Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen"

Jakob Olofsson
för 7 år sedan
Visningar:

1 Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari 2016 Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen

2 Agenda Biverkningsrapporter Hur bidrar de i arbetet med läkemedelssäkerhet? Hur ser rapporteringen i SRQ ut? Återkoppling hur kan den gå till?

3 Biverkningsrapporter till Läkemedelsverket Antal per år och rapportör Totalt 6786 Hälso-o sjukvård 5394 SRQ 385 Svenska neuroreg 32 Barnreuma 1 Konsument 1392 Totalt 7502 Hälso- o sjukvård 5930 SRQ 286 Svenska neuroreg 60 Barnreuma 1 Konsument 1572

4 Antal biverkningsrapporter per läkemedel i-topp Läkemedel (totalt hälso- o sjv 5930) Allvarlig Dödsf all Warfarin Rivaroxaban Apixaban Enalapril Infliximab HPV-vaccin Dabigatran etexilate Methylphenidate Atorvastatin Hexavalent barnvaccin Totalt Ticagrelor Influenzavaccin Rituximab Flucloxacillin Etanercept

5 Mest rapporterade läkemedel 2013 totalt 6000 (83% från Hälso-och sjukvården och 17% från allmänheten) Allvarliga/antal rapporter Waran/Warfarin 152 Pandemrix 106 Remicade 68 Humira 60 Metotrexat 56 Enbrel 45 Trombyl 45 Gardasil 42 Infanrixb 41 Icke-allvarliga/antal rapporter Infanrix 134 Pandemrix 108 Gardasil 98 Remicade 63 Tetravac 59 Enbrel 51 Humira 41 Synflorix 41 Simvastatin 38 Prevenar 36

6 Säkerhetsövervakning av läkemedel Återkoppling Åtgärd Säkerhetskommunikation Uppdaterad produktinformation Begränsad förskrivning Uppdaterad riskhanteringsplan Utökad övervakning Indragning Hälso- och sjukvårdspersonal Patienter/konsumenter Läkemedelsföretag Aktiviteter inom Läkemedelsverket EMA PRAC CHMP Säkerhetsövervakning Biverkningsrapporter Riskfylld läkemedelshantering Vetenskaplig litteratur Synpunkter/frågor Olagliga läkemedel Observationella studier Kliniska prövningar Hälsodata och kvalitetsregister Inspektioner Inflöde Utfall Utredning Fördjupad analys Värdering Prioritering

7 Kan registerdata besvara säkerhetsfrågor? 7

8 ARTIS, Antal individer med första biobehandling per år och kumulativt, alla indikationer Frisell, Di Giuseppe, Sundström

9 ARTIS, ADR reports, June 1st 2014 Ten most frequently reported serious events 32% of all serious events Event N PNEUMONIA 196 SEPSIS 160 INFECTION SUSCEPTIBILITY INCREASED 111 ANAPHYLACTIC REACTION 92 MYOCARDIAL INFARCTION 82 BREAST NEOPLASM MALIGNANT FEMALE 68 NEOPLASM SKIN MALIGN 62 SEPTIC ARTHRITIS 57 LYMPHOMA 47 NEOPL RESP TRACT MALIGN Anders S 9

10 Antal utsättningar vid biobehandling med biverkning som angiven orsak. Andel som rapporterats vidare till Läkemedelsverket (Data från SRQ) utsättningsorsak-biverkning Rapporterad till Läkemedelsverket

11 Antal biverkningsrapporter för patienter med pågående bio-behandling i förhållande till totalt antal på behandling (Data från SRQ) pågående bio totala n bivrpt varav bio rpt

12 Biverkningsrapportering från SRQ till Läkemedelsverket (Data från SRQ) totala antalet bivrpt antal bio-rpt

13 Andel batchnummer i biverkningsrapporter för bio-läkemedel 2014 och 2015 (Data från SRQ) 90% 80% 81% 70% 67% 60% 60% 50% 40% % 20% 21% 21% 10% 9% 4% 8% 0% Remicade Roactemra Orencia Mabthera

14 Biosimilarer Pågående behandlingar i SRQ, antal skickade biverkningsrapporter i SRQ, antal med batchnummer (Data från SRQ) pg beh antal bivrpt batchnr Remsima Inflectra

16 Synpunkter på biverkningsrapportering:

17 Reservbilder

18 Antal biverkningsrapporter till LV 2015

19 Ett läkemedels livscykel från utveckling till introduktion och uppföljning till utmönstring Preklinisk forskning Fas I Studier med friska försökspersoner Fas II Studier med litet antal patienter Fas III Studier med stort antal patienter Compassionate use Fas IV PASS PAES Uppföljning -10 år 0 + Godkännande Ordnat införande/strukturerad uppföljning* *OtIS-projektet 19

20 Andel batchnummer i biverkningsrapporter för biosimilarer som skickats i SRQ under % 100% 100% 80% 80% 60% Serie1 40% 20% 0% Remsima Inflectra

21 Slutsatser Fortsätt rapportera biverkningar såväl för original som similar Inga signaler i biverkningsrapporter talande för problem med biosimilarer Batchnr-registreringen fungerar bra Delta gärna i SRQ/ARTIS-baserade uppföljningsprojekt Kom med förslag hur återkopplingen kan förbättras

22 ARTIS, biverkningsrapporter, Per år 500 serious Antal rapporter År Frisell, Di Giuseppe, Sundström rapporter (2352 serious); 9240 händelser (3063 serious)

23 ARTIS, Antal individer med första biobehandling per år RA/PA Övriga indikajoner Frisell, Di Giuseppe, Sundström

Relevanta dokument

Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd

Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument