Tillsynsrapport öppenvårdsapotek
|
|
- Vilhelm Dahlberg
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Tillsynsrapport öppenvårdsapotek Rapport från Läkemedelsverket Dnr
2 Sammanfattning Läkemedelsverket sammanfattar i denna rapport myndighetens genomförda tillsyn av öppenvårdsapotek efter omregleringen av apoteksmarknaden. Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag från regeringen är att granska hur apoteken lever upp till kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Rapportens fokus ligger på åren 2011 och 2012, eftersom Läkemedelsverket under dessa båda år har bedrivit fälttillsyn av apotek. Genom att Läkemedelsverket åskådliggör resultaten av tillsynen, ökar möjligheten för apoteksbranschen att dra generella lärdomar, samtidigt som andra aktörer och allmänheten får ta del av resultaten. Syftet är också att myndigheten ska kunna fortsätta att arbeta riskbaserat, dvs. förlägga inspektionerna där riskerna bedöms vara störst. Läkemedelsverket genomför omfattande administrativ tillsyn och sedan januari 2011 även fälttillsyn i form av fysiska inspektioner på apotek. Totalt har Läkemedelsverket under 2011 och 2012 inspekterat 132 apotek, vilket motsvarar cirka 10 % av apoteken i landet. Apotek från samtliga större kedjor har inspekterats, samt ett antal mindre aktörer. Urvalet av apotek för inspektion är gjort delvis baserat på risk. Därmed kan bilden av kvaliteten hos de inspekterade apoteken inte sägas motsvara hela landet, men resultaten ger vissa indikationer. Läkemedelsverket noterade avvikelser i form av avsteg från regelverken vid samtliga inspektioner. Under noterade Läkemedelsverket inga kritiska avvikelser från regelverket. Ett antal avvikelser klassades som större. Klassningen av avvikelserna görs med avseende på patientsäkerhet. Läkemedelsverket ser allvarligt på att det förekommer många avvikelser, även klassade som större, inom apotekens hantering av narkotiska läkemedel. Läkemedelsverket har ännu inte noterat någon omfattande avledning av narkotiska läkemedel från apoteken, men ser ändå detta som ett potentiellt riskområde där apoteken behöver prioritera arbetet med en säker hantering i alla led. För att ytterligare följa upp detta kommer vi att under 2013 fokusera på apotekens narkotikahantering. Andra vanligt förekommande kategorier av avvikelser är dokumentation avseende personal och organisation, egenkontroll (rutiner och dokumentstyrning), lokaler och utrustning (förvaringsbetingelser), recept- och rekvisitionshantering samt dokumentation och arkivering. Summering av den administrativa tillsynen visar på ett ökat antal ärenden totalt sett rörande apotekstillsyn som inte är fälttillsyn. Läkemedelsverket ser positivt på apotekens ökande benägenhet att själva anmäla allvarliga avvikande händelser till myndigheten, eftersom vi tolkar detta som att dessa apotek bedriver ett aktivt förbättringsarbete. Under 2012 arbetade Läkemedelsverket med följande fokusområden: - Recepthanteringssystem - Distanshandel - De mindre apoteksaktörerna Läkemedelsverket noterade stor spridning i kvaliteten hos de mindre apoteksaktörerna. Somliga har ett väl fungerande kvalitetssystem medan andra uppvisade bristande kvalitet. Resultaten från inspektionerna ger Läkemedelsverket en signal om att myndigheten bör behålla visst fokus på de mindre apoteksaktörerna, då dessa inte har stödet från en centralorganisation i att skapa och underhålla ett välfungerande kvalitetssystem. Fokusområdena distanshandel och recepthanteringssystem kommer att fortsätta under 2013 innan de utvärderas. Sida 2 av 12
3 Bakgrund Läkemedelsverket har, tillsammans med andra myndigheter såsom Socialstyrelsen, Datainspektionen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, tillsynen över öppenvårdsapoteken sedan den 1 juli 2009 då apoteksmonopolet upphörde. Även under apoteksmonopolets tid bedrev Läkemedelsverket tillsyn över apoteken genom det så kallade MoA- avtalet (Målinriktning och Ansvar). Inspektioner genomfördes då av Apoteket AB som regelbundet rapporterade resultatet till Läkemedelsverket. I och med apoteksomregleringen upphörde detta avtal och ett helt nytt regelverk för öppenvårdsapoteken trädde ikraft. Enligt 7 kap. 1 Lag (2009:366) om handel med läkemedel har Läkemedelsverket ålagts tillsynen av efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Läkemedelsverket granskar bland annat apotekens lokaler, utrustning, förvaring av läkemedel, hantering av narkotiska läkemedel, receptexpediering, apotekens tillhandahållande av läkemedel, egenkontroll i form av bland annat avvikelsehantering, dokumentation och arkivering samt beredning av godkänt läkemedel inför utlämnande (t.ex. antibiotika). De gällande föreskrifterna är framtagna av Läkemedelsverket och apoteken är skyldiga att leva upp till kraven i dessa. Under 2009 och 2010 fokuserade Läkemedelsverket sitt arbete inom apoteksområdet på bedömning av ansökningar och utfärdande av tillstånd till samtliga svenska apotek. Under 2010 påbörjades en intern inspektörsutbildning med inriktning på fälttillsyn, dvs. inspektion av apotek. Under 2011 och 2012 slutförde totalt tio personer denna utbildning, vilken avslutades med individuell certifiering. Samtliga tio inspektörer har sin bas på Läkemedelsverket i Uppsala och inspekterar apotek i hela landet. Inspektionerna har hittills huvudsakligen gjorts i par, med en inspektionsledare och en medinspektör, för att kvalitetssäkra bedömningar och inspektionsteknik. Samtliga inspektörer deltar i regelbundna interna kvalitetssäkringsmöten där avvikelser tas upp till diskussion för att ytterligare säkerställa att det råder samsyn i bedömningen. Läkemedelsverket har publicerat skriftliga tillsynsplaner för 2011 och 2012 som beskriver urvalskriterierna för apoteksinspektioner. Både stora och små apotek, inom såväl större apotekskedjor som enskilda aktörer, har valts ut för tillsyn i enlighet med planerna. Apotek från samtliga större kedjor har inspekterats, samt ett antal mindre aktörer. Sedan januari 2011 har Läkemedelsverket inspekterat cirka 10 % av landets alla öppenvårdsapotek och bedrivit en omfattande administrativ tillsyn. Det ger oss nu en möjlighet att se tillbaka och ge en bild av vad tillsynen hittills har visat. Bilden är inte heltäckande för landets apotek då underlaget är begränsat och urvalet av apotek för inspektion görs riskbaserat, men resultaten ger viss vägledning. Syfte Denna rapport syftar till att dels sammanfatta Läkemedelsverkets tillsynsinsatser sedan apoteksomregleringen. Rapporten syftar också till att redogöra för vad tillsynen har visat. Genom att Läkemedelsverket öppet redovisar detta, ökar möjligheterna för apoteksbranschen att dra generella lärdomar, samtidigt som andra aktörer och allmänheten får tillgång till informationen. Läkemedelsverket kan för egen del få en bättre bild för att kunna jobba mer riskbaserat med tillsynen, dvs. rikta framtida tillsynsinsatser där vi bedömer att patientsäkerhetsriskerna är som störst. Tillsynsupplägg Läkemedelsverket delar in apotekstillsynen i administrativ tillsyn respektive fälttillsyn. Sida 3 av 12
4 Administrativ tillsyn Läkemedelsverket inspekterar inte bara apotek utan hanterar också en stor mängd ärenden skriftligt. Apoteken är skyldiga att anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälningarna kan gälla allt från en ombyggnation till byte av läkemedelsansvarig på apoteket. Läkemedelsansvarig på apotek ska dessutom rapportera allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser till Läkemedelsverket, samt redogöra för de åtgärder som vidtagits med anledning av dessa. Varje ärende bedöms och kan vid behov resultera i ytterligare tillsynsåtgärder, i form av inspektion eller fortsatt utredning. Läkemedelsverket har, enligt 7 kap. 3 lag (2009:366) om handel med läkemedel, sanktionsmöjligheter i form av förbud eller föreläggande kopplat till vite. Detta kan bli aktuellt om apotek inte rättar sig efter Läkemedelsverkets påpekanden om avsteg från regelverket. Läkemedelsverket får även in frågor och klagomål från t.ex. apoteken, allmänheten och vården, vilket också kan resultera i tillsynsinsatser. Fälttillsyn Läkemedelsverket väljer ut apotek för inspektion utifrån olika kriterier: På förhand identifierade fokusområden för tillsyn På förekommen anledning, dvs. när Läkemedelsverket har fått in signaler som myndigheten har bedömt som risker för patientsäkerheten. Sådana signaler kan komma från t.ex. apoteken, allmänheten eller vården Representativt urval. Dessa apotek väljs ut utifrån Läkemedelsverkets ambition att ha en konkurrensneutral hållning och fördela tillsynen över apoteksaktörerna, med en geografisk spridning i landet samt för att täcka in både stora och små apotek. Fälttillsyn aviseras normalt av Läkemedelsverkets inspektör cirka 2-3 veckor innan inspektionen ska genomföras. Läkemedelsverket förväntar sig att apotekets läkemedelsansvarige närvarar vid inspektionstillfället, eftersom det är den läkemedelsansvarige som är ansvarig för apotekets egenkontroll. Alternativt kan Läkemedelsverket välja att göra en oanmäld inspektion. Läkemedelsverket har valt att göra oanmälda inspektioner i enstaka fall, när det har bedömts vara en fördel att apoteket inte är förvarnat. Normalt tar en apoteksinspektion en arbetsdag. Under inspektionen gör inspektörerna noteringar om avvikelser från gällande regelverk, tillstånd, licensavtal (gällande användandet av den nationella apotekssymbolen) eller interna krav hos det inspekterade apoteket. Inspektionen avslutas med en muntlig redovisning av noterade avvikelser för apotekets företrädare. En skriftlig rapport, inklusive redovisning av klassade avvikelser, skickas till apoteket inom 30 dagar. Avvikelserna klassas som avvikelse, större avvikelse eller kritisk avvikelse, beroende på hur stor risk avvikelsen bedöms innebära för patientsäkerheten. Om avvikelser har noterats vid inspektionen ska apoteket skicka in en åtgärdsplan till Läkemedelsverket inom 30 dagar efter mottagande av Läkemedelsverkets inspektionsrapport. Om någon av avvikelserna klassas som större diskuteras redan under inspektionen vilka åtgärder som apoteket kan behöva vidta. Beroende på avvikelsernas antal och omfattning bedömer inspektörerna det eventuella behovet av en ny inspektion. Normalt görs inte någon uppföljande inspektion om inga större avvikelser noterats. Om en eller flera kritiska avvikelser har noterats, dvs. avvikelser som innebär omedelbar risk för patient- eller djurhälsan, ska apoteket åläggas att upphöra med verksamheten till dess att korrigerande åtgärd blivit genomförd. Sida 4 av 12
5 Läkemedelsverket kan då besluta om begränsning av verksamheten måste ske eller om tillståndet att bedriva öppenvårdsapotek ska återkallas. Informationen om sådana beslut delges även andra berörda myndigheter. En ny inspektion måste normalt alltid göras innan verksamheten kan återupptas. När en avvikelse har redovisats till ett apotek som tillhör en apotekskedja förväntar sig Läkemedelsverket att tillståndsinnehavaren sprider informationen till samtliga apotek i kedjan så att förebyggande och, i förekommande fall, korrigerande åtgärder kan vidtas. Resultat Fälttillsyn År Antal apoteksinspektioner Inspektionerna har varit spridda över hela landet och omfattat både stora och små apoteksaktörer. Efter några av inspektionerna har uppföljande åtgärder bedömts vara nödvändiga. Det har rört sig om antingen uppföljande inspektion eller uppföljande administrativ tillsyn. Läkemedelsverket genomförde uppföljande inspektion på fem apotek under Läkemedelsverket gjorde bedömningen att dessa apotek uppvisade sådana kvalitetsbrister att myndigheten ville följa upp apotekets korrigerande åtgärder. Uppföljande administrativ tillsyn har utförts en handfull gånger under Läkemedelsverket har möjlighet att utfärda förelägganden eller förbud kopplade till vite om apoteken inte åtgärdar det som avviker från regelverket. I de flesta fall har apoteken ifråga rättat sig efter Läkemedelsverkets påpekanden utan att myndigheten har behövt utfärda vare sig förelägganden eller förbud. Under 2012 genomförde Läkemedelsverket tre oanmälda inspektioner. Anledningen till det var att myndigheten fick signaler om att apoteken bedrev olaglig verksamhet i form av partihandel utan tillstånd för detta. För att bilda sig en uppfattning om situationen valde Läkemedelsverket vid dessa tillfällen att komma oanmälda. Då det visade sig handla om olaglig verksamhet valde Läkemedelsverket att polisanmäla. Avvikelser vid fälttillsyn Läkemedelsverket noterar i inspektionsrapporten de avsteg som apoteket har gjort från gällande regelverk. Läkemedelsverket noterade avvikelser i form av avsteg från regelverken vid samtliga inspektioner under 2011 och Även avvikelser som inte är klassade som större eller kritiska kan Läkemedelsverket bedöma vara av olika dignitet. Digniteten av den aktuella avvikelsen kan dessutom bedömas vara olika på olika apotek. Anledningen till det är att Läkemedelsverket gör en helhetsbedömning av kvaliteten på apoteket. Därför kan snarlika avvikelser bedömas som mer allvarliga på ett apotek och mindre allvarliga på ett annat. Ett apotek med färre men mer allvarliga avvikelser, eller upprepade avvikelser, kan bedömas vara i större behov av uppföljning än ett apotek med fler avvikelser men av mindre allvarlig karaktär. Antalet avvikelser ensamt ger med andra ord inte hela bilden av hur väl verksamheten fungerar på apoteket. Sida 5 av 12
6 Avvikelser som är återkommande hos flera apotek inom en apotekskedja kan komma att klassas om till en större avvikelse om Läkemedelsverket noterar att avvikelsen inte åtgärdats hos kedjans apotek och om detta bedöms medföra en patientsäkerhetsrisk. Det inspekterade apoteket besvarar inspektionsrapporten med en åtgärdsplan där apoteket anger vilka förebyggande och korrigerande åtgärder apoteket har vidtagit eller planerar, samt en tidsplan för åtgärderna. I de allra flesta fall har apoteken lämnat tillfredsställande svar på Läkemedelsverkets avvikelser i åtgärdsplanen och både korrigerar och förebygger avsteg för att leva upp till kraven. Om detta inte sker, har Läkemedelsverket sanktionsmöjligheter. Läkemedelsverket avslutar ett inspektionsärende först när apoteket har presenterat acceptabla åtgärder för samtliga avvikelser. De fem vanligaste avvikelsekategorierna noterade vid apoteksinspektioner under 2011: Typ av avvikelse Antal 2011 Personal och organisation dokumentation 145 Egenkontroll instruktioner/rutiner och 80 dokumentstyrning Dokumentation, arkivering 65 Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser 58 Recept- och rekvisitionshantering 42 Det totala antalet noterade avvikelser under 2011 var 623, varav 12 klassades som större. Ingen avvikelse klassades som kritisk. De större avvikelserna noterades inom områdena Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser, Egenkontroll instruktioner/rutiner och dokumentstyrning, Dokumentation, arkivering och Narkotikahantering. De fem vanligaste avvikelsekategorierna noterade vid apoteksinspektioner under 2012: Typ av avvikelse Antal 2012 Personal och organisation dokumentation 174 Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser 81 Egenkontroll instruktioner/rutiner och 72 dokumentstyrning Dokumentation, arkivering 54 Narkotikahantering inventering 52 Det totala antalet noterade avvikelser under 2012 var 758, varav 26 klassades som större. Ingen avvikelse klassades som kritisk. Läkemedelsverket noterade de större avvikelserna inom områdena Narkotikahantering, Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser, Egenkontroll instruktioner/rutiner och dokumentstyrning inklusive avvikelsehantering, Personal och organisation dokumentation och Distribution. Sida 6 av 12
7 Exempel på avvikelser inom redovisade avvikelsekategorier Personal och organisation dokumentation: Kan t.ex. innebära att den genomgångna kompetensutvecklingen inte är dokumenterad eller att den utbildning som är dokumenterad har varit bristfällig. Det kan också innebära att det inte finns några kompetensutvecklingsplaner för personalen på apoteket eller att det finns planer men att dessa är otydliga. Apotekens arbete med kompetensutveckling är viktigt. Om personalen inte får någon kompetensutveckling/fortbildning, eller undermålig sådan, kan det leda till att kunder får felaktig eller ingen information/råd i samband med läkemedelsinköp. Detta gäller både vid receptfria inköp och vid receptexpedition. Lokaler och utrustning förvaringsbetingelser: Kan t.ex. vara att läkemedel inte har förvarats korrekt på apotek, dvs. utanför sitt godkända temperaturintervall. Ett annat exempel på avvikelser inom den här kategorin är att den temperatur som uppmäts i kylskåpen (2-8 C), där kylläkemedel förvaras, inte dokumenteras så noggrant som det behövs för att visa att läkemedlen inte har förvarats vid temperatur som kan vara skadlig för läkemedlen. Som exempel på hur ett läkemedel kan skadas vid felaktig förvaring kan nämnas att insulin blir overksamt om det fryser. Samtliga förvaringsställen i apotekslokalen ska temperaturövervakas. Apotek ska mäta och dokumentera även rumstemperatur för att se att temperaturen ligger inom intervallet C, eftersom vissa läkemedel kan ta skada om de förvaras utanför detta intervall. Egenkontroll instruktioner/rutiner och dokumentstyrning: Kan t.ex. innebära att apoteken saknar instruktioner/rutiner som apoteket ska arbeta efter, eller att dessa inte är uppdaterade. Det är relativt vanligt att apoteken inte har någon rutin för hur de ska upprätta och uppdatera sina rutiner. Rutiner är en viktig del av apotekets verksamhet för att säkerställa att apoteket följer lagar och föreskrifter, samt att arbetssättet är standardiserat och därigenom upprätthåller patientsäkerheten. Dokumentation, arkivering: Kan t.ex. vara att den lokal som valts ut för slutarkivering eller mellanlagring av arkivmaterial på apotek inte är lämplig för ändamålet. Vissa dokument måste arkiveras i pappersform, t.ex. pappersrecept som har omvandlats till e-recept genom registrering i receptregistret. Recept på narkotiska läkemedel enligt Läkemedelsverkets förteckning II och III (så kallad tung narkotika ) måste sparas i minst fem år och kan inte heller återskapas. En del apotek väljer att skicka iväg material för slutarkivering till arkiveringsföretag, medan andra slutarkiverar själva. Det är viktigt att dokumenten skyddas från att förkomma eller förstöras (skyddas från t.ex. åtkomst av obehöriga samt mot brand och vatten). Narkotikahantering inventering: Inventering av narkotiska läkemedel har ofta inte utförts med den regelbundenhet som föreskrifterna kräver och/eller apotekets rutiner anger. Om det inventerade antalet förpackningar av narkotiska läkemedel inte överensstämmer med det förväntade lagersaldot, ska apoteket utreda orsaken till skillnaden. Detta sker inte alltid, alternativt dokumenteras inte. Apoteken ska arbeta för att minska risken att narkotika kommer på avvägar. Att utreda differenser och kontrollera den narkotika apoteket har i lager är en viktig del i detta. Läkemedelsverket har dock inte noterat någon omfattande avledning av narkotiska läkemedel från apoteken. Recept- och rekvisitionshantering: Under 2011 installerade många apotek nya datasystem för receptexpedition. Avvikelser under denna kategori omfattar bland annat att vissa system medgav att vissa obligatoriska kontrollsteg kunde hoppas över i det färdigställande som en farmaceut gör i samband med receptexpedition. Sida 7 av 12
8 Distribution: Kan t.ex. vara bristande kontroll av att läkemedel transporteras under de förvaringsbetingelser som läkemedlen är godkända för eller med den säkerhet som krävs, när de transporteras från apotek till konsument. Avvikelser förekommer också inom ett flertal andra områden. Att antalet avvikelser inom en viss kategori har ökat betyder inte nödvändigtvis att det har blivit vanligare med avvikelser inom området. Det kan också handla om vad Läkemedelsverket har valt att granska under inspektionerna. Avvikelser avseende bristande tillhandahållande av läkemedel förekommer, men är relativt sällsynta, och är därför inte en av de vanligast förekommande avvikelserna. Läkemedelsverkets uppfattning är att de inspekterade apoteken arbetar aktivt med sitt tillhandahållande och att apoteken i hög utsträckning hjälper kunderna att få tag i sina läkemedel. Fokusområden För 2011 fanns inga specificerade fokusområden identifierade för fälttillsynen. Läkemedelsverket fokuserade istället på att få en bild och erfarenhet av hur apoteksmarknaden såg ut i landet efter omregleringen och hos apoteksaktörer av varierande storlek. För 2012 fanns tre fokusområden identifierade: recepthanteringssystem, distanshandel och de mindre apoteksaktörerna. Recepthanteringssystem Recepthanteringssystemen valdes ut som fokusområde då flera nya system har introducerats på apoteksmarknaden efter omregleringen. Ett väl fungerande recepthanteringssystem är en förutsättning för patientsäkra expeditioner. Under 2012 genomförde Läkemedelsverket inspektion av en apoteksaktörs receptexpeditionssystem på aktörens huvudkontor. Projektet fortsätter under 2013 med ytterligare inspektioner av de olika receptexpeditionssystem som apoteken använder idag. Projektet kommer även att inkludera systemens användarvänlighet och apotekens utbildning av sin personal. När ytterligare aktörers receptexpeditionssystem har inspekterats kommer Läkemedelsverket att utvärdera resultaten. Distanshandel Distanshandelsapotek är inte någon ny förekomst efter apoteksomregleringen, utan Apoteket AB bedrev distanshandel även under monopoltiden. I och med omregleringen tillkom det ett nytt regelverk för hur distanshandeln ska bedrivas (LVFS 2009:10). Det har också tillkommit ett antal nya distanshandelsapotek. Dessutom bedriver en del fysiska apotek distanshandel i form av leverans av läkemedel till kunder såsom patienter, boenden och sjukvård. Distanshandel är ett komplext område som kräver en särskild struktur och kontroll, varför Läkemedelsverket valde att ha detta som ett fokusområde. Under 2012 har Läkemedelsverket genomfört två inspektioner av distanshandelsverksamheter. Fokus har legat på apotekets ansvar för en säker hantering av läkemedlen till dess de når kunden. Detta innebär ett ansvar för bland annat transporten mellan apoteket och kunden, vilket är ett ansvar som tillkommer specifikt för distanshandelsapotek. Vid inspektionerna granskades även användandet av den nationella apotekssymbolen, då användandet kan bli ett annat vid distanshandel jämfört med fysiska apotek, eftersom kunden oftast inte möter apoteket i dess lokal. Läkemedelsverket granskade därför hur apoteken använde symbolen på de webbplatser där kunden beställer sina läkemedel. Läkemedelsverket kommer att fortsätta att fokusera på distanshandel även under 2013 och då genomföra ytterligare ett antal inspektioner inom distanshandelsområdet. När dessa inspektioner är genomförda kommer Läkemedelsverket att utvärdera resultaten. Sida 8 av 12
9 De mindre apoteksaktörerna De mindre apoteksaktörerna måste själva skapa och underhålla verksamhetens kvalitetssystem utan de resurser och stordriftsfördelar som kan finnas hos en större apotekskedja. Läkemedelsverket såg därför ett behov av att fokusera på dessa aktörer för att säkerställa att de bedriver ett patientsäkert kvalitetsarbete trots att de kan antas behöva lägga mer resurser på detta jämfört med de apotek som får stöd och resurser från t.ex. en centralorganisation. Av de 69 apoteksinspektioner som Läkemedelsverket genomförde under 2012 var 11 hos helt enskilda aktörer och 18 hos apotek med enskilda ägare med ett visst centralt stöd för sitt kvalitetsarbete. Läkemedelsverket noterade stor spridning i kvaliteten hos de mindre apoteksaktörerna. Somliga har ett väl fungerande kvalitetssystem medan relativt många uppvisade bristande kvalitet. Läkemedelsverket bedömer dock att efter inspektion och uppföljning har många av dessa apotek åtgärdat de noterade avvikelserna och fått en ökad förståelse för regelverket. Signaler om förändringar och anmälningar in till Läkemedelsverket Till Läkemedelsverkets administrativa tillsyn räknas de fall då myndigheten bedömer inskickad information eller initierar tillsynsärenden på förekommen anledning. Detta kan vara apotekens anmälningar om förändring, exempelvis att apoteket bygger om, anmäler en ny läkemedelsansvarig eller andra förändringar som ska anmälas och bedömas enligt regelverket. Administrativ tillsyn innefattar också utredning av rapporter om allvarliga avvikande händelser på apotek. Sådana anmälningar kan komma in från apoteket självt men det kan också vara exempelvis vården, privatpersoner eller andra apotek som anmäler. Apotekens anmälningar till Läkemedelsverket om allvarliga avvikande händelser på apotek ger myndigheten en signal om att apoteket eller apoteksaktören i fråga har ett kvalitetssystem som fångar upp och arbetar med sådana händelser. I verkets utredning av dessa händelser ingår en bedömning av hur apoteket har utrett, hanterat och åtgärdat den allvarliga avvikande händelsen. Översikt av antal och typ av administrativa ärenden rörande öppenvårdsapotek 2011 och 2012: Typ av administrativt ärende Antal 2011 Antal 2012 Anmälan ny läkemedelsansvarig Anmälan allvarlig avvikande händelse (apoteket anmäler) Anmälan av förändring vid öppenvårdsapotek Ärenden gällande apotekstillsyn (ej fältinspektioner) Ansökan tillstånd för öppenvårdsapotek Ärenden gällande apotekstillsyn (ej fältinspektioner): Kategorin omfattar frågor och ärenden från såväl privatpersoner som från apotek och vården, samt tillsynsärenden initierade av Läkemedelsverket inom apotekstillsyn. Denna typ av ärenden har en mycket varierande grad av komplexitet. Ansökan tillstånd för öppenvårdsapotek: I dagsläget är drygt 1300 öppenvårdsapotekstillstånd utfärdade. De flesta apotekstillstånden utfärdades under Även under 2011 och 2012 inkom ansökningar om nya apotek, men inte längre i samma omfattning. Det stora antalet apoteksansökningar som Läkemedelsverket hanterade under 2011 och 2012, trots att det öppnade relativt få nya apotek, förklaras delvis med att ägarbyten av apotek kräver en ny apoteksansökan. Sida 9 av 12
10 Normativt arbete Läkemedelsverket utfärdade i samband med omregleringen, efter regeringens bemyndigande, ett flertal föreskrifter på apoteksområdet samt vägledningar till dessa. Under 2011 och 2012 genomgick flera av dessa föreskrifter uppdatering utifrån signaler om behov av revidering. En sådan signal kan komma både från externt håll eller från vad Läkemedelsverket har noterat i tillsynen, t.ex. för att förtydliga gällande krav. En föreskriftsändring kan också komma av att lagar, förordningar eller andra föreskrifter ändras. Några föreskrifter som genomgick uppdatering under 2011 och 2012 är: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (Ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:10) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Informationsinsatser Läkemedelsverket anordnade två informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek under både 2011 och Dagarna omfattade bland annat presentationer av regelverket för apotek, kraven på den läkemedelsansvarige och information om kommande föreskriftsuppdateringar. Under 2012 valde Läkemedelsverket att utvidga dagarna genom att, förutom regelverkspresentationer, även bjuda in myndigheterna Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Datainspektionen att föreläsa. Dessa myndigheter har också tillsyn över delar av apotekens verksamhet. Socialstyrelsen kunde inte närvara, men Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Datainspektionen föreläste om aktuella ämnen. Båda åren ingick presentationer om Läkemedelsverkets tillsyn och om hur apoteken ska hantera och utreda allvarliga avvikande händelser. Antalet deltagare var cirka 100 personer per dag. Deltagarnas skriftliga utvärderingar visar att dagarna var uppskattade och ansågs värdefulla. Läkemedelsverket uppdaterade och omstrukturerade under 2012 de webbsidor som vänder sig till apotek och detaljhandel på myndighetens webbplats. Syftet var att göra informationen mer lättillgänglig och enklare att förstå. Apotek & Handel är en ny flik i webbplatsens huvudmeny. Resultatet är en mer lättnavigerad webbplats för apoteks- och detaljhandelsfrågor. Register för att hantera uppgifter Läkemedelsverket har ett register för att hantera uppgifter om apotek och övrig detaljhandel. Ett stort kvalitetssäkringsarbete av registret pågick under hösten Arbetet resulterade i att registret fördes över till en ny databas vid årsskiftet 2012/2013. De personuppgifter som förekommer i registret hanteras i enlighet med personuppgiftslagen (1998:204). Sida 10 av 12
11 Läkemedelsverkets bedömning Avvikelser inspektioner: Läkemedelsverket vill tydliggöra att vi inte drar några övergripande slutsatser av kvaliteten hos Sveriges apotek utifrån de redovisade resultaten. Läkemedelsverket har inspekterat cirka 10 % av landets apotek, vilket fortfarande är ett begränsat underlag. Eftersom Läkemedelsverket dessutom har gjort ett riskbaserat urval av apotek för inspektion, kan bilden inte sägas motsvara hur det ser ut på landets apotek i stort. Läkemedelsverket vill ändå förmedla det vi sett hittills och även presentera de vanligaste avvikelserna utifrån det underlag som myndigheten har idag. Läkemedelsverket förutsätter att apoteksbranschen tar till sig av de signaler som myndigheten hittills har noterat och redovisat i denna rapport, för att fortsätta att verka för patientsäkra apotek i hela Sverige. Sammanställningen av de funna avvikelserna visar att bristande dokumentation är vanligt förekommande hos de inspekterade apoteken. Det är samma bild för både 2011 och Läkemedelsverket vill lyfta fram vikten av att apoteken dokumenterar sin hantering av läkemedel. Dokumentation är en grundpelare i kvalitetsarbetet. Utan den kan apoteken inte säkerställa att det arbete de utför och de läkemedel de hanterar håller en god kvalitet. Det är även viktigt att apoteken lägger tid och resurser på att arbeta med egenkontrollprogrammet. Avvikelser som rör förvaringsbetingelser förekommer också frekvent. Ofta rör det sig om bristande temperaturövervakning eller bristande dokumentation av denna. Det förekommer också att temperaturavvikelser inte utreds som avvikelser på det sätt som de ska enligt föreskriftskraven. Läkemedelsverket ser allvarligt på det stora antalet noterade avvikelser inom detta område. Läkemedlens kvalitet kan inte garanteras om de inte förvaras vid korrekt temperatur. Apoteken är det sista ledet i läkemedelskedjan innan läkemedlen når slutkonsumenten. Därför är det viktigt att apoteken kvalitetssäkrar sin del av läkemedelshanteringen. Läkemedelsverket ser även allvarligt på att det förekommer många avvikelser, även klassade som större, kring hanteringen av narkotika. Läkemedelsverket anser att apoteken behöver prioritera upp detta område och fokusera på säkerheten i hanteringen av narkotiska läkemedel. Läkemedelsverket har hittills inte noterat någon omfattande avledning av narkotiska läkemedel från apoteken, men ser detta som ett potentiellt riskområde. Apoteken behöver prioritera arbetet med en säker hantering i alla led för att minska risken att narkotika kommer på avvägar från apotek. Läkemedelsverket planerar att ha apotekens narkotikahantering som ett fokusområde under 2013 för att vid kommande fälttillsyn ytterligare granska apotekens hantering av narkotiska läkemedel. Ett inspekterat apotek besvarar inspektionsrapporten med en skriftlig åtgärdsplan där apoteket anger vilka förebyggande och korrigerande åtgärder apoteket har vidtagit eller planerar, samt en tidsplan för åtgärderna. I de allra flesta fall har apoteken lämnat tillfredsställande svar på Läkemedelsverkets avvikelser i åtgärdsplanen och både korrigerar och förebygger avsteg för att leva upp till kraven. Om detta inte sker, har Läkemedelsverket sanktionsmöjligheter. Läkemedelsverket avslutar ett inspektionsärende först när apoteket har presenterat acceptabla åtgärder för samtliga avvikelser. Läkemedelsverket har fått en bild av med vilken kvalitet de inspekterade apoteken bedriver sin verksamhet efter omregleringen. Den bilden kan komma att omvärderas när fler inspektioner genomförts. Läkemedelsverket kommer att fortsätta att följa upp, utvärdera och redovisa genomförda apoteksinspektioner framöver. Sida 11 av 12
12 Fokusområdena: Det är ännu svårt att dra slutsatser utifrån fokusområdet recepthanteringssystem. Projektet behöver fortsätta 2013 för att få ett större underlag. Distanshandel har egna utmaningar i form av transport och att apotekets ansvar därmed blir mer omfattande jämfört med traditionell receptexpedition på fysiskt apotek. Det är av största vikt att distanshandelsapotek tar sitt ansvar för hela recepthanteringskedjan. Ansvaret sträcker sig från det att beställningen tas emot till dess att kunden har fått sitt läkemedel. För distanshandelsapotek innebär detta dels att lösa hur de på ett säkert sätt kan motta beställningar när de inte fysiskt möter kunden i apotekslokalen, dels hur de ska sköta transporterna till kunden, och eventuell mellanförvaring, på ett säkert och kvalitetssäkrat sätt. Läkemedelsverket ser ett fortsatt behov av att följa upp distanshandeln för att säkerställa att de apotek som bedriver distanshandel förstår sitt åtagande och att de följer de krav som finns. De inspekterade mindre apoteksaktörerna uppvisar ojämn kvalitet. Läkemedelsverket vill dock förtydliga att detta inte är unikt för de mindre aktörerna. Även de inspekterade apoteken hos de stora aktörerna uppvisar skiftande kvalitet, men där är variationen inte fullt lika stor. Läkemedelsverket anser att prioritering av de mindre apoteksaktörerna har gett myndigheten möjlighet att genom fälttillsynen möta de som troligtvis behöver mest stöd i hur regelverket ska efterlevas. Läkemedelsverket ser ett fortsatt behov av att ha visst fokus på de mindre apoteksaktörerna. Övrigt: Antalet anmälda allvarliga avvikande händelser från apoteken själva har ökat med 50 % från 2011 till Läkemedelsverket tolkar detta som att många apotek bedriver ett aktivt förbättringsarbete och ser positivt på apotekens ökande benägenhet att anmäla sådana händelser till myndigheten. Informationsdagarna för läkemedelsansvariga på apotek ger Läkemedelsverket ett tillfälle att möta de läkemedelsansvariga i ett forum som inte är fälttillsyn. Dessa dagar bidrar till att proaktivt stärka kvalitetsmedvetandet och att sprida en gemensam syn och tolkning av regelverken. Informationen kan dock komma att förmedlas under andra former framöver eftersom Läkemedelsverket vid informationsdagarna endast når fram till ett begränsat antal av landets läkemedelsansvariga på apotek. Läkemedelsverket kommer att fortsätta att kontinuerligt analysera och följa upp de signaler som myndigheten fångar upp i tillsynen. Läkemedelsverket har för avsikt att årligen sammanfatta resultaten av tillsynen av öppenvårdsapoteken och göra informationen tillgänglig. Rapporterna ska också användas vid Läkemedelsverkets tillsynsplanering framöver. Sida 12 av 12
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-025628 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Öppenvårdsapotek
ÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2016-023046 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Öppenvårdsapotek
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2015-033922 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merStatskontorets uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden
Sammanfattning Statskontoret har på uppdrag av regeringen följt upp och utvärderat apoteksomregleringen utifrån målen för omregleringen. Statskontoret bedömer att målet om ökad tillgänglighet till läkemedel
Läs merDetaljhandel vid öppenvårdsapotek
Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 2, oktober 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läs merAnsökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 29:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (Version 4, juni 215) Bilaga 1 - Exempel
Läs merAnsökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (version 3, juli 2010) Inledning Enligt
Läs merInspektionsavvikelser på apotek. Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer
Inspektionsavvikelser på apotek Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 2 Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att
Läs merPharmaxim. Till berörd personal. Inledning
Till berörd personal Inledning Som du säkert känner till har ledningen för din butik beslutat att ni ska sälja receptfria läkemedel i butiken. Även om mycket i arbetet liknar andra produktgrupper som hygien
Läs merLagrådsremiss. Vissa apoteksfrågor. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll. Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet.
Lagrådsremiss Vissa apoteksfrågor Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 3 december 2009 Göran Hägglund Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll
Läs merÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merRegeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek
Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek Rapport från Läkemedelsverket 2011-09-06 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merYttrande gällande delbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33)
Allmänna utskottet 2008-06-11 47 10 Socialnämnden 2008-06-18 86 17 Dnr 2008/183-74 Yttrande gällande delbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33)
Läs merTill Socialdepartementet. Dnr: S2015/2282/FS. SOU 2015:32 Nästa fas i e-hälsoarbetet
Till Socialdepartementet Dnr: S2015/2282/FS SOU 2015:32 Nästa fas i e-hälsoarbetet Sveriges Farmaceuter har beretts tillfälle att besvara rubricerade remiss. I vårt svar har vi valt att endast inkludera
Läs merSocialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek
Socialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att
Läs mer2014 års patientsäkerhetsberättelse för Villa Agadir
2014 års patientsäkerhetsberättelse för Villa Agadir Datum och ansvarig för innehållet Februari 2015 Pia Henriksson Mallen är anpassad av Vardaga AB utifrån Sveriges Kommuner och Landstings mall KVALITETSAVDELNINGEN
Läs merPharmaxim. Egenkontroller
Egenkontroller Enligt Läkemedelsverkets förordning ska man ha ett egenkontrollprogram. För denna ska någon i butiken (normalt butikschefen) vara ansvarig. Ett egenkontrollprogram med enkla och tydliga
Läs merFölja upp, utvärdera och förbättra
Kapitel 3 Följa upp, utvärdera och förbättra Det tredje steget i tillsynsprocessen är att följa upp och utvärdera tillsynsverksamheten och det fjärde steget är förbättringar. I detta kapitel beskrivs båda
Läs merEgenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel
1 av 10 Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVSF 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merTillsynsplan 2015-2018
Dnr 2015/402.700 Id 22829 Socialförvaltningen Tillsynsplan 2015-2018 enligt Alkohollagen (2010:1622), Tobakslagen (1993:581) och Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (2009:730) Antagna av socialnämnden
Läs merKommittédirektiv. Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Dir. 2015:118. Beslut vid regeringssammanträde den 19 november 2015
Kommittédirektiv Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden Dir. 2015:118 Beslut vid regeringssammanträde den 19 november 2015 Sammanfattning En särskild utredare tillkallas med uppdrag att
Läs merBeslut Landstinget i Uppsala län ska redovisa följande:
BESLUT inspektionenförvårdochomsorg 2014-01-30 Dnr 8.5-37428/2013 E1(8) Avdelning mitt Sylvia Noren sylvia.norengivo.se Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 UPPSALA Ärendet Tillsyn avseende dosförpackade
Läs merKonsekvensutredning H 15
Konsekvensutredning H 15 av s föreskrifter och allmänna råd (2011:12) om hissar och vissa andra motordrivna anordningar 2 Konsekvensutredning H 15 Titel: Konsekvensutredning H 15 Utgivare:, maj 2015 Dnr:
Läs mer2014 års patientsäkerhetsberättelse för Kvarngården.
2014 års patientsäkerhetsberättelse för Kvarngården. Datum och ansvarig för innehållet 2015-02-24 Rikard Strömqvist Mallen är anpassad av Vardaga AB utifrån Sveriges Kommuner och Landstings mall KVALITETSAVDELNINGEN
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merTillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016
Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016 Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 6.2.4-2017-019748 Datum: 2017-03-14 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år
Läs merPatientsäkerhetsberättelse 2014. CityAkuten i Praktikertjänst AB 2015-02-16
Patientsäkerhetsberättelse 2014 CityAkuten i Praktikertjänst AB 2015-02-16 INNEHÅLL 1. Fakta...3 2. Sammanfattning...4 3. Övergripande mål och strategier...4 4. De viktigaste åtgärderna som vidtagits för
Läs mer2014 års patientsäkerhetsberättelse för Grönskogens äldreboende
2014 års patientsäkerhetsberättelse för Grönskogens äldreboende Datum och ansvarig för innehållet 2015-02-11 Yvonne Petersson Mallen är anpassad av Vardaga AB utifrån Sveriges Kommuner och Landstings mall
Läs merTillsynsplan gällande serveringstillstånd, detaljhandel med handel med tobak, folköl samt receptfria läkemedel i Laholms kommun 2014/2015
TILLSYNSPLAN 2013-11-13 DNR: 2013-218 Tillsynsplan gällande serveringstillstånd, detaljhandel med handel med tobak, folköl samt receptfria läkemedel i Laholms kommun 2014/2015 Bakgrund Folkhälsomyndigheten
Läs merStatens jordbruksverks allmänna råd Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46
Statens jordbruksverks allmänna råd Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00 telefax: 036-19 05 46 ISSN 1104-6945 Statens jordbruksverks allmänna råd (2000:4) i anslutning till djurskyddslagen
Läs mer/(\ inspektionen för vård och omsorg 2015-04-13 Dnr 10.1-6462/2015 Z 1(5)
/(\ inspektionen för vård och omsorg 2015-04-13 Dnr 10.1-6462/2015 Z 1(5) Avdelningen för verksamhetsstöd och -styrning Riksdagens ombudsmän Jonas Widell Box 16327 Jonas.widell@ivo.se 103 26 Stockholm
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032734 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merPersonuppgiftslagens övergångsbestämmelser upphör; personinformation på webbsidor; m.m.
SVENSKA PM 1 (7) KOMMUNFÖRBUNDET 2001-09-25 Kommunalrättssektionen Staffan Wikell Personuppgiftslagens övergångsbestämmelser upphör; personinformation på webbsidor; m.m. 1 Övergångsbestämmelser 1.1 Inventering
Läs merKvalitetsregister & legala förutsättningar. Moa Malviker Wellermark, Jurist SKL, Landstingsjurist LiÖ
Kvalitetsregister & legala förutsättningar Moa Malviker Wellermark, Jurist SKL, Landstingsjurist LiÖ Vad är ett kvalitetsregister i lagen? - Samling av uppgifter om individer (personuppgifter) för syftet
Läs merInledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4
UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal
Läs merDistanshandel vid öppenvårdsapotek
Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 2, februari 2014) Dnr. 3.2-2014-007682 Postadress/Postal
Läs mer2014-12-08 1 (21) Rapport från Riksantikvarieämbetet. Konsekvensutredning. Verkställighetsföreskrifter 2 kap. 1-20 kulturmiljölagen (1988:950)
2014-12-08 1 (21) Rapport från Riksantikvarieämbetet Konsekvensutredning Verkställighetsföreskrifter 2 kap. 1-20 kulturmiljölagen (1988:950) xx 2014-12-08 2 (21) Riksantikvarieämbetet Box 5405 114 84 Stockholm
Läs merDs 2009:49. Vissa apoteksfrågor. Socialdepartementet
Ds 2009:49 Vissa apoteksfrågor Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets
Läs merPatientsäkerhet ur ett läkarsekreterarperspektiv och patienten som en resurs i Patientsäkerhetsarbetet
Patientsäkerhet ur ett läkarsekreterarperspektiv och patienten som en resurs i Patientsäkerhetsarbetet Landstingsjurist Lena Jönsson Landstinget Dalarna Tfn 023 490640 Patientens rätt i vården stärks Patientdatalag
Läs merPatientsäkerhetsberättelse för vårdgivare gällande Fäladshöjden Lund
Patientsäkerhetsberättelse för vårdgivare gällande Fäladshöjden Lund År 2014 Datum och ansvarig för innehållet 2015-01-25 Carina Persson Innehållsförteckning Sammanfattning Övergripande mål och strategier
Läs merSvarsöversikt Länsrapporten 2013. Jönköpings län
Svarsöversikt Länsrapporten 2013 Jönköpings län Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) 2 (124) Tolkningshjälp av tabeller Exempel 1: Fråga 8.2. Vilka områden omfattade denna samverkan? Tillsyn
Läs merTillsynsprojekt webbhandel Dnr: Datum:
Tillsynsprojekt webbhandel 2016-2017 Dnr: 6.2.6-2018-002810 Datum: 2018-01-12 1. Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) genomförde under perioden oktober 2016-hösten 2017 ett tillsynsprojekt med fokus på
Läs merRemiss. Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Remiss Rättsenheten Frida Nylén Datum: 2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-012600 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed
Läs merRegelverk för öppenvårdsapotek. 20151008 Helena Calles
Regelverk för öppenvårdsapotek 20151008 Helena Calles Grundat: 2009 Antal apotek: över 370 Nordligast: Kiruna Sydligast: Tomelilla Ostligast: Luleå Västligast: Strömstad Antal medarbetare: Fler än 3000
Läs merFörslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-016620 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Läs merNaturvårdsverkets plan för tillsynsvägledning 2010-2012
S PLAN FÖR TILLSYNSVÄGLEDNING 2010-2012 DNR: 716-609-08 Naturvårdsverkets plan för tillsynsvägledning 2010-2012 Det övergripande målet för vår tillsynsvägledning är att den ska skapa förutsättningar för
Läs merAvvikelser/brister på apotek. Anna Beckman Gyllenstrand Hessam Hassani
Avvikelser/brister på apotek Anna Beckman Gyllenstrand Hessam Hassani Innehåll Utreda en avvikelse 2 exempel Anmälda avvikelser 2013 och 2014 Temainspektioner receptexpedition Utreda en avvikelse Vad hände?
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merInförande av vissa internationella standarder i penningtvättslagen
REMISSYTTRANDE Vår referens: 2014/106 Er referens: Fi2014/2420 1 (8) 2014-09-29 Finansdepartementet Finansmarknadsavdelningen Enheten för bank och försäkring fi.registrator@regeringskansliet.se Införande
Läs merBilaga 9. Fråga 1 Bas: alla Flera alternativ möjliga Alternativ 1-4 uppläses
Bilaga 9 Bilaga 9 1 (5) Statskontorets frågeformulär för konsumentundersökningen Del 1 Undersökningens frågor Fråga 1 Flera alternativ möjliga Alternativ 1-4 uppläses På vilka av följande försäljningsställen
Läs merInformation om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG
Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Läkemedlen har en dokumenterad nytta Alla läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheterna och har
Läs merInspektionsrapport 1 (8) Tillsynsavdelningen 2009-12-21 Dnr RA 231-2009/4754 A-K Andersson
Inspektionsrapport 1 (8) Inspektion av arkivvården vid Växjö universitet Växjö universitet inspekterades av Riksarkivet den 25 november 2009. Inspektionen aviserades i förväg och avsåg arkivvården vid
Läs merPatientsäkerhetsberättelse
Diarienummer: LOGGA Patientsäkerhetsberättelse År 2014 Datum och ansvarig för innehållet 2015-02-13 Stella Georgas, Verksamhetschef enligt HSL Mallen är framtagen av Sveriges Kommuner och Landsting (reviderad
Läs merYttrande över betänkandet Legitimation och skärpta behörighetsregler (SOU 2008:52)
2008-10-23 Yttrande 1(6) Dnr 2008:184 Regeringen Utbildningsdepartementet 102 33 Stockholm Yttrande över betänkandet Legitimation och skärpta behörighetsregler (SOU 2008:52) U2008/3815/S Sammanfattning
Läs merÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) - Sammanhållen journalföring 6 kap. patientdatalagen
Beslut Diarienr 2011-02-17 616-2010 Landstingsstyrelsen Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 Uppsala Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) - Sammanhållen journalföring 6 kap. patientdatalagen
Läs merPatientsäkerhetsberättelse
2012-02-28 1(10) Patientsäkerhetsberättelse SOS Alarm 2011 Sylvia Myrsell Patientsäkerhetsenheten Inledning SOS Alarm Sverige AB är en vårdgivare med verksamhet över hela landet vid 18 SOS-centraler. Enligt
Läs merRiktlinjer för klagomål & synpunkter
Riktlinjer för klagomål & synpunkter 2 [7] Innehållsförteckning Innehållsförteckning... 2 1. Kvalitetsdefinition... 3 2. Bakgrund... 3 3. Syfte... 3 4. Klagomål & synpunkter... 4 4.1 Vad är synpunkter
Läs merTillsynsprojekt Tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel
Tillsynsprojekt Tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel Miljö- och byggnadskontoret s kommun Rapport 3:2012 Miljö 2012-12-19 Dnr: 2012-002023 Inledning 2009 lades tillsynsansvaret för receptfria läkemedel
Läs merGranskning av beslut efter inkomna underrättelser vid Byggnadsarbetarnas arbetslöshetskassa
2015:23 Granskning av beslut efter inkomna underrättelser vid Byggnadsarbetarnas arbetslöshetskassa Granskning initierad av IAF Dnr: 2015/169 Byggnadsarbetarnas arbetslöshetskassa Box 516 101 30 Stockholm
Läs merRiktlinjer och Instruktion för klagomålshantering
Instruktion för klagomålshantering Fastställd av styrelsen för Länsförsäkringar Fondförvaltning 2015-06-02 1(8) Innehåll 1 INLEDNING... 3 1.1 Bakgrund och syfte... 3 1.2 Omfattning och ikraftträdande...
Läs mer2014 års patientsäkerhetsberättelse för:
2014 års patientsäkerhetsberättelse för: Kärnabrunnsgatan 1B Söderleden 41 Platensgatan 33 Mörnersgatan 9 Hjälmsätersgatan 14C Rydsvägen 9 Rydsvägen 288 Trumslagaregatan 77 Hunnebergsgården Datum och ansvarig
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Bolagsverkets utlämnande av personuppgifter till Bisnode AB
Datum Diarienr 2014-10-02 704-2013 Bolagsverket 851 81 Sundsvall Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Bolagsverkets utlämnande av personuppgifter till Bisnode AB Datainspektionens beslut För att
Läs merRevisionsrapport 2011 Genomförd på uppdrag av Karlskrona Kommuns förtroendevalda revisorer. Karlskrona kommun. Granskning av Överförmyndarnämnden
Revisionsrapport 2011 Genomförd på uppdrag av s förtroendevalda revisorer Karlskrona kommun Innehållsförteckning Innehållsförteckning...2 Sammanfattning...3 1. Inledning...4 1.1 Uppdrag...4 1.1. Syfte
Läs merFrågor och svar om de nya EU-förordningarna som rör skogsodlingsmaterial
Information 1(5) Datum 2013-06-12 Diarienr 2013/1615 Enheten för lag och områdesskydd Sanna Black-Samuelsson sanna.black-samuelsson@skogsstyrelsen.se Tfn 018-27 88 23 Frågor och svar om de nya EU-förordningarna
Läs merTillsyn av tatuering- och piercingverksamheter i Österåkers kommun
Tillsyn av tatuering- och piercingverksamheter i Österåkers kommun En del i det nationella tillsynsprojektet om piercing och tatuering 2012 Miljö- och hälsoskyddsenheten Österåker Rapport oktober 2012
Läs merGranskningar avseende Upphandling och Personuppgiftslagen
Lekmannarevisorerna i Kraftringen AB och 2009-01-15 För kännedom: Kraftringen Service AB avseende Upphandlingar avseende Personuppgiftslagen Granskningar avseende Upphandling och Personuppgiftslagen På
Läs merKonsekvensutredning - Transportstyrelsens föreskrifter om riskutbildning för behörighet B
Konsekvensutredning 1 (10) Datum Dnr/Beteckning Handläggare Henrik Julin Väg- och järnvägsavdelningen Enhet behörigheter Sektion regler Konsekvensutredning - Transportstyrelsens föreskrifter om riskutbildning
Läs merBilaga 1. Information som tjänsteleverantören är skyldig att inhämta och lämna till kunden i samband med erbjudande av dyktjänster inom fritidsdykning
Bilaga 1. Information som tjänsteleverantören är skyldig att inhämta och lämna till kunden i samband med erbjudande av dyktjänster inom fritidsdykning A. Information som ska lämnas till kunden före genomförandet
Läs merÖrebro kommun. Granskning av biståndshandläggning inom äldreomsorgen. KPMG AB 8 december 2014 Antal sidor: 13
Granskning av biståndshandläggning inom äldreomsorgen KPMG AB 8 december 2014 Antal sidor: 13 2014 KPMG AB, a Swedish limited liability partnership and a member firm of the KPMG network of independent
Läs merPatientsäkerhetsberättelse
Vardaga Ånestad vårdboende DOKUMENTNAMN ngets regionens eller kommunens logo- Patientsäkerhetsberättelse typ för vårdgivare År 2014 Datum och ansvarig för innehållet: 2015-03-30 Lena Lundmark Innehållsförteckning
Läs merPatientsäkerhetsberättelse Sunnangårdens Gruppbostad
Patientsäkerhetsberättelse Sunnangårdens Gruppbostad År 2014 Datum och ansvarig för innehållet Lisbeth Lundvall 20150227 Mallen är anpassad av Ambea AB utifrån Sveriges Kommuner och Landstings mall KVALITETSAVDELNINGEN
Läs merOmreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) Remiss från Socialdepartementet Remisstid 11 april 2008
PM 2008: RI (Dnr 001-94/2008) Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) Remiss från Socialdepartementet Remisstid 11 april 2008 Borgarrådsberedningen föreslår kommunstyrelsen besluta följande 1. Som
Läs mer2014 års patientsäkerhetsberättelse för. Magdalenagårdens vård och omsorgsboende
2014 års patientsäkerhetsberättelse för Magdalenagårdens vård och omsorgsboende 2015-01-12 Carina Jansson Britt-Inger Benhajji Mallen är anpassad av Vardaga AB utifrån Sveriges Kommuner och Landstings
Läs merRapport om. Landskronakarnevalen
Miljöförvaltningen Rapport om Landskronakarnevalen 2012 Emilie Feuk Rapport 2012:13 Miljöinspektör Miljöförvaltningen 261 80 Landskrona S/gem/Emilie/Projekt/Rapport karnevalen 2012 Landskronakarnevalen
Läs merUppföljning 2012-07-25 Proffssystern i Stockholm AB
SOLNA STAD Omvårdnadsförvaltningen Uppföljning 20120725 Proffssystern i Stockholm AB Granskare: Metod: Webbenkät, intervju, granskning av rutiner, genomförandeplaner och socialdokumentation Företagets
Läs merKvalitetskriterier för boende för ensamkommande flyktingbarn och -ungdomar
Kvalitetskriterier för boende för ensamkommande flyktingbarn och -ungdomar Dessa kriterier kan tillämpas för boenden för ensamkommande flyktingbarn och ungdomar. Med boende avses här ett s k HVB-hem, tillståndspliktig
Läs merArbetsförmedlingens tillämpning av regelverket när sökande misskött sitt arbetssökande
2016:4 Arbetsförmedlingens tillämpning av regelverket när sökande misskött sitt arbetssökande Marknadsområde Södra Mälardalen Östergötland Granskning initierad av IAF Dnr: 2014/731 Arbetsförmedlingen Huvudkontor
Läs merBeslut för förskola. ' Skolinspektionen. efter tillsyn i Göteborgs kommun. Beslut. Göteborgs kommun. goteborg@goteborg.se 2016-03-23.
Beslut ' Göteborgs kommun goteborg@goteborg.se Beslut för förskola efter tillsyn i Göteborgs kommun Beskt 2 (15) Tillsyn av s, c) fwmen f vskoia i Götete[rgs kommun har genomfört tillsyn av Göteborgs kommun
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Utökat elektroniskt informationsutbyte
Beslut Diarienr 2011-04-01 1735-2010 Centrala Studiestödnämnden CSN 851 82 Sundsvall Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Utökat elektroniskt informationsutbyte Datainspektionens beslut CSN har
Läs merLedning och styrning av sjukskrivningsprocessen
Landstingets kansli 2010-01-11 Planeringsavdelningen Ledning och styrning av sjukskrivningsprocessen Kvalitén inom hälso- och sjukvården ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras samt vara
Läs merPatientsäkerhetsberättelse för vårdgivare
Patientsäkerhetsberättelse för vårdgivare År 2014 Upprättad av Eva Bladh, medicinskt ansvarig sjuksköterska 2015-03-01 EVA BLADH MEDICINSKT ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA 1 Innehållsförteckning Sammanfattning
Läs merVä gledning fö r etiskä kräv öch uppfö ljning äv nätursten
Vä gledning fö r etiskä kräv öch uppfö ljning äv nätursten Framtagen av etisk arbetsgrupp Göteborg, Malmö, Örebro, Stockholm och Lund 2015-11-10 1 Vägledning för etiska krav och uppföljning av natursten
Läs merr177rinspektionenförvårdochomsorg
r177rinspektionenförvårdochomsorg BESLUT enk92661 01 ö,e96 2014-01-30 Dnr 8.5-37429/2013-6 1(9) Avdelning mitt Sylvia Noren sylvia.noren ivo.se Landstinget Gävleborg 801 88 Gävle Ärendet Tillsyn avseende
Läs mer2015 års patientsäkerhetsberättelse och plan för 2016 Daglig Verksamhet Falkenberg Nytida AB
2015 års patientsäkerhetsberättelse och plan för 2016 Daglig Verksamhet Falkenberg Nytida AB Datum och ansvarig för innehållet 2016-01-12 Ewa Sjögren Mallen är anpassad av Nytida AB utifrån Sveriges Kommuner
Läs merBokslutskommuniké. Januari december 2011 samt resultatutveckling för första kvartalet 2012
Bokslutskommuniké Januari december 2011 samt resultatutveckling för första kvartalet 2012 ApoPharm Holding AB (Apotek Hjärtat) org nr 556789-2988 1 (9) ApoPharm Holding AB (moderbolag för apotekskedjan
Läs merAvdelning I Inledande bestämmelser
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den
Läs merFöreskriftsförslagen har varit på särskilt samråd hos Tullverket som inte har några invändningar i sak.
Dnr: 581:2010/527450 Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:x) om kontroll av narkotika och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:x) om förteckningar över
Läs merLänsrapport 2012 Malmö. Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581)
Länsrapport 2012 Malmö Kommunens del Tillsyn enligt tobakslagen (1993:581) 3.1. 1. Kommunