Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen"

Emma Bergqvist
för 8 år sedan
Visningar:

1 Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi Farmakovigilansdagarna 2012 Översikt Huvudsakliga områden och mål Kort beskrivning av innehållet i direktiv och förordning Ändringar i svensk lag Läkemedelslagen beslutades av riksdagen 18 april 2012 SFS 2012:204 Ändringar i Läkemedelsförordningen finalt förslag beslutat av Regeringen 31 maj 2012 Ändringar i LVs föreskrifter beslutas av LVs styrelse 5 juni 2012 och rör Godkännande d Märkning Säkerhetsövervakning (delad i 2, human- och veterinärläkemedel) TVBL 1

Ändringar i svensk lag Läkemedelslagen beslutades av riksdagen 18 april 2012 SFS 2012:204 Ändringar i Läkemedelsförordningen finalt förslag beslutat av Regeringen 31

2 Bakgrund och mål Nya farmakovigilanslagstiftningen avser att Stärka Rationalisera Harmonisera säkerhetsövervakningen av humanläkemedel på marknaden och därmed uppnå Bättre uppföljning av läkemedlens säkerhetsprofil under livscykeln Minskad börda och negativa effekter av biverkningar Optimerad användning av läkemedelsarsenalen Bakgrund och mål Tydligare roller och ansvar / Robusta och snabba EU- procedurer Engagera patienter, vårdpersonal, farmaceuter, allmänheten i biverkningsrapportering Vetenskapsbaserad integrerad nytta/risk värdering Riskbaserad / Kvalitetssystem Ökad proaktivitet / Bättre planering Minskat dubbelarbete/ Bättre arbetsfördelning mellan myndigheter Ökad öppenhet / Bättre information om läkemedel 2

Tydligare roller och ansvar / Robusta och snabba EU- procedurer Engagera patienter, vårdpersonal, farmaceuter, allmänheten i biverkningsrapportering Vetenskapsbaserad integrerad

3 Ändrad definition av biverkning Definition av biverkning ändras substantiellt: Från Biverkning (Adverse event) = till följd av godkänd användning Till Misstänkt biverkning (Suspected adverse event) = Användning på godkända indikationer Användning utanför godkända indikationer Medicineringsfel Felaktig användning, inklusive missbruk Exponering i arbetet Ett rimligt möjlighet till orsakssamband bör leda till rapportering Nya och nygamla instrument för säkerhetsövervakning Master file för systemet för säkerhetsövervakning (Master File) Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) Riskhanteringssystem, planer och uppföljning (RMP) Icke-interventionsstudier avseende säkerhet efter godkännande (PASS) Icke-interventionsstudier avseende effekt efter godkännande (PAES) Förnyat godkännande efter 5 år Elektronisk rapportering av biverkningar Signalspaning Unionsförfarande för nödvändiga åtgärder till följd av utvärdering av uppgifter från säkerhetsövervakningen Ny vetenskaplig kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) på den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) 3

leda till rapportering Nya och nygamla instrument för säkerhetsövervakning Master file för systemet för säkerhetsövervakning (Master File) Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) Riskhanteringssystem,

4 Information om säkerhetsövervakning och säkerhetsåtgärder Web-portaler på nationella myndigheter och EMA Utredningsrapporter med sammanfattning på lekmannaspråk Produktresuméer, bipacksedlar Sammanfattning av riskhanteringsplaner Lista på alla läkemedel som är föremål för ytterligare övervakning Med särskilda villkor i godkännandet som måste uppfyllas, inom tidsram om angiven Innehållande aktiv substans som inte fanns i läkemedel godkända i EU före 1 Jan 2011 Biologiska läkemedel ej innehållande ny aktiv substans och som godkänts efter 1 Jan 2011 Koordinerade säkerhetsmeddelanden Centralisering av biverkningsrapportering till Eudravigilancedatabasen när den är fullt utbyggd Tillgänglig i delar för både företag och allmänheten GVP Riktlinjer 17 Moduler från början Modulen om Post-authorisation efficacy studies har senarelagts och blir ev. inte en modul i GVP. 7 Moduler på remiss hittills Publiceras finalt i juni 2012 I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems II Pharmacovigilance System Master File V Risk Management Systems VI Individual Case Safety Reports VII Periodic Safety Update Reports VIII Post-Authorisation Safety Studies IX Signal Management 4

Innehållande aktiv substans som inte fanns i läkemedel godkända i EU före 1 Jan 2011 Biologiska läkemedel ej innehållande ny aktiv substans och som godkänts efter 1 Jan 2011 Koordinerade

5 GVP Riktlinjer Unionsförfaranden övergår till Notice to Applicants XIV Referral procedures for safety reasons - will be part of Chapter 2A Notice to applicants and in the interim as procedural guidelines on the EMA website 5 Moduler på remiss i juli 2012 III Pharmacovigilance inspections IV Pharmacovigilance system audits X Additional monitoring XV Safety communication XVI Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators 3 Moduler på remiss senare under 2012 XI Public participation in pharmacovigilance XII Continuous pharmacovigilance, il ongoing benefit-risk i evaluation, regulatory action and planning of public communication XIII Incident management (kommer ev. att inkluderas i modul XII) Implementering nationellt På Läkemedelsverket Styrgrupp 12 arbetsgrupper Resursbehov totalt beräknat, inga extra resurser från regeringen i dagsläget Plan för anställning av personal 2012 tillstyrkt IT-projekt relaterade till lagstiftningen Sök Läkemedelsfakta uppgradering och förändring av systemet Nytt biverkningsrapporteringssystem - ersätta SWEDIS Nationellt substansregister 5

Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators 3 Moduler på remiss senare under 2012 XI Public participation in pharmacovigilance XII Continuous pharmacovigilance, il

6 CMDh Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures, human För att granska frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts av medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q. PSUR frekvens, URD, utseende av rapportör i work-sharing, slutlig bedömning av resultat av utredning Unionsförfaranden avseende säkerhet (referrals) beslut efter PRAC rekommendation PASS beslut om åtgärder föreslagna av PRAC RMP? Nästa ändring!! Mediator Stresstest Förhandlingar i rådet och parlamentet pågår 6

PSUR frekvens, URD, utseende av rapportör i work-sharing, slutlig bedömning av resultat av utredning Unionsförfaranden avseende säkerhet

7 Nyckelfrågor Informationsflöde - kommunikation Referrals i säkerhetsfrågor Särskilt övervakade läkemedel 7

Relevanta dokument

Säkerhetskommunikation och transparens

Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU