Veterinärläkemedelsnämnd
|
|
- Maj Ekström
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Veterinärläkemedelsnämnd 19 oktober 2012 Minnesanteckningar Närvarande: Stefan Alenius, Bitte Aspenström-Fagerlund, Björn Ekesten, Lena Eliasson-Selling, Marianne Elvander, Claes Fellström, Kinfe Girma, Christina Greko, Åke Hedhammar, Karin Hultin Jäderlund, Desirée Jansson, Per Jonsson, Peter Kallings. Läkemedelsverket: Peter Ekström, Henrik Holst, Fredrik Hultén, Eva Lander Persson, Frida Wikström, Hans Tjälve. Inledning Henrik Holst Henrik Holst hälsade välkommen och sammanfattade minnesanteckningarna från föregående nämndsammanträde. Begreppet metafylax som diskuterades i avseendet att beskriva antibiotikabehandling och befanns acceptabelt av nämnden, kommer att användas i CVMPs kommande riktlinjer. En ny behandlingsrekommendation för gris har publicerats och ett expertmöte för motsvarande rekommendation för nöt och får har nyligen genomförts. Arbetet med att genomföra eventuella förenklingar av information på läkemedelsförpackning fortgår. En workshop som nyligen hållits vid SLU på temat veterinärmedicinska kliniska prövningar kommenterades och det informerades om att LVs föreskrift för kliniska prövningar nu revideras. I sitt remiss-svar avseende myndighetsöversyn har LV poängterat att exempelvis veterinärläkemedelsinformation inte får någon naturlig hemvist i den föreslagna nya myndighetsstrukturen. Den pågående apoteksmarknadsutredningen diskuterades och olika aspekter av hantering och uppföljning av licensläkemedelsförskrivning som kan ha beröring med utredningen, lyftes fram. Behovet av möjlighet till uppföljning av förskrivning av licensläkemedel betonades av mötet. Biverkningsrapportering för produktionsdjur
2 Peter Ekström Peter Ekström presenterade systemet för rapportering och värdering av biverkningar. En ny föreskrift (LVFS 2012:15, Läkemedelsverket föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur) presenterades vilken i stort sett är lika den tidigare gällande föreskriften. För närvarande finns en europeisk databas (EVVET) för biverkningsrapporter gällande centralt godkända läkemedel och en nationell databas är under utveckling. Företagen är ålagda att göra regelbundna biverkningssammanställningar och presentera för myndigheten. Biverkningarna klassificeras efter organsystem enligt fastslagna termer (VEDDRA). Systemet för signalspaning av biverkningar i farmakovigilansdatabasen presenterades där ökad frekvens över en förutbestämd nivå markeras av programmet. Systemet fungerar bra vid rapportering på individnivå men problem kan uppkomma vid grupprapportering. Information om biverkningsrapportering på LVs hemsida presenterades. Mötet diskuterade hur djurägare utbildas i biverkningsrapportering i anslutning till delegerad djursjukvård. Sådan utbildning ges enligt Svenska djurhälsovården men man ser att det kan finnas praktiska problem kopplat till exempel till att många djur ska övervakas i enskilda besättningar. Vikten av en god utbildning av djurägare avseende administrering av läkemedel lyftes fram för att undvika biverkningar kopplade till hanteringsmässiga fel. Mötet ser svårighet för den enskilde förskrivaren att värdera huruvida en biverkan ökar i frekvens och av det skälet rapportera. Mötet uttryckte intresse för att inrapporterade biverkningar presenteras kontinuerligt, t ex på hemsidan som en hjälp att värdera om någon specifik biverkan ökar i frekvens. Mötet uttryckte sig positivt till en app för biverkningsrapportering och uttryckte värdet av att brist på effekt rapporteras som biverkan. Även förekomst av restsubstanser ska rapporteras som biverkan. Man menade att det nog inte är allmänt känt att detta ska betraktas som biverkan. En förenklad blankett för biverkningsrapportering efterlystes. Det diskuterades huruvida det föreligger speciella brister i biverkningsrapportering för produktionsdjur och om tröskeln för biverkningsrapportering för dessa djur är högre. Mötet antog att det kan vara så och man efterlyste ett förenklat system för rapportering (t ex app) för att öka rapporteringen. Betoning av vikten av rapportering av biverkningar i utbildning inom delegerad djurägarbehandling ansågs också vara ett sätt att förbättra rapporteringen. Mötet såg problem på fjäderfäsidan då de flesta behandlingar sköts av djurägaren och kontakten med veterinären inte är frekvent. Mötet ansåg att det är av värde att SPCn uppdateras med information om ovanliga biverkningar och nämnde att vikten av biverkningsrapportering kan presenteras t ex vid veterinärkongressen, vid Svenska djurhälsovårdens vårkonferens och fjäderfäproduktionens branschorganisation. Information i branschtidningar kan också öka rapporteringsbenägenheten. ESVAC-rapporten Christina Greko ESVAC är den första sammanställningen av försäljningsstatistik av antibiotika av detta slag som gjorts inom EU. Länkar till rapporten finns på EMAs och SVAs hemsida. Kinfe Girma
3 och Christina Greko deltar i arbetsgruppen som ansvarar för att samla in data. Sammanställningen rör statistik för 2010 från totalt 20 länder i Europa (19 EU-länder samt Schwiez). 9 länder har samlat statistik i mer än 5 år men 7 av länderna gör det för första gången. EMA har samlat in uppgifter om antal sålda förpackningar av olika läkemedel och räknat om detta till mg aktiv substans per populationskorrigerad levande vikt. Vid tolkning måste man beakta att beroende på aktiv substans så är antal kg djur som behandlas med en viss mängd aktiv substans mycket olika. Frekvensdistribution av olika djurslag skiljer mellan länder vilket också måste beaktas. Tabletter (främst avsedda för behandling av hund och k att) ingår inte i beräkningen av mg/populationskorrigerad levande vikt. Spanien och Ungern har den högsta försäljningen räknat i mg/populationskorrigerad vikt, Sverige Norge och Island ligger lägst. Ungerns förbrukning kan bero på användning av kombinationsantibiotika, men systematiska felaktigheter i rapporteringen kan inte uteslutas då Ungern rapporterar för första gången. För alla länder i genomsnitt sker 90 % av försäljningen i form av foder- och vattenberedningar. För Sverige är motsvarande siffra drygt 10 %. Tetracyklin utgör den vanligaste använda substansen. I Sverige förskrivs betydligt mer antibiotika till människa än till djur, räknat på antal mg per kg kroppsvikt (ca 100 mg/kg till människa jämfört med ca 15 mg/kg till djur). Gruppen arbetar med att få med alla EUs medlemsländer och räknar med fler deltagare under kommande år. Man vill också specificera data per djurslag, produktionstyp och ålderskategori. Detta är ännu inte fullt möjligt i den svenska rapporteringen och utvecklingsarbete krävs avseende detta. Svårigheten att få data avseende försäljning av licensläkemedel i Sverige är ett problem för att få fullständiga data till ESVAC. Läkemedelsstatistik Kinfe Girma Kinfe Girma gav en presentation av Jordbruksverkets sammanfattning av försäljningen av läkemedel fram till Mängden försåld antibiotika har minskat under denna period med 26 %. Den totala mängden antiparasitära medel har också minskat men i mindre omfattning och försäljningen av hormoner ligger på en jämn nivå. Bland antiinflammatoriska medel som har ökat i försäljningen de senaste åren är Coxiber. Hela rapporten finns tillgängligt att läsa på Jordbruksverket hemsida Återkoppling från CVMP Eva Lander Persson Eva Lander Persson gav en presentation om nya godkännanden, variationer för nya indikationer samt nya MRL och skiljedomsärenden som CVMP tagit beslut om. Även arbetet med riskbedömning av användarsäkerhet för lopphalsband och parabener i läkemedel till livsmedelsproducerande djur nämndes.
4 Medicinsk information Frida Wikström/Fredrik Hultén Frida Wikström gav en sammanfattning av LVs olika medel för information om läkemedel, främst i form av monografier. Mötet ser ett stort värde av monografierna i dess nuvarande form och ser gärna att man flaggar för dem via Svensk Veterinärtidning. Nyhetsbrevet nämndes och mötet vill ha information om hur man anmäler sig till nyhetsbrevet skickat till sig. Anmälan för prenumeration kan göras via LVs hemsida: sjukvard/forskrivning/veterinarmedicinska-lakemedel/ Fredrik Hultén presenterade det senaste expertmötet för utarbetande av en behandlingsrekommendation (dosering av antibiotika till nötkreatur och får). Huvudfrågor som är under diskussion av expertgruppen presenterades översiktligt. En av dessa frågor rör administrering av intramammarie i ögat vilket mötet uttryckte tveksamhet till. Mötet uttryckte att det vore värdefullt att genomföra ett expertmöte avseende dosering av antibiotika till häst, parallellt med den policy som håller på att utarbetas av SVS. Läkemedel till fjäderfä Desirée Jansson Desirée Jansson gav en presentation om fjäderfäproduktionen och användning av läkemedel till fjäderfä ur ett svenskt perspektiv. Sverige utgör en jämförelsevis liten marknad med ett litet antal producenter och berörda veterinärer. Hälsolläget är generellt sett gott och baseras till stor del på profylax, en övervägande del av läkemedelsanvändningen utgörs av vacciner. Det finns även ett växande antal hobbyflockar där behovet av läkemedelsbehandling är annorlunda, det största problemet utgörs i dessa flockar av parasiter. Bra diagnostik avseende sjukdomar hos fjäderfä finns tillgänglig, men möjligheter till behandling är begränsade då utbudet av läkemedel ofta inte är anpassat till behovet. Myndighetsutredningen, övriga frågor, mötesdatum Henrik Holst Information om myndighetsutredningen och vad som har hänt sedan förra nämndsammanträdet gavs. LV har i remissvaret på myndighetsutredningen bland annat understrukit värdet av att bevara livscykelperspektivet vilket gynnas av att myndighetens nuvarande struktur bevaras. I utredningen berörs inte veterinärläkemedel.
5 Den interna omorganisationen av LV fortskrider, fyra nya verksamhetsområden har inrättats; Utveckling, Tillstånd, Tillsyn, Användning. 1/ ska den detaljerade organisationen inom dessa områden vara på plats. Övriga frågor En fråga angående (olaga)handel med läkemedel över nätet och förfalskning av läkemedel togs upp. Mötet efterfrågade information om LVs aktivitet i frågan och förordade att detta tas upp på kommande nämndsammanträde där ansvarig enhet inom LV inbjuds att delta. LV deltar som arrangör tillsammans med Läkemedelsakademin och LIF för en kurs Availability of veterinary medicines in the Nordic region som kommer att hållas den 22/11. En återkoppling från denna ges vid nästa nämndsammanträde Nästa nämndsammanträde hålls den 26 april och 25 oktober 2013
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Veterinärläkemedel biverkningar 2014 Peter Ekström Veterinär Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket Myndighet med uppgift att främja Folk- och Djurhälsan. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället
Läs merStatens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping, tel: telefax:
Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46 ISSN 1102-0970 Statens jordbruksverks föreskrifter om veterinärs rätt att förskriva
Läs merÅrets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel
Årets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel Peter Ekström Veterinär Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket Myndighet med uppgift att främja Folk- och Djurhälsan. information som fanns tillgänglig
Läs mer1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÖKADE NÅGOT
1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÖKADE NÅGOT Försäljningen av mikrobläkemedel avsedda för djur har varit föremål för uppföljning i Finland från och med 1995 1. Förbrukningsuppgifterna baserar
Läs merVeterinärläkemedelsnämnd 2008-04-18
Veterinärläkemedelsnämnd 2008-04-18 Närvarande: Gunnar Alvan, Stefan Alenius, Björn Ekesten, Marianne Elvander, Claes Fellström, Kinfe Girma, Christina Greko, Åke Hedhammar, Karin Hultin Jäderlund, Jens
Läs merStatens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping, tel: telefax:
Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46 ISSN 1102-0970 Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS
Läs merFimea rapporterade för höga siffror för förbrukningen för år 2011. Förbrukningen har korrigerats i samband med publicering av resultaten för år 2012.
MINDRE MIKROBLÄKEMEDEL ANVÄNDES TILL DJUR I Finland har försäljningen av antimikrobiella läkemedel för djur följts upp sedan 1995 1. Uppgifterna om förbrukningen grundar sig på statistik som läkemedelspartiaffärerna
Läs merIntegrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...
Läs merAntibiotika till djur
Antibiotika till djur Foto: Björn Nylander Lagstöd och antibiotikapolicys Jenny Bransell, Länsstyrelsen Gävleborg Lagstiftning Riktlinjer och policys (SVF och SVS) Länsstyrelsens kontrollområden Kontroll
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merKorta fakta om. svensk grisuppfödning. Så skapas en hållbar. svensk grisuppfödning
Så skapas en hållbar svensk grisuppfödning lever upp till de gemensamma regler och lagar som beslutats. gör upp handlingsplaner för att skapa hög djurhälsa. säkerställer en minskad antibiotikaanvändning.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merLicens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till
Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket 2017-11-09 Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika
Läs merFÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÄR FORTSATT NÄSTAN OFÖRÄNDRAD
1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÄR FORTSATT NÄSTAN OFÖRÄNDRAD SAMMANFATTNING Försäljningen av mikrobläkemedel för djur har under början av 2010-talet varit relativt jämn. Från år 2014 till
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
Läs merBiverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd
Läs merBIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp
BIPACKSEDEL Clavaseptin 40 mg/10 mg tabletter för hund och katt Clavaseptin 200 mg/50 mg tabletter för hund Clavaseptin 400 mg/100 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
Läs merReviderat:
Frågor och svar: ViLA Mjölk Reviderat: 2015-06-11 Budskap Gör mjölk Det är en myt att ökad antibiotikaanvändning generellt skulle öka livslängden hos kor. Ryktet att svenska mjölkbönder använder stora
Läs merLicens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018)
Licens Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens (Version 1, september 2018) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merDitt antibiotikaavtryck. Jenny Lundström, VMD Almedalen 2014
Ditt antibiotikaavtryck Jenny Lundström, VMD Almedalen 2014 Antibiotikaresistens Medicinen slutar fungera! Infektionen läker inte/tar längre tid att läka Komplikationer Kan försvåra andra behandlingar
Läs merGällande regelverk rörande kastrering av smågrisar
2012-10-23 Dnr 31-9299/12 bilaga 1 1(5) Gällande regelverk rörande kastrering av smågrisar Svensk lagstiftning Djurskyddslagen (1988:534) Av 10-11 framgår bl.a. att det är förbjudet att göra operativa
Läs merBilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp
1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet
Läs merFORTSATT MINSKNING I TOTALFÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR
1 (6) FORTSATT MINSKNING I TOTALFÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR SAMMANFATTNING Försäljningen av mikrobläkemedel för djur har varit tämligen jämn under första halvan av 2010-talet, men år 2015
Läs merLagstiftningen som berör griskastrering
2013-10-24 Dnr 5.2.17-10135/13 bilaga 1 1(5) Lagstiftningen som berör griskastrering Svensk lagstiftning Djurskyddslagen (1988:534) I 10-11 står bl.a. att det är förbjudet att göra operativa ingrepp på
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR
24.5.2017 L 135/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/880 av den 23 maj 2017 om bestämmelser för användningen av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt
Läs merRemiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.
Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.
Läs merHur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?
Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig) ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978
Läs merHållbar användning av antibiotika till livsmedelsproducerande djur: Kriterier och bakgrund
Hållbar användning av antibiotika till livsmedelsproducerande djur: Kriterier och bakgrund Alla aktörer inom livsmedelskedjan har ett ansvar för att utveckling och spridning av antibiotikaresistens hos
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merSäkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Läs merKonsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar
Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets
Läs merDJURVÅRD INOM DJURENS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
DJURVÅRD INOM DJURENS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Ämnet djurvård inom djurens hälso- och sjukvård behandlar omvårdnadsarbete med sjuka och friska djur. I ämnet behandlas också sjukdomslära samt lagar och andra
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
Läs merIntegrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 4 Presentation... 4 Uppdatering...
