Biverkningsrapportering

Transkript

1 Biverkningsrapportering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Lagstiftningens intentioner var att förbättra *Brist på klara roller och ansvar (dålig följsamhet) Långsamma EU-beslut inom läkemedelssäkerhet (ssk nationella produkter; ofta olika åtgärder) *Brist på proaktiv och proportionerlig monitorering (risk management, parallellrapportering [NCA/MAH], stärkt och rationaliserad säkerhetsövervakning) *Alla aktörer är inte med (t.ex. konsumenter) 2 1

2 Lagstiftningens olika delar Direktiv (Directive) Förordning (Regulation) Implementing measures 3 Riktlinjer om följd av lagstiftningen GVP = Good Vigilance Practice (Module VI: Adverse Drug Reactions Monitoring and Reporting) Transitional requirements tydliggörs i nya föreskrifterna 4 2

3 Biverkningsrapportering vad är nytt? Definition av biverkan Additional monitoring Primary Source (incl. pharmacist, consumer) Internet Kvalitetsproblem, förfalskade läkemedel och medication error 5 Ny definition Adverse reaction definition response to a medicinal i product which h is noxious and unintended including: use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation use outside the terms of the marketing authorisation incl. overdose, misuse, abuse and medication errors occupational exposure 6 3

4 Varför är biverkningsrapportering viktigt? 7 Överdos En dos som är högre än den officiellt rekommenderade (SPC) Misuse (felanvändning) PT-termer utanför SPC (ej alla fall; förskriven off label use är inte misuse) illegal användning (t.ex. skaffat receptbelagt läkemedel utan recept) Abuse MedDRA termer Sporadiskt eller återkommande medveten användning av läkemedlet som också åtföljs avskadliga fysiska eller psykologiska effekter De flesta LLT för "Drug abuse" är någon form av narkotikaanvändning 8 4

5 Medication error omedvetna medicineringsfel Unintentional error in prescribing, dispensing or administration while in the control of the healthcare professional, patient t or consumer HLGT = Medication errors (alla undertermer passar inte) maladministrations (HLT) medication errors due to accidental exposures medication monitoring errors overdoses (unintentional) 9 Occupational exposure Yrkesmässig kontakt med läkemedel 10 5

6 Hur ska "off label" fallen kodas? Står inget i GVP idag om hur fallen ska kodas. Viktigt att man internt skaffar sig riktlinjer om detta och följer lagstiftningens i intentioner ti "Verbatimkodning" Ingen regel utan undantag när ska "undantagen" kodas? Tänk igenom och dokumentera så det blir systematiskt! Länka gärna till relevant kapitel i GVP Använd också MedDRA som en vägledare 11 Finns det rapporteringsskyldighet för "off label use"? Ingen biverkan ingen expedited reporting Ska behandlas i PSUR / RMP Om biverkan rapporteras 12 6

7 Nya rapportörer Farmaceut "medically-qualified" Patient, advokat, vän, släkting: konsument Ser ni några praktiska problem med detta? 13 Nya rapportörer Farmaceut "medically-qualified" Patient, advokat, vän, släkting: konsument Ser ni några praktiska problem med detta? sekretess i apotekslokalen finns det en dator tillgänglig? g g vad säger chefen? Farmaceutrapportering är frivillig 14 7

8 Seriousness nya regler/rekommendationer IME list (important medical event list) rekommenderas om inget annat seriouskriterium är tillämpligt Listan återfinns på hemsidan för MedDRA 15 Seriousness om kriterier oklara Medical and scientific judgement should be exercised when deciding if the reaction is considered serious IME list (important medical events) should facilitate day to day classification of seriousness. Intended only for guidance. 16 8

9 Litteraturrapporter Ingen förändring i nuläget: i framtiden kommer EMA att söka i vissa definierade tidsskrifter För globala företag kommer därför behovet av litteratursökning i framtiden inte att ändras däremot kan de bli logistiska utmaningar Orsaken till förslaget var att man ville minska antalet dubbletter. 17 Literature Monitoring Initial preparation, publication and maintenance of list of substances/journals Inputs PRAC EMA Scientific Adm. MAH Outputs L. ref./sop/win Lists of journals and substances Prepare list of substances/journals EMA list of substances /journals Reg. Art 27 (1) EMA list of substances /journals Receive list of substances/journals Send list of substances/journals for information Review list of substances/journals PRAC list of substances /journals Yes Are there any comments? No Adopt list of substances/journals Publish adopted list of substances/journals PRAC advice Reg. Art (2) Yes Need to Update list? Presentation title (to edit, click View > Header and Footer) No END 9

10 Literature monitoring Literature searching, archiving and provision of data to EV Inputs PRAC EMA Scientific Adm. MAH Outputs L. ref./sop/win Literature articles Search literature based on adopted PRAC list of substances/journals Search literature not on adopted list of substances/journals Reg. Art 27 No Relevant articles? No Relevant articles? Yes Yes Enter relevant data in EV Enter relevant data in EV ICSR Store copy of relevant literature articles (3) Store copy of (3) relevant literature article Relevant literature articles Dir. Art Presentation title (to edit, click View > Header and Footer) Copyright issues to be discussed Quality defect or falsified medicinal products Om associerad med ADR Rapportera som en ICSR Om Quality defect använd LLT = "Product Quality Isssue" Om falsified product använd LLT = "Pharmaceutical product counterfeit" eller "Suspected conterfeit product" Om bekräftat även separat rapport till NCA och MAH enligt Directive 2003/94/EC (GMP) 20 10

11 Internet Ska regelbundet screena internet på sidor som ägs av MAH Frekvensen måste vara tillräcklig för att möjliggöra rapportering inom tidsramarna Det rekommeneras att MAH aktivt monitorerar relevant patientorganisationer eller sidor knutna till relevanta sjukdomsgrupper Frekvensen av monitorering ska vara beroende av riskerna för produkten 21 Internet Identifierbar rapportör måste finnas, t.ex. kontaktuppgifter ( adress är tillräcklig) Om land är okänt ska informationsmottagarens land anges 22 11

12 Narratives För alla fall där det är möjligt logisk tidssekvens (kliniskt förlopp, terapiåtgärder, outcome, follow-up information bekräfta att ytterligare information inte finns Fristående medicinsk rapport med all relevant info patientdemografi, misstänkta läkemedel, medical history, confounding (disease, medication) Kommentarer om evt. samband ska ske i ett särskilt e2b-fält 23 Narratives Ny information ska vara klart identifierbar All ny information som påverkar den medicinska bedömningen ska rapporteras till EV nyadr ändring av kausalitet nedgradering från serious till nonserious Smärre ändringar ändra ej "date of receipt of the most recent information" 24 12

13 Narratives - språk Engelsk sammanfattning i början av narrativet om originalspråket inte är engelska MS kan rapportera på sitt eget språk ska översätta inom 24 timmar på begäran av EMA eller NCA Alla dokument som finns lokalt lt ska översättas på begäran 25 Transitional arrangements Seriousrapportering som tidigare Nonserious ska rapporteras om landet önskar detta (finns en lista på EMA s hemsida) Konsument och farmaceutrapporter ska också rapporteras 26 13

14 Tack för uppmärksamheten Frågor? Synpunkter? 27 14