APL Preferred CDMO. Development, analysis and manufacturing for clinical trials Company presentation Magnus Strömberg Production Manager

Transkript

1 APL Preferred CDMO Development, analysis and manufacturing for clinical trials Company presentation Magnus Strömberg Production Manager 1

2 APL i korthet Lång erfarenhet av utveckling och tillverkning av läkemedel Utvecklar och tillverkar extemporeläkemedel till svensk vård Erbjuder kontraktstjänster för både små och stora företag Aseptisk/steril och icke-steril tillverkning av läkemedel och läkemedelsnära produkter Ca. 450 medarbetare 2

3 APL Apotek Produktion & Laboratorier - var en del av Apoteket AB 1 feb 1971 Apoteksbolaget bildas, monopol Apotek 1 nov 1978 Beslut om att inrätta Produktionsenheter 1 juli 2008 APL blir dotterbolag till Apoteket AB 1 juni 2010 Lag om extemporeapotek extemporetillverkning konkurrensutsätts 30 juni 2010 APL frikopplas från Apoteket AB 3

4 Vår vision APL ska vara marknadens mest attraktiva samarbetspartner och arbetsplats för utveckling och tillverkning av extempore och läkemedel 4

5 APL erbjuder produkter och tjänster inom tre affärsområden Apotek Vård Life science 5

6 Affärsområde Vård APL utvecklar och tillverkar extemporeläkemedel till vården för bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet APL erbjuder all typ av extemporetillverkning, akutaskar och endos Cytostatika till landsting 6

7 Definition: Extemporeläkemedel Lat: Utan förberedelse, Ett läkemedel som inte finns kommersiellt tillgängligt men som det finns ett behov av inom sjukvården. Dessa specialtillverkas utifrån förskrivarens bedömning av patientens behov medicinskt ändamålsenligt sortiment. Komplement till registrerade läkemedel. 7

8 Extemporeläkemedel behövs i svensk sjukvård Omkring 1-2% av de förskrivna läkemedlen i Sverige är icke-registrerade läkemedel som möter enskilda patienters behov. De vanligaste orsakerna är: Läkemedel med önskad substans saknas Rätt styrka saknas, t ex vid anpassning för barn Lämplig beredningsform saknas Kort hållbarhet Överkänslighet mot hjälpämnen hos tillgängliga läkemedel Godkänt läkemedel avregistrerat Godkänt läkemedel eller licensläkemedel restnoterat APL mottar ca 600 ordrar/dag för individuell extempore 8

9 Affärsområde Apotek APL erbjuder produkter och tjänster till apotek i Sverige Utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter och OTC-läkemedel Kvalitetsgranskning av handelsvaror (konsumentprodukter) APLs egna produkter inom handelsvaror och julsortimentet Doseringshjälpmedel Försäljning och kalibrering av termometrar 9

10 10

11 Affärsområde Life science APL erbjuder tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell tillverkning APL utför högkvalitativa utvecklings-, laboratorie- och tillverkningstjänster till företag inom Life science - Utveckling och tillverkning av läkemedel till kliniska prövningar - Kontraktstillverkning - Analystjänster och stabilitetsstudier 11

12 APL erbjuder kontraktstjänster inom hela värdekedjan för läkemedel Pre-klinisk utveckling Klinisk utveckling Kommersiell tillverkning Preforleringmu Analysutveckling Stabilitetsstudier Formuleringsutvecking Tillverkning av kliniskt prövningsmaterial (CTM) Etikettering och packning Randomisering Stabilitetsstudier CMC-dokumentation 12 Tech transfer Uppskalning Kommersiell tillverkning Etikettering Packning Frisläppning

13 Flexibel och effektiv tillverkning för kliniska studier och kommersiellt bruk Aseptika/Sterila Parenterala beredningar Förfyllda sprutor Vialer Flaskor Ampuller Ögon/öran beredningar Lösningar Geler Salvor Ambulatoriska system Infusionpåsar Kassetter Icke sterila Halvfasta beredningar - Salvor - Krämer - Geler - Lotioner - Topikala lösningar Flytande beredningar - Orala lösningar - Emulsioner - Suspensioner Fasta beredningar - Kapslar 13

14 Samtliga av APLs anläggningar finns i Sverige Göteborg Icke Steril Produktion ISP Varuförsörjning Umeå Steril produktion Kliniska prövningar Malmö Icke Steril Produktion ISP Stockholm Fasta beredningar Kliniska prövningar HK & Kundservice 14

15 Aseptisk/steril tillverkning Umeå

16 En modern och flexibel läkemedelsfabrik - Flexibla lokaler designad för små till medelstora produktionsbatcher - 11 olika tillverkningslinjer - Aseptiska och slutsteriliserade produkter olika produkter tillverkas varje år - QC-lab med state of the art techniques för både kemiska och mikrobiologiska kontroller - Frisläppning till marknad av QA/QP

17 Effektiv organisation med ändamålsenliga tillverkningslinjer En projektledare för hela ditt projekt 17

18 Maskinpark anpassad för småskalig tillv. 18

19 All tillverkning vid APL följer GMP Samtliga APLs anläggningar uppfyller cgmp APLs kvalitetssystem täcker samtliga delar i utvecklingsprocessen för läkemedel Extemporeläkemedel tillverkas enligt svensk läkemedelstandard, SLS Inspekterad av LV, EMA, FDA 19

20 Hållbar utveckling Ledningssystemet validerat och certifierat enligt - ISO (miljö) - OHSAS 18001(arbetsmiljö) - ISO (Medicintekniska Produkter) Hållbarhetskommitter på samtliga enheter Lean Green ökat kundvärde genom effektivare processer och mindre avfall 20

21 Tillsammans bidrar vi till läkemedel som förbättrar och räddar liv APL det säkra valet 21

22 Tack för visat intresse! Vad kan vi göra för er? 22