt fokusera på följande områden: Industri - Nationellt fokus på omfattning, integritet, säkerhet samt kontroll inom försörjningskedjan (dvs. supply chain integrity) - Implementering av uppdateringar av EU-GMP regelverket hos berörda aktörer - Parallellimportörer/parallelldistributörer och ompackare - Aktörer som har tillstånd både som öppenvårdsapotek och som partihandlare Sjukvård - De kliniska prövningar som inkluderar ett stort antal patienter i Sverige, fördelat på många kliniker runt om i landet - Inom tillsynsområdet blod en fokusering på intervjusituationen - Implementering av ny föreskrift LVFS 2014:4 inom tillverkning av radioaktiva läkemedel Farmakovigilans - Nationellt fokus på mindre företag med QPPV 6 i Sverige - Samordnade inspektioner med andra EU-länders farmakovigilansinspektorat Genomförande av tillsynen Basverksamhet för Inspektionsenheten utgörs av tillsyn genom inspektioner inom områdena GCP, GDP, GMP och GVP. Syftet är att genom granskning och bedömning på plats utöva tillsyn av klinisk forskning, tillverkning, distribution, säkerhetsuppföljning samt övrig läkemedelsrelaterad verksamhet. Inspektioner planeras på ett riskbaserat sätt vilket inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Riskbedömningen syftar främst till att bestämma omfattning och frekvens på inspektioner av ett visst tillsynsobjekt. Riskbedömningen av tillsynsobjekten baseras framförallt på tidigare inspektionsutfall, men även signaler från t.ex. vården, patienter, branschen, myndigheter eller andra delar av Läkemedelsverket kan påverka riskbedömningen av ett objekt. I de flesta fall 6 QPPV=qualified person for pharmacovigilance 5
6 informeras tillsynsobjekten om en kommande inspektion, men även oanmälda inspektioner kan förekomma. En inspektion består av förberedelse, genomförande samt rapportskrivning och uppföljning. Tidsåtgången för inspektioner varierar mellan objekten och inspektionernas djup. Till varje inspektion planeras antalet inspektionsdagar och antalet deltagande inspektörer på ett riskbaserat sätt utifrån verksamhetens omfattning. Inspektionerna utförs dels i samband med att aktör ansöker om att få påbörja tillsynspliktig verksamhet, dels i form av fortlöpande, regelbunden tillsyn av dessa aktörer samt för klinisk prövningsverksamhet (GCP) och för MAH avseende farmakovigilanssystem och säkerhetsövervakning (GVP). Även tematiska tillsynsinsatser förekommer. En inspektion kan likaså göras på begäran av Läkemedelsverkets övriga experter eller annan myndighet enligt internationella avtal, i samband med ansökan om marknadsföringsgodkännande samt i samband med en inträffad händelse, t ex indragning eller kritisk avvikelse. Ytterligare beskrivning av de olika tillsynsområdena finns på Läkemedelsverkets externa webbsida. Återkoppling Läkemedelsverket kommer att följa upp tillsynen för 2015 i form av en rapport som kommer att sammanställas och publiceras på Läkemedelsverkets hemsida under första kvartalet Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enheten för Inspektion av Industri och Sjukvård. Vid frågor kontakta enhetschef Tor Gråberg, gruppchef Kai-Uwe Riedel (Industri), gruppchef Jesper Orhammar (Sjukvård) eller gruppchef Katarina Andersson (Farmakovigilans). Samtliga nås via registrator@mpa.se eller telefon Ytterligare information om verksamheten samt andra publicerade tillsynsplaner se 6
ÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032737 Innehåll Inledning... 3 Område:.... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2015... 4 Genomförande
Läs merÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030857
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030857 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-025628 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-030252 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kliniska prövningar Dnr: 6.3-2014-030250 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032734 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merTillsynsplan för GMP Sjukvård 2013
Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Rapport från Läkemedelsverket 2013-05-21 Dnr: 6.2.2-2013-045922 1 Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Målet för tillsynen av Good Manufacturing Practice (GMP) Sjukvård
Läs merÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034076 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMarknadskontrollplan 2016
Marknadskontrollplan 2016 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2015-11-03 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merFarmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte
Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte 2014-10-22 Per Ullman Farmakovigilansinspektör Enhet - Inspektion av industri och sjukvård Farmakovigilansinspektörerna på LV Vilka är
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merTema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till
Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.
Läs merTillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler
Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-05-20 4.1.1-2013-047073 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merMarknadskontrollplan 2015
Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merInspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014
Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014 Helena Tidlund Farmakovigilansinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård, Läkemedelsverket Farmakovigilansinspektioner Prioritering mellan
Läs merMedicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30. Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket
Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30 Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket Hur arbetar Läkemedelsverket med medicintekniska produkter Ansvar och roller Tillsyn av
Läs merUppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan
Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan Rapport från Läkemedelsverket 2013-01-31 Dnr 1.2-2013-4123 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läs merRapport från Läkemedelsverket
Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Rapport från Läkemedelsverket Juni 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag Anna Toth Farmakovigilansinspektör Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Legal bakgrund: Article 111 of Directive 2001/83/EC amended 15 Dec 2010 and Article
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 19 maj 2015 Katarina Andersson Inspektör, Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Katarina Andersson, Inspektör, Gruppchef Kent Enqvist, Inspektör Helena Tidlund,
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 1.1-2014-028874 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverket, en introduktion
Läkemedelsverket, en introduktion En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda, många farmacevter och läkare
Läs merAnmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning
Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:9) om anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning Version 1, september 2008 Postadress/Postal address:
Läs merRegeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek
Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek Rapport från Läkemedelsverket 2011-09-06 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merLäkemedelsverket, tillsyn och tillstånd
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
Läs merMiljöindikatorer inom ramen för nationella läkemedelsstrategin (NLS)
Miljöindikatorer inom ramen för nationella läkemedelsstrategin (NLS) Rapport från CBL-kansliet, Läkemedelsverket 2015-09-07 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merMyndighetsprocessen. Tillstånd. Tillsyn. Årlig planering. Tillsyn LSO LBE. av tillsyn enl. LSO och LBE. Löpande uppföljning tillsyn.
Myndighetsprocessen 2004 Tillstånd Tillsyn Brandsyn blir tillsyn inventera kommunens tillsynsverksamhet i enlighet med LSO:s intentioner (helhetsgrepp) Utgå från kommunens övergripande mål; God kommunal
Läs merBilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar
Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Dnr 4.3.1-2014-104307 2015-05-22 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Läs merTillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011-2012
Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011-2012 Rapport från Läkemedelsverket 2013-03-26 Dnr. 1.1-2013-028650 Sammanfattning Läkemedelsverket sammanfattar i denna rapport myndighetens genomförda tillsyn av
Läs merLäkemedelsverkets miljöarbete 2006
Läkemedelsverkets miljöarbete 2006 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax:
Läs merApotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet
Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Antaget av föreningens fullmäktige 24 maj 2014 Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Apotekarsocieteten (APS) är en ideell förening
Läs merRedovisning av kompletteringsuppgifter till regeringsuppdrag avseende Apoteksombud (Dnr: S 2013/2702/FS)
f/% LÄKEMEDELSVERKET Missiv i (i) T /y' MEDICAL PRODUCTS AGENCY VO Utveckling Kristina Rissler Maier Datum: 2014-09-29 Dnr: 1.1-2013-104194 Regeringen Socialdepartementet 103 33 Stockholm Redovisning av
Läs merBeslut för förskola. efter tillsyn i Eksjö kommun
Skolinspektionen Beslut Eksjö kommun Beslut för förskola efter tillsyn i Eksjö kommun Skolinspektionen. Postadress: Box 156, 221 00 Lund, Besöksadress: Gasverksgatan 1, 222 29 Lund Telefon: 08-586 08 00,
Läs merSamtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring
Riktlinjer Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring Version 2 2013-12-09 Riktlinjerna är upprättade av medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering
Läs merVerksamhet vid en vävnadsinrättning tillstånd och tillsyn
Uppsala, 20 juni 2018 tillstånd och tillsyn Tillämpliga fattningar på verksamhet vid vävnadsinrättning är lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
Läs merSvensk läkemedelsstandard 2014.1
Svensk läkemedelsstandard 2014.1 Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merKöp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo
Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merGranskning för utveckling vi säkrar Sverige som kunskapssamhälle EN STRATEGI FÖR UNIVERSITETSKANSLERSÄMBETET
Granskning för utveckling vi säkrar Sverige som kunskapssamhälle EN STRATEGI FÖR UNIVERSITETSKANSLERSÄMBETET Strategi Kunskapskälla och betydelsefull aktör UKÄ ska vara den självklara kunskapskällan om
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Narkotika, narkotikaprekursorer och sprutor & kanyler Dnr: 4.1.1-2014-031254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 2018-05-29 Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 29 maj 2018 Farmakovigilansinspektioner Helena Tidlund Läkemedelsinspektör, farmakovigilans Grupp Inspektion GVP-GCP
Läs merLäkemedelsverkets årsredovisning 2014
Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 Dnr: 1.1-2015-012803 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi Tillstånd vid hantering av vävnader och Datum 2014-12-16 Sida 1 (8) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp
Läs merFölja upp, utvärdera och förbättra
Kapitel 3 Följa upp, utvärdera och förbättra Det tredje steget i tillsynsprocessen är att följa upp och utvärdera tillsynsverksamheten och det fjärde steget är förbättringar. I detta kapitel beskrivs båda
Läs merYttrande över betänkandet Kroppsbehandlingar Åtgärder för ett stärkt konsumentskydd (SOU 2015:100)
KOMMUNLEDNINGSKONTORET Handläggare Lewin Karin Datum 2016-04-15 Diarienummer KSN-2016-0450 Kommunstyrelsen Yttrande över betänkandet Kroppsbehandlingar Åtgärder för ett stärkt konsumentskydd (SOU 2015:100)
Läs merMed den här boken får du: Författaren:
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merKvalitetssäkring av högre utbildning (U2015/1626/UH)
1(8) German Bender Tel: 782 91 85 German.bender@tco.se UTBILDNINGSDEPARTEMENTET Kvalitetssäkring av högre utbildning (U2015/1626/UH) Dnr 15-0024 TCO har på remiss från Utbildningsdepartementet erhållit
Läs merSjukhusens läkemedelsförsörjning
Sjukhusens läkemedelsförsörjning Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, juli 2012) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03
Läs merPharmaxim. Till berörd personal. Inledning
Till berörd personal Inledning Som du säkert känner till har ledningen för din butik beslutat att ni ska sälja receptfria läkemedel i butiken. Även om mycket i arbetet liknar andra produktgrupper som hygien
Läs merEuropeiska förklaringar om sjukhusfarmaci
Europeiska förklaringar om sjukhusfarmaci Följande sidor innehåller de europeiska förklaringarna om sjukhusfarmaci. Förklaringarna utgör gemensamt överenskomna uttalanden om vad varje europeiskt hälso-
Läs merBeslut för grundskola
Beslut 2012-09-10 Dnr 43-2011:5538 Skellefteå kommun Rektorn vid Vita skolan Beslut för grundskola efter tillsyn av Vita skolan i Skellefteå kommun Skolinspektionen, Box 3177, 903 04 Umeå, Besöksadress
Läs merBeslut för förskoleklass, fritidshem och grundskola
Beslut för förskoleklass, fritidshem och grundskola efter tillsyn av den fristående Hägernässkolan i Täby kommun Täby Friskola AB e-post: info@tabyfriskola.se Rektorn vid Hägernässkolan e-post: karstin.hultman@tabyfriskola.se
Läs merTILLSYN ENLIGT TOBAKSLAGEN 1993:581 VÄRNAMO KOMMUN 2013-2015
2013-02-19 1 TILLSYN ENLIGT TOBAKSLAGEN 1993:581 VÄRNAMO KOMMUN 2013-2015 Lagen i sin helhet omtryckt i SFS 2005:369 2 ALLMÄNT Kommunens uppgift är att vägleda näringsidkaren och att kontrollera att reglerna
Läs merPatientsäkerhetsberättelse för vårdgivare
Patientsäkerhetsberättelse för vårdgivare År 2012 Datum och ansvarig för innehållet 2012-04-21 Anita Segerslätt Lars Tengryd Mallen är framtagen av Sveriges Kommuner och Landsting Innehållsförteckning
Läs merLedningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom verksamheterna flykting och HVB
Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom verksamheterna flykting och HVB -Styrdokument- 2(12) Styrdokument Dokumenttyp Ledningssystem Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-08-11, 132 Dokumentansvarig
Läs merDatum. En handlingsplan är en grundförutsättning för att få ta del av de olika prestationsbundna statliga bidrag som films.
Socialnämnden HÄBO SAMMANTRÄDES PROTOKOLL Datum KOMMUN 2012-09-04 SN 86 SN 2012/44 Handlingsplan - Bättre liv för sjuka äldre Sammanfattning En arbetsgrupp med representanter från Uppsala läns landsting
Läs merVerksamhetsplan för Samordningsförbundet i Trelleborg 2013
Verksamhetsplan för Samordningsförbundet i Trelleborg 2013 1. Förbundets ändamål och uppgifter Förbundets ändamål anges i förbundsordningen 4. Förbundets ändamål är att inom Trelleborgs kommun svara för
Läs merDatum 2015-12-15 Dnr 1504218. Fortsatt utveckling av kliniska prövningar
Regionstyrelsen Rita Jedlert Bitr medicinsk direktör 040-675 31 38 Rita.Jedlert@skane.se BESLUTSFÖRSLAG Datum 2015-12-15 Dnr 1504218 1 (5) Regionstyrelsen Fortsatt utveckling av kliniska prövningar Ordförandens
Läs merInledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4
UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal
Läs merLäkemedelsverkets miljöarbete 2007
Läkemedelsverkets miljöarbete 2007 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax:
Läs merJämtlands Gymnasieförbund
Jämtlands Gymnasieförbund Svar på revisionsrapport - Granskning av förbundets rutiner för att hålla god offentlighetsstruktur Dnr 45-2014 Ingela Carlsson Innehållsförteckning 1. Allmänt... 3 2. Rutiner
Läs merRevisionsrapport. Granskning av intern styrning och kontroll av informationssäkerheten vid Gymnastik- och idrottshögskolan 2010.
Revisionsrapport Gymnastik- och idrottshögskolan Box 5626 114 86 Stockholm Datum Dnr 2011-03-08 32-2010-0728 Granskning av intern styrning och kontroll av informationssäkerheten vid Gymnastik- och idrottshögskolan
Läs merAnsökan om undantag från Finansinspektionens föreskrifter FFFS 2008:23
2009-02-18 BESLUT SPP Livförsäkring AB FI Dnr 09-686 Finansinspektionen P.O. Box 7821 SE-103 97 Stockholm 105 39 STOCKHOLM [Brunnsgatan 3] Tel +46 8 787 80 00 Fax +46 8 24 13 35 finansinspektionen@fi.se
Läs merProjektplan för delprojekt Metodstöd - Hälsoskydd
Datum 2009-05-11 Dnr 32-1949-2009 1(5) Fastställd 2009-06-10 Projektplan för delprojekt Metodstöd - Hälsoskydd 1. Bakgrund Hälsoskydd handlar om att upptäcka, förebygga och undanröja hälsorisker i miljön,
Läs mer/(\ inspektionen för vård och omsorg 2015-04-13 Dnr 10.1-6462/2015 Z 1(5)
/(\ inspektionen för vård och omsorg 2015-04-13 Dnr 10.1-6462/2015 Z 1(5) Avdelningen för verksamhetsstöd och -styrning Riksdagens ombudsmän Jonas Widell Box 16327 Jonas.widell@ivo.se 103 26 Stockholm
Läs merKliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser
Läs merNationella regelverk som påverkas av EU-förordningen om kliniska prövningar
Nationella regelverk som påverkas av EU-förordningen om kliniska prövningar Presentation vid Läkemedelsakademin den 4 juni 2015 Johan Stolpe, verksjurist Läkemedelsverket Svenska författningar Riksdagen
Läs merYttrande angående remiss gällande tillsynsansvar för förorenade områden
1 (4) MILJÖ- OCH HÄLSOSKYDDSNÄMNDEN Datum Diarienummer 2015-02-10 2014-007140- MI Till miljö- och hälsoskyddsnämndens sammanträde den 4 mars 2015 Adressat: m.registrator@regeringskansliet.se christina.malmros@regeringskansliet.se
Läs merMedical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
Läs merFörklaringstexter till SKL:s uppföljningsformulär
BILAGA 2 TILL CIRKULÄR 09:86 1 (5) Förklaringstexter till SKL:s uppföljningsformulär Fråga 1 Vilken typ av företag är ni? Olika typer av företag har olika förutsättningar att arbeta med leverantörsansvar
Läs merBeslut för förskola. efter tillsyn av förskolan och pedagogisk omsorg i Emmaboda kommun. Beslut. 2011-12-20 Dnr 43-2011:1248.
Beslut Emmaboda kommun Förskolechefer i förskolan och pedagogisk omsorg Beslut för förskola efter tillsyn av förskolan och pedagogisk omsorg i Emmaboda kommun Skolinspektionen, Box 330, 581 03 Linköping,
Läs merKemikalieinspektionen inspekterar ditt företag
Kemikalieinspektionen inspekterar ditt företag KemI:s inspektionsverksamhet Kemikalieinspektionen, KemI, inspekterar företag som tillverkar* och importerar kemiska produkter, biotekniska organismer och
Läs merYttrande över betänkandet Legitimation och skärpta behörighetsregler (SOU 2008:52)
2008-10-23 Yttrande 1(6) Dnr 2008:184 Regeringen Utbildningsdepartementet 102 33 Stockholm Yttrande över betänkandet Legitimation och skärpta behörighetsregler (SOU 2008:52) U2008/3815/S Sammanfattning
Läs merKompetensområden och kompetensnivåer. vid miljöförvaltningen
Kompetensområden och kompetensnivåer vid miljöförvaltningen Kompetensområden och kompetensnivåer vid miljöförvaltningen Kompetensförsörjningsprocessen är en del av verksamhetsutvecklingen och syftar till
Läs merYttrande över Klagomålsutredningens delbetänkande Sedd, hörd och respekterad (SOU 2015:14)
Stockholms läns landsting 1 (2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-05-06 LS 2015-0474 Landstingsstyrelsen Yttrande över Klagomålsutredningens delbetänkande Sedd, hörd och respekterad (SOU 2015:14)
Läs merTillsynsplan för miljö- och hälsoskyddsnämndens verksamhet 2014
Tjänsteutlåtande Chef 2013-11-26 Anne-Charlotte Glantz 08-590 974 02 Dnr: Fax 08-590 733 40 MHN/2013:87 anne-charlotte.glantz@upplandsvasby.se Miljö- och hälsoskyddsnämnden Tillsynsplan för miljö- och
Läs mer1 Långsiktig strategi för Skogsstyrelsens medverkan i det regionala tillväxtarbetet
PROTOKOLL Nr H- 11/2015 Datum 2015-03-24 1(1) Närvarande: Monika Stridsman Göran Rune Peter Blombäck Göran Lindberg Generaldirektör, beslutande Avdelningschef Enhetschef Handläggare, föredragande Justeras
Läs merSocial- och hälsovårdsverket Hälsoinspektionen. Plan för tobakstillsyn 2015-2019 (bilaga 4)
Social- och hälsovårdsverket Hälsoinspektionen Plan för tobakstillsyn 2015-2019 (bilaga 4) Innehållsförteckning 1. ALLMÄNT... 1 2. TYNGDPUNKTSOMRÅDEN... 1 3. INSPEKTIONER... 2 3.1 nas innehåll... 2 3.2
Läs merUtveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar
Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03
Läs merRP 113/2015 rd. Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 117 a och 124 i avfallslagen
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 117 a och 124 i avfallslagen PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att avfallslagen ändras. Enligt
Läs merMikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning
Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merDistanshandel vid öppenvårdsapotek
Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN. Följedokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN Följedokument till Förslag till Europaparlamentets och
Läs merDetaljhandel med nikotinläkemedel
Detaljhandel med nikotinläkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel; för verksamhetsutövare (version 3, juni 2009) Postadress/Postal address:
Läs merINVEST HALLAND EN KÄLLA AV AFFÄRSMÖJLIGHETER
INVEST HALLAND EN KÄLLA AV AFFÄRSMÖJLIGHETER Att mötas är att växa, brukar det sägas. Oftast handlar det om när människor möts under de bästa av förutsättningar. Men det kan lika gärna handla om företag.
Läs merEtt tandvårdsstöd för alla fler och starkare patienter (SOU 2015:76)
YTTRANDE Vårt dnr: 2016-01-22 Avdelningen för vård och omsorg Maria Johansson Socialdepartementet 103 33 Stockholm Ett tandvårdsstöd för alla fler och starkare patienter (SOU 2015:76) Sammanfattning Sveriges
Läs merTillsynsplan för alkoholhandläggarens arbetsområde 2015
Styrdokument, plan Miljö- och hälsoskyddskontoret 2014-12-09 Robert Åsberg 08-590 972 33 Dnr Fax 08-590 819 30 MHN/2014:98 robert.asberg@upplandsvasby.se Tillsynsplan för alkoholhandläggarens arbetsområde
Läs mer