Årets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel

Transkript

1 Årets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel Peter Ekström Veterinär Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket Myndighet med uppgift att främja Folk- och Djurhälsan. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1

2 Veterinär Farmakovigilans Skydda folk och djurhälsa Större vidd än human farmakovigilans Livsmedelsproducerande djur kan behandlas med veterinärläkemedel Säkert för konsumtion avseende läkemedelsrester Karenstider Effekter på miljön utvärderas Användarsäkerhet Veterinär, djurägare Biverkningsrapportering Veterinära läkemedel Human läkemedel Biverkningar hos Djur sällskapsdjur: Hund, katt, kanin, iller, fåglar, ormar. många olika raser ofta en rapport ett djur produktionsdjur: Häst, kor, svin, får, get, höns, fisk. många olika raser en rapport flera djur, ex 100 beh. 10 reagerade, 2 avled en rapport kan vara en signal information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2

3 Varje species är unikt även om de kan se rätt lika ut! Biverkningsrapportering Off-label användning (inkl felaktig/missbruk) veterinär läkemedel human läkemedel i veterinär användning, + human exponering Lack of expected efficacy (utebliven effekt) Karenstids överträdelser Potentiella miljöproblem Biverkningar hos människa - användarsäkerhet veterinär, djurägare information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3

4 Vem kan biverkningsrapportera Veterinär Djurägare Volume 9B Encourage reporting of events by veterinarians and other health-care professionals and others. Encourage animal owners and breeders to communicate any adverse reaction to veterinarians and other healthcare professionals or to the NCAs LVFS 2012:15 Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli Veterinärens rapporteringsskyldighet 13 Veterinärer ska snarast rapportera till Läkemedelsverket samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar hos människor. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar som anges i första stycket avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4

5 Biverkningsdatabaser Nationell databas nationellt godkända läkemedel Europeisk databas ( EVVet) centralt godkända läkemedel nationellt godkända läkemedel till viss del produktdatabas för nationellt godkända läkemedel fattas Biverkningsrapporter NAPs och CAPs Veterinär MAH Serious/Non-serious Causalitet Kodas VeDDRA Inmatning i nationell DB och i EU DB information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5

6 Nationellt 2013 Antal rapporter : 418 Antal behandlade djur ca: Djur med reaktion ca: 5000 Läkemedelsbiverkningar hos djur 2013 grupperade enligt ATCvet-systemet. ATCvet-grupp Häst Nöt Får Svin Hund Katt Kanin Marsvin Höns Människa Summa QA Matsmältningsorganen QC Hjärta och kretslopp 2 2 QG Urin & könsorgan 7 7 QH Hormoner QI Immunologiska medel QJ Infektionssjukdomar QL Immunsystemet QM Rörelseapparaten QN Nervsystemet QP Antiparasitära medel QR Andningsorganen 1 1 QS Ögon & öron QV Varia 2 2 Summa information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6

7 EU 2013 Antal rapporter: 8166 Antal rapporter djur: 7796 Antal rapporter människa: 370 Centrally authorised products: summary statistics on reports by target species, including reports in humans (Reports received between 1 January 2013 and 31 December 2013.) Total reports (n) Total reacting animals included in the reports (n) Food-producing animals Sheep/ovines Pigs and other suidae Cattle/bovines Rabbits Horses and other equidae Goats/caprines Chickens and other avians Others (alpaca) 3 4 Companion animals Dogs/canines Cats/felines Rodents 8 9 Ferrets 9 9 Others (reptiles, canaries, monkeys) Human beings 370 All information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7

8 EVVET 2013 Frågor? information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8