Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013
|
|
- Ulla-Britt Eliasson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Rapport från Läkemedelsverket Dnr:
2 Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Målet för tillsynen av Good Manufacturing Practice (GMP) Sjukvård är att se till att läkemedelstillverkning, förvaring och distribution inom sjukvården bedrivs så att läkemedlen uppfyller gällande krav på säkerhet för användaren. Denna tillsynsplan är framtagen för att underlätta förståelsen för Läkemedelsverkets upplägg för och genomförande av tillsyn av läkemedelstillverkning inom sjukvården i Sverige. Förutsättningar Ambitionen är att utöva tillsyn på ett sätt som ger en god bild av följsamheten till GMP på ett antal områden inom svensk sjukvård. Tillsynsverksamheten bedrivs dels med ett riskbaserat arbetssätt för att optimera interna resurser och fokusera på områden där kvalitetsförbättringar kan göra stor skillnad för patientsäkerhet, dels med regelbundet återkommande inspektioner utifrån i svensk lag styrda tillsynskrav, med givna tidsintervall för ny- respektive förlängningsgodkännanden för verksamhet. Idag är 3 läkemedelsinspektörer certifierade för att tillsammans täcka in alla områden som faller under GMP Sjukvård. Under 2013 kommer ytterligare två inspektörer att utbildas, med målet att certifieras Blodverksamhet: Sedan 30 oktober 2006 gäller Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet LVFS 2006:16 angående insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. Blodcentraler som levererar blodkomponenter till läkemedelsindustrin inspekteras av Läkemedelsverket. Med blodkomponenter avses enligt gällande regelverk främst blodplasma, som är avsedd att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter. Tillsynen omfattar insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter. Det finns cirka 80 blodcentraler och för dessa är inspektionsintervallet 2 år enligt direktiv. Tillstånd utfärdas för 3 år. Dialysverksamhet: Hemofiltrationsvätskor är produkter på vilka läkemedelslagen ska tillämpas. Tillverkning av sådana produkter på dialysenhet (s.k. on-linetillverkning) utgör framställning där tillämpliga delar av läkemedelslagen och andra författningar ska tillämpas. För att bedriva sådan verksamhet krävs tillstånd för tillverkning av läkemedel från Läkemedelsverket. Det finns ca 60 dialysenheter som tillverkar on-line och för dessa är inspektionsintervallet 2 3 år. Tillstånd utfärdas för 5 år. Sjukhusens läkemedelsförsörjning: Sedan den 1 september 2008 åligger det vårdgivaren att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus så att läkemedelsförsörjningen sker på ett 2(5)
3 rationellt sätt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För att säkerställa detta ska det finnas sjukhusapotek med farmaceutisk bemanning. Kravet på att det ska finnas sjukhusapotek betyder enligt Läkemedelverket inte att det måste finnas ett fysiskt apotek. Ett sjukhusapotek ska i stället förstås som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Distributionen av läkemedel till sjukhus är därmed också en del av de aktiviteter som utgör läkemedelsförsörjningen. Om en vårdgivare upphandlar läkemedelsförsörjningen av en lämplig aktör, måste denna aktör ha ett apoteks- eller partihandelstillstånd för att få sälja läkemedel till sjukhus. Vårdgivare som bedriver eller avser att bedriva sjukhusverksamhet (slutenvård) är skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen är organiserad samt om väsentliga förändringar i verksamheten kommer att ske. Vidare ska vårdgivaren anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i sjukhusens läkemedelsförsörjning. Läkemedelsverket har med stöd av lagen om handel med läkemedel utarbetat Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning och en vägledning till föreskrifterna där innehållet i gällande regelverk beskrivs och tolkas. Sjukhusens läkemedelsförsörjning är ett tillsynsområde vars upplägg är behovsstyrt, beroende på storlek och komplexitet. Inspektionsintervallen styrs för närvarande av anmälningskravet vid förändringar i organisationen eller om allvarliga brister i försörjningen skulle uppstå. Hantering av mänskliga vävnader och celler: Sedan den 1 juli 2008 gäller lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar, dvs när fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Läkemedelslagen (1992:859) och därtill anslutande författningar gäller för stegen efter tillvaratagande och kontroll, dvs vid bearbetning, konservering, förvaring samt distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för framställning av läkemedel. Läkemedelsverket utfärdar tillstånd att bedriva vävnadsinrättning när hanteringen avser mänskliga vävnader och celler som ska användas