Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018

Transkript

1 Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel 12 mars 2018

2 Reglering av risker för förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan Vad säger lagstiftningen? Vad gör Läkemedelsverket?

3 Definition av förfalskat läkemedel Förfalskat läkemedel : Läkemedel som betecknas som oriktigt med avseende på Dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn eller dess sammansättning Dess ursprung, tillverkare, ursprungsland, MAH Dess historia, inbegripet register och handlingar om använda distributionskanaler Omfattar inte oavsiktliga tillverkningsfel och påverkar inte immaterialrättigheter.

4 Säkerhetsdetaljer EU-lagstiftning Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel med syfte att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala försörjningskedjan En del är införande av säkerhetsdetaljer för att verifiera att läkemedelsförpackningar som säljs är äkta Detaljerade bestämmelser i EU-kommissionens delegerade förordning 2016/161

5 Direktiv 2011/62/EU flera områden har berörts Krav för tillverkning, import och distribution av aktiva substanser (API) och hjälpämnen. Krav på anmälning av misstänkta förfalskade läkemedel. Kontroll av läkemedel i transit. Nya regler för partihandlare och förmedlare av läkemedel. Infört 1 mars 2013 i Sverige Regler för distansförsäljning av humanläkemedel med en gemensam EU-logotyp för on-line apotek. Infört 1 juli 2015 i Sverige

6 Säkerhetsdetaljer Inkluderar unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling Ska tillämpas fr.o.m. 9 februari 2019 i alla EU:s medlemsstater utom för Italien och Grekland som har upp till 6 år efter 2019 att anpassa sig eftersom de redan har andra liknande kontrollssystem Övergångsbestämmelser praktisk hantering av satser som lagligen har frisläppts innan förordningen börjar gälla och som inte är försedda med säkerhetsdetaljer

7 Säkerhetsdetaljer 2D-kod (unik identitetsbeteckning) som innehåller: produktkod, serienummer (alfanumerisk sekvens om högst 20 tecken), satsnummer, utgångsdatum (kostnadsersättningsnummer) Säkerhetsförsegling Ingen specifik information om utformning

8 Delegerad förordning - huvudinnehåll Tekniska karakteristika för den unika identitetsbeteckningen Kontroll av säkerhetsdetaljer villkor avseende aktivering/avaktivering Tillverkare MAH Partihandlare Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (apotek, vårdinrättningar) Byte av säkerhetsdetaljer parallellimport/distribution Vilka produkter som ska ha resp. inte får ha säkerhetsdetalj (tvingande regler) Rapporterting av misstänkta förfalskningar Nationell anpassning Databassystemet och dess skötsel

9 Vad gör vi på Läkemedelsverket? Bidrar till Kommissionens expertmöten Support till Socialdepartementet Information om produkter som ska ha/inte får ha säkerhetsdetaljer via VARA Information om process för förpackningsändringar (på hemsidan) Information och procedur för möjlighet att ha säkerhetsförsegling på förpackningar som inte omfattas av krav på säkerhetsdetaljer Vägledning/svar på frågor Nya/ändrade föreskrifter Tillsyn över databassystemet och aktörerna

10 Tolkning av förordningen i ett svenskt perspektiv

11 Med syfte att minska läkemedelsförfalskningar Det underliggande syftet är att värna folkhälsan. Inom Europeiska Unionen har antalet fall med upptäckta förfalskade läkemedel ökat. Ökningen sker även i den legala försörjningskedjan. Systemet är en del av flera åtgärder genomförda av Europeiska Unionen.

12 Vad är förordningens grundtanke? Ett system där: 1. Tillverkare av läkemedel checkar in (aktiverar) en unik seriekod som är angiven på varje enskild förpackning. 2. Partihandlare verifierar att varje mottagen förpackning är aktiv. 3. Apotek/vård checkar ut (avaktiverar) varje utlämnad förpackning. Ingen förpackning utan aktiv kod kan säljas till konsument.

13 Vad är säkerhetsdetaljerna? Två olika komponenter Säkerhetsförsegling, t.ex. brytetikett Märkning med produktidentitet, serienummer, utgångsdatum Läsbart för ögat 2D-kod läsbart för maskin Exempel på märkning PC: SN: 12345AZRQF Batch: A1C2E3G4I5 Expiry: D-kodens uttolkning Produktkod Serienummer Satsnummer Utgångsdatum (01) (21)12345AZRQF (10)A1C2E3G4I5(17)180531

14 Systemets uppbyggnad Källa:

15 Vilka använder systemet Tillverkare av läkemedel Partihandlare Apotek Vårdgivare

16 Dataflödet i systemet Källa:

17 Avaktivering enligt kapitel VI i förordningen 25 (1) omfattar avaktivering när läkemedlet säljs till konsument 25 (1) omfattar även när sjukhuset avaktiverar läkemedel som de har köpt in 25 (2) omfattar avaktivering när läkemedlet ska tas emot av ett sjukhus, men det inte är sjukhuset själv som avaktiverar läkemedlet

18 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument 3 kap. Partihandel med läkemedel 4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården 5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

19 Avaktivering när det ska till sjukhus Läkemedlet ska vara avaktiverat när det lämnas till patient Sjukhus kan avaktivera Sjukhusapotek kan avaktivera Vem kan vara sjukhusapotek? Sjukhuset självt Öppenvårdsapotek med tillstånd Partihandel med tillstånd från Läkemedelsverket

20 Om annan än sjukhus avaktiverar För apotek och partihandlare som ingår i sjukhusens läkemedelsförsörjning. Kan avaktivera för sjukhusets räkning om AVTAL finns mellan sjukhuset och aktören. Det bör framgå av sjukhusets rekvisition om sjukhuset/kliniken själva ska avaktivera läkemedlen. Alla läkemedel måste avaktiveras, avaktivering kan enbart ske en gång.

21 Andra vårdgivare än sjukhus Vårdcentraler Privata vårdkliniker Tandläkare Optiker Kriminalvården Vaccinationsbyråer Andra mottagningar Sjukhem

22 Andra vårdgivare köper läkemedel Avtal mellan apoteket och vårdgivaren om inte vårdgivaren själv avaktiverar. Rekvisitionen ska innehålla information om det inte är apoteket som ska avaktivera läkemedlet.

23 Andra som har rätt att rekvirera läkemedel 6 kap. 7 - andra som har rätt att rekvirera 1. Föreståndare för vetenskaplig institution 2. Sakkunnig för partihandel eller tillverkare 3. Farmaceut i försvarsmakten 4. Befälhavare på fartyg m.fl. 5. Svetsare 1,2 avaktivering sker enligt 25 (1) 3,4,5 avaktivering sker enligt 25 (2) vilket innebär avtal och att rekvisitionen innehåller information om vem som avaktiverar.

24 Godkänt läkemedel för användning i en extemporeberedning Öppenvårdsapotek som bereder extempore ska avaktivera med stöd av art 28. Sjukhus som bereder extempore ska avaktivera med stöd av art 28. Extemporeapotek som bereder extempore ska avaktivera med stöd av art 16.

25 Läkemedelsverkets föreskrifter

26 Utvidgning av tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingen Säkerhetsförsegling säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om läkemedelsförpackningen har brutits. Receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer om de inte förtecknas i bilaga 1 i förordning (EU) 2016/161. Receptbelagda humanläkemedel som förtecknas i bilaga I får dock förses med en säkerhetsförsegling som gör det möjligt att kontrollera om läkemedelsförpackningen har brutits. Receptfria humanläkemedel ska endast förses med säkerhetsdetaljer om de innehåller någon av de aktiva substanser eller ingår i någon av de produktkategorier som förtecknas i bilaga II i förordning (EU) 2016/161. Receptfria humanläkemedel som inte förtecknas i bilaga II får dock förses med en säkerhetsförsegling som gör det möjligt att kontrollera om läkemedelsförpackningen har brutits. Ska anmälas till Läkemedelsverket.

27 Annan information i 2D-koden Möjlighet för medlemsstaterna att tillåta annan information än den unika identitetsbeteckningen i 2Dkoden (om det är i enlighet med märkningsbestämmelserna i direktiv 2001/83/EG). Läkemedelsverket överväger denna möjlighet. Skulle kunna vara sådan information som idag tillåts i QR -kod. Förslag?

28 Preliminär tidsplan för föreskriftsarbetet Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Externremiss i slutet av juni (ca sex veckor). Föreskrifterna beslutas i september Träder i kraft i 9 februari 2019.

29 Vad händer härnäst? Fler frågor? Information och vägledande text tillhandahålls på LV:s webbplats Kontakta gärna Läkemedelsverket: Tel: