Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14)

Transkript

1 Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten på konsekvensutredningar till författningsförslag som kan få effekter av betydelse för företag. Socialdepartementet Yttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) Regelrådets ställningstagande Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Innehållet i förslaget Förslaget innebär en ändring i 4 kap. 10 första stycket i läkemedelslagen (2015:315) så att bestämmelsen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, upphävs. Vissa följdändringar föreslås i läkemedelslagen, lagen (1996:1156) om receptregister, lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera, lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Vidare föreslås ändringar i läkemedelslagen som innebär att bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i läkemedelslagen kommer att gälla även för läkemedel som har godkänts centralt inom EU. Skälen för Regelrådets ställningstagande Bakgrund och syfte med förslaget Av skrivelsen framgår att regeringen har, med stöd av 4 kap. 10 första stycket i läkemedelslagen (2015:315) samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt sedan 1993, beslutat bevilja tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel. Läkemedelslagen trädde ikraft den 1 januari I samband med Lagrådets granskning riktades kritik mot regeringen avseende antroposofiska medel. I samband med det senaste tillståndsbeslutet den 30 juni 2016 meddelade regeringen att den skulle inleda ett lagstiftningsarbete med syfte att ta bort nämnda bestämmelse och att den nya lagstiftningen, inklusive övergångsregler, skulle kunna träda ikraft den 1 juli Av konsekvensutredningen framgår att förslaget syftar till att säkerställa att Sverige lever upp till vad som är föreskrivet inom ett fullständigt harmoniserat område inom EU-rätten. Regelrådet finner att förslagsställarens redovisning av förslagets bakgrund och syfte är godtagbar. Alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd I konsekvensutredningen anges att det inte finns något utrymme att på nationell nivå anta eller upprätthålla bestämmelser om tillstånd till försäljning av läkemedel som avviker från vad som föreskrivs i EU-rätten. Postadress Webbplats E-post 1/5

2 Av skrivelsen framgår dock att förslagsställaren i sina överväganden om övergångsbestämmelser försökt hitta en lösning som i så liten utsträckning som möjligt medför problem för tillverkare och användare när bestämmelsen i 4 kap. 10 första stycket upphävs. Regelrådet kan konstatera att det i varken i konsekvensutredningen eller i övriga delar av skrivelsen finns någon redovisning av alternativa lösningar eller effekter av om ingen reglering kommer till stånd. Regelrådet kan emellertid också konstatera att förslagsställarens tolkning av EU-rätten gör att det inte föreligger några andra alternativ än att bestämmelsen om tillstånd för dessa antroposofiska medel upphävs. Det kan vidare konstateras att förslagsställaren hänvisar till att de möjliga avsteg från EUrätten som uppges finnas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG enligt rättspraxis från EU-domstolen i allmänhet ska tolkas restriktivt. Regelrådet kan slutligen konstatera att det i förslagsställarens redovisning även indirekt framgår att en utebliven reglering inte anses vara förenlig med EU-rätten och därmed inte möjlig. Regelrådet anser likväl att det hade varit önskvärt om det i konsekvensutredningen hade funnits ett mer utförligt resonemang om detta. Regelrådet finner likväl att förslagsställarens redovisning av alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd är godtagbar. Förslagets överensstämmelse med EU-rätten Av skrivelsen framgår att regleringen på läkemedelsområdet i stor utsträckning bygger på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82 /EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Utöver dessa rättskällor anges Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Förslagsställaren redogör för de fyra olika förfarandena för tillstånd till försäljning av läkemedel som följer av direktiv 2001/83/EG samt även för möjliga undantag från direktivet. Artiklarna som anger de möjliga avstegen från direktivets principer ska, enligt skrivelsen, tolkas restriktivt, vilket förslagsställaren anser bekräftas i ett antal domar från EU-domstolen som också anges i skrivelsen. Genom direktiven och nämnda förordning uppges de olika förfarandena för tillstånd för försäljning av läkemedel vara fullständigt harmoniserade inom EU. Detta innebär, enligt förslagsställaren, att andra förfaranden för tillstånd för försäljning av läkemedel än de som föreskrivs i EU-rätten inte är tillåtna, vilket förslagsställaren anser bekräftas i ytterligare ett angivet mål i EU-domstolen. Det finns med anledning av detta inget utrymme för medlemsstaterna att på nationell nivå anta bestämmelser om tillstånd för försäljning av läkemedel som avviker från vad som föreskrivs i EU-rätten. Förslagsställaren anger i skrivelsen att uttrycket antroposofiska medel förekommer i läkemedelslagen, men att det där saknas en definition av uttrycket. Det framgår även att uttrycket antroposofiska läkemedel inte förekommer i svensk läkemedelsförfattning. Förslagsställaren uppger vidare att i ovan nämnda direktiv förekommer uttrycket antroposofiska medel endast i skäl 22 till direktiv 2001/83/EG och att det i skälet anges att antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé 1 och som bereds enligt en homeopatisk metod, i fråga om registrering och försäljningstillstånd, ska behandlas på samma sätt som homeopatika. Vidare uppges att uttrycket antroposofiska läkemedel inte förekommer i direktivet. 1 publikation som anger fastställda kvalitetskrav och analysmetoder för läkemedel. (Medicinsk ordbok) Postadress Webbplats E-post 2/5

