Pharmaxim. Egenkontroller

Transkript

1 Egenkontroller Enligt Läkemedelsverkets förordning ska man ha ett egenkontrollprogram. För denna ska någon i butiken (normalt butikschefen) vara ansvarig. Ett egenkontrollprogram med enkla och tydliga skriftliga instruktioner är ett bra stöd för personalen i den dagliga verksamheten. Kontrollen ska ske systematiskt regelbundet och dokumenteras. Protokollet ska arkiveras i den pärm som tidigare nämnts. I pärmen finns förslag på de punkter som kontrollen bör innehålla se bilaga 6 men den skall också anpassas till verksamheten på det enskilda försäljningsstället. Detta för att instruktionerna ska bli så detaljerade och tydliga som möjligt så att personalen på det enskilda försäljningsstället förstår exakt hur läkemedel ska hanteras på just det här försäljningsstället. Initialt rekommenderar vi att ha en första kontroll inom 3 månader efter uppstartsdatum därefter minst två (2) gånger per år. Delar av egenkontrollprogrammet kan utarbetas av en gemensam central funktion i ett företag under förutsättning att programmet Ett alltför övergripande egenkontrollprogram, som inte bryter ner instruktionerna på detaljnivå, gör det otydligt för personalen vad som gäller på det enskilda försäljningsstället. Ett exempel på en instruktion som måste anpassas för varje enskilt försäljningsställe är instruktionen för hur läkemedel ska exponeras (jmf. LVFS 2009: ) där det kan se mycket olika ut även för försäljningsställen inom samma kedja. Det bör i egenkontrollprogrammet t.ex. beskrivas på vilken hylla personalen ska ställa läkemedel som inte får lämnas ut. Egenkontrollprogrammet för handel med vissa receptfria läkemedel kan med fördel inkorporeras i ett befintligt kvalitetssystem. Egenkontrollprogrammets instruktioner bör då ges en särskild sektion i detta kvalitetssystem. I det fall tillämpliga instruktioner redan finns i kvalitetssystemet behöver naturligtvis inte nya skapas, utan dessa kan användas efter ev. revidering. Det bör dock i egenkontrollprogrammet/sektionen för vissa receptfria läkemedel hänvisas till den aktuella instruktionen i det befintliga kvalitetssystemet. Egenkontrollprogrammet ska finnas på plats när verksamheten påbörjas. Programmet ska hållas aktuellt och kunna visas upp vid kontroll och inspektion. 1

2 Bilaga 6 Egenkontroll Egenkontrollprogram Butiksnamn: Butiksadress/GLN: Butikschef/ordförande: Datum för genomgång: Deltagande medarbetare: Signatur: Rutiner Uppgifter Punkter Åtgärd och tidpunkt för färdigställande Ansvarig Inledning Föregående protokoll Anmälan till LV om försäljning av receptfria läkemedel Utse protokollförare Fastställ agendan Kontrollera att de åtgärder som beslutats om genomförts. Se till att anmälan är aktuell och innehåller korrekt information om inte korrigera och anmäl förändring till LV. Kontrollera att väsentliga förändringar anmälts till Läkemedelsverket och huvudkontoret. Exempel på väsentliga förändringar kan vara: - att försäljning av vissa receptfria läkemedel kommer att avslutas (avanmälan). - man önskar återgå till att bara sälja nikotinläkemedel - att ansvariga personer slutat och ersatts. - att adressen har ändrats - den övriga verksamheten har 2

3 ändrat karaktär - annat som väsentligt skiljer sig mot ansökan Behörig personal Partihandlaren Bipacksedlar Lagerhållning i butikslager Lagerhållning i butikhyllan Är listan på behörig personal korrekt och har de som utsetts fått den utbildning som krävts av läkemedelsverket. Är behörig personal väl förtrogen med produkterna och de instruktioner som hanteringen kräver. Se till att denna dokumenterats och distribuerats till huvudkontor och partihandlarna. Se till att samtliga leverantörer av läkemedel har överlämnat en kopia av sitt godkända partihandelstillstånd. Om någon leverantör saknar det begär omgående kopia på tillstånd av partihandlaren. Tillse att alla tillstånd är giltiga. Kontrollera att samtliga bipacksedlar är aktuella och att det finns bipacksedlar tillgängliga för samtliga artiklar som säljs i butiken Hålls ev. läkemedel på lagret avskilda från andra varor Tillse att läkemedlen är korrekt lagrade avseende temperatur och skydd. Se till att finns ett karantänutrymme för inte säljbara eller returnerade förpackningar. Är det rent och snyggt på hyllorna, Är informationen på hyllorna inkl priserna aktuella Finns det ordentlig uppsikt över produkterna Hur görs tillsynen idag är den förändrad mot tidigare - i så fall hur. Framgår det att det är läkemedel på hyllorna för butikens kunder Fungerar systemet med utgångsdatum korrekt. 3

4 Butiksspecifika regler avseende butikshyllan Speciella regler vid försäljning till allmänhet Återlämnade returnerade produkter Reklamationer Finns det rutiner som säkerställer 18 års gräns vid köp i butiken. Har kassapersonalen i det fall det vilar på dem information om åldersgränser. I de fall butiken säljer nikotinprodukter gäller också åldersgränsen 18 år. Kontrolleras det och i så fall hur. Finns det en fungerande rutin över hur det ska ske. Är samtliga som hanterar läkemedel införstådd med och kan hantera returer. Finns en tydlig instruktion och har den följts i de fall den nyttjas. Har man ett speciellt avsatt utrymme skilt från sina säljbara produkter för varor under utredning. Hanterar verksamhetsansvarig reklamationer avseende receptfria läkemedel. Finns en tydlig instruktion och har den följts i de fall den nyttjas Används det webb-baserade verktyget: Finns det rutiner för att underrätta partihandlaren om alla reklamationer? Görs det? Förvaras reklamerade läkemedel åtskilt från sådana läkemedel som får utlämnas och tas reklamerade artiklar om hand på lämpligt sätt Hur många reklamationer har butiken haft sedan senaste 4

5 Indragning Information till Apotekens Service AB Marknadsförin g av läkemedel till allmänheten Dokumentation pärmen Receptfritt egenkontrollen Har butiken nödvändiga åtgärdsprogram vid indragningar av läkemedel Finns det en klar plan att följa och känner all som hanterar läkemedel i butiken till den? Vid indragning mot konsument finns det en klar rutin för hur man tar tillbaka varan och kompenserar kunden. Är det klart för alla i butiken att man måste ta emot all indragen produkt, även om butiken inte sålt den men har den i sitt sortiment. Förvaras indragna läkemedel åtskilt från läkemedel som får utlämnas och tas indragna artiklar om hand på lämpligt sätt Finns det en rutin som säkerställer att läkemedlen tas om hand på sätt som anges av läkemedelsverket, tillverkaren eller partihandlaren vid varje indragning. Hur många indragningar har skett sedan senaste egenkontrollen. Sker redovisningen lokalt eller centralt. Om det sker lokalt finns en instruktion om hur, när och av vem som ser till att så sker. I den mån det sker via partihandlaren finns ett giltigt avtal om detta med partihandlaren. Finns det en instruktion som säkerställer att butiken i sin butiksreklam inte bryter mot de regler avseende receptfria läkemedel som Läkemedelsverket och LIF gemensamt beslut om. Finns marknadsföringsreglerna tillgängliga. Är den uppdaterad och sätts all nödvändig information in Kan verksamheten följas i datumordning Om inte - åtgärda! 5