Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen"

Transkript

1 Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi Farmakovigilansdagarna 2012 Översikt Huvudsakliga områden och mål Kort beskrivning av innehållet i direktiv och förordning Ändringar i svensk lag Läkemedelslagen beslutades av riksdagen 18 april 2012 SFS 2012:204 Ändringar i Läkemedelsförordningen finalt förslag beslutat av Regeringen 31 maj 2012 Ändringar i LVs föreskrifter beslutas av LVs styrelse 5 juni 2012 och rör Godkännande d Märkning Säkerhetsövervakning (delad i 2, human- och veterinärläkemedel) TVBL 1

2 Bakgrund och mål Nya farmakovigilanslagstiftningen avser att Stärka Rationalisera Harmonisera säkerhetsövervakningen av humanläkemedel på marknaden och därmed uppnå Bättre uppföljning av läkemedlens säkerhetsprofil under livscykeln Minskad börda och negativa effekter av biverkningar Optimerad användning av läkemedelsarsenalen Bakgrund och mål Tydligare roller och ansvar / Robusta och snabba EU- procedurer Engagera patienter, vårdpersonal, farmaceuter, allmänheten i biverkningsrapportering Vetenskapsbaserad integrerad nytta/risk värdering Riskbaserad / Kvalitetssystem Ökad proaktivitet / Bättre planering Minskat dubbelarbete/ Bättre arbetsfördelning mellan myndigheter Ökad öppenhet / Bättre information om läkemedel 2

3 Ändrad definition av biverkning Definition av biverkning ändras substantiellt: Från Biverkning (Adverse event) = till följd av godkänd användning Till Misstänkt biverkning (Suspected adverse event) = Användning på godkända indikationer Användning utanför godkända indikationer Medicineringsfel Felaktig användning, inklusive missbruk Exponering i arbetet Ett rimligt möjlighet till orsakssamband bör leda till rapportering Nya och nygamla instrument för säkerhetsövervakning Master file för systemet för säkerhetsövervakning (Master File) Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) Riskhanteringssystem, planer och uppföljning (RMP) Icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter godkännande (PASS) Icke-interventionsstudier avseende effekt efter godkännande (PAES) Förnyat godkännande efter 5 år Elektronisk rapportering av biverkningar Signalspaning Unionsförfarande för nödvändiga åtgärder till följd av utvärdering av uppgifter från säkerhetsövervakningen Ny vetenskaplig kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) på den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) 3

4 Information om säkerhetsövervakning och säkerhetsåtgärder Web-portaler på nationella myndigheter och EMA Utredningsrapporter med sammanfattning på lekmannaspråk Produktresuméer, bipacksedlar Sammanfattning av riskhanteringsplaner Lista på alla läkemedel som är föremål för ytterligare övervakning Med särskilda villkor i godkännandet som måste uppfyllas, inom tidsram om angiven Innehållande aktiv substans som inte fanns i läkemedel godkända i EU före 1 Jan 2011 Biologiska läkemedel ej innehållande ny aktiv substans och som godkänts efter 1 Jan 2011 Koordinerade säkerhetsmeddelanden Centralisering av biverkningsrapportering till Eudravigilancedatabasen när den är fullt utbyggd Tillgänglig i delar för både företag och allmänheten GVP Riktlinjer 17 Moduler från början Modulen om Post-authorisation efficacy studies har senarelagts och blir ev. inte en modul i GVP. 7 Moduler på remiss hittills Publiceras finalt i juni 2012 I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems II Pharmacovigilance System Master File V Risk Management Systems VI Individual Case Safety Reports VII Periodic Safety Update Reports VIII Post-Authorisation Safety Studies IX Signal Management 4

5 GVP Riktlinjer Unionsförfaranden övergår till Notice to Applicants XIV Referral procedures for safety reasons - will be part of Chapter 2A Notice to applicants and in the interim as procedural guidelines on the EMA website 5 Moduler på remiss i juli 2012 III Pharmacovigilance inspections IV Pharmacovigilance system audits X Additional monitoring XV Safety communication XVI Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators 3 Moduler på remiss senare under 2012 XI Public participation in pharmacovigilance XII Continuous pharmacovigilance, il ongoing benefit-risk i evaluation, regulatory action and planning of public communication XIII Incident management (kommer ev. att inkluderas i modul XII) Implementering nationellt På Läkemedelsverket Styrgrupp 12 arbetsgrupper Resursbehov totalt beräknat, inga extra resurser från regeringen i dagsläget Plan för anställning av personal 2012 tillstyrkt IT-projekt relaterade till lagstiftningen Sök Läkemedelsfakta uppgradering och förändring av systemet Nytt biverkningsrapporteringssystem - ersätta SWEDIS Nationellt substansregister 5

6 CMDh Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures, human För att granska frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts av medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q. PSUR frekvens, URD, utseende av rapportör i work-sharing, slutlig bedömning av resultat av utredning Unionsförfaranden avseende säkerhet (referrals) beslut efter PRAC rekommendation PASS beslut om åtgärder föreslagna av PRAC RMP? Nästa ändring!! Mediator Stresstest Förhandlingar i rådet och parlamentet pågår 6

7 Nyckelfrågor Informationsflöde - kommunikation Referrals i säkerhetsfrågor Särskilt övervakade läkemedel 7

Säkerhetskommunikation och transparens

Säkerhetskommunikation och transparens Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten

Läs mer

Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014

Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014 Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014 Helena Tidlund Farmakovigilansinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård, Läkemedelsverket Farmakovigilansinspektioner Prioritering mellan

Läs mer

Mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC erfarenhet sedan juli 2012 (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Qun-Ying Yue, Senior Expert Enheten för Effekt och Säkerhet 1; LVs Farmakovigilansdag, 19 juni, 2015 Mandate of the

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsuppdateringarna

Läs mer

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas... Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /

Läs mer

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten

Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;

Läs mer

Marknadskontrollplan 2016

Marknadskontrollplan 2016 Marknadskontrollplan 2016 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2015-11-03 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.

Läs mer

Läkemedelsförordning (2006:272)

Läkemedelsförordning (2006:272) Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde

Läs mer

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 8.8.2016 COM(2016) 498 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN Medlemsstaternas och Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhet i samband med säkerhetsövervakning av humanläkemedel

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen

Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari 2016 Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen Agenda Biverkningsrapporter Hur bidrar de i arbetet med läkemedelssäkerhet?

Läs mer

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen

Läs mer

Biverkningsrapportering

Biverkningsrapportering Biverkningsrapportering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Lagstiftningens intentioner var att förbättra *Brist på klara roller och ansvar

Läs mer

Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?

Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning

Läs mer

växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen?

växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen? Hur berörs (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen? Naturläkemedel (1993) Läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung,

Läs mer

Remissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS)

Remissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS) 2010-06-14 Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM Remissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS) Svenska Läkaresällskapet (SLS) är en politiskt och

Läs mer

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Läkemedelsverket. Det nationella Läkemedelsverket

Läkemedelsverket. Det nationella Läkemedelsverket Inblick Läkemedelsverket Maj 2015 Foto: Helena Mohlin Läkemedelsverket, EMA och framtiden Artikeln baseras på en intervju med Tomas Salomonson som är ordförande i CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten

Läs mer

Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV

Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV Bakgrund och regelverk GVP Modul III Pharmacovigilance inspections I första hand till hjälp för myndigheten,

Läs mer

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför

Läs mer

Signaldetektion - validering

Signaldetektion - validering Signaldetektion - validering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Vad säger det nya direktivet? Artikel 107h Monitorera utfallet av riskminimeringsåtgärder

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Protokoll Standards Exposure Arbetsgruppen Yrkestekniska fra gor, Mo te 2012 05 04

Protokoll Standards Exposure Arbetsgruppen Yrkestekniska fra gor, Mo te 2012 05 04 Protokoll Standards Exposure Arbetsgruppen Yrkestekniska fra gor, Mo te 2012 05 04 Inledning... 2 Sammanfattande bedömning och generella kommentarer... 2 Redovisning av ändringar och synpunkter... 3 I.

Läs mer

Läkemedelsverkets övervakning av vaccinsäkerhet. Bilaga 6 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning

Läkemedelsverkets övervakning av vaccinsäkerhet. Bilaga 6 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning Läkemedelsverkets övervakning av vaccinsäkerhet Bilaga 6 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning Övervakning av vaccinsäkerhet Aktörer Säkerhetsövervakningen av läkemedel inom EU innefattar många

Läs mer

Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV

Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV Utbildningsdag för BVC och skola Barnhälsovården Örebro USÖ 28 november 2013 Agneta Aust Kettis Senior expert 1 Målen för biverkningsrapportering Skydda

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2015:19 Utkom från trycket den 14 december 2015 Styrelsens för ackreditering och teknisk

Läs mer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA KOMMISSIONEN 2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA

Läs mer

Biverkningsrapportering Biverkningar HPV

Biverkningsrapportering Biverkningar HPV Biverkningsrapportering Biverkningar HPV Skolläkardagarna Alingsås 31 januari 2014 Agneta Aust Kettis Docent, Senior expert 1 Målen för biverkningsrapportering Skydda patienten Förbättra säkerheten Stödja

Läs mer

Uppdatering Regler. Vad händer?

Uppdatering Regler. Vad händer? Uppdatering Regler Vad händer? Presentatör Björn Holm, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer, fartyg och luftfartyg Sektionen för teknisk operation

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter (STAFS 2013:9) om avgifter för ackrediterade eller godkända laboratorier, producenter av referensmaterial,

Läs mer

Stockholms läns landsting 1(2)

Stockholms läns landsting 1(2) Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva

Läs mer

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:30 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv. Bertil Jonsson Medical Products Agency

Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv. Bertil Jonsson Medical Products Agency Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv Bertil Jonsson Medical Products Agency Vad? Godkännande Visst det finns riktlinjer Riskhantering (RMP, PhV) Original och kopia Uppföljning i Sverige Spårbarhet PhV

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 4 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx)

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx) Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2012-04-16 Dnr: 581:2012/506747 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel,

Läs mer

William J. Clinton Foundation Insamlingsstiftelse REDOGÖRELSE FÖR EFTERLEVNAD STATEMENT OF COMPLIANCE

William J. Clinton Foundation Insamlingsstiftelse REDOGÖRELSE FÖR EFTERLEVNAD STATEMENT OF COMPLIANCE N.B. The English text is an in-house translation. William J. Clinton Foundation Insamlingsstiftelse (organisationsnummer 802426-5756) (Registration Number 802426-5756) lämnar härmed följande hereby submits

Läs mer

Boverkets författningssamling

Boverkets författningssamling Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring i verkets föreskrifter och allmänna råd (2007:4) om energideklaration för byggnader; BFS 2013:xx Utkom från trycket den 0 månad 2013 beslutade

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal

Läs mer

Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte

Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte 2014-10-22 Per Ullman Farmakovigilansinspektör Enhet - Inspektion av industri och sjukvård Farmakovigilansinspektörerna på LV Vilka är

Läs mer

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsförordning (2015:458) Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning

Läs mer

Optikerprogrammet -Grundläggande Optometri 1 Ht 15

Optikerprogrammet -Grundläggande Optometri 1 Ht 15 Schema GRO 1 Ht 15 ny mall Ht 15 ny 1(6) Version 6 150622 Kal v. 2015-08-31 Föreläsning: Upprop Välkommen till Karolinska Institutet 36 Obs på KI Campus Måndag Termin Föreläsare: UB/ RB / JJ 1 Sal: St

Läs mer

2013-04-18 N2013/2075/E. Sveriges årsrapport enligt artikel 24.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet

2013-04-18 N2013/2075/E. Sveriges årsrapport enligt artikel 24.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet 2013-04-18 N2013/2075/E Sveriges årsrapport enligt artikel 24.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet 1 Innehållsförteckning 1 Förutsättningar för medlemsstaternas årliga

Läs mer

Mötesprotokollutdrag / Beslut

Mötesprotokollutdrag / Beslut I. Mötets öppnande Mötesprotokollutdrag / Beslut Läkare Utan Gränser / Årsmöte Kvibergs Kantin, Göteborg 8-9 maj 2015 Katrin Kisswani, ordförande, öppnade Läkare utan Gränsers årsmöte den 8 och 9 maj,

Läs mer

Post Authorization Safety Studies (PASS) & Patient Support Programs (PSP)

Post Authorization Safety Studies (PASS) & Patient Support Programs (PSP) Post Authorization Safety Studies (PASS) - Läkemedelsföretagens säkerhetsverktyg efter lansering Robert Abrahamsson Fördjupningsprojekt i farmakokinetik D, 30 hp, Apotekarprogrammet, HT 2014 Examinator

Läs mer

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)... 1 1. Information om filen... 2 1.1. Hur söker man i registret?...

Läs mer

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet

Läs mer

29 Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel RS150078

29 Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel RS150078 Ärende 29 RS 2015-05-27 29 Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel RS150078 Ärendet Region Halland har inbjudits lämna synpunkter på Läkemedelsverkets rapport

Läs mer

JÄMFÖRELSETABELLER (*) Fördraget om Europeiska unionen

JÄMFÖRELSETABELLER (*) Fördraget om Europeiska unionen 26.10.2012 Europeiska unionens officiella tidning C 326/363 JÄMFÖRELSETABELLER (*) Fördraget om Europeiska unionen Tidigare numrering i fördraget om Europeiska unionen AVDELNING I GEMENSAMMA BESTÄM MELSER

Läs mer

Kontroll över IT för efterlevnad och framgång. Johanna Wallmo Peter Tornberg

Kontroll över IT för efterlevnad och framgång. Johanna Wallmo Peter Tornberg Kontroll över IT för efterlevnad och framgång Johanna Wallmo Peter Tornberg Agenda Direktiv från EU - tidsplan EU:s 8:e direktiv: syfte och innehåll Hur kommer svenska bolag att påverkas? Utmaningar vid

Läs mer

Kommittédirektiv. Nya regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Dir. 2014:140

Kommittédirektiv. Nya regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Dir. 2014:140 Kommittédirektiv Nya regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism Dir. 2014:140 Beslut vid regeringssammanträde den 30 oktober 2014 Sammanfattning En särskild utredare ska lämna förslag

Läs mer

Föreskrifter och anvisningar 4/2014

Föreskrifter och anvisningar 4/2014 Föreskrifter och anvisningar 4/2014 Förvaltare av alternativa investeringsfonder Dnr FIVA 6/01.00/2014 Datum 1.7.2014 Gäller fr.o.m. 22.7.2014 FINANSINSPEKTIONEN telefon 010 831 51 fax 010 831 53 28 fornamn.efternamn@finanssivalvonta.fi

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Gábor Szendrö Ämnesråd Miljödepartementet. Gábor Szendrö Miljödepartementet

Gábor Szendrö Ämnesråd Miljödepartementet. Gábor Szendrö Miljödepartementet Direktiv 2011/70/EURATOM om ansvarsfull och säker hantering av använt kärn- bränsle och radioaktivt avfall Ämnesråd Kärnavfallsdirektivet Bakgrund och historik Förhandlingarna Resultatet Hur påverkar detta

Läs mer

Kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig kontroll

Kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig kontroll LIVSMEDELSVERKET PROMEMORIA 1 (5) Kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om offentlig kontroll Bakgrund Europeiska unionens kommission har den 6 maj lagt fram fyra förslag

Läs mer

Genomförande av SSP och SMS i Sverige. Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet?

Genomförande av SSP och SMS i Sverige. Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet? Genomförande av SSP och SMS i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet? Vi börjar med SSP State Safety Programme Varje ICAO-stat ska ha ett

Läs mer

Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera?

Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera? Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera? Erika Svedlund, Enheten för växtbaserade Växtbaserade Naturmedel Natur Traditionella växtbaserade 1978 1993 2006 Kosttillskott/naturprodukter/hälsokost,etc

Läs mer

Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012

Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Ingemar Persson 2012-11-28 Oro för vacciners säkerhet.. H1N1-vaccinationerna 2009-2010 (Pandemrix) Oväntad händelse: Narkolepsi

Läs mer

Förändringar för myndigheter. Monica Tammela

Förändringar för myndigheter. Monica Tammela Förändringar för myndigheter Monica Tammela Förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter gäller direkt innehåller krav på -EU Kommissionen (EU-KOM) -medlemsstater (MS) -Behöriga myndigheter (BM) -Ansvariga

Läs mer

Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)

Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Läkemedelsverkets uppgifter Godkännande av kliniska prövningar

Läs mer

Hållbarhetskriterier för biodrivmedel och flytande biobränslen

Hållbarhetskriterier för biodrivmedel och flytande biobränslen Hållbarhetskriterier för biodrivmedel och flytande biobränslen Energimyndigheten Enheten för hållbara bränslen Sebastian Carbonari Bakgrund (1) Ny förordning om övervakning och rapportering från och med

Läs mer

Europeiska unionens råd Bryssel den 15 mars 2016 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 15 mars 2016 (OR. en) Europeiska unionens råd Bryssel den 15 mars 2016 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2014/0256 (COD) 6874/16 INFORMERANDE NOT från: till: Ärende: Rådets generalsekretariat CODEC 259 PHARM 10 VETER 21

Läs mer

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working

Läs mer

EU s granskning av Sveriges livsmedelskontroll 2010 vad blev resultatet?

EU s granskning av Sveriges livsmedelskontroll 2010 vad blev resultatet? EU s granskning av Sveriges livsmedelskontroll 2010 vad blev resultatet? FAH september 2010 Nils Alesund 08-452 75 98 Food and Veterinary Office, FVO FVO är EUs kontrollmyndighet med uppgift att genom

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid

Läs mer

Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna

Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) 11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten

Läs mer

Regeringskansliet Faktapromemoria 2014/15:FPM2. Förordning om djurläkemedel. Dokumentbeteckning. Sammanfattning. Landsbygdsdepartementet

Regeringskansliet Faktapromemoria 2014/15:FPM2. Förordning om djurläkemedel. Dokumentbeteckning. Sammanfattning. Landsbygdsdepartementet Regeringskansliet Faktapromemoria Förordning om djurläkemedel Landsbygdsdepartementet 2014-10-14 Dokumentbeteckning COM (2014) 558 Proposal for a regulation of the European parliament and of the Council

Läs mer