1. Problemet och vad som ska uppnås

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "1. Problemet och vad som ska uppnås"

Transkript

1 Dnr Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås Regeringen har i proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden föreslagit nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel angående bl.a. rätt för öppenvårdsapotek att under vissa förutsättningar returnera receptbelagda läkemedel till leverantör. I propositionen föreslås även att den så kallade 24-timmarsregeln för tillgängliggörande av läkemedel till konsument ska ändras. Riksdagen har ännu inte antagit förslagen i propositionen och följdändringar i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel har inte heller beslutats av regeringen. Mot bakgrund av att de föreslagna ändringarna i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel ska träda i kraft den 1 augusti 2018 gör Läkemedelsverket bedömningen att det inte går att invänta att regeringens förordning beslutas innan föreslagna föreskrifter skickas på remiss. För att Läkemedelsverkets föreskriftsändringar ska kunna träda i kraft den 1 augusti 2018 måste verket utgå ifrån att förslagen kommer att antas och att verket kommer att få de bemyndiganden som behövs för att meddela föreskrifter i enlighet med vad som föreslagits i propositionen. Regler om retur Rätten för öppenvårdsapotek att returnera ett receptbelagt läkemedel till den partihandlare som ursprungligen levererat läkemedlet regleras i ett nytt 3 b kapitel i lagen om handel med läkemedel. LVFS 2009:9 Läkemedelsverket föreslår att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek införs en definition av retur (2 ). När begreppet retur används i föreskrifterna avses därefter enbart sådan retur som omfattas av 3 b kapitlet lagen om handel med läkemedel. När föreskrifterna avser varor och läkemedel som ska återsändas till leverantören utan att bestämmelserna i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel är tillämpliga anges detta särskilt (se 15 och 27 ). Det bör även införas ett krav på att öppenvårdsapotek i sitt egenkontrollprogram ska ha en instruktion för hur returer ska hanteras (26 8 c). Enligt 3 b kap. 6 lagen om handel med läkemedel åläggs öppenvårdsapoteken att dokumentera retur av läkemedel på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras. I det remitterade förslaget anges i LVFS 2009:9 vilka uppgifter som behöver dokumenteras och bevaras i detta avseende (27 b och 29 7). LVFS 2014:8 Med anledning av de nya bestämmelserna om retur i lagen om handel med läkemedel föreslås även en ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel vad gäller krav på viss kompletterande dokumentation av uppgifter vid mottagande av anmälan om retur från öppenvårdsapotek (12 ). 1(6)

2 Ändrad 24-timmarsregel Huvudregeln för att tillhandhålla förordnade läkemedel enligt nu gällande lagstiftning är ett krav som åligger såväl öppenvårdsapotek som partihandlare att tillhandahålla läkemedel så snart det kan ske. Den så kallade 24-timmarsregeln är enligt gällande lagstiftning (se 2 kap. 6 3 och 3 kap. 3 6 lagen om handel med läkemedel samt 9 och 10 förordningen om handel med läkemedel) konstruerad på så sätt att det uttryckliga kravet på tillhandahållande inom 24 timmar av läkemedel som inte kan lämnas ut direkt på begäran av en konsument åligger öppenvårdsapoteket. I 9 förordningen om handel med läkemedel listas ett antal undantag från detta krav. LVFS 2014:8 Från och med den 1 augusti 2018 ändras detta. Öppenvårdsapotek ska därefter fortlöpande lägga beställningar till sina leverantörer av läkemedel (partihandlare) i de fall konsumenter efterfrågar förskrivna läkemedel som inte finns i apotekets lager. Om beställningen läggs senast kl en vardag ska partihandlaren leverera läkemedlet till öppenvårdsapoteket senast kl nästföljande vardag. Vissa typer av läkemedel är till sin natur sådana att detta inte alltid går att uppfylla. Huvudregeln kräver därför vissa undantag vilka föreslås anges i LVFS 2014:8 (16 a ). Läkemedel som får säljas efter att öppenvårdsapotek beviljats licens och så kallade extemporeläkemedel är exempel på läkemedel där tiden för leverans kan behöva utsträckas. Kravet kan inte heller upprätthållas i de fall det finns hinder för fortsatt leverans från läkemedelstillverkaren, t.ex. brist på aktiv substans eller andra produktionsproblem. Om det på grund av force majeure eller liknande omständigheter inte är möjligt för partihandlaren att leverera läkemedel i ett enskilt fall bör detta dokumenteras. I de fall sådana synnerliga skäl för försening förelegat, t.ex. extrema väderförhållanden eller andra oförutsebara händelser som omöjliggjort leverans för en enskild konsument, föreslås därför ett krav på att dokumentation ska upprättas över anledningen till att leveransen dröjde och över hur lång tid det tog innan läkemedlet kunde levereras (12 a andra stycket). Sådan dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år (12 a tredje stycket). För att möjliggöra tillsyn över leveranskravet föreslår Läkemedelsverket att partihandlaren även ska dokumentera uppgift om när öppenvårdsapotekets beställning av läkemedel för en enskild konsument mottogs (12 a första stycket). LVFS 2009:9 I LVFS 2009:9 föreslås två nya bestämmelser om beställning av läkemedel a föreslås att den som både bedriver verksamhet med tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek) och enligt 3 kap. 1 samma lag (partihandel), vid beställning av läkemedel och varor från en partihandlare ska ange med stöd av vilket av tillstånden som beställningen görs. Bakgrunden till den föreslagna bestämmelsen är att det är olika regler för en partihandlare vad gäller skyldighet och tid för leverans beroende på i vilken egenskap som beställningen läggs. Det är därför viktigt att partihandlaren vet detta. Denna bestämmelse gäller för samtliga beställningar som görs av aktörer som både har tillstånd att bedriva verksamhet vid öppenvårdsapotek och tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Om ett förordnat läkemedel som har efterfrågats av en enskild konsument inte finns på öppenvårdsapoteket ska apoteket enligt förslag i proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden från och med den 1 augusti 2018 beställa läkemedlet utan dröjsmål. Enligt propositionen förutsätts öppenvårdsapoteken göra dessa beställningar 2(6)

3 fortlöpande (s. 115 f). Läkemedelsverket föreslår en bestämmelse med krav på att öppenvårdsapotek vid en beställning av läkemedel för en enskild konsument ska ange att det rör sig om en sådan beställning (12 b ). Även här är kravet nödvändigt för att det tydligt ska framgå för partihandlaren som tar emot beställningen att det rör sig om en sådan beställning. Läkemedelsverket föreslår också att öppenvårdsapotek i sitt egenkontrollprogram ska ha en instruktion för hur beställning av läkemedel för enskild konsument ska hanteras (26 6 b). För att möjliggöra tillsyn krävs även att apoteken upprättar och bevarar viss dokumentation över dessa beställningar (27 a och 29 ). Övriga ändringar Förutom beskrivna ändringar görs ett fåtal redaktionella ändringar. Definitionen av farmaceut tas bort från föreskrifterna eftersom begreppet kommer att definieras i 1 kap. 4 lagen om handel med läkemedel. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte finns för föreslagna tillägg. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av de föreslagna reglerna är de som bedriver verksamhet vid öppenvårdsapotek och de som bedriver partihandel med läkemedel. 4. Bemyndiganden Bemyndiganden 1 för beslutanderätten gällande de föreslagna föreskriftsändringarna i LVFS 2009:9 finns i 14 3, 4, 10 och 11 samt 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Bemyndiganden för beslutanderätten gällande de föreslagna ändringarna i LVFS 2014:8 finns i och 11 samt 15 i samma förordning. 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna ändringarna kan medföra kostnader eller andra konsekvenser för berörda. De kostnader som uppstår till följd av de föreslagna reglerna är framför allt kostnader till följd av nya krav på upprättande och bevarande av dokumentation. Såväl detaljhandel som partihandel med läkemedel omfattas redan av befintliga bestämmelser om krav på dokumentation och arkivering av uppgifter och handlingar. De nya kraven kommer därför framför allt att medföra administrativa kostnader vid upprättande av begärd dokumentation. För partihandlare tillkommer vid mottagande av anmälan om retur av receptbelagda läkemedel från ett öppenvårdsapotek en uppgift som ska dokumenteras utöver tidigare krav på dokumentation. Även vid beställning och leverans i enlighet med 9 och 10 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel tillkommer i normalfallet en uppgift som ska dokumenteras. Vid fördröjd leverans på grund av synnerliga skäl ska också uppgifter om detta dokumenteras. Detta förutsätts dock inträffa mycket sällan. Vid beaktande av att kravet på 1 Eftersom någon förordning ännu inte är beslutad kan bemyndiganden ännu inte anges med säkerhet. 3(6)

4 dokumentation således endast utökas i mindre utsträckning förväntas kostnadsökningen för partihandlare bli begränsad. För den som bedriver verksamhet vid öppenvårdsapotek leder de ändrade dokumentationskraven till att två ytterligare instruktioner eller motsvarande ska upprättas och ingå i egenkontrollprogrammet. Det medför inledningsvis att två nya instruktioner ska författas, fastställas och implementeras i verksamheten och därefter hållas aktuella. Kostnaden för detta beräknas uppgå till kronor per enskilt öppenvårdsapotek. Beräkningen har gjorts utifrån att en farmaceut med en månadslön på kr behöver 16 timmar för att utföra dessa uppgifter. För öppenvårdsapotek som ingår i en apotekskedja kommer denna kostnad att begränsas till följd av att gemensam dokumentation då kan tas fram för samtliga apotek som ingår i kedjan. Det tillkommer även krav på att uppgift om tidpunkt för beställningen ska dokumenteras när öppenvårdsapoteket gör en beställning för en enskild konsument. Det kan vara så att flera av apotekens expeditionssystem redan loggar denna tidpunkt. Förslaget bör då inte medföra någon merkostnad. Görs beställningen inte i nära anslutning till att kunden efterfrågar läkemedlet ska tidpunkten för när läkemedlet efterfrågades dokumenteras särskilt. Dessa krav skulle kunna generera en kostnad för utveckling av systemen. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning De föreslagna bestämmelserna avseende den nya 24-timmarsregeln kommer att anmälas i enlighet med tjänstedirektivet 2 eftersom förslaget även påverkar partihandlare som är etablerade utanför Sverige och kan påverka deras tillträde till marknaden. Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EU-lagstiftningen då de är icke-diskriminerande, proportionerliga och nödvändiga att genomföra för att säkerställa folkhälsan. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Enligt proposition 2017/18:157 ska ändringarna i lagen om handel med läkemedel träda i kraft den 1 augusti Läkemedelsverkets föreskriftsändringar föreslås därför träda i kraft vid samma tidpunkt. Läkemedelsverket kommer att uppdatera vägledningarna till föreskrifterna. 8. Effekter för företag På den svenska marknaden finns ca öppenvårdsapotek och 277 företag som bedriver partihandel med läkemedel även om det på partihandelssidan framförallt är två stora aktörer som står för merparten av läkemedelsleveranserna till öppenvårdsapoteken. Bland de öppenvårdsapotek som berörs av ändringarna finns både öppenvårdsapotek som ingår i apotekskedjor och öppenvårdsapotek som drivs av enskilda aktörer. 2 Europaparlamentets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden. 4(6)

5 9. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Den tidsåtgång och de kostnader som Läkemedelsverkets föreslagna föreskrifter kommer att medföra framgår av punkten 5 ovan. Administrativa kostnader kommer att uppstå för aktörerna, framför allt till följd av att krav på att dokumentera uppgifter och ta fram nya instruktioner införs. 10. Andra kostnader och förändringar för företag De ändringar som Läkemedelsverket föreslagit bör inte leda till att aktörerna belastas med andra kostnader än de som angetts ovan. Läkemedelsverket bedömer att företagen inte behöver vidta några ytterligare förändringar av verksamheten än de som redogjorts för ovan. 11. Konkurrensförhållanden för företag Såsom framgår av punkten 5 kan skillnader vad gäller förslagens effekt på merkostnader för öppenvårdsapotek uppstå beroende på om ett öppenvårdsapotek ingår i en apotekskedja eller är ett fristående apotek. Enligt Läkemedelsverkets bedömning är de krav som föreslås nödvändiga och får anses vara väl avvägda. De föreslagna kraven är också nödvändiga för att upprätthålla en patientsäker läkemedelshantering. 12. Om särskild hänsyn behöver tas till små företag Läkemedelsverket bedömer att det inte är möjligt att ta särskild hänsyn till små företag eftersom kraven införs för att upprätthålla en patientsäker läkemedelshantering. 13. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning. 14. Kontaktpersoner Nedanstående kontaktpersoner kan nås på telefonnumret och på e-postadressen registrator@mpa.se Eva Eriksson Rättsenheten Pernilla Lötberg Rättsenheten Karin Örtlund Apotek och receptfri detaljhandel Birgitta Sahlin Apotek och receptfri detaljhandel Emil Schwan 5(6)

6 Inspektion av industri och sjukvård 6(6)

7 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; beslutade den xx juni HSLF-FS 2018:xx Utkom från trycket den xx xx 2018 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 3, 4, 10 och 11 samt 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek dels att 2, 15, 26, 27 och 29 ska ha följande lydelse, dels att det närmast före 28 ska införas en ny rubrik som ska lyda Förvaring av viss dokumentation, dels att det ska införas nya paragrafer, 12 a, 12 b, 27 a och 27 b, och närmast före dessa paragrafer nya rubriker av följande lydelse. 2 1 Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek. Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. Retur vidtagande av åtgärd med receptbelagt läkemedel i enlighet med 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Beställning 12 a Vid beställning av läkemedel och varor från partihandlare ska beställaren, om tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket även har tillstånd enligt 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ange med stöd av vilket av tillstånden som beställningen görs. 1 Ändringen innebär bl.a. att definitionen av farmaceut tas bort.

8 HSLF-FS 2018:xx Beställning för enskild konsument 12 b Vid beställning av läkemedel i enlighet med 9 andra stycket förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska det framgå att det är en sådan beställning. 15 Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras. Läkemedel som ska kasseras, destrueras, returneras eller återsändas till leverantör på annat sätt ska hållas åtskilda från andra läkemedel. 26 Utöver vad som anges i 25 ska följande ingå i egenkontrollprogrammet: Manuell dosdispensering Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall. 6. Inköp och beställningar a) Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. b) Instruktion för hur en beställning av läkemedel för enskild konsument enligt 9 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska hanteras. 7. Reklamationer och indragningar a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras. 8. Kassation, returer och annat återsändande till leverantör a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentansvar för läkemedel. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras. c) Instruktion för hur returer enligt 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska hanteras. 9. Bristsituationer och avvikelser a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska fullgöras. 2

9 c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22 ska säkerställas HSLF-FS 2015:xx 27 För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller återsänts till leverantör av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Särskild beställning till enskild konsument 27 a Vid beställning av läkemedel för en enskild konsument i enlighet med 9 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska datum och tid för beställningen dokumenteras. Om beställningen inte görs i nära anslutning till att läkemedlet efterfrågas av konsumenten ska även datum och tid för förfrågan dokumenteras. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek 27 b Dokumentation avseende retur enligt 3 b kap. 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innehålla uppgift om 1. datum när läkemedlet mottogs av öppenvårdsapoteket, 2. datum när anmälan enligt 3 b kap. 4 lagen om handel med läkemedel gjordes, 3. läkemedlets namn, form och styrka, 4. läkemedlets satsnummer, 5. förpackningsstorlek och antal förpackningar, 6. orsak till att läkemedlet returneras samt 7. namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket. 29 Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i tre år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt Den läkemedelsansvariges närvaro enligt Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt Temperaturkontroller enligt 15. 3

10 HSLF-FS 2018:xx 5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt Den dokumentation som anges i 17 a andra stycket samt 22, 27, 27 a och 27 b. Dokumentation enligt 3 om utbildning som varje anställd har genomgått ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upphörande. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns ytterligare bestämmelser om bevarande av dokumentation hänförlig till narkotikahantering. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 4

11 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel; beslutade den xx juni HSLF-FS 2018:xx Utkom från trycket den xx xx 2018 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av och 11 samt 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel dels att 9, 12 och 16 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 12 a och 16 a, med följande lydelse. 9 Enligt 3 kap lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 samma lag följa god distributionssed. I Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om god distributionssed. Följande bestämmelser i om egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar gäller utöver vad som följer av kravet i 3 kap lagen om handel med läkemedel. 12 Enligt 3 kap. 3 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 samma lag dokumentera hanteringen av läkemedel på ett sådant sätt att de kan spåras. Dokumentationen för att garantera spårbarheten ska innehålla 1. ankomst- och leveransdatum, 2. antal förpackningar, 3. satsnummer, 4. förpackningsstorlek, 5. läkemedlets namn, 6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, 7. säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress, 8. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning och

12 HSLF-FS 2018:xx 9 a. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller 9 b. för läkemedel som införts från stat inom EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system. Om ett öppenvårdsapotek anmäler en retur i enlighet med 3 b kap. lagen om handel med läkemedel ska dessutom datumet för när anmälan om returen togs emot anges i dokumentationen. Dokumentationen som anges i andra och tredje stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. I 4 och 5 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om dokumentation. 12 a Vid mottagande av en beställning från ett öppenvårdsapotek enligt 9 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska, utöver vad som anges i 12, uppgift om när beställningen mottogs dokumenteras. Om ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren på grund av synnerliga skäl i ett enskilt fall inte kunnat levereras inom den i 10 förordningen om handel med läkemedel angivna tiden, ska anledningen till förseningen och den faktiska leveranstiden dokumenteras. Dokumentation enligt första och andra stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år För att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten. 16 a Enligt 3 kap. 3 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 samma lag till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske. Om ett öppenvårdsapotek beställer ett läkemedel i enlighet med 9 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedlet enligt 10 samma förordning levereras till öppenvårdsapoteket senast klockan nästa vardag om beställningen avser ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren. Med läkemedel som inte är normalt tillgängliga avses 1. läkemedel som inte finns tillgängligt i partihandlarens lager på grund av restnotering hos tillverkaren av läkemedlet, 2 1 Ändringen innebär att första stycket tas bort.

13 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, samt 3. läkemedel som omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 läkemedelslagen. HSLF-FS 2015:xx Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 3

14 Sändlista Dnr: Remissinstans Apotekarsocieteten E-hälsomyndigheten Föreningen för Generiska Läkemedel Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Inspektionen för vård och omsorg Kommerskollegium LIF de forskande läkemedelsföretagen Läkemedelsdistributörsföreningen (LDF) Läkemedelshandlarna Regelrådet Socialstyrelsen Statens Veterinärmedicinska Anstalt Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening, SOAF Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Unionen/Farmaci och hälsa För kännedom: Socialdepartementet

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.

Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518059HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Utfärdad den 14 juni 2018 Publicerad den 21 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366)

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Remiss Pernilla Lötberg Rättsenheten Datum:2012-04-26 Dnr: 581:2012/ 507677 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Ni får här tillfälle att lämna synpunkter

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20

Läs mer

Drottninggatan 68, 4 tr, Stockholm

Drottninggatan 68, 4 tr, Stockholm Dnr: 3.1-2013-017968 Sändlista Remissinstans Apotekarsocieteten Apoteket AB (systemleverantör av Rex) Apotekens Service AB Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel - FGL Innovativa mindre Läkemedelsföretag

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel; LVFS 2009:11 Utkom från

Läs mer

Detaljhandel med nikotinläkemedel

Detaljhandel med nikotinläkemedel Detaljhandel med nikotinläkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel; för verksamhetsutövare (version 3, juni 2009) Postadress/Postal address:

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Utfärdad den 14 juni 2018 Publicerad den 21 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366)

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel;

Läs mer

Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel

Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVSF 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Läs mer

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning

Läs mer

Förslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer

Förslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer Remiss Rättsenheten Eva Eriksson Datum: 2018-06-25 Dnr: 3.1.1-2018-049116 Dnr: 3.1.1-2018-049117 Dnr: 3.1.1-2018-049120 Dnr: 3.1.1-2018-049122 Enligt Sändlista Förslag till ändrade föreskrifter till följd

Läs mer

Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.

Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc. Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser

Läs mer

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-016620 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516093HSLFS Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

1. Problemet och vad som ska uppnås

1. Problemet och vad som ska uppnås Dnr 581:2010/510012 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006:11. 1. Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen

Läs mer

Remiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Remiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Remiss Rättsenheten Frida Nylén Datum: 2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-012600 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed

Läs mer

Remiss. Enligt sändlista

Remiss. Enligt sändlista Remiss Rättsenheten Anders Eriksson 018-17 42 64 Datum: 2013-12-20 Dnr: 3.1-2013-108286 Enligt sändlista Förslag till föreskrifter om partihandel med läkemedel Härmed remitterar Läkemedelsverket ett förslag

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets

Läs mer

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag 1 (1) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vår beteckning Diarie nr 1100/2009 Solna 2009-05-20 Enligt sändlista Remiss Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift

Läs mer

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig) ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978

Läs mer

2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:

2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum: Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2018-03-12 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge

Läs mer

Apoteksombud. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud. (Version 1, januari 2019) Dnr: 3.2.

Apoteksombud. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud. (Version 1, januari 2019) Dnr: 3.2. Apoteksombud Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud (Version 1, januari 2019) Dnr: 3.2.1-2018-100780 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,

Läs mer

Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:

Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum: Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2019-02-08 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge

Läs mer

Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013

Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Apotek Hjärtat Över 2 000 medarbetare 300 apotek från Kiruna i norr till Tomelilla i söder Sveriges största fristående apotekskedja 1 Regelverk

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 2, februari 2014) Dnr. 3.2-2014-007682 Postadress/Postal

Läs mer

Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-06-14 Dnr: 3.1.1-2018-044955 Sändlista Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17317063HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets

Läs mer

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås Konsekvensutredning Datum: 2018-11-01 Dnr: 3.1.1-2018-085271 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och i

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: 2017-08-21 Dnr: 3.1-2017-061537 Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: 2013-10-08 Dnr: 3.1-2013-088992 Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle

Läs mer

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2017-11-09 Dnr: 3.1-2017-083554 Sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; 581:2010/507465 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; beslutade den xx 2010. LVFS 2010: Utkom från trycket den 2010

Läs mer

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås

Konsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås - Konsekvensutredning 1 Datum: 2017-08-16 Dnr: 3.1-2017-059829 Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2017:xx) om begränsningar av förordnande och utlämnande av

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle

Läs mer

Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:XX) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:XX) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:XX) om distanshandel vid öppenvårdsapotek 1. Problemet I en remiss som regeringen överlämnade till lagrådet den 8 december

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9 Utkom från trycket

Läs mer

Synpunkter på förslagen ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 23 november 2018.

Synpunkter på förslagen ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 23 november 2018. Från: Registrator Skickat: den 1 november 2018 16:04 Till: Apotekarsocieteten; Convenience Stores Sweden; E-hälsomyndigheten; Folkhälsomyndigheten; Föreningen för generiska

Läs mer

1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket

1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket 2016-04-14 Dnr 6152/2016 1(1) Avdelningen för regler och behörighet jenny.gaudio@socialstyrelsen.se Sändlista Remiss - Förslag till ändring av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2015:15)

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

Yttrande avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete, dnr 4.1.

Yttrande avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete, dnr 4.1. Punkt 25 1 (2) Tjänsteutlåtande Datum 2016-11-21 Diarienummer SU 2016-04087 Förvaltning/enhet Handläggare: Ali Khatami Till styrelsen för Sahlgrenska Universitetssjukhuset Yttrande avseende förslag till

Läs mer

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Att sälja receptfria läkemedel i butik

Att sälja receptfria läkemedel i butik Att sälja receptfria läkemedel i butik Egenkontrollprogram Mallen för detta egenkontrollprogram följer kapitelindelningen i Läkemedelsverkets vägledning Att sälja receptfria läkemedel i butik som går att

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-5-24 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel 2012-11-08 Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria Fastställd av socialnämnden 2012-09-13 Reviderad av socialnämnden 2012-10-16, 2013-11-12 Inledning Enligt lagen

Läs mer

Remiss av förslag till föreskrift

Remiss av förslag till föreskrift 2013-05-15 Dnr 15279/2013 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd monica.jacobson@socialstyrelsen.se Enligt sändlista Remiss av förslag till föreskrifter om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och

Läs mer

Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel

Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel 1 av 10 Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVSF 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17317029HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Tandvårds-

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel och

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel och Från: Sundin Lundberg Anders Skickat: den 25 juni 2018 15:48 Till: info@apotekarsocieteten.se; registrator@ehalsomyndigheten.se; info@folkhalsomyndigheten.se;

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen

Gemensamma författningssamlingen Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens

Läs mer

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Sjukhusens läkemedelsförsörjning. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Sjukhusens läkemedelsförsörjning. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: 1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-04-07 Närvarande: F.d. justitierådet Nina Pripp, justitierådet Marianne Lundius och regeringsrådet Karin Almgren. Sjukhusens läkemedelsförsörjning Enligt

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om handel med vissa receptfria läkemedel; SFS 2009:730 Utkom från trycket den 30 juni 2009 utfärdad den 17 juni 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. Inledande

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

TLVFS 2011:4 Utkom från trycket den 12 sept 2011. Tillämpningsområde. Definitioner ISSN 2000-5520. beslutade den 31 augusti 2011.

TLVFS 2011:4 Utkom från trycket den 12 sept 2011. Tillämpningsområde. Definitioner ISSN 2000-5520. beslutade den 31 augusti 2011. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling ISSN 2000-5520 Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 15 december 2017 och tillämpas på utbytet på öppenvårdsapoteken från och med den 1 mars 2018.

Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 15 december 2017 och tillämpas på utbytet på öppenvårdsapoteken från och med den 1 mars 2018. Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018

Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018 Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel 12 mars 2018 Reglering av risker för förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan Vad säger lagstiftningen? Vad gör Läkemedelsverket? Definition

Läs mer

Läkemedel för särskilda behov

Läkemedel för särskilda behov Ublicering med anl av vosocialutskottets betänkande 2015/16:SoU15 Läkemedel för särskilda behov Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter

Läs mer

TLVAR 20xx:x. beslutade den xx månad 20xx.

TLVAR 20xx:x. beslutade den xx månad 20xx. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets allmänna råd Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets allmänna råd (TLVAR 2016:xx) om tillämpningen av vissa regler vid expediering av läkemedel och

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

SOCIALSTYRELSEN (6)

SOCIALSTYRELSEN (6) 2018-04-17 Dnr 4.1-10732/2018 1(6) Rättsavdelningen Camilla Damell camilla.damell@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37)

Läs mer

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsförordning (2015:458) Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck

Läs mer

Partihandel med läkemedel

Partihandel med läkemedel Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel (Version 1, november 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,

Läs mer

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 2, oktober 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Särskilda receptblanketten

Särskilda receptblanketten Särskilda receptblanketten Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1-2016-005868 Datum: 2016-12-29 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket.

Läs mer

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss 1(6) Datum: 2012-10-12 Dnr: 581:2012/517097 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed

Läs mer

Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 11 juli 2017

Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 11 juli 2017 PM 2017: RVI (Dnr 110-718/2017) Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 11 juli 2017 Borgarrådsberedningen föreslår att kommunstyrelsen beslutar

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-4 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens

Läs mer

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 3, oktober 2013) Dnr. 3.2-2013-094443 Postadress/Postal address:

Läs mer

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) 2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador

Läs mer

Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016

Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016 Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016 Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 6.2.4-2017-019748 Datum: 2017-03-14 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år

Läs mer

Regeringens proposition 2013/14:24

Regeringens proposition 2013/14:24 Regeringens proposition 2013/14:24 Nytt namn för vårdinfrastruktur Prop. 2013/14:24 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 17 oktober 2013 Jan Björklund Göran Hägglund (Socialdepartementet)

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer