Remiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Remiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel"

Transkript

1 Remiss Rättsenheten Frida Nylén Datum: Dnr: Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed remitterar Läkemedelsverket ett förslag till ändrade föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel. Remissen skickas bara per e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast måndagen den 23 mars De ändrade föreskrifterna föreslås träda i kraft den 11 maj Svar önskas via e-post på adressen och i format som möjliggör texthantering (t.ex. Word). Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer ( ) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Frida Nylén Bilagor: Sändlista Konsekvensutredning Förslag till nya föreskrifter 1

2 Sändlista Dnr Remissinstans Apotekarsocieteten Datainspektionen Folkhälsomyndigheten E-hälsomyndigheten Kommerskollegium Konkurrensverket Konsumentverket Livsmedelshandlareförbundet, SSLF Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelsindustriföreningen, LIF Näringslivets Regelnämnd, NNR Pensionärernas Riksorganisation, PRO Socialstyrelsen Svensk Dagligvaruhandel Svensk Egenvård Svensk Handel Svensk Servicehandel & Fast Food Svenska Läkarsällskapet Svenskt Näringsliv Sveriges Apoteksförening Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Konsumenter Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket Visita Vårdföretagarna Adressuppgifter För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm 2

3 Dnr Konsekvensutredning gällande ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås 1.1 Ändringar med anledning av direktiv 2011/62/EU Inledning Den 8 juni 2011 antogs Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan 1. Med anledning av detta krävs vissa förändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek samt i verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Denna konsekvensutredning behandlar enbart de ändringar som föreslås göras i LVFS 2009:20. För de ändringar som föreslås göras i LVSF 2009:8 se verkets ärende med diarienummer Av artikel 1.20 i direktiv 2011/62/EU framgår att en avdelning VIIA om distansförsäljning av läkemedel till allmänheten ska införas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 2. I den artikel 85c som enligt direktiv 2001/62/EU ska införas i direktiv 2001/83/EG anges att medlemsstaterna ska se till att läkemedel enbart på vissa uppräknade villkor erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Bl.a. anges i artikel 85c.1 b att den person som avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats dessförinnan ska ha anmält åtminstone följande uppgifter till den medlemsstat där personen är etablerad. i. Namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras. ii. Startdatumet för verksamheten att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster. iii. Adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats. iv. I förekommande fall, klassificering i enlighet med avdelning VI av de läkemedel som erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster. I andra stycket samma artikel stadgas att dessa uppgifter vid behov ska uppdateras. Vidare anges i artikel 85c.1 d att den webbplats som erbjuder läkemedel ska innehålla vissa uppgifter, inklusive en för EU gemensam logotyp. Hur denna logotyp ska se ut framgår av Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet 3. Att svenska aktörer som bedriver handel med läkemedel via en webbplats ska ha dessa uppgifter på sin webbplats framgår av 2 kap. 10 a lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 16 a lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Dessa bestämmelser träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 1 EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L EGT L 311, , s. 67, Celex 32001L EUT L 184, , s. 5, Celex 32014R

4 Det återstår därför för Läkemedelsverket att föreskriva om krav för aktörer som bedriver handel med läkemedel via en webbplats att till verket inkomma med de uppgifter som räknas upp i artikel 85c.1 b Ändringar i 2 och 4 LVFS 2009:20 LVFS 2009:20 tillämpas på sådan detaljhandel med läkemedel som regleras i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel, dvs. försäljning av vissa receptfria läkemedel till konsument på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. För att Sverige ska uppfylla kraven i enlighet med artikel 85c 1.d i direktiv 2001/83/EG krävs bl.a. att LVFS 2009:20 ställer upp krav på att den som avser bedriva handel med vissa receptfria läkemedel via en webbplats dessförinnan anmäler följande uppgifter: namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras, startdatumet för verksamheten att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via internet samt adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats. Av 9 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att en näringsidkare inte får bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. I 4 LVFS 2009:20 ställs redan nu upp krav på att sökanden bl.a. ska uppge namn och adress till den plats där verksamheten bedrivs samt, om verksamhetsutövaren avser att bedriva handel via en webbplats, webbplatsens adress. Enligt de nu föreslagna ändringarna av LVFS 2009:20 specificeras att de uppgifter som ska lämnas avseende adressen till webbplatsen är Uniform Resource Locator (URL) samt övriga relevanta uppgifter om detta behövs för att identifiera den webbplats som ska användas för handeln. I de allra flesta fall är det sannolikt tillräckligt att lämna den URL som identifierar webbplatsen. Det kan dock finnas tillfällen då det inte räcker med denna URL. Om det krävs ytterligare uppgifter förutom URL för att kunna hamna på den sida som handeln bedrivs från så ska de kompletterande uppgifterna lämnas. Härutöver behöver i 4 införas krav på att anmäla uppgift om startdatum för verksamheten att erbjuda distanshandel av läkemedel till allmänheten. I samband med dessa förändringar av 4 föreslås även att webbsida vilket är den lydelse som i dag används i föreskrifterna ändras till webbplats för att överensstämma med ordvalet i direktiv 2001/83/EG. En definition av distanshandel föreslås införas i 2. Denna definition följer den som finns för öppenvårdsapotek i 4 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, med den skillnaden att ordalydelsen har ändrats för att passa detaljhandel på andra ställen än öppenvårdsapotek. 1.2 Övriga ändringar av LVFS 2009: GLN-koder (4 ) Enligt 4 3 LVFS 2009:20 ska en anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel bl.a. innehålla uppgift om försäljningsställets GLNkod. GLN står för global location number och är en sifferkod som består av 13 siffor. Koden identifierar ett företag eller en organisation men kan användas för att identifiera bl.a. enskilda försäljningsställen inom en organisation. Användningen av koden underlättar spårbarhet och statistik och används bl.a. för inloggning och identifikation vid verksamheternas rapportering av försäljningssiffror till E-hälsomyndigheten. GLN-koden bygger på en av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) framtagen standard som heter ISO/IEC I Sverige utfärdas GLN-koder av GS1 Sweden AB (härefter kallad GS1) som är en icke vinstdrivande global standardiseringsorganisation. 4

5 Det finns två typer av GLN-koder, varav en är kostnadsfri och har ett nummer som alltid börjar på 736, och den andra, en s.k. äkta GLN-kod, registreras hos GS1 och är förenad med avgifter. I Läkemedelsverkets vägledning anges att den förstnämnda typen av GLNkod är lämplig för enskilda butiker medan den sistnämnda rekommenderas i de fall flera försäljningsställen är knutna till samma organisationsnummer. Läkemedelsverket kontaktades i oktober 2014 av GS1 som hade invändningar mot att verket rekommenderade användning av GLN-koder som börjar på 736, eftersom dessa främst är avsedda för företag som ska delta i en upphandling och behöver identifiera sig med ett lokaliseringsnummer. Läkemedelsverket arbetar därför för närvarande, tillsammans med E- hälsomyndigheten, med att ta fram en alternativ lösning för identifikation och inloggning. Läkemedelsverket föreslår med anledning av detta att kravet att anmäla GLN-kod vid anmälan om handel med receptfria läkemedel ska tas bort från 4 3 LVFS 2009:20. De verksamheter som vill kommer dock även fortsättningsvis att kunna anmäla och använda sig av GLN Borttagande av anmälnings- och ändringsblanketterna ur LVFS 2009:20 (3 och 5 ) Läkemedelsverket avser ta bort blanketterna för anmälan om handel med vissa receptfria läkemedel (bilaga 1 till LVFS 2009:20) och för anmälan om väsentlig förändring av verksamhet (bilaga 2 till LVFS 2009:20) ur föreskrifterna. Istället kommer det i 3 och 5 enbart finnas en hänvisning till de elektroniska formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats. Detta görs för att underlätta hanteringen av anmälningarna på Läkemedelsverket samt för att göra det lättare för verket att göra korrigeringar och uppdateringar i blanketterna, eftersom det då inte kommer att krävas en föreskriftsändring utan enbart en ändring av det elektroniska formuläret Ändrad tid för bevarande av dokumentation (15 ) I 15 LVFS 2009:20 anges att verksamhetsutövaren, för att garantera spårbarhet, ska dokumentera all anskaffning av läkemedel, all hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar samt läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker. Denna dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under fem år. I 29 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek anges vilken dokumentation som ett öppenvårdsapotek ska bevara och hålla tillgänglig för tillsyn. Paragrafen föreskriver vidare att denna dokumentation ska bevaras i tre år. Samma skäl talar för att en förkortning av tiden för bevarande av handlingar bör ske även vid detaljhandel med läkemedel på annat ställe än öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket föreslår därför att tiden som dokumentation enligt 15 LVFS 2009:20 ska hållas tillgänglig kortas till tre år Krav på skriftliga egenkontrollprogram (16 ) I 16 anges att ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Ett förtydligande av att detta egenkontrollprogram ska vara skriftligt införs nu i paragrafen. Eftersom det i paragrafen även anges att egenkontrollprogrammet ska hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll finns kravet på skriftlighet i praktiken redan nu och den nu föreslagna ändringen är endast en kodifiering av gällande praxis Förtydligande av ansvar för och krav på kontroll av eventuella underleverantörer (17 och 18 ) Det förekommer att verksamhetsutövare anlitar underleverantörer för att utföra en eller flera delar av försäljningen av läkemedel, t.ex. lagerhållning eller leverans vid distanshandel. För öppenvårdsapotek finns i 5 och 12 Läkemedelsverkets föreskrifter 5

6 (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek bestämmelser som ställer krav på öppenvårdsapoteket att säkerställa att eventuella underleverantörer bedriver distanshandeln i enlighet med föreskrifterna, att ingå skriftliga avtal med dessa underleverantörer samt att i egenkontrollprogrammet ha med instruktioner för hur öppenvårdsapoteket ska granska sina underleverantörer i syfte att säkerställa att deras verksamhet bedrivs i enlighet med föreskrifterna. Några sådana bestämmelser finns inte för den som bedriver handel i enlighet med lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Lika viktigt som att verksamhetsutövare lever upp till kraven gällande bestämmelser avseende detaljhandel med vissa receptfria läkemedel är att de underleverantörer som anlitas av verksamhetsutövaren gör detta. För att inte riskera att människors hälsa skadas bedömer Läkemedelsverket att detta behöver förtydligas samt att det behöver ställas upp krav på att den verksamhetsutövare som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel och som anlitar underleverantörer säkerställer att även underleverantörerna utför sina uppgifter i enlighet med föreskrivna krav. Läkemedelsverket föreslår därför att det i 17 införs en punkt som anger att egenkontrollprogrammet ska innehålla en instruktion för hur kontroll ska ske av att anlitade underleverantörer bedriver sin verksamhet i enlighet med gällande bestämmelser på området, samt att en ny 18 införs som anger att verksamhetsutövaren har ansvar för att eventuella underleverantörer bedriver sin verksamhet i enlighet med de föreskrivna kraven Införande av en dispensmöjlighet (20 ) Läkemedelsverket har uppmärksammat att det finns behov av en möjlighet för verket att i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i föreskrifterna. En bestämmelse med detta innehåll föreslås därför införas i föreskrifterna, med ett förtydligande av att undantag inte får medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten Övriga ändringar Eftersom E-hälsomyndigheten har tagit över ansvaret för att föra statistik över detaljhandel med läkemedel föreslås namnet Apotekens Service AB bytas ut mot Ehälsomyndigheten i LVFS 2009:20. Till följd av att det nu föreslås införas en ny 18 i föreskrifterna kommer den tidigare 18 att bli en ny paragraf 19. År 2010 infördes, genom LVFS 2010:18, i LVFS 2009:20 övergångsbestämmelser avseende undantag gällande förvaring och exponering på försäljningsstället av växtbaserade läkemedel som den 30 april 2006 var godkända som naturläkemedel. Undantaget gällde till och med den 30 september Eftersom dessa övergångsbestämmelser nu har spelat ut sin roll föreslår Läkemedelsverket att de upphävs. 2. Alternativa lösningar Införandet i LVFS 2009:20 av krav på att vissa uppgifter ska anmälas av den som avser bedriva distanshandel med läkemedel via en webbplats följer av bestämmelserna i ett EUdirektiv, och är således nödvändiga för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter i enlighet med EU-rätten. Av direktivet framgår att medlemsstaterna ska införa bindande krav. Läkemedelsverket bedömer därför att det i denna del inte finns några alternativa lösningar till föreskriftsändringar. Övriga ändringar som innebär införande av nya regler har bedömts vara nödvändiga med hänsyn till skyddet för människors hälsa. Läkemedelsverket finner även här att det inte finns några alternativa lösningar till föreskriftsändringar. 6

7 3. Vilka som berörs av regleringen I första hand berörs de som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Företagen kan vara allt ifrån stora livsmedelsoch bensinkedjor till småföretagare i form av tobaksaffärer, hälsokostbutiker etc. I dagsläget finns det ca anmälda försäljningsställen, varav 46 har anmält en webbplatsadress. Hur många verksamhetsutövare som anlitar underleverantörer har Läkemedelsverket ingen uppgift om. Kommunerna berörs till viss del då den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. De ändringar som nu föreslås innebär dock ingen större skillnad för de berörda kommunernas tillsyn, då det främst är mindre förtydliganden och justeringar som görs i föreskrifterna. 4. Bemyndiganden I 6 förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel anges att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om egenkontroll enligt 16 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, lokaler enligt 16 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och tillhandahållande enligt 16 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I 7 samma förordning anges att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och av denna förordning. Enligt 10 kap. 5 första stycket läkemedelsförordningen (2006:272) får Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 5. Kostnader och andra konsekvenser 5.1 Anmälan av uppgift om webbplats och startdatum För den som avser bedriva distanshandel med vissa receptfria läkemedel via en webbplats finns det redan idag ett krav att anmäla webbplatsens adress till Läkemedelsverket. Den nu föreslagna ändringen innebär således enbart att den som avser bedriva distanshandel med vissa receptfria läkemedel till Läkemedelsverket måste anmäla ytterligare en uppgift, dvs. vilket datum distanshandeln kommer att påbörjas. Läkemedelsverket bedömer inte att införandet av denna bestämmelse innebär några större administrativa kostnader för berörda näringsidkare, då det redan idag finns krav på dem att komma in med en anmälan av sin verksamhet till Läkemedelsverket, samt anmäla väsentliga förändringar. Kostnaden för den som redan har anmält att man avser att bedriva handel med läkemedel via webbplats och som i och med den föreslagna ändringen av 4 nu måste anmäla uppgift om när denna distanshandel påbörjats beräknas uppgå till ca kr per anmälningstillfälle (baseras på att den person som utför arbetet har en genomsnittlig lön om kr i månaden). 5.2 Ny punkt i egenkontrollprogrammet Kostnaden för uppdatering av de berörda verksamhetsutövarnas egenkontrollprogram utifrån de föreslagna ändringarna i föreskrifterna uppskattas till ca kr beroende på egenkontrollprogrammets storlek, detaljrikedom och omfattning (baseras på att den person som utför arbetet har en genomsnittlig lön om kr i månaden). 7

8 5.3 Övriga ändringar Eftersom den nu föreslagna ändringen av 16 enbart är ett förtydligande av att egenkontrollprogrammet ska finnas i skriftlig form, bedömer Läkemedelsverket att denna ändring inte innebär några ökade administrativa kostnader för berörda näringsidkare. Förenklingarna i form av borttagande av krav på anmälan av GLN-kod samt kortad arkiveringstid innebär minskade kostnader för aktörerna. Läkemedelsverket bedömer inte att övriga föreslagna ändringar i föreskrifterna medför några administrativa kostnader för berörda näringsidkare. 6. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen. 6.1 Ändringar med anledning av direktiv 2011/62/EU Införandet i LVFS 2009:20 av krav på anmälan av vissa uppgifter för den som avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats följer av bestämmelserna i direktiv 2011/62/EU, och är således nödvändiga för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter i enlighet med EU-rätten. 6.2 Övriga ändringar Vad gäller de föreslagna ändringarna i övrigt är Läkemedelsverkets bedömning att dessa inte står i strid med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserat genom EU-rätten. Medlemsstaterna har därför möjlighet att lagstifta inom området under förutsättning att bl.a. Fördraget om Europeiska Unionens Funktionssätts (FEUF) generella regler om de fyra friheterna respekteras. Läkemedelsverket anser att även om de föreslagna bestämmelserna skulle anses inskränka de fyra friheterna måste de anses vara berättigade. Bestämmelserna ska tillämpas på ett icke-diskriminerade sätt och de får anses vara motiverade av tvingande hänsyn till det allmänna intresset av att skydda människors hälsa. Bestämmelserna går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskifter är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskifter till kommissionen. Tekniska föreskrifter är i detta sammanhang endast sådana föreskrifter som fastställer krav för produkter. Eftersom de förslag som nu lämnas inte innehåller några krav på de läkemedel som får säljas bedömer Läkemedelsverket att de föreslagna föreskrifterna inte utgör sådana tekniska föreskrifter som ska anmälas enligt direktiv 98/34/EG. Läkemedelsverket bedömer att föreskriftsförslaget inte behöver anmälas till WTO:s sekretariat i enlighet med TBT-avtalet eftersom förslaget inte innehåller tekniska föreskrifter i TBT-avtalets mening. Av 2 förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden följer att en myndighet som avser att fatta beslut om krav som avses i artikel 15.7 och artikel 39.5 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet) ska anmäla förslaget till Kommerskollegium och ange skälen till kraven. Kommerskollegium ska i sin tur anmäla förslaget till kommissionen. Anmälningsskyldigheten avser nya krav, eller förändringar av befintliga krav, som ställs vid tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet. Läkemedelsverket gör bedömningen 8

9 att de nu föreslagna förändringarna inte är sådana krav som avses i artikel 15.7 och artikel 39.5 andra stycket tjänstedirektivet. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Av artikel 2.2 c direktiv 2011/62/EU framgår att medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.20 i detta direktiv i den mån den rör artikel 85c i direktiv 2001/83/EG senast från och med ett år efter datum för offentliggörandet av de genomförandeakter som avses i artikel 85c.3 som införts genom direktiv 2011/62/EU. Den rättsakt som avses är Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014. Denna förordning publicerades i EU:s officiella tidning den 25 juni 2014 och ska enligt artikel 5 i förordningen tillämpas från och med den 1 juli Av artikel 85c.4 c direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt direktiv 2011/62/EU, framgår att varje medlemsstat ska upprätta en webbplats som bl.a. ska innehålla en förteckning över de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster samt deras webbplatsadresser. För att de verksamhetsutövare som bedriver eller avser bedriva handel med läkemedel via en webbplats ska hinna skicka in sina anmälningar i enlighet med det nu aktuella förslaget och för att Läkemedelsverket ska kunna göra en sådan förteckning som avses i artikel 185c.4 c till den 1 juli 2015 föreslår verket att de ändrade föreskrifterna träder i kraft den 11 maj Läkemedelsverket föreslår att en övergångsbestämmelse införs som anger att verksamhetsutövare som bedriver eller avser bedriva distanshandel med läkemedel via webbplats och som vid tidpunkten för föreskriftsändringens ikraftträdande redan har anmält uppgift om webbplats till Läkemedelsverket senast den 1 juni 2015 ska anmäla uppgift om när denna distanshandel påbörjades eller avser att påbörjas. Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledningen till LVFS 2009:20. Denna kommer att publiceras i samband med ikraftträdandet av föreskrifterna. 8. Effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Föreskriftsändringen bedöms inte få sådana effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt som avses i 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Läkemedelsverket kommer därför inte ge Regelrådet tillfälle att yttra sig över denna konsekvensutredning. 9. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning, se avsnitt 3. 9

10 10. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret och adressen Frida Nylén Rättsenheten Malin Eklöf Enheten för apotek och receptfri detaljhandel 10

11 LVFS 2015:xx Utkom från trycket den XXX. Omtryck Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel 4 ; beslutade den 13 april Läkemedelsverket föreskriver 5 med stöd av 6 och 7 förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel dels att bilaga 1 och 2 samt övergångsbestämmelserna till LVFS 2010:18 ska upphävas, dels att nuvarande 18 ska betecknas 19, dels att 2 5 och ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 18 och 20, samt närmast före 18 och 20 nya rubriker av följande lydelse. Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft. Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan detaljhandel med läkemedel som regleras i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. Definitioner 2 De termer och begrepp som används i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Indragning: återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet. Reklamation: påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. Verksamhetsutövare: den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Distanshandel: detaljhandel med vissa receptfria läkemedel som innefattar distribution från försäljningsstället till mottagaren, när denne inte får tillgång till varan i försäljningsställets lokaler. (LVFS 2015:xx). Anmälan om handel 3 En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska göras på ett formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats, (LVFS 2015:xx). 4 En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter. 4 Senast ändrad genom LVFS 2010:18. 5 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Se även Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet. 11

12 1. Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om verksamhetsutövaren är en juridisk person, firma, postadress och e-postadress. 2. Personnummer eller organisationsnummer. 3. Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer och e-postadress. 4. Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället. 5. Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller även andra receptfria läkemedel. 6. Kontaktperson på försäljningsstället. 7. Fakturaadress. 8. Adressen ( Uniform Resource Locator, URL ) till den webbplats som används vid distanshandel, och andra relevanta uppgifter om det behövs för att identifiera denna webbplats. 9. Datum när distanshandeln med läkemedel via webbplats påbörjas. (LVFS 2015:xx). Uppgift enligt första stycket punkt 8 och 9 ska endast anmälas om verksamhetsutövaren avser att bedriva distanshandel via en webbplats. Anmälan om väsentliga förändringar 5 Verksamhetsutövaren ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten på ett formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats, (LVFS 2015:xx). Inköp av läkemedel 6 Verksamhetsutövaren ska säkerställa att läkemedel endast köps in från en näringsidkare som har rätt att bedriva partihandel med de aktuella läkemedlen. Mottagande av leveranser 7 Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att läkemedel som levererats inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa. Exponering på försäljningsstället 8 På försäljningsstället ska läkemedlen förvaras inlåst eller under direkt uppsikt av personal. Med direkt uppsikt avses att någon i personalen kontinuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till läkemedlen eller åverkan på läkemedlen. Vidare ska läkemedlen på försäljningsstället exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel. Förvaring 9 Läkemedel ska förvaras i god ordning, på en lämplig plats och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedel ska förvaras åtskilda från andra produkter än läkemedel. Läkemedel som enligt 11 eller 14 inte får lämnas ut ska hållas åtskilda från andra läkemedel. Tillhandahållande 10 Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning. 11 En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden passeras under den förväntade användningstiden. Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas om hand på lämpligt sätt. 12

13 Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel 12 Vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta emot och hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsförpackningar som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. Detta gäller för de läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment, oavsett om läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren eller av annan. Vid en reklamation ska verksamhetsutövaren snarast underrätta den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet eller dennes ombud om den mottagna reklamationen. Detta gäller dock inte om reklamationen uteslutande hänför sig till verksamhetsutövarens egen hantering av läkemedlet. I konsumentköplagen (1990:932) finns köprättsliga bestämmelser som reglerar näringsidkares skyldigheter när konsumenter reklamerar varor på grund av fel på varan. 13 Verksamhetsutövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut till en konsument ska verksamhetsutövaren ta emot sådana återlämnade läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment. Detta gäller även om läkemedlet inte har lämnats ut av verksamhetsutövaren. 14 Läkemedel som återlämnats till verksamhetsutövaren på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. Spårbarhet 15 För att garantera spårbarhet ska verksamhetsutövaren dokumentera all anskaffning av läkemedel. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till verksamhetsutövaren ska anges. All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker. Dokumentationen enligt första och andra styckena ska bevaras på ett sådant sätt att den inte riskerar att förkomma eller förstöras. Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under tre år. (LVFS 2015:xx). Egenkontrollprogram 16 Av 16 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel framgår bl.a. att den som bedriver detaljhandel ska se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet ska vara anpassat för den enskilda verksamheten och ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska vara skriftligt och hållas aktuellt och revideras enligt en fastställd instruktion. Egenkontrollprogrammet ska hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll. Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln är förtrogen med innehållet i det upprättade egenkontrollprogrammet samt med gällande bestämmelser på området. (LVFS 2015:xx). 17 Egenkontrollprogrammet ska innehålla: 1. instruktion för hur anmälningar om väsentliga förändringar enligt 5 ska göras, 2. instruktion för hur det ska säkerställas att inköp av läkemedel sker i enlighet med 6, 3. instruktion för mottagande och kontroll av leveranser i enlighet med 7, 13

14 4. instruktion för hur läkemedel ska exponeras och förvaras i enlighet med 8 och 9, 5. instruktion för hur tillhandahållande av läkemedel ska ske i enlighet med 10 och 11, 6. instruktion för hur läkemedel som enligt 11 inte får lämnas ut ska tas om hand på lämpligt sätt, 7. instruktion för hur reklamationer och indragningar av läkemedel ska hanteras i enlighet med 12 och 13, 8. instruktion för hur läkemedel som enligt 14 inte får lämnas ut på nytt ska tas om hand på lämpligt sätt, 9. instruktion för hur dokumentation enligt 15 ska upprättas och arkiveras, 10. instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området i enlighet med 16, 11. instruktion för hur bestämmelserna om åldersgräns vid köp av läkemedel i 12 och 13 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska följas, 12. instruktion för hur kravet på information i 15 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska uppfyllas, 13. instruktion för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 16 4 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel samt 14. instruktion för hur kontroll ska ske av att anlitade underleverantörer bedriver sin verksamhet i enlighet med gällande bestämmelser på området. (LVFS 2015:xx). Ansvar för underleverantörers verksamhet 18 Verksamhetsutövare som anlitar underleverantör har ansvar för att underleverantören bedriver verksamheten i enlighet med gällande bestämmelser på området. (LVFS 2015:xx). Andra tillämpliga bestämmelser 19 I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel finns bl.a. regler om marknadsföring av läkemedel och läkemedelsprover. (LVFS 2015:xx). Dispens 20 Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten. (LVFS 2015:xx). 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 11 maj Verksamhetsutövare som bedriver eller avser bedriva distanshandel med läkemedel via webbplats och som vid tidpunkten för dessa föreskrifters ikraftträdande redan har anmält uppgift om webbplats till Läkemedelsverket ska senast den 1 juni 2015 till verket anmäla uppgift om när denna distanshandel påbörjades eller avser att påbörjas. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 14

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-016620 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20

Läs mer

Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel

Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel 1 av 10 Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVSF 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria

Läs mer

Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.

Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc. Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

Förslag till föreskrifter om vibrationer samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (4 bilagor)

Förslag till föreskrifter om vibrationer samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (4 bilagor) ...-,,,_...- A R B E T S M I L J Ö VERKET REMISS Datum Vår beteckning 2015-02-11 RT 2014/107222 Sid 1 (1) Enheten för teknik Stefan Nygård, 010-730 98 59 arbetsmiljoverket@av.se Förslag till föreskrifter

Läs mer

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: 2014-02-25 Dnr: 3.1-2014-015492 Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser

Läs mer

Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag.

Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag. Datum: 2011-09-19 Dnr: 581:2011/512364 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17)

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Remiss Pernilla Lötberg Rättsenheten Datum:2012-04-26 Dnr: 581:2012/ 507677 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Ni får här tillfälle att lämna synpunkter

Läs mer

Remiss. Denna remiss skickas endast via e-post.

Remiss. Denna remiss skickas endast via e-post. Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-08-08 Dnr: 3.1-2013-070342 Läkemedelsverkets förslag till ändring i bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får

Läs mer

Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen

Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1 (5) Promemoria Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1. Inledning Denna promemoria handlar

Läs mer

Pharmaxim. Till berörd personal. Inledning

Pharmaxim. Till berörd personal. Inledning Till berörd personal Inledning Som du säkert känner till har ledningen för din butik beslutat att ni ska sälja receptfria läkemedel i butiken. Även om mycket i arbetet liknar andra produktgrupper som hygien

Läs mer

Förslag till ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om modersmjölksersättning och tillskottsnäring

Förslag till ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om modersmjölksersättning och tillskottsnäring 1 (6) Förslag till ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om modersmjölksersättning och tillskottsnäring Förslaget i korthet Ändringarna av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2)

Läs mer

Promemoria 2011-09-28

Promemoria 2011-09-28 Promemoria 2011-09-28 Tredje inremarknadspaketet för el och naturgas vissa genomförandeåtgärder Promemorians huvudsakliga innehåll I promemorian, som har upprättats inom Näringsdepartementet, föreslås

Läs mer

A Allmänt. Myndighetens namn: Statens folkhälsoinstitut. 1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå

A Allmänt. Myndighetens namn: Statens folkhälsoinstitut. 1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Myndighetens namn: Statens folkhälsoinstitut Diarienummer VERK 2011/472 Rubrik Ändring av Statens folkhälsoinstituts föreskrifter (FHIFS 2011:1) om teknisk sprit A Allmänt 1. Beskrivning av problemet och

Läs mer

Branschriktlinje - Försäljning och hantering av receptfria läkemedel i butik

Branschriktlinje - Försäljning och hantering av receptfria läkemedel i butik Version 5 Branschriktlinje - Försäljning och hantering av receptfria läkemedel i butik Svensk Dagligvaruhandel Senast reviderad december 2015 Besöksadress: Regeringsgatan 60 Postadress: 103 29 Stockholm,

Läs mer

Konsekvensutredning H 15

Konsekvensutredning H 15 Konsekvensutredning H 15 av s föreskrifter och allmänna råd (2011:12) om hissar och vissa andra motordrivna anordningar 2 Konsekvensutredning H 15 Titel: Konsekvensutredning H 15 Utgivare:, maj 2015 Dnr:

Läs mer

Föreskriftsförslagen har varit på särskilt samråd hos Tullverket som inte har några invändningar i sak.

Föreskriftsförslagen har varit på särskilt samråd hos Tullverket som inte har några invändningar i sak. Dnr: 581:2010/527450 Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:x) om kontroll av narkotika och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:x) om förteckningar över

Läs mer

2016-02-05 BESLUTSPROMEMORIA. FI Dnr 14 13970. Sammanfattning

2016-02-05 BESLUTSPROMEMORIA. FI Dnr 14 13970. Sammanfattning 2016-02-05 BESLUTSPROMEMORIA FI Dnr 14 13970 Ändringar i Finansinspektionens föreskrifter och allmänna råd med anledning av en ny förordning om förbättrad värdepappersavveckling och om värdepapperscentraler

Läs mer

Konsekvensutredning - Transportstyrelsens föreskrifter om riskutbildning för behörighet B

Konsekvensutredning - Transportstyrelsens föreskrifter om riskutbildning för behörighet B Konsekvensutredning 1 (10) Datum Dnr/Beteckning Handläggare Henrik Julin Väg- och järnvägsavdelningen Enhet behörigheter Sektion regler Konsekvensutredning - Transportstyrelsens föreskrifter om riskutbildning

Läs mer

Förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) Dnr 2.8-19505/2015 - remissvar

Förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) Dnr 2.8-19505/2015 - remissvar SOCIAL- OCH ÄLDREOMSORGSFÖRVALTNINGEN TJÄNSTEUTLÅTANDE DATUM DIARIENR SIDA 2015-09-30 AN-2015/533.734 1 (2) HANDLÄGGARE Nilsson, Sofia Sofia.Nilsson@huddinge.se Äldreomsorgsnämnden Förslag till föreskrifter

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i artskyddsförordningen (1998:179); SFS 2002:241 Utkom från trycket den 8 maj 2002 utfärdad den 25 april 2002. Regeringen föreskriver 1 i fråga om artskyddsförordningen

Läs mer

Förordning om ändring i förordningen (1992:308) om utländska filialer m.m.

Förordning om ändring i förordningen (1992:308) om utländska filialer m.m. Promemoria upprättad i Näringsdepartementet Förordning om ändring i förordningen (1992:308) om utländska filialer m.m. Promemorians huvudsakliga innehåll Promemorian innehåller ett förslag till ändringar

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel; LVFS 2012:19 Utkom från trycket

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i naturgaslagen (2005:403); SFS 2012:336 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om naturgaslagen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i körkortsförordningen (1998:980); SFS 2012:5 Utkom från trycket den 24 januari 2012 utfärdad den 12 januari 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om körkortsförordningen

Läs mer

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om utövande av delegering av befogenheter till kommissionen i enlighet med Europaparlamentets

Läs mer

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning. Datum: 2012-04-03 Dnr: 581:2012/502594 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i tobakslagen (1993:581); SFS 2016:353 Utkom från trycket den 26 april 2016 utfärdad den 14 april 2016. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om tobakslagen

Läs mer

2014-11-29. 1 Beskrivning av problemet och vad Jordbruksverket vill uppnå

2014-11-29. 1 Beskrivning av problemet och vad Jordbruksverket vill uppnå 1(7) 2014-11-29 Dnr: 6.6.16-5844/14 Konsekvensutredning Föreskrifter om ändring i Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2011:49) om införsel av sällskapsdjur och hund- och kattsperma samt hundar,

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

Yttrande över Arbetsmiljöverkets föreskrifter om hygieniska gränsvärden

Yttrande över Arbetsmiljöverkets föreskrifter om hygieniska gränsvärden Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: 2013-10-08 Dnr: 3.1-2013-088992 Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle

Läs mer

Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter som implementerar direktiv 2014/30/EMC

Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter som implementerar direktiv 2014/30/EMC KONSEKVENSUTREDNING 1 (11) Martin Gustafsson Avdelningen för produkter 010-168 05 27 2015-10-16 15EV733 Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter som implementerar direktiv 2014/30/EMC Elsäkerhetsverket

Läs mer

Regeringens proposition 2013/14:171

Regeringens proposition 2013/14:171 Regeringens proposition 2013/14:171 Märkning av textilprodukter Prop. 2013/14:171 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 6 mars 2014 Jan Björklund Birgitta Ohlsson (Justitiedepartementet)

Läs mer

RÅDETS DIREKTIV 2001/115/EG

RÅDETS DIREKTIV 2001/115/EG L 15/24 RÅDETS DIREKTIV 2001/115/EG av den 20 december 2001 om ändring av direktiv 77/388/EEG i syfte att förenkla, modernisera och harmonisera kraven på fakturering när det gäller mervärdesskatt EUROPEISKA

Läs mer

* Skatteverket 1(7) KONSEKVENSUTREDNING

* Skatteverket 1(7) KONSEKVENSUTREDNING * Skatteverket 1(7) Konsekvensutredning för Skatteverkets föreskrift om godkännande av skatteupplag enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, lagen (1994:1564) om alkoholskatt och lagen (1994:1776) om skatt

Läs mer

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU L 174/74 Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

Läs mer

Pharmaxim. Egenkontroller

Pharmaxim. Egenkontroller Egenkontroller Enligt Läkemedelsverkets förordning ska man ha ett egenkontrollprogram. För denna ska någon i butiken (normalt butikschefen) vara ansvarig. Ett egenkontrollprogram med enkla och tydliga

Läs mer

De föreslagna föreskrifterna inför i huvudsak endast de ändringar som Kommissionens direktiv 2012/4/EU innebär.

De föreslagna föreskrifterna inför i huvudsak endast de ändringar som Kommissionens direktiv 2012/4/EU innebär. samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (13) Rättsenheten Kim Reenaas 010-240 50 66 kim.reenaas@msb.se Konsekvensutredning avseende Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps förslag till föreskrifter

Läs mer

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 2, oktober 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Tillsynsprojekt Tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel

Tillsynsprojekt Tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel Tillsynsprojekt Tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel Miljö- och byggnadskontoret s kommun Rapport 3:2012 Miljö 2012-12-19 Dnr: 2012-002023 Inledning 2009 lades tillsynsansvaret för receptfria läkemedel

Läs mer

Remissvar gällande föreskrifter om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter om insatser till äldre och personer med funktionshinder

Remissvar gällande föreskrifter om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter om insatser till äldre och personer med funktionshinder OMSORGSFÖRVALTNINGEN Handläggare Dahl Jessica Datum 2016-05-26 Diarienummer OSN-2016-0151 Omsorgsnämnden Remissvar gällande föreskrifter om socialnämndernas skyldighet att lämna statistiska uppgifter om

Läs mer

Yttrande över Skatteverkets hemställan Förstärkt konkurrenskraft på lika villkor i kontantbranschen

Yttrande över Skatteverkets hemställan Förstärkt konkurrenskraft på lika villkor i kontantbranschen Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 11.2.2014 COM(2014) 4 final 2014/0033 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 89/608/EEG, 90/425/EEG och 91/496/EEG vad gäller

Läs mer

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING. om metoder och förfaranden för tillhandahållande av egna medel grundade på mervärdesskatt

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING. om metoder och förfaranden för tillhandahållande av egna medel grundade på mervärdesskatt EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 9.11.2011 KOM(2011) 737 slutlig 2011/0333 (CNS) Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om metoder och förfaranden för tillhandahållande av egna medel grundade på mervärdesskatt

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

Läs mer

Regeringskansliet Faktapromemoria 2012/13:FPM141. Anpassning av direktiv om tryckbärande anordningar till nya lagstiftningsramverk. Dokumentbeteckning

Regeringskansliet Faktapromemoria 2012/13:FPM141. Anpassning av direktiv om tryckbärande anordningar till nya lagstiftningsramverk. Dokumentbeteckning Regeringskansliet Faktapromemoria Anpassning av direktiv om tryckbärande anordningar till nya lagstiftningsramverk Arbetsmarknadsdepartementet 2013-08-14 Dokumentbeteckning KOM (2013) 471 Förslag till

Läs mer

Frågor och svar om de nya EU-förordningarna som rör skogsodlingsmaterial

Frågor och svar om de nya EU-förordningarna som rör skogsodlingsmaterial Information 1(5) Datum 2013-06-12 Diarienr 2013/1615 Enheten för lag och områdesskydd Sanna Black-Samuelsson sanna.black-samuelsson@skogsstyrelsen.se Tfn 018-27 88 23 Frågor och svar om de nya EU-förordningarna

Läs mer

Energimarknadsinspektionen MISSIVBREV 1(2) Swedish Energy Märkets Inspectorate Datum Diarienr 2014-05-21 2014-101636

Energimarknadsinspektionen MISSIVBREV 1(2) Swedish Energy Märkets Inspectorate Datum Diarienr 2014-05-21 2014-101636 Energimarknadsinspektionen MISSIVBREV 1(2) Swedish Energy Märkets Inspectorate Datum Diarienr 2014-05-21 2014-101636 Avdelningen för konsumenträtt Tor Ny 016-16 27 19 tor.ny@ei.se Svensk Energi 101 53

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om märkning av energirelaterade produkter; SFS 2011:721 Utkom från trycket den 17 juni 2011 utfärdad den 9 juni 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Lagens

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om kvalificerade elektroniska signaturer; SFS 2000:832 Utkom från trycket den 14 november 2000 utfärdad den 2 november 2000. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande.

Läs mer

Direktivet om tjänster på den inre marknaden 1 - vidare åtgärder Information från EPSU (i enlighet med diskussioner vid NCC-mötet den 18 april 2007)

Direktivet om tjänster på den inre marknaden 1 - vidare åtgärder Information från EPSU (i enlighet med diskussioner vid NCC-mötet den 18 april 2007) Direktivet om tjänster på den inre marknaden 1 - vidare åtgärder (i enlighet med diskussioner vid NCC-mötet den 18 april 2007) 1. Introduktion Den 15 november 2006 antog Europaparlamentet direktivet och

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT. Åtföljande dokument till

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT. Åtföljande dokument till SV SV SV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 24.9.2008 SEK(2008) 2487 KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT Åtföljande dokument till Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om förenkling

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom

Läs mer

Immateriella rättigheter, förordning 1352/2013 [7851]

Immateriella rättigheter, förordning 1352/2013 [7851] Immateriella rättigheter, förordning 1352/2013 [7851] Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1352/2013 av den 4 december 2013 om fastställande av de formulär som avses i Europaparlamentets och rådets

Läs mer

Branschriktlinjer för hantering av receptfria läkemedel i butik

Branschriktlinjer för hantering av receptfria läkemedel i butik Branschriktlinjer för hantering av receptfria läkemedel i butik November 2014 Innehåll Syfte.... 3 Beskrivning av instruktionerna som ska ingå i egenkontrollprogrammet... 4 1 Anmälan om detaljhandel av

Läs mer

A Allmänt KONSEKVENSUTREDNING 2015-05-12. Beskrivning av problemet och vad Skatteverket vill uppnå. Bakgrund

A Allmänt KONSEKVENSUTREDNING 2015-05-12. Beskrivning av problemet och vad Skatteverket vill uppnå. Bakgrund KONSEKVENSUTREDNING 2015-05-12 Dnr. 1 31 280766-15/111, 1 31 280775-15/111 Skatteverkets förslag till föreskrifter om personalliggare (SKVFS 2015:X) och förslag till föreskrifter om identifikationsnummer

Läs mer

Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter

Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter Promemoria Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter I juni 2011 fick en utredare i uppdrag att se över vissa frågor om prissättning, tillgänglighet

Läs mer

Denna konsekvensutredning följer Tillväxtverkets mall.

Denna konsekvensutredning följer Tillväxtverkets mall. 1(5) KONSEKVENS- UTREDNING 2014-10-20 Dnr 3.4.16-9853/14 Samordningsenheten Konsekvensutredning med anledning av förslag till ändring av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:90) om ansökan om

Läs mer

Post- och telestyrelsens författningssamling

Post- och telestyrelsens författningssamling Post- och telestyrelsens författningssamling Utgivare: Karolina Asp, Post- och telestyrelsen, Box 5398, 102 49 Stockholm ISSN 1400-187X Post- och telestyrelsens föreskrifter om krav m.m. på radioutrustning;

Läs mer

Riktlinjer. om processer för produktgodkännande i fråga om bankprodukter för konsumenter EBA/GL/2015/18 22/03/3016

Riktlinjer. om processer för produktgodkännande i fråga om bankprodukter för konsumenter EBA/GL/2015/18 22/03/3016 EBA/GL/2015/18 22/03/3016 Riktlinjer om processer för produktgodkännande i fråga om bankprodukter för konsumenter 1 Riktlinjer om processer för produktgodkännande i fråga om bankprodukter för konsumenter

Läs mer

INTERNATIONELL VÄGTRANSPORT M.M.

INTERNATIONELL VÄGTRANSPORT M.M. INTERNATIONELL VÄGTRANSPORT M.M. Yrkestrafiklag 1 kap. [2901] 1 Internationella vägtransporter Yrkestrafiklag (2012:210) 1 kap. Inledande bestämmelser [2901] Bestämmelser om de villkor som ska uppfyllas

Läs mer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA KOMMISSIONEN 28.5.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning C 163 A/1 V (Yttranden) ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Europeiska datatillsynsmannen Utlysning av ledig tjänst som biträdande datatillsynsman

Läs mer

Genomförande av det ändrade direktivet om varaktigt bosatta tredjelandsmedborgares ställning

Genomförande av det ändrade direktivet om varaktigt bosatta tredjelandsmedborgares ställning Ds 2013:32 Genomförande av det ändrade direktivet om varaktigt bosatta tredjelandsmedborgares ställning Justitiedepartementet SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU

Läs mer

Förordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299]

Förordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299] Förordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299] Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1850 av den 13 oktober 2015 om genomförandebestämmelser för Europaparlamentets och rådets förordning

Läs mer

SJ DIR 4 EUROPEISKA UNIONEN RÅDET EUROPAPARLAMENTET. Bryssel den 24 juni 2015 (OR. en) 2010/0095 (COD) PE-CONS 8/15

SJ DIR 4 EUROPEISKA UNIONEN RÅDET EUROPAPARLAMENTET. Bryssel den 24 juni 2015 (OR. en) 2010/0095 (COD) PE-CONS 8/15 EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET RÅDET Bryssel den 24 juni 2015 (OR. en) 2010/0095 (COD) PE-CONS 8/15 CODIF 16 ECO 15 INST 34 MI 74 CODEC 172 RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT Ärende: EUROPAPARLAMENTETS

Läs mer

RIKTLINJER DEN CENTRALA KONTAKTPUNKTEN FÖR ANMÄLNINGSFÖRFARANDET 98/34 OCH FÖR DE ANMÄLNINGSFÖRFARANDEN SOM FÖRESKRIVS I SÄRSKILD EU-LAGSTIFTNING

RIKTLINJER DEN CENTRALA KONTAKTPUNKTEN FÖR ANMÄLNINGSFÖRFARANDET 98/34 OCH FÖR DE ANMÄLNINGSFÖRFARANDEN SOM FÖRESKRIVS I SÄRSKILD EU-LAGSTIFTNING 24 oktober 2012 RIKTLINJER DEN CENTRALA KONTAKTPUNKTEN FÖR ANMÄLNINGSFÖRFARANDET 98/34 OCH FÖR DE ANMÄLNINGSFÖRFARANDEN SOM FÖRESKRIVS I SÄRSKILD EU-LAGSTIFTNING Innehållsförteckning I. Inledning II. EU-lagstiftning

Läs mer

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2003-09-30

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2003-09-30 1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2003-09-30 Närvarande: f.d. regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist, justitierådet Nina Pripp, regeringsrådet Göran Schäder. Enligt en lagrådsremiss den 18 september

Läs mer

1. Bakgrund och problemställning. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (6) Datum 2015-05-27

1. Bakgrund och problemställning. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (6) Datum 2015-05-27 samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (6) Enheten för farliga ämnen Josefine Gullö 010-240 5224 josefine.gullo@msb.se Konsekvensutredning avseende förslag till föreskrifter om ändring i Myndigheten

Läs mer

HFD 2015 ref 79. Lagrum: 58 1 jaktförordningen (1987:905)

HFD 2015 ref 79. Lagrum: 58 1 jaktförordningen (1987:905) HFD 2015 ref 79 Överklagandeförbudet i 58 1 jaktförordningen står i strid med unionsrätten när det gäller beslut om jakt efter en art som är skyddad av EU:s livsmiljödirektiv. Lagrum: 58 1 jaktförordningen

Läs mer

Användningen av kreditbetyg i riskhantering. Katarina Back (Finansdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Användningen av kreditbetyg i riskhantering. Katarina Back (Finansdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll Lagrådsremiss Användningen av kreditbetyg i riskhantering Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 6 februari 2014 Peter Norman Katarina Back (Finansdepartementet) Lagrådsremissens

Läs mer

Konsekvensutredning och förslag till nya föreskrifter om åt gärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism

Konsekvensutredning och förslag till nya föreskrifter om åt gärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism 1 U Remiss 1(2) Fastiqhetsmäklarjnspekt,onen 2012 12-18 Dnr S ~, 3o2 Enligt sändlista Konsekvensutredning och förslag till nya föreskrifter om åt gärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism Fastighetsmäklarinspektionen

Läs mer

Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL

Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL 1 (6) Beslut Dnr 2008-09-09 1310-2007 Bildningsnämnden Upplands-Bro kommun 196 81 Kungsängen Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL Datainspektionens beslut Datainspektionen konstaterar

Läs mer

1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå

1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Avdelningen för juridik och inre marknad Henrik Carlborg Direktnr: 08-406 83 70 E-post: henrik.carlborg@swedac.se Konsekvensutredning av ändringsförslag avseende föreskrifter och allmänna råd om ackreditering

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle

Läs mer

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?

Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig) ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978

Läs mer

Regeringskansliet Faktapromemoria 2015/16:FPM98. Förordning om åtgärder mot omotiverad geoblockering. Dokumentbeteckning.

Regeringskansliet Faktapromemoria 2015/16:FPM98. Förordning om åtgärder mot omotiverad geoblockering. Dokumentbeteckning. Regeringskansliet Faktapromemoria Förordning om åtgärder mot omotiverad geoblockering Utrikesdepartementet 2016-06-23 Dokumentbeteckning KOM(2016) 289 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning

Läs mer

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4 UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal

Läs mer

Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel 2012-11-08 Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria Fastställd av socialnämnden 2012-09-13 Reviderad av socialnämnden 2012-10-16, 2013-11-12 Inledning Enligt lagen

Läs mer

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46 Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46 ISSN 1102-0970 Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS

Läs mer

JC 2014 43 27 May 2014. Joint Committee Riktlinjer för hantering av klagomål inom värdepapperssektorn (Esma) och banksektorn (EBA)

JC 2014 43 27 May 2014. Joint Committee Riktlinjer för hantering av klagomål inom värdepapperssektorn (Esma) och banksektorn (EBA) JC 2014 43 27 May 2014 Joint Committee Riktlinjer för hantering av klagomål inom värdepapperssektorn (Esma) och banksektorn (EBA) 1 Innehåll Riktlinjer för hantering av klagomål inom värdepapperssektorn

Läs mer

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Avdelningen för juridik och inre marknad Åsa Wiklund Fredström Direktnr: 08-406 83 06 E-post: asa.wiklundfredstrom@swedac.se Konsekvensutredning av föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av organ

Läs mer

Livsmedelsverkets förslag om anpassning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013

Livsmedelsverkets förslag om anpassning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 1 (16) REMISS Livsmedelsverkets förslag om anpassning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 1. Bakgrund 2. Upphävande av Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om särskilda

Läs mer

Ändringar i fusionsoch delningsdirektiven

Ändringar i fusionsoch delningsdirektiven Ds 2010:32 Ändringar i fusionsoch delningsdirektiven förslag till genomförandeåtgärder Justitiedepartementet SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes

Läs mer

Ändring av lagen om flygplatsavgifter. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Ändring av lagen om flygplatsavgifter. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll Lagrådsremiss Ändring av lagen om flygplatsavgifter Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 30 april 2015 Anna Johansson Jonas Ragell (Näringsdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga

Läs mer

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om LVFS 2014:XX medicintekniska produkter på nationella medicinska utkom från trycket informationssystem; den xx 2014 beslutade den xx 2014. Läkemedelsverket

Läs mer

Import- och exportföreskrifter/veterinärkontroll m.m. 1. Definitioner

Import- och exportföreskrifter/veterinärkontroll m.m. 1. Definitioner Import- och exportföreskrifter/veterinärkontroll m.m. 1 Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2011:49) om införsel av sällskapsdjur och hund- och kattsperma samt hundar, katter och illrar avsedda

Läs mer

Yttrande över Statens jordbruksverks förslag till föreskrifter om ekologisk produktion och kontroll av ekologisk produktion

Yttrande över Statens jordbruksverks förslag till föreskrifter om ekologisk produktion och kontroll av ekologisk produktion Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Bolagsverkets utlämnande av personuppgifter till Bisnode AB

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Bolagsverkets utlämnande av personuppgifter till Bisnode AB Datum Diarienr 2014-10-02 704-2013 Bolagsverket 851 81 Sundsvall Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Bolagsverkets utlämnande av personuppgifter till Bisnode AB Datainspektionens beslut För att

Läs mer

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) hjälpmedelshanteringssystemet Sesam

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) hjälpmedelshanteringssystemet Sesam Beslut Diarienr 1 (8) 2016-07-01 1863-2015 Ert diarienr 1503313 Regionstyrelsen Region Skåne 291 89 Kristianstad Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) hjälpmedelshanteringssystemet Sesam Datainspektionens

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning nr L 022, 26/01/2005 s. 0001-0010

Europeiska unionens officiella tidning nr L 022, 26/01/2005 s. 0001-0010 32005R0111 Rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer Europeiska unionens officiella tidning

Läs mer

Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel

Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Delbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen Stockholm 2008 SOU 2008:33 Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet Regeringen beslutade den 21 december

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om

Läs mer

Kommittédirektiv. E-handel och hemleverans av alkoholdrycker till konsument. Dir. 2014:1. Beslut vid regeringssammanträde den 9 januari 2014

Kommittédirektiv. E-handel och hemleverans av alkoholdrycker till konsument. Dir. 2014:1. Beslut vid regeringssammanträde den 9 januari 2014 Kommittédirektiv E-handel och hemleverans av alkoholdrycker till konsument Dir. 2014:1 Beslut vid regeringssammanträde den 9 januari 2014 Sammanfattning En särskild utredare ska göra en översyn av relevanta

Läs mer

PM Agneta Rapp Datum Dnr 010-574 61 50 2014-01-30 131 266997-13/111

PM Agneta Rapp Datum Dnr 010-574 61 50 2014-01-30 131 266997-13/111 * Skatteverket 1(20) Föreskrifter om tillsynen över att skattepliktiga alkohol- och tobaksvaror förstörs 1 SAMMANFATTNING... 2 2 FÖRSLAG TILL FÖRESKRIFTER OM TILLSYNEN ÖVER ATT SKATTEPLIKTIGA ALKOHOL-

Läs mer

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)- Pensionsmyndighetens webbtjänst Dina Pensionssidor

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)- Pensionsmyndighetens webbtjänst Dina Pensionssidor Beslut Diarienr 1 (8) 2016-03-18 2671-2014 Pensionsmyndigheten Box 38 190 100 64 Stockholm Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)- Pensionsmyndighetens webbtjänst Dina Pensionssidor Datainspektionens

Läs mer

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet 2001L0018 SV 21.03.2008 003.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den

Läs mer