Säkerhetskommunikation och transparens

Transkript

1 Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU suite of documents" riktade till hälso/sjukvård och allmänhet GVP-moduler kommunikation och transparens Safety communication Public participation 2 1

2 Europeisk web-portal för läkemedel Innehåll ledamöter i kommittéer, agenda/protokoll, sammanfattning av RMP, lista över särskilt övervakade läkemedel, uppgift om var master files för säkerhetsövervakning förvaras, information om hur man rapporterar biverkningar, referensdatum/inlämningsdatum för PSURar, protokoll och sammanfattningar av PASS, samt information om skyndsamt unionsförfarande, konklusion efter ete referrals ee asoch PSURar 3 Nuläge Europeisk web-portal Vad har hänt? Senarelagd till 2013 EMA:s webportal ersätter Art 57 särskild info EMA:s hemsida Möten med web-specialister febr och maj 2012 Vad ska publiceras och var? Agenda/Minnesanteckningar från PRAC, tidpunkt/innehåll för diskussion med EMA Management Board i juni September PRAC beslut om tidpunkt/format för publicering av "skyndsamt unionsförfarande" (107i) 4 2

3 Nationella web-portaler MSs ska skapa och upprätthålla en nationell läkemedelsportal som är länkad till EMA:s SmPCs and dpls olika situation i olika EU-länder Sammanfattning av Public Assessment Reports med mall under utarbetande Sammanfattningar av RMP på nationella produkter MAH skriver - lm-myndigheterna granskar Lista över läkemedel som är under "additional monitoring" pågående diskussion EMA/NCA Information till sjukvård och patienter om hur man rapporterar biverkningar 5 Nationella web-portaler Information om lagstiftningen Elektronisk biverkningsrapportering Arbete som pågår: Utveckling av webbplats/söktjänst mer datainnehåll, bättre sökfunktioner, engelska m.m. Förbättrar dokumenthanteringen och kopplingen till Läkemedelsfakta Läkemedelsfakta blir ett gränssnitt till substansregistret 6 3

4 "EU suite of documents För publicering på EMAs web Kortfattad information till hälso-sjukvård/allmänhet om nyheter i biverkningslagstiftningen Första våg Ny definition av biverkning "medicineringsfel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig användning och missbruk av läkemedlet Särskild övervakning av vissa läkemedel Sammanfattning av RMP Tillgång till Eudravigilance databasen 7 "EU suite of documents" För publicering på EMAs web Andra och tredje våg hösten 2012/våren 2013 Public hearings and safety announcements *) Mandatet för den nya vetenskapliga kommittén, PRAC Publiceringen of agenda/minnesanteckningar Symbolen för "additional monitoring" (när PRAC har bestämt) Public Assessment Reports - sammanfattningar Presentation av European web portal PASS/PAES *) GVP-moduler ännu ej finala 8 4

5 Tillgång till EudraVigilance Nytt om biverkningar Särskilt övervakade läkemedel 9 Struktur och process Introduktion Principer för säkerhetskommunikation Målgrupper Innehåll i säkerhetskommunikation Verktyg och kanaler Effekten av säkerhetskommunikation Arbetet inom EU-nätverket Koordination av säkerhetsinformation in the EU Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) i EU 10 5

6 .relaterar till "ny eller framväxande information som påverkar benefit-risk" tvåvägsprocess (referens till Module X and XII) kommunikation vs transparens komplement till lagstadgade dokument som SPC/PLn behov av koordinering särskilt focus på DHPC 11 Principer för säkerhetskommunikation Säkerhetskommunikation övervägas genom hela processen Tydligt budskap till rätt mottagare vid rätt tidpunkt Risk i perspektiv till nytta Diskutera osäkerhet Kvantifiera risken Involvera allmänhet/patienter/sjukvård (när det är möjligt) Värdera nyttan av kommunikationen 12 6

7 Målgrupper T.ex. sjukvård/allmänhet/patienter, media, andra myndigheter Verktyg/kanaler T.ex. Web, DHPC, press communikation, dokument för patienter, allmänna utfrågningar, tidskrifter Innehåll Ny viktig information, förklara orsaken till information, rekommendationer till patienter/sjukvård, ej marknadsföring 13 Direct Healthcare Professional Communication DHPC samarbete MAH/myndigheter MAH ansvar för att utvärdera spridningen 14 7

8 Samordning av säkerhetsmeddelanden För aktiva substanser i läkemedel som är godkända i mer än en medlemsstat EMA ansvarar för samordning MSs ska enas om ett gemensamt meddelande och tidtabeller för spridning Kriterier för samordning: t.ex. indragning, start av referral, begränsning g av indikation, uppmärksamhet i media Bygger på erfarenheter från EMA:s koordinering av information om centralt godkända läkemedel PRAC konsulteras om möjligt 15 NCA ska informera nätverket innan publicering tidtabell EMA ska i samarbete med NCA/Referensland/Rapp koordinera arbetet gemensamt budskap ta ställning till ytterligare åtgärder, t.ex. lines to take kommunikation på EMAs web MAH involverad 16 8

9 GVP module Safety Communication Vad händer nu? Diskuterades vid PhVWP maj 2012 Diskuterades vid PCG (Project Coordination Group) maj 2012 WGCP (Working group of Communication Professionals) Presentation för CHMP and CMDh i juni Presentation för ERMS-FG (European Risk Management Strategy Facilitation Group) Publik konsultation i juli 17 GVP module on Public Participation "Tredje vågens modul" publik konsultation oktober 2012 Syfte: beskriva, förklara och uppmana till deltagande i farmakovigilansprocessen 18 9

10 GVP module on Public participation Basen är öppenhet och information säker och rationell användning av mediciner förväntad roll i farmakovigilans och regulatoriska processen Konsultation t.ex. guidelines, policy-dokument, workshops 19 GVP module on Public Participation Involvera kommunikationsmaterial, PL Public hearings Arbetsgrupper (HCP WP, healthcare professionals working party, PCWP, patients and consumers working party) Påverkan Representation i PRAC 20 10