1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.

Transkript

1 Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. särskilda aspekter avseende naturläkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Inledning Denna vägledning är avsedd att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., när det gäller godkännande av naturläkemedel. Vägledningen vänder sig främst till de företag som avser att ansöka om godkännande av naturläkemedel. Vägledningen presenterar Läkemedelsverkets uppfattning i avseenden där ytterligare klargörande kan behövas och kommer att kompletteras efter hand. Vägledningen är inte rättsligt bindande, utan ger exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen följer föreskrifternas uppställning och dokumenten bör läsas tillsammans. Paragrafer i vägledningen hänvisar till motsvarande paragraf i föreskrifterna. Endast de paragrafer där ett klargörande ansetts befogat är kommenterade. 1 kap. Inledande bestämmelser Definitioner 2 Vad som räknas som alltför bearbetade verksamma beståndsdelar är en bedömningsfråga. På syntetisk väg modifierade substanser eller isolerade substanser från djurdelar kan inte klassas som naturläkemedel, men då till exempel mineral eller saltlösningar kan bestå av mer eller mindre renframställda substanser kan ingen generell regel sättas för graden av bearbetning. 2 kap. Ansökan och godkännande för försäljning 1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för Naturläkemedel, definierat enligt ovan, förekommer inte uttryckligen i EU-rätten, vilket medför att ansökan sker genom den nationella proceduren. 5 6 Dessa paragrafer avser veterinärmedicinska läkemedel. Naturläkemedel kan vara avsedda för djur. Om naturläkemedlet är avsett för livsmedelsproducerande djur, måste gällande lagstiftning om fastställande av MRL-värden (maximum residue limit = maximalt tillåtna resthalter) och karenstider tillämpas.

3 3 kap. Dokumentationskrav för humanläkemedel Detta kapitel behandlar dokumentation som ska inlämnas med ansökan om godkännande för Kraven avseende kvalitetsdokumentation är desamma för naturläkemedel som för andra läkemedel som omfattas av föreskrifterna. Naturläkemedlets effekt och säkerhet ska styrkas genom hänvisning till dokumenterad användning och publicerad litteratur, det vill säga bibliografiska data. Dokumentationskrav avseende säkerhet och effekt beskrivs närmare under avsnittet Bibliografisk ansökan. Analogt med rekommendationer för växtbaserade läkemedel (se Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)) behöver normalt sett inte någon miljöriskbedömning genomföras för naturläkemedel. Sammanfattning av produktens egenskaper 4 Denna paragraf beskriver vad sammanfattningen av produktens egenskaper, d.v.s. produktresumén, ska innehålla Indikationsangivelsen bör för naturläkemedel innehålla texten: Naturläkemedel använt... eller i tillämpliga fall följa annan av Läkemedelsverket föreskriven text. 4 kap. Dokumentationskrav för veterinärmedicinska läkemedel Detta kapitel behandlar den dokumentation som ska lämnas in med ansökan om godkännande för Kraven avseende kvalitetsdokumentation är desamma för naturläkemedel som för andra läkemedel som omfattas av föreskrifterna. Naturläkemedlets effekt och säkerhet ska styrkas genom hänvisning till dokumenterad användning och publicerad litteratur, det vill säga bibliografiska data. Dokumentationskrav avseende säkerhet och effekt beskrivs närmare under avsnittet Bibliografisk ansökan. Analogt med rekommendationer för växtbaserade läkemedel (se Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)) behöver normalt sett inte någon miljöriskbedömning genomföras för naturläkemedel. Produktresumé för veterinärmedicinska läkemedel 3 Denna paragraf beskriver vad sammanfattningen av produktens egenskaper, d.v.s. produktresumén, ska innehålla.

4 3 4.2 Indikationsangivelsen bör för naturläkemedel innehålla texten: Naturläkemedel använt... eller i tillämpliga fall följa annan av Läkemedelsverket föreskriven text. 5 kap. Undantag från dokumentationskraven i 3 och 4 kap. Bibliografisk ansökan 6 Naturläkemedel godkänns genom bibliografiska ansökningar. Dokumentationskraven för naturläkemedel förklaras närmare här. Säkerhet Ett naturläkemedels säkerhet ska diskuteras och värderas på basis av all tillgänglig relevant information. Främst ska då beaktas den erfarenhet som finns av motsvarande tidigare användning av den produkt/beståndsdel som ansökan avser, utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts. Sådan betryggande erfarenhet ska styrkas med hänvisning till litteraturen då tidigare dokumenterad användning utgör grunden för att ett medel definitionsmässigt ska kunna betraktas som ett naturläkemedel. Kopior av refererat material (vetenskapliga originalartiklar/översiktsartiklar, utdrag ur officiella monografier och handböcker) ska bifogas ansökan. Med motsvarande användning menas att inga större avvikelser i fråga om dosering, administreringssätt eller användningstid (korteller långtidsbehandling) föreligger jämfört med tidigare användning. Uppgifter av mycket stor betydelse är därför - tidigare rekommenderad dosering, - tidigare administreringssätt, - tidigare framställningsmetod av aktiv beståndsdel, - vilka sjukdomar/symtom som behandlats, - hur lång tid tillbaka naturläkemedlet använts, - i vilka länder naturläkemedlet använts och - uppskattat antal användare (i tillämpliga fall). Olika slags risker, som kan vara förknippade med användningen av naturläkemedlet, ska om möjligt belysas. Dessa risker omfattar farmakologiska effekter som inte är önskvärda, allmäntoxikologiska, lokalirrtiterande, allergiframkallande, genotoxiska och cancerframkallande effekter samt effekter på fortplantningen. För naturläkemedel vilkas beståndsdelar normalt ingår i livsmedel och enligt vedertagen uppfattning inte medför några hälsorisker kan säkerhetsvärderingen baseras på den kunskap som finns angående beståndsdelarnas förekomst i livsmedel. Det åligger sökanden att styrka att rekommenderad dosering av de aktuella beståndsdelarna i naturläkemedlet inte avviker från normal konsumtion i form av livsmedel. Effekt Naturläkemedel får enligt sin definition endast marknadsföras som verksamt mot sjukdom eller symtom på sjukdom som är av tillfällig eller lindrigare karaktär, dvs. för tillstånd som är lämpliga för egenvård. De användningsområden som kan komma att accepteras för naturläkemedel är beroende av den dokumentation som ligger till grund för ansökan. Främst ska beaktas den erfarenhet som finns av motsvarande tidigare användning av den produkt/beståndsdel som ansökan avser. Effekten ska styrkas med hänvisning till litteraturen, då

5 tidigare dokumenterad användning utgör grunden för att ett medel definitionsmässigt ska kunna betraktas som ett naturläkemedel. Kopior av refererat material (vetenskapliga originalartiklar/översiktsartiklar, utdrag ur officiella monografier och handböcker) ska bifogas ansökan. Med motsvarande användning menas att inga större avvikelser i fråga om dosering, administreringssätt eller användningstid (kort- eller långtidsbehandling) föreligger jämfört med tidigare användning. Uppgifter av mycket stor betydelse är därför - tidigare rekommenderad dosering, - tidigare administreringssätt, - tidigare framställningsmetod av aktiv beståndsdel, - vilka sjukdomar/symtom som behandlats, - hur lång tid tillbaka naturläkemedlet använts, - i vilka länder naturläkemedlet använts och - uppskattat antal användare (i tillämpliga fall). Naturläkemedel kan, utöver verksam beståndsdel, innehålla vitaminer och/eller mineraler i halter som inte överstiger rekommenderat dagsbehov (se t.ex. Nordiska näringsrekommendationer). Ingen effektdokumentation för ingående vitaminer/mineraler krävs i dessa fall, och produkterna får inte marknadsföras med effekt/hälso-påståenden relaterade till ingående vitaminer/mineraler. 6 kap. Förpackningar och förpackningsmaterial 2 Naturläkemedel ska märkas med ordet Naturläkemedel (företrädesvis på ytterförpackningens framsida). I övrigt gäller samma krav på märkningen som för övriga receptfria läkemedel (se 2 LVFS 2005:11). 7 kap. Receptbeläggning av läkemedel Enligt definitionen måste naturläkemedel vara lämpliga för egenvård. Detta medför att receptbeläggning inte är aktuell.