Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till

Transkript

1 Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika Hadrati Licenser Sarah Sandin Gruppchef KP Preklinik och Klinik Lena Eriksson Gruppchef KP Farmaci och Kansli Katarina Lönnquist Gruppchef Licenskansli Preklinisk utredare Farmaciutredare Licenshandläggare Klinikutredare KP-Kansli Licensutredare Regulatorisk utredare information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1

2 Licensgruppen Handlägger ca licensansökningar per år (2016) Normal handläggningstid 7 arbetsdagar ca 2500 läkemedelsprodukter (2016) Handlägger ca 400 dispenser När läkare inte har viss specialistkompetens Isotretinoin och narkotika vid ADHD Rikslicens och lagerberedningar Livsmedel Regeringsuppdrag Vad är en licens? Licensen är ett försäljningstillstånd till apoteket Förskrivaren Apoteket Läkemedelsverket Motiverar ansökan Styrker det medicinska behovet Ansöker om licens Elektronisk ansökan till LV Handlägger och beslutar information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2

3 Läkemedel via Licens -möjlighet vid särskilda behov Ett läkemedel får säljas i Sverige först sedan det godkänts för försäljning av Läkemedelsverket Licensförskrivning utgör ett undantag och möjliggör behandling med läkemedel som inte är godkända i Sverige Licens kan beviljas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården och den veterinärmedicinska verksamheten Behovet ska vara medicinskt motiverat Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21 Olika typer av licenser Enskild licens: Generell licens: Veterinär licens: licens som tillgodoser behovet av läkemedel för en enskild patient licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning licens som tillgodoser behovet av läkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag Beredskapslicens: licens som tillgodoser behovet av läkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum Rikslicens: ett försäljningstillstånd för ett apotekstillverkat läkemedel (lagerberedning) information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3

4 Licensprocessen Prekliniska utredare Kliniska utredare (veterinärer och läkare) Farmaciutredare LICENSGRUPPEN information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4

5 Ansvarsfördelning Förskrivaren Bedömning att behandling inte kan ske med godkända läkemedel och val av licensläkemedel Motivera behovet av licensläkemedlet i en licensmotivering Förmedla till ett apotek att licensansökan ska göras Bifoga produktinformation när ansökan avser ett läkemedel som inte förekommit på licens tidigare Recept Information till patienten/djurägaren Behandlingsuppföljning Dosering Biverkningsrapportering Apotek Kontrollera tillgängligheten för aktuellt läkemedel Förskrivaren ska godkänna eventuella byten Ansöka om licens till Läkemedelsverket Bifoga licensmotivering och eventuell annan dokumentation Expediera läkemedlet om licens beviljas Farmaceutisk kontroll Dokumentera expedition Sammanfattning Godkända läkemedel ska alltid användas i första hand Om godkända läkemedel saknas eller inte kan användas av medicinska skäl finns möjlighet till licens för ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige En beviljad licens gäller endast en specifik produkt vad avser produktnamn, beredningsform, styrka, tillståndsinnehavare (MAH) eller motsvarande. Utbyte ( generikabyte ) är inte tillåtet Licensen gäller endast förskrivning från i beslutet angiven klinik, till angiven patient, klinik eller djurslag En licens är knuten till en enskild klinik information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5

6 Exempel (1/2) Sökande: Läkare med specialistkompetens inom internmedicin Läkemedel: Diflunisal Substans: Diflunisal Godkänt i: USA Patient: Man 48 år Indikation: Familjär amyloidos med polyneuropati (FAP) Motivering Godkänt läkemedel Vyndaqel är för dyrt och ej inom förmån, Diflunisal som är godkänt i USA är mycket billigare Exempel (2/2) Sökande: Läkare med specialistkompetens inom allmänmedicin Läkemedel: Catapresan (tablett) Substans: klonidin Godkänt i: Godkänt i Tyskland Patient: Kvinna 27 år Indikation: Svår smärtproblematik Motivering Patienten har prövat flera godkända läkemedel såsom Alvedon, NSAID, Citodon och Oxycontin m.fl. där effekten varit otillräcklig och/eller patienten haft för mycket biverkningar. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6

7 Vad betyder begreppen? Om det finns ett särskilt behov kan ett apotek på beställning tillverka ett läkemedel för en viss patient/djur/djurbesättning, detta kallas extemporeläkemedel. Vid större efterfrågan kan apoteket rationalisera tillverkningen och därmed tillverka extemporeläkemedlet i större satser som lagerhålls i väntan på beställning, då kallas produkten lagerberedning. När lagerberedningar tillverkas i mängd som överstiger 1000 förpackningar per år så ska tillverkande apotek ansöka om rikslicens för lagerberedningen. Motivering Ansökan information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7

8 Avisering till apotek När en förskrivare väljer ett specifikt apotek att skicka motiveringen till aviseras apoteket med ovanstående standardmeddelande. Samma meddelande skickas till apoteket vid beslut och kompletteringsbegäran. Beslut på ansökan Via knappen Visa beslut kan apotek se beslutet i sin helhet för det egna och andra apotek. Beslut om avslag (och vissa bifall) skickas till förskrivaren per post. Förskrivaren får även kompletteringsbegäran per post medan apotek får det i KLAS. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8

9 Nya funktioner i KLAS 11/11 Säker inloggning och profil Från och med den 11 november kommer förskrivare att behöva logga in i KLAS genom att använda ett SITHS-kort eller e-legitimation, för att kunna skapa och komplettera licensmotiveringar. Väl inloggad kan förskrivaren skapa en profil vilket innebär att kontaktuppgifter inte längre behöver fyllas i varje gång en ny motivering skapas. Införandet av en säker inloggning ger också förutsättningar för ytterligare förbättringar vilket redan är planerat till framtida releaser. Biverkningsrapportering När det i motiveringen anges att godkända läkemedel inte kan användas på grund av oacceptabla biverkningar kommer en länk till Läkemedelsverkets E-tjänst för biverkningsrapportering att presenteras för enklare åtkomst till detta. Kontaktuppgifter Licensgruppen Telefon: vardagar 9-11 och E-post: licensgruppen@mpa.se Läs mer på lv.se/licens tomas.enoksson@mpa.se information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 9