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
Läs merWorkshop barn och läkemedel
Workshop barn och läkemedel eped - säkrare läkemedelsordination i praktiken Christiane Garnemark, barnläkare Åsa Andersson, apotekare Bakgrund risker i läkemedelsprocessen Läkemedelsverket fann vid en
Läs merIntegrationshandledning Biverkningsöversikt
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration & presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/4 Syfte Syftet med biverkningsöversikt är
Läs merBrev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs mer-UTBILDNINGSPLAN- specialistutbildning i sjukdomar hos hund och katt
1(6) UTB. PLAN HUND OCH KATT -UTBILDNINGSPLAN- specialistutbildning i Jordbruksverket 551 82 Jönköping 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se jordbruksverket@jordbruksverket.se 2013-09-20 2(6) Denna utbildningsplan
Läs merHandbok Läkemedels- användning till djur
Handbok Läkemedels- användning till djur läkemedelsanvändning och veterinärers rättighet att förskriva och tillhandahålla läkemedel Handbok i läkemedelsanvändning 1 Handbok till Statens Jordbruksverks
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merCa dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Läs merViLA Mjölk Villkorad läkemedelsanvändning till mjölkbesättningar
ViLA Mjölk Villkorad läkemedelsanvändning till mjölkbesättningar Fullmäktige SVF Villa Brevik Stockholm 2011-05-19 Veterinär Håkan Landin SVS Husdjurssektion Vad är ViLA? PRODUKT Förarbete Pilot Utvärdering
Läs merPrövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel
Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet
Läs merMedical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Växtbaserade läkemedel inom OTC-området: några aktuella säkerhetsfrågor Per Claeson Enheten för växtbaserade läkemedel, Läkemedelsverket per.claeson@mpa.se www.lakemedelsverket.se Kort historik information
Läs merStatens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se
Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se ISSN Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:84)
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merKorta fakta om. svensk grisuppfödning. Så skapas en hållbar. svensk grisuppfödning
Så skapas en hållbar svensk grisuppfödning Verka för att alla EU:s medlemsstater lever upp till de gemensamma regler och lagar som beslutats. Verka för att alla EU:s medlemsstater gör upp handlingsplaner
Läs merBESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan
Läs merRemissvar: Slutbetänkande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd hantering och prissättning (SOU 2014:87)
Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Stockholm den 15 juni 2015 Remissvar: Slutbetänkande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd hantering
Läs merVETERINÄRER OCH ANTIBIOTIKA
VETERINÄRER OCH ANTIBIOTIKA Christina Greko Statens veterinärmedicinska anstalt RESIDUES OF ANTIBIOTICS IN PRODUCTS NOT COMMON EU 2012: 126 889 samples tested for AB-residues 0.18 % positive Spridning
Läs merExpeditionsförfattningar
Expeditionsförfattningar Ida Bergström ida.bergstrom@farmaci.uu.se - granskning av recept 11. Får expedieras gånger -Med bokstäver, ej siffror (pga förfalskningsrisken) - Inga generella begränsningar på
Läs merTENTAMEN I LÄKEMEDELSHANTERING
Kurs: Omvårdnadsvetenskap B, klinisk kurs OM1414 Datum: 140809 Antal frågor: 12 huvudfrågor Tid: 2 timmar Examinator: Karin Blomberg/ Anita Ross Information: Skriv svaren på tentamensformuläret. Skriv
Läs merFantasinamn Styrka Läkemedelsfor m
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Läs merHälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Åsa Bondesson Apotekare 040-675 36 99 Asa.C.Bondesson@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-26 Dnr 1602223 1 (5) Socialstyrelsen Dnr: 4.1.1-14967/2016 Yttrande om Remiss avseende
Läs merLäkemedelsförmånsnämndes avslår ansökan om prishöjning för Furadantin tabletter 50 mg.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE RECIP AB Lagervägen 7 136 50 Haninge SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämndes
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merLäkemedel och Djur 2011-09-06. Lagstiftning. Lagstiftning. Djurskyddsförordningen
Läkemedel och Djur Lars Ewaldsson, EBM, Göteborgs Universitet 1 Lagstiftning Djurskyddsförordningen 28 Det är förbjudet att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i
Läs merVerksamhetsmässiga detaljer Sil 5.0
Verksamhetsmässiga detaljer Sil 5.0 Nyheter i Sil SOAP API 5.0: 1. Ny källa: DHPC ny viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvården 2. Ny källa: Synonymkälla (för biverkningar) 3. Ny funktionalitet
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Läs merBIPACKSEDEL. Xeden vet. 50 mg tablett till hund Xeden vet. 150 mg tablett till hund
BIPACKSEDEL Xeden vet. 50 mg tablett till hund Xeden vet. 150 mg tablett till hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merInformation om utförsel av gris
Smittbekämpningsenheten Information om utförsel av gris Djurägarinformation Utförsel av gris till länder inom Europeiska unionen (EU) Följande information är tänkt som ett stöd vid planerad utförsel. Föreskrifterna
Läs merE-hälsomyndighetens yttrande över delbetänkandet av nya apoteksmarknadsutredningen (SOU 2017:15)
Regeringskansliet (Socialdepartementet) s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se E-hälsomyndigheten St. Eriksgatan 117 113 43 Stockholm www.ehalsomyndigheten.se org.nr: 202100-6552
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKontrollhandbok Provtagning
Kontrollhandbok Provtagning Del 6 Provtagning för kontroll av salmonella Foto: Borbála Katona Innehåll Salmonella i livsmedelslagstiftningen... 3 Salmonellakrav i förordning (EG) nr 2073/2005... 3 Nationell
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain
Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.
Läs merInformation om utförsel av nötkreatur
Version: 2019-05-20 Smittbekämpningsenheten Information om utförsel av nötkreatur Djurägarinformation Utförsel av nötkreatur till länder inom Europeiska unionen (EU) Följande information är tänkt som ett
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling
Läs merDelredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merBILAGA I. Sida 1 av 5
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA HOS DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Sida 1 av 5 Medlemsstat
Läs merStatens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping Tfn
Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se ISSN 1102-0970 Statens jordbruksverks föreskrifter om slakteriers rapportering
Läs merSocialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak
Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak Socialstyrelsens råd för e-hälsa och gemensam informationsstruktur Karin Ahlzén 2015-02-24 Nationell källa för ordinationsorsak
Läs merKorta fakta om. svensk grisuppfödning. Så skapas en hållbar. svensk grisuppfödning
Så skapas en hållbar svensk grisuppfödning Verka för att alla EU:s medlemsstater lever upp till de gemensamma regler och lagar som beslutats. Verka för att alla EU:s medlemsstater gör upp handlingsplaner
Läs merNominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation
NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur
Läs merEn EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur. Beslut vid regeringssammanträde den 5 september 2019
Dir. 2019:53 Kommittédirektiv En EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur Beslut vid regeringssammanträde den 5 september 2019 Sammanfattning En särskild utredare ska göra en översyn av nuvarande
Läs merAdministreringsfrekvens. administreringssätt. 500 mg Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär) Intravenöst
Bilaga I Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/7 Medlems -stat Sökande
Läs merBIPACKSEDEL. Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten
BIPACKSEDEL Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merAntibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner
Antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner Förslag till myndighetsövergripande handlingsplan Karin Carlin 2015-03-13 1 Tvärsektoriell handlingsplan Sid 2. Bakgrund Förslag till Svensk handlingsplan
Läs merFrågor och svar om generiskt utbyte. Senast uppdaterad mars 2018
Frågor och svar om generiskt utbyte Senast uppdaterad mars 2018 Introduktion Inför Läkemedelsverkets informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek i mars 2018, fick TLV många frågor från deltagarna
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merInformation om utförsel av gris
Version: 2015-06-08 Information om utförsel av gris Utförsel av gris till länder inom Europeiska unionen (EU) Följande information är tänkt som ett stöd vid planerad utförsel. Föreskrifterna (se nedan)
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merFördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel
Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat
Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merNyheter med mera från länsveterinärerna
Sida 1/7 Länsveterinärerna Landsbygdsavdelningen Veterinär och bygg Djurhälsopersonal i Jönköpings län Nyheter med mera från länsveterinärerna Till det senaste nyhetsbrevet i december 2010 bifogade vi
Läs merIntegrationshandledning Tillgänglighet
Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Terminologi... 2 Integration... 4 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/5 Syfte Detta dokument vänder sig till beställare inom vården och systemleverantörer och
Läs merInformation om utförsel av nötkreatur
Version: 2015-06-08 Information om utförsel av nötkreatur Utförsel av nötkreatur till länder inom Europeiska unionen (EU) Följande information är tänkt som ett stöd vid planerad utförsel. Föreskrifterna
Läs merBILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Läkemedel för Veterinärt Bruk Velactis (Kabergolin) Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Peter Ekström Läkemedelssäkerhet Velactis (Kabergolin) authorisation suspended Nötkreatur (mjölkkor) Indikation; För
Läs mer