Klinisk lägesrapport NOAK

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Klinisk lägesrapport NOAK"

Gerd Blomqvist
för 8 år sedan
Visningar:

1 Klinisk lägesrapport NOAK Fariba Baghaei Överläkare Koagulationscentrum Sahlgrenska Universitetssjukhuset EQUALIS användarmöte Koagulation

2 Den vanligaste indikationen för NOAK Förmaksflimmer 2.9% av den vuxna befolkningen i Sverige Under 2012 drabbades 7000 pat med FF av stroke OAK minskar strokerisken Blödningsrisken bör beaktas Riskbedömning enligt CHA 2 DS 2 -VASc CHA 2 DS 2 -VASc 2 klar indikation för OAK-beh T. Forslund. Läkartidningen. 2015;112

stroke OAK minskar strokerisken Blödningsrisken bör beaktas Riskbedömning

3 Camm J, amjmed.com

4 NOAKs inträde i den svenska sjukvården Tre NOAK är nu godkända och subventionerade för flera indikationer Den största patientgruppen förmaksflimmer Resultaten av de stora randomiserade studier visat minst lika bra effekt och säkerhet för NOAK jfr med warfarin Mindre risk för hjärnblödning jfr m warfarin Högre risk för GI-blödning för dabigatran (150mg) och rivaroxaban Socialstyrelsens nationella riktlinjer likställer NOAK och warfarin Europeiska kardiologsällskapet (ESC) förordar NOAK före warfarin Warfarin enda alternativet vid FF och mekaniska hjärtklaffar eller signifikant mitralisstenos (klaffsjukdom)

warfarin Högre risk för GI-blödning för dabigatran (150mg) och rivaroxaban Socialstyrelsens nationella riktlinjer likställer NOAK och warfarin

5 NOAKs inträde i den svenska sjukvården Försiktig introduktion i Sverige Warfarin fortfarande förstahandsalternativ i många landsting Hög kvalité för AK-behandling till skillnad från många deltagande länder i de pivotala studierna Resultaten kan därför inte generaliseras Data från vardagssjukvård efterfrågas

AK-behandling till skillnad från många deltagande länder i de pivotala

6 Antikoagulantia förskrivningen i Sverige Jan-juni 2014

7 Eliquis Xarelto DDD DDD NU KS SKAS SÄS AL SU FSS Primärvård NU KS Skas SÄS AL SU Primärvård Pradaxa Förskrivning av NOAK i Västra Götalands regionen DDD DDD (definierad dygnsdos) för ett läkemedel är den förmodade medeldosen till vuxna vid underhållsbehandling vid läkemedlets huvudindikation. NU KS SKAS SÄS AL SU FSS Primärvård

NOAK i Västra Götalands regionen DDD 80000 60000 40000 20000 0 DDD (definierad dygnsdos) för ett läkemedel är den

8 Antal nyinsättningar med respektive antikoagulantium vid förmaksflimmer per månad i Stockholms läns landsting T. Forslund. Läkartidningen. 2015;112:CZYS

9 Antal nyinsättningar med ASA vid förmaksflimmer per månad i Stockholms läns landsting AVERROES-studien Eliquis vs ASA Minskade strokerisken med en godtagbar säkerhetsprofil Förskrivningen av ASA sjunker kraftigt T. Forslund. Läkartidningen. 2015;112:CZYS

Minskade strokerisken med en godtagbar säkerhetsprofil

10 Andel med 0 9 poäng enligt CHA 2 DS 2 -VASc för patienter med warfarin, NOAK respektive ASA hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer i Stockholms läns landsting T. Forslund. Läkartidningen. 2015;112:CZYS

patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer i Stockholms

11 Den näst vanligaste indikationen för NOAK Venös tromboembolism (VTE) DVT djup ventrombos Lungemboli Incidens : Ca 1-3/1000 per år drabbas Ca 1/3 lungemboli (LE) Ca 40% drabbas av recidiverande VTE inom 10 år efter första insjuknandet

Incidens : Ca 1-3/1000 per år drabbas Ca 1/3 lungemboli

12 VTE behandling Tidigare Standard behandling Nya behandl. alternativ Akut Förebygga progress Långtidsbehandling Minska risk för återfall 5-10 d. 3-6 månader > 6 månader Alla NOAK vs. Placebo: Minskar VTE-rediciv med UFH el LMH + warfarin el LMH Warfarin el (LMH) god säkerhetsprofil warfarin 3-6 månader Xarelto 15 mg x 2 i 3 v. följd av 20 mg x 1 Eliquis 10 mg x 2 i 1 v. följd av 5 mg x 2 Pradaxa var icke underlägsen > 6 månader Waran avseende effekt och bättre Xarelto säkerhetsprofil 20 mg x 1 Eliquis (mindre 2,5 stora mg x 2 Eliquis blödningar) 5 mg x 2 Pradaxa 150 mg x 2 + LMH i minst 5 dgr Pradaxa 150 mg x 2

Placebo: Minskar VTE-rediciv med UFH el LMH + warfarin el LMH Warfarin el (LMH) god säkerhetsprofil warfarin 3-6 månader Xarelto 15 mg x 2 i 3 v.

15 Frågor utanför ramen för kliniska prövningar Hur väl studieresultaten för NOAK kan överföras till svensk sjukvård? Kommer vi att ha samma goda behandlingseffekter med NOAK som med warfarin avseende risken att drabbas av stroke eller dö? Kommer vi att se färre hjärnblödningar hos dem som behandlas med NOAK jämfört med warfarin? Hur blir följsamheten till NOAK-behandling på lång sikt? Hur handlägga blödningskomplikationer eller invasiva ingrepp? Hur utnyttja och förbättra laboratoriediagnostiken vid akuta situationer, blödningar eller tromboemboliska händelser?

Kommer vi att se färre hjärnblödningar hos dem som behandlas med NOAK jämfört med warfarin?

16 NOAK utanför ramen för kliniska prövningar Observations studier Register studier Real world data

17 Dresden NOAC Registry RE-LY studien Stor blödning i liknande vardagssjukvård studier med VKA (warfarin) rapporterats i upp till 8% per år och 2-3% /år i kliniska prövningar Beyer-Westendorf et al. Thromb Haemost.2015 Mar 5;113(6)

(warfarin) rapporterats i upp till 8% per år och 2-3% /år i

18 Halmstad, Malmö, Lund Auricula (AK-mottagningar) NOAK pat n=886 Waran pat n=2002 Period:

19 Tre centra i Sverige ( ) (Labaf et al, Tromb J 2014) 886 NOAK patienter (78,5% Dabigatran) 826 FF, 58 VTE Waran TTR 75,8% NOAK Waran N Stroke/TIA Event rate (per 100 pat år) 1,9 (1,0-3,5) 1,5 (1,0-2,2) (p=0,62) Stor blödning Event rate (per 100 pat år) 2,0 (1,1-3,5) 2,5 (1,8-3,3) (p=0,65)

Stroke/TIA 11 26 Event rate (per 100 pat år) 1,9 (1,0-3,5) 1,5 (1,0-2,2)

20 Slutsatser från den svenska studien NOAK, (ffa Pradaxa) verkar vara lika effektiv och säker behandling som Waran (förmaksflimmer) även för svenska förhållanden med hög kvalitet för Waranbehandling (TTR 76%)

21 följsamheten av behandlingen med NOAK?

22 Hur går det för patienterna? Hur många avbryter behandlingen i förtid och varför? 223 av 1204 pat med Xarelto avslutade behandlingen i förtid Discontinuation rate 13.6 /100 pat.år De vanligaste orsakerna: Blödning 30% Övriga biverkningar 24% Sinusrytm 10% Försämrad njurfunktion 8% Beyer-Westendorf et al. Drug persistence with rivaroxaban therapy in atrial fibrillation patients- Results from Dresden Registry Europace.2015 Feb 17

23 Rapporterade biverkningar/blödnings- Komplikationer som ledde till utsättning av Xarelto Inga intrakraniella blödningar Ett fåtal patienter drabbades av stroke/tia under pågående behandling med Xarelto Beyer-Westendorf et al. Europace.2015 Feb 17

24 Hur går det för patienterna? Hur många slutar behandlingen i förtid och varför? 124 av 341 pat med Pradaxa avslutade beh i förtid Discontinution rate 25.8 /100 pat.år De vanligaste orsakerna: Icke-blödningsrelaterade biverkningar 32% Läkare byter till annan OAC 14% Blödning 8% Försämrad njurfunktion 9% Sinusrytm 10% Beyer-Westendorf et al. Thromb Haemost.2015 Mar 5;113(6)

25 Låt oss titta närmare på händelserna som resulterade i utsättning av Pradaxa Få intrakraniella blödningar Ett fåtal patienter drabbades av tromboemboliska händelser under pågående behandling med Pradaxa Jämfört med RELY-studien Patienterna var något äldre 75 år vs år Hade en högre riskprofil/sjukare Fler kvinnor 48.7% vs. 34% Beyer-Westendorf et al. Thromb Haemost.2015 Mar 5;113(6)

26 Sammanfattning Resultaten av kliniska prövningar visat att NOAK är minst lika effektiva och lika säkra som warfarinbehandling vid de godkända indikationerna Resultaten av registerstudier, cohortstudier från vardagssjukvård är i linje med resultaten från randomiserade studier För första gången på flera årtionden har vi fler behandlingsmöjligheter att erbjuda våra patienter Viktigt att välja rätt behandlingsalternativ till rätt patient.!

27 Nya indikationer- pågående studier Hjärtsvikt COMMANDER HF trial lågdos Xarelto vs placebo Minska risken för cardiovaskulära händelser Perifer artärsjukdom/kranskärlssjukdom ASA minskar risk för CV-händelser med 25% COMPASS trial 19,500 pat Sekundär prevention: CV-död, AMI, stroke

28 Nya indikationer- pågående studier Kryptogen ischemisk stroke 25% av alla stroke Ingen uppenbar genes ASA i brist på bättre behandling RE-SPECT ESUS : dabigatran vs ASA NAVIGATE ESUS: rivaroxaban vs ASA

Relevanta dokument

Klinisk lägesrapport NOAK

Klinisk lägesrapport NOAK Fariba Baghaei Överläkare Koagulationscentrum Sahlgrenska Universitetssjukhuset EQUALIS användarmöte i Koagulation 2016-02-04 LÄKEMEDEL SOM HÄMMAR KOAGULATIONEN- ANTIKOAGULANTIA