vid tillverkning av läkemedel. I de fall en vävnadsinrättning också bedriver verksamhet som syftar till att framställa ett läkemedel krävs även ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Det finns idag 4 aktiva vävnadsinrättningar och för dessa är inspektionsintervallet 2 år. Tillstånd utfärdas för 3 år. Tillverkning av extempore: Extemporetillverkning får endast ske på ett apotek. Tillstånd för tillverkning krävs om tillverkning sker vid ett extemporeapotek. Tillverkning vid öppenvårdsapotek regleras via ansökan om öppenvårdsapotekstillstånd. Vårdgivare får enligt sjukhusens läkemedelsförsörjning tillverka extempore till egna patienter utan att ansöka om tillstånd. Vårdgivaren ska anmäla sin läkemedelsförsörjning till Läkemedelsverket. 3(5)
4 Lagerberedningar, dvs läkemedel som tillverkas extempore men som inte bereds för ett visst tillfälle, får ske på öppenvårdsapotek, sjukhusapotek eller extemporeapotek. Apoteket måste för lagerberedningar ansöka om tillverkningstillstånd enligt LVFS 2004:7. Extemporetillverkning styrs inte av gemensamma direktiv inom Europa. Inspektionsintervallet är 3-4 år Dosdispensering: Sedan 29 april 2010 gäller Läkemedelsverkets föreskrift om maskinell dosverksamhet. Maskinell dosverksamhet får bedrivas efter tillstånd från Läkemedelsverket på sjukhusapotek, sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman. Tillsynen omfattar samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel. Tillstånd för verksamhet gäller tills vidare och inspektionsintervallet är 3 år. Radiofarmaka: Radiofarmaka får beredas på sjukhus eller apotek utan tillstånd. En sakkunnig godkänns av Läkemedelsverket. Beredningsverksamhet sker vid större sjukhus som har en nuklearmedicinsk avdelning. Beredningar sker i närhet till lokaler där dosadministrationen till patient utförs. Det finns ca 33 sjukhus med nuklearmedicinsk avdelning och för dessa är inspektionsintervallet 4 år. Fälttillsyn Inspektionsenheten på Läkemedelsverket gör en uppskattning av det rutinmässiga inspektionsbehovet för verksamhetsåret samt eventuellt tillkommande insats- och fokusområden. Därefter sker en kontinuerlig planering för inspektioner. Planeringen görs i samråd med andra inspektionsområden för att täcka olika aspekter av den inspekterade verksamheten, vilket kan kräva saminspektioner, parallellinspektioner eller ett utökat frågebatteri. Inspektören tar kontakt med det enskilda objektet som är aktuellt för tillsyn cirka 2-3 veckor innan inspektionen ska genomföras. Vid parallellinspektioner krävs ofta längre framförhållning. En rutininspektion tar oftast en arbetsdag. Under inspektionen gör inspektören noteringar om avvikelser från gällande författningar, tillstånd eller interna krav hos tillsynsobjektet. Vid dagens slut redogör inspektören för funna avvikelser. En skriftlig rapport, som inkluderar avvikelserna och deras klassning, delges verksamheten inom 30 dagar. Avvikelserna klassas som avvikelse, större avvikelse eller kritisk avvikelse. Den inspekterade verksamheten ska normalt skicka in en åtgärdsplan för avvikelserna inom 30 dagar efter det att man har fått Läkemedelsverkets inspektionsrapport. Beroende på avvikelsernas antal och omfattning bedömer inspektören eventuellt behov av en uppföljande inspektion. Begreppet parallellinspektioner har införts i samband med inspektion av sjukhusens läkemedelsförsörjning för att kunna följa läkemedelsflödet i processen. Det är viktigt att 4(5)
5 sjukhusapoteksorganisationerna inspekteras ur olika aspekter utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv, och att tillsynen anpassas kontinuerligt eftersom den nationella variationen i organisation är stor. Hos varje vårdgivare kommer inspektionerna att anpassas till vårdgivarens organisation så att eventuella centrala nav och mer perifera delar inom läkemedelsförsörjningens process täcks. Det kan innebära att inspektion av öppenvårdsapotek, kliniska prövningar och extemporetillverkning utförs i anknytning till inspektionen av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Inspektionerna kan inledas gemensamt, men är olika inspektioner som resulterar i separata rapporter till vårdgivare respektive aktör. Förfarandet kommer inte att bli aktuellt på alla ställen. Fokusområden 2013 Under innevarande år kommer Läkemedelsverkets tillsynsinsatser för GMP inom sjukvården att särskilt utveckla följande område: Sjukhusens läkemedelsförsörjning; Sedan hösten 2008 har en större del av Läkemedelsverkets tillsynsarbete bestått av administrativ tillsyn genom att behandla inkomna anmälningar om läkemedelsförsörjningen och förändringar i samband med upphandlingar av tjänsten. I anslutning till de inkomna anmälningarna ställer Läkemedelsverket frågor som ska besvaras av vårdgivarna. Under 2013 planerar Läkemedelsverket att genomföra de första fältinspektionerna av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Tillsynsobjekten väljs utifrån ett riskbaserat upplägg, där regioner med störst patientupptag prioriteras för att få bästa utväxling på tillsynsinsatser vad gäller patientsäkerhet. De vårdgivare som kommer att inspekteras är de tre största i landet, dvs Stockholms läns landsting, Västra Götalandsregionen och Region Skåne. Hos varje vårdgivare kommer den centrala sjukhusapoteksfunktionen samt ytterligare ett sjukhus att inspekteras. Eventuellt kommer läkemedelsförsörjningen hos ett par andra vårdgivare också att inspekteras under året. Målet är att under de närmaste 4 åren se till att inspektera samtliga landstings- och regionvårdgivare. Även privata vårdgivare kommer att inspekteras. Revidering av dokumentet Tillsynsplanen för GMP Sjukvård uppdateras årligen. För frågor om innehållet i Tillsynsplanen, vänligen kontakta Läkemedelsverket. 5(5)
ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030857
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030857 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merVerksamhet vid en vävnadsinrättning tillstånd och tillsyn
Uppsala, 20 juni 2018 tillstånd och tillsyn Tillämpliga fattningar på verksamhet vid vävnadsinrättning är lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merKonsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek
Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning
Läs merLäkemedelsverket, tillsyn och tillstånd
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-030252 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Tillstånd för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP) Datum 2014-12-19 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod
Läs merVägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2019-02-08 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling
Läs merGemensamma författningssamlingen
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merYTTRANDE. Dnr S2018/03762/FS. Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53)
YTTRANDE Dnr S2018/03762/FS Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Stockholm den 27 november 2018 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53) Sammanfattning
Läs mer2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2018-03-12 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-1-10 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen HSLF-FS Utkom
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kliniska prövningar Dnr: 6.3-2014-030250 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs mer2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering
1(7) 2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering Innehåll 2.1 Ledningssystem... 1 2.2 Vårdgivarens ansvar... 2 2.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar... 3 Legitimerad läkares/tandläkare ansvar
Läs merGenomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler
Socialutskottets betänkande 2007/08:SoU12 Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler Sammanfattning I betänkandet behandlas regeringens proposition 2007/08:96 Genomförande av EG-direktivet
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde Sjukhusens läkemedelsförsörjning. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet:
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-04-07 Närvarande: F.d. justitierådet Nina Pripp, justitierådet Marianne Lundius och regeringsrådet Karin Almgren. Sjukhusens läkemedelsförsörjning Enligt
Läs merRegelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013
Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Apotek Hjärtat Över 2 000 medarbetare 300 apotek från Kiruna i norr till Tomelilla i söder Sveriges största fristående apotekskedja 1 Regelverk
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merInspektionsavvikelser på apotek. Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer
Inspektionsavvikelser på apotek Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 2 Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att
Läs merÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi Regelverk för hantering av vävnader och celler för transplantation till människa, samt för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi Datum
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om blodsäkerhet; SFS 2006:496 Utkom från trycket den 14 juni 2006 utfärdad den 1 juni 2006. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Allmänna bestämmelser Syftet
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; LVFS
Läs merYttrande över: Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Slutbetänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen.
Socialdepartementet Yttrande över: Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Slutbetänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen. (SOU 2018:53) Landstingen och regionerna inom Uppsala-Örebro
Läs merHandläggare Datum Vår beteckning Susanne Carlsson LK/ Postadress Besöksadress Telefon (växel) E-postadress Landstinget i Värmland
1 (6) Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Svar på remiss om Remiss av slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m m Landstingen och regionerna
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Utfärdad den 14 juni 2018 Publicerad den 21 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366)
Läs merInformationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018
Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel 12 mars 2018 Reglering av risker för förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan Vad säger lagstiftningen? Vad gör Läkemedelsverket? Definition
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde Vissa läkemedels- och apoteksfrågor
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2017-02-16 Närvarande: F.d. justitieråden Severin Blomstrand och Annika Brickman samt justitierådet Anita Saldén Enérus. Vissa läkemedels- och apoteksfrågor
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merYttrande över betänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. - SOU 2018:53
Strategiska vårdgivarfrågor 1 (8) Handläggare Magnus Thyberg Telefon 08-123 133 05 E-post magnus.thyberg@sll.se Yttrande över betänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. -
Läs merTillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016
Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016 Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 6.2.4-2017-019748 Datum: 2017-03-14 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-025628 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-02-12 Närvarande: F.d. justitierådet Nina Pripp, justitierådet Marianne Lundius och regeringsrådet Karin Almgren. Genomförande av EG-direktivet om mänskliga
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merKAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER
KAPITEL 13 LAGAR, FÖRESKRIFTER, EG-DIREKTIV OCH REKOMMENDATIONER Grundversion 4.0, utgiven 2009-09-01 Revisionshistorik Version Datum Avsnitt Ändringar och tillägg Ansvarig 4.1 2010-05-05 Författningar
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-30 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Utfärdad den 14 juni 2018 Publicerad den 21 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366)
Läs merRegeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek
Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek Rapport från Läkemedelsverket 2011-09-06 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merSvar på slutbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen, SOU 2018:53, översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel med mera
Region Örebro län 1 (5) Tjänsteställe, handläggare Staben Hälso- och sjukvård, Eva Åkesson Enelo Datum 2018-10-17 Beteckning Dnr: 18RS6526 Er beteckning Regeringskansliet - Socialdepartementet 103 33 Stockholm
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m.
SOSFS (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merSvensk läkemedelsstandard
Svensk läkemedelsstandard 2009.1 Dosverksamhet, endos och jourdos Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2016-12-15 Närvarande: F.d. justitieråden Gustaf Sandström och Lena Moore samt justitierådet Ingemar Persson. Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657); SFS 2008:413 Utkom från trycket den 11 juni 2008 utfärdad den 29 maj 2008. Regeringen föreskriver 1 att 3 och 5 sekretessförordningen
Läs merTillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler
Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-05-20 4.1.1-2013-047073 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m.
SOSFS 2011:16 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)
Läs merÖversyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel med mera (SOU 2018:53)
1 (9) Remissyttrande Diarienummer HS 2018-00783 Ert diarienummer S2018/03762/FS Socialdepartementet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel med mera (SOU 2018:53) Västra Götalandsregionen
Läs merÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032737 Innehåll Inledning... 3 Område:.... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2015... 4 Genomförande
Läs merDnr /2017. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-43496/2017 Marknadskontrollplan 2018 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merLicens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018)
Licens Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens (Version 1, september 2018) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merGMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel
GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel Maria Ingevaldsson Läkemedelsinspektör Utbildningsdag vårmöte 2013 Innehåll GMP PIC/S och EU Svensk lagstiftning LVFS 1999:4 Läkemedelsverkets föreskrifter och
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
Läs merLäkemedelsförordning (2015:458)
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merApotekarsocietetens remissvar Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. SOU2018:53 Dnr S2018/03762/FS
Stockholm 2018-11-27 Socialdepartementet Dnr S2018/03762/FS Apotekarsocietetens remissvar Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. SOU2018:53 Dnr S2018/03762/FS Apotekarsocieteten är
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9 Utkom från trycket
Läs mer7 Ikraftträdandebestämmelser
7 Ikraftträdandebestämmelser Förslag: Den nya lagen om mänskliga vävnader och celler samt ändringarna i patientjournallagen (1985:562), sekretesslagen (1980:100) och lagen (1984:1140) om insemination skall
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-31 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2010:1167 Utkom från trycket den 23 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen föreskriver följande.
Läs merÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Öppenvårdsapotek
ÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2016-023046 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merRemissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS)
2010-06-14 Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM Remissvar med anledning av Ds 2010:13 Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (S2010/3397/HS) Svenska Läkaresällskapet (SLS) är en politiskt och
Läs merGenomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU
Ds 2012:16 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-24 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Öppenvårdsapotek
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2015-033922 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merKonsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar
Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets
Läs merSjukhusens läkemedelsförsörjning
Socialutskottets betänkande 2007/08:SoU20 Sjukhusens läkemedelsförsörjning Sammanfattning I betänkandet behandlas regeringens proposition 2007/08:142 Sjukhusens läkemedelsförsörjning. Några följdmotioner
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merYtterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler. Lars Hedengran (Socialdepartementet)
Lagrådsremiss Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 1 december 2016 Gabriel Wikström Lars Hedengran
Läs merÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merKommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Dir. 2016:105. Beslut vid regeringssammanträde den 8 december 2016
Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) Dir. 2016:105 Beslut vid regeringssammanträde den 8 december 2016 Utvidgning och förlängd tid för uppdraget Regeringen
Läs merDnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-36564/2018 Marknadskontrollplan 2019 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(9) Sammanfattning Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar
Läs merLedningssystem för vävnadsinrättningar
2 9 Bilaga 2 1 Ledningssystem för vävnadsinrättningar A. ORGANISATION OCH LEDNING 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten
Läs merÖversyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. - SOU 2018:53
YTTRANDE Vårt ärendenr: 18/03899 2018-11-16 Sektionen för hälso- och sjukvård Fredrik Ax Socialdepartementet 10333 STOCKHOLM Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. - SOU 2018:53 Sveriges
Läs merYttrande över slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Dnr S2018/03762/FS
YTTRANDE 1 (6) Planeringsenheten Läkemedelssektionen Socialdepartementet Yttrande över slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Dnr S2018/03762/FS Maskinell
Läs merSjukhusens läkemedelsförsörjning
Sjukhusens läkemedelsförsörjning Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, juli 2012) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03
Läs merNationell Informationsstruktur 2015:1. Bilaga 6: Krav på innehåll - angelägenheter
Nationell Informationsstruktur 2015:1 Bilaga 6: Krav på innehåll - angelägenheter Angelägenheter inom perspektivet Dokumentationskrav enligt författning Typ SFS/SOSFS nummer Namn Lag SFS 1964:167 Lag med
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får
Läs merManual för beställning av Extempore, SLL
2015-09-30 Version 1.4 1 (9) Manual för beställning av Extempore, SLL Den senaste versionen finns alltid att ladda ner på www.uppdragsguiden.sll.se/lakemedelsforsorjning För aktuell information besök www.apl.se
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-29 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs mer