Bilaga I. Bilaga I. Pilotprojekt och andra modeller. Fördjupad beskrivning av pilotprojekt

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Bilaga I. Bilaga I. Pilotprojekt och andra modeller. Fördjupad beskrivning av pilotprojekt"

Transkript

1 NLS delprojekt 6.2 Ordnat införande och strukturerad uppföljning Bilaga I Pilotprojekt och andra modeller Bilaga I Fördjupad beskrivning av pilotprojekt Ingår i rapporten Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 1. Inledning Varför ordnat införande av nya antikoagulantia? Ordnat införande av nya perorala antikoagulantia inom kvalitetsregistret Auricula Ordnat införande av nya orala antikoagulantia inom Stockholms läns landsting Ordnat införande av nya orala antikoagulantia i Västra Götalandsregionen Ordnat införande av nya direktverkande antivirala läkemedel som behandling av hepatit C ett 4- länssamarbete Ordnat införande av behandling med Soliris vid paroxysmal nokturn hemoglobinuri Svensk Reumatologis Kvalitetsregister en modell för ordnat införande och strukturerad uppföljning av läkemedel sida 2

3 1. Inledning I bilaga I presenteras fördjupade beskrivningar av ett urval av de inkluderade pilotprojekten och modellerna med följande ordning. Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya orala läkemedel med antikoagulativ effekt i - de landsting som är anslutna till kvalitetsregistret Auricula - Stockholms läns landsting - Västra Götalandsregionen Ordnat införande av nya direktverkande antivirala läkemedel som behandling av hepatit C ett 4-länssamarbete Ordnat införande av behandling med Soliris vid paroxysmal nokturn hemoglobinuri Svensk Reumatologis Kvalitetsregister en modell för ordnat införande och strukturerad uppföljning av läkemedel Beskrivningen av de tre projekten om nya antikoagulantia inleds med en övergripande introduktion om bakgrunden till ordnat införande och de aktuella läkemedlen samt tillhörande aktuella indikationer. I anslutning till varje presentation anges de källor som utnyttjats. 2. Varför ordnat införande av nya antikoagulantia? De nya AK-läkemedlen har genomgått erfordliga procedurer för godkännande men är oprövade i en klinisk verklighet. Kunskapen om långtidseffekter är relativt begränsad och behandlingen förväntas medföra ökade kostnader. Sammantaget finns en osäkerhet kring medicinska, ekonomiska och strukturella konsekvenser av de nya behandlingarna. Därför har det inom de aktuella regionerna tagits initiativ för att de nya AK-läkemedlen ska introduceras på ett ordnat sätt med en strukturerad uppföljning. Bakgrund Läkemedel med antikoagulativ effekt används sedan länge inom svensk sjukvård på ett flertal indikationer. Effekten uppnås genom hämning av kroppens normala förmåga till blodlevring (koagulation). Avsikten med behandlingen kan vara att förebygga uppkomst av blodproppar eller att behandla redan uppkomna tromboser. Exempel på det första är profylax i samband med större operativa ingrepp eller profylax mot slaganfall (stroke) vid förmaksflimmer. När en blodpropp har uppkommit till exempel vid djup ventrombos eller lungemboli, syftar behandlingen till att sida 3

4 förhindra tillväxt av uppkommen emboli och förhindra återfall. Nedbrytning sker därefter via blodets normala fibrinolytiska mekanismer. Under lång tid har de vanligaste AK-läkemedel varit lågmolekylära hepariner och warfarin. Sedan mitten av 2000-talet har nya orala AK-läkemedel utvecklats som alternativ till warfarin. Under 2008 nådde det första nya AK-läkemedlet dabigatran den svenska marknaden och var aktuellt för ordnat införande från december 2011, på indikationen strokeprevention vid förmaksflimmer. l juni 2013 finns ytterligare två nya AK-läkemedel tillgängliga rivaroxaban och apixaban varav rivaroxaban introducerats på ett ordnat sätt sedan oktober Apixaban är i praktiken aktuellt för ordnat införande först från juni 2013 och behandlas inte fortsättningsvis i den här framställningen. De nya preparaten har en relativt likvärdig effekt och biverkningsprofil som warfarin. Gemensamt är att alla AK-läkemedel ökar risken för allvarliga blödningar. Vissa skillnader i typ och frekvens av blödning vid behandling med de nya läkemedlen har noterats vid jämförelse med warfarin. Ett antal bedömare, till exempel Läkemedelsverket, anser dock att det utifrån svenska förhållanden inte går att dra några säkra slutsatser om skillnader i effekt och säkerhet mellan de nya läkemedlen, på grund av att relevanta jämförande studier saknas. Det finns regionala skillnader i värdering av de nya läkemedlen som beskrivs i respektive projektredovisning nedan. Aktuella läkemedel Warfarin Warfarin (Waran, Warfarin Orion) påverkar koagulationen via hämning av syntesen av fyra vitamin K-beroende koagulationsfaktorer. På grund av en individuell känslighet måste behandling med warfarin regelbundet kontrolleras på specialiserade AK-mottagningar eller inom primärvården. Vanligen sker kontrollen med 4 6 veckors intervall med analys av protrombinkomplex (PK) i blodet. Svaret uttrycks med ett så kallat internationellt normaliserat ratio (INR) och målet är att INR ska vara mellan 2 och 3. Annan läkemedelsbehandling, genetiska faktorer, kost och till exempel alkohol kan påverka känsligheten för warfarin och därmed den dos patienten behöver. Behandlingen medför i likhet med alla AK-läkemedel, en ökad benägenhet för blödningar. Vid uppkommen blödning kan den antikoagulativa effekten upphävas med tillförsel av motgift (antidot) till exempel vitamin K eller koagulationsfaktorer. Allvarliga blödningar vid behandling (till exempel cerebrala blödningar) har i studier visats variera mellan cirka 2 och 4 fall per 100 behandlingssår. Frekvensen av biverkningar påverkas av kvalitén i behandlingen, vanligen mätt som andel av behandlingstiden som INR ligger i intervallet 2 3. I Sverige är kvalitén vid behandling med warfarin mycket hög vilket minskar risken för allvarlig blödning. Godkända indikationer för Waran är akut ventrombos och lungemboli samt profylax mot ventrombos, till exempel vid hjärtsjukdom med särskild embolirisk som kroniskt förmaksflimmer. Waran är också godkänt inför elkonvertering av förmaksflimmer/fladder. Waran godkändes 1964 och ingår i läkemedelsförmånen. Behandlingen kostar enligt Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV) 2,16 kronor per dag. Dosering av warfarin är individuell och ges i tablettform, vanligen en gång per dag. sida 4

5 Dabigatran Dabigatran (Pradaxa) hämmar koagulationsfaktorn trombin. Det finns idag ingen rutinmetod för monitorering av effekten. Indirekta metoder som koncentrationsmätning i blodet och behandlingens påverkan på INR har utvecklats sedan godkännandet i augusti Dabigatran utsöndras till stor del via njurarna (80 %) och under behandlingen ska njurfunktionen kontrolleras. Behandling med dabigatran förväntas leda till färre återbesök än vid behandling med warfarin. Dabigatran har en betydligt kortare halveringstid än warfarin vilket medför att utebliven dos kan få större konsekvenser. Därför har till exempel TLV i sitt subventionsbeslut krävt en uppföljande redovisning från företaget angående följsamhet till behandlingen. Det finns ingen känd antidot till dabigatran men tillförsel av koagulationsfaktorer kan ha viss neutraliserande effekt. Godkänd indikation för Pradaxa är bland annat prevention av stroke och artärembolism hos vuxna med förmaksflimmer (utan koppling till klaffel) och förekomst av minst en riskfaktor (se nedan). Pradaxa godkändes första gången 2008 på indikationen trombosprofylax vid ortopediska ingrepp och blev i augusti 2011 även godkänt för diagnosen förmaksflimmer. Sedan december 2011 är Pradaxa med i läkemedelsförmånen. En daglig behandling kostar enligt TLV 19,90 kronor per dag för det billigaste alternativet. Dabigatran ges i tablettform två gånger dagligen. Rivaroxaban Rivaroxaban (Xarelto) hämmar koagulationsfaktorn Xa vilket minskar halten av trombin i blodet. Behandlingens koagulationshämmande effekt kan monitoreras med indirekta metoder för analys av koncentrationen i blodet. Rivaroxaban utsöndras till stor del via njurarna (66 %) och under behandlingen ska njurfunktionen kontrolleras. I likhet med dabigatran förväntas behandlingen medföra färre vårdkontakter. Halveringstiden är kortare än för dabigatran och betänkligheter för bristande följsamhet har uttalats för rivaroxaban, liknande de för dabigatran. TLV har i sitt subventionsbeslut krav på uppföljning av följsamheten. Det finns ingen känd antidot till rivaroxaban men tillförsel av koagulationsfaktorer kan ha viss neutraliserande effekt. Godkända indikationer för Xarelto är bland annat prevention av stroke och artärembolism hos vuxna med förmaksflimmer (utan koppling till klaffel) och förekomst av minst en riskfaktor (se nedan) samt behandling av och förebyggande behandling av djup ventrombos och lungemboli. Xarelto godkändes första gången under 2008 på indikationen trombosprofylax vid ortopediska ingrepp och godkändes i december 2011 även för ovanstående indikationer. Xarelto ingår sedan oktober 2012 i läkemedelsförmånen. En daglig behandling kostar enligt TLV 20,40 kronor per dag för det billigaste alternativet. Rivaroxaban ges i tablettform en gång per dag. Kostnadseffektivitet nya AK-läkemedel Inför beslutet om läkemedelssubvention bedömde TLV de nya AK-läkemedlens kostnadseffektivitet. För Pradaxa skattades kostnaden för ett så kallat kvalitetsjusterat år (QALY) ligga inom intervallet kronor. Enligt TLV framstår kostnaden för Pradaxa som rimlig mot bakgrund av sjukdomen förmaksflimmers svårighetsgrad. Vid TLV:s prövning av Xarelto ansågs att preparatet är mer kostnadseffektivt än Pradaxa vid förmaksflimmer. För diagnosen djup ventrombos bedömdes Xarelto som kostnadseffektivt i jämförelse med behandling med warfarin. sida 5

6 Aktuella sjukdomar Förmaksflimmer Antalet patienter i Sverige med förmaksflimmer uppskattas till cirka Prevalensen är högre hos män än hos kvinnor och ökar med stigande ålder upp till 85 år varefter den avtar. Det finns flera kända orsaker till förmaksflimmer som giftstruma (tyreotoxikos) och hjärtsvikt, men många gånger är orsaken okänd. Det finns olika typer av förmaksflimmer med alltifrån kortvariga symtom (minuter, timmar) till kroniska varianter. Vid förmaksflimmer uppkommer en oordnad elektrisk aktivitet i förmaket som skapar ett ineffektivt hjärtarbete. Tromber kan då bildas i vänster förmak som kan spridas via blodet och orsaka till exempel slaganfall (stroke). Risken för stroke brukar anges till 5 % med stora individuella variationer beroende på ålder och förekomst av riskfaktorer. Riskfaktorer är hög ålder (> 65 år), hjärtsvikt, hypertoni, diabetes och tidigare stroke. Ett vedertaget sätt att skatta risken är mätning av CHADS 2 scoren. De nämnda riskfaktorerna ger olika poäng som tillsammans ger en summa. Om CHADS 2 1 finns rekommendationer att AKbehandling ska ges i profylaktiskt syfte. Ett alternativt sätt att beräkna risken är CHA 2 DS 2 VAScscoren, som även inkluderar riskfaktorerna kvinnligt kön, kärlsjukdom och där olika åldrar ger olika poäng. När CHA 2 DS 2 VASc 1 rekommenderas AK-behandling, dock kan undantag göras om kvinnligt kön är den enda riskfaktorn. Risken för att drabbas av blödning under AKbehandling värderas med hjälp av HAS-BLED-scoren där nio riskfaktorer för blödning ingår, till exempel högt blodtryck, lever- och njurpåverkan. Behandling med AK-läkemedel leder till en väsentligt minskad risk för stroke. Till exempel är det visat att den så kallade relativa risken minskar med 64 % vid behandling med warfarin, jämfört med ingen tromboshämmande behandling. Prevalensen AK-behandlade beskrivs i en svensk studie och där påvisas att 42 % av alla patienter hämtat ut ett recept på warfarin, i anslutning till den första vårdkontakten på grund av förmaksflimmer. I åldersgruppen år var andelen som högst ( ~ 59%). Det anses allmänt inom professionen att fler förmaksflimmerpatienter bör AKbehandlas. Inom flera regioner i Sverige bedrivs ett aktivt arbete för att öka antalet AKbehandlade flimmerpatienter. Djup ventrombos Djup ventrombos (DVT) drabbar personer per invånare och år. Risken ökar med stigande ålder. En allvarlig komplikation vid ventrombos är lungemboli. Standardbehandlingen innan de nya AK-läkemedlen nådde marknaden, var behandling med lågmolekylärt heparin enbart eller i kombination med warfarin. Behandlingstiden varierar från ett par månader till livslång behandling. sida 6

7 Figur 1. Tidslinje för godkännandeprocesser för nya AK-läkemedel i förhållande till ordnat införande Förkortningar: FF= Förmaksflimmer, DVT= Djup Ventrombos, TLV= Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Källor Olsson SB; Stroke prevention with the oral direct thrombin inhibitor ximelagatran compared with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation (SPORTIF III): randomised controlled trial. Lancet Nov 22;362(9397): Fiessinger JN, et al; THRIVE Treatment Study Investigators. Ximelagatran vs low-molecular-weight heparin and warfarin for the treatment of deep vein thrombosis: a randomized trial. JAMA Feb 9;293(6): Hart RG, Pearce LA, Aguilar ML. Meta-analysis: Antithrombotic Therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Int Med 2007; 146: Sjölander A, et al. Blodproppshämmande behandling vid förmaksflimmer - Bakgrund till nya rekommendationer och behandlingsalternativ. Läkartidningen nr volym 105 Socialsstyrelsens riktlinjer Förmaksflimmer/-fladder större än 48 tim med ytterligare minst två måttliga riskfaktorer eller en hög riskfaktor för tromboembolisk komplikation oavsett symtom och mot beaktande av risk för blödning Socialstyrelsens rekommendationer om dabigatran som profylax vid förmaksflimmer (enligt ) Kvalitetsregistret Auriculas årsrapport för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) senaste subventionsbeslut om Waran (2008) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) subventionsbeslut om Pradaxa (2011) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) subventionsbeslut om Xarelto (2012) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) subventionsbeslut om Eliquis (2013) Förmaksflimmer Förekomst och risk för stroke Rapport från Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) Svenska Sällskapet för Trombos och Hemostas (SSTH) Kliniska råd vid behandling med Nya perorala antikoagulantia Rivaroxaban Xarelto Publicerat Svenska Sällskapet för Trombos och Hemostas (SSTH) Kliniska råd vid behandling med Nya perorala antikoagulantia Rivaroxaban Pradaxa Publicerat Provtagningsanvisningar rivaroxaban Karolinska Universitetssjukhuset Universitetslaboratoriet/Sidor-om-PTA/Analysindex-alla-enheter/Kemi/Anvisning/?a=10131 sida 7

8 3. Ordnat införande av nya perorala antikoagulantia inom kvalitetsregistret Auricula Inledning Auricula är ett kvalitetsregister och doseringsstöd som används vid läkemedelsbehandling med perorala antikoagulantia (AK) inom totalt 14 landsting i Sverige. Projektet Ordnat införande och Strukturerad uppföljning inom kvalitetsregistret Auriculas begränsas till de enheter inom tio landsting som använder doseringsstödet med dess inbyggda funktioner för uppföljning. Auricula Arbetet med Auricula startade 2004 med att en grupp läkare och sjuksköterskor började diskutera och planera för en nationell uppföljning av AK-behandlade patienter, med utgångspunkt från warfarin och de förväntade nya AK-läkemedlen. Initiativtagarna kom från Malmö, Stockholm, Uppsala och Sundsvall. Under 2005 väcktes idén att starta ett kvalitetsregister för förmaksflimmer och antikoagulantia och 2007 godkändes Auricula som kvalitetsregister. År 2006 inleddes i mindre skala det praktiska arbetet med Auricula som doseringsstöd och uppföljningsverktyg, för att under 2007 börja användas på 15 sjukhus. Auricula har utarbetats tillsammans med Uppsala Clinical Research (UCR). I juni 2013 består Auricula av två kvalitetsregister, dels ett register för patienter med förmaksflimmer och dels ett register för patienter som får AK-behandling. Patienter inkluderas i registren om de inte aktivt uttrycker en ovilja att delta. Till AK-registret är kopplat ett webbaserat doseringsstöd som underlättar ordination och kvalitetssäkrar behandling med AK-läkemedel. Oberoende av kvalitetsregistret används doseringsstödet även som journalhandling i den praktiska vården. Auricula används praktiskt inom 14 landsting på minst 205 vårdenheter, med cirka patienter anslutna till förmaksflimmerregistret och cirka patienter anslutna till AKregistret. I AK-registret har 67 % (58 000) indikationen förmaksflimmer. Elva landsting använder doseringsstödet i sin dagliga verksamhet. De huvudmän som är aktuella är Region Skåne, Region Halland, Landstingen i Västmanland, Örebro, Uppsala, Gävleborg, Dalarna, Jämtlands län, Västernorrland, Västerbottens län och Stockholms län (SLL). I de tre sistnämnda är användningen av Auricula inte heltäckande. Inom SLL används Auricula endast på tre enheter och landstinget utlämnas därför i den fortsatta framställningen. Befolkningsunderlaget i de återstående tio landstingen är cirka 3,9 miljoner individer. Vårddokumentation i AK-registret Auriculas AK-register utarbetades ursprungligen för dokumentation av behandling med warfarin. Sedan 2011 och 2012 kan även behandling med dabigatran respektive rivaroxaban noteras. Uppgifter som registreras är bland annat doseringar av respektive AK-läkemedel, INR-värden sida 8

9 (warfarin), eventuella komplikationer som trombos och blödning, läkemedel med potential att interagera med AK-läkemedlen, njurfunktion, riskfaktorer för blödning (HAS-BLED) och emboliska komplikationer (CHADS 2, CHA 2 DS 2 VASc). Doseringsstödet innehåller också ett antal kontrollfunktioner som säkerställer till exempel att patienten kallas till kontroll och att uppföljning görs. Annan övrig sjuklighet och medicinering dokumenteras inte i registret. För uppföljning av behandlingen kan respektive enhet som använder doseringsstödet i realtid få en sammanställning av uppgifter om sina patienter. Dessa rapporter innehåller olika aspekter av behandlingen för värdering av till exempel effekt och säkerhet. Rapporterna avser idag patienter behandlade med warfarin, men från juni/juli 2013 beräknas även de nya AK-läkemedlen kunna följas på liknande sätt. Rapporter kan skapas på klinik-, regional- och riksnivå. Tillgång till regionala och nationella data har landstingens regionala koordinatorer respektive Auriculas styrgrupp. Respektive enhet äger sina data och övergripande/aggregerade data presenteras i anonymiserad form. Rapporterna är underlag för Auriculas årsrapporter. Ledning Auricula leds av en styrgrupp om 13 personer från olika regioner i landet. Majoriteten är specialistläkare inom kardiologi, hematologi och antikoagulation. Inom respektive register finns en arbetsgrupp bestående av 5 6 personer. Flimmerdelens registerhållare är placerad i Stockholm och är ordförande för flimmerdelens arbetsgrupp. Motsvarade funktioner för AK-delen utgår från Region Skåne. UCR har en representant i styrgruppen som även är projektledare för Auricula. En sjuksköterska från Malmö ingår i styrgruppen och fungerar som landskoordinator (50 % av arbetstiden) och sitter även i arbetsgruppen för AK-registret. Personuppgiftsansvarigt för Auricula är Uppsala läns landsting. Organisation I varje landsting som är anslutet finns en regionkoordinator, vilka till sin profession är sjuksköterskor eller administratörer. Det finns en säkerhetsgrupp om 3 personer inom Auricula, med fokus på IT-relaterade säkerhetsproblem. Inom Auriculas AK-del finns även en doseringsgrupp som träffas 5 6 gånger per termin, med ansvar bland annat för den algoritm som styr doseringarna av warfarin. Det övergripande ansvaret för återkoppling av data från Auricula har styrgruppen. En gång per år återkopplas en mer omfattande statistisk analys från centralt håll i Auricula till alla deltagande enheter. Inom Auricula genomförs kontinuerliga användarmöten med företrädare för deltagande enheter, där AK-behandling och doseringsstödet behandlas och diskuteras. De senaste fem åren har Auricula anordnat en årlig endagskonferens State of the heart som kombinerar internutbildning med redovisning av Auriculas årsrapport. Data från Auricula används även för forskning vilket kräver tillstånd från Auriculas styrgrupp. Under 2012 var data från Auricula underlag för en doktorsavhandling. Region Skåne och framför allt AK-mottagningen i Lund/Malmö på Skånes universitetssjukhus, är drivande och en sammanhållande länk inom AK-delen av Auricula. Representanter därifrån har varit kontakten mot Läkemedelsverket. sida 9

10 Teknisk plattform Den tekniska plattformen för Auricula har utarbetats av UCR som är ansvarigt för drift, underhåll och support. UCR är ägt av landstinget i Uppsala och är inte kommersiellt vinstdrivet. Ekonomi Auricula erhåller ekonomiskt stöd av SKL (Sveriges Kommuner och Landsting) och kostnaden för att utnyttja Auricula är kronor per landsting och år oavsett antal enheter som är anslutna. Därtill kommer en kostnad om 1 krona per utförd ordination i ordinationsdelen. Antikoagulantiabehandling inom Auricula Organisationen av AK-behandling varierar inom de landsting som använder Auricula. Inom vissa regioner är i princip all behandling centraliserad till större sjukhusbundna AK-mottagningar (Skåne), medan den i andra regioner huvudsakligen är decentraliserad till mindre vårdcentraler (Halland och Dalarna). I akuta sammanhang inleds AK-behandling alltid på sjukhus, för att därefter fortsätta på andra enheter som AK-mottagning eller vårdcentral. Om behandlingen sköts på en AK-mottagning ansvarar personalen endast för patientens AKbehandling enligt lokala rutiner. Om behandlingen avser warfarin sköts vanligen ordinationer, INR-kontroller och uppföljning avseende effekt och säkerhet av AK-mottagningen. All övrig medicinering sköts av patientens behandlingsansvarige läkare som ska meddela AK-mottagningen faktorer som kan påverka AK-behandlingen, till exempel medicinändringar och biverkningar. Patienterna deltar också ofta aktivt i behandlingen och bidrar i mån av förmåga med information. På mindre enheter som till exempel vårdcentraler, ansvarar den behandlingsansvarige läkaren för all medicinsk behandling, inklusive ordination och uppföljning av AK-behandlingen. Andelen patienter inom Auricula som sköts inom öppenvården skattas till mer än 50 %. Vid sidan av den landstingsdrivna vården i de olika länen finns ett antal privata vårdgivare vars förskrivning inte fångas upp i Auricula. Ordnat införande av nya AK-läkemedel i Auricula Riktlinjer Projektet Ordnat införande och Strukturerad uppföljning i Auriculas regi utgår från Auriculas normala verksamhet i de aktuella landstingen och någon specifik projektorganisation för ordnat införande har inte tillsatts. Det har inte utarbetats några gemensamma riktlinjer för införande eller uppföljning av de nya AK-läkemedlen inom Auricula, utan de nya AK-läkemedlens introduktion och användning varierar utifrån lokala riktlinjer och rutiner. Inom Region Skåne, i Jämtlands län och i Dalarna finns dokument som har skrivningar om ett ordnat införande, och i alla landsting har lokala riktlinjer för användning av de nya AKläkemedlen utarbetats. Dessa beskrivs närmare nedan. sida 10

11 Totalt åtta regionala riktlinjer för behandling med de nya orala AK-läkemedlen har spårats och täcker in Region Skåne, Region Halland, Landstinget i Västmanland, Landstinget i Örebro, Landstinget i Uppsala, Landstinget Gävleborg och Landstinget i Dalarna samt i Norra sjukvårdsregionen. De sistnämnda riktlinjerna har gemensamt utarbetats av Chefssamrådet hjärtsjukvård och läkemedelskommittéer inom Jämtlands läns landsting, Landstinget Västernorrland, Västerbottens läns landsting och Norrbottens läns landsting. Ett liknande regionalt samarbete kring riktlinjer föreligger mellan Örebro, Dalarna och Uppsala. Det regionala samarbetet inkluderar inte ordnat införande eller uppföljning, vilket i praktiken sker i varje landstings egen regi. Alla studerade riktlinjer avser användning av dabigatran som tromboembolisk profylax vid förmaksflimmer, och tre riktlinjer omfattar dessutom behandling med rivaroxaban på samma indikation (Skåne, Uppsala, Gävleborg). I Örebro läns landsting finns även riktlinjer för rivaroxaban vid venös tromboembolism. De åtta riktlinjerna är väsentligen lika och är huvudsakligen utformade under 2011, när endast dabigatran var aktuellt som alternativ till warfarin. I sju av dem ställs kravet att patienter behandlade med dabigatran/rivaroxaban ska följas i Auricula eller liknande, och att behandlingen ska följas på ett strukturerat sätt. Ett undantag är riktlinjerna i Norra sjukvårdsregionen som inte har någon skrivning om uppföljning, beroende av att anslutningen till Auricula är varierande i de ingående landstingen. Vikten av compliance (följsamhet till behandlingen) påtalas också i de flesta riktlinjer. Flera uppmanar till rapportering av biverkningar till Läkemedelsverket. I riktlinjerna har vissa skillnader identifierats. Ett exempel är synen på hur dabigatran ska användas. I Dalarna och i Västmanland kan såväl Pradaxa som Waran användas vid förmaksflimmer när inga kontraindikationer föreligger, medan det i övriga landsting är warfarin som är förstahandsmedlet och dabigatran kan användas i vissa situationer. De flesta riktlinjer har någon form av anvisning om när behandling med dabigatran kan övervägas eller anses lämpligt. De vanligaste orsakerna är när behandling med warfarin är förenad med svängande INR trots god compliance, när logistiska svårigheter föreligger med INR-provtagningar eller när det finns risk för interaktion mellan warfarin och andra läkemedel. I Gävleborgs landsting och i Örebros landsting anges liknande villkor för användning av dabigatran eller rivaroxaban som alternativ till warfarin. I fyra av riktlinjerna (Örebro, Uppsala, Västerbottens samt Jämtlands län) rekommenderas att insättning av dabigatran bör ske på specialistklinik under introduktionsskedet. Alla riktlinjer (utom de inom Uppsala landsting) rekommenderar regelbunden uppföljning av njurfunktionen vid behandling med dabigatran. Inledningsvis var tredje månad under det första året och därefter årligen. Samma regler för uppföljning anges för rivaroxaban i Region Skåne och Örebro (tromboembolisk behandling). I Uppsala rekommenderas att insättning och uppföljning ska ske enligt särskild rutin för varje klinik där förskrivning sker. Synen på dabigatrans eventuella användning inför elkonvertering är olika inom Auricula. I Region Skåne uppmanas respektive sjukhus att besluta själva och i så fall reglera det i lokala PM. Det kontrasterar mot Socialstyrelsens ståndpunkt om att mer erfarenhet inom ramen för vetenskapliga studier krävs innan de vill utfärda någon rekommendation. En positiv inställning sida 11

12 till elkonvertering finns i Västmanland, där riktlinjer anger att dabigatran bör övervägas inför elkonvertering på nya patienter med förmaksflimmer. I landstinget i Örebro och Dalarna anges att patienter inför elkonvertering inte bör behandlas med Pradaxa innan mer erfarenhet finns tillgänglig. I övriga riktlinjer saknas information om elkonvertering. De tre riktlinjer som behandlar Xarelto och Pradaxa som alternativ till Waran vid förmaksflimmer anger att Waran är förstahandsalternativet och anger ingen prioritering mellan Pradaxa eller Xarelto. Det anges liknande skäl som ovan när warfarin är ett olämpligt val och de nya AKläkemedlen kan användas. Rivaroxaban rekommenderas inte inför elkonvertering. Ordnat införande arbetssätt Det praktiska genomförandet av behandlingen med dabigatran och rivaroxaban inom respektive landsting beskrivs på följande sätt i de identifierade riktlinjerna. Landstinget i Dalarna: Alla patienter som insätts på Pradaxa SKA alltså registreras i Auricula och genomgå strukturerad kontroll[ ] Oberoende om patienten behandlas med Waran eller Pradaxa, så bör patienten skötas och behandlas på den vårdnivå som är motiverad utifrån patientens sjukdomstillstånd ( ) Region Skåne: För förskrivning av nya perorala antikoagulantia krävs att patienterna registreras i Auricula[ ] Auricula har uppföljningsmoduler för peroral antikoagulantia inklusive de nya preparaten. Auricula erbjuder hjälp med det praktiska handhavandet av patienterna samt komplikationsregistrering. Registrering sker med hjälp av en enkel remiss[ ] till AKmottagningen som registrerar och följer upp patienterna[ ]Denna uppföljning är nödvändig för att säkerställa effekt och patientsäkerhet vid terapiskifte till de nya antikoagulantiapreparaten[ ] Behandlade patienter måste följas upp med täta kontroller[ ] för uppföljning av komplikationer samt följsamhet till givna ordinationer[ ] Uppföljningen kopplas till sjukhusens AKmottagningar[ ] AK-sjuksköterska och läkare på AK-mottagningen ansvarar för registrering och journalföring av biverkningar, patientens följsamhet till behandlingen samt komplikationsregistrering. Behandlingsansvarig läkare tillsammans med läkare knuten till AKmottagning ansvarar tillsammans för receptförnyelse. ( ) Ytterst ansvarig för behandlingen är den patientansvarige läkaren. Region Halland: Dåvarande landstinget Halland har fattat beslut om att alla enheter som ordinerar perorala antikoagulantia skall vara anslutna till Auricula så att kvaliteten kan redovisas. En ansvarig läkare skall registreras och beslut om behandling och rapportering av trombos/blödning och andra misstänkta biverkningar som skall ske en gång per år, lämpligen i samband med läkarbesök. En förutsättning för användning av dabigatran skall vara registrering i Auricula[ ] Kreatinin skall mätas minst en gång per år hos alla patienter som står på dabigatran och oftare om det föreligger nedsatt njurfunktion. Behandlingen skall omprövas vid försämrad njurfunktion. ( ) I september 2012 beskrivs att alla sjukhus och offentliga vårdcentraler är anslutna. sida 12

13 Landstinget Gävleborg: Innehåller ingen skrivning om praktiskt utförande förutom att patienterna som behandlas med Pradaxa ska följas på ett strukturerat sätt och ingå i Auricularegistret. ( ) Landstinget Västmanland: Innan mer erfarenhet av preparatet finns bör patienten tills vidare följas regelbundet via medicin- eller hjärtmottagningar med noggrann strukturerad uppföljning avseende effekter, blödningar eller andra allvarliga biverkningar[ ] Alla patienter som insätts på Pradaxa ska alltså registreras i Auricula och genomgå strukturerad årskontroll[ ] Det är också viktigt att påpeka den stora vikten av biverkningsrapportering till Läkemedelsverket! ( ) Landstinget Örebro: Alla patienter som insätts på dabigatran skall registreras och följas upp i Auricula registret med laboratoriedata samt biverkningar Samma skrivning finns i riktlinjer för Xarelto och användning vid venös tromboembolism. ( respektive ) Uppsala län: Samtliga patienter som sätts in på dabigatran/rivaroxaban ska registreras i Auricula[ ] Insättning och uppföljning av dabigatran/rivaroxaban sker enligt särskild rutin för varje klinik där förskrivning sker. ( ) Norra regionen: Innehåller ingen skrivning om praktiskt utförande.( ) Informationsspridning Information om de nya AK-läkemedlen började spridas inom Auricula under 2010, dvs. cirka ett år före Pradaxas godkännande. Skriftlig information från Auriculas ledning om ordnat införandeprojektet har delgivits alla enheter inom Auricula. Under flera arbetsmöten med företrädare från medverkande centra, har deltagarna fått utbildning om de nya AK-läkemedlen och hur de ska hanteras i AK-registret. Dokument framtagna i Region Skåne till exempel regionala riktlinjer och Anvisningar för introduktion av nya perorala antikoagulantia, har distribuerats till alla deltagande enheter. De nya AK-läkemedlen och deras användning har också behandlats vid ett flertal tillfällen under inom olika professionella AK-nätverk. Exempel är SSTH (Svenska Sällskapet för Trombos och Hemostas), Nationella nätverket för antikoagulation och kardiovaskulära möten. I Region Skåne har ett antal informationsträffar genomförts på fem sjukhus och två artiklar i Läkemedelsrådets tidskrift Läkemedelsbulletinen, har spårats (2009, 2011). Under hösten 2011 informerade informationsläkare och apotekare på ett okänt antal vårdcentraler. I Örebro och Halland har muntlig information om nya AK-läkemedel lämnats vid ett flertal informationstillfällen med start I Västerbotten har ämnet tagits upp på en utbildningsdag under 2011 Norrländska läkemedelsdagar. I de övriga aktuella landstingen har ett flertal artiklar om de nya AK-läkemedlen och riktlinjer vid behandling av förmaksflimmer, spårats i tidskrifter från respektive landstings Läkemedelskommitté. Dokumentation Behandlingen med dabigatran och rivaroxaban dokumenteras i doseringsverktygets Pradaxarespektive Xareltomodul. I modulerna kan bland annat anges när njurfunktionen ska testas och det sida 13

14 finns ett antal varningsfunktioner inbyggda för kvalitetssäkring av behandlingen. Rapportfunktionen i de båda modulerna är försenad och beräknas vara i drift i juni/juli Resurser för projektet Arbetet med ordnat införande har gjorts inom befintliga resurser. Inom Region Skåne har mindre extra resurser tillsatts av läkemedelsrådet för att bekosta de informationsinsatser som gjorts om projektet på regionnivå. Det är okänt hur förhållanden är i andra regioner inom Auricula. Förseningen i doseringsverktygets rapportfunktion uppges ha ekonomiska orsaker. Under utvecklingen av ordinationsprogrammet i Auricula har det förekommit bristande kontinuitet på IT-sidan (UCR). Kostnad för projektet På förfrågan om vilka kostnader Auriculas projekt medfört, uppges att de inte kan beräknas. Utvecklingen av databasen och implementering i sjukvården beskrivs som det mest ekonomiskt resurskrävande. Auriculas ordnat införande-projekt har inte genomgått någon extern granskning till exempel utifrån kostnadseffektivitet. Kostnad för behandlingen De nya läkemedlen har inte haft någon regional subvention inom landstingen i Auricula. I de flesta landstingen belastas respektive kliniks budget vid förskrivning. Undantaget är Jämtland, där Styrgrupp läkemedel i november 2011 beslutade att kostnadsansvaret för dabigatran och nya antikoagulantia ska ligga hos medicinkliniken på Östersunds sjukhus. Projektet har inte utfört någon kostnadsberäkning för respektive behandling, men uppger att de kan beräknas enligt KPP-metoden (kostnad per patient). Kostnaderna för laboratorieprover varierar i de olika regionerna. Tre regionala beräkningar av kostnaderna för behandling med de nya läkemedlen har spårats. I Västmanlands län anses kostnaden för Xarelto vara jämförbar med kostnaden för warfarinbehandling när hänsyn tas till provtagningskostnader, utan närmare specifikation. I Uppsala län anges att priset för ett års behandling med Pradaxa är cirka kronor jämfört med cirka kronor för warfarinbehandling med kostnad för AK-mottagning och resor inräknat. I Jämtland beräknades under 2011 kostnaden för warfarin vara i storleksordningen kronor per år jämfört med behandling med dabigatran som kostade kronor beroende av vilken dos patienten får. Uppföljning ordnat införande Metod Uppföljningen av behandling med de nya AK-läkemedlen baseras på tidigare framtagna lokala och centrala rutiner i Auricula som utarbetats för warfarin. Uppföljningen utgår från de data som genererats i Auriculas databas. Auriculas styrgrupp beskrivs ha en tydlig plan för en övergripande analys som anknyter till tidigare framtagna metoder. Vissa vidareutvecklingar har krävts med sida 14

15 anledning av de aktuella läkemedlen till exempel de redan beskrivna modulerna för dokumentation av behandling med dabigatran och rivaroxaban. Uttag av effekt- och säkerhetsdata kommer att göras via rapportfunktionen när den är färdigutvecklad i juni/juli Data är då tillgängliga på enhetsnivå och anonymiserat på region- och nationell nivå. Övergripande regionala och nationella data blir då enkelt tillgängliga för regionskoordinatorer respektive styrgrupp. Auricula beskriver metoden i en ansökan till SKL för 2012 på följande sätt: Alla variabler kan direkt analyseras online via Internet med beskrivande statistik, skillnader över tiden och mellan patientgrupper samt jämförelser mellan den egna enheten och riket. Det interaktiva programmet ger möjlighet till jämförelser över tid för den egna enheten och stöd för kvalitetsutveckling och implementering med hjälp av processkontrollstatistik. Det finns också möjligheter till direkta jämförelser med andra enheter och mot nationella riktlinjer samt prioriteringar. Systemet tillåter filtrering av data för att få fram resultat om undergrupper och dess relation avseende diagnos, ålder, kön, kliniska bakgrundsdata, behandlingar och vårdtider och under året har det blivit möjligt att analysera komplikationer till exempel trombos/blödning för det egna centrat jämfört med riket. Samkörning mellan data för nya AK-läkemedel från Region Skåne och läkemedels-, öppenvårds-, slutenvårds- och dödsorsaksregistret är planerade och har delvis utförts efter etikansökan. En vetenskaplig publikation baserad på dabigatran- och warfarinbehandling i delar av Region Skåne är publicerad under Organisation Ordnat införande-processerna och uppföljningen är som redan beskrivits varierande inom de landsting som använder Auricula. Utgångspunkten är de rutiner och riktlinjer som finns inom respektive enhet och landsting som använder Auricula. Bredden inom Auricula illustreras av Region Skånes mycket konkreta, strukturerade och genomtänkta rutiner, till Region Halland som under 2012 angav att de inte hade någon tydlig införandeprocess för nya läkemedel. I maj 2013 framkommer att Halland under hösten samma år och i samarbete med företrädare för Regions Skåne, har för avsikt att påbörja en process för uppföljning liknade den i Region Skåne. Den konkreta organisationen för praktisk uppföljning på lokal nivå av Pradaxa och Xarelto är bäst känd från Region Skåne och framförallt i Malmö/Lund (se nedan). Det uppges vid samtal med företrädare för Auricula att rutinerna för uppföljning är väsentligen likvärdiga i övriga Auricula. Anvisningar i doseringsverktyget kan anges för att säkerställa analoga arbetssätt till exempel att komplikationsregistrering genomförs var tredje månad och att njurfunktionen kontrolleras var 3 6:e månad under det första året. I Region Skåne styrs det löpande arbetet och uppföljningen för den enskilde patienten av villkoren som angetts i en remiss. AK-mottagningen kallar patienten till kontroller av njurfunktionen med de intervall som ordinerats, vanligen var tredje månad under första året. Vid uteblivet besök respektive avvikande värden aktiveras varningar i doseringsverktyget. Komplikationsregistrering görs med samma intervall. Vid komplikationsregistreringen kontrolleras patientens slutenvårdsjournal manuellt av en sjuksköterska för att efterforska eventuella komplikationer i form av blödning eller tromboser, enligt den definitionen på allvarlig blödning som anges i sida 15

16 doseringsverktyget. Öppenvårdsjournaler kan däremot inte granskas av AK-mottagningarna i Region Skåne. Om njurfunktionen förändrats får behandlingsansvarig läkare ett meddelande från AK-mottagningen för kännedom och en förfrågan om eventuell åtgärd som till exempel ändring av medicineringen. Ansvaret för receptförnyelse delas av läkaren på AK-mottagningen och patientens ordinarie läkare. I Region Skåne gör läkemedelsenheten varje månad anonymiserade sökningar på förskrivning av de nya AK-läkemedlen. Om förskrivande läkare inte är noterad som patientansvarig läkare i Auricula tar AK-mottagningen kontakt med förskrivaren för kontroll om patienten är inkluderad i Auricula eller ej. Avstämningsmöte hålls varje månad med läkemedelsrådet i Region Skåne. För andra regioner inom Auricula är detaljer kring uppföljning mer okända. Via mailkorrespondens med respektive läns läkemedelskommitté har vissa fakta framkommit. I Dalarna kommer Läkemedelskommittén att ta ut statistik över förskrivna läkemedel och varje verksamhetschef uppges ha ansvar för kvalitetskontrollen. Vidare anges att Dalarna inte samarbetar kring ordnat införande[ ] får ske i varje landsting. Inom Norra Sjukvårdsregionen har utfallet av behandlingen med dabigatran diskuterats på chefssamråd och regionmöten under oktober För Örebro landsting beskrivs en omorganisation ha påverkat antalet patienter som inkluderas i Auricula, vilket tolkas även påverka uppföljningen. I Västmanland påtalas behovet av strukturerad årskontroll utan att detaljer anges. I Västerbotten anges att varje län får följa upp det siffermässigt, och som redan nämnts anger riktlinjer i Uppsala län att uppföljning sker enligt särskild rutin för varje klinik där förskrivning sker. Frågeställningar Inom Auricula har inga konkreta, gemensamma frågeställningar med anledning av de nya AKläkemedlen dokumenterats skriftligen. I de tidigare årsrapporterna presenteras ett flertal mått, men vissa effekt- och säkerhetsmått, som antal embolier och blödningar som uppkommit under behandling, redovisas inte i rapporten för Där finns en uppgift om att de beräknas internt för jämförelse med riket i övrigt och att allvarliga blödningar och mortalitet är bland de viktigaste variablerna. I Auriculas ansökan till SKL som kvalitetsregister för 2012 anges att de viktigaste utfallsmåtten är (i urval) förekomst och frekvens av recidiv av förmaksflimmer, blodproppar i hjärnan och perifert, allvarliga blödningar, andra biverkningar av läkemedel till exempel leverpåverkan och överlevnad. I en Power Point-presentation om Auricula och ordnat införande nämns att de huvudsakliga frågeställningarna är: - Ökad/minskad trombos/blödning/död - Följsamhet till behandling - Riskbedömning - Hälsoekonomi - Quality of life I riktlinjerna från Region Skåne anges att uppföljning kommer att ske på individ- och gruppnivå avseende blödning (CNS, GI och annan allvarlig), stroke, hjärtinfarkt, annan arteriell trombos, venös trombos och död sida 16

17 I riktlinjer från Hallands, Dalarnas, Uppsala, Örebro, Gävleborgs och Västmanlands läns landsting samt i Norra sjukvårdsregionen nämns inga konkreta frågeställningar. Andra moment i uppföljning: En hälsoekonomisk analys kommer att utföras i samarbete med en hälsoekonom, vilket i maj 2013 fortfarande är på planeringsstadiet. Ett Quality of Life-projekt kommer att utföras av en sjuksköterska från Landstinget Östergötland, för att belysa situationen för arytmipatienter. Utgångspunkten för undersökningen uppges vara ASTA formuläret (ArytmiSpecifika symtom och hälsorelaterad livskvalitet vid TakykardiAttack och hjärtrytmrubbning). En enkätundersökning med patienter beskrivs pågå och beräknas vara klar i september Någon annan uppföljning av patienternas egen bedömning till exempel i form av PROM (Patient Related Outcome Measurement) är inte planerad. Den information patienterna får om de nya AK-läkemedlen är baserad på de rutiner som föreligger på respektive enhet inom Auricula. Projektet har inte i eget namn utarbetat någon patientinformation. Praktiskt utfall i juni 2013 På grund av den beskrivna fördröjningen i rapportfunktionen har inte någon övergripande nationell översikt gjorts av de nya AK-läkemedlens användning och effekter i de aktuella landstingen inom Auricula. På förfrågan om inofficiella siffror för respektive län uppges att de inte kan anges. Någon regional sammanställning av effekt- och säkerhetsdata har inte spårats, förutom en internationell publikation baserad på 161 patienter behandlade med dabigatran i Region Skåne (se nedan). Uppgift om antal personer som har hämtat ut de nya läkemedlen på apotek inom de landsting/regioner som ryms inom Auricula har erhållits från Läkemedelsregistret (Socialstyrelsen) utgående från doser för de aktuella indikationer, Under det andra kvartalet 2013 hämtade totalt personer ut recept på dabigatran (110 och 150 mg) och personer recept på rivaroxaban (15 och 20 mg). Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var resp. 277 personer. Från ett antal andra källor som till exempel mailsvar från respektive läns läkemedelskommitté, föredragsbilder och svar på frågeformulär kan vissa äldre siffror som beskriver olika aspekter av det ordande införandet inom Auricula, redovisas (se nedan). Inom ett antal av Auriculas landsting/regioner presenteras även antalet individer som hämtade ut recept på de nya AKläkemedlen. Källa är läkemedelsregistret. Uttagen är relaterade till de doser som är aktuella för de godkända indikationerna, dvs 110 och 150 mg för dabigatran samt 15 och 20 mg för rivaroxaban. Antalet har ingen koppling till huruvida dessa individer följs i Auricula eller inte. sida 17

18 Allmänt inom Auricula De som behandlas med de nya AK-läkemedlen inom Auriculas landsting uppges vara färre än förväntat. Av de AK-behandlade skattas att 5 10 % får de nya läkemedel. Regionala skillnader för hur de nya läkemedlen används beskrivs föreligga, utan att detaljer anges. Följsamhet till riktlinjerna anges som god inom Auricula, som exempel lyfts fram att följsamheten till graden av anmodad njurfunktionskontroll är 95 %. Den siffran ses också som ett indirekt mått på att patienten tar sin medicin enligt ordination. Antalet patienter med förmaksflimmer som får AKläkemedel beskrivs ha ökat liksom förskrivningen av warfarin, vilket tolkas vara utlöst av den nya medvetenheten som de nya AK-läkemedlen inneburit. Region Skåne Inom Region Skåne var i patienter AK-behandlade i november Av dessa följdes (>90 %) i Auricula, varav cirka (65 %) behandlades på indikationen förmaksflimmer. Inom Region Skåne uppges att % av patienter med förmaksflimmer är behandlade med något AK-läkemedel. Antalet som då behandlades med dabigatran i Region Skåne var 310, varav 38 % tidigare varit behandlade och 62 % tidigare inte varit behandlade med något AK-läkemedel. Medelålder för de som behandlas med dabigatran är 70 år jämfört med 74 år för warfarinbehandlade. 18 elkonverteringar hade utförts under behandling med Pradaxa. Under våren 2013 accepterades en vetenskaplig artikel baserad på en retrospektiv granskning av 161 patienter behandlade med dabigatran under ett år (1 augusti 2011 till 1 augusti 2012) på Skånes universitetssjukhus. I artikeln jämförs dessa patienters behandling med 2002 warfarinbehandlade patienter utifrån bland annat effekt och säkerhet. Risken för allvarlig blödning var 2,4 respektive 2,5 % per behandlingssår och risken för trombos var 1,2 respektive 1,5 %. Inget av resultaten var statistiskt signifikanta. För 93,2 % av patienterna hade njurfunktionen kontrollerats enligt riktlinjer. Ytterligare en vetenskaplig artikel baserad på material från Region Skåne är i maj 2013 skickad till en internationell tidskrift. I Region Skåne hämtade 712 och 364 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban under det andra kvartalet Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 448 resp. 56 personer. Örebro landsting I oktober 2012 hade 16 patienter behandlats med dabigatran å Kardiologiska kliniken och några enstaka på neurologiska kliniken. I Lindesberg och Karlskoga hade samtidigt 2 patienter behandlats på respektive klinik. I Örebro landsting hämtade 64 och 30 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban under det andra kvartalet Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 41 resp. 2 personer. Västerbottens landsting Olika uppgifter har erhållits angående antal behandlade i Västerbotten. Enligt en sammanställning från augusti 2012 var 85 patienter behandlade med dabigatran fördelat på kardiologi, medicin, stroke (65) och primärvård (20). Enligt noteringar i Auricula har 82 personer förskrivits dabigatran på indikationer förmaksflimmer under perioden 1 januari 2012 till 26 juli Rivaroxaban har förskrivits till 18 patienter varav 12 på indikationen förmaksflimmer och 6 på indikationen djup ventrombos (DVT)/lungemboli, under perioden 2 februari 2013 till 26 juli Det ordnade införandet i Västerbotten uppges ha skett i linje med uppsatta förhoppningar och riktlinjer har följts. En viss underrapportering till Auricula beskrivs, utan att omfattning anges. sida 18

19 Enstaka blödningskomplikationer har noterats, men totalt har färre säkerhetsproblem än befarat setts. Farhågor om problem med följsamhet har inte infriats. Tankar på att öka förskrivningen och inte betona warfarin som förstahandsmedel har diskuteras och kommer tas upp under hösten 2013 i chefssamrådet mellan de fyra Norrlandslänen. I Västerbotten hämtade 101 och 48 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban under det andra kvartalet Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 65 resp. 3 personer Gävleborgs landsting Inom Gävleborg var 26 augusti 2013 totalt 152 patienter behandlade med Pradaxa (110 mg och 150 mg) och Xarelto (15 mg och 20 mg) med en fördelning på 105 patienter behandlade med Pradaxa och 37 med Xarelto. Uppgifterna är baserade på data från länets fyra AK-mottagningar och tolkas därför som validerade med avseende på indikationerna förmaksflimmer och DVT/lungemboli. Indikationernas fördelning på respektive läkemedel är okänt. Inom Gävleborg beskrivs förskrivningen ha skett enligt förväntningar eftersom där förespråkats en försiktig introduktion. Behandlingen anses inte ha varit förenad med några effekt- eller säkerhetsproblem men någon övergripande utvärdering har inte gjorts. Uppsala läns landsting Från Uppsala finns endast uppgifter avseende förskrivning av rivaroxaban tillgängliga. Under de första sju månaderna under 2013 registrerades 61 patienter som förskrivits rivaroxaban på indikationen DVT/lungemboli. Totalt har 37 patienter behandlats på indikationen förmaksflimmer. En intern utvärdering av användning och införandet av de nya AK-läkemedlen är planerad till hösten I Uppsala landsting hämtade 190 och 142 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban under det andra kvartalet Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 102 resp. 17 personer. Landstinget i Västmanland Från oktober 2012 till och med juni 2013 har enligt läkemedelskommittén i Västmanland 412 samt 597 patienter förskrivits dabigatran respektive rivaroxaban (ej preciserade doser). I maj 2013 hade 244 respektive 295 av dessa patienter pågående behandling noterad i Auricula på indikationen förmaksflimmer. Drygt 100 patienter uppges ha behandlats med rivaroxaban på indikationen DVT fram till september Ingen övergripande uppföljning har gjorts men löpande totalförskrivning och antal behandlade patienter har bevakats. Förskrivningen uppges ha skett i förväntad omfattning och med förväntade biverkningar. Biverkningarna beskrivs inte ha inneburit några allvarliga problem. Uppföljning av njurfunktionen har skett i enlighet med riktlinjer. I landstinget i Västmanland hämtade 289 och 544 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban under det andra kvartalet Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 207 resp. 132 personer. Region Halland Uppgift har erhållits om 80 patienter behandlade med dabigatran under Under andra kvartalet 2013 hämtade 549 och 218 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban i Halland. Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 382 resp. 27 personer. sida 19

20 Norrbotten Uppgift har erhållits om 11 patienter behandlade med dabigatran under Under andra kvartalet 2013 hämtade 79 och 19 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban i Norrbotten. Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 52 resp. 10 personer. Västernorrland Uppgift har erhållits om 189 patienter behandlade med dabigatran under Under andra kvartalet 2013 hämtade 101 och 48 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban i Västernorrland. Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 65 resp. 3 personer. Jämtland Uppgift har erhållits om 8 patienter behandlade med dabigatran under Under andra kvartalet 2013 hämtade 16 och 0 personer ut recept på dabigatran resp. rivaroxaban i Jämtland. Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 8 resp. 0 personer. Försäljningsstatisktik av aktuella läkemedel. Försäljningsstatistik av de nya AK-läkemedlen inom de landsting som är aktuella, har framtagits för den tidsperiod som det ordnade införandet pågått och redovisas i figur 1 och 2, uppdelat per län i relation till respektive preparats introduktion i Sverige. Begränsningen i redovisningen är att alla indikationer för resp. preparat inkluderas, men rent praktiskt visar graferna det genomslag de aktuella indikationerna haft på försäljningen. Tidigare försäljning (före 2011) av preparaten har legat väsentligen stabilt. Figur 1. Tidslinjer för ordnat införande och försäljning av dabigatran inom de län/landsting som är anslutna till Auricula. Total försäljning (alla doser) i DDD per 1000 invånare och kvartal. (Källa: Concise, Apotekens Service AB) Förkortningar: DDD= Definierad dygnsdos, FF= Förmaksflimmer, DVT= Djup ventrombos, TLV= Tand- och Läkemedelsförmånsverket sida 20

21 Figur 2. Tidslinjer för ordnat införande och försäljning av rivaroxaban inom de län/landsting som är anslutna till Auricula. Total försäljning (alla doser) i DDD per 1000 invånare och kvartal. (Källa: Concise, Apotekens Service AB) Förkortningar: DDD= Definierad dygnsdos, FF= Förmaksflimmer, DVT= Djup ventrombos, TLV= Tand- och Läkemedelsförmånsverket Projektets fortsättning Ordnat införande och strukturerad uppföljning av behandling med nya AK-läkemedel kommer att fortgå och dokumenteras fortsättningsvis i Auricula inom de aktuella länen, oberoende av om det sker i projektform eller inte. Från juni 2013 kan behandling med apixaban också vara aktuellt. Det är i juni 2013 okänt vilka förberedelser som gjorts för detta i doseringsverktyget. Företrädare för Region Skåne deltar i planeringen av en omfattande uppföljning av behandling med alla AKläkemedel som eventuellt kräver ett samarbete med andra länder. Om, hur och när studien kommer att genomföras är okänt. Lärdomar förmedlade av projektet Nedanstående är ett urval av innehållet i de svar som företrädare för Auricula gav på det frågeformulär som i mars 2013 utskickades till respektive ordnat införandeprojekt. Delar har även framkommit i mailkonversation. Utvecklingen av databasen och implementering i sjukvården beskrivs som det som varit mest ekonomiskt resurskrävande. Att sprida kunskap om vad de nya preparaten innebär så som njurfunktion, handhavande i akuta och elektiva situationer anges som det som varit mest krävande i form av arbetsinsats. sida 21

22 Att landstingens riktlinjer varit olika, det borde finnas framtagna nationella riktlinjer som ska gälla för hela Sverige och att varje landsting inte då behöver "hitta på" sina egna. En begränsande faktor för ordnat införande anges vara att varje landsting tar fram egna riktlinjer för hur ordnat införande ska gå till. Det anges som ett tänkbart problem att definitionen på blödning och trombos skiljer sig inom landet. En styrka för projektet uppges vara en tidigare väl inarbetad struktur som uppgraderats under projektets gång. Rapportverktyget har tagit lång tid att utveckla. Vissa juridiska problem har noterats inom registret och har framför allt rört patientdatalagen och informerat samtycke. Dessa beskrivs ha lösts i samarbete med berörda myndigheter. Som svar på frågan om hur juridiska problem ska hanteras i framtida projekt En del av Auricula är ett journalsystem och ett beslutsstöd som löser mycket av frågorna. Att förskrivningen av NOAC (nya orala antikoagulantia) inte blivit så stor som planerat kan till viss del hänföras till stor olikhet mellan olika landstings syn på detta. Att det är viktigt med informationsspridning och den ska vara rätt i tiden. Att det borde finnas nationella utbildningar för hur ordnat införande ska gå till. Som svar på frågan om vilka de viktigaste styrmedlen har varit Styrelsemöte, arbetsmöte kring doseringsdelen i Auricula, användarmöte [ ] Fördelar är ett nära samarbete i tvärvetenskapliga grupper. Nackdelar att vi har nått en begränsad mängd intressenter. Sammanfattning Det Ordnade införandet av nya orala antikoagulantia i Auriculas regi bedrivs sedan början av 2012 inom tio landsting som använder Auriculas doseringsverktyg för AK-behandling. Utgångspunkten för projektet är Auriculas webbaserade doseringsstöd som sedan 2006 används för AK-behandling och anpassats för de nya läkemedlen. Några centrala riktlinjer för ordnat införande eller för behandling med de aktuella läkemedlen har inte utarbetats inom Auricula. Varje medverkande landsting har egna riktlinjer och rutiner för behandling med och uppföljning av de nya läkemedlen. I de flesta riktlinjerna förordas warfarin som förstahandsmedel vid profylaktisk behandling mot stroke vid förmaksflimmer, men alla riktlinjer beskriver även under vilka omständigheter behandling med nya AK-läkemedel kan ges. Region Skåne har en viktig och samordnande roll i projektet och inom Auricula. Anpassningen av doseringsverktyget till de nya läkemedlen har skett successivt, med start juni 2012 för dabigatran och senare samma höst även för rivaroxaban. Förseningar i uppföljningsverktyget har förhindrat övergripande sammanställningar inom Auricula, med avseende på antalet behandlade patienter och med vilken effekt. Enstaka regionala redovisningar har spårats. I juni/juli 2013 förväntas de tekniska problemen vara lösta. sida 22

23 Läkemedelsverkets sammanfattande bedömning Styrkor med projektet Auricula har en väl etablerad och fungerande infrastruktur och organisation med förutsättningar att vara en bra bas för införande- och uppföljningsprojekt. De publika årsrapporter som studerats bekräftar den bilden. Det aktiva arbete med uppföljning av förskrivning och säkerhet som bedrivs inom Region Skåne ter sig som ett föredöme som kan stimulera andra till ett liknande arbetssätt. Auricula har en potential att i realtid fånga data från ett stort antal behandlade patienter för bedömning av effekt och säkerhet vid behandling med de nya läkemedlen. Svagheter med projektet Om målet är att uppföljning ska kunna göras omgående efter introduktion av nya läkemedel måste planering av tekniska lösningar vara i tidsmässig fas och adekvat resurssatta. Trots ett inarbetat elektroniskt doseringsverktyg uppkommer en försening av rapportfunktionen för de nya läkemedlen, vilket anges ha ekonomiska orsaker. Utvecklingsmöjligheter Källor Auriculas potential med avseende på mängd inkluderade patienter och möjlig uppföljning synes inte utnyttjas fullt ut. Avancerad uppföljning av effekt och säkerhet kräver en forskningsansats samt samordning, lämpligtvis under styrgruppens ledning. Personligt möte med Patrik Holmqvist Projektledare för Auricula, UCR Uppsala kliniska forskningscentrum, UCR, Akademiska sjukhuset i Uppsala Personligt möte med Camilla Nilsson, landskoordinator Auricula, Antikoagulationsmottagningen Universitetssjukhuset MAS i Malmö Årsrapport Auricula Riklinjer för ordnat införande i Region Skåne, framtagna av läkemedelsrådet i Region Skåne inkluderande behandling med Pradaxa 2.pdf Flera Power-point presentationer om Auricula och projektet framtagna av företrädare för projektet Regionala riktlinjer för perorala antikoagulantia vid för-maksflimmer i Region Skåne. Daterade inkluderande behandling med Pradaxa och Xarelto. %20riktlinjer%20ak%20vid%20ff% pdf Artikel i Region Skånes läkmedelsråds tidning Läkemedelsbulletinen nr 10 dec Riklinjer för ordnat införande Dalarna. Artikel i nr av Wåra läkemedel utgiven av läkemedelskommitén i Dalarna medel%20nr%202% pdf sida 23

24 Riklinjer för ordnat införande i Halland utfärdade av Hallands läkemedelskommité dstedt.pdf Riklinjer för ordnat införande i Landstinget i Västmanland utfärdade av Västmanlands läkemedelskommité Artikel i Västmanslands Läkemedelskommités tidskrift Läkemedelsbulletinen om förskrivning av nya AKläkmedel i bl.a. Västmanland för kvartal Vinternummer Riktlinjer Pradaxa Gävleborgs landsting Information om Pradaxa från Gävleborgs Läkemedelskommité i tidskriften Mix nr 4 December _4.PDF Råd om förmaksflimmer behandling inom Landstinget Gävleborg, behandlar både Pradaxa och Xarelto som alternativ till Waran ej daterat ( ) oss/vardgivarportalen/lakemedel/lakemedelskommitten/rek-boken-13-14/lakemedel-rekommendationer langversion/c-hjarta-och-kretslopp/ Auriculas ansökan till SKL som kvalitetsregister för Hjärt och Lungfondens rapport: Att leva med förmaksflimmer Publicerad Mailkorrespondens med företrädare för landstingen i Regions Skåne, Örebro, Västerbotten, Västmanland, Halland, Dalarna och Uppsala Information om livskvalitetsundersökning hos arytmipatienter med hjälp av ASTA Bergman E, Smith JG, Wieloch M, Braun OO, Svensson P, van der Pals J. Dabigatran in clinical practice - Oneyear experience at Skåne University Hospital, Thromb Res May 8. pii: S (13)00145-X. doi: /j.thromres sida 24

25 4. Ordnat införande av nya orala antikoagulantia inom Stockholms läns landsting Ordnat införande i Stockholms läns landsting Arbetet med ordnade och strukturerade införandeprocesser inom Stockholms läns landsting (SLL) initierades under början av 2000-talet och har pågått inom ramen för SLL:s långsiktiga läkemedelsstrategi. Under 2005 genomfördes ett expertmöte för att finna en effektiv modell för introduktion av nya läkemedel. Något år senare startade ett projekt för introduktion av specialläkemedel som pågick mellan 2007 och Projektet drevs under ledning av Läksak, det dåvarande namnet på den organisation av läkemedelssakkunniga som finns inom SLL och som nu benämns Stockholms läns läkemedelskommitté. Under 2010 tillstyrkte SLL:s chefsläkare resurser och i maj 2011 inleddes projektet Innovis Innovationer i Stockholms sjukvård. Målsättningen var att ta fram en modell för strukturerat införande och uppföljning av nya läkemedel till slutet av 2012 och uppdraget var att identifiera processer för introduktion och metoder för uppföljning. Det aktuella projektet med ordnat införande av nya orala antikoagulantia (AK) är ett delprojekt inom Innovis. Det initierades hösten 2010 av ordföranden i Stockholms Läns Läkemedelskommitté och avdelningschefen på enheten Stöd för Evidensbaserad medicin samt enhetschefen på Utvecklingsavdelningen. Både delprojektet och Innovis har administrerats av utvecklingsavdelningen på Hälso- och sjukvårdsförvaltningen men arbetet har skett i ett nära samarbete med avdelningen för evidensbaserad medicin, klinisk farmakologi Karolinska samt läkemedelskommittén och dess expertråd. Projektledaren för Innovis leder även projektet med nya AK-läkemedel. Innovis avslutades 1 juli 2013 och är sedan dess inkorporerat i Hälso- och sjukvårdsförvaltningens arbete med läkemedel. Projektet för ordnat införande av nya orala AKläkemedel avslutas 31 december 2013 och kommer därefter troligen hanteras i ordinarie förvaltning. SLL:s modell för ordnat införande I en artikel i Läkartidningen under 2008 utvecklas SLL:s modell för strukturerad introduktion av nya läkemedel. Där betonas betydelsen av en stark och producentobunden expertorganisation med tydlig jävspolicy. Andra faktorer som lyfts fram är det engagerade arbete med fortbildning och kvalitetsarbete som bedrivs inom läkemedelskommitté och expertråd. Ett antal pilotprojekt beskrivs också där befintliga IT-systems potential att generera data testats och utvärderats. Innehållet i SLL:s modell för ordnat införande kan förenklat beskrivas: Tidig identifiering av nya potentiella läkemedelsterapier via framtidsspaning (horizon scanning). Inom SLL bedrivs arbetet i nära samarbete mellan klinisk farmakologi på Karolinska Universitetssjukhuset och läkemedelskommitténs expertråd. Representanter från SLL deltar också tillsammans med företrädare för Region Skåne, Västra Götalandsregionen och Landstinget i Östergötland i horizon scanning på uppdrag av sida 25

26 Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Där identifieras bland annat nya läkemedels förväntade ekonomiska konsekvenser. Kunskap om resultatet av framtidsspaningen sprids i landet av SKL:s grupp Nya LäkemedelsTerapier (NLT). Beräkningar av budgetpåverkan. Kalkyler och prognostisering görs utifrån hälsoekonomiska modeller som utgår från sjukvårdens och budgetansvarigas perspektiv. En utgångspunkt är att identifiera var besparingar hamnar och var extra resurser behöver tillföras i sjukvårdsorganisationen med avseende på både läkemedel och andra vårdåtgärder. Utarbetande av riktlinjer för de aktuella läkemedlen inom expertråd och Läkemedelskommitté. Upprättande av kommunikationsplaner för spridning av information till förskrivare, vårdpersonal och andra intressenter om ordnat införande och konsekvenserna av de nya läkemedlen. Etablerande av en organisation för uppföljning av läkemedelsanvändning, effekt och säkerhet som baseras på befintliga IT-system och interna och externa register. Under 2012 och 2013 har utvecklingsavdelningen utarbetat en Handbok Uppföljning nya läkemedel som bland annat beskriver olika möjligheter till uppföljning inom SLL. Där lyfts även andra komponenter i SLL:s modell fram: Utarbetande av kvalitetsindikatorer för uppföljning av nya läkemedel. Återkoppling av data och resultat för bedömning av effekterna av den nya behandlingen. Antikoagulantiabehandling i Stockholms läns landsting Inom SLL är AK-behandlingen till stor del decentraliserad till vårdcentraler. Vid akuta tillstånd, till exempel djup ventrombos, inleds behandlingen på någon av de sex sjukhusbundna AKmottagningarna. Behandlingen sköts på sjukhus till dess att stabila INR-värden har uppnåtts. Därefter remitteras patienten till primärvården för fortsatta kontroller och uppföljning. Enstaka patienter med komplicerande faktorer kan fortsätta hela sin behandling på sjukhuset, men majoriteten sköts i öppenvården. Vanligen inleds AK-behandling vid förmaksflimmer inom öppenvården. Vårddokumentation i SLL Inom SLL finns cirka 15 olika elektroniska journalsystem. Vanligast är journalsystemet TakeCare som används på alla akutsjukhus utom ett (Capio St. Göran). Inom öppenvården använder cirka 60 % av alla vårdcentraler TakeCare. SLL har utarbetat ett formellt regelverk för hur AK-behandling ska dokumenteras i TakeCare. Där anges att journalmallen Peroral antikoagulantia ska användas. I mallen finns färdiga rubriker där ordinerat läkemedel, indikation, CHADS 2 -score och njurfunktion kan anges. CHADS 2 -scoren ersattes under 2013 med CHA 2 DS 2 VASc-scoren. För öppenvården ska ett ytterligare antal andra preciserade parametrar noteras i journalen. Det finns inget krav inbyggt i journalsystemet att sida 26

27 använda journalmallen eller att ovanstående uppgifter måste läggas in. Täckningsgrad för journalmallen anges till cirka 70 % (juni 2013). Inom den del av öppenvården som är ansluten till TakeCare är användningen i det närmaste fullständig, men en lägre användning anges för sjukhusmottagningarna. Journalmallen är en av flera viktiga delar i uppföljningen av de nya AKläkemedlen (se nedan). De flesta sjukhusmottagningar inom SLL använder dessutom olika separata ordinationsverktyg som är fristående från TakeCare. Motivet är att den ordinarie journalen inte uppfyller användarnas krav på dokumentation av AK-behandlingen. På tre kända enheter används till exempel Auriculas doseringsverktyg. På övriga enheter inom öppenvården sköts ordinationerna enligt lokala rutiner (ej studerade). Samtliga vårdcentraler och kliniker (även de utan TakeCare) rapporterar dock diagnoser och vårdbesök till SLL:s centrala databas där informationen länkas till data över uthämtade läkemedel. Det gör det möjligt att retrospektivt ta fram CHADS 2 -score för alla patienter som behandlats med AK-läkemedel i länet. Inom SLL pågår sedan 2012 ett utvecklingsarbete för ett likartat sätt att dokumentera ordinationer av warfarin inom TakeCare. Målsättningen är att avveckla de lokala ordinationsverktyg som finns idag, vilka utgör en komplikation i den planerade strukturerade uppföljningen. Enligt uppgift är de inte avvecklade i juni 2013 Ordnat införande av nya orala antikoagulantia i SLL Syfte Projektet inleddes 2011 och dess syfte är enligt projektplanen för Antikoagulantiabehandling i SLL att ta fram förslag på (här presenterade i urval): riktlinjer för behandling med nya antikoagulantia (AK-läkemedel) i relation till nuvarande Waran-behandling strategier för strukturerat införande av nya AK. kvalitetsindikatorer för AK-behandling med såväl nya AK som med Waran, inom ramen för såväl AK-mottagningar som andra verksamheter informationsmaterial för att förbättra följsamheten till riktlinjer och höja kvaliteten i AKbehandlingen en modell för lämpligt kvalitetsregister (som TakeCare (TC) och/eller Auricula) uppföljning av patienter med antikoagulantiabehandling (nya och Waran) inom och utanför ett strukturerat införande... metoder och parametrar för uppföljning av patienter med AK-behandling (nya och Waran) inom och utanför ett strukturerat införande... hälsoekonomisk bedömning av AK-behandlingen i SLK [SLK= Stockholms Läkemedelskommitté] Andra syften som anges 2013 av projektföreträdare är: - att i praktiken använda de idéer och intentioner som finns inom Innovis-projektets teoretiska modell för strukturerad introduktion och uppföljning av nya läkemedel. sida 27

28 - att i efterhand lära sig hur de nya läkemedlen fungerar i olika patientsituationer och hur man hanterar komplikationer som patienter råkar ut för. Ledning Projektets styrgrupp utgörs av Läkemedelskommittén i SLL med en specialist inom internmedicin som ordförande i styrgruppen. Projektgruppen består av tio personer vid sidan av projektledaren och representerar flera yrkeskategorier med ett brett kompetensområde, varav majoriteten är läkare. Riktlinjer Det finns inga skrivna riktlinjer som beskriver det ordnade införande av de nya AK-läkemedlen i SLL. Däremot finns två riktlinjer som har utarbetats av Läkemedelskommittén i Stockholms län och behandlar AK-behandling vid förmaksflimmer med warfarin eller med något av de nya AKläkemedlen Pradaxa (dabigatran) respektive Xarelto (rivaroxaban). De är framtagna 7 september 2011 respektive 16 oktober I båda riktlinjerna, som är väsentligen lika, rekommenderas warfarin som förstahandsmedel, och uppmaning ges att vara återhållsam med dabigatran- respektive rivaroxabanbehandling av patienter för vilka dokumentation i kliniska studier saknas. Den enda gången som möjlig användning av dabigatran eller rivaroxaban påtalas är det kan vara rimligt att överväga byte från warfarin till dabigatran/[respektive rivaroxaban] för vissa patienter som är svårinställda på warfarin trots god följsamhet. Det kan avse till exempel patienter med interaktionsproblematik eller vissa patienter som kräver mycket låg dos med warfarin. Om dabigatran eller rivaroxaban ordineras ska njurfunktionen kontrolleras regelbundet minst årligen samt vid misstanke om försämring. När behandling sker med dabigatran skall riskskattning utföras med CHADS 2 och upprepas minst årligen. Det anges även att det krävs regelbundna kliniska kontroller och kvalitetskontroller för alla patienter oavsett läkemedel. För rivaroxaban uppmärksammas att riskskattning istället ska göras med CHA 2 DS 2 VASc och att följsamhet till behandlingen har stor betydelse för behandlingseffekt och patientsäkerhet. Gemensamt för de båda riktlinjerna är följande skrivning Förskrivare av perorala antikoagulantia bör beakta: 1. kraven på anmälningar av allvarliga biverkningar. Observera att kraven på biverkningsrapportering för nya läkemedel såsom dabigatran/rivaroxaban är utökade/viktig! 2. betydelsen av noggrann journalföring (CHADS 2 - score[dabigatran]/cha 2 DS 2 VASc[rivaroxaban], kreatininclearance och indikation) som tillåter strukturerad uppföljning I ett annat osignerat dokument på SLL:s webbaserade förskrivarstöd Janusinfo (www.janusinfo.se) kommenteras uppföljning av både warfarin och dabigatran. Där anges att den kommer ske inom ramen av ett projekt som syftar till att få mer kunskap om och en klok introduktion av de nya medlen. För detta syfte uppmanas läsaren att registrera uppgifterna i punkt 2 ovan i en journalmall för antikoagulantiabehandling i TakeCare, som bör användas. sida 28

29 Dessutom anges att Årliga kontroller av njurfunktion rekommenderas, särskilt för dabigatranbehandlade, eftersom medlets eliminering är höggradigt beroende av njurfunktionen. Några riktlinjer för användning av rivaroxaban på indikationen djup ventrombos eller lungemboli kan inte spåras i juni 2013, däremot finns en patientinformation tillgänglig där rivaroxaban nämns som behandlingsalternativ. I en utvärdering om förskrivning av dabigatran inom SLL (se nedan) bedöms dabigatran som ett värdefullt tillskott i behandlingsarsenalen (januari 2013). Resurser för projektet Projektet för ordnat införande är som redan nämnts en del av projektet Innovis och har fått sin finansiering därifrån. En del av arbetet har också genomförts inom ramen för ordinarie budget vid Hälso- och sjukvårdsförvaltningens avdelningar. De ekonomiska ramarna beskrivs inte ha medfört några större begränsningar och projektet uppges ha haft nödvändiga mandat för sitt arbete. Projektet har ersatt föreläsare vid vissa större informationsmöten, men informationsläkare och informationsapotekare har också informerat ute på vårdcentraler och kliniker inom läkemedelskommitténs befintliga verksamhet. Metoder för koncentrationsbestämning av dabigatran i blodet har på projektets bekostnad framtagits av Karolinska Universitetssjukhuset. Sedan våren 2013 finns även möjlighet för koncentrationsbestämning av rivaroxaban inom SLL. Resurser har även satsats på inköp av apparater (CoaguChek) som möjliggör självtestning av INR-värden för warfarinbehandlade patienter (se nedan). Kostnad för projektet Kostnaden för hela projektet uppges till kronor. Inkluderat är då: Läkartjänst 25 % ( kronor) för underlag till projektgrupp och arbete med metod för analys och införande Löneersättning projektdeltagare, 5 % per deltagare ( kronor) Mötes- och resekostnader för projektdeltagare och interna respektive externa kompetensfunktioner ( kronor) Samkörning av registerdata ( kronor) Kostnader för pilottest under införandefasen: Totalt kronor Material för utarbetande av analysmetoder ( kronor) Utvecklingsarbete för koncentrationsbestämning ( koagulationsmetoder ) av aktuella substanser ( kronor) Kostnaden för behandlingen inom SLL Vid beräkning av kostnaden inom SLL sker den enligt Kostnad Per Patient (KPP). Kostnaden för läkemedel är beroende av var vården bedrivs. Om vården ges i primärvården finns inget direkt budgetansvar för läkemedel. Däremot får vårdcentralerna bonus/vite utifrån sin totala följsamhet till Kloka Listan och läkemedelskostnaden per listad patient. Kloka Listan är en årlig sammanställning från Läkemedelskommittén i SLL över rekommenderade läkemedel. Varken Pradaxa eller Xarelto fanns med på listan i juni Bonusen som är kopplad till olika sida 29

30 läkemedelsindikatorer utgör dock enbart kring 1 % av omsättningen för en husläkarmottagning. Den största delen av ersättningen är prestationsbaserad och är relaterad till antalet läkarbesök, inklusive kontroller av INR vid behandling med warfarin. Patienten betalar kostnaden för läkarbesök eller provtagning enligt ordinarie tariff för patientavgift, och för läkemedel upp till maximalt belopp enligt högskostnadsskyddet. Andra kostnader som kan beräknas är kostnaden för besök och återbesök, kostnader för provtagning samt laboratorieprover. Behandlingens eventuella vinster och sidoeffekter kan också beräknas. Kostnader för biverkningar samt vinster i form av positiva behandlingseffekter, kommer att beräknas i ett separat pilotarbete. Användning av de nya läkemedlen i SLL uppskattas kräva cirka tre besök per år mot 14 vid behandling med warfarin. Enligt företrädare för projektet förväntas de nya AK-läkemedlen inte medföra någon större kostnadsökning, givet dessa siffror. Inför förberedelserna med upphandlingen av ovan nämnda apparatur för självtestning vid behandling med warfarin, gjordes en kostnadsberäkning. Den inkluderade kostnader för läkemedel, besök och återbesök, provtagning och laboratorieprover samt för utbildning av patienten. Beräkningen visade att de totala landstingskostnaderna för dabigatran och warfarin var ungefär likvärdiga. Det högre priset för dabigatran motsvarades av kostnaderna för fler återbesök med provtagning, vid behandling med warfarin. Informationsspridning Inom SLL finns en utvecklad tradition av informationsspridning om olika läkemedelsterapier. Huvudman för detta har varit Stockholms Läns Läkemedelskommitté. Det sker vanligen i form av fortbildning, klinikbesök, seminarieserier, föreläsningar och förskrivardagar (KLOKA-listan forum). Den formen av kunskapsstyrning ses som ett viktigt instrument i SLL. Förskrivarstödet Janusinfo har en central roll i processen och har en god förankring i SLL. På dess första sida hade AK-projektet och AK-behandling hög prioritet under större delen av Kunskaps- och informationsspridningen om projektet inleddes under slutet av 2011, när de aktuella läkemedlen kunde börja förskrivas. Utbildningarna var resurssatta inom projektet. Med anledning av de nya AK-läkemedlen har: - cirka 25 möten/utbildningar genomförts under cirka 100 klinikbesök gjorts av informationsläkare/apotekare där de nya AK-läkemedlen beskrivits. Alla primärvårdsområden liksom sjukhuskliniker inom SLL har erbjudits utbildningsaktiviteter. Privatläkarna har också inbjudits. - en lathund i fickformat utarbetats. Den ger råd och information vid behandling av förmaksflimmer och har spridits till alla vårdcentralschefer. - stöd till förskrivare utarbetats i tryckt form och på Janusinfo.se: Värdering av och rekommendation för de nya AK-läkemedlen till vårdgivare. Värdering och rekommendation publicerad i läkemedelskommitténs officiella tidning (Evidens). Detaljerat frågor & svarsdokument om de nya AK-läkemedlen. sida 30

31 Patientinformation med uppgift om vilka antikoagulantia som finns tillgängliga och som kort beskriver för- och nackdelar med respektive de läkemedlen. Ett antal andra AK-relaterade dokument. - fem utbildningstillfällen har planerats in under 2013 vilka genomförs av antikoagulantiagruppens medlemmar. - ett bildmaterial tagits fram som kan användas vid olika utbildningsinsatser. Andra åtgärder Under 2012 beslutade SLL att subventionera mätinstrumentet CoaguChek som möjliggör självtestning av INR-värden för patienter som behandlas med warfarin. Tidigare fick de patienter som ville sköta INR-provtagning själva, betala för mätinstrumentet som kostar cirka kronor. En förutsättning för subventionen är att den enskilde patienten har genomgått en fyra timmars utbildning på någon av AK-mottagningarna. På grund av begränsade resurser har inte alla som vill kunnat utbildas. För att säkerställa adekvat kompetens vid insättning av de nya AK-läkemedlen har en del sjukhusbundna mottagningarna öppnat upp som kompetenscentra gentemot primärvården. Vid nyinsättning av de nya AK-läkemedlen har öppenvården uppmanats att remittera patienterna till sjukhusmottagningarna. I takt med att användningen ökat har aktuella patienter börjat återremitteras till öppenvården. Uppföljning ordnat införande Plan I projektplanen från 25 februari 2011 beskrivs flera intentioner om hur uppföljningen ska gå till. Där anges bland annat: uppföljningen kommer att ske genom samkörning av befintliga register som läkemedelsregister och SLV-registret. I detta inkluderas analys av befintliga datakällor där läkemedelsförskrivning, val av antikoagulantia, kopplas till diagnos och tillgängliga kliniska data. [SLV= slutenvård] ta fram[ ] metoder och parametrar för prospektiv insamling av relevanta kliniska data med lämpligt kvalitetsregister, såsom TakeCare (TC) och/eller Auricula. Av särskild betydelse blir att minimera dubbelarbete vid registreringen genom automatisk registrering av i journalen befintliga uppgifter Uppföljningen bör inkludera samkörning av befintliga register över läkemedelsanvändningen såsom Socialstyrelsens läkemedelsregister (uthämtade läkemedel) och uppgifter om förskrivna läkemedel (SLL-register), samt även i sinom tid inkludera samkörningar med registeruppgifter med vårddata och kliniska utfall av behandlingen Organisation Ansvariga för uppföljningen är i juni 2013 antikoagulantiagruppen som representerar flera expertråd inom Stockholms Läns Läkemedelskommitté. I gruppen ingår specialistläkare inom koagulationsområdet, kliniska farmakologer och apotekare. Utvecklingsavdelningen medverkar i sida 31

32 uppföljningsarbetet och har sedan tidigare varit ansvarigt för uppföljning av hur läkemedlen används och förskrivs i SLL. En begäran har skickats till politikerna i SLL om att utvecklingsavdelningen ska tilldelas ett formellt ansvar att fortlöpande följa upp nya läkemedel. Utfallet på begäran är okänt. Tillgång till framtagna effekt- och säkerhetsdata har projektgruppens medlemmar och expertråden inom trombossjukdomar, neurologi och hjärta-kärl. Utfallet av uppföljningen återkopplas muntligen till styrgruppen vid varje styrgruppsmöte var 6:e vecka. Uppföljning av de nya AK-läkemedlen sker månadsvis inom SLL, där antalet behandlade patienter, antal recept, vilka grupper av förskrivare som förskriver läkemedlen samt patientkaraktäristika hos de som behandlas med nya och gamla AK-läkemedel undersöks. Metod Metoden för uppföljning är resultatet av ett långsiktigt arbete inom SLL och testar i praktiken erfarenheter som vunnits inom Innovis och tidigare arbete med strukturerat införande och uppföljning. av. Delar av metoden fanns på plats innan projektet startade och har utvecklats i pilot- och forskningsprojekt, till exempel om bantningsläkemedlet rimonabant. Grunden är samkörning av de datakällor som finns inom SLL samt med andra externa register. En förutsättning är den utveckling av både datainnehåll och metoder som skett under senare år. Bland annat kan studeras vilka individer som behandlas och på vilka indikationer. Samkörning mellan de olika registren kan göras dels i anonymiserad form och dels öppet med personuppgifter. Samtliga patienter från VAL-databasen (se nedan) kan följas med start månaden efter en vårdkontakt eller ett köp av läkemedel via recept. I databasen inkluderas även de som inte får behandling. Det går att studera patient- och förskrivarkaraktäristika för de som får nya AKläkemedel, men möjligheterna är begränsade att kartlägga orsaker bakom att de nya AKläkemedlen satts in. Design uppföljning Den planerade uppföljningen av projektet kommer att bestå av två olika nivåer, varav den första kommer att utföras av antikoagulantiaprojektet i samarbete med klinisk farmakologi och utvecklingsavdelningen på SLL. Den andra nivån kommer att ske som forskning. Nivå 1: Nivå 2: Enklare uppföljning som beskriver läkemedelsanvändning i termer av till exempel förskrivningsdata och uttagsfrekvens med frågeställningar som - Följer behandlingen godkända indikationer? - Följs SLL:s rekommendationer och TLV:s beslut? - Rätt läkemedel till rätt patient? - Motsvarar patienterna som fått de nya läkemedlen de som fått dem inom ramen för de kliniska prövningarna? Analytiska epidemiologiska studier över effekt och säkerhet. sida 32

33 Datakällor De datakällor som är tillgängliga i SLL och aktuella för ordnat införande av nya AK-läkemedel är: Gemensamt vårdregister (GVR) är SLL:s gemensamma databas dit vårdgivare rapporterar vårddata. GVR är underlag för ersättning till respektive vårdgivare. GVR kan länkas med andra register, till exempel Socialstyrelsens läkemedelsregister, men avidentifieras alltid. För att få tillgång till data krävs tillstånd av etikprövningsnämnd, sekretessprövning och tillstånd av GVR:s informationsägare. VAL-databasen är SLL:s avidentifierade uppföljningsdatabas. VAL samlar krypterad information om all vård som produceras och konsumeras inom SLL och uppdateras varje månad. Den innehåller bland annat data om diagnoser i slutenvård och primärvård, avlidna, förskrivna och uthämtade läkemedel på recept (ej dosering). Databasen har validerats ett flertal gånger. En särskild behörighet krävs för tillgång till VAL. Vårdjournalen TakeCare och dess journalmall Peroral antikoagulantia. De sökord som finns i journalmallen (bland annat njurfunktion, CHA 2 DS 2 VASc) kan länkas till andra datakällor. För projektets del har en utveckling av journalmallen krävts. Varje vårdgivare äger sina data i TakeCare och för tillgång till data krävs tillstånd från respektive verksamhet. Läkemedel som administreras på sjukhus (rekvisition) beskrivs vara svåra att följa i TakeCare. Inom ramen för ett forskningsprojekt har dock doser och användning av läkemedel på sjukhus spårats och länkats till diagnoser i TakeCare. Möjlighet finns även att göra samma sak med laboratoriedata. Övergripande dataextraktion från TakeCare kräver även tillstånd av etikprövningsnämnd. Andra tillgängliga externa datakällor som används för samkörning med SLL:s egna datakällor är: Socialstyrelsens läkemedels-, patient- och dödsorsaksregister. Dessa källor uppdateras en gång per år. Statistiska Centralbyrån (SCB) för befolknings- och socioekonomiska data. Metoden och sammankopplingen av data tolkas som relativt avancerad och är fortfarande under utveckling. Den kräver också kompetens inom läkemedelsepidemiologi, biostatistik och klinisk farmakologi. Mer avancerade datauttag har mest skett i forskningssammanhang och doktorandarbeten. Sju vetenskapliga publikationer som baseras på metoden är kända. Vid utveckling av metoden beskrivs juridiska aspekter som en vital faktor till exempel utifrån ägandet av data och patientintegritet. Företrädare för projektet beskriver att juridiska aspekter i form av etikansökan varit försvårande för uppföljningen av läkemedelsanvändning som sker i anonymiserad form, trots att Hälso- & sjukvårdslagen ger landstingen skyldighet att följa upp kvaliteten i verksamheten inklusive de behandlingsalternativ som erbjuds (se nedan). Teknisk plattform Exakta detaljer om den tekniska plattformen är okända men delar av den anges i vissa dokument. VAL databasen lagras som ett dataset i SAS (Statistical Analysis Software). För dataextraktion i primärvården används dessutom verktyget Rave. TakeCare är uppbyggd av ett antal moduler och sida 33

34 innehåller en krypterad relationsdatabas Intelligence. Datauttag från TakeCare sker med hjälp av Intelligence och databasen Karda vid Karolinska Universitetssjukhuset. Återkoppling För återkoppling av läkemedelsbehandling inom SLL finns ett antal olika möjligheter: Alla förskrivare inom SLL kan via plattformen "GUPS" (www.gups.sll.se) få elektronisk återkoppling och kan på verksamhetsnivå analysera sin egen förskrivning i volym och värde. Det går också att följa läkemedelsanvändningen i befolkningen i länet, totalt och på kommun/stadsdelsnivå. Administreras via Utvecklingsavdelningen. Inom Hälso-och sjukvårdsförvaltningen finns en avdelning Stöd för evidensbaserad medicin som svarar för återkoppling till vårdgivare vid uppsökande informationsmöten på vårdcentraler och kliniker, vilka genomförs av utbildningsapotekare och läkare. På Karolinska Universitetssjukhuset arbetar även klinisk farmakologi med läkemedelsuppföljning. Via förskrivarstödet Janusinfo.se och via läkemedelskommitténs tidning Evidens. Via andra publikationer i olika medier. Utfallsmått Några konkreta uppgifter om lämpliga utfallsmått inom projektet finns inte angivna i riktlinjer och dylikt. I tillgängliga dokument (PPT-presentation) har några påtänkta utfallsmått identifierats, som presenteras nedan. Patienternas följsamhet till behandlingen Effekt av behandlingen Bättre än etablerad terapi? Biverkningar av behandlingen Vad är prevalensen diagnostiserat förmaksflimmer? Var sätts diagnosen? Hur ofta? Demografi, diagnoser, läkemedelsbehandling och njurfunktion Riskprofil skattat med CHADS 2 -/CHA 2 DS 2 VASc-score Hur stor andel behandlas med warfarin? Hur ser riskprofilen ut jämfört med de som får ASA eller ingen trombosprofylax? Frekvens stroke vid dabigatranbehandling jämfört med warfarinbehandling Frekvens allvarliga blödningar vid dabigatranbehandling jämfört med warfarinbehandlling Frekvens hjärtinfarkt/instabil angina vid dabigatranbehandling jämfört med warfarinbehandling Uppdelat på ålder, kön, CHADS 2 Motsvarar dabigatranpatienter i SLL inklusions- och exklusionskriterierna i RELYstudien? Uthämtningsfrekvens (persistens) vid dabigatranbehandling Jämförelse av upptaget av dabigatran i SLL med andra regioner Hur stor andel är nydiagnostiserade flimmer? Hur stor andel har nydiagnostiserad stroke? Hur stor andel har tidigare behandlats med warfarin? TTR (time in therapeutic range) för de patienter som byter från warfarin sida 34

35 Det är planerat att en hälsoekonomisk bedömning ska genomföras i ett annat pilotprojekt med en budgetpåverkansmodell avsedd för att beräkna effekterna inom SLL. En hälsoekonomisk bedömning anges som svår att utföra på grund av begränsad mängd data. Hälsorelaterad livskvalitet och patienternas upplevelser av behandlingen kommer inte att mätas inom projektet. Praktiskt utfall i juni 2013 Projektet har bedrivit sitt arbete under drygt två år och avslutas i december Fokus har under hittillsvarande projekttid huvudsakligen legat på förskrivning av dabigatran men från oktober 2012 är rivaroxaban också aktuellt. Arbete pågår med att utarbeta rekommendationer för apixaban som ska presenteras efter sommaren Antal behandlade patienter Inom SLL var 323 individer behandlade med Pradaxa vid årsskiftet 2011/2012 och fem månader senare (31 maj 2012) hade siffran stigit till 533. Ingen patient med förmaksflimmer hade vid samma tidpunkt behandlats med rivaroxaban på aktuella indikationer. En första offentlig sammanställning av förskrivningen av dabigatran och warfarin på indikationen förmaksflimmer, publicerades på SLL:s förskrivarstöd Janusinfo i januari Studien är en retrospektiv tvärsnittsstudie baserad på register- och diagnosdata från alla vårdnivåer inom SLL, förutom vissa privata specialister. I studien identifieras individer (44 % kvinnor) som någon gång mellan 2006 och 2010 fick diagnosen förmaksflimmer, vilket motsvarar en prevalens på 2,8 % i den vuxna befolkningen. Bortfallet från privata vårdgivare utanför tillgängliga register är cirka 20 %. Totalt fanns invånare i SLL den 31 december Nyinsättning av dabigatran på förmodad icke-ortopedisk indikation, under perioden 1 augusti 2011 till 30 september 2012 studerades och sattes i relation till eventuell förskrivning av warfarin före, under eller efter förskrivning av dabigatran (Tabell I). Orsak till förskrivning av dabigatran kan inte utläsas i studien. Totalt identifierades individer som förskrivits dabigatran, varav 40,5 % var kvinnor. Per månad förskrevs cirka 100 nya patienter dabigatran med en topp på drygt 120 patienter i september Av de som förskrivits hade 84,8 % diagnosen förmaksflimmer registrerad i befintliga register och drygt 70 % hade CHA 2 DS 2 VASc-score 2 6. Medelvärdet var 3,3. 35 % var 75 år och 19 % var 80 år. Den första förskrivningen gjordes på sjukhus i 42 % av fallen och andelen inom primärvården var 19,5 %. Resterande (38,5 %) förskrevs av privata vårdgivare, huvudsakligen med inriktning på internmedicin eller kardiologi. Studiens författare konkluderar att förskrivning har skett på en låg nivå och varit avvaktande för de äldsta patienterna med hög risk, och att doseringen inte helt följer rekommendationerna. Tabell I. Förskrivning av warfarin inom SLL ( till ) i förhållande till förskrivning av dabigatran ( till ) Antal förskrivna Andel som inte förskrivits warfarin Andel som förskrivits warfarin dabigatran innan uttag av dabigatran innan uttag av dabigatran efter uttag av dabigatran ,6 % 46 % 9 % sida 35

36 Det har inte publicerats några effekt- eller säkerhetsdata från SLL:s införande av nya AKläkemedel. Däremot har analyser av effekt- och säkerhet för warfarinbehandlingen inom SLL sammanställts i en vetenskaplig artikel (ej publicerad, under granskning). Data för njurfunktion och de nya preparaten har ännu inte analyserats. En begränsad tillgång till information om njurfunktionen har noterats i journalmallen. Det har inom SLL inte publicerats några data avseende förskrivning av eller effekter av rivaroxaban. Dessa och andra data tolkas av företrädare för projektet som att förskrivningen har utvecklats enligt plan, och det var förväntat att privata specialister samt några sjukhuskliniker skulle vara de primära förskrivarna av dabigatran. En snabbt ökande användning förväntades inom SLL på grund av medial uppmärksamhet och marknadsföringsaktiviteter från företagen, samt att en del ledande läkare förespråkat den nya behandlingen. Under projekttiden har inte förskrivningen av warfarin till nya patienter avtagit, antalet nya patienter som behandlas med warfarin är ungefär detsamma för varje månad. En annan tolkning är att man tycker sig se en trend att fler nya patienter behandlas varje månad och att insikten om vikten av att förebygga stroke vid förmaksflimmer har ökat inom professionen. Sju vetenskapliga publikationer har använt de register som används i analyser av nya läkemedel. En av dem har studerat epidemiologiska aspekter av hjärtsvikt och utnyttjade VAL-databasen (Zarrinkoub et al.). En annan studie extraherade förskrivningsdata i sjukhusmiljö från TakeCare och länkade de till specifika diagnoser (Cars et al.). Behandling med nya orala antikoagulantia samt warfarin ingår också i ett doktorandprojekt. En annan studie genomförs med syftet att ta reda på med vilka metoder man kan monitorera plasmakoncentrationen av nya AK-läkemedel, för att handlägga patienter under behandling i akuta kliniska situationer. Uppgift om antal personer inom SLL som hämtat ut de nya läkemedlen på apotek i doser anpassade för de aktuella indikationer, har erhållits från Läkemedelsregistret (Socialstyrelsen). Under det andra kvartalet 2013 hämtade personer ut recept på dabigatran (110 och 150 mg) och 983 personer recept på rivaroxaban (15 och 20 mg). Motsvarande siffror för fjärde kvartalet 2012 var 1038 resp. 223 personer. Försäljningsstatistik av de nya AK-läkemedlen inom SLL har framtagits för den tidsperiod som det ordnade införandet pågått redovisas i figur 1, i relation till respektive preparats introduktion i Sverige och ordnat införande i SLL. Begränsningen i redovisningen är att alla indikationer för resp. preparat inkluderas, men rent praktiskt visar graferna det genomslag de aktuella indikationerna haft på försäljningen. Tidigare försäljning (före 2011) av preparaten har legat väsentligen stabilt. sida 36

37 Figur 1. Tidslinjer för ordnat införande och försäljning av dabigatran och rivaroxaban inom Stockholms läns landsting. Total försäljning (alla doser) i DDD per 1000 invånare och kvartal. (Källa: Concise, Apotekens Service AB) Förkortningar: DDD= Definierad dygnsdos, FF= Förmaksflimmer, DVT= Djup ventrombos, TLV= Tand- och Läkemedelsförmånsverket, RL= riklinjer Projektets fortsättning Projektet med ordnat införande av nya AK-läkemedel kommer att fortgå under hela 2013 och därefter avslutas. Uppföljning kommer fortsättningsvis ske inom ordinarie förvaltning, alternativt kommer ny finansiering sökas eftersom det anges att det finns behov att följa upp antikoagulantiabehandling under längre tid efter Lärdomar förmedlade av projektet En väl genomarbetad projektplan har medfört att arbetet har genomförts på ett bra och konstruktivt sätt[ ] Alla deltagarna har konstruktivt bidragit i verksamheten. Svar på frågan vad som kunde gjorts annorlunda inom projektet: tagit hänsyn till behovet att av tid för uppföljning och därmed tidsbestämt projektet på ett annat sätt. Möjligen skulle vi ha separerat en del av uppföljningsindikatorerna så att vissa effekter och säkerhetsindikatorer skulle kunna följas kontinuerligt och rapporteras av efterhand i stället för att finnas i ett doktorandprojekt. En uppföljning av utbildningsinsatserna som görs skulle också ha designats i förväg för att kunna bedöma värdet av utbildningarna i form av förändrade/oförändrade behandlingsrutiner. Kommentarer om juridiska aspekter av ordnat införande: sida 37

38 många gånger krävs en etikansökan för uppföljning och publicering av läkemedelsanvändningen inom SLL trots att Hälso- & sjukvårdslagen ger landstingen skyldighet att följa upp kvaliteten i verksamheten inklusive de behandlingsalternativ som erbjuds. Problemet är att de möjligheter vi i dag har med uppföljning och användande av olika datakällor medför att lagtexter och tolkningar av lagtexter inte hänger med de tekniska möjligheter som finns i dag och med bibehållen hög patientsekretess. Önskvärt är en lagskrivning som bibehåller en hög patientsekretess, där olika pseudominiseringsredskap utnyttjas och där lagtexten stärker behovet och möjligheterna till uppföljning med hjälp av olika datakällor för en patientsäker och effektiv vård. Incitamentet att följa upp behandlingar/läkemedel bör genomsyra arbetet och framtagandet av en ny lagtext. Dessutom bör det finnas möjlighet att med hög patientsekretess kunna sammanföra patientdata från olika landsting för att få en uppföljning på nationell nivå. Skillnaden i verksamhetsuppföljning och forskning borde också, inte minst i en eventuell ny lagstiftning, mer klargöras och där verksamhetsuppföljning regionalt och nationellt inte ska behöva etikgodkännanden för att kunna genomföras. Med tanke på att de flesta läkemedel som numera introduceras är inom små och nischade terapiområden, med begränsade data att tillgå, torde en ökad och förenklad möjlighet till uppföljning vara av mycket stort värde för att få en patientsäker vård. Negativt är att projektet hinner avslutas innan alla data för uppföljning av nya orala antikoagulantia är möjliga att analysera. Svar på frågan om projektets övergripande styrkor Avseende introduktionen av nya orala antikoagulantia har antikoagulantiaprojektet medfört att flera experter samsas under samma rekommendationer, rekommendationerna har kommit i tid för lansering, utbildnings- och kommunikationsinsatser har modellerats samt att uppföljningarna har initierats. sida 38

39 Sammanfattning Ordnat införandeprocesser inom SLL har en lång historia vilket skapat en bred kompetens på området. Projektet om ordnat införande av nya AK-läkemedel är ett delprojekt i ett större överordnat projekt och bygger på SLL:s modell för ordnat införande. I modellen ingår framtidsspaning efter nya läkemedel, beräkning av budgetpåverkan, utarbetande av riktlinjer och kommunikationsplan samt en organisation för uppföljning och återkoppling. Inom SLL sker huvuddelen av all AK-behandling i primärvården men sjukhusbunden vård förekommer. Vården dokumenteras huvudsakligen i journalsystemet TakeCare. Primärvården har delvis andra journalsystem ( ~ 40 %) och externa ordinationsverktyg för AK-läkemedel används på vissa sjukhus. Antikoagulantiaprojektet inleddes under 2011 på initiativ av bland annat SLL:s läkemedelskommitté, och kommer att avslutas i december Aktuella läkemedel har sedan december 2011 varit dabigatran och sedan oktober 2012 även rivaroxaban. Projektet har haft en stark organisation med adekvata resurser och är väl förankrat i professionen. Inom SLL anger riktlinjer att warfarin är förstahandsmedlet vid de aktuella indikationerna men att de nya preparaten kan användas under vissa förutsättningar. Ett aktivt utåtriktat informationsarbete om de nya terapierna och SLL:s riktlinjer har genomförts. Journalsystemet TakeCare och SLL:s egna interna administrativa databaser utgör grunden för uppföljning av de nya läkemedlen. Efter sammanlänkning av dessa och andra externa register kan analys av bland annat förskrivningsmönster, effekt och säkerhet göras. Metoden som är avancerad och erbjuder anonymiserade datauttag, är delvis under utveckling. Metoden har varit underlag för sju vetenskapliga publikationer. Det har hittills inte gjorts någon övergripande analys av effekt och säkerhet vid behandling med de nya läkemedlen. En sammanställning med förskrivningsmönster av dabigatran och warfarin för perioden augusti 2011 till och med september 2012 är publicerad. Under perioden utfärdades recept på dabigatran till individer varav 40,5 % var kvinnor. Den relativt låga förskrivningen har skett enligt förväntning och bedöms ha varit avvaktande till riskpatienter. Någon analys av förskrivning av rivaroxaban har inte spårats. Läkemedelsverkets sammanfattande bedömning Styrkor med projektet Projektet är väl förankrat med en stark organisation med adekvata resurser och mandat. En bred kompetens och mångårig erfarenhet av ordnat införande och strukturerad uppföljning finns att tillgå i projektet. sida 39

40 Uppföljningen kräver ingen extra dokumentation av vårdgivare utan bygger på den vårddokumentation som sker oberoende av projektet. Projektet har medfört en utveckling av befintliga strukturer för ordnat införande och strukturerad uppföljning inom SLL. Metoden för uppföljning bygger på direktextraktion från journalsystem och har förutsättningar att appliceras på andra sjukdomsområden. Svagheter med projektet Uppföljningen baseras på hög användning av journalsystemet TakeCare och är delvis beroende av täckningsgraden för journalmallen vid AK-behandling. Den avancerade metoden för uppföljning erbjuder stora möjligheter men bedöms kräva stora resurser för utveckling och sammanställning, som hittills skett i forskningssammanhang. Utvecklingsmöjligheter Införandet av de nya läkemedlen har varit begränsat i SLL. För att få tillgång till tillräckligt underlag för bedömning av effekt och säkerhet krävs någon form av ökat samarbete. Ett alternativ skull kunna vara att utveckla redan inarbetade kanaler inom 4-länsgruppen, vilket har potentialen att radikalt öka mängden av bedömbar information. Källor Personligt möte och mailkorrespondens med Sven-Åke Lööf, projektledare Innovis. Telefonsamtal med Sten Jakobsson, medicinskt sakkunnig, Verksamhetsstöd Patientsäkerhet, Stockholms läns sjukvårdsområde (SLSO) Telefonsamtal med Göran Lord, handläggare Utvecklingsavdelningen, Hälso-och sjukvårdsförvaltningen, SLL Personligt möte med Hematolog Margareta Holmström, Karolinska Universitetssjukhuset, tillika deltagare i projektgruppen för ordnat införande nya AK-läkemedel inom SLL. Sammanfattning: Rapport från Specialläkemedelsprojektet ( ) Gustafsson Lars L et al. Modell för strukturerad introduktion av nya läkemedel. Syftet är att erbjuda alla patienter ändamålsenlig behandling. Artikel i läkartidningen 2008 nr 42 sid Projektplan för Antikoagulantiabehandling i SLL Upprättad av Gerd Lärfars i samråd med projektgruppen. Regler för perorala antikoagulantia läkemedel rörande läkemedelsjournal i TakeCare. Policybeslut av chefsläkargruppen inom TakeCare giltig t.o.m Förskrivarstödet Janusinfo.se Antikoagulantiabehandling med warfarin eller dabigatran vid förmaksflimmer? Anvisningar från Läkemedelskommitén i Stockholms län på förskrivarstödet Janusinfo.se Antikoagulantiabehandling med warfarin eller rivaroxaban (Xarelto) vid förmaksflimmer? Anvisningar från Läkemedelskommitén i Stockholms län på förskrivarstödet Janusinfo.se daterade sida 40

41 Rivaroxaban (Xarelto) vid förmaksflimmer frågor och svar Artikel på förskrivarstödet Janusinfo.se. Skrivet av expertråden för hjärt-kärlsjukdomar, plasma och vissa antitrombotiska läkemedel samt neurologiska sjukdomar. Publicerat Välj i första hand warfarin som tromboemboliprofylax vid förmaksflimmer. Följ riktlinjer för warfarinbehandling. Anvisningar på förskrivarstödet Janusinfo.se författade av SLK:s expertråd för hjärtkärlsjukdomar i samråd med expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel. Uppdaterade Odaterad lathund från KLOKA LISTAN Förmaksflimmer och antitrombotisk behandling på förskrivarstödet Janusinfo.se tillgängligt på Registerutdrag för Pradaxa förskrivning i Sverige ( ) från Socialstyrelsens läkemedels register utfört av Nätverket inom läkemedelsepidemiologi (NEPI). Borttaget från NEPIs hemsida i juli Information om Rave. Ett verktyg för att extrahera data ur journalsystem använt inom SLL för uthämtning av data inom öppenvården Information om SAS visual analytics planerat verktyg i SLL för sammankoppling av alla tillgängliga data källor Information om VAL databasen: Information om GUPS gemensammuppföljningsplattform som används inom SLL Information som presenterades vid internt arbetsmöte på utvecklingsavdelningen i SLL och vid seminarium SLEF möte Muntlig information som presenterades vid LVs pilotprojektsmöte Handbok uppföljning nya läkemedel Intern handbok inom SLL framtagen av Utvecklingsavdelningen, Hälsooch sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting, daterad april Cars T et al. Extraction of electronic health record data in a hospital setting: comparison of automatic and semiautomatic methods using anti-tnf therapy as model. Basic Clin Pharmacol Toxicol Jun;112(6): Zarrinkoub R et al. The epidemiology of heart failure, based on data for 2.1 million inhabitants in Sweden. Eur J Heart Fail Sep;15(9): Wettermark B et al. Pregabalin is increasingly prescribed for neuropathic pain, generalized anxiety disorder and epilepsy but many patients discontinue treatment. Int J Clin Pract Jul 1. Wändell P, Carlsson AC, Wettermark B, Lord G, Cars T, Ljunggren G. Most common diseases diagnosed in primary care in Stockholm, Sweden Fam Pract Jul 3. Hasselström J et al. The Swedish Primary Care Cardiovascular Database (SPCCD); hypertensive primary care patients. Blood Press Aug 6. Qvarnström M et al. Persistence to antihypertensive drug treatment in Swedish primary healthcare. Eur J Clin Pharmacol Jul 16. Carlsson AC et al. High prevalence of diabetes, depression, anxiety, hypertension, asthma and COPD in the total population of Stockholm, Sweden - a challenge for public health. BMC Public Health. 2013;13:670 sida 41

42 5. Ordnat införande av nya orala antikoagulantia i Västra Götalandsregionen Ordnat införande i Västra Götalandsregionen Processer för ordnat införande och strukturerad uppföljning inom Västra GötalandsRegionen (VGR) har vuxit fram under de senaste tio åren, i takt med tillkomsten av nya och många gånger dyra läkemedel och metoder. Inom VGR har en gemensam process för läkemedel och metoder utarbetats. Föreliggande beskrivning fokuserar på ordnat införande av läkemedel. Framförallt beskrivs införandet av dabigatran men även processen kring rivaroxaban behandlas. Inom VGR är ordnat införande kopplat till en intern process med en särskild introduktionsfinansiering som beslutas av Hälso- och sjukvårdsutskottet, efter förslag av och beredning i Program- och prioriteringsrådet (PPR). VGR deltar även aktivt i det så kallade horizon scanning-arbete som bedrivs inom 4-länsgruppen. En organisation finns också för regionalt HTA-arbete (Health Technology Assessment). Program- och Prioriteringsrådet Utgångspunkten för PPR:s arbete är Socialstyrelsens modell för prioriteringar, som bygger på de etiska principerna behov, solidaritet, kostnadseffektivitet beslutade av regeringen. Den etiska bedömningen ska säkerställa ett jämlikt införande i regionen. PPR bildades Kunskapsorganisationer i VGR Basen för kunskapsorganisationen i VGR är 25 olika medicinska sektorsråd, läkemedelskommittén, regionala vårdprogram- och terapigrupper. Berednings- och beslutsprocess för ordnat införande i VGR Processen inom VGR är indelad i sex steg och kan förenklat beskrivas enligt nedan: Processen för ordnat införande bygger på nomineringar av läkemedel som bland annat kan göras av Hälso- och sjukvårdsförvaltningarna, medicinska sektorsråd, regionala terapigrupper, samt vårdprogramgrupper. Nomineringar sker två gånger per år med beslut i juni och december. Parallellt granskar PPR nationella riktlinjer från Socialstyrelsen med innehåll som eventuellt behöver införas i rutinsjukvård inom VGR. Nomineringarna bereds i PPR i någon av de två beredningsgrupper som arbetar på uppdrag av PPR, en för läkemedel och en för metoder. Förslagen analyseras utifrån ett antal kvalificeringsregler som i förkortad form presenteras här. - Läkemedlet och indikationen får inte vara införd i rutinsjukvård i regionen - Läkemedlet och indikationen ska vara godkänd sida 42

43 - Tillräckligt vetenskapligt underlag ska finnas för att kunna ta ställning till läkemedlets patientnytta - Ett införande ska medföra betydande regionala konsekvenser och de årliga merkostnaderna ska uppgå till minst en miljon kronor i VGR Beredningsgruppernas förslag redovisas för PPR som fastställer vilka läkemedel som ska genomgå en fördjupad analys. Beredningsgrupperna genomför den fördjupade analysen utifrån bland annat patientnytta, sjukdomens svårighetsgrad och evidens. Därefter rangordnas respektive nominering och redovisas för PPR. PPR granskar förslagen, gör en samlad prioritering och utarbetar ett förslag som hälsooch sjukvårdsdirektören efter avstämning i sin ledningsgrupp lägger fram till Hälso- och sjukvårdsutskottet. Hälso- och sjukvårdsutskottet beslutar om ordnat införande och åtföljande introduktionsfinansiering. Antikoagulantiabehandling i Västra Götalandsregionen I VGR bor cirka 1,6 miljoner invånare fördelat på 49 kommuner. Antalet behandlade med antikoagulantia (AK) uppskattas till cirka Uppgifter om prevalensen för patienter med förmaksflimmer är varierande. En extern skattning baserad på Socialstyrelsens diagnosregister anger cirka (2010) och VGR anger själva cirka (2011). Cirka nya individer per år förväntas vara i behov av AK-behandling. Inom VGR arbetar man för att öka användningen av AK-läkemedel vid förmaksflimmer. En preliminär lokal uppskattning har visat att % av patienterna med förmaksflimmer använder något AK-läkemedel. Spridningen beror på val av prevalenssiffror. Inom VGR är AK-behandlingen centraliserad till regionens elva AK-mottagningar som är spridda på regionens sjukhus. När en patient av sin behandlingsansvarige läkare ordineras någon AK behandling oavsett indikation, skickas en remiss till den aktuella AK-mottagningen. När behandlingen avser warfarin, ansvarar AK-mottagningen fortsättningsvis för ordinationer och INR-kontroller, samt följer upp effekt och säkerhet. De ansvarar också för att ompröva AKbehandlingen varje år och att dokumentera den. Patientens ordinarie behandlingsansvarige läkare har det medicinska ansvaret för all övrig behandling och medicinering. Vid behov ska AKmottagningen underrättas om medicinändringar och biverkningar. Patienten uppmanas också att meddela AK-mottagningen när medicinändringar görs och om biverkningar inträffar. Behandling med AK-läkemedel kan även ges av andra vårdgivare, till exempel privatpraktiserande läkare, oberoende av AK-mottagningarna. Vårddokumentation i VGR Inom den offentligt drivna vården sker den normala vårddokumentationen i journalsystemet Melior. AK-behandlingen inom VGR dokumenteras i ett vårddataregister som tillhandahålls av Journalia AB. Registret används som beslutsunderlag samt doserings- och uppföljningsverktyg. Journalia är fristående från den normala journalen men importerar automatiskt vissa laboratorievärden som till exempel INR. Programmet har flera kontrollfunktioner och eventuella sida 43

44 komplikationer och biverkningar dokumenteras där. Personalen på respektive AK-mottagning har också möjlighet att hämta information från patientens slutenvårdsjournal om patienten tillhör mottagningens sjukhus. Beslutsprocess ordnat införande av dabigatran inom VGR Processen i VGR kring dabigatrans införande mellan juni 2010 och februari 2012 som skildras nedan, påverkades av ett antal nationella vetenskapliga granskningar som genomfördes i Sverige parallellt. Dessa gjordes av Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, TLV, NLT och SBU. Under 2009 beskrevs dabigatran inom horizon scanning-processen i 4-länsgruppen, inför ett förväntat godkännande på indikationen strokeprevention vid förmaksflimmer. En förväntning om att nationella rekommendationer skulle dröja, aktiverade regionala processer i VGR för ordnat införande. Inför det ordnade införandet av dabigatran i VGR på indikationen förmaksflimmer fanns tidigare erfarenheter från användning av dabigatran och rivaroxaban på indikationen trombosprofylax vid ortopediska ingrepp som knä- och höftplastik. När dabigatran blev aktuellt för användning på indikationen förmaksflimmer och ett ordnat införande bedömdes som angeläget, ville Läkemedelskommittén undvika en liknande process. Handlingsplan dabigatran NYPA 1 I juni 2010 får sektorsrådet Hjärtsjukvård och Terapigrupp Hjärta/Kärl uppdraget av hälso- och sjukvårdsdirektören att göra en handlingsplan för hur nya perorala AK-läkemedel ska introduceras i VGR. Handlingsplanen ska beskriva hur introduktionen kan ske på ordnat sätt, vilka patienter som ska prioriteras, lämplig vårdnivå, ansvar för och hur uppföljning ska ske (behandling, effekt, säkerhet) samt koppling till nationella dokument och riktlinjer. En arbetsgrupp tillsätts som kom att kallas NYPA 1 med medlemmar från olika delar av regionen. Ett förslag utarbetades och kom att accepteras av berörda sektorsråd efter ett remissförfarande. Förslaget godkänns av läkemedelskommitté och PPR under våren 2011 och en slutrapport presenteras i maj. NYPA 1-gruppens förslag listar vilka patienter som bör prioriteras för behandling med dabigatran samt vilka patienter som inte bör behandlas och vilka som inte ska behandlas. I den förstnämnda gruppen bör prioriteras finns fem typer av patienter, varav den första är nya patienter med dokumenterad TIA/ischemisk stroke. De övriga fyra typerna av patienter är de som har problem vid behandling med warfarin (svårinställda, interaktionsrisk, överkänslighet eller logistiska svårigheter med provtagning). Handlingsplanen föreslår också att behandling ska inledas i samråd med specialistläkare i kardiologi, internmedicin eller neurologi. Dessutom föreslås att vårdnivå för behandlingen ska väljas utifrån patientens sjukdomstillstånd och att AKmottagningarna inte behöver anlitas. För uppföljning ges inga detaljer förutom att den ska ske på ett strukturerat sätt och att detta bäst sker på nationell nivå. NYPA 1-gruppen förslår därför att VGR ska ansluta sig till Auriculas förmaksflimmerregister. Auricula är ett doseringsverktyg liknande Journalias. sida 44

45 Genomförandeplan dabigatran NYPA 2 Handlingsplanens förslag leder till att hälso- och sjukvårdsdirektören tillsammans med läkemedelskommitténs ordförande i juni 2011, ger gruppen ett nytt uppdrag att ta fram en genomförandeplan för ordnat införande som kom att kallas NYPA 2. I uppdraget ligger att utifrån ordnat införande konkretisera förväntade patientvolymer, förslag till vårdgivare, ekonomiska effekter, kommunikation, uppföljning och säkerställa samspel med nationella dokument. Under arbetet engageras regionens AK-mottagningar och deras framtida roll diskuteras. Två frågeställningar kräver mer omfattande handläggning. Den första berör hur kontrollen av njurfunktionen ska organiseras. Lösningen blev att AK-mottagningarna involveras enligt nedan. Den andra berör var behandlingen med dabigatran ska registreras, i det befintliga registret (Journalia) eller i andra system till exempel Auricula. Registerfrågan hänskjuts till PPR för beslut och under tiden utreds Journalias möjlighet till anpassning för dabigatran. Under september 2011 anses genomförandeplanen förankrad och en nominering för ordnat införande skickas in till PPR. Under arbetet har berörda sektorsråd och terapigrupper samt apotekare informerats. En slutrapport med förslag till ordnat införande levereras i slutet av oktober I förslaget anges samma prioritering av patienter som i NYPA 1, dvs. vilka patienter som bör, inte bör och inte ska behandlas. Fortfarande anges att nya patienter med dokumenterad TIA/ischemisk stroke bör prioriteras. Med föreliggande förslag skattas förväntade patientvolymer inom VGR till cirka patienter under 2012 och den förväntade merkostnaden till cirka 20 miljoner. Uppföljningen ska enligt förslaget skötas av och centraliseras till AK-mottagningarna. Rutiner för behandling med dabigatran föreslås ske enligt rutiner liknande de som finns för warfarin. I korthet innebär förslaget att patientansvarig läkare är ansvarig för och ordinerar dabigatran, remitterar patienten till AK-mottagningen som fortsätttningsvis kontrollerar njurfunktionen och registrerar komplikationer. I registerfrågan rekommenderar gruppen att i första hand använda Journalia som är inarbetat och i bruk. Förslaget fastställer att behandling ska inledas i samråd med specialistläkare i kardiologi, internmedicin eller neurologi. Handläggning av PPR Efter handläggning i PPR:s beredningsgrupp för läkemedel, lämnar de ett förslag som överensstämmer med NYPA 2-gruppens förslag. Genomförandeplanen presenteras för PPR i november 2011, men förslaget bordläggs. Anledningen är att Regionala Strokerådet ändrat ståndpunkt och förordar warfarin som förstahandsval, mot bakgrund att Socialstyrelsen prioriterat dabigatran lägre än warfarin. En liknande ståndpunkt antas någon vecka senare av NLT-gruppen vid SKL, som också förordar warfarin som förstahandsval. I januari 2012 fastställer PPR sitt förslag för ordnat införande och har då strukit förslaget om att nya patienter med dokumenterad TIA/ischemisk stroke ska prioriteras. PPR förordar i stället att warfarin är förstahandsval och att dabigatran kan övervägas till fyra typer av patienter med problematisk behandling med warfarin. De patienter som avses är de med annan sida 45

46 läkemedelsbehandlings som medför interaktionsrisk och de som är svårinställda, överkänsliga eller har logistiska svårigheter med provtagning. Utifrån förslaget skattas förväntade patientvolymer minska från cirka till cirka patienter under För registrering rekommenderas fortsatt användning av Journalia. Beslut Hälso- och sjukvårdsutskottet I februari 2012 beslutar Hälso- och sjukvårdsutskottet i enlighet med PPR:s förslag och anslår 14,8 miljoner kronor för introduktionsfinansiering av dabigatran under Framtid Under våren 2013 nomineras dabigatran på nytt (tillsammans med rivaroxaban och apixaban) för regiongemensam finansiering till patienter med förmaksflimmer som insjuknat i ischemisk stroke/tia (så kallad sekundärprofylax). I juni 2013 beslutar PPR att de nominerade läkemedlen ska genomgå en särskild beredningsprocess. Terapigrupp Hjärta/Kärl får samtidigt i uppdrag att under september 2013 genomföra ett seminarium med berörda experter i regionens kunskapsorganisation. Ett förslag till beslut om ett eventuellt kompletterande ordnat införande är planerat att läggas fram under hösten Beslutsprocess ordnat införande av rivaroxaban inom VGR Fristående från NYPA-projekten, men tidsmässigt parallellt med den ovan beskrivna processen för ordnat införande av dabigatran inom VGR, introducerades rivaroxaban på den svenska marknaden. När preparatet Xarelto godkändes i december 2011 på indikationerna förmaksflimmer och djup ventrombos (DVT)/lungemboli fick det konsekvenser även inom VGR, vilka delvis beskrivs här. Inom VGR finns sedan flera år ett vårdprogram för behandling av tromboembolisk sjukdom Vårdprogram venös tromboembolism. Initialt togs det fram för Sahlgrenska Universitetssjukhuset, men är i augusti 2013 beskrivet som ett regiongemensamt dokument. I vårdprogrammet listas sedan 2012 rivaroxaban som möjligt behandlingsalternativ vid DVT och lungemboli, utan att någon prioritering gentemot warfarin anges. Vårdprogrammet beskriver att AK-behandlade patienter ska remitteras till en AK-mottagning. Vårdprogrammet kan inte spåras bland andra centrala vårdprogram på VGR:s webbplats men är tillgängligt på Terapigrupp BIods webbplats på Vårdgivarstödet, ett elektroniskt förskrivarstöd. Handlingsplan I februari 2012 får Terapigrupp Blod i uppdrag av Läkemedelskommittén att ta fram en handlingsplan för ordnat införande av rivaroxaban vid indikationen DVT. I april 2012 nomineras rivaroxaban för ordnat införande vid DVT utan lungemboli och med tidsbegränsad behandling på 3 12 månader. Efter utarbetandet av handlingsplanen ges inte Terapigrupp Blod något mer uppdrag. sida 46

47 Handläggning av PPR Beredningsgruppen för läkemedel i PPR skjuter i juni 2012 upp bedömning av förslaget från terapigruppen, med motiveringen att patienturvalet måste begränsas. De föreslår begränsning till samma patientkategorier som för dabigatran vid förmaksflimmer, dvs. patienter som inte är lämpliga för behandling med warfarin. PPR fattar beslut i enlighet med beredningsgruppens förslag. Terapigruppens förslag i handlingsplanen presenteras för Läkemedelskommittén i september 2012 och behandlas på nytt i oktober. Läkemedelskommittén beslutar då att inte ge några rekommendationer förrän processen med ordnat införande är slutförd. Beslut Hälso- och sjukvårdsutskottet I december 2012 beslutar Hälso- och sjukvårdsutskottet om en regiongemensam finansiering på 1,5 miljoner kronor under 2013, för behandling med rivaroxaban till patienter med DVT. Samtidigt fastställs att warfarin kvarstår som förstahandsbehandling vid DVT och att behandling med rivaroxaban på indikationen DVT ska begränsas enligt ovan. Under 2014 är prognosen att merkostnaden i VGR blir 2 miljoner. Framtid Under våren 2013 nomineras rivaroxaban (tillsammans med dabigatran och apixaban) till patienter med förmaksflimmer som insjuknat i ischemisk stroke eller TIA, enligt den process som beskrivits för dabigatran ovan. Efter ett seminarium med berörda experter i regionens kunskapsorganisation under september 2013, är planen att ett förslag till kompletterande ordnat införande ska läggas fram under hösten Parallellt med ovanstående procedur börjar användningen av rivaroxaban successivt etableras i begränsad omfattning inom VGR, i rutinsjukvård på indikationen DVT/lungemboli. Användningen baseras på verksamheternas egna överväganden och befintliga vårdprogram. Ordnat införande i VGR Ledning Det ordnade införandet av dabigatran har genomförts under ledning av Terapigruppen Hjärta/Kärl. Dess ordförande, en klinisk farmakolog tillika medlem i PPR:s beredningsgrupp för läkemedel, var dessutom ordförande i NYPA 1 och 2. Beroende på jävssituationen avstod NYPA-gruppens ordförande från att delta i beredningsgruppens arbete med dabigatran. I NYPA-grupperna ingick sju respektive åtta läkare och en apotekare och flera av medlemmarna ingår också i andra terapigrupper och/eller har andra läkemedelsuppdrag. Det praktiska arbetet med ordnat införande av dabigatran utfördes av NYPA-gruppen mellan juni 2010 fram till oktober 2011 när NYPA 2 avslutades. Därefter övertogs det praktiska arbetet av Terapigruppen Hjärta/Kärl. Terapigruppens ordförande gick i pension under hösten Ansvariga för processen för ordnat införande av rivaroxaban var Terapigruppen Blod. En av dess medlemmar var också medlem i de båda NYPAgrupperna. sida 47

48 Resurser Arbetet med ordnat införande av dabigatran och rivaroxaban har bedrivits inom befintlig läkemedelsorganisation. Alla terapigrupper inom VGR har kronor per år att förfoga över för möten och utbildningsaktiviteter. NYPA-grupperna hade ingen egen budget. En stor del av utredningsarbetet mellan mötena har utförts av personer anställda vid Klinisk farmakologi och Område Läkemedel. Kostnader för möten har delvis belastat budgeten för Terapigrupp Hjärta/Kärl, men också tagits centralt av Område Läkemedel. Återstående arbete, som uppföljning, var initialt planerat att utföras inom Terapigruppen Hjärta/Kärls resursram men ansvaret delades senare med Område Läkemedel, med en oklar fördelning. Kostnader för behandling inom VGR Den enda kostnadsberäkning som spårats är den som utfördes under NYPA-arbetet. Då estimerades i samarbete med AK-mottagningar, förväntad merkostnad på grund av dabigatran. Om patienter skulle behandlas uppskattades merkostnaden bli cirka 23 miljoner kronor under 2012, givet ett pris på 25,39 kronor per dag. Minskade kostnader för uteblivna provtagningar och warfarinordinationer är inte medräknade, då dessa förväntade besparingar misstänktes kunna balansera andra kostnader för införandet av Pradaxa under det första året, till exempel ökad administration. Riktlinjer Detaljer om innehållet i rådande riktlinjer för dabigatran har delvis framkommit i ovanstående beskrivning av beslutsprocessen i VGR. Exakt datering för de slutligen antagna riktlinjerna för behandling med dabigatran vid förmaksflimmer är svårt att fastställa. Formellt fastställdes de av PPR i januari 2012 och beslutades av Hälso- och sjukvårdsutskottet i februari. I det medicinska regionala vårdprogrammet i VGR för hjärt- och strokesjukvård daterat , är nedanstående riktlinjer för förmaksflimmer beskrivna. Enligt aktuella riktlinjerna är warfarin förstahandsläkemedel vid antikoagulantiabehandling för att förebygga stroke. De patienter med förmaksflimmer som enligt riktlinjerna ska prioriteras för behandling med dabigatran är som följer: Patienter som behandlas med många läkemedel alternativt behöver behandlas med specifika läkemedel som interagerar med warfarin. Patienter som har svårt att genomföra täta kontroller. Patienter med känd överkänslighet mot warfarin Patienter som trots god följsamhet inte blir välinställda på warfarin. Riktlinjerna reglerar även vilka patienter som inte bör behandlas och vilka som inte ska behandlas. Enligt riktlinjerna ska AK-mottagningarna följa upp njurfunktionen var 3 12:e månad, beroende på vad förskrivande läkare anger på remissen. Anvisningar saknas om hur komplikationsregistrering ska hanteras, men patientens behandlingsansvarige läkare uppmanas att årligen redovisa effekt och säkerhetsparametrar till AK-mottagningen. sida 48

49 Några riktlinjer för behandling med rivaroxaban har inte utarbetats under läkemedelskommitténs ansvar. Under beredningsprocessen togs beslut att Terapigrupp Blod skulle avvakta med riktlinjearbete. Dock anges i en protokollanteckning från PPR i december ( ), att beredningsgruppen förordar att behandling med rivaroxaban på indikationen DVT/lungemboli ska ske med samma begränsning som dabigatran, enligt ovan. I beslutet anges att begränsningen är regionala riktlinjer. Begränsningen är dock inte dokumenterad i regionens vårdprogram. Praktiskt utförande Den praktiska hanteringen av behandling med dabigatran beskrivs på följande sätt i riktlinjerna: Behandlingsansvarig läkare bestämmer (efter samråd med specialist i kardiologi, internmedicin eller neurologi) att patienten ska erbjudas behandling med Pradaxa. Läkaren utfärdar recept och skickar ett ifyllt Underlag för registrering av Pradaxapatienter med förmaksflimmer i Journalia till sin AK-mottagning. Blanketten Underlag för registrering av Pradaxa-patienter med förmaksflimmer i Journalia tillhandahålls från AK-mottagningarna på respektive sjukhus. AK-mottagningen registrerar patienten i Journalia och följer upp S-Kreatinin var 3 12:e månad enligt önskemål från behandlingsansvarig läkare. Vid betydelsefulla förändringar av S-Kreatinin kontaktar AK-mottagningen behandlingsansvarig läkare som beslutar om dosjustering/utsättning. AK-mottagningarna tillskriver behandlingsansvarig läkare en gång årligen med förfrågan om fortsatt behandling samt om patienten under det gångna året har sjukhusvårdats på grund av stroke/artärembolism eller allvarlig blödning. AK-mottagningen registrerar eventuella komplikationer i registret. Behandlingsansvarig läkare är ansvarig för antikoagulationsbehandlingen och övrig medicinsk handläggning under hela den tid behandlingen pågår. Ett övergripande mål som beskrivits i förlängningen av riktlinjerna, är att använda AKmottagningarna som kunskapscentrum som utarbetar lättillgänglig information för förskrivare och för patienter. Informationsspridning Dabigatran Under beredningsarbetet med ordnat införande av dabigatran under hösten 2011 och våren 2012 hade NYPA-gruppen fortlöpande kontakt med berörda terapigrupper och apotekare. Läkemedelskommittén i VGR informerade om ordnat införande av dabigatran och riktlinjerna på olika sätt. Två artiklar i deras tidning Substans har spårats. Informationsmöten har hållits i regionen med varierande uppslutning. Två av dessa ställdes in på grund av bristande intresse. Information spreds även under regionens Läkemedelsdag i november 2011 och ett nyhetsbrev distribuerades inom hela regionen i mars Alla AK-mottagningar informerades om riktlinjerna och planerat arbetssätt för dabigatran i juni sida 49

50 Inom VGR finns ett webbaserat förskrivarstöd Vårdgivarstödet där skriftlig allmän information om ordnat införande har samlats. En begränsad information om införandet av nya AK-läkemedel har spårats i Vårdgivarstödet på Terapigrupp Hjärta/Kärls webbplats. I REKlistan för 2012 som beskriver rekommenderade läkemedel och terapiråd inom VGR, fanns riktlinjerna angivna. I REKlistan för 2013 anges att warfarin är ett välbeprövat förstahandsläkemedel för att förebygga stroke vid förmaksflimmer och att dabigatran är ett alternativ för de ovan listade patientgrupperna. Rivaroxaban I tidningen Substans från mars 2013 beskrivs att processer startats i VGR för ordnat införande av rivaroxaban för en begränsad patientgrupp, men några specifika regionala behandlingsriktlinjer finns ännu inte framtagna. Efter den uppskjutna införandeprocessen i juni 2012 genomfördes inte någon ytterligare informationsverksamhet. I REKlistan för 2013 kommenteras rivaroxabans användning vid förmaksflimmer dess plats i terapiarsenalen behöver ytterligare värderas innan definitiva behandlingsrekommendationer kan ges. Under avsnittet för venös tromboembolism anges att regionala rekommendationer om rollen för rivaroxaban i behandlingen av venös tromboembolism kommer i början av Läsaren hänvisas till terapigruppens webbplats för ytterligare information. Uppföljning ordnat införande Plan Delar av planerna för uppföljning har redan omnämnts ovan. Kravet var i tidiga dokument att uppföljningen ska vara strukturerad och att den ska ske i ett register som bör vara nationellt och medge longitudinell uppföljning. Vidare ska både effekt och säkerhet kunna registreras på individnivå. Andra krav som anges är att kriterier för indikationen ska kunna spåras och att behandlingsansvarig läkare ska kunna identifieras i registret. Organisation av uppföljning I riktlinjer kan ingen konkret organisation kring uppföljning spåras. Samma sak framgår vid förfrågan under sommaren I efterförloppet av att NYPA 2 upphört anger gruppens ordförande under sommaren 2012, att kvarstående arbete och uppföljning planeras ske under Terapigrupp Hjärta/Kärls befintliga resursram. Uppföljningen sågs då i huvudsak som ett kvalitetsarbete, men att vissa delar kan ingå i forskningsprojekt. Planen var att organisationen för uppföljning skulle diskuteras med läkemedelskommittén och Hälso- och sjukvårdsavdelningen under hösten. En arbetsgrupp för uppföljning (NYPA 3) omnämndes, men realiserades aldrig. I november 2012 var fortfarande ingen specifik organisation upprättad. Senare beslutades att uppföljningen ska göras av Område Läkemedel (före detta läkemedelsenheten) via statistik i Journalia. Ett konkret tillgängligt uttryck är den uppföljningsrapport om ordnat införande under 2012 som presenterades i maj 2013 (se avsnitt nedan om praktiskt utfall). Område Läkemedel har därefter delegerat ett uppdrag till Klinisk Farmakologi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset att ansvara för sammanställning av medicinsk uppföljning. Den delegeringen gäller också andra införandeprocesser inom VGR. sida 50

51 Metod För uppföljning kommer Journalias doseringsverktyg användas, med utgångspunkt från dokumenterade behandlingsuppgifter. Det är i registret möjligt att skapa rapporter i realtid baserat på behandlingsdata på kliniknivå (med personuppgifter) och regionnivå (anonymiserat). Rutiner och erfarenhet av att sammanställa data, samt kunskaper om uppföljningen via Journalia, beskrivs som varierande på AK-mottagningarna. För att uppfylla riktlinjerna inom VGR har Journalia AB modifierat ordinationsverktyget som anpassats för dabigatran och rivaroxaban. Den så kallade Pradaxa-modulen presenterades för regionens AK-mottagningar i juni 2012 vid två informationsmöten, där även riktlinjer och praktisk hantering redovisades. Journalia har även förberett möjligheten till nationellt utbyte genom att utveckla en exportfunktion av anonymiserade data till ett tänkt nationellt register, till exempel Auricula. Kontakt har tagits med Auricula utan någon känd respons. Vid uppföljningen uppges att data från Journalia är planerade att matchas mot uppgifter om läkemedelsuttag samt mot VGR:s databas VEGA. VEGA innehåller bland annat diagnosuppgifter och inkluderar även information från de privatläkare som har vårdavtal inom regionen. Frågeställningar De konkreta effekt- och säkerhetsmått som finns angivna i befintliga dokument är som följer: I ett förslag från NYPA-gruppen skrivs att därför måste utfallsmått som nya tillbud orsakade av artärembolier eller allvarliga blödningar registreras. I läkemedelskommitténs REKlista för 2012 anges vikten av att kunna följa effekt och säkerhet på ett strukturerat sätt vid dabigatranbehandling. I anvisningarna för det praktiska förfarandet betonas att patientansvarig läkare ska återkoppla till AK-mottagningen om patienten under det gångna året har sjukhusvårdats på grund av stroke/artärembolism eller allvarlig blödning. I ett föredrag i november 2012 beskrivs följande primära frågeställningar: Vilka patienter behandlas? följsamhet till riktlinjer? Förändringar i S-Kreatinin för den enskilde patienten? Säkerhet; allvarlig blödning eller andra komplikationer? Effekt; Stroke/artärembolism? Praktiskt utfall juni 2013 Det har inte gjorts någon regional uppföljning i VGR av effekt och säkerhet för patienter som behandlats med dabigatran eller rivaroxaban. Eftersom den faktiska användningen av båda substanserna inte blev så omfattande som förväntat (se nedan) har det inte bedömts som meningsfullt att göra någon utvärdering av effekt och säkerhet, vid sidan av den ordinarie kliniska bedömning som sker på respektive klinik. Uppgifter om behandlade patienter har inte heller länkats mot något nationellt kvalitetsregister. sida 51

52 Den enda officiella sammanställning som beskriver omfattningen om ordnat införande av nya AK-läkemedel inom VGR, är en Uppföljningsrapport för ordnat införande under 2012 som utarbetats av Regionkansliet på Hälso- och sjukvårdsavdelningen. Sammanställningen är en kortfattad beskrivning av det ordnade införandet av dabigatran under 2012 och bygger på de behandlingar som finansierats av introduktionsfinansieringen. Författarna konstaterar att användningen av dabigatran varit betydligt mindre än prognostiserat och att behandling med warfarin till patienter med förmaksflimmer totalt ökade under Prognosen för 2012 var som redan nämnts, att patienter skulle behandlas under Utfallet blev att 353 patienter behandlades och kvalificerade för introduktionsfinansiering. Kostnaden blev 1,39 miljoner kronor, vilket motsvarar 9 % av den avsatta introduktionsfinansieringen. Den låga förskrivningen tolkad av rapportförfattarna beror sannolikt på en kombination av orsaker som osäkerhet kring exempelvis behandlingsriktlinjer, finansiering av läkemedelskostnaden efter introduktionsperioden och vårdnivå för behandling av patienterna. Det är få patienter per vårdcentral som blir aktuella för behandling med Pradaxa varför det kan finnas en osäkerhet kopplad till kompetens [ ] Det tog tid att få igång rutiner för denna uppföljning som sköts av AK-mottagningar. Följsamheten till registrering av behandlade patienter i Journalia beskrivs i rapporten som troligtvis bristande under året. Förskrivningsdata visar att 311 individer under 2012 hämtat ut Pradaxa (150 mg) och samtidigt var 186 patienter registrerade i Journalia. Diskrepansen kan delvis förklaras med att en del patienter kan ha ordinerats på sjukhus och inte hunnit registreras i Journalia. Med hjälp av olika källor kan historiska data för behandling med dabigatran inom VGR redovisas. I maj 2012 var 36 patienter registrerade i Journalia. I juni samma år framkom vid en muntlig enkät med representanter från sex av regionens elva AK-mottagningar, att 74 patienter var behandlade med Pradaxa. NYPA-gruppens ordförande uppskattade en månad senare, att cirka 100 patienter har inlett behandling med Pradaxa i VGR. Ingen patient var då så vitt känt, förskriven Xarelto på indikationen förmaksflimmer. I mitten av september 2012 var 128 patienter behandlade med Pradaxa registrerade i Journalia. Läkemedelsverket (LV) har med hjälp av Journalia AB tagit fram preliminära behandlingsuppgifter i VGR för både dabigatran och rivaroxaban. Uppgifterna är framtagna från Journalia i början av maj 2013 och är inte validerade, och ska värderas med försiktighet. Vid den tidpunkten fanns 433 patienter registrerade för behandling med dabigatran och 58 patienter med rivaroxaban. Behandlingen var avslutad för 74 respektive 14 patienter. Med vissa reservationer för diagnossättning, tolkas att på förmaksflimmerrelaterad diagnos hade 477 patienter behandlats med dabigatran och 27 med rivaroxaban. Givet samma osäkerhet för diagnosen venös tromboembolism, tolkas att 4 patienter var behandlades med dabigatran och 34 med rivaroxaban. Siffrorna för rivaroxaban kan jämföras med utfallet av en intern registersökning inom VGR. Från januari till och med juli 2013, har 37 individer inom VGR hämtat ut den förpackning av rivaroxaban (42 x 15 mg) som förskrivs i samband med att behandling av DVT eller lungemboli påbörjas. Siffran ska dock tolkas med försiktighet då vissa felkällor föreligger. sida 52

53 Det praktiska utfallet avseende dabigatran kommenteras i en intern sammanställning från VGR som utförts på Läkemedelsverkets uppdrag, på följande sätt: Den låga användningen av dabigatran vid förmaksflimmer i VGR skiljer sig dock inte väsentligt från Sverige i stort. De ekonomiska konsekvenserna har följaktligen inte blivit stora, men samtidigt har den begränsade introduktionen inte bidragit till önskvärd kunskap om hur dabigatran bäst ska användas fortsättningsvis. I annan kommentar via mejl kommenteras att det inte förekommit någon betydande "oordnad" förskrivning eftersom den totala förskrivningen varit mycket låg. Parallellt med processen för ordnat införande av rivaroxaban vid DVT/lungemboli som beskrivits ovan, har en begränsad användning inletts inom VGR. Konsekvensen av det avbrutna riktlinjearbetet för rivaroxaban, kommenteras med rimligen försent att komma med behandlingsriktlinjer[ ] om det inte gäller bristande effekt och säkerhet. En plan är att i REKlistan för 2014 hänvisa till VGR:s vårdprogram för venös tromboembolism. Uppföljningen av det ordnade införandet sker under Område Läkemedels ansvar, med medicinsk uppföljning delegerad till Klinisk Farmakologi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Processen för uppföljning beskrivs i en redovisning som i någon mån blivit hängande i luften när NYPAgruppen praktiskt upphörde under hösten Det har inom VGR inte anslagits några ytterligare medel för fortsatt introduktion av dabigatran under Det har inte heller utarbetats några nya instruktioner till AK-mottagningar. Officiell läkemedelsstatistik med koppling till VGR Uppgift om antal personer som hämtat ut aktuella läkemedel på apotek i VGR har erhållits från Läkemedelsregistret (Socialstyrelsen) och redovisas i tabell 1. Redovisningen avser de doser som är relevanta för respektive läkemedel och indikationer. Tabell 1. Antal personer i VGR som hämtat ut Pradaxa (110 och 150 mg) och Xarelto (15 och 20 mg) på apotek under delar av 2012 och 2013 Läkemedel 2012 Kvartal Kvartal Kvartal 2 Pradaxa Xarelto Källa: Läkemedelsregistret Försäljningsstatistik av de nya AK-läkemedlen i VGR, har framtagits för den tidsperiod som det ordnade införandet pågått och redovisas i figur 1. En begränsning i redovisningen är att alla indikationer som finns för resp. preparat inkluderas, men rent praktiskt visar graferna det genomslag de aktuella indikationerna haft på försäljningen. Tidigare försäljning (före 2011) av preparaten har legat väsentligen stabilt. sida 53

54 Figur 1 Tidslinjer för ordnat införande och försäljning av dabigatran och rivaroxaban i VGR. Total försäljning (alla doser) i DDD per 1000 invånare och kvartal. (Källa: Concise, Apotekens Service AB) Förkortningar: DDD= Definierad dygnsdos, OI= Ordnat införande, TG= Terapigrupp, DVT= Djup ventrombos, FF = Förmaksflimmer, NOAK= Nya orala antikoagulantia, PPR= Program och Prioriteringsrådet Lärdomar förmedlade av VGR-företrädare (juli 2013) Det ordnade införandet i VGR avsåg inte bara finansiering utan kanske främst en möjlighet att successivt vinna kunskap om effekt och säkerhet. I slutändan blev introduktionen så försiktig att inte mycket erfarenhet ackumulerats. En viss begreppsförvirring kan ha uppstått när dabigatran inlemmades i den befintliga processen för ordnat införande i VGR som utmynnar i beslut om introduktionsfinansiering. Efter avrop finns via den processen inga instruktioner om hur läkemedlen fortsatt ska hanteras i rutinsjukvård. Utan nationella riktlinjer eller till exempel begränsningar från TLV kan varje verksamhet i ett sådant läge i princip välja sin egen väg, vilket kan resultera i ojämlik vård. Om man vill säkra fortsatt ordnad användning av andra skäl än ekonomiska behöver introduktionen mötas upp av vårdprogram och/eller uppföljningssystem utan tidsmässigt glapp. Den samlade kompetensen inom NYPA-gruppen var hög och arbetssättet upplevdes effektivt trots hinder på vägen. Med tillfredsställelse konstateras att den ursprungliga handlingsplanen håller än idag. Det är dock resurskrävande att arbeta i två års tid med ett ordnat införande när regionala beslutsfattare inte är beredda att föregå eller avvika från nationella riktlinjer. Nyttan av sådana insatser måste värderas och prioriteras i förhållande till andra arbetsuppgifter och uppdrag hos de inblandade. Dabigatran och andra läkemedel som är avsedda för livslång behandling av en stor patientgrupp är kanske inte lämpliga för ordnat införande i regional regi, i synnerhet inte om patientgruppen handläggs inom flera specialiteter och/eller vårdnivåer. Det kan vara bättre att fokusera regionalt arbete på implementering av nationella riktlinjer. För detta krävs dock att berörda myndigheter har ett mer proaktivt arbetssätt än landstingen. Den sida 54

55 tidiga bedömningsrapporten från 4-länssamarbetet i november 2009 kunde ha utgjort startpunkt för ett mer skyndsamt nationellt arbete med dabigatran. Det beskrivs ha varit svårt att få ut informationen om ordnat införande till berörda parter Sammanfattning Inom VGR finns en väletablerad organisation för ordnat införande av läkemedel och metoder. Aktuella läkemedel nomineras för ordnat införande och kan efter en omfattande beslutsprocess resultera i en regiongemensam finansiering. Ett stort antal organ inom VGR kan nominera läkemedel. Det slutgiltiga beslutet om ordnat införande fattas av Hälso- och sjukvårdutskottet. Dabigatran nominerades för ordnat införande under 2010 på indikationen prevention av stroke vid förmaksflimmer. Efter en omfattande beslutsprocess fastställdes i februari 2012 att dabigatran skulle införas i VGR på ordnat och strukturerat sätt, med en introduktionsfinansiering på 14,8 miljoner kronor under Införandet regleras i de riktlinjer som utarbetades under beslutsprocessen. I riktlinjerna anges att för given indikation är warfarin förstahandsmedlet. Dabigatran kan användas till de patienter som har eller förväntas få problem vid behandling med warfarin till exempel vid överkänslighet, svårkontrollerad behandling eller interaktionsrisk. Ansvaret för behandlingen har den ordinerande läkaren som även ska remittera patienten till AK-mottagningen för uppföljning och kontroll av njurfunktionen. Inom VGR är AK-mottagningarna normalt ansvariga för all behandling med warfarin, som dokumenteras i ett vårddataregister Journalia. Samma register ska användas för dokumentation av behandlingen med dabigatran och även användas för den strukturerade uppföljningen. Ansvaret för övergripande uppföljning har expertorganisationen Område Läkemedel sedan hösten I februari 2012 nominerades rivaroxaban för ordnat införande på indikation DVT. Beslut om regiongemensam finansiering på 1,5 miljoner kronor under 2013 fattas i december Det fastställs under beredningsprocessen i likhet med dabigatran att warfarin är förstahandsmedlet vid DVT och att användning av rivaroxaban ska ha samma begränsning som användning av dabigatran. Prioriteringen av warfarin har inte förankrats i det regionala vårdprogrammet för venös tromboembolism. Under våren 2013 nomineras både dabigatran och rivaroxaban (tillsammans med apixaban) för ordnat införande till patienter med förmaksflimmer som insjuknat i ischemisk stroke/tia (så kallad sekundärprofylax). Ett samlat beslut med anpassning av riktlinjer förväntas under hösten I juni 2013 uppskattas att cirka 500 patienter inom VGR har behandlats med dabigatran och cirka 70 patienter behandlats med rivaroxaban, i huvudsak på ovanstående indikationer. Av den regiongemensamma finansieringen har 9 % utnyttjats under 2012 för 353 behandlade patienter som uppfyllde uppsatta kriterier. Vissa tecken på bristande följsamhet med att remittera behandlade patienter till AK-mottagningarna har noterats. Det har inte gjorts någon övergripande analys av effekt och säkerhet vid behandling med dabigatran. För rivaroxaban anses den begränsade användningen inte motivera en uppföljning. sida 55

56 Läkemedelsverkets sammanfattande bedömning Styrkor med projektet Beslutsprocessen i VGR för ordnat införande är väletablerad och kan vid en snabb process säkerställa att nya läkemedel och metoder införs på ett ordnat sätt. Förutsättningarna inom VGR för ett ordnat införande av nya AK-läkemedel var goda, med inarbetade rutiner för behandling och uppföljning kring AK-behandling. Införandet av dabigatran i VGR synes väsentligen ha skett i fas med att försäljning/användning var möjlig. En snabb och kliniskt förankrad process i fas med regulatoriska och andra godkännanden är viktig för styrning av ordnat införandeprocesser. Svagheter med projektet Organisationen för uppföljning uppfattas ha varit eftersatt initialt. De praktiska konsekvenserna är troligtvis begränsade, eftersom introduktion av dabigatran har gått långsamt. En tidig planering av en organisation för uppföljning synes viktig. Noterade tecken på brister i följsamhet vad gäller registrering av behandlade patienter enligt riktlinjer, kan vara ett uttryck för ett begränsat oordnat införande. Det selektiva bortfallet som blir följden riskerar att förhindra adekvat analys. Inom VGR har förskrivningen av rivaroxaban hittills varit begränsad. Behandlingen har etablerats utan att processer för ordnat införande varit implementerade. Detta kan sannolikt förklaras av en utdragen beslutsprocess för ordnat införande. Utvecklingsmöjligheter Efter initiala oklarheter om organisationen för uppföljning, har adekvat tillgång till läkemedelsepidemiologisk kunskap säkrats. Det möjliggör en fördjupad uppföljning som utifrån sin komplexitet kan kräva en forskningsansats. Införandet av de nya läkemedlen har varit begränsat i VGR. För att få tillgång till tillräckligt underlag för bedömning av effekt och säkerhet krävs någon form av ökat samarbete. Ett alternativ skull kunna vara att utveckla redan inarbetade kanaler inom 4-länsgruppen, vilket har potentialen att radikalt öka mängden av bedömbar information. Informationsspridningen om ordnat införande via det webbaserade Vårdgivarstödet kan utvecklas, till exempel genom att få högre prioritet i det befintliga journalsystemet. sida 56

57 Källor Deltagande i informationsmöte rörande ordnat införande i Västra Götalandsregionen anordnat av Journalia A och Läkemedelskommitén i Västra Götaland Personliga samtal och mail korrespondens med Jan Rahmebäck, Journalia AB och ansvariga för ordnat införande inom VG-regionen (Lennart Andrén, Ulrika Wall, Anna Lindhé) Uppdragshandlingar nya antikoagulantia uppdrag från Hälso- och Sjukvårdsdirektören och läkemedelskommittén till Terapigrupp Hjärta/Kärl, Uppdragshandlingar för fortsatt arbete med ordnat införande av nya perorala antikoagulantia uppdrag från Hälsooch Sjukvårdsdirektören och läkemedelskommittén till Terapigrupp Hjärta/Kärl, Remissvar på handlingsplan från fyra sektorsråd inom VGR (jan - mars 2011) Handlingsplan - ordnat införande av nya perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer NYPA-gruppens förslag, daterat Förslag ordnat införande av nya perorala antikoagulantia i Västra Götalands Regionen NYPA-gruppens förslag, daterat Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och nationella riktlinjer - Uppföljningsrapport 2012 från Regionkansliet, Hälso- och sjukvårdsavdelningen, VGR, daterat maj 2013 Ordnat införande av nya perorala antikoagulantia i Västra Götalandsregionen - Rapport till Läkemedelsverket inom projektet Ordnat Införande och Strukturerad Uppföljning (OISU) av Ulrika Wall daterat Nyhetsbrev från Läkemedelskommittén i VGR - ordnat införande Pradaxa ( ). 13%20Nyhetsbrev%20ordnat%20inf%c3%b6rande%20Pradaxa.pdf Underlag för registrering av Pradaxa-patienter med förmaksflimmer i Journalia (mars 2012) % pdf Bergh C et al. Regionalt HTA-arbete kan ge bra genomslag i vården goda exempel från Västra Götaland, Artikel i Läkartidningen nr volym 107 Internt web-baserat vårdgivarestöd inom VGR Gotalandsregionen/Vardgivarstod/ REKlistan 2013 av läkemedelskommitén i VGR rekommenderade läkemedel för VGR Vårdprogrammet Venös tromboembolism och Antikoagulantiabehandling daterat Mot en effektivare kunskapsstyrning, Kartläggning och analys av nationellt och regionalt stöd för en evidensbaserad praktik i hälso- och sjukvården. Rapport från Socialstyrelsen (november 2009) sid Ordnat införande av nya medicinska metoder och läkemedel som det beskrivs på VGRs hemsida: Berednings- och beslutsprocess för ordnat införande av nya läkemedel och metoder i VGR. Bo Hallen och Anna Lindhé, Hälso- och sjukvårdsavdelningen, daterat %20och%20beslutsprocess.doc Anteckningar Läkemedelskommittén i Västra Götalandsregionen , där rivaroxaban behandlas ngar/l%c3%a4kemedelskommitt%c3%a9n%20ant% pdf Protokollsutdrag Sammanträde Läkemedelskommittén i VGR med e/hsu%20%c2%a7% pdf Mötesanteckningar från Program- och prioriteringsrådets möte e/beslut%20ordnat%20inf%c3%b6rande% %20etapp%202%20( ).pdf sida 57

58 Mötesanteckningar från Program- och prioriteringsrådets möte e/hsu%20%c2%a7% pdf Prevalens siffror förmaksflimmer i VGR Artikel i VGR:s läkemedelskommittés tidning Substans (mars 2013) som beskriver ordnat införande av rivaroxaban i VGR. 201%202013_web.pdf sida 58

59 6. Ordnat införande av nya direktverkande antivirala läkemedel som behandling av hepatit C ett 4- länssamarbete Varför ordnat införande? Syftet är att inom ramen för 4-länssamarbetet gemensamt utveckla redskap och modeller för introduktion och uppföljning av nya läkemedel inom Stockholms läns landsting (SLL), Västra GötalandsRegionen (VGR), Region Skåne (RS) och Landstinget i Östergötland (LiÖ). Med utgångspunkt från hur införandet av nya antivirala läkemedel vid hepatit C sker i de fyra landstingen/regionerna, ska en kartläggning genomföras för att utröna vad som kan göras gemensamt i en framtida generisk process för ordnat införande. Bakgrund De fyra landstingen/regionerna har sedan 2009 tillsammans drivit den nationella framtidsspaning av nya läkemedelsterapier (Horizon scanning) som utförs i Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) regi för landstingen och NLT-gruppen (Nya LäkemedelsTerapier). Under 2011 planerades för ett gemensamt projekt för ordnat införande. Avsikten var att studera införandet av en ny läkemedelsterapi vid fibromyalgi, men projektet avbröts när läkemedlet inte godkändes. Projektet om nya läkemedel vid behandling av hepatit C initierades också under Sjukdomen och dess behandling ansågs väl avgränsad i form av begränsad övrig möjlig behandling, antalet möjliga patienter och förskrivare. Vilka nya antivirala läkemedel? Aktuella läkemedel för projektet är de direktverkande antivirala läkemedlen telaprevir (Incivo) och boceprevir (Victrelis) som under 2011 godkändes för behandling av hepatit C genotyp 1. De nya läkemedlen är dyrare än tidigare etablerade behandlingar (se nedan) och är oprövade i klinisk verklighet. Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) beräknade 2012 den årliga kostnaden för behandling med Incivo, i samband med att preparatet fick läkemedelssubvention. TLV fann att kostnaden beräknades öka från kronor till kronor per år och patient. Victrelis har ingen läkemedelsförmån, men beräknades 2012 medföra en kostnad på cirka kronor per patient och år inom VGR. Aktuell sjukdom Hepatit C Hepatit C är en virussjukdom som huvudsakligen sprids via blod och orsakar en inflammation av levern. Den dominerande smittvägen är delade sprutor vid intravenöst missbruk. Drygt hälften av patienterna utvecklar en kronisk infektion. Vid kronisk hepatit C utvecklar 20 % av patienterna levercirros inom år och av dessa insjuknar 3 4 % per år i levercancer. Ett flertal riskfaktorer för utveckling av levercirros har identifierats som till exempel hög ålder vid sida 59

60 smittotillfället och alkoholkonsumtion. Andra allvarliga komplikationer som kan uppkomma vid hepatit C är blodkärlsinflammation (vaskuliter) och cancer kopplat till lymfsystemet (lymfom). Hepatit C är en anmälningspliktig sjukdom enligt smittskyddslagen. I Sverige uppskattades prevalensen under 2011 till 0,5 %, motsvarande personer. Enligt Smittskyddsinstitutet anmäldes i riket patienter med hepatit C enligt smittskyddslagen under 2012, varav var skrivna i de fyra landstingen/regionerna. Den sammanlagda befolkningen i de fyra landstingen/regionerna var vid samma tillfälle cirka 5,5 miljoner. Sex olika genotyper av hepatit C har identifierats, vilka namnges som genotyp 1 till 6. Genotyp 1 är vanligast i Sverige, och står för cirka 50 % av infektionerna. Behandlingen av hepatit C har sedan länge bestått av kombinationsbehandling med substanserna ribavirin och pegylerat interferon (peg-inf) och har medfört att cirka 50 % av de behandlade patienterna med genotyp 1 botats. Med de nya direktverkande antivirala läkemedlen telaprevir och boceprevir förbättras utläkningsfrekvensen för patienter med genotyp 1. Målet vid behandling av akut hepatit C är att förhindra utveckling av kronisk hepatit. Om sjukdomen har övergått i en kronisk fas är syftet att förhindra att levercirros utvecklas. För värdering av sjukdomsförloppet i levern (inflammation och fibros) görs leverbiopsi eller noninvasiv mätning av leverelasticitet (till exempel Fibroscan). Behandlingsmålet är att nå sustained virological response som motsvaras av att inga virusnivåer (HCV-RNA) kan spåras i plasma veckor efter avslutad behandling. Om mätningen görs vid två tillfällen med sex månader emellan, anses patienten vara botad. Riktlinjer för behandling av Hepatit C Sedan 2011 finns nationella behandlingsrekommendationer för hepatit C utarbetade av Läkemedelsverket (LV) i samarbete med Referensgruppen för AntiViral terapi (RAV), som har en god förankring i professionen. Flera representanter från tre av de fyra landstingen/regionerna medverkade (ej LiÖ). Rekommendationerna inkluderar de nya direktverkande antivirala läkemedlen och är komplexa och detaljerade. Val av terapi styrs bland annat av patientens genotyp (IL28B), ålder, hälsotillstånd, typ av insjuknande, fibrosgrad och förekomst av eventuella kontraindikationer. De terapier som rekommenderas och som är av betydelse för ordnat införande-projektet (genotyp 1) kan förenklat beskrivas som följer. Vid akut infektion av hepatit C genotyp 1 saknas enligt behandlingsrekommendationerna dokumentation avseende nyttan med tillägg av de nya aktuella direktverkande antivirala läkemedlen. Vid kronisk hepatit C genotyp 1 kan något av telaprevir eller boceprevir användas i kombination med ribavirin och peg-inf. Rekommendationerna reglerar över tid när de respektive läkemedlen ska ges. Behandlingstiden påverkas bland annat av vilket läkemedel som väljs och varierar från 24 sida 60

61 veckor till 48 veckor, beroende av aktuellt eller tidigare behandlingssvar. En stor fördel med de nya behandlingarna är att många patienter kan behandlas i 24 veckor, vilket är en halvering av vad som gäller vid tidigare behandlingsalternativ. I första hand rekommenderas telaprevir som kan ge en kortare behandlingstid vid ett lyckat utfall. Behandlingen ges i tablettform vid två respektive tre tillfällen per dag om telaprevir eller boceprevir ges. Effekten värderas fortlöpande med mätning av virusnivåer. Vid utebliven effekt ska behandlingen avslutas enligt så kallade stoppregler. Behandlingen med de nya läkemedlen är förenad med avsevärda biverkningar. De äldre läkemedlen ribavirin och peg-inf har kända allvarliga biverkningar. För peg-inf är de viktigaste influensaliknade symtom, trötthet, neuropsykiatriska symtom (till exempel depression) och blodbildspåverkan med trombocytopeni och neutropeni. För ribavirin är anemi vanlig. Biverkningsprofilen skiljer sig mellan telaprevir och boceprevir, men båda kan förstärka ovanstående biverkningar (främst anemi). För telaprevir är de viktigaste biverkningarna förutom anemi hudreaktioner, diarré och smärtsamma anorektala obehag. För boceprevir är blodbildspåverkan med anemi, leukopeni och trombocytopeni av störst betydelse, vilket ibland föranleder samtidig behandling med erytropoetin för att blodvärden ska förbättras. Kostnaden för behandlingen Förutom ovan nämnda kostnadsberäkning av TLV vid behandling med telaprevir motsvarande kronor per år, beräknade företaget Jansen-Cilag AB i sin ansökan till TLV kostnaden för ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY). Kostnaden beräknades variera mellan och per QALY. Det högre värdet är beräknat på patienter som inte behandlats tidigare och det lägre avser patienter som inte fått effekt av tidigare behandlingar. För drabbade patienter är läkemedlen kostnadsfria eftersom sjukdomen bedömts som allmänfarlig, enligt smittskyddslagen. Kommande terapier Utvecklingen av nya antivirala läkemedel går snabbt och under 2014 förmodas nästa generation av läkemedel mot hepatit C bli godkända. De kommande terapierna uppvisar en förbättrad biverkningsprofil, då interferon i vissa fall inte längre behöver ges. Dessa terapier kan troligen till en viss del skötas inom primärvården istället för på sjukhus. Kostnaderna förväntas öka men vinster i form av färre levertransplantationer emotses också. I de nuvarande behandlingsrekommendationerna anges att det kan finnas skäl att avstå från behandling vid infektion av genotyp 1 utan uttalad leverfibros, i väntan på kommande nya terapier. Konsekvenserna har blivit att färre patienter än förväntat har behandlats med telaprevir och boceprevir. Dokumentation av behandling Behandlingen av hepatit C sker idag på infektions- och gastroenterologiska/hepatologiska klinker. Respektive klinik använder sina egna journalsystem för dokumentation av vård och läkemedelsbehandling. På grund av behandlingens komplexitet har ett elektroniskt beslutsstöd framtagits av professionen vid sidan av journalen. Beslutsstödet är webbaserat och har fått namnet InfCare Hepatit. InfCare Hepatit var planerat att användas som utvärderingsverktyg i ordnat införande-projektet inom de fyra landstingen/regionerna. sida 61

62 InfCare Hepatit InfCare Hepatit togs i drift 2009 och är en utveckling av det äldre beslutsstödet InfCare HIV. Tanken är att underlätta för ordinerande läkare och ge en samlad bild av patientens medicinska status och läkemedelsbehandling. Arbetet med att lägga in data i programmet är resurskrävande eftersom det kräver manuell inmatning av läkare eller sjuksköterska. På vissa kliniker sker överföring av laboratorie- och virologiska data med automatik. Lösningar finns för att öka det automatiska inslaget men har hindrats av brist på resurser. Under tiden har en del kliniker valt att lägga in begränsat med data (LiÖ). InfCare Hepatit används även som utbildningsverktyg, forskningsdatabas och konsultationsverktyg. En ansökan om kvalitetsregister inlämnades hösten Trettio av landets infektionskliniker har tillgång till programmet, men alla har inte lagt in några behandlingsdata. I maj 2012 fanns uppgifter från 26 kliniker tillgängliga, med sammanlagt cirka patienter med indikationen hepatit C. Täckningsgraden har varierat och beskrivs som ett problem, men har förbättrats över tid. Från och med 2012 anges att alla patienter i de fyra landstingen/regionerna som inledde behandling har lagts in databasen. Äldre uppgifter är mer bristfälliga, men läggs in i efterhand i mån av resurser. Data i InfCare Hepatit ägs av respektive klinik. InfCare Hepatit har utarbetats som ett samarbete mellan infektionsklinikerna på Karolinska Universitetssjukhuset och Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra sjukhuset, som också äger programmet till 75 respektive 25 %. Den tekniska plattformen är framtagen av Health Solutions AB. Kostnaden för att använda beslutstödet är dels en introduktionsavgift om kronor och en årlig driftkostnad om kronor om 100 patienter eller fler inkluderas, annars blir kostnaden lägre. Ledning InfCare Hepatit InfCare Hepatit leds av en styrgrupp med infektionsläkare från Karolinska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra sjukhuset och Södra Älvsborgs sjukhus i Borås (2012). Central administratör är infektionskliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset. Styrgruppen är helt fristående från styrgruppen för 4-länsgruppens ordnat införande-projekt. 4-länsgruppens projekt om nya läkemedel vid hepatit C Syfte Det finns flera källor som beskriver ett antal syften med projektet: Att kartlägga vad som skulle kunna göras gemensamt i 4-länssamarbetet i processen med ordnat införande och uppföljning av telaprevir och boceprevir. Att undersöka och lära oss mer om vilka metoder/variabler som är lämpliga/tillgängliga för uppföljning av dessa läkemedel. sida 62

63 Att planera och genomföra benchmarking av 4- länens olika metoder för uppföljning av de nya proteashämmarna. Att med hjälp av detta och andra pilotprojekt kunna ta fram en gemensam generisk process/checklista för ordnat införande och uppföljning av nya läkemedel. Ledning Initiativet till projektet har tagits av tjänstemän inom 4-länssamarbetet. Sedan september 2011 leds arbetet av en styrgrupp bestående av läkemedelscheferna inom respektive landstings/regions läkemedelsenhet. Avstämning med styrgruppen sker två gånger per år och vid behov. Praktiskt leds projektet av en arbetsgrupp om fyra personer med en representant från varje läns läkemedelsenhet, varav två är apotekare och två är biologer. Mångårig kompetens från läkemedelsindustrin är också representerad. En projektkoordinator från Region Skåne arbetar 5 10 % av sin arbetstid med projektet. Arbetsgruppen träffas vid behov och har genomfört ett okänt antal telefon- och videokonferenser. Försök har gjorts att engagera infektionsläkare men utan tillräckligt resultat. Brist på resurser anges som orsak. Arbetet har bedrivits utan deltagande från någon patientrepresentant. Riktlinjer Projektet har inte avsikten att driva/genomföra ordnat införande utan vill följa och beskriva hur detta sker i respektive landsting. Det har därför inte framtagits några riktlinjer för ordnat införande av nya direktverkande antivirala läkemedel inom projektet. Det finns inga specifika riktlinjer för ordnat införandet framtagna i något av de fyra landstingen/regionerna. De riktlinjer som spårats, är behandlingsriktlinjer vid hepatit C från Region Skåne som ansluter till de nationella behandlingsrekommendationerna. Där anges att uppföljningen ska ske inom InfCare Hepatit. Inom de övriga landstingen/regionerna är LV:s och RAV:s rekommendationer accepterade. I LiÖ har klinikerna uppdaterat sina PM. Inom SLL beskrivs i oktober 2012 att ett arbete pågår med regionala riktlinjer, men dessa finns inte tillgängliga publikt i juni VGR ansluter också helt till de nationella rekommendationerna och utarbetar inga egna riktlinjer. Inom VGR beslutades i februari 2012 om ordnat införande av telaprevir och boceprevir, med en regiongemensam introduktionsfinansiering på 44,2 respektive 4,1 miljoner kronor. Mycket arbete läggs ner inom VGR på att utveckla implementering och uppföljning av de läkemedel som ingår i det ordnade införandet. Informationsspridning Ett kontaktnät med ett urval av infektionsläkare inom de fyra landstingen/regionerna upprättades under 2011 och en enkät i brevform genomfördes i februari I maj samma år avhölls ett videomöte inom nätverket. En gemensam projektplats (Antura) används för projektets dokumentation. Inom VGR har sektorsrådet för infektionssjukdomar informerats om projektet. Utbildning och genomgång av behandling har där genomförts lokalt på infektionskliniker, för olika kategorier av personal. Liknande behandlingsinriktade utbildningar beskrivs från Lund, Kristianstad och LiÖ. sida 63

64 Inom SLL är infektionsläkare informerade via expertrådet för infektionssjukdomar och av de läkare som ingår i nätverket. På befintliga webbplatser för smittskyddsinformation inom RS, SLL, LiÖ och VGR kan i juni 2013 ingen information om 4-länsprojektet spåras. Projektet har inte lämnat någon information till aktuella patienter eller patientorganisationer om projektet. Kartläggning Från 2011 till juni 2013 har arbetsgruppen gjort ett antal kartläggningar inom de olika landstingen/regionerna utifrån rubriker som budgetpåverkan, riktlinjer, beslut om introduktion, kommunikation, utbildning och uppföljning, kopplat till de nya läkemedlen. Utfallet av kartläggningarna har varierat då det i bland varit svårt att få in uppgifter från respektive län/region. Men i stort har problemområden kunnat identifieras. Arbetsgruppen lämnade i mars 2012 en lägesrapport till styrgruppen. En tidigare uttalad ambition inom projektet var att redovisa en rapport med fokus på uppföljning under Resurser för projektet Projektet har inte någon egen budget och arbetet bedrivs inom ramen för ordinarie verksamhet. Ett problem på aktuella infektionskliniker är bristande resurser som påverkar möjligheten att använda InfCare Hepatit, eftersom inläggning av data är tidskrävande. Det har inte utgått något stöd till aktuella kliniker till exempel som ersättning för att registrera i InfCare Hepatit. Kostnad för projektet kan beräknas i arbetad tid men är inte utförd. En grov skattning är att projektledarens insats för projektet motsvarat sammanlagt tre veckor och fyra dagars arbete sedan För övriga medlemmar i arbetsgruppen har krävts 2 3 dagar per år och deltagande infektionsläkare har engagerats 1 2 dagar som helhet. Då är spridda timmar och styrgruppsmöten inte medräknade. Kostnad för behandlingen Inom VGR råder normalt decentraliserat kostnadsansvar, men under 2012 fanns som redan nämnts en regiongemensam introduktionsfinansiering. Inom de övriga landstingen/regionerna står respektive Hälso- och sjukvårdsnämnd/förvaltning för kostnaden. Inom SLL är det möjligt att få stöd till finansiering av behandling med extremt dyra läkemedel som till exempel särläkemedel. De aktuella läkemedlen är kostnadsfria för patienten då hepatit C bedömts som allmänfarlig sjukdom enligt smittskyddslagen. Arbetsgruppen kan beräkna rena läkemedelskostnader utifrån aggregerad försäljningsdata och individdata, men är beroende av verksamheten för att beräkna kostnaderna för eventuella återbesök, labbprover, levertester och dylikt. Aktuella kliniker Inom de aktuella regionerna bedrivs den huvudsakliga vården av hepatit C-patienter på infektionskliniker, men kan även förekomma på gastrologiska/hepatologiska kliniker. Inom sida 64

65 nätverket i projektet är huvudsakligen infektionsläkare engagerade. Inom projektet kommer troligen endast infektionskliniker att engageras. Totalt är 13 kliniker aktuella i projektet. Inom RS är det infektionsklinikerna på Centralsjukhuset i Kristianstad, Helsingborgs lasarett och Skånes universitetssjukhus i Malmö och Lund. Inom VGR är det fyra infektionskliniker (Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra sjukhuset, NU-sjukvården i Trollhättan, Södra Älvsborgs sjukhus i Borås, Skaraborgs sjukhus i Skövde) som är aktuella och eventuellt någon hepatologklinik. Inom LiÖ berörs infektionsklinikerna på Universitetssjukhuset i Linköping och på Vrinnevisjukhuset i Norrköping av projektet. I SLL är infektions- och gastrokliniken på Karolinska Universitetssjukhuset (Huddinge/Solna), Astrid Lindgrens Barnssjukhus (Huddinge) och Venhälsan (Södersjukhuset) involverade. Uppföljning inom ordnat införande Organisation Organisation och rutiner för uppföljning saknas i juni 2013 på grund av resursbrist. Läkemedelsenheterna i de aktuella landstingen/regionerna har idag olika rutiner för återkoppling till verksamheten av till exempel kostnaderna för läkemedel som har förutsättningar att appliceras på en kommande gemensam organisation. o I RS görs varje år en prognos av läkemedelsenheten över kostnadsutvecklingen för läkemedel. Prognosen för telaprevir och boceprevir under med utgångspunkt från förväntat antal patienter, har hittills varit tillförlitlig. Utfallet är återkopplat till klinikerna som i sin tur inte återkopplat behandlingsutfall till projektet. Prognos är även gjord för o Inom SLL bedrivs ett liknande arbetssätt som inom RS, men inte heller där har någon klinik återkopplat uppgifter om behandlingsutfall. o I VGR följs läkemedelskostnader upp regionalt och lokalt på sjukhusen. En prognosrapport görs årligen för utvecklingen av läkemedelskostnaderna. Behandlingsutfall följs idag upp av verksamheten. Färre än förväntat behandlades under o Inom LiÖ finns ingen central funktion för återkoppling till verksamheterna. Metod Planen var från början att årsvis jämföra uppgifter om förskrivning på individnivå (Socialstyrelsen) med data i InfCare Hepatit. Verktyg för uppföljning Inom projektet är planerat att använda InfCare Hepatit för uppföljning. Troligtvis behöver InfCare Hepatit utvecklas, till exempel beskrivs brister i möjligheten att rapportera och dokumentera biverkningar. sida 65

66 Frågeställningar Projektet har som redan nämnts, inte primärt avsikten att driva och genomföra ordnat införande utan beskriva hur detta sker i respektive landsting. Några konkreta medicinska frågeställningar och utfallsmått för utvärdering av behandlingen är inte definierade i projektets namn, i juni Den enda preciserade frågeställningen som identifierats rör jämlik vård, med aspekten om det finns samma möjlighet till behandling i de olika landstingen. Ett annat diskuterat perspektiv är graden av sjukskrivning som sjukdomen och dess behandling medför. Det har inte planerats någon patientrelaterad uppföljning inom projektet kopplat till livskvalitet eller PROM (Patient Related Outcome Measurement). På begäran har Läkemedelsverkets virologiska expertis lämnat förslag på medicinska frågeställningar till projektet. I november 2012 nämns som tänkbara frågeställningar, hur respektive län arbetar med: o Riktlinjer o Implementering/Utbildning o Ekonomiska konsekvenser/budgetpåverkan o Uppföljning Det är inte planerat att göra någon uppföljning som kräver tillstånd av etikprövningsnämnd. Praktiskt utfall i juni 2013 Arbetsgruppen har sedan projektstarten 2011 haft ett fortlöpande arbete som starkt präglats av de begränsade resurser projektet haft och det begränsade mandat gruppen haft mot aktuella kliniker. Ett antal möten har avhållits och fortlöpande kartläggningar av de olika landstingens/regionernas aktiviteter är gjorda. Ett nätverk har upprättats med infektionsläkare och kontakter har tagits med InfCare Hepatit. Försök att mer praktiskt involvera kliniska företrädare har gjorts men bristande resurser har utgjort ett hinder. Den bristande täckningsgraden i InfCare Hepatit beskrivs som ett potentiellt hinder för mängden data som genereras. Det finns i juni 2013 ingen publicerad sammanställning eller analys gjord inom projektets ram. Projektet har inte lyckats få tillgång till några behandlingsuppgifter i InfCare Hepatit, för bedömning av effekt och säkerhet vid behandling med de nya läkemedlen. Antal behandlade patienter Enligt förskrivningsdata för 2012 från Socialstyrelsens läkemedelsregister, hämtade under samma tid 350 individer ut recept på apotek i de fyra landstingen/regionerna varav 25 individer hämtat ut boceprevir (7 %) och 325 telaprevir (93 %). Året innan tog två individer ut boceprevir och 52 telaprevir. Fördelning på län visas i Tabell I. Tabell I. Antal insjuknade i hepatit C och receptuttag för telaprevir eller boceprevir under 2012 i de fyra landstingen/regionerna Antal anmälda a Antal individer som hämtat ut recept Telaprevir Boceprevir Totalt Region Skåne Stockholms Län Västra Götaland Östergötland Totalt a Källa: Smittskyddsinstitutet sida 66

67 Orsaken till att relativt få patienter behandlades inom VGR uppges vara väntan på nya terapier. Inom VGR förväntades att alla patienter med genotyp 1 och fibros skulle bli behandlade men i praktiken behandlades endast de som inte kunde avstå på grund av svår leverfibros/cirros. Inom VGR utnyttjades 2012 endast 43 % (19,2 miljoner kronor) och 28 % (1,1 miljoner kronor) av den avsatta regiongemensamma finansieringen för telaprevir respektive boceprevir. Utifrån ovanstående siffror för antalet behandlade och TLV:s uppgifter för läkemedelskostnader (se första sidan av Hepatitprojektet), uppskattas de nya läkemedlen grovt ha medfört en ökad kostnad på cirka miljoner kronor i de fyra landstingen/regionerna under 2012 (LV:s beräkning). Försäljningsstatisktik av aktuella läkemedel. Försäljningsstatistik av de nya antivirala läkemedlen inom de landsting/regioner som är aktuella, har framtagits för den tidsperiod som det ordnade införandet pågått och redovisas i figur 1. Figur 1. Tidslinjer för ordnat införande och försäljning av telaprevir och boceprevir inom 4-länsgruppen. Total försäljning (alla doser) i DDD per 1000 invånare och kvartal. (Källor: Concise, Apotekens Service AB. Årliga incidenssiffror för hepatit C från Smittskyddsinstitutet.) Errata: Figur 9 rättad och utbytt pga färgförväxling i diagram Förkortningar: DDD= Definierad dygnsdos, RS= Region Skåne, SLL= Stockholms läns landsting, VGR= Västra Götalandsregionen, LiÖ= Landstinget i Östergötland. Projektets fortsättning Projektets framtid är oviss. På grund av svårigheterna med tid- och resursbrist har styrgruppen under 2013 beslutat om ändrad inriktning. Arbetsgruppen har fått uppdraget att sammanställa erfarenheter från projektet för tiden och kommer inte att arbeta vidare med hela syftet/frågeställningen. Enligt en preliminär tidsplan kommer en studierapport lämnas till sida 67

68 styrgruppen den 31 december Dessutom har SLL åtagit sig att göra en registeruppföljning är övriga län kommer att bidra i mån av möjlighet. Lärdomar förmedlade av projektet Det är viktigt att kunna informera och motivera kliniker att delta i denna typ av projekt och det behövs incitament för att få deras tid i en pressad arbetssituation. Det är viktigt vid uppstart av projekt, att få med alla på tåget så att alla vet förutsättningarna. Detta kan innefatta klinikledning, sjukhusledning, läkemedelskommitté, registerhållare/ägare. Att leda och driva projekt utan avsatta resurser är svårt. Mandat för projektledningen, resurser och åtagande från berörd verksamhet är en förutsättning. Projektet behöver finnas i ett sammanhang där nyttan av projektet tydligt framgår. I detta sammanhang behöver det finnas en stark koppling till den dagliga verksamheten på klinikerna, till exempel när det gäller registrering av data i register. Att från början ta reda på möjligheterna att som ickekliniker få ut registerdata och vilken kvalitet data håller. Behov av att tidigt identifiera vilken data som man behöver, vilka datakällor som kan användas samt behovet av att identifiera de juridiska möjligheterna därtill. Önskvärt att landstingen skulle kunna samordna uppföljningar utan exempelvis etiksansökningar. Sammanfattning 4-länssamarbetet om ordnat införande av nya direktverkande antivirala läkemedel vid hepatit C inleddes under Syftet har varit att utifrån erfarenheter vid ordnat införande i de fyra länen, utveckla redskap och modeller för introduktion och uppföljning av kommande terapier. Målet har varit att beskriva hur det ordnade införandet sker i respektive landsting. Initiativet togs av respektive läns läkemedelsenhet och en arbetsgrupp om fyra personer tillsattes. Under resursknappa förhållanden har ett nätverk bestående av arbetsgruppen och berörda infektionsläkare skapats inom de fyra länen. Projektet har också genomfört en kartläggning inom de fyra länen. Resursbrist har förhindrat adekvat klinisk förankring och har påverkat arbetet. Verktyget för vårddokumentation och uppföljning InfCare Hepatit hanteras av berörda kliniker, med en egen styrgrupp och är utanför projektets kontroll. I juni 2013 kan projektet redovisa uppgifter över förskrivning i de fyra länen, men har inte tillgång till några behandlingsdata. Efter beslut från projektets styrgrupp under 2013, ändras målsättningen med projektet. Det är planerat att en rapport som sammanfattar projektets erfarenheter ska lämnas till den 31 december 2013 och att ett övergripande registerutdrag över läkemedelsförskrivning ska genomföras. Projektets fortsättning därefter är okänt. sida 68

69 Läkemedelsverkets sammanfattande bedömning Styrkor med projektet Projektet har gett arbetsgruppen viktiga erfarenheter och kunskaper om problem vid ordnat införande-processer. Tack vare en kompetent arbetsgrupp har med mycket begränsade resurser ett kontaktnät utvecklats och adekvata frågeställningar identifierats. Projektet hade bra förutsättningarna att lyckas givet en väl avgränsad diagnos, ett begränsat antal kliniker och patienter samt ett befintligt IT-verktyg. Svagheter med projektet Projektet har haft begränsade resurser trots en relativt stor ekonomisk belastning av de nya läkemedlen inom de fyra länen. Projektet har haft begränsat mandat i förhållande till berörda kliniker. Projektets företrädare har inte haft någon kontroll över uppföljningsverktyget. Initiativet har utgått från en administrativ nivå i respektive landsting/region och har utifrån de bristande resurserna inte fått den kliniska förankring som varit nödvändig för projektet. Utvecklingsmöjligheter Källor Denna form av samarbete kan användas för insamlande av aggregerade data även inom andra terapiområden. Personligt möte och mejlkorrespondens med projektets projektkoordinator i Region Skåne Svar i maj 2013 från projektets företrädare på frågor i Frågeformulär till pilotprojekt som deltar i Läkemedelsverket projekt Ordnat Införande och Strukturerad Uppföljning (OISU). Läkemedelsbehandling av hepatit C virusinfektion hos vuxna och barn uppdaterad rekommendation. Läkemedelsverkets och Referensgruppen för antiviral terapi behandlingsrekommendationer vid Hepatit C, Information från läkemedelsverket 6: InfCare Hepatit äntligen igång Artikel av Ola Weiland i Infektionsläkaren nr Lägesrapport i 4 länen Intern lägesrapport daterad Uppdaterad lägesrapport 4-länen Intern lägesrapport daterad Sammanställning av svar från kliniker ang Proteashämmarprojektet Intern sammanställning daterad Projektbeskrivning 4-länssamarbete Nya läkemedel ordnat införande Pilotprojekt: proteashämmare vid Hepatit C Ej daterade projektbeskrivning. Lennerstrand J. Bondeson K. Bergqvist A. Blomberg J. Öberg B. Nya antivirala läkemedel mot hepatit C i kliniska studier. Artikel i Läkartidningen nr Volym 106 s Regionala riktlinjer angående användning av direktverkande antivirala läkemedel vid behandling av Hepatit C Läkemedelsrådet i Region Skåne ammarehepatitc.pdf sida 69

70 Interna mötesanteckningar från Videomöte ang. direktverkande antivirala läkemedel vid Hepatit C- 4 läns samarbete InfCare HIV databasen som underlättar patientmötet Artikel på Smittskyddsinstitutets hemsida. Hepatit C - akut och kronisk. Artikel av Professor Ola Weiland, Karolinska Universitetssjukhuset. Weiland O. New Treatments for HCV. HIV &VIROLGY NEWS Artikel om nya kommande läkemedelsterapier vid Hepatit C Mail-korrespondens och personligt möte med företrädare för Infektionsklinken, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm Utdrag från Socialstyrelsen läkemedelsregister för 2011 och 2012, gällande uttag på apotek av boceprevir och telaprevir i de fyra länen beställd av fyrlänsgruppens arbetsgrupp Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket beslut 3042/2011 om att Incivo ska ingå läkemedelsförmånen. Artikel om Hepatit C statistik Region Skåne 2011 i tidningen Smittskydd Skåne, nr 1, Hepatit C statistik Västra Götalands regionen Smittskydd Stockholms Hepatit C statistik inom SLL %20Statistik%20hel%c3%a5r%20hepatit%20C.pdf Smittskydd Skånes Hepatit C statistik Statistik Ekonomi/Statistik/ Smittskyddsenheten Landstinget i Östergötland Hepatit C statistik Information och statistik för anmälda fall till Smittskyddsinstitutet från 2003 och framåt Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och nationella riktlinjer - Uppföljningsrapport 2012 från Regionkansliet, Hälso- och sjukvårdsavdelningen, VGR, daterat maj 2013 sida 70

71 7. Ordnat införande av behandling med Soliris vid paroxysmal nokturn hemoglobinuri Varför ordnat införande? När läkemedlet Soliris (eculizumab) under 2007 godkänts för behandling av Paroxysmal Nokturn (nattlig) Hemoglobinuri (PNH) och det framkom att behandlingen skulle medföra en mycket hög kostnad per behandlad patient, insåg en grupp hematologer behovet av att arbeta fram nationella riktlinjer för behandling av PNH. De ville skapa förutsättningar att ge behandling med eculizumab till svenska PNH-patienter och säkerställa att behandlingen ges till rätt patienter och med en transparent motivering. Det fanns också ett regulatoriskt krav på företaget Alexion Pharma Nordics AB (fortsättningsvis benämnt Alexion) att följa upp behandling med Soliris i ett register. Bakgrund PNH är en allvarlig men mycket sällsynt sjukdom (0,1 per invånare i EU) med begränsade behandlingsalternativ. Eculizumab är idag det enda godkända läkemedlet för behandling av PNH och godkändes inom Europa Den årliga kostnaden för behandling med Soliris har beräknats till 3,4 miljoner kronor per patient. Behandling av PNH hanteras av specialister i hematologi. Ett urval av dessa bildade 2010 den svenska PNH-gruppen på uppdrag av Svensk förening för hematologi (SFH). Syftet var att ta fram ett vårdprogram och nationella rekommendationer för diagnostik, behandling och uppföljning av PNH. Svensk förening för hematologi SFH bildades 1962 och arbetar med fortbildning, utbildning, stipendier, kvalitets- och fackliga frågor. Föreningen har 2013 cirka 600 medlemmar och består av blivande och färdiga hematologer och ett antal associerade medlemmar (forskarstuderande, forskare, forskningssjuksköterskor). PNH-gruppen är en av flera diagnosgrupper inom SFH. Svenska PNH-gruppen Bakgrunden till att PNH-gruppen bildades var att Alexion i samband med att Soliris godkändes, tog initiativ till att bilda en svensk advisory board för att utverka svenska riktlinjer för behandling med eculizumab. De svenska hematologer som var organiserade i SFH var angelägna om att en sådan grupp var fristående från företaget. Under 2010 togs de första stegen för att bilda en svensk PNH-grupp. Ett motiv var en oro för att företaget skulle komma att bestämma villkoren i ett vårdprogram och eventuella riktlinjer. En annan orsak var de speciella frågeställningar som väcktes på grund av de mycket höga kostnaderna per behandlad patient. sida 71

72 Formellt var PNH-gruppen bildad i september 2010 och samma månad fick de uppdraget av SFH att utarbeta, samt senare uppdatera riklinjer [ ] för diagnostik, monitorering och behandling av sjukdomen PNH. Arbetet skulle bedrivas i samarbete med SFH. Den slutliga PNH-gruppen kom att bestå av 7 medlemmar, med företrädare från Malmö/Lund, Göteborg, Stockholm, Västervik, Uppsala och Umeå. Därtill är en laboratoriemedicinare med stora kunskaper vad gäller diagnostik av PNH adjungerad till gruppen. Målsättningen är att medlemmarna ska representera olika sjukvårdsområden i hela Sverige. I juni 2013 leds gruppen fortfarande av den förste ordföranden och medlemmarna är de samma som när de första riktlinjerna antogs Fysiska möten genomförs en gång per år och var tredje månad avhålls telefonkonferenser. All administration sköts av de inblandade själva. Aktuell sjukdom - Paroxysmal nokturn hemoglobinuri PNH är en livshotande och progredierande genetisk sjukdom som påverkar kroppens stamceller. Prevalensen i Sverige är inte känd, men skattningar finns på drygt 150 patienter varav har den svårare formen av PNH. En incidens om 8 12 nya fall per år finns beskrivet. Medianåldern vid insjuknade är 30 år och båda könen är drabbade i likvärdig omfattning. Sjukdomens allvarligaste uttryck är ett ständigt pågående sönderfall av de röda blodkropparna (hemolys), tillsammans med ökad trombosbenägenhet och benmärgssvikt. Hemolysen orsakas av att det normala skyddet för de röda blodkropparna mot så kallade komplementattacker försämras på grund av en genetisk defekt. Hemolysen orsakar anemi och leder bland annat till att framför allt morgonurinen är mörkfärgad vilket är bakgrunden till namnet nokturn. Långvarig hemolys av röda blodkroppar kan också påverka njurfunktionen, ibland med ett akut förlopp och ibland mer långsamt. PNH-skov kan utlösas av infektioner, trauma eller graviditet. Den ökade risken att utveckla tromboser medför ofta att patienterna får profylaktisk behandling med warfarin. Orsaken till den ökade risken för tromboser är inte klarlagd. Nedbrytning av det vid hemolysen frigjorda hemoglobinet leder till ökad konsumtion av kväveoxid vilket medför en ökad kärltonus. Ökad kärltonus i sin tur kan förorsaka pulmonell hypertension med högerkammarsvikt samt buksmärtor och dysfagi (sväljningssvårigheter). Diagnos Diagnosen ställs via påvisande av ett antal markörer i blodet (bland annat LD, haptoglobin, bilirubin) och via flödescytometri. Vid flödescytometri (laserbaserad teknik) påvisas andelen PNH-celler av patientens neutrofila granulocyter ( PNH-klon ). Ju högre andel som är påverkad desto allvarligare variant av PNH. För att utesluta annan benmärgssjukdom görs även benmärgsundersökning vid diagnostik. Tidigare behandling Den enda potentiellt kurativa behandlingen av PNH är allogen stamcellstransplantation, vilket är förenat med en icke obetydlig morbiditet och mortalitet. Vid anemi kan återkommande blodtransfusioner bli aktuella. PNH-patienter får ofta även järn- och folsyrasubstitution eftersom bristtillstånd är vanliga. sida 72

73 Aktuellt läkemedel Soliris Soliris är en monoklonal IgG-antikropp och är klassat som ett särläkemedel. Ett särläkemedel är avsett för behandling av en sjukdom som förekommer hos högst 5/ individer i EU. Dessutom krävs att det inte finns någon annan godkänd behandling i EU eller att den nya behandlingen kommer att innebära en betydande fördel för patienterna. Effekten uppkommer av att eculizumab hämmar komplementfaktor C5 och reducerar på så sätt den uppkomna hemolysen. Hämningen påverkar även immunförsvaret och behandlingen leder till en ökad risk för meningokockinfektioner, varför alla patienten vaccineras före behandlingsstart. Huvudvärk och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) är de enda biverkningarna som klassas som vanliga i produktinformationen för Soliris. Enligt PNH-gruppen har få allvarliga biverkningar rapporterats och den vanligaste biverkan är övergående huvudvärk. Tillverkaren Alexion lyfter på sin webbplats fram huvudvärk, rinnande näsa, ryggvärk och illamående som de vanligaste biverkningarna. Enligt PNH-gruppen har det visats att behandling med eculizumab vid PNH leder till minskat transfusionsbehov och en kraftig reduktion i risken för trombos (85 % minskning). Andra påvisade positiva effekter är minskad risk för lung-och njurpåverkan och att indikationerna för stamcellstransplantation minskar. Vid svår PNH leder behandlingen till förbättrad livskvalitet och nyare data antyder även att överlevnaden kan förlängas. PNH-gruppen anger att livshotande tromboser och svår hemolys har nära eliminerats efter att eculizumab introducerats. I annan utvärdering av Soliris som gjorts av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), påtalas att osäkerheten gällande den kliniska effekten får dock fortfarande bedömas vara stor mot bakgrund av ett begränsat kliniskt underlag med relativt få behandlade patienter. Inför godkännandet hade tre kliniska studier utförts med sammanlagt 195 patienter inkluderade. I Sverige deltog Akademiska sjukhuset i Uppsala, Södersjukhuset i Stockholm samt universitetsklinikerna i Lund och Umeå. Prövningarna gav en kompetens bland de inblandade och under de följande åren ( ) var enstaka PNH-patienter i Sverige behandlade med Soliris. Indikation för Soliris Indikationen för Soliris är sedan godkännandet 2007: behandling av patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Data som visar den kliniska nyttan av Soliris vid behandling av patienter med PNH är begränsade till patienter som tidigare har genomgått transfusioner. Krav för godkännande För att marknadsföringstillstånd skulle ges till Alexion för Soliris, ställde European Medicines Agency (EMA) villkoret att behandling skulle följas i ett register. Samma krav hade ställts i USA vid godkännandet. Detta är ett vanligt förfarande vid godkännande av läkemedel för sällsynta sjukdomar för att ge patienter tillgång till behandling inom rimlig tid, men samtidigt garantera att data på effekt och säkerhet insamlas. Kravet var att samla in långsiktiga effekt och säkerhetsdata på behandlade patienter. Därför skapade företaget Alexion det internationella PNH-registret 2007 (se nedan). sida 73

74 Handläggning av behandling med eculizumab Eculizumab administreras alltid intravenöst på sjukhus. Under den initiala fasen ges en dos per vecka i fem veckor för att därefter fortsättningsvis ges var 14:e dag. Effekterna av behandlingen följs via ett schema med olika blodprovstagningar och läkarbesök. Kostnad för behandlingen I december 2012 beräknades priset per behandlad patient och år till kronor, vilket motsvarar kronor per förpackning vid underhållsbehandling. Till den kostnaden ska läggas kostnader för administrering av eculizumab. Läkemedelskostnaderna kan variera på grund av att vissa lokala rabatter kan förekomma. Internationella PNH-registret PNH-registret är upplagt som en global, observationell icke-interventionsstudie som leds av en oberoende vetenskaplig kommitté. Registret är finansierat av Alexion. Det internationella PNHregistret anger på sin webbplats att målet med registret är att [författarens översättning]: Samla in, beskriva och publicera data om patienter med PNH för att karakterisera sjukdomförlopp, kliniskt behandlingsutfall, morbiditet och mortalitet Öka kunskapen om demografiska aspekter av PNH och om dess naturliga förlopp Analysera och mäta effekten och säkerheten vid olika behandlingar av PNH Öka medveten om PNH inom den medicinska sfären och bland patienter Etablera en robust internationell databas som samlar in data i en real-world setting Registret är öppet för alla PNH-patienter oavsett om behandling ges med eculizumab eller inte. Kravet för inklusion är en fastställd PNH-diagnos alternativt en så kallad PNH-klon på minst 0,01 % samt ett skriftligt medgivande från patienten, eller förälder om registreringen rör ett barn. Efter inklusion av en patient begärs att uppgifter ska registreras fortlöpande var 6:e månad. I registret noteras demografiska data, klonstorlek, tidigare sjukdomar, antal blodtransfusioner, hemolysparametrar, eventuella infusionsreaktioner, tromboser, mortalitet/morbiditet tillsammans med uppgifter om eventuella andra maligniteter, eventuell graviditet och infektioner. Livskvalitetsundersökningar ingår också i form av Facit-Fatigue och EORTC QLG-C30. Sverige anslöt sig till registret Förutsättningen i Sverige för registret är ett etiskt godkännande från samma år. Ordföranden i svenska PNH-gruppen är svensk huvudprövare i studien och registerhållare. Registret monitoreras av CRO-företaget ICON Clinical Research. I PNH-gruppens riktlinjer anges att uppföljningstiden primärt är fem år men kommer antagligen förlängas. Ansvarig läkare ansvarar för registrering i det internationella PNH-registret. Berörda patienter kan även själva lägga in uppgifter i registret som till exempel livskvalitet, laboratorievärden, eventuella tromboser och transfusioner. En viss eftersläpning i rapportering till registret beskrivs förekomma och att registret har begränsningar i täckningsgrad. Cirka 50 % av de obehandlade uppskattas falla utanför registret. Den svenske registerhållaren har i dagsläget inte någon omedelbar access till data i registret, utan får data var 6:e månad från det ansvariga CROföretaget. sida 74

75 PNH-gruppens riktlinjer Mot bakgrunden av att varje behandling med eculizumab medför mycket höga kostnader, har målsättningen för PNH-gruppen varit att förbättra omhändertagandet av patienterna med PNH [ ] söka skapa en likartad nationell bedömning vad avser behandlingen med eculizumab. Därför var SFH tidigt i processen införstådd med att riktlinjerna måste inkludera någon form av grindvaktsfunktion för vilka patienter som ska behandlas. Om inte Sveriges hematologer tog det ansvaret befarade man att administratörer eller andra yrkesgrupper i stället skulle bestämma villkoren för behandling. I maj 2011 publicerades de första Nationella rekommendationer för diagnostik, behandling och uppföljning av PNH och en uppdatering gjordes i juli Vid arbetet med riklinjerna har en grundlig litteraturgenomgång gjorts och andra länders riktlinjer studerats. Ett studiebesök på ett större engelskt centrum i Leeds ingick också. Riktlinjerna innehåller följande rekommendation för behandling av PNH med eculizumab: Innan definitivt ställningstagande till insättning av Soliris ska patienten bedömas av PNHintresserad hematolog inom regionen. Därutöver ska en värdering av indikationen för Soliris göras av Svenska PNH-gruppen samt patienten (förutsatt samtycke) registreras i det internationella PNH-registret. I riktlinjerna anges att aktuella för behandling med Soliris är patienter med: - Behov av upprepade erytrocyttransfusioner på grund av hemolys - Tidigare svår PNH-relaterad hemolys - Vid graviditet och PNH efter noggrann diskussion med PNH-kunnig expertis Det finns inget formellt regelverk i PNH-gruppen för hur beslut om eventuell behandling ska fattas. Varje fall diskuteras i gruppen, i regel vid telefonmöte. Gruppen kan innan beslut begära in kompletterande kliniska data från den patientansvarige hematolog som väckt frågan om eventuell behandling med Soliris. Hittills har konsensus uppnåtts kring fattade beslut. I praktiken har i ett fall avvikelse gjorts inom PNH-gruppen mot ovan beskrivna indikationer. Fallet berörde en PNHpatient med mild benmärgspåverkan som hade svåra allmänsymtom och där behandling tillstyrktes och därefter inleddes. Samarbete med NLT Parallellt med att PNH-gruppen konstituerades under 2010 inleddes ett samarbete med NLTgruppen (Nya LäkemedelsTerapier) inom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Bakgrunden var att NLT med utgångspunkt från det höga priset på Soliris, ville ge en rekommendation till landstingen i Sverige. Det gemensamma arbetet resulterade i att samma dag som PNH-gruppen publicerade sina första nationella rekommendationer (maj 2011), publicerade NLT-gruppen sina rekommendationer till landstingen. En uppföljande diskussion har förts under februari NLT-gruppen får även återkoppling om data i registret via mail en gång per år och ibland muntligen, senast vid ett möte i februari sida 75

76 Samarbetet har enligt uppgift medfört att PNH-gruppens rekommendationer för vilka som ska behandlas blev något snävare än vad de annars skulle blivit. Samarbete med Alexion En fortlöpande kontakt har funnits mellan gruppen och företaget. Inför samarbete med Alexion har gruppen diskuterat vilka former för informationsutbyte som är legitima, för att undvika otillbörlig påverkan. Vid de möten som sker strävar man efter att hela gruppen är närvarande. PNH-gruppen har konsekvent tackat nej till ekonomiska bidrag från Alexion. Gruppens fysiska möten finansieras via stöd från SFH. Samarbete med patienter PNH-gruppen har inte haft något organiserat samarbete med PNH-patienter. Företrädare för gruppen har deltagit i några möten med patienter som är organiserade i Riksförbundet Sällsynta diagnoser. Intresserade patienter har tagit del av vårdprogrammet och riktlinjerna. Följsamheten bland svenska patienter för registrering av egna uppgifter i PNH-registret uppges vara god men ske med viss fördröjning. Enligt Alexions webbplats har de lämnat ekonomiskt bidrag till patientorganisationen för att bygga upp en hemsida. Modeller för finansiering av läkemedel med höga kostnader Det finns i Sverige ett antal olika finansieringsmodeller tillgängliga vid behandling med läkemedel som medför höga kostnader. För receptbelagda läkemedel kan företaget ansöka om att deras produkt ska ingå i läkemedelsförmånen. Ansökan handläggs av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). Efter ett godkännande inkluderas läkemedlet i högkostnadsskyddet. Utgångspunkten för TLV:s bedömning är att det ska vara visat att läkemedlet är kostnadseffektivt. Eftersom Soliris bara används inom slutenvården där läkemedel inte omfattas av läkemedelsförmånen, har Alexion inte lämnat in någon ansökan. Ett annat alternativ är att SKL låter NLT-gruppen bedöma det aktuella läkemedlet. Vid en positiv bedömning kan beslut fattas om en landstingssolidarisk finansieringsmodell. Vid negativ bedömning kan respektive landsting själva besluta om lokala modeller för gemensam regionsfinansiering. Ytterst kan kostnaden för behandlingen belasta den enskilda klinikbudgeten. Andra modeller som kan vara aktuella är riskdelningsmodeller till exempel pay per performance, där kostnaderna för en behandling belastar användaren om och när effekt av behandlingen är påvisad. Riskdelningsmodeller är vanliga i övriga Europa. I det aktuella fallet med Soliris beslutade NLT i maj 2011 att läkemedlet inte ska ingå i den ovan beskrivna solidariska finansieringsmodellen. De föreslog landstingen att inte använda eculizumab[ ] vid den prisnivå som idag anges. Enligt NLT ska svenska PNH-gruppens rekommendationer följas om behandling bedöms oundgänglig. I en bilaga till sitt beslut, anger NLT att Alexion har satt ett orimligt högt pris. sida 76

77 Därför måste beslut om kostnadstäckning för eventuell behandling med Soliris ske på landstingseller regionnivå. Exempel på solidarisk regionfinansiering finns i Västra GötalandsRegionen (VGR) och Region Skåne. VGR har samarbetat med Region Halland i frågan. I Gävleborgs län betalar den enskilda kliniken och budget anpassas därefter. Samhällsekonomiska aspekter på behandling med eculizumab I december 2012 presenterade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ett hälsoekonomiskt underlag för bedömning av Soliris. PNH-gruppen bidrog med kunskaper och erfarenheter. Det framtagna underlaget beskrivs ha flera begränsningar beroende på att Alexion motsatt sig att efterge sekretessaspekter av behandling med Soliris. Givet detta kan TLV endast mycket ytligt redogöra och resonera kring antaganden. TLV sammanfattar sin bedömning i flera punkter varav två presenteras här: TLV bedömer, med stöd från de kliniska experterna, att de flesta kostnader som företaget inkluderat i modellen är relevanta och korrekt beräknade. Vad gäller vissa av dem skiljer sig dock TLV:s beräkningar från företagets. Förutom för läkemedelskostnaden kan TLV inte publicera information om de av företaget angivna storlekar på kostnadsposterna eller detaljer om hur de är beräknade på grund av att företaget motsatt sig att efterge ovan nämnda sekretess. TLV bedömer att kostnaden per vunnet QALY är kronor, givet att den årliga kostnaden för Soliris är kronor [ ] TLV:s grundanalys skiljer sig avsevärt från företagets. Vad detta beror på kan vi inte ge mer detaljer kring på grund av att företaget motsatt sig att efterge ovan nämnda sekretess. Ordnat införande av eculizumab Organisation Arbetet med att säkerställa att behandlingen ges till rätt patienter och med en genomtänkt indikation sker inom PNH-gruppens normala verksamhet. Resurser PNH-gruppens arbete med riktlinjerna och arbetet därefter, har bedrivits inom respektive läkares klinikbudget. Gruppen har fått viss ersättning av SFH för kostnader (möteslokal) i samband med de arbetsmöten som framtagandet krävde. Arbetet bedrivs på frivillig basis med ideella inslag, bland annat bekostade en deltagare personligen ett studiebesök på ett engelskt PNH-center. Någon annan extern finansiering uppges inte ha förekommit. När behandling ges med Soliris och patienten är registrerad i PNH-registret utgår en ersättning på 500 Euro från Alexion till den deltagande kliniken. Ersättningen utgår till kliniker som sköter allt praktiskt arbete kring inklusion och registrering i registret. I vissa fall hanteras inläggning i registret av ICON som då får ersättningen. På förfrågan uppger PNH-gruppen att de inte kan beräkna kostnaden för sitt arbete med riktlinjerna. sida 77

78 Informationsspridning När riktlinjerna var antagna spreds information om dess innehåll via mail, SHF:s interna medlemstidning och ett antal regionmöten som SFH anordnat. De sistnämnda brukar avhållas 1 2 gånger per år och gruppen ger då löpande återkoppling om sitt arbete. En bristande kontinuitet i spridningen av informationen anges som ett problem. I samband med bedömning av patientfall har man också strävat efter att ge bra feed-back till respektive klinik. Formen är ett strukturerat brev där en samlad bedömning och motivering anges. Uppföljning ordnat införande Metod De data som anges i PNH-registret av läkare och patienter är utgångspunkten för uppföljningen och kan kompletteras med journaluppgifter. Uppföljningen anges fokusera på effektdata. Registrering ska ske var 6:e månad för inkluderade patienter. Sammanställningar kan endast göras var 6:e månad eftersom det är med de intervallen som data blir tillgängliga för den svenska registerhållaren. För de patienter som behandlas med eculizumab anger riktlinjerna att följande ska ingå i uppföljningen: Första 3 månaderna med eculizumabbehandling: Hb, reticulocyter och LD var 14:e dag (inför varje infusion). Efter 6 veckors behandling med eculizumab: Läkarbesök med anamnes (PNH-relaterade symtom, livskvalitet, eventuella tromboser, eventuella transfusioner), blodtryck samt blodprov för analys av Hb, reticulocyter, LPK, neutrofiler, TPK, LD, krea, ferritin, CRP, ALAT och bilirubin. Var 3:e månad från start av eculizumab: Läkarbesök med anamnes, blodtryck och blodprovtagning enligt 6-veckorskontroll (se ovan!). Var 6:e månad från start av eculizumab: Som ovan samt s-ferritin och flödescytometri (granulocyter, erytrocyter) för värdering av klonstorlek. NT-proBNP och njurfunktionsbedömning (utöver s-krea) kan övervägas. Organisation Uppföljningen utvecklades successivt och efter cirka ett år fanns en fungerande organisation men med begränsade resurser. Uppföljning sker som en del i PNH-gruppens ordinarie arbete och källan är PNH-registret. Den svenska registerhållaren gör fortlöpande deskriptiva sammanställningar av behandlingsdata. Utfallet brukar presenteras en gång per år, i samband med det årliga PNH mötet. Sammanställningen görs vid sidan av ordinarie arbete och uppges ta cirka två veckor att göra. De bristande resurserna beskrivs förhindra utvecklingsarbete och forskning baserat på data i registret. Mer sofistikerade analyser är resurskrävande då det kräver uppgifter ur patienternas journaler och befintliga biobanker, för jämförande analys med till exempel obehandlade PNHpatienter. sida 78

79 Vid sidan av registeruttagen görs sammanställning och uppföljning av de patienter som gruppen bedömt. Frågeställningar Några formaliserade frågeställningar från svenska PNH-gruppen kan inte spåras. Men de effektoch säkerhetsparametrar som ingår i registret bedöms ha förutsättningar för en väsentligen adekvat uppföljning. Patienternas uppfattning om behandlingen vid sidan av redan nämnd livskvalitetsmätning, är i juni 2013 inte planerat att mätas i projektet. Praktiskt utfall juni 2013 PNH-gruppens riktlinjer har fått en bra förankring och följsamheten till dem beskrivs som god. Praktiskt taget samtliga Soliris-behandlade patienter uppges vara med i den svenska delen av registret. Incidensen behandlade uppskattas av PNH-gruppen till 1 2 patienter per kvartal. I juni 2012 var 32 svenska patienter inkluderade i registret varav 50 % var behandlade med Soliris. I april 2013 var 40 patienter inkluderade. Av dessa är 20 behandlade med Soliris. Medelåldern är 36 år vid inklusion i registret. Ett okänt antal obehandlade patienter är inte med i registret. PNH-gruppen har totalt bedömt 17 patienter för eventuell behandling med eculizumab, varav 13 under Av de sistnämnda: var 3 patienter redan behandlade och gruppen rekommenderade att behandlingen skulle fortsätta fick 2 patienter avslag fick 6 patienter ett positivt besked om behandling fick 2 patienter ett positivt besked om behandling under begränsad tid Enligt PNH-registrets webbplats var i augusti 2012 mer än patienter från totalt 24 länder inkluderade i registret, vilket i mars 2013 stigit till PNH-gruppen har på grund av bristande resurser inte gjort någon strukturerad sammanställning av effekt och säkerhet för behandlade patienter. Målet är att från hösten 2013 fortlöpande göra det. Försäljningsstatisktik Soliris. Uppgifter om försäljning Soliris i Sverige har framtagits för den tidsperiod som det ordnade införandet pågått i relation till PNH gruppens arbete visas i figur 1. sida 79

80 Figur 1 Tidslinje godkännandeprocesser för eculizumab (Soliris) i relation till PNH-gruppen och ordnat införande. Diagram visar försäljningsstatistik av Soliris i enheten definierad dygnsdos (DDD) per 1000 invånare och kvartal. Källa: Concise (Apoteket Service AB) Projektets fortsättning Projektet pågår tills vidare, inget slutdatum föreligger. Lärdomar förmedlade av projektet Nedan följer ett urval av innehållet i de svar som företrädare för PNH-gruppen gav på det frågeformulär som i mars 2013 skickades ut till respektive ordnat införande-projekt. Delar har även framkommit vid intervjuer. Större resurser skulle möjliggöra en aktivare uppföljning av de patienter som behandlas med Soliris. Projektet skulle underlättas om det fanns ett enhetligt system för solidarisk finansiering. Ett mindre ekonomiskt stöd för sekreterarhjälp (skrivande av vårdprogram, gruppens bedömningar) för att underlätta projektet. Viktigt att använda etablerade kanaler inom professionen. Som medicinskt kunniga kan vi göra en helhetsbedömning vilket kan leda till både tillstyrkande och avrådande. Gruppen kan dock naturligtvis inte ha samma detaljerade kunskap om aktuella patienter som behandlande läkare. Styrka: Utgår från professionen. Begränsning: Inbyggd konflikt mellan att ta till vara patientgrupps intresse och en roll att vara "grindvakt". Svaghet: Hårt jobbande kliniker som jobbar semiideelt har inte alltid den tid som skulle krävas för exempelvis noggrannare uppföljningar. sida 80

81 Gruppen är naturligtvis ett potentiellt objekt för försök till påverkan från LM-företag. Gruppen är dock synnerligen medveten om detta, tar inte emot någon form av stöd från industrin Svar på frågan om vad som skulle göras annorlunda om nytt projekt: Försöka få stöd för att bygga upp ett eget, fristående register för att få en bättre uppföljning. Muntligen delger företrädare för PNH-gruppen att det varit avgörande o att en god personkemi och konsensus har rått inom gruppen hela tiden. o att det funnits samstämmighet i synen på hur samarbetet med Alexion ska hanteras. Sammanfattning PNH är en allvarlig och mycket sällsynt sjukdom med få tidigare effektiva behandlingsalternativ. Med Soliris (eculizumab) har sjukdomen fått ett effektivt läkemedel som för drabbade patienter ter sig kunna medföra stora livskvalitetsförbättringar. Eftersom behandling medför höga kostnader per behandlad patient (3,4 miljoner kronor per år och patient) utarbetade 2011 Sveriges hematologer, representerade av den svenska PNH-gruppen, självständigt rekommendationer för behandling med eculizumab. Syftet var att säkerställa att rätt patienter behandlas och med en transparent motivering. Gruppen genomförde arbetet på nio månader, inom befintliga resurser och med ett begränsat samarbete med företrädare för Sveriges Kommuner och Landsting. Enligt riktlinjerna ska varje PNH-patient där behandling med Soliris övervägs, bedömas dels av en kunnig hematolog och dels av hela PNH-gruppen innan behandling inleds. Riktlinjerna har fått en stor acceptans inom berörda delar av läkarkåren och inom landstingen. Den korta tiden för att ta fram rekommendationerna förklaras till stor del av den enighet yrkeskåren haft om det angelägna i uppdraget att utarbeta riktlinjerna. PNH-gruppen har efter att rekommendationerna antagits, totalt bedömt 17 patienter. Läkemedelsverkets sammanfattande bedömning Styrkor med projektet PNH-gruppen har med sitt arbete visat på en effektiv modell för prioritering av patienter som ska behandlas med eculizumab och säkerställt att behandling sker med en genomtänkt motivering. Modellen bidrar till att behandling blir möjlig trots mycket höga kostnader för ett enskilt landsting. Modellen har tagits fram med mycket begränsade resurser med inslag av ideella insatser. Ett arbetssätt som kräver korta beslutsvägar och inarbetade arbetsmetoder. Den konsensus som beskrivs under gruppens arbete tolkas som det viktigaste bidraget till det snabba resultatet. Riktlinjerna har på ett välfungerande sätt förankrats i klinisk vardag. sida 81

82 Modellen tolkas som bäst lämpad för begränsad introduktion/mindre uppföljningsprogram vid komplexa behandlingssituationer och med få inblandade förskrivare. Svagheter med projektet Gruppens begränsade resurser med inslag av ideella insatser gör modellen sårbar, särskilt om uthållig uppföljning över tid krävs. Eftersom PNH-registret är företagsstyrt finns begränsningar för den svenska registerhållaren att göra analyser. Utvecklingsmöjligheter Resurser behöver säkras för fortsatt uppföljning. Källor PPR beslut för 2011 om regiongemensamt stöd för bl.a. Soliris. nde/ordnat%20inf%c3%b6rande% %20etapp%202.pdf Offentlig sammanfattning av EMA:s bedömning av eculizumab som behandling av PNH SFH:s hemsida SPC för Soliris _Product_Information/human/000791/WC pdf PNH registrets hemsida Amerikansk hemsida om Soliris Information om PNH registret Beskrivning av EORTC QLG-C30 Beskrivning av Facit-Fatigue Fatigue skalan FACIT Fatigue Scale (Version 4) - FACIT.org EMA:s bedömning av Soliris Public summary of opinion on orphan designation EMA:s Assessment report for Soliris _Assessment_Report_-_Variation/human/000791/WC pdf Mycket kort information om VGR:s samarbete med region Halland om Soliris TLV hälsoekonomiska kunskapsunderlag om Soliris Personliga möten med Martin Höglund docent, överläkare hematologisektionen, Akademiska sjukhuset i Uppsala. Hem sida för Riksförbundet Sällsynta diagnoser. Telefonsamtal med Kajsa Larsson Alexion Pharma Nordics AB Skriftligt svar från PNH-gruppen på frågeformulär sammanställt av Läkemedelsverket Intervju med Anders Hallberg, NLT gruppens ordförande Statens offentliga utredningar 2012:75; Pris, tillgång och service, - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden; s Public summary of opinion on orphan designation Eculizumab for the treatment of atypical haemolytic uraemic syndrome (ahus) sida 82

83 8. Svensk Reumatologis Kvalitetsregister en modell för ordnat införande och strukturerad uppföljning av läkemedel Varför ordnat införande? Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ) är beteckningen på det kvalitetsregister som startades 1995av Svensk Reumatologisk Förening (SRF). Initialt var målsättningen att registrera och följa upp patienter med tidig reumatoid artrit (RA) blev de första så kallade biologiska läkemedlen, som tillhörde gruppen tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare, tillgängliga för förskrivning. SRF och Läkemedelsverket inledde då ett samarbete grundat på en önskan från professionen att följa upp effekt och säkerhet men också kostnader för de nya läkemedlen. Denna uppföljning fick formen av ett delregister inom SRQ kallat ARTIS (AntiReumatisk Terapi i Sverige). Eftersom förskrivningen till en början skedde på licens kunde beviljande av denna villkoras med krav på deltagande i registret. Det ledde till att man fick en hög täckningsgrad. Eftersom preparatens säkerhet över lång tid inte var känd skedde en intensifierad monitorering och biverkningsrapportering till Läkemedelsverket. De företag som marknadsförde de aktuella produkterna kunde avtala om rapportering från registret och kunde på så sätt fullgöra sina regulatoriska åtaganden. Incitament och drivkraft för att starta registret var ansvar för de nya biologiska läkemedlens uppföljning med avseende på effekt och säkerhet. Uppföljningen av alla biologiska läkemedel som används vid artritsjukdomar sker nu i ARTIS som utgör en läkemedelsmodul inom SRQ. Sedan 2003 finns en Internettjänst som låter patienten själv registrera sin hälsostatus innan läkarbesöket, antingen via internet eller via Mina Vårdkontakter. Tjänsten kallas Patientens Egen Registrering (PER). Registret ger en översikt över behandlingar och behandlingsresultat och fungerar som ett beslutsstöd för läkaren. I registret finns också en patientsäkerhetsmodul där biverkningar av läkemedel kan rapporteras och skickas till Läkemedelsverket. Registerdata används för forskning med patientens och Etikprövningsnämndens godkännande. Aktuell sjukdom Reumatiska inflammationssjukdomar, och då främst reumatoid artrit, är vanliga i Sverige med en prevalens på cirka 2 %. Sjukdomen är kronisk och leder till höga kostnader för samhället. Reumatoid artrit (RA) eller ledgångsreumatism kännetecknas av en kronisk inflammation i kroppens leder som bryter ner brosk och ben. Inflammationen ger upphov till värk och stelhet i leder och kan även drabba andra organ. Sjukdomen är vanligare hos kvinnor än hos män. Bakomliggande orsaker till sjukdomen är oklara men den är till viss del ärftlig. Rökning ökar risken för att insjukna. Även andra artritsjukdomar som ankyloserande spondylit och psoriasisartrit följs upp i registret. sida 83

84 Tidigare behandling Reumatoid artrit behandlas med antiinflammatoriska, antireumatiska och biologiska läkemedel. Antiinflammatoriska läkemedel som används är cox-hämmare eller kortison som dämpar inflammationen och smärtan. Innan de biologiska läkemedlen fanns användes framförallt de antireumatiska läkemedlen som kallas för DMARD (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) och det vanligaste är metotrexat. De antireumatiska läkemedlen påverkar de celler som bidrar till inflammation i lederna och hämmar detta. Idag används biologiska läkemedel om patienten inte får en tillräcklig effekt av de antireumatiska läkemedlen. Aktuella läkemedel Sedan introduktionen av de första biologiska läkemedlen mot reumatoid artrit, TNF-hämmare, har ett flertal nya preparat tillkommit. De biologiska läkemedel som för närvarande förskrivs är abatacept, adalimumab, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab och rituximab, se Figur 1. Genom att påverka olika immunologiska styrmekanismer och cytokiner minskar dessa läkemedel den reumatiska inflammationen och därmed patientens symtom. De nya, effektiva biologiska läkemedlen har radikalt förbättrat reumatikernas liv men också ökat läkemedelskostnaderna. För de tre största läkemedlen (etanercept, adalimumab och infliximab) har kostnaden nästan tiofaldigats det senaste decenniet var kostnaden för dessa tre läkemedel 1,8 miljarder kronor. En stor del av förskrivningen är till reumatologiska sjukdomar. Kostnaden för en patients behandling kan uppgå till cirka kronor per år. De biologiska läkemedlen har en bred geografisk spridning och används nu över hela landet när behandling med traditionell antireumatika inte hjälper. SRQ och ARTIS Incitament och drivkraft för att starta registret var ansvar för de nya biologiska läkemedlens uppföljning. Staffan Lindblad, Reumatolog, Professor, Karolinska Universitetssjukhuset, och Nils Feltelius, Reumatolog, Docent, Läkemedelsverket, såg det kommande behovet av ansvar kring de nya biologiska läkemedlen och dess effekt och säkerhetsuppföljning. SRQ är rikstäckande och har 62 anslutna enheter (sjukhus och primärvård, reumatologikliniker). Det finns 923 registrerade användare, ungefär patienter ingår i registret och registret har en 30 % -tig ökning per år. SRQ startade med patienter diagnostiserade med reumatoid artrit och idag ingår 69 diagnoser, varav de fyra vanligaste är reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondylartrit och ankyloserande spondylit. Samtliga diagnoser inom gruppen inflammatorisk reumatisk sjukdom inkluderas i registret för att fånga alla patienter som behandlas med biologiska läkemedel. Kvalitetsregistret har en täckningsgrad på 88 % i hela landet för reumatoid artrit. PER (Patientens Egen Registrering) Inför ett läkarbesök registrerar patienten symptom, sin fysiska och mentala hälsa och sin funktionella förmåga. Patienten registrerar sin hälsostatus antingen via Internet på mottagningen innan läkarbesöket eller via Mina Vårdkontakter hemifrån. Patienten får en direkt återkoppling genom en översikt av den inmatade hälsostatusen. sida 84

85 Läkarens beslutsstöd Registret används som ett beslutsstöd vid läkarbesöket. Patientens hälsostatus som registrerades i PER finns direkt tillgänglig för läkaren via SRQ. Beslutsstödet ger läkaren en god överblick över patientens tidigare behandling och hälsobedömningar ända sedan inklusion i registret. Läkaren kan följa hur länge patienten haft sin diagnos och följa symptom, fysisk och mental hälsa och arbetsförmåga över tid. Med denna information från registret kan patient och läkare gemensamt titta på förändringar över tid och eventuella orsaker, och ta ett gemensamt beslut om fortsatt eller förändrad behandling. I registret finns också en patientsäkerhetsmodul där biverkningar av läkemedel kan rapporteras och skickas till Läkemedelsverket. Ledning SRQ leds av en styrgrupp bestående av registerhållare, en reumatolog som representerar varje region, en sjuksköterska, en sjukgymnast, en arbetsterapeut och en patientrepresentant. Styrgruppen har möte och träffas en gång per halvår och har telefonkonferens en gång per månad. Det finns även en jurist kopplad till registret. På SRQ-kansliet finns sex personer involverade bestående av registerhållare, registerutvecklare och personer som arbetar med handläggning av biverkningsrapportering, utbildning och support. Organisation/Förankring För registret finns två nationella kvalitetskoordinatorer utsedda, vilka halvårsvis samlar de sex regionala kvalitetsansvariga för att gå igenom kvalitetssäkringsfrågor. En arbetsgrupp för varje diagnos tar ansvar för var sin diagnosgrupp och arbetar fram diagnostiska kriterier och evidensbaserade riktlinjer för interventioner. Reumaregistret samordnas enligt ett skriftligt avtal av Svensk Reumatologisk Förening, vilka därmed stödjer att alla medlemmar/reumatologer medverkar i registret. Reumatikerförbundet stödjer aktivt registret och uppmanar sina medlemmar att fråga om kliniken deltar i kvalitetsregistret vid besök hos sin reumatolog. Teknisk plattform Den tekniska plattformen för SRQ Compos är en komplett plattform med internettjänster för kvalitetsregister. Registret är kopplat till TakeCare-journalen och data kan överföras åt båda håll. CE-märkning av Compos-plattformen genomförs för nuvarande. Ekonomi SRQ erhåller ekonomiskt stöd av Sveriges kommuner och landsting (SKL). ARTIS (Anti Reumatisk Terapi i Sverige) är ett forskningsregister inom SRQ som arbetar med läkemedelssäkerhet och rapportering till företag och myndigheter. ARTIS har avtal med de företag som har biologiska läkemedel för att rapportera biverkningar och sammanställa PSUR:ar (Periodic Safety Update Reports) och tillika registerforskning om produkternas säkerhet. Vidare har registret erhållit EU-anslag via IMI-programmet (Innovative Medicines Initiative) och ingår i ett Vinnovaprojekt för utveckling av nya innovativa beslutsstöd i samarbete med IT-företag. sida 85

86 ARTIS ARTIS ingår i SRQ men har en egen vetenskaplig styrgrupp. Fokus är uppföljning av läkemedelssäkerhet. ARTIS styrgrupp diskuterar pågående och planerade forskningsprojekt. Styrgruppen sammanträder två gånger per år och har utöver det telefonkonferens vid behov. Formellt registeransvar och PuL (Personuppgiftslagen) ansvar ligger inom SRQ. ARTIS har ett kansli som står för det löpande arbetet. Kansliet utgörs av en epidemiolog på halvtid och en sjuksköterska på heltid. För biverkningsrapporteringen används en generisk tjänst som har en EUstandard och är kopplad till SIL-databasen (Svensk Informationsdatabas för Läkemedel) där uppgifter om läkemedlet hämtas. Rapporterna granskas och läggs in på sedvanligt sätt i Swedis, Läkemedelsverkets biverkningsdatabas. Informationsspridning/kommunikation/utbildning SRQ har en webbplats med information om registret. Här sker utveckling under 2013 för att göra webbplatsen mer informativ speciellt för patienter och allmänhet. Svensk Reumatologisk Förening (SRF) verkar för att alla medlemmar/reumatologer ska medverka i registret. Registerverksamheten tas upp som stående punkt på SRF:s möten, nyheter från registret kommuniceras i föreningens tidskrift och på den årliga Registerdagen diskuteras registrets resultat och utveckling. Utbildning i användandet av registret och dess dynamiska diagram tillhandahålls för varje reumatologklinik som använder registret. Riktlinjer Det finns riktlinjer för läkemedelsbehandling och säkerhetsuppföljning som utarbetats av SRF och dessa uppdateras årligen. SRF:s riktlinjer har även utgjort underlag till Socialstyrelsens nationella riktlinjer (juli 2012). Riktlinjearbetet omfattar även patientsäkerhet utifrån biverkningsrapportering från registret. Från detta arbete har exempelvis rekommendationer för säkerhetsprovtagning vid antireumatisk behandling utformats. Uppföljning I SRQ inkluderas data om medicinska resultat, patientens rapporterade funktionella förmåga och hälsorelaterade livskvalitet. De patientrapporterade måtten i registret inkluderar: livskvalitet, arbetsförmåga, smärta, allmän sjukdomskänsla och hinder i dagliga aktiviteter. Läkaren undersöker ledstatus och bedömer sjukdomsaktiviteten med DAS28 (Disease Activity Score 28). Inflammationen följs även via blodprov och laboratorievärden. Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EQ-5D. Utvärderingarna utförs med standardiserade och ofta internationellt överenskomna mått. Utvärderingarna kan jämföras över tid och mellan olika patientpopulationer. Uppföljning av behandling sker på många sätt, bland annat vid patientens registrering då denne får en sammanfattning över dagens hälsoskattning. Vid det efterföljande läkarbesöket används beslutsstödet för att titta på en uppdaterad sammanställning av alla behandlingar och hälsoskattningar, inkluderande den som patienten registrerade innan läkarbesöket. sida 86

87 Registret uppdateras varje dygn med nya data som registrerats. I registret finns möjlighet att titta på dynamiska diagram. De kan exempelvis användas av läkaren för att analysera sina patienter eller av verksamhetschefen för att titta på klinikens patienter på gruppnivå (sammanställningar av data på gruppnivå i realtid). Patientgruppers utveckling kan följas, till exempel behandlingssvar efter insättande vid nydebuterad sjukdom. Om kliniken presterar bättre än förra året kan också följas och jämförelser kan göras regionalt och nationellt. Utöver det har registret en rapportgenerator som söker och ger önskade datasammanställningar och kan användas för verksamhetsuppföljning, läkemedelsuppföljning och klinisk forskning. I registret görs även rapportering av biverkningar. Forskningsresultat som baseras på registerdata rapporteras även till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Registerdata används för forskning och detta ger också en återkoppling och uppföljning via vetenskapliga publikationer. Nya lärdomar från forskningsstudier kan ge upphov till ändrade riktlinjer som förs in i registret. Figur 1. Fördelning av indikationer och preparat samt antal patienter som någonsin behandlats. (Källa: SRQ/ARTIS) Förklaring förkortningar indikationer: AS- ankyloserande spondylit, SA- spondylartrit, PsA- psoriasisartrit, Juvenil A- juvenil artrit, RA- reumatoid artrit, PA-polyartrit Förklaring förkortningar preparat: aba- abatacept, ada- adalimumab, ana- anakinra, cer- certolizumab pegol, etaetanercept, gol- golimumab, ifx- infliximab, rit rituximab, toc- tocilizumab sida 87

88 Figur 2. Antal nyinsatta (biologiska läkemedel) för bionaiva patienter kumulativt och per år, alla indikationer inom SRQ, per juni 2013 Visar antal nyinsatta (biologiska läkemedel) patienter kumulativt för respektive år. Visar antalet nyinsatta per år. Källa: SRQ/ARTIS. A Sundström Säkerhetsuppföljning Registret har en tjänst för att rapportera biverkningar där läkaren direkt vid patientbesöket och även kontinuerligt kan rapportera in biverkningar i registret. En forskningssjuksköterska samarbetar med Läkemedelsverket och är en direkt länk mellan registret och biverkningsenheten på myndigheten. Registrets tjänst för rapportering av biverkningar är kopplad till SIL-databasen där kvalitetssäkrade uppgifter om bland annat läkemedlets styrka hämtas. Datakvalitet Datakvalitet kontrolleras i flera steg. Nya data kontrolleras av patient och sjukvårdspersonal när man tittar på dagens inmatning och sammanställning av tidigare data. Dagens och tidigare data kan korrigeras om felaktig inmatning skett. Via monitoreringsmodulen kontrolleras data lokalt och jämförs med journalen. Utöver det finns två nationella kvalitetskoordinatorer och sex regionala kvalitetsansvariga som arbetar med att följa upp datakvaliteten i registret. Praktiskt utfall 2013 Reumaregistret startades 1995 och har sedan dess utvecklats avsevärt. Från 1999 var det möjligt att använda de nya biologiska läkemedlen för RA-behandling utvecklades registrets internettjänst och sedan dess används PER och patienten kan själv registrera sin hälsostatus innan läkarbesöket. Det finns idag 923 registrerade användare, cirka patienter ingår i registret och registret har en 30 % -tig ökning per år. sida 88

89 Figur 3. Tidslinjer ordnat införande och strukturerad uppföljning SRQ Registret har bidragit till ökad kunskap hos patient och vårdgivare och till förbättrad hälsa hos RA patienter. Registret har också bidragit till att rätt behandling enligt nationella riktlinjer har getts till 90 % av RA patienter redan vid första reumatologbesöket (sedan 2003). Utöver detta har registret bidragit till att de biologiska läkemedlen ges till de som behöver dem och att kända risker kontrolleras. I registret kan biverkningar rapporteras vid patientbesöket och dessa förmedlas elektroniskt till Läkemedelsverket. Analyser från registret rapporteras via läkemedelsföretagen till den europeiska läkemedelsmyndigheten inom säkerhetsuppföljning av de biologiska läkemedlen. Det pågår många studier kring reumatiska sjukdomar med stöd av registret såsom studier kring orsaker till uppkomst av reumatoid artrit, behandlingseffekt och säkerhetsstudier. Sedan 2013 kan företag i Sverige abonnera på data ur registret rörande sitt preparat. Exempel på uppföljningsdata som genereras i ARTIS framgår av Figur 1 och 2. Totalt över patienter som behandlas med biologiska läkemedel finns i registret. Till skillnad från Läkemedelsregistret kan ARTIS redovisa behandling per indikation och preparat. ARTIS aktiviteter omfattar löpande hantering och bedömning av biverkningsrapporter som görs av sjuksköterska och läkare. Halvårsvisa sammanställningar av biverkningar och behandlingsdata utförs av en läkemedelsepidemiolog. Registerlänkningarna som ligger till grund för de vetenskapliga studierna sker oftast årligen. Analys av berikade kvalitetsregisterdata kräver dels klinisk epidemiologisk kompetens, dels en förståelse för den kliniska kontext som gett upphov till data. Fortlöpande kommunikation med läkemedelsföretagen, kräver en förståelse för både den kliniska situationen samt alla delar i säkerhetsuppföljningen. De uppföljningsdata som genererats har kunnat användas bland annat för att studera: vem och hur vi behandlar med biologiska läkemedel i klinisk praxis; tumörrisker: risker för vissa infektioner; hjärt-kärlhändelser; och död; såväl relaterad till grundsjukdomen RA som till samsjuklighet och behandling. Inom detta område har svensk reumatologi fått en internationellt ledande ställning. sida 89

Regionala riktlinjer för perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer

Regionala riktlinjer för perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer 1(7) Läkemedelsrådet Dokumentet fastställt av Läkemedelsrådet 2012 10 25 Regionala riktlinjer för perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer i Region Skåne. Bakgrund Idag behandlas 50-60% av flimmerpopulationen

Läs mer

BESLUT. Datum 2016-06-16

BESLUT. Datum 2016-06-16 BESLUT 1 (5) Datum 2016-06-16 Vår beteckning SÖKANDE Merck Sharp and Dohme (Sweden) AB BOX 45192 104 30 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland

Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer Läkemedelskommitténs terapirekommendation för Landstinget i Värmland Fastställd: 1 januari 2014 Gäller: t.o.m. 31 december 2015 Dokumenttyp Ansvarig

Läs mer

Dabigatran hälsoekonomisk utvärdering Sammanfattning av CMT Rapport 2011:1

Dabigatran hälsoekonomisk utvärdering Sammanfattning av CMT Rapport 2011:1 Dabigatran hälsoekonomisk utvärdering Sammanfattning av CMT Rapport 2011:1 I augusti 2011 beslutade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att godkänna dabigatran (marknadsfört under namnet Pradaxa)

Läs mer

Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland

Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer Läkemedelskommitténs terapirekommendation för Landstinget i Värmland Fastställd: 10 mars 2016 Gäller: t.o.m. 10 mars 2018 Dokumenttyp Ansvarig verksamhet

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-12-08

BESLUT. Datum 2011-12-08 BESLUT 1 (6) Datum 2011-12-08 Vår beteckning SÖKANDE Bristol-Myers Squibb Box 15200 167 15 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att

Läs mer

NEPI - Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi

NEPI - Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi Statistik över dabigatran (Pradaxa) t o m oktober 2012. Källa: Läkemedelsregistret vid Socialstyrelsen. Sammanfattning Användningen av dabigatran (Pradaxa) för prevention av stroke och artärembolism hos

Läs mer

Nya perorala antikoagulantia- Nu händer det!

Nya perorala antikoagulantia- Nu händer det! Nya perorala antikoagulantia- Nu händer det! Fariba Baghaei Överläkare Koagulationscentrum Sektionen för hematologi och koagulation Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg Equalis användarmöte koagulation

Läs mer

Koagulation. Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska

Koagulation. Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska Koagulation Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska Behandling av venös trombos Han kan få en blodpropp profylax? Mekanisk klaffprotes

Läs mer

SBU:s sammanfattning och slutsatser

SBU:s sammanfattning och slutsatser SBU:s sammanfattning och slutsatser SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering Swedish Council on Health Technology Assessment SBU:s sammanfattning och slutsatser I denna systematiska kunskapsöversikt

Läs mer

Fakta om studier med Pradaxa

Fakta om studier med Pradaxa Pressmaterial Fakta om studier med Pradaxa RE VOLUTION är ett övergripande kliniskt prövningsprogram för studier av effekt och säkerhet hos Pradaxa (dabigatranetexilat), ett nytt läkemedel som tas peroralt

Läs mer

NEPI - Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi

NEPI - Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi Statistik över NOAK (nya orala antikoagulantia) t o m februari 213. Källa: Läkemedelsregistret vid Socialstyrelsen. Användningen av dabigatran (Pradaxa) för prevention av stroke och artärembolism hos vuxna

Läs mer

Klinisk lägesrapport NOAK

Klinisk lägesrapport NOAK Klinisk lägesrapport NOAK Fariba Baghaei Överläkare Koagulationscentrum Sahlgrenska Universitetssjukhuset EQUALIS användarmöte Koagulation 2015-03-13 Den vanligaste indikationen för NOAK Förmaksflimmer

Läs mer

Artärer de ådror som för syresatt blod från lungorna ut i kroppen.

Artärer de ådror som för syresatt blod från lungorna ut i kroppen. Pressmaterial Ordlista Ablation en metod för behandling av förmaksflimmer som innebär att läkaren går in med en kateter från ljumsken till hjärtat och på elektrisk väg försöker häva störningen i hjärtats

Läs mer

FÖRMAKSFLIMMER VANLIGT FARLIGT UNDERBEHANDLAT

FÖRMAKSFLIMMER VANLIGT FARLIGT UNDERBEHANDLAT FÖRMAKSFLIMMER VANLIGT FARLIGT UNDERBEHANDLAT FÖRMAKSFLIMMER 7000 Västmanlänningar har förmaksflimmer 25% har Tyst förmaksflimmer Ofta parosymalt Inga symptom Lika stor risk för stroke FÖRMAKSFLIMMER

Läs mer

Praktiska aspekter av antikoagulantia

Praktiska aspekter av antikoagulantia Praktiska aspekter av antikoagulantia Camilla Nilsson AK-koordiantor AK-enheten SUS Landskoordinator Auricula 1 Nya läkemedlen som skyddar dig mot stroke! Expressen 2011-11-07 Det gamla blodförtunnande

Läs mer

Hur fungerar AVK-läkemedel?

Hur fungerar AVK-läkemedel? AK-mott. NÄL Ca 2500 pat som beh med antikoagulantia 3 sjuksköterskor samt 1 läkare som är medicinskt ansvarig Dosering av Waran och LMH Information Telefonrådgivning Journalias dataprogram Hur fungerar

Läs mer

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation 1 Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto Patientinformation Innehållsförteckning Orsaker till förmaksflimmer 5 Symtom 7 Tre typer av förmaksflimmer 7 Behandling av förmaksflimmer 8 Förmaksflimmer

Läs mer

Till dig som behandlas med Xarelto och ska genomgå konvertering. Patientinformation www.xarelto-patient.se

Till dig som behandlas med Xarelto och ska genomgå konvertering. Patientinformation www.xarelto-patient.se 1 Till dig som behandlas med Xarelto och ska genomgå konvertering Patientinformation www.xarelto-patient.se Konvertering en behandling som syftar till att försöka återställa ditt hjärtas normala hjärtrytm

Läs mer

Handlingsplan Modell Västerbotten

Handlingsplan Modell Västerbotten Stina Saitton Flik 8.15. Leg apotekare, PhD Läkemedelscentrum Norrlands Universitetssjukhus 901 85 Umeå Tel: 090-785 31 95 Fax: 090-12 04 30 E-mail: stina.saitton@vll.se (kommunen bokar LMgenomgång) Handlingsplan

Läs mer

Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne

Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne Läkemedelsrådet Dokumentet reviderat av Läkemedelsrådet 2014-01-16 Riktlinjerna giltiga t o m 2014-12-31 Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne Uppdrag

Läs mer

Inga Waraner i arken om NOAK får bestämma! Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK

Inga Waraner i arken om NOAK får bestämma! Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK Inga Waraner i arken om NOAK får bestämma! Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK Men först detta Förr hade vi blå Waran till alla och alla visste att Waran var livsfarligt Vi hade rigorös kontroll

Läs mer

Nya orala antikoagulantia ett alternativ till point-of-care testning och egenvård med warfarin?

Nya orala antikoagulantia ett alternativ till point-of-care testning och egenvård med warfarin? Nya orala antikoagulantia ett alternativ till point-of-care testning och egenvård med warfarin? Professor Peter J Svensson Centre for Thrombosis and Haemostasis, SUS, Malmö Fördelning mellan indikationer

Läs mer

Minnesanteckningar: möte med Koagulationsrådet 2010-02-10

Minnesanteckningar: möte med Koagulationsrådet 2010-02-10 Minnesanteckningar: möte med Koagulationsrådet 2010-02-10 Plats Hotell Gässlingen, Skanör. Närvarande Juan Tapia, Ystad Claes Lagerstedt, Halmstad Göran Schedvin, Växjö Björn Strömdahl, Karlskrona Ingar

Läs mer

Framgångsfaktorer i diabetesvården. Inspiration för utveckling av diabetesvården

Framgångsfaktorer i diabetesvården. Inspiration för utveckling av diabetesvården Framgångsfaktorer i diabetesvården Inspiration för utveckling av diabetesvården Inledning Analys av data från registret visar skillnader i resultat något som tyder på möjligheter att öka kvaliteten. Diabetes

Läs mer

Strokeprofylax med Waran och NOAK DOAK vid förmaksflimmer. Martin Johansson, ST-läkare Lindesbergs lasarett

Strokeprofylax med Waran och NOAK DOAK vid förmaksflimmer. Martin Johansson, ST-läkare Lindesbergs lasarett Strokeprofylax med Waran och NOAK DOAK vid förmaksflimmer Martin Johansson, ST-läkare Lindesbergs lasarett Vad ska jag prata om En del om förmaksflimmer Lite mindre om stroke Ganska mycket om varför det

Läs mer

Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2013. Antikoagulationsbehandling vid förmaksflimmer Hälsoekonomiskt underlag Preliminär version

Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2013. Antikoagulationsbehandling vid förmaksflimmer Hälsoekonomiskt underlag Preliminär version Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2013 Antikoagulationsbehandling vid förmaksflimmer Hälsoekonomiskt underlag Preliminär version Innehåll Inledning... 3 Nya orala antikoagulantia vid behandling av

Läs mer

Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015)

Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015) Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015) En del av Nationellt ordnat info rande av la kemedel (pilotfo rso k) Bakgrund SKL:s projekt Ordnat info

Läs mer

KLOKA LISTAN Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel. Stockholms läns läkemedelskommitté

KLOKA LISTAN Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel. Stockholms läns läkemedelskommitté KLOKA LISTAN 2017 Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel Stockholms läns läkemedelskommitté Hälsosamma levnadsvanor Övervikt är en riskfaktor för insjuknande i venös tromboembolism

Läs mer

Regionala riktlinjer för perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer i Region Skåne.

Regionala riktlinjer för perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer i Region Skåne. 1(6) Läkemedelsrådet Dokumentet fastställt av Läkemedelsrådet 2014-08-26 Uppdaterat 2015-11-05, 2016-09-01 Riktlinjerna giltiga t o m 2018-09-01 Regionala riktlinjer för perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer

Läs mer

Intressekonflikt: Föreläsararvode från AstraZeneca, Boehringer-Ingelheim, Medtronic, Sanofi, Pfizer

Intressekonflikt: Föreläsararvode från AstraZeneca, Boehringer-Ingelheim, Medtronic, Sanofi, Pfizer Johan Engdahl, överläkare, universitetslektor Medicinkliniken Hallands Sjukhus Halmstad Johan.engdahl@regionhalland.se Intressekonflikt: Föreläsararvode från AstraZeneca, Boehringer-Ingelheim, Medtronic,

Läs mer

Patientuppföljning på AKmottagningen. preparat

Patientuppföljning på AKmottagningen. preparat Patientuppföljning på AKmottagningen nya eller gamla preparat Camilla Nilsson AK-koordiantor AK-enheten SUS Landskoordinator Auricula 1 Nya läkemedlen som skyddar dig mot stroke! Expressen 2011-11-07 Det

Läs mer

Lathunden är uppdaterad 2015

Lathunden är uppdaterad 2015 ST-dag Allmänmedicin Norra Latin, 2015-03-26 Strokeprofylax vid förmaksflimmer (FF) Klokt råd 2015 Nya antikoagulantiarekommendationer vid förmaksflimmer Paul Hjemdahl Ordförande, Expertrådet för hjärt-kärlsjukdomar

Läs mer

RECORD-studierna (Regulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).

RECORD-studierna (Regulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE). RECORD-studierna (Regulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE). RECORD är ett globalt program med fyra stora studier omfattande över 12 000 patienter. I studierna

Läs mer

Nya antitrombotiska medel

Nya antitrombotiska medel Nya antitrombotiska medel Anders Själander och Jonas Wallvik Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin, Umeå universitet, Sundsvalls sjukhus Gunde 78 år Gunde har diabetes och hypertoni. Söker för

Läs mer

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4 UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal

Läs mer

Utredning och behandling av förmaksflimmer - Samverkansdokument Medicinkliniken/Primärvården

Utredning och behandling av förmaksflimmer - Samverkansdokument Medicinkliniken/Primärvården MEDICINSK INSTRUKTION 1 (6) Instruktionen omfattar alla vårdcentraler i Västmanland, hjärtsektionen vid Medicinkliniken i Västerås, Medicinkliniken i Köping samt medicinmottagningarna i Sala och Fagersta.

Läs mer

Erfarenheter av gamla och nya perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer. Lars Svennberg Överläkare VO Kardiologi, Region Gävleborg

Erfarenheter av gamla och nya perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer. Lars Svennberg Överläkare VO Kardiologi, Region Gävleborg Erfarenheter av gamla och nya perorala antikoagulantia vid förmaksflimmer Lars Svennberg Överläkare VO Kardiologi, Region Gävleborg Lars Svennberg Kardiolog, överläkare hjärtenheten Gävleborg Chefläkare

Läs mer

Vad har klinikern för nytta av diagnostik av lungemboli? Synpunkter på skillnad CT och lungscintigrafi

Vad har klinikern för nytta av diagnostik av lungemboli? Synpunkter på skillnad CT och lungscintigrafi Vad har klinikern för nytta av diagnostik av lungemboli? Synpunkter på skillnad CT och lungscintigrafi Vad har svaret för betydelse för hur patienten behandlas? Vad har klinikern för nytta av diagnostik

Läs mer

Överenskommelse om samverkan mellan Sveriges Kommuner och Landsting och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister

Överenskommelse om samverkan mellan Sveriges Kommuner och Landsting och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister Överenskommelse om samverkan mellan Sveriges Kommuner och Landsting och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister 1.1 God samverkan med industrin leder till bättre vård I Sverige förekommer

Läs mer

NOAK i Västmanland FÖRMAKSFLIMMER AK-TRENDER ERFARENHETER

NOAK i Västmanland FÖRMAKSFLIMMER AK-TRENDER ERFARENHETER NOAK i Västmanland FÖRMAKSFLIMMER AK-TRENDER ERFARENHETER Stellan Bandh Överläkare Med Klin Västerås Info läk Läkemedelskommitten Västmanland stellan.bandh@ltv.se LAA is a small muscular pouch attached

Läs mer

LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING

LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING INDIKATIONER OCH DOSERING Pradaxa är ett antikoagulantium med indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer samt behandling

Läs mer

STYRDOKUMENT. för. Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården

STYRDOKUMENT. för. Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården STYRDOKUMENT för Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Styrdokument för kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Ett kvalitetsregister för uppföljning av nya läkemedel som används

Läs mer

Warfarin och NOAK - hur följs de bäst? Camilla Nilsson Landskoordinator Auricula AK-koordiantor SUS

Warfarin och NOAK - hur följs de bäst? Camilla Nilsson Landskoordinator Auricula AK-koordiantor SUS Warfarin och NOAK - hur följs de bäst? Camilla Nilsson Landskoordinator Auricula AK-koordiantor SUS 1 Warfarin och NOAK hur följs de bäst? Hur kan vi fortsatt vara världsledande? avseende behandlingskvalitet

Läs mer

Handlingsplan för ökad tillgänglighet 2012-2014

Handlingsplan för ökad tillgänglighet 2012-2014 BESLUTSUNDERLAG 1(1) Anna Bengtsson 2012-11-13 LiÖ 2012-3416 Hälso- och sjukvårdsnämnden Handlingsplan för ökad tillgänglighet 2012-2014 Landstingsstyrelsen har i sin verksamhetsplan för år 2012 uppdragit

Läs mer

BESLUT. Datum 2015-12-17

BESLUT. Datum 2015-12-17 BESLUT 1 (8) Datum 2015-12-17 Vår beteckning SÖKANDE Amgen AB Box 706 169 27 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att Repatha,

Läs mer

3.1 Självskattat psykiskt välbefinnande. 3.2 Självmord i befolkningen. 3.3 Undvikbar somatisk slutenvård efter vård inom psykiatrin.

3.1 Självskattat psykiskt välbefinnande. 3.2 Självmord i befolkningen. 3.3 Undvikbar somatisk slutenvård efter vård inom psykiatrin. 3.1 Självskattat psykiskt välbefinnande Andel i befolkningen, 16 84 år, som med hjälp av frågeinstrumentet GHQ12 har uppskattats ha nedsatt psykiskt välbefinnande Täljare: Antal individer i ett urval av

Läs mer

Erfarenheter av NOAK. Gulanmöte 10/18 december 2013 Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK

Erfarenheter av NOAK. Gulanmöte 10/18 december 2013 Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK Erfarenheter av NOAK Gulanmöte 10/18 december 2013 Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK Antal patienter på AK-mottagningen 1995-2013 4500 4000 3500 3000 2500 2000 Serie1 1500 1000 500 0 1995 2000

Läs mer

Producentobunden läkemedelsinfo

Producentobunden läkemedelsinfo Producentobunden läkemedelsinfo Namn titel Klinisk farmakologi enhet för rationell läkemedelsanvändning lakemedel@regionostergotland.se Innehåll Patentutgångar - Lyrica och Cymbalta. Klassning av läkemedel

Läs mer

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet

Läs mer

Riktlinje för Läkemedelsgenomgångar inom Stockholms läns landsting

Riktlinje för Läkemedelsgenomgångar inom Stockholms läns landsting "ZZJ Hälso- och sjukvårdsförvaltningen STOCKHOI MS I &K% I ANrjVniMG Bilaga 6:2 Riktlinje för Läkemedelsgenomgångar inom Stockholms läns landsting En arbetsgrupp under satsningen "Mest sjuka äldre, läkemedel"

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Latuda Filmdragerad 37 mg Blister, 98 x 1 410432 2490,00 2587,00. tabletter. 74 mg Blister, 98 x 1

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Latuda Filmdragerad 37 mg Blister, 98 x 1 410432 2490,00 2587,00. tabletter. 74 mg Blister, 98 x 1 2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Hälsoekonomiska aspekter på förmaksflimmer

Hälsoekonomiska aspekter på förmaksflimmer Hälsoekonomiska aspekter på förmaksflimmer Thomas Davidson CMT - Centrum för utvärdering av medicinsk teknologi Linköpings Universitet VGR 3 december 2013 Agenda Kostnaden för förmaksflimmer Kostnadseffektiviteten

Läs mer

Att förebygga stroke är att behandla stroke

Att förebygga stroke är att behandla stroke Sekundärpreventiv läkemedelsbehandling efter stroke Signild Åsberg, Akademiska sjukhuset Att förebygga stroke är att behandla stroke Rökning Fysisk inaktivitet Alkohol överkonsumtion Övervikt Hypertension

Läs mer

2010-03-26. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Firazyr Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 30 mg Förfylld spruta, 1 st (30 mg)

2010-03-26. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Firazyr Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 30 mg Förfylld spruta, 1 st (30 mg) 2010-03-26 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Smerud Medical Research Norway AS Drammensvejen 41 N-0271 Oslo SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar

Läs mer

Underbehandling av förmaksflimmer Rapport från AuriculA till Landstingen

Underbehandling av förmaksflimmer Rapport från AuriculA till Landstingen Underbehandling av förmaksflimmer Rapport från AuriculA till Landstingen 16 mars 2016 Uppsala Science Park, MTC Dag Hammarskjölds väg 14B 752 37 UPPSALA http://www.ucr.uu.se 1 UNDERBEHANDLING MED... INNEHÅLL

Läs mer

Uppföljning av granskningar om läkemedelsanvändning och vårdhygien vid äldreboenden

Uppföljning av granskningar om läkemedelsanvändning och vårdhygien vid äldreboenden Revisionsrapport Uppföljning av granskningar om läkemedelsanvändning och vårdhygien vid äldreboenden Jan-Erik Wuolo Cert. kommunal revisor Övertorneå kommun Maj 2014 Innehållsförteckning 1. Sammanfattning

Läs mer

Inledning. Kapitel 1. Det är patienten som skall behandlas, inte blodtrycksförhöjningen.

Inledning. Kapitel 1. Det är patienten som skall behandlas, inte blodtrycksförhöjningen. Kapitel 1 Inledning Det är patienten som skall behandlas, inte blodtrycksförhöjningen. Det framhåller SBU i en omfattande kunskapssammanställning av de vetenskapliga fakta som finns tillgängliga om diagnostik

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Läkemedelshantering. Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Läkemedelshantering. Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) 2013-04-30 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: shantering Sida 2 (9) Innehåll REGEL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Läs mer

Uppföljning av den nationella vårdgarantin

Uppföljning av den nationella vårdgarantin Uppföljning av den nationella vårdgarantin Viktigaste slutsatser Vårdgarantin har haft en begränsad effekt på väntetidsutvecklingen. Det finns stora skillnader mellan landstingen när det gäller väntetidsutvecklingen.

Läs mer

Avtal mellan organisationerna:

Avtal mellan organisationerna: Avtal mellan organisationerna: * nedan kallat organisationen och Landstinget i *namnge på raden ovan den kommun, det landsting eller den privata vårdgivaren det gäller Jönköpings län nedan kallat registerhållare

Läs mer

Nya antikoagulantia -klinik. Vladimir Radulovic Koagulationscentrum SU/Sahlgrenska 130415

Nya antikoagulantia -klinik. Vladimir Radulovic Koagulationscentrum SU/Sahlgrenska 130415 Nya antikoagulantia -klinik Vladimir Radulovic Koagulationscentrum SU/Sahlgrenska 130415 Lite siffror (förmaksflimmer) prevalens 0,95% i USA män > kvinnor ( 1,1% vs 0,8%) ålder ( 0,1% < 55 år, 10% > 80

Läs mer

Riktlinjer för ECT-behandling. PSYKIATRIFÖRVALTNINGEN Box 601, 391 26 Kalmar

Riktlinjer för ECT-behandling. PSYKIATRIFÖRVALTNINGEN Box 601, 391 26 Kalmar Riktlinjer för ECT-behandling V U X E N P SYKIATRI SÖDER F A S TSTÄL L T 2012-06-01 V E R S I O N 2012:1 PSYKIATRIFÖRVALTNINGEN Box 601, 391 26 Kalmar Innehåll Inledning 2 ECT-behandling 2 Information

Läs mer

Frågor och svar om Pradaxa & RE LY

Frågor och svar om Pradaxa & RE LY Pressmaterial Frågor och svar om Pradaxa & RE LY Vad är blodförtunnande läkemedel? Blodförtunnande läkemedel är preparat som ges för att förebygga blodpropp, i synnerhet vid höft och knäledsoperationer,

Läs mer

Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar

Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Dnr 4.3.1-2014-104307 2015-05-22 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,

Läs mer

Primärvårdspatienter med förmaksflimmer

Primärvårdspatienter med förmaksflimmer Primärvårdspatienter med förmaksflimmer Val av strokeprofylax i relation till stroke- och blödningsrisk på VC Forshaga Daniel Fröding, ST-läkare allmänmedicin, VC Forshaga Akademisk handledare: Riitta

Läs mer

Kunskapsunderlag. Hälsoekonomisk utvärdering gällande självmonitorering vid behandling med warfarin

Kunskapsunderlag. Hälsoekonomisk utvärdering gällande självmonitorering vid behandling med warfarin Kunskapsunderlag Hälsoekonomisk utvärdering gällande självmonitorering vid behandling med warfarin 2 (34) Citera gärna Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa:

Läs mer

NYA PERORALA ANTIKOAGULANTIA

NYA PERORALA ANTIKOAGULANTIA NYA PERORALA ANTIKOAGULANTIA NOAK Stellan Bandh,Västerås 130411 NOAK Dabigatran-etexilat Pradaxa Rivaroxaban Xarelto Apixaban Eliquis Indikationer för NOAK Profylax mot venös trombos/lungemboli efter

Läs mer

2010-12-02. AUP (SEK) Konakion Novum Injektionsvätska, 10 mg/ml Glasampull, 404939 45,21 85,50. Namn Form Styrka Förp.

2010-12-02. AUP (SEK) Konakion Novum Injektionsvätska, 10 mg/ml Glasampull, 404939 45,21 85,50. Namn Form Styrka Förp. 1 (5) 2010-12-02 Vår beteckning SÖKANDE Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Hantering av läkemedel

Hantering av läkemedel Revisionsrapport Hantering av läkemedel och läkmedelsanvändning av äldre Kalmar kommun Christel Eriksson Cert. kommunal revisor Stefan Wik Cert. kommunal revisor Innehåll 1. Bakgrund... 1 2. Regler och

Läs mer

www.lul.se, under Extranätet/Vårdgivare/Möta patienten/kvalitetshand- boken. Vårdprogrammet innefattar

www.lul.se, under Extranätet/Vårdgivare/Möta patienten/kvalitetshand- boken. Vårdprogrammet innefattar ÅRGÅNG 18, NR 2, MAJ 2015 Recept behandling PÅ på Information från läkemedelskommittén I DETTA NUMMER 1 Vårdprogram förmaksflimmer är nu här öka behandlingen med antikoagulantia! 4 Nya perorala antikoagulantia

Läs mer

Frekvens flebografiverifierad trombos i Malmö 1987 per 1000 inv enl Norström et al 1992

Frekvens flebografiverifierad trombos i Malmö 1987 per 1000 inv enl Norström et al 1992 Venös trombos oftast godartat tillstånd subklinisk lungembolism vanligt 2/3 av pat med proximal DVT 1/3 hos pat med distal DVT viktigt att behandla för att förebygga komplikationer patienten kan mobiliseras

Läs mer

Koagulation och Antikoagulantia

Koagulation och Antikoagulantia Koagulation och Antikoagulantia Apotekarprogrammet ht 2015 Michael Winder Sektionen för farmakologi Göteborgs universitet Definitioner Koagulation: Antikoagulantia: Blodproppar Trombos = Embolus = Hemostas

Läs mer

Rapport från Läkemedelsverket

Rapport från Läkemedelsverket Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Rapport från Läkemedelsverket Juni 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Händelseanalys Upprepade doser av infusion Zometa till patient med nedsatt njurfunktion.

Händelseanalys Upprepade doser av infusion Zometa till patient med nedsatt njurfunktion. Datum: 2013-03-28 Händelseanalys Upprepade doser av infusion Zometa till patient med nedsatt njurfunktion. Februari 2012 Analysledare: Verksamhetsutvecklare Område Medicin, NU-sjukvården Västra Götalandsregionen

Läs mer

Koncept. Prestationsbaserat statsbidrag till insatser för äldre en överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting

Koncept. Prestationsbaserat statsbidrag till insatser för äldre en överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting Koncept Bilaga till protokoll vid regeringssammanträde 2011-01-27 nr Socialdepartementet Enheten för sociala tjänster Karin Hellqvist tel. 08 405 59 23 Prestationsbaserat statsbidrag till insatser för

Läs mer

Öppna jämförelser 2013. Vård och omsorg om äldre 2013

Öppna jämförelser 2013. Vård och omsorg om äldre 2013 14223 Sammanställning av borgs läns resultat i Öppna jämförelser 213 Vård och omsorg om äldre 213 Underlaget till sammanställningen är hämtat från Vård och omsorg om äldre jämförelser mellan kommuner och

Läs mer

N ämnden för B edömning av L äkemedelsinformation

N ämnden för B edömning av L äkemedelsinformation N ämnden för B edömning av L äkemedelsinformation YTTRANDE avgivet den 14 juli 2010 i ärende 890/10 angående information kring antikoagulationsbehandling med warfarin (Waran ) respektive dabigatran (Pradaxa

Läs mer

efter knä- eller höftledsoperation

efter knä- eller höftledsoperation PA T I E N T I N F O R M A T I O N T I L L D I G S O M F ÅT T P R A D A X A efter knä- eller höftledsoperation Innehåll: Inledning 3 Vad är en blodpropp? 4 Behandling med Pradaxa 6 Ordlista 8 Doseringsanvisningar

Läs mer

Stabil läkarbemanning är avgörande för kontinuitet och vårdkvalité i primärvården

Stabil läkarbemanning är avgörande för kontinuitet och vårdkvalité i primärvården Stabil läkarbemanning är avgörande för kontinuitet och vårdkvalité i primärvården Analys av sambandet mellan stabiliteten i vårdcentralernas läkarbemanning och den patientupplevda kvaliteten RAPPORT Juni

Läs mer

Företrädare: Karl-Johan Myren

Företrädare: Karl-Johan Myren BESLUT 1 (8) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2004-11-10 Vår beteckning 583/2004 SÖKANDE Eli Lilly Sweden AB Box 30037 104 25 Stockholm Företrädare: Karl-Johan Myren SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna

Läs mer

Politisk viljeinriktning för strokevården i Uppsala-Örebroregionen baserade på Socialstyrelsens Nationella riktlinjer

Politisk viljeinriktning för strokevården i Uppsala-Örebroregionen baserade på Socialstyrelsens Nationella riktlinjer Politisk viljeinriktning för strokevården i Uppsala-Örebroregionen baserade på Socialstyrelsens Nationella riktlinjer Antagen av Samverkansnämnden 2010-10-14 Samverkansnämndens rekommendationer och beslut

Läs mer

BESLUT. Datum 2010-10-26. Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet

BESLUT. Datum 2010-10-26. Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet BESLUT 1 (6) Datum 2010-10-26 Vår beteckning FÖRETAG Merck Sharp & Dohme Sweden AB Box 7125 192 07, Sollentuna SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet BESLUT

Läs mer

Förmaksflimmer ORSAK, SYMTOM, BEHANDLING PATIENTINFORMATION

Förmaksflimmer ORSAK, SYMTOM, BEHANDLING PATIENTINFORMATION Förmaksflimmer ORSAK, SYMTOM, BEHANDLING PATIENTINFORMATION Sinusknutan Höger förmak Vänster förmak Vad har hjärtat för uppgift? Hjärtat är beläget mitt i bröstkorgen. Det är uppbyggt av muskelvävnad och

Läs mer

Regional strategi för ehälsa i Västernorrland

Regional strategi för ehälsa i Västernorrland Regional strategi för ehälsa i Västernorrland En vägledning för det fortsatta arbetet med införandet av nationella ehälsotjänster i länets kommuner i samverkan med Landstinget och andra vårdgivare. Förord

Läs mer

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Läkemedlen har en dokumenterad nytta Alla läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheterna och har

Läs mer

Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar 2012. Indikatorer Bilaga

Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar 2012. Indikatorer Bilaga Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar 2012 Indikatorer Bilaga Innehåll Generellt om indikatorerna 3 Förteckning över indikatorerna 5 Gemensamma indikatorer för rörelseorganens sjukdomar 9

Läs mer

Förmaksflimmer Nya behandlingsmöjligheter

Förmaksflimmer Nya behandlingsmöjligheter Förmaksflimmer Nya behandlingsmöjligheter (och svårigheter) Viveka Frykman Danderyds Sjukhus Vårdtillfällen av FF 44 % ökning under 12 år 40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 1998 2000 2002

Läs mer

Din behandling med Nexavar (sorafenib)

Din behandling med Nexavar (sorafenib) Din behandling med Nexavar (sorafenib) (sorafenib) tabletter Introduktion Cancer är oftast en svårbehandlad sjukdom och det finns ett stort behov av nya behandlingsformer. Därför är Nexavar ett viktigt

Läs mer

Utredning och behandling av förmaksflimmer - Samverkansdokument Medicinkliniken/Primärvården

Utredning och behandling av förmaksflimmer - Samverkansdokument Medicinkliniken/Primärvården MEDICINSK INSTRUKTION 1 (6) MEDICINSK INDIKATION Bakgrund 3-4 % av den totala vuxna befolkningen beräknas ha förmaksflimmer. Prevalensen ökar med ökande ålder med en övervikt för män. I intervallet 60

Läs mer

Projekt Läkemedelsgenomgångar 2011-2012

Projekt Läkemedelsgenomgångar 2011-2012 Vård- och omsorgsförvaltningen Projekt Läkemedelsgenomgångar 2011-2012 Slutrapport Mölndals stad December 2012 Anna Schölin Projektledare Lena Jadefeldt Slattery Projektledare Projekt Läkemedelsgenomgångar

Läs mer

Sidan Administrera vårdenhet... 2 Skapa patient som ska behandlas med NOAK... 4 Nya eller uppdaterade sidor för NOAK stödet... 7

Sidan Administrera vårdenhet... 2 Skapa patient som ska behandlas med NOAK... 4 Nya eller uppdaterade sidor för NOAK stödet... 7 Innehåll Sidan Administrera vårdenhet... 2 Skapa patient som ska behandlas med NOAK... 4 Nya eller uppdaterade sidor för NOAK stödet... 7 Startsidan... 8 Lista kreatininuppföljningar att hantera... 8 Lista

Läs mer

AVTAL MELLAN ORGANISATIONEN OCH LANDSTINGET I JÖNKÖPINGS LÄN

AVTAL MELLAN ORGANISATIONEN OCH LANDSTINGET I JÖNKÖPINGS LÄN Qulturum, Landstinget i Jönköpings län Box 702 551 20 JÖNKÖPING senioralert@lj.se AVTAL MELLAN ORGANISATIONEN OCH LANDSTINGET I JÖNKÖPINGS LÄN Organisation: Organisationsnummer: Postadress: Telefon: E-post:

Läs mer

Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) i Sörmland

Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) i Sörmland Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) i Sörmland Bakgrund När dabigatran (Pradaxa ) år 212 som första DOAK godkändes i läkemedelsförmånen rekommenderade man i Sörmland ett s.k. ordnat införande.

Läs mer

Introduktion till Äldre

Introduktion till Äldre Introduktion till Äldre 65 år eller äldre Norrbottens län 16,4 % 19,2 % 26,9 % 24,4 % 21,1 % 24,6 % 21,7 % 17 % 18,5 % 26,2 % 24,6 % 20,7 % 19,6 % 14,9 % Bilden visar andelen personer som är 65 år eller

Läs mer

Hur kan vi förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer

Hur kan vi förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer Hur kan vi förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer 2013 12 03 Stroke är en folksjukdom 30 000 drabbas årligen varav 20 000 nyinsjuknanden 1 miljon vårddagar 20% avlider 1:a månaden 3:e vanligaste

Läs mer

BESLUT. Datum 2010-06-07

BESLUT. Datum 2010-06-07 BESLUT 1 (6) Datum 2010-06-07 Vår beteckning SÖKANDE Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

Resultat från enkätstudie om resurser för hematologisk intensivvård i Sverige 2008 med jämförelser med 1991

Resultat från enkätstudie om resurser för hematologisk intensivvård i Sverige 2008 med jämförelser med 1991 Resultat från enkätstudie om resurser för hematologisk intensivvård i Sverige 2008 med jämförelser med 1991 Rapport från Kvalitetsutskottet (KU) inom Svensk Förening för Hematologi (SFH) 2009-09-16 Ledamöter

Läs mer

Barn- och ungdomspsykiatri

Barn- och ungdomspsykiatri [Skriv text] NATIONELL PATIENTENKÄT Barn- och ungdomspsykiatri UNDERSÖKNING HÖSTEN 2011 [Skriv text] 1 Förord Patienters erfarenheter av och synpunkter på hälso- och sjukvården är en viktig grund i vårdens

Läs mer

Policydokument. Nationellt kvalitetsregister för Esofagusoch Ventrikelcancer (NREV) 2015-02-03

Policydokument. Nationellt kvalitetsregister för Esofagusoch Ventrikelcancer (NREV) 2015-02-03 Policydokument Nationellt kvalitetsregister för Esofagusoch Ventrikelcancer (NREV) 2015-02-03 Nationellt Kvalitetsregister för Esofagus- och Ventrikelcancer (NREV) Inledning Svensk förening för övre abdominell

Läs mer