Licens eller extempore när FASS inte räcker till

Transkript

1 Licens eller extempore när FASS inte räcker till SÄRTRYCK UR LÄKEMEDELSBOKEN

2 Innehåll ApoteksTillverkadeLäkemedel (ATL) Extempore , 1107 Extemporeförskrivning Kvalitet och hållbarhet Lagerberedning Licens, generell , 1106 Licensansökan Licensmotivering Läkemedel, extempore , 1107 Läkemedelsförmånen Ordination av extempore Produktmonografier Rikslicenser RECEPTEXEMPEL Läkemedel till elektronisk pump I... Ia - Ib Läkemedel till elastomerisk pump II... IIa - IIb Extemporeläkemedel III...IIIa - IIIc Extemporeläkemedel, E-recept IV... IVa - IVc Extemporeläkemedel för djur V... Va - Vb Utgiven av: Apoteket AB Produktion & Laboratorier (APL) Prismavägen Kungens Kurva Förfrågningar: Elisabet Emanuelson tfn: Beställningar: Apoteket AB Order, Informationsservice tfn: fax: e-post: order.informationsservice@apoteket.se Best. nr

3 Licens eller extempore när FASS inte räcker till ulla bengtsson, apoteket produktion & laboratorier (apl), stockholm inledning I Sverige finns drygt godkända läkemedel fördelade på ca läkemedelssubstanser. Trots detta har förskrivarna ibland behov av andra läkemedel eller läkemedelsformer. De alternativ som då finns är att förskriva ett licensläkemedel eller ett personligt skräddarsytt läkemedel s k extemporeläkemedel. I första hand bör licensläkemedel förskrivas, men när detta inte är möjligt kan extempore utnyttjas. Enligt det gällande avtalet med staten har Apoteket AB skyldighet att tillhandahålla de läkemedel som inte finns i form av godkända läkemedel eller licenspreparat och som ordineras/ beställs av behörig förskrivare. Varje år beviljar Läkemedelsverket ca licenser. Omkring 3% av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkemedel. Licensläkemedel 1105 Läkemedel som inte är godkända i Sverige får inte lämnas ut från apotek förrän Läkemedelsverket givit försäljningstillstånd. Sådant tillstånd kallas licens. En licens kan avse en enskild patient eller ett djur. Den kan också avse att täcka en kliniks eller mottagnings behov av ett läkemedel till en patientgrupp, s k generell licens. För att licens skall beviljas krävs: att förskrivaren utfärdar ett recept, alternativt en rekvisition på preparatet samt skriver motivering för användningen (särskild blankett, som kan fås via apoteket eller Läkemedelsverkets hemsida, skall användas för motiveringen) att expedierande apotek ansöker om tillstånd för försäljningen hos Läkemedelsverket Av den skriftliga motiveringen från receptutfärdaren skall följande framgå: Specifikation innehållande: läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka, tillverkare, dosering, totalmängd samt antal expeditionstillfällen Uppgifter om användaren: patientens namn, personnummer, sjukhus samt klinik/motsvarande Motivering innehållande: diagnos samt motivering till varför godkänt läkemedel inte kan användas, tidigare terapi och resultat Dokumentation (vid nytt licensläkemedel): För läkemedel som tidigare inte använts på licens krävs att förskrivaren kan dokumentera preparatets farmaceutiska kvalitet och vetenskapligt styrka preparatets användning på den sökta indikationen Recept/rekvisition för licenspreparat skrivs på vanligt sätt och lämnas tillsammans med en motiveringen till apoteket. Apoteket vidarebefordrar motiveringen till Läkemedelsverket. Motiveringen kan lämnas i slutet kuvert försett med patientens namn och personnummer eller sändas in separat till Läkemedelsverket. Skickas motiveringen direkt till Läkemedelsverket bör apoteket meddelas detta. 1105

4 licens eller extempore när fass inte räcker till Läkemedelsverket meddelar beslut om godkännande till apoteket inom 24 timmar. Förskrivaren får ingen bekräftelse på godkännande, men kontaktas av Läkemedelsverket vid avslag eller om komplettering av licensansökan behövs. En beviljad licens är giltig 1 år och avser den totalmängd läkemedel som avser samtliga expeditionstillfällen. Denna uppgift skall även finnas när det gäller generell licens. Apoteket är skyldigt att föra anteckningar för kontroll av att den beviljade mängden inte överskrids. Har en generell licens beviljats måste receptutfärdaren ange ordet generell licens på receptet samt ange apotekets namn och ort där den beviljade licensen finns. Med hjälp av dessa uppgifter kan sedan vilket apotek som helst i landet expediera ett licenspreparat och föra av den aktuella mängden läkemedel hos det apotek som har den generella licensen. Vid förnyad licensansökan för samma patient, samma förskrivarställe och samma läkemedel kan hänvisning till tidigare insänd motivering med angivande av licensens diarienummer göras, vilket underlättar Läkemedelsverkets handläggning och förkortar handläggningstiden. Läkemedelsverket föreskriver att biverkningar av licenspreparat snarast skall inrapporteras till Läkemedelsverkets biverkningsenhet. Licens kan inte sökas för ett godkänt läkemedel. I vissa fall kan licens även behövas för ett extemporeläkemedel gäller exempelvis för vissa beroendeframkallande läkemedel. Läkemedel för vilka licens beviljats omfattas av samma regler och förmåner som godkända läkemedel Extemporeläkemedel Definitionen på extemporeläkemedel enligt Svensk Läkemedelsstandard (SLS) lyder: Icke standardiserat läkemedel som tillverkas av Apoteket AB för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är således skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling. I vissa fall kan ett extemporeläkemedel vara absolut nödvändigt för patienten, t ex läkemedel i bärbara pumpar för smärtbehandling. I andra fall kan extempore vara medicinskt motiverat framför ett godkänt läkemedel/licenspreparat, t ex när man behöver utesluta en allergiframkallande komponent. När skall extempore förskrivas? De vanligaste anledningarna till att extempore förskrivs är: att det godkända läkemedlet/licenspreparatet innehåller en substans eller ett hjälpämne som patienten är överkänslig för att rätt styrka och/eller läkemedelsform saknas att det inte finns något godkänt läkemedel/ licenspreparat med den önskade substansen att ett läkemedel har så kort hållbarhet att det måste färdigställas i anslutning till användningen. Nya beredningar Tillverkning av extempore sker på Apotekets fyra produktionsenheter och de större sjukhusapoteken. Under de senaste åren har det tillkommit flera nya beredningstyper, t ex förfyllda ampuller till olika injektionspennor och läkemedel i pumpsystem för parenteral administrering vid smärtbehandling. Sistnämnda behandling har möjliggjort att patienter kan skrivas hem från sjukhuset tidigare och fortsätta behandlingen i hemmet med avancerad hemsjukvård, vilket givit stora ekonomiska besparingar och en klart ökad livskvalitet för patienten. Extempore ger möjlighet att prova nya terapier, speciellt på udda indikationer där det finns ett begränsat intresse för läkemedelsindustrin att tillhandahålla nya läkemedel. Ett sådant exempel är prasteron kapslar för behandling av bristande binjurebarkfunktion eller Addisons sjukdom. 1106

5 licens eller extempore när fass inte räcker till Enskild extemporeberedning och lagerberedningar Nya extemporeberedningar tillkommer kontinuerligt och så länge som tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas denna som en enskild extemporeberedning. Ibland ökar förskrivningen av en viss beredning snabbt. Genom att bedriva ett aktivt sortimentsarbete och föra diskussioner med förskrivarna kan tillverkningen då ofta läggas om till serietillverkning s k lagerberedningar. Övergång till lagerberedningar kräver dokumentation i form av hållbarhetsstudier, validering samt uppskalningsarbete. Innan denna process startar måste en beredning vara väl etablerad och anses som medicinskt ändamålsenlig. För terapiområden där det förekommer en frekvent förskrivning av extemporeläkemedel har förskrivaranpassade häften med produktmonografier utarbetats Apoteks Tillverkade Läkemedel (ATL). Dessa häften kan erhållas från närmaste apotek. Rikslicenser för lagerberedningar År 1995 infördes inom läkemedelslagstiftningen begreppet rikslicenser för frekvent använda lagerberedningar. Apoteket AB ansöker om rikslicens hos Läkemedelsverket för beredningar om försäljningen är > förpackningar/år. Dokumentationskraven för dessa beredningar är utökade i jämförelse med kraven på extemporeoch övriga lagerberedningar och omfattar farmaceutiska, farmakologiska/toxikologiska och kliniska uppgifter om den aktiva substansen. Vid rikslicensansökan skall även den medicinska ändamålsenligheten styrkas. Om rikslicens inte beviljas, får läkemedlet inte heller tillhandahållas genom extemporetillverkning och Läkemedelsverket specificerar då vilken tillverkning som inte medges (LVFS 1995:7, 8 ). Samspel med läkemedelsföretagen Det förekommer att läkemedelsföretag får produkter godkända av Läkemedelsverket som tillverkas som extemporeläkemedel inom Apoteket AB. Apoteket upphör då med extemporetillverkningen när det godkända läkemedlet finns tillgängligt på apoteken. Exempel på sådana läkemedel är Propyless (Propylenglykol 20% i Essex lotion) och Mycostatin (Nystatin IU/ml sockerfri mixtur). Det sker även en övergång åt andra hållet. Ett företag avregistrerar ett preparat, men det finns ändå ett medicinskt behov. I dessa fall kan extemporetillverkning bli aktuell. Exempel på detta är Tranexamsyra 100 mg/ml oral lösning (Cyklokapron mixtur 100 mg/ml), Kortisonacetat 5 mg kapslar (Cortone tabletter 5 mg) och Amantadinhydroklorid 50 mg kapslar (Virofral tabletter 50 mg). Kvalitet och hållbarhet Tillverkning inom Apoteket AB sker i enlighet med de höga krav som gäller för läkemedelstillverkning enligt god tillverkningssed eller GMP (Good Manufacturing Practice). Sverige arbetar enligt Svensk läkemedelsstandard (SLS) som i sin tur följer den internationella standarden inom EU (Eudralex) denna standard gäller såväl personal som tillverkningslokaler, metoder och läkemedelsråvaror. Ett extemporeläkemedels hållbarhet bestäms både av de ingående substansernas kemiska stabilitet och en mikrobiologisk kvalitetsbedömning av den färdiga produkten. Den längsta hållbarhetstid som en extemporeberedning kan åsättas är 6 månader. Anledningen är att man inte kan studera hållbarheten på enskilda beredningar. Lagerberedningars stabilitet kontrolleras genom hållbarhetsstudier vilket vanligen innebär att beredningarna kan åsättas en längre hållbarhetstid upp till 36 månader

6 licens eller extempore när fass inte räcker till Ordination av extempore Vid förskrivning av extemporeläkemedel är det förskrivarens ansvar att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är adekvat. Det är en fördel om varje extemporeläkemedel förskrivs på en separat receptblankett (rekvisition), gärna med tillägg av ordet EX- TEMPORE. Receptblanketter med någon form av förtryckta läkemedelsuppgifter får inte användas. I än högre grad än för godkända läkemedel är det viktigt att användningssättet/indikationen anges på receptet (rekvisitionen) eftersom dessa uppgifter ligger till grund för bedömning av hållbarhet och användningstid. För receptförskrivning av extemporeläkemedel hänvisas till ett separat häfte Licens eller Extempore när FASS inte räcker till. Häftet kan rekvireras från apotek (best nr ). Ett extemporeläkemedel omfattas av läkemedelsförmånen på samma sätt som godkända läkemedel och läkemedel som beviljats licens. Förfrågningar och synpunkter angående extemporeläkemedel Apoteket Produktion & Laboratorier (APL), Frågetelefon tfn (vardagar kl ) Extemporeavdelningarna Malmö, tfn Göteborg, tfn Stockholm, tfn Umeå, tfn

7 Extemporerecept Receptexempel Läkemedel till elektronisk pump Läkemedel till elastomerisk pump Extemporeläkemedel Extemporeläkemedel, E-recept Extemporeläkemedel för djur Ia - Ib IIa - IIb IIIa - IIIc IVa - IVc Va - Vc

8 KASSETT, INFUSIONSPÅSE Recept på läkemedel i kassett, infusionspåse eller annan behållare för användning i elektronisk pump ska innehålla följande uppgifter: Patientens namn, personnummer och adress Läkemedlets (läkemedlens) namn, läkemedelsform och koncentration i mg/ml i den färdiga beredningen. Om någon koncentration understiger 0,1 mg/ml anges koncentrationen i mikrog/ml skrivet i klartext för att undvika feltolkningar. Infusionsvätska som ska användas för spädning Läkemedelsverket medger att de två översta raderna på receptblanketten får användas för dessa uppgifter Mängd/Volym och antal enheter som ska fyllas. Om beställningen innehåller narkotiskt läkemedel ska antal enheter förtydligas med bokstäver/klartext. Förskrivning kan omfatta högst 3 månaders förbrukning. Om förskrivningen avser 3 månaders förbrukning och antal enheter inte kan anges skriver man 3 månader i rutan mängd(bokstäver). Enligt Läkemedelsverket behöver förtydligande av styrka och mängd/volym med bokstäver/klartext inte göras på extemporerecept. Typ av behållare som ska fyllas/användas måste anges på entydigt sätt: kassett ange pumptyp, påse med aggregat för viss pump eller annat. Administrationsväg: subkutant, intravenöst, intramuskulärt, epiduralt eller intratekalt. Måste anges då det avgör val av råvarukvalitet vid tillverkning och är till hjälp vid kontroll av dosens rimlighet. Dosering angiven som ml per timme samt extradoser och spärrtider anges om förskrivaren vill ha förpackningen märkt med dessa uppgifter. I annat fall, t ex om dosen ofta ändras kan dosering ersättas med enligt läkares ordination Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, förskrivarkod (obligatoriskt för expedition av narkotiskt läkemedel), arbetsplatskod (obligatoriskt för förmån) Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning. Receptexemplet visar recept på narkotiskt läkemedel, recept på icke narkotiskt läkemedel kan skrivas, med samma information, på vanlig receptblankett. Ia

9 vvv Ib

10 ENGÅNGSPUMP t ex Infusor, Intermate, Homepump Recept på läkemedel i engångspump (elastomerisk pump) ska innehålla följande uppgifter: Patientens namn, personnummer och adress Läkemedlets (läkemedlens) namn, läkemedelsform och dos i mg per tim/dygn och antal behandlingstim/-dygn. Om någon dos understiger 0,1 mg/ml anges dosen i mikrog/ml skrivet i klartext för att undvika feltolkningar. Infusionsvätska som ska användas för spädning. Läkemedelsverket medger att de två översta raderna på receptblanketten får användas för dessa uppgifter. Mängd/volym och antal enheter som ska fyllas. Om beställningen innehåller narkotiskt läkemedel ska antal enheter förtydligas med bokstäver/klartext. Förskrivning kan omfatta högst 3 månaders förbrukning. Om förskrivningen avser 3 månaders förbrukning och antal enheter inte kan anges skriver man 3 månader i rutan mängd(bokstäver). Enligt Läkemedelsverket behöver förtydligande av styrka och mängd/volym med bokstäver/klartext inte göras på extemporerecept. Typ av pump som ska fyllas/användas måste anges på entydigt sätt: fabrikat, modell med typbeteckning, flödeshastighet (kontinuerlig dos) och avsedd infusionstid i timmar eller dygn. Administrationsväg: subkutant, intravenöst, intramuskulärt, epiduralt eller intratekalt. Måste anges då det avgör val av råvarukvalitet vid tillverkning och är till hjälp vid kontroll av dosens rimlighet. Extrados (bolusdos) och spärrtider anges om förskrivaren vill ha förpackningen märkt med dessa uppgifter. Om dosen ofta ändras kan dosering ersättas med enligt läkares ordination. Förskrivarens namn, yrke, adress, telefon, tjänsteställe, förskrivarkod (obligatoriskt för expedition av narkotiskt läkemedel), arbetsplatskod (obligatoriskt för förmån). Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning Receptexemplet visar recept på narkotiskt läkemedel, recept på icke narkotiskt läkemedel kan skrivas, med samma information, på vanlig receptblankett. IIa

11 vvv IIb

12 EXTEMPORELÄKEMEDEL Patientens namn och personnummer. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka t ex i mg/ml eller procent, eller som komposition: ingående råvaror med mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml eller styrkeangivelse i procent. Läkemedelsverket medger att hela receptblankettens utrymme får användas. Mängd/behandlingstid. Startförpackning finns inte för extemporeläkemedel. Som prov kan dock en liten förpackning förskrivas till ordinarie pris. Dosering, användning, ändamål. Speciellt viktigt för extemporeläkemedel då det avgör val av råvarukvalitet, ev. hjälpämnen, ev. konserveringsmedel, märkning av förpackning och bedömning av hållbarhet i oöppnad respektive öppnad förpackning. Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, förskrivarkod, arbetsplatskod (obligatorisk för förmån) Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning IIIa

13 IIIb

14 IIIc

15 E-RECEPT, FÖRSKRIVNING EXTEMPORELÄKEMEDEL Patientens namn och personnummer. För att skriva en lagerberedning söks varans namn fram från varuregistret på samma sätt som för andra läkemedel. För möjlighet att skriva ett extemporeläkemedel används varunamnet Extempore e-förskrivning från varuregistret. I fältet Dosering, användning, ändamål skrivs löpande text i följande ordning: läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka t ex i mg/ml eller procent, eller som komposition: ingående råvaror med mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml eller styrkeangivelse i procent. antal förpackningar och förpackningsstorlek. dosering, användning, ändamål. Speciellt viktigt för extemporeläkemedel eftersom det avgör val av råvarukvalitet, ev. hjälpämnen, ev. konserveringsmedel, märkning av förpackning och bedömning av hållbarhet i oöppnad respektive öppnad förpackning. Flera expeditioner kan skrivas för extemporeläkemedel, på samma sätt som för övriga läkemedel. Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, förskrivarkod, arbetsplatskod. IVa

16 Hydromorfonhydroklorid 20 mg/ml, 20 x 3ml i cylinderampull till Disetronic Pen 50. Dos: 5 klick á 0,05 ml 4-6 gånger per dygn mot genombrottssmärta IVb

17 IVc

18 EXTEMPORELÄKEMEDEL FÖR DJUR Djurägare (namn och adress) Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka t ex i mg/ml eller procent, eller som komposition: ingående råvaror med mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml, eller styrkeangivelse i procent. Läkemedelsverket medger att hela receptblankettens utrymme får användas. Mängd/behandlingstid. Dosering, användning, ändamål. Speciellt viktigt för extemporeläkemedel då det avgör val av råvarukvalitet, ev. hjälpämnen, ev. konserveringsmedel, märkning av förpackning och bedömning av hållbarhet i oöppnad respektive öppnad förpackning. Djurslag och djurnamn. Receptutfärdarens namnförtydligande, yrke, adress, tel.nr. Tjänsteställe. Ort, datum, receptutfärdarens namnteckning. Va

19 Extempore kutan lösning 300 ml Häst Hydrokortison 1 % i dimetylsulfoxid 90 % vet. ATL-K Svarten en Utvärtes dagligen på vänster bakben mot inflammation. Använd handskar. Vb

20 Kaliumbromid extempore kapslar 100 mg 2 x 100 st Hund 1 kapsel morgon och kväll åt hund. Mot epilepsi Karo två tre månader Vc

21

22 AUGUSTI 2005 APOTEKET AB