Karin Skoglund
|
|
- Lars-Göran Åberg
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Karin Skoglund
2 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar
3 För registrerade läkemedel som används i vården (utanför ramen av en klinisk prövning) finns system för att samla information om inträffade biverkningar. Vid klinisk prövning finns specifika krav på utökad dokumentation och rapporteringsskyldighet till sponsor/myndighet/offentliga databaser. Gäller även incidenter som inte kunnat fastslås ha ett samband med läkemedlet. Läkemedelslagen, LVFS 2011:19, ICH-GCP
4 För enskilda individer i den kliniska prövningen. Ökad säkerhet för framtida patienter. Insamlad information ligger till grund för rekommendationer om försiktighetsåtgärder och kontraindikationer.
5 Definition av olika typer av incidenter (AE s) Adverse events i studieprotokollet Ansvarsfördelning i prövningen Vem ska göra vad när något händer? Dokumentation och rapportering Tidsfrister för rapportering Sponsors årliga säkerhetsrapport Exempel
6 Adverse event (AE) = incident Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en försöksperson som fått ett läkemedel. Händelsen behöver inte ha orsakssamband med behandlingen i fråga.
7 Information om inträffade AE i en prövning kan inhämtas på olika sätt: Kan rapporteras av patienten själv Patient ringer spontant till sin läkare med besvär Patienten tillfrågas vid besök genom öppen fråga Har du haft några hälsoproblem sedan förra besöket? Avvikande fynd som patient inte själv påtalar Labsvar Röntgenundersökningar
8 Graviditet Graviditet i sig räknas normalt inte som en AE Normalt ska gravida inte delta i läkemedelsprövning och ska avbryta behandlingen om graviditet ändå inträffar Graviditet och utfall av graviditet ska rapporteras till sponsor (särskild blankett) Missfall och medfödda defekter rapporteras som allvarlig AE till sponsor.
9 AE eller inte? Forskningspersonen har gått med i en studie och fick vid inklusion en tablett av det nya preparatet Forumix som utvärderas som ett antiemetika (anti-illamående). Vid återbesök en vecka efter inklusion dyker patienten upp med armen i mitella efter ett fall i källartrappan
10 AE eller inte? Forskningspersonen tar inom ramen för en prövning ett välkänt läkemedel mot migrän och uppger vid ett återbesök i studien att han varit förkyld senaste veckan
11 AE eller inte? Forskningspersonen har gått med i en läkemedelsprövning och kommer till sjukhuset för att få första dosen av studieläkemedlet. Innan patienten får läkemedlet tas ett Hb som visar sig vara väldigt lågt
12 Adverse reaction (AR) = biverkning En AE där det finns ett samband med prövningsläkemedlet.
13 Serious Adverse event (SAE) = allvarlig AE Varje AE som, oavsett dos, leder till: döden livshotande tillstånd inläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvård bestående eller betydande invaliditet eller funktionsnedsättning medfödd anomali eller missbildning Observera! Detta gäller oavsett samband med studieläkemedlet
14 Serious Adverse reaction (SAR) En SAE där det finns ett samband med prövningsläkemedlet.
15 Suspected Unexpected Serious Adverse reaction (SUSAR) En allvarlig AR som inte tidigare har beskrivits för läkemedlet i fråga. Suspected = misstänkt samband med prövningläkemedlet Unexpected = inte förväntad enl. referenssäkerhetsinformationen (produktresumén eller investigators brochure) Serious Adverse Reaction = allvarlig incident med misstänkt samband med studieläkemedlet
16 Exempel SUSAR: Forskningsperson har fått livshotande leversvikt under pågående studie med ett nytt läkemedel mot leukemi. Man misstänker att det finns ett samband med studieläkemedlet I företagets produktresumé för läkemedlet finns inte leverpåverkan beskrivet Händelsen är allvarlig (livshotande + sjukhusinläggning)
17 Adverse event (AE) alla medicinskt ogynnsamma händelser oavsett relation till studieläkemedel Adverse reaction (AR) en AE där man misstänker samband till studieläkemedlet Serious adverse event (SAE) en allvarlig AE. Oavsett samband med studieläkemedel Serious adverse reaction (SAR) en allvarlig AE med misstänkt samband till studieläkemedlet Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR) en SAR som inte tidigare finns beskriven för läkemedlet i fråga
18 I protokollet ska det finnas en beskrivning av: vilka definitioner som används incidenter som eventuellt inte ska tas upp vanligt vid t.ex. cancersjukdom. Man vet på förhand att alla kommer att t.ex. tappa håret/må illa vid viss cytostatika Endast nytillkomna/förvärrade symptom. Kan vara viktigt med noggrann baseline-undersökning för att undvika överrapportering När SAE är en end point (ex. dödsfall i infarktstudier) hur dokumentation och rapportering går till
19 I protokollet ska det finnas en beskrivning av: Hur ofta AE följs upp Hur lång tid efter behandling med prövningsläkemedel följer man AE Engångsdos av välkänt preparat kanske endast några dygn? Nytt preparat kanske flera år? Mångårig behandling inom ramen för studie?
20 Oberoende säkerhetskommitté Inte alltid ett krav. Kan vara motiverat vid: behandling av livshotande tillstånd prövningar som sträcker sig över lång tid prövningsläkemedel med riskfylld biverkningsprofil Bedömer löpande säkerheten och risk/nytta i prövningen Om en kommitté finns ska sammansättning och arbetsuppgifter beskrivas i protokollet Multikompetent, oberoende, sammansättning: forskare, kliniker, statistiker
21 Prövaren får kännedom om att en Adverse Event inträffat (allt från nageltrång till infarkter). 1. Ta hand om patienten. Bryt koden om behov finns (ffa allvarliga händelser där anti-dot finns). 2. Dokumentera inträffad AE i CRF
22 Adverse Event (diagnos eller symtom) Start År-mån-dag Stopp År-mån-dag Relation till studieläkemedel 1 Troligt = goda skäl och tillräcklig dokumentation att misstänka orsakssamband 2 Möjligt = orsakssamband kan inte avfärdas 3 Osannolikt = annan orsak är mer trolig 4 = Inte utvärderingsbart = orsakssamband kan inte fastslås Svårighetsgrad 1 Mild= medveten om symtom men de är tolererbara 2 Måttlig = symtom som till en del påverkar dagliga aktiviteter 3 Svår = symtom som väsentligt påverkar dagliga aktiviteter Status 1 Tillfrisknad 2 På bättringsvägen 3 Inte tillfrisknat 4 Tillfrisknad men med kvarstående besvär 5 Livshotande, dödlig 6 Okänt Ifylls i samband med stoppdatum eller när patient avslutar studien SAE (om ja, fyll i SAE rapport) 1 Ja 2 Nej Sign Läkare
23 3. Bedöm intensitet, samband och allvarlighetsgrad (SAE ja/nej) 4. Rapportera eventuell SAE till sponsor inom 24h.
24 En SAE-rapport har inkommit från en av klinikerna som rekryterar patienter i en aktuell prövning. 1. Har prövaren bedömt att det finns ett samband med prövningsläkemedlet? 2. Om samband finns, titta i referenssäkerhetsinformationen (produktresumén). Finns symptomen tidigare beskrivna? 3. Om nej, bryt eventuell kod och rapportera incidenten som en SUSAR till LV och EPN. Detta ska ske inom 7 dgr efter mottagande av rapporten för livshotande händelser och inom 15 dgr för övriga.
25 SUSAR-rapporten Alla SUSARs ska läggas in i EU-gemensam databas för offentliggörande. Det är sponsors ansvar att göra detta. Akademiska sponsorer kan ansöka om att få hjälp via LV. Då skickas SUSAR-rapport på särskilt formulär (s.k. CIMOS-formulär) tillsammans med följebrev till LV.
26 4. Informera alla ansvariga prövare som rekryterar patienter om den inträffade SUSAR en 5. Sponsor har det övergripande ansvaret för löpande risk-nytta-bedömning i studien. Bedöm om inträffade SUSAR ska innebära införande av nya säkerhetskontroller eller avbrytande av studien
27 Årlig säkerhetsrapport En gång per år under prövningens genomförande ska en rapport över säkerhetsläget insändas till LV och EPN. Sammanfattning av alla inträffade SAE (även de som inte bedöms ha samband med studieläkemedel) och sponsors risk-nyttavärdering Mall för akademiska sponsorer finns på:
28 AE dokumenteras och bedöms på AE-log i CRF AE inträffar Är AE n allvarlig enl. SAE-kriterier? ja nej Fyll i och skicka SAE-rapport till sponsor inom 24h efter kännedom Ingen ytterligare åtgärd. Dokumentation i CRF räcker.
29 SAE-rapport inkommer från klinik Finns det ett samband till studieläkemedlet? ja Finns symtomen tidigare beskrivna i referenssäkerhetsinformationen? nej nej ja Ingen ytterligare åtgärd. SAE n tas upp i den årliga säkerhetsrapporten. Fyll i och skicka SUSAR-rapport (CIOMS) till Läkemedelsverket och EPN inom 7 dgr (livshotande SAE) eller 15 dgr (övriga SAE) från mottagande av SAE-rapport
30 Exempel En patient råkar bli gravid under sitt deltagande i en studie. Prövningsläkemedlet är nytt och det finns ingen information om eventuella fosterskadande effekter. Vad gör du?
31 Exempel Ni kör en studie där ni utvärderar effekten av styrketräning i kombination med luftrörsvidgande medicin eller placebo. Vid ett av återbesöken till läkare kommer patienten och har påtaglig smärta i lårmusklerna. Senaste träningspass hos sjukgymnasten var för två dagar sedan. Hur dokumenterar/rapporterar du detta?
32 Exempel En studiepatient ringer för att boka om nästa besök på kliniken då hon ska läggas in för en sedan länge planerad operation av en idrottsskada i knät. Är detta en AE/SAE?
33 Exempel Lisa behandlas med ett registrerat östrogenpreparat i en klinisk prövning. Hon får en blodpropp i lungan och läggs in på sjukhus. Vad gör prövaren? Sponsor?
34 Exempel Lisa behandlas med ett registrerat östrogenpreparat i en klinisk prövning. Hon får en blodpropp i lungan och läggs in på sjukhus. Vad gör prövaren? Sponsor?
35 Exempel Peter ingår i en studie där han blindat randomiseras till ett nytt anestesimedel alternativt standardmedlet under sin blindtarmsoperation. Under operationen får Peter en kraftig, allergisk reaktion. Vad gör prövaren? Sponsor?
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Läs merPRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merCa dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merForskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland
Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland 2018-11-21 2 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19, kap 4, 3 Prövarens uppgift
Läs merTips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.
Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merFöreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker
Läs merCa 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merRemiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.
Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merKliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17
Kliniska prövningar 2006-03-17 Kliniska prövningar En klinisk prövning är en undersökning på människa som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)
Läs merSymbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor; beslutade den 29
Läs merFörordning om Kliniska Prövningar
Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning
Läs merANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel
Föreskrift 15.6.2012 1801/03.01.01/2012 1/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Bemyndiganden 30 7 mom. i läkemedelslagen
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor
Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Läs merFÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 Dnr 2713/03.01.01/2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 7 moment, sådana dessa bestämmelser lyder ändrade genom lag 773/2009
Läs merLäkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Läs merAnvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR
Anvisning 22.5.2013 3428/03.01.01/2012 2/2013 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Läs merFrågor och svar: Rekrytering och samtycke
Frågor och svar: Rekrytering och samtycke 1. Om patienten ej har aktuellt CEA, måste man då ta detta? Finns tidsgräns för CEA? 2. När måste endoskopin genomföras? 3. Skall patient som redan stå på ASA
Läs merPatientinformation och informerat samtycke
Patientinformation och informerat samtycke Patientinformation Du tillfrågas härmed om att delta i en studie vid ändtarmscancer. Studien testar om det finns fördel med att ge tilläggsbehandling med cytostatika
Läs merSkärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol)
8 januari 2014 Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol) Bästa hälso- och sjukvårdspersonal, I oktober 2013 skickades ett
Läs merMonitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (audit och inspektion) 2 Monitorering : sponsors fortlöpande kvalitétskontroll
Läs merPregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en
Läs merNy EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete
Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete Henning Lundin Regulatorisk handläggare Enheten för kliniska prövningar och licenser Göteborg 27 mars 2019 Förordning
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat
Bipacksedel: Information till patienten Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor version 1 2012-02-01 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merJanus Läkemedelstjänster - Användarhandledning
Janus Läkemedelstjänster - Användarhandledning Senast uppdaterad 091123 Janus Läkemedelstjänster - Användarhandledning Skriv ut pdf Kontakta oss - Vid frågor kontakta janusfonster@sll.se I Janus fönster
Läs merDiane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:
Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Nipaxon 50 mg tabletter noskapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd
Läs merEXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP
EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nysstopp 10 mg tabletter cetirizin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktiga
Läs merEntyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merBiverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Bisolvon 8 mg tabletter bromhexinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merBilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen
Läs merPrövarpärmen och essentiella dokument
Prövarpärmen och essentiella dokument Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland Prövarpärmen Innehåller alla studiespecifika handlingar Upprättas av sponsor i inledningsskedet
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Deferipron Evolan 1000 mg filmdragerade tabletter. deferipron
Bipacksedel: Information till användaren Deferipron Evolan 500 mg filmdragerade tabletter Deferipron Evolan 1000 mg filmdragerade tabletter deferipron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
Läs merAnvisning för den som använder Xarelto
Anvisning för den som använder Xarelto 2 Anvisning för den som använder Xarelto Din läkare har ordinerat läkemedelspreparatet Xarelto. Efter ledprotesoperationer är risken för ventrombos, dvs. blodpropp,
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merBrev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs merPatientinformation 1(5)
1(5) Patientinformation Du tillfrågas härmed om att delta i en studie med läkemedlen Avastin (bevacizumab) Tarceva (erlotinib) och Xeloda (capecitabine) för patienter med spridd tjock- /ändtarmscancer.
Läs merKliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen
Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika
Läs merMedicinsk Behandling vid Missfall Med fokus på Missed Abortion och Ofostrig Graviditet. Balsam Haseeb Kvinnokliniken Gävle Sjukhus
Medicinsk Behandling vid Missfall Med fokus på Missed Abortion och Ofostrig Graviditet Balsam Haseeb Kvinnokliniken Gävle Sjukhus Missfall i tidig graviditet vanligt 15-20% av alla graviditeter Var fjärde
Läs merBisolvon. Bipacksedel: Information till användaren. 1,6 mg/ml oral lösning bromhexinhydroklorid
Bipacksedel: Information till användaren Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning bromhexinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna
Läs merMall för information om kliniska läkemedelsprövningar
Information om forskning 1(5) Mall för information om kliniska läkemedelsprövningar Allmänt Eventuella försökspersoner nias vanligen. Tilltalsformen varierar dock beroende på målgrupp. Informationen får
Läs merefter knä- eller höftledsoperation
PA T I E N T I N F O R M A T I O N T I L L D I G S O M F ÅT T P R A D A X A efter knä- eller höftledsoperation Innehåll: Inledning 3 Vad är en blodpropp? 4 Behandling med Pradaxa 6 Ordlista 8 Doseringsanvisningar
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen
Bipacksedeln: Information till användaren Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen Läs bipacksedeln noggrant innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktig information. Använd läkemedlet exakt
Läs merAmning och graviditet-fosterpåverkan
1 Amning och graviditet-fosterpåverkan En mappning mellan två olika beslutsstöd 06 Nov 2013 Kerstin Ahlqvist LIF/FASS Graviditet Amning SLLs beslutsstöd (Janusinfo) Läkemedel och fosterpåverkan Läkemedel
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Daptomycin STADA 350 mg och 500 mg pulver till injektions /infusionsvätska, lösning 4.5.2017, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merDUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR Datum: 16.3.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim
Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs mer4. Ordination av läkemedel.
4. Ordination av läkemedel. 4:1 Syfte 4:2 Ansvar 4:3 Definitioner 4:4 Allmänt 4:5 Ordinationssätt 4:5:1 Muntlig ordination 4:5:2 Telefonordination 4:6 Generell behandlingslista 4:7 Dosexpedierade läkemedel
Läs merPatientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Patientinformation Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bendamustine medac 25 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL
Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning. Oxikodonhydroklorid är en stark värkmedicin som används för behandling av medelsvår eller svår smärta.
VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Oxikodonhydroklorid är en stark värkmedicin som används för behandling av medelsvår eller svår smärta. Globalt uppskattar
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain
Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.
Läs merVIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)
(RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merMonitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring 2 Monitorering - sponsors fortlöpande kvalitétskontroll av en klinisk
Läs merPropecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merGood Clinical Practice. Introduktion till de regulatoriska kraven
Good Clinical Practice Introduktion till de regulatoriska kraven Denna föreläsning innehåller Definition av en klinisk läkemedelsprövning Studieprocessen i en klinisk läkemedelsprövning Grundläggande regelverk
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merGCP. Peter Svensson ISEX. Slide no 1
GCP Peter Svensson ISEX Slide no 1 GCP Good Clinical Practice (förkortat GCP, God klinisk sed) är ett kvalitetsystem för forskning kring läkemedel och medicintekniska produkter (kliniska prövningar). Det
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs mer**** Meddelande om återkallning ****
**** Meddelande om återkallning **** Bästa användare av cochleaimplantat, 24 november 2010 Vårt uppdrag på Advanced Bionics är att förbättra livskvaliteten för personer med hörselnedsättning och vår främsta
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Dequalinium Orifarm 10 mg vaginaltabletter dekvaliniumklorid
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dequalinium Orifarm 10 mg vaginaltabletter dekvaliniumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs mer, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs merFördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel
Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.
Läs merBetolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)
Betolvex Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO) Preparat för peroral B-behandling Aktiv substans: Cyanokobalamin ATC-kod: B03BA01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text:
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs merSUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer. Monica Tammela
SUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer Monica Tammela syfte: harmonisera anmälningar av Ansvariga Personer och Distributörer och uppföljning av Behöriga Myndigheter,
Läs merCleonita. Så här verkar Cleonita. Vad är Cleonita? Drospirenon/Etinylestradiol, 3 mg/0,02 mg
Du har fått denna broschyr eftersom du har fått p-pillret Cleonita från Actavis utskrivet åt dig. I den hittar du information om hur Cleonita fungerar och hur du ska ta det. Här finns också fakta om biverkningar
Läs merPatientinformation. Bakgrund och studiemål
Patientinformation I PsAer-IgY studien kommer vi att undersöka om långtidsanvändning av en ny medicin mot Pseudomonas-bakterien har möjlighet att förlänga tiden till återfall av Pseudomonasinfektion hos
Läs merVad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos
amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam
Läs merFör användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Läs merBilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten
Läs mer