3 Såvitt Regelrådet förstår anser förslagsställaren att EU-rättens möjligheter till avsteg från de grundläggande principerna om tillstånd för försäljning av läkemedel inte är tillämpliga på antroposofiska medel, eftersom EU-rätten beskriver läkemedel, vilket antroposofiska medel inte kan sägas vara. Det undantag som hittills funnits i läkemedelslagen kan därför, enligt förslagsställaren, inte lägre medges. Registrering och försäljningstillstånd av antroposofiska medel ska därför, enligt förslagsställaren, behandlas på samma sätt som homeopatika. Regelrådet kan konstatera att huruvida antroposofiska medel kan betraktas som läkemedel eller inte och om ett fortsatt undantag i läkemedelslagen är förenligt med EU-rätten förefaller vara en tolkningsfråga, där Regelrådet inte tar ställning. Regelrådet finner därför att förslagsställarens redovisning av förslagets överensstämmelse med EUrätten är godtagbar. Särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser Av skrivelsen framgår att förslagsställaren har försökt minska problem som kan uppkomma för tillverkare och användare av antroposofiska medel med anledning av förslaget. Av denna anledning föreslås en övergångsreglering som innebär att den nuvarande lydelsen av 4 kap. 10 första stycket läkemedelslagen ska gälla för tillstånd som beviljats före ikraftträdandet, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Den nu föreslagna lagändringen ska, enligt förslaget, träda ikraft den 1 juli 2018 för att överensstämma med det regeringsbeslut som föreligger från den 30 juni Regelrådet saknar en redovisning av vilka behov av speciella informationsinsatser som övervägts, men kan samtidigt konstatera att förslaget förefaller beröra två tillverkare och en klinik som högst sannolikt torde vara införstådda med det nu lagda förslaget. Regelrådet finner därför att förslagsställaren redovisning av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser är godtagbar. Berörda företag utifrån antal, storlek och bransch Av konsekvensutredningen framgår att förslaget berör två tillverkare samt Vidarkliniken och att årsomsättningen för de antroposofiska medlen i Sverige är cirka 6,5 miljoner kronor. Regelrådet anser att det hade varit önskvärt med en utförligare redovisning av företagens respektive storlek. Regelrådet finner trots detta att förslagsställarens redovisning av berörda företag utifrån antal, storlek och bransch är godtagbar. Påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet Administrativa kostnader I konsekvensutredningen uppges att förslaget bedöms medföra ökade kostnader för ansökningar om tillstånd och att förslagsställaren antar att de förfaranden som framförallt torde komma ifråga är nationella registreringar för försäljning av homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel, men att andra förfaranden inte kan uteslutas. Det uppges vidare att det kommer att krävas ett ansökningsunderlag för själva tillståndsansökan, men att det för flera av de aktuella medlen redan finns försäljningstillstånd meddelade i andra länder. Detta innebär, enligt förslagsställaren, att det Postadress Webbplats E-post 3/5

4 redan torde finnas sådan grundläggande dokumentation sammanställd som krävs för en ansökan, även om den eventuellt kan behöva uppdateras och kompletteras. Förslagsställaren bedömer det sannolikt att det kommer att ansökas om tillstånd för färre medel än idag. Regelrådet saknar uppgifter om ungefärlig tidsåtgång för att färdigställa en ansökan om tillstånd för försäljning av antroposofiska medel enligt det förfarande om homeopatiska läkemedel och växtbaserade humanläkemedel som förslagsställaren antar kommer att vara aktuellt i de flesta fallen. Det saknas dessutom uppgift om lön för den personalkategori som sannolikt kommer att ansöka och ta fram nödvändiga underlag, liksom en beräkning eller uppskattning av kostnaden för att ansöka om tillståndet. Regelrådet anser att även om förslagsställaren inte kan förutse exakt hur många ansökningar om tillstånd som kan komma att bli aktuella, anser Regelrådet att det borde ha varit möjligt att utgå från hur många medel med försäljningstillstånd som idag finns på marknaden och ett antagande om vilket bortfall förslagsställaren väntar sig samt en motivering till varför färre antal medel förväntas vara föremål för tillståndsansökan framöver. Utifrån detta borde det varit möjligt att göra en uppskattning genom att till exempel ange ett möjligt spann. Regelrådet finner att förslagsställarens redovisning av förslagets administrativa kostnader är bristfällig. Andra kostnader och verksamhet Förslagsställaren uppger att en minskad omsättning för antroposofiska medel skulle kunna uppkomma till följd av att färre produkter kommer att säljas när tillgången på medlen minskar. Förslagsställaren uppger vidare att det inte finns någon uppgift om omsättningen per produkt och att det inte går att förutse vilka antroposofiska medel som skulle erhålla tillstånd till försäljning efter ansökan hos Läkemedelsverket förrän verket har kunnat genomföra en faktisk utredning av varje enskilt antroposofiskt medels dokumentation. Förslagsställaren uppger att mot denna bakgrund går det inte att göra meningsfulla beräkningar av hur omsättningen av antroposofiska medel kommer att påverkas. Det anges i konsekvensutredningen att om de antroposofiska medel som nu omfattas av regeringens tillstånd till försäljning övergångsvis får fortsätta att säljas till dess att ansökningar om tillstånd har kunnat ges in till Läkemedelsverket och om ett antroposofiskt medel för vilket ansökan har gjorts får fortsätta att säljas i avvaktan på verkets slutgiltiga beslut i ansökningsärendet, skulle en minskad tillgång till antroposofiska medel motverkas under övergångstiden. Förslagsställaren uppger slutligen i sin konsekvensutredning att Vidarkliniken för förslagsställaren uppgett att den minskade tillgången till antroposofiska medel kommer att bli mycket svåra för både kliniken och för dess patienter. Regelrådet anser att förslagsställaren borde ha kunnat göra vissa antaganden om i vilken utsträckning tillgången på de antroposofiska medlen bedöms minska och även en motivering till varför tillgången bedöms minska. Regelrådet anser vidare att även om det inte finns uppgifter om omsättningen per produkt, borde det likväl ha gått att göra vissa antaganden och till exempel genom en känslighetsanalys illustrera den minskade omsättningen. Regelrådet vill också understryka att det inte är tillräckligt att enbart konstatera att det saknas uppgifter utan att redovisa vilka försök som gjorts för att få fram informationen. Regelrådet saknar uppgift om huruvida den tillståndsansökan som redogörs för är förknippad med en avgift, vilket enligt vad Regelrådet erfar ofta är fallet. Regelrådet anser slutligen att det saknas en bedömning av huruvida förslaget kan få avgörande betydelse för Vidarklinikens fortsatta verksamhet. Regelrådet finner därför att förslagsställarens redovisning av förslagets andra kostnader och verksamhet är bristfällig. Postadress Webbplats E-post 4/5

5 Påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag I konsekvensutredningen anges att när de antroposofiska medlen med förslaget nu kommer att behandlas på samma sätt som andra läkemedel, innebär det att lika villkor för lika läkemedel kommer att gälla på marknaden. Regelrådet finner att förslagsställarens redovisning av förslagets påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag är godtagbar. Regleringens påverkan på företagen i andra avseenden Regelrådet kan konstatera att förslagsställaren gällande påverkan i andra avseenden inte anger något ytterligare än det som redan framkommit i redovisningen. Regelrådet har i sin granskning av förslaget heller inte hittat någon ytterligare påverkan. Regelrådet finner därför att förslagsställarens redovisning av regleringens påverkan på företagen i andra avseenden är godtagbar. Särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning Regelrådet kan konstatera att det saknas redovisning av överväganden av särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning. Enligt förslagsställarens bedömning berörs dock två tillverkare och en klinik. Regelrådet kan konstatera att det inte är företagens storlek som är av avgörande betydelse i bedömningen av förslagets effekter, utan att det snarare handlar om företagens beroende av försäljningen av antroposofiska medel. Regelrådet kan vidare konstatera att förslagsställaren via förslaget till övergångsbestämmelser till viss del försökt mildra uppkomsten av problem när undantaget i 4 kap. 10 första stycket nu upphävs. Regelrådet finner att förslagsställarens redovisning av särskild hänsyn till små företag vid reglernas utformning är godtagbar. Sammantagen bedömning Regelrådet kan konstatera att förslagsställaren på ett godtagbart sätt redovisat samtliga punkter i sin konsekvensutredning, förutom de kostnadsmässiga effekterna av förslaget. Regelrådet anser att just denna redovisning är avgörande för förståelsen av hur förslaget träffar de två tillverkarna och Vidarkliniken, vilket gör att den inte kan utelämnas. Den utelämnade redovisningen gör helt enkelt att Regelrådet inte kan bedöma förslagets kostnadsmässiga konsekvenser. Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet behandlade ärendet vid sammanträde den 14 juni I beslutet deltog Pernilla Lundqvist, Yvonne von Friedrichs, Claes Norberg, Lennart Renbjer och Marie-Louise Strömgren. Ärendet föredrogs av Annika LeBlanc. Pernilla Lundqvist Ordförande Annika LeBlanc Föredragande Postadress Webbplats E-post 5/5