Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Transkript

1 Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/ Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning innehålla följande punkter. 1. En beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Läkemedel ska enligt huvudregeln vara godkända för att få säljas. Ett undantag gäller för läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning, s.k. extemporeläkemedel, se art. 3.2 a) veterinärdirektivet 2001/82/EG resp. art i humandirektivet 2001/83/EG. Sådana läkemedel har i Sverige tillverkats av Apoteket AB genom Apoteket Produktion & Laboratorier (APL). APL bedriver också tillverkning av andra läkemedel, vilket enligt regeringen innebär att APL bör skiljas från Apoteket AB (prop. 2008/09:145 s. 202). Konstaterandet sker mot bakgrund av att tillverkare inte får beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. APL har under en övergångsperiod en skyldighet att tillverka och leverera extemporeläkemedel. För att möjliggöra för andra aktörer än öppenvårdsapotek och sjukhusapotek (som t.ex. industriella tillverkare) att tillverka extemporeläkemedel har regeringen föreslagit och riksdagen bestämt att dessa får ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket (SFS 2010:268, prop. 2009/10:96). Inrättningar som har erhållit ett sådant tillstånd ska benämnas extemporeapotek (prop. 2009/10:96 s. 32). Genom den benämningen och kravet på bemanning med farmaceuter menar man således att de aktuella inrättningarna omfattas av läkemedelsdirektivens bestämmelser om undantag för tillverkning av läkemedel på apotek (prop. 2009/10:96 s. 32 och 46). I den nu föreslagna föreskriften regleras formerna för ansökan om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek. För tillverkningen ska gälla samma regler som för tillverkningen av extemporeläkemedel på öppenvårds- och sjukhusapotek, dvs. LVFS 2010:4. 2. En beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Av den nya lydelsen av 16 första stycket läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket ska pröva ansökningar om tillstånd till extemporeapotek. Den föreslagna föreskriften anger formerna för en sådan ansökan och förutsättningarna för att den kan beviljas. Effekterna av en utebliven reglering skulle vara att aktörerna inte får klarhet i vad som gäller i dessa avseenden.

2 2(5) 3. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen APL berörs av regleringen. Men den berör förstås också andra aktörer som är intresserade av att utanför öppenvårds- eller sjukhusapotek tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Regleringen har vidare betydelse för vården och ytterst de patienter som är i behov av läkemedlen. 4. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Regleringen medför i första hand kostnader för att upprätta den i lag stipulerade ansökan. Regeringen behandlar konsekvenserna av den lagstiftningen i prop. 2009/19:96 s Läkemedelsverket hänvisar dit. 5. En bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Regeringen gör i prop. 2009/19:96 (s. 32 och 44 46) bedömningen att lagförslagen är förenliga med EU-rätten. 6. En bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser De beslutade lagändringen träder i kraft den 1 juni Om regleringen kan få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt ska konsekvensutredningen enligt 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning, innehålla ytterligare beskrivningar. Läkemedelsverket gör bedömningen att den nu föreslagna föreskriften inte i sig innebär några effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.

3 3(5) Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek beslutade den xx xxx Läkemedelsverket meddelar med stöd av 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) följande föreskrifter om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek. Tillämpningsområde 1 Av 16 första stycket läkemedelslagen (1992:859) framgår att en inrättning som tillverkar läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska ha Läkemedelsverkets tillstånd för det. I dessa föreskrifter regleras ansökan om ett sådant tillstånd. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs enligt 16 andra stycket läkemedelslagen inte något sådant tillstånd som avses i första stycket. Föreskrifterna gäller inte för tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek. Av 16 läkemedelslagen följer att sådan tillverkning kräver tillverkningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ansökan om tillstånd 2 En ansökan om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation: 1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress, 2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag, 3. en beskrivning av verksamheten (inklusive organisationsschema) med uppgift om vilken eller vilka slags extemporeläkemedel sökanden avser att tillverka, 4. särskild uppgift om ansökan avser tillverkning med narkotiskt ämne som beståndsdel, 5. plats eller platser där tillverkningen och kvalitetskontrollen ska se, 6. en beskrivning av de lokaler där verksamheten ska bedrivas (inklusive ritningar) och särskild utrustning som avses att användas, 7. förslag på GMP-ansvarig person med bestyrkt meritförteckning samt 8. faktureringsadress för ansökningsavgiften, om den är en annan än sökandens adress.

4 4(5) Utfärdande av tillstånd 3 Tillstånd för tillverkning på extemporeapotek kan meddelas efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden visar att man har förmåga att följa god tillverkningssed i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel. En förutsättning för utfärdande av tillstånd är att sökanden har erlagt fastställd ansökningsavgift. Ändrade förhållanden 4 Om en tillståndsinnehavare avser att genomföra en förändring i något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet ska ansökan om det göras hos Läkemedelsverket. Ansökan ska om möjligt ges in senast två månader innan ändringen vidtas, annars så snart det kan ske. Dispens 5 Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

5 5(5) Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel beslutade den xx xxx Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) att 1 i verkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel ska ha följande lydelse. 1 Dessa föreskrifter gäller tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeläkemedel). Enligt 16 andra stycket läkemedelslagen (1992:859) krävs inte något tillstånd vid sådan tillverkning på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. För så kallade extemporeapotek krävs enligt 16 första stycket samma lag tillstånd till tillverkning av Läkemedelsverket, se verkets föreskrifter (LVFS 2010:XX) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek. Föreskrifterna gäller inte tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek. Av 16 läkemedelslagen följer att sådan tillverkning kräver tillverkningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. För narkotika gäller särskilda regler Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg