Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Transkript

1 Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum: Dnr: Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Härmed remitterar Läkemedelsverket ett förslag till ändrade föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Remissen skickas bara per e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 23 mars De ändrade föreskrifterna föreslås träda i kraft den 11 maj Svar önskas via e-post på adressen registrator@mpa.se och i format som möjliggör texthantering (t.ex. Word). Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer ( ) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson Bilagor: Förslag till ändrade föreskrifter Konsekvensutredning Sändlista

2 Dnr Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek 1. Problemet och vad som ska uppnås 1.1 Ändringar med anledning av direktiv 2011/62/EU Den 8 juni 2011 antogs Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan 1. Med anledning av detta krävs ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek samt i verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Denna konsekvensutredning behandlar enbart de ändringar som föreslås göras i LVFS 2009:8. För de ändringar som föreslås göras i LVSF 2009:20, se verkets ärende med diarienummer Av artikel 1.20 i direktiv 2011/62/EU framgår att en avdelning VIIA om distansförsäljning av läkemedel till allmänheten ska införas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 2. Enligt artikel 85c ska medlemsstaterna se till att läkemedel enbart erbjuds till allmänheten genom distansförsäljning om vissa villkor är uppfyllda. Bl.a. anges att den person som avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats dessförinnan ska ha anmält åtminstone följande uppgifter till den medlemsstat där personen är etablerad. i. Namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras. ii. Startdatumet för verksamheten att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster. iii. Adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats. iv. I förekommande fall, klassificering i enlighet med avdelning VI av de läkemedel som erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster. I andra stycket samma artikel stadgas att dessa uppgifter vid behov ska uppdateras. Vidare anges i artikel 85c.1 d att den webbplats som erbjuder läkemedel ska innehålla vissa uppgifter, inklusive en för EU gemensam logotyp. Hur denna logotyp ska se ut framgår av Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet 3. Att svenska aktörer som bedriver handel med läkemedel via en webbplats ska ha dessa uppgifter på sin webbplats framgår av 2 kap. 10 a lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 16 a lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Dessa bestämmelser träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 1 EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L EGT L 311, , s. 67, Celex 32001L EUT L 184, , s. 5, Celex 32014R0699

3 Det återstår därför för Läkemedelsverket att föreskriva om krav för aktörer som bedriver handel med läkemedel via en webbplats att till verket komma in med de uppgifter som anges i artikel 85c.1 d Ny bestämmelse om distanshandel via webbplats och ändrad dispensbestämmelse (18 a och 20 ) För att Sverige ska uppfylla kraven i enlighet med artikel 85c 1.d i direktiv 2001/83/EG krävs bl.a. att LVFS 2009:8 ställer upp krav på att den som avser bedriva sådan handel med läkemedel som avses ovan via en webbplats dessförinnan anmäler uppgift om namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras, startdatumet för verksamheten att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via internet samt adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats. I 9 LVFS 2009:8 ställs redan i nu gällande lydelse krav på att sökanden bl.a. ska uppge namn och adress där verksamheten bedrivs. Därutöver behöver det införas krav på att anmäla uppgift om startdatumet för verksamheten att erbjuda distanshandel av läkemedel till allmänheten via internet samt uppgift om läkemedlen som säljs via distanshandel är receptbelagda eller receptfria. En annan uppgift som ska lämnas är adress till webbplatsen som handeln bedrivs ifrån. De uppgifter som ska lämnas är Uniform Resource Locator (URL) och andra relevanta uppgifter som behövs för att identifiera webbplatsen. I de allra flesta fall är det sannolikt tillräckligt att lämna den URL som identifierar webbplatsen. Det kan dock finnas tillfällen då det inte räcker med URL. Om det krävs ytterligare uppgifter förutom URL för att kunna hamna på den sida som handeln bedrivs från så ska de kompletterande uppgifterna lämnas. Läkemedelsverkets webbplats kommer att ha en lista över apotek som bedriver webbhandel. Via länk från denna lista ska webbplatsen för apoteket som bedriver webbhandel nås. Därav behövs dessa uppgifter. Mot bakgrund av att bestämmelser om distanshandel i direktiv 2001/83/EG nu genomförs i LVFS 2009:8 föreslås att 20 som behandlar möjligheten för verket att medge dispens från föreskrifterna ska ändras. Den föreslagna ändringen medför att verket endast kan medge dispens från föreskrifterna om det inte innebär ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten. 1.2 Övriga ändringar av LVFS 2009: Borttagande av ansökningsblanketten (3 ) Läkemedelsverket avser ta bort blanketten för ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (bilaga till LVFS 2009:8) ur föreskrifterna. I 3 kommer enbart finnas en hänvisning till det elektroniska formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats. Detta görs för att underlätta hanteringen av ansökningarna på Läkemedelsverket samt för att möjliggöra för verket att göra korrigeringar och uppdateringar i blanketten utan att en föreskriftsändring behöver göras Borttagande av krav på att ange vissa uppgifter i ansökan (9, 12 och 15 ) Syftet med de föreslagna ändringarna är att förenkla för sökanden genom att denne inte längre behöver inkomma med uppgift om öppenvårdsapotekets telefaxnummer, vilken kompetens Mallversion (5)

4 farmaceuterna som arbetar i verksamheten har, samt borttagande av kravet på att skicka in bestyrkt kopia på legitimation för läkemedelsansvarig. Telefaxnummer behöver inte längre anges i ansökan eftersom Läkemedelsverket inte längre kommunicerar med öppenvårdsapotek via telefax. Verket vill understryka att borttagandet av det här kravet inte ska tolkas som att verket har tagit ställning till att telefax inte längre kommer att behövas på öppenvårdsapotek. Detta behov får varje öppenvårdsapotek bedöma utifrån den verksamhet som bedrivs. Den omständigheten att verket inte längre kommer att kräva att sökanden ska ange i ansökan, genom bemanningsplanen, vilken kompetens en farmaceut besitter innebär inte att kompetenskravet försvinner. Kompetenskravet regleras i 3 Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Där framgår att under apotekets öppethållande ska det finnas tillräckligt med farmaceuter närvarande och att de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Den föreslagna ändringen innebär att sökanden inte längre behöver uppge antalet receptarier och apotekare som apotekets farmaceutstyrka är tänkt att bestå av. Vad gäller borttagande av kravet på att bestyrkt kopia av legitimation för läkemedelsansvarig ska skickas in så gör Läkemedelsverket bedömningen att det är tillräckligt att tillståndsinnehavaren kontrollerar och intygar att den anmälda läkemedelsansvarige har en giltig legitimation Anmälan om förändring (19 ) Förslaget innebär att bestämmelsen ändras på så sätt att endast väsentliga ändringar av verksamheten som inte kan förutses ska anmälas så snart det kan ske. Övriga väsentliga ändringar ska, såsom tidigare gällt, även i fortsättningen anmälas senast två månader i förväg. Exempel på sådana ändringar som ska anmälas innan ändringen genomförs kan vara byte av apotekslokal, byte av läkemedelsanasvarig, större ändringar av apoteksorganisationen och ombyggnad av apotek. Likaså ska andra ändringar av uppgifter som angetts i ansökan anmälas till verket så snart det kan ske. 2. Alternativa lösningar För de ändringar och tillägg som föreslås i föreskrifterna har verket bedömt att det är krav som bör vara bindande. Något alternativ till föreskrifter är därför inte aktuellt. 3. De som berörs av regleringen Den som avser att bedriva eller bedriver öppenvårdsapotek berörs av föreskrifterna. För närvarande har fler än 1370 tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek utfärdats. I dagsläget finns det ett fåtal apoteksaktörer som bedriver distanshandel med läkemedel via en webbplats. De aktörer som redan säljer läkemedel via en hemsida föreslås komma in med en ändringsanmälan med de uppgifter som anges i 18 a. Anmälan ska inkomma senast den 1 juni Bemyndiganden De bemyndiganden som Läkemedelsverkets beslutanderätt grundar sig på i den föreslagna föreskriftsändringen är 14 7 och 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Mallversion (5)

5 5. Kostnader och andra konsekvenser Läkemedelsverket gör bedömningen att följande ändringar kan påverka kostnaderna för någon berörd aktör. Kostnaden för att anmäla de uppgifter som krävs enligt den föreslagna 18 a beräknas uppgå till ca kr per anmälningstillfälle och apoteksaktör (baseras på att personen som utför arbetet har en genomsnittlig lön om kr i månaden och att det tar minuter per anmälan). Kostnaden för uppdatering av aktörernas egenkontrollprogram för att harmonisera med de föreslagna ändringarna i föreskriften uppskattas till ca kr beroende på egenkontrollprogrammets storlek, detaljrikedom och omfattning (baseras på att personen som utför arbetet har en genomsnittlig lön om kr i månaden och att det tar mellan fyra till åtta timmar). Utvecklingskostnaden vid uppförande och ändring av befintliga webb-sidor där distanshandel sker beräknas till ca kr per aktör (baseras på att personen som utför arbetet har en genomsnittlig lön om kr i månaden och att det tar mellan fyra till åtta timmar). Förenklingarna i form av minskade ansökningsuppgifter innebär minskade kostnader för aktörerna. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen. Införandet i LVFS 2009:8 av krav på anmälan av vissa uppgifter för den som avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats följer av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG, och är således nödvändiga för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter i enlighet med EU-rätten. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Av Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet 4 framgår att denna förordning ska tillämpas från och med den 1 juli Av artikel 85 c direktiv 2001/83/EG framgår att varje medlemsstat ska upprätta en webbplats som bl.a. ska innehålla en förteckning över de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster samt deras webbplatsadresser. För att de verksamhetsutövare som bedriver eller avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats ska hinna skicka in sina anmälningar i enlighet med det nu aktuella förslaget och för att Läkemedelsverket ska kunna göra en sådan förteckning som avses i artikel 85c 1 d innan den 1 juli 2015 föreslår verket att de ändrade föreskrifterna träder i kraft den 11 maj För de apoteksaktörer som för närvarande bedriver distanshandel med läkemedel via en webbplats föreslås att de ska skicka in en anmälan om ändring senast den 1 juni Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledningen till LVFS 2009:8. 4 EUT L 184, , s. 5, Celex 32014R0699 Mallversion (5)

6 8. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringarav kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 9. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret och adressen registrator@mpa.se Hessam Hassani Enheten för apotek och receptfri detaljhandel Anna Beckman Gyllenstrand Enheten för apotek och receptfri detaljhandel Eva Eriksson Rättsenheten Mallversion (5)

7 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; LVFS 2015:xx Utkom från trycket den xx beslutade den xx Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 14 7 och 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek dels att bilagan ska upphöra att gälla, dels att 3, 9, 12, 15 och ska ha följande lydelse, dels att det närmast efter rubriken anmälan ska införas en ny paragraf 18 a, samt närmast före 18 a och 19 nya rubriker av följande lydelse. 3 Vid ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats, användas. Ansökan ska innehålla de uppgifter och handlingar som anges i Ansökningshandlingarna ska vara avfattade på svenska eller engelska. Översättning av handlingar ska vara utförd av en auktoriserad translator enligt förordningen (1985:613) om auktorisation av tolkar och översättare. eller någon som har motsvarande utländsk behörighet. 9 Följande kontaktuppgifter ska anges i ansökan. 1. Sökandens postadress, telefonnummer och e-postadress. 2. Öppenvårdsapotekets namn, besöksadress, telefonnummer och e-postadress. 3. Besöksadress, telefonnummer och e-postadress till andra lokaler där delar av verksamheten ska bedrivas. Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter enligt första stycket 2 och 3 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så snart uppgifterna finns. 12 En bemanningsplan som visar att farmaceut kommer att finnas närvarande under öppenvårdsapotekets hela öppethållande ska bifogas ansökan. Av planen ska även framgå att antalet närvarande farmaceuter är tillräckligt med hänsyn till verksamhetens art och omfattning. 15 Angående den person som ska vara läkemedelsansvarig ska ansökan innehålla följande uppgifter och handlingar. 1. Namn och personnummer. 2. Intygande att läkemedelsansvarig har giltig legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie i enlighet med 4 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Se även Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet. Externremiss

8 3. För receptarie, beskrivning av relevant yrkeserfarenhet och i förekommande fall farmaceutisk vidareutbildning. 4. Kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress. Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter eller handlingar enligt första stycket 1 4 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så snart de finns. 17 Sökanden ska genom intyg från E-hälsomyndigheten visa att förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåtkomst till uppgifter i enlighet med 2 kap. 6 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Intyget ska även visa att förutsättningar finns för säker överföring av uppgifterna. 18 Sökanden ska genom intyg från E-hälsomyndigheten visa att förutsättningar finns för säker överföring av uppgifter till E-hälsomyndigheten i enlighet med 2 kap. 6 7 och 4 kap. 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Distanshandel via webbplats 18 a Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver de uppgifter som anges i 9, även ange: 1. Adress ( Uniform Resource Locator, URL ) till den webbplats som används vid denna handel, och andra relevanta uppgifter om det behövs för att identifiera webbplatsen. 2. Datum när handeln påbörjas. 3. Om de läkemedel som säljs genom handeln är receptbelagda eller receptfria. Ändring 19 En sådan väsentlig förändring som avses i 2 kap. 10 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas. Sådan väsentlig ändring som inte kan förutses och andra ändringar av uppgifter som angetts i ansökan ska anmälas till Läkemedelsverket så snart det kan ske. 20 Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten. 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 11 maj Den som bedriver distanshandel med läkemedel via webbplats den 11 maj 2015 ska ge in uppgifter enligt 18 a senast den 1 juni Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg Externremiss

9 Sändlista Dnr Remissinstans Apotekarsocieteten Datainspektionen ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Inspektionen för vård och omsorg Kommerskollegium Läkemedelsindustriföreningen, LIF Pensionärernas Riksorganisation (PRO) Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Socialstyrelsen Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevter Sveriges Kommuner och Landsting Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Unionen Farmaci och hälsa Adressuppgifter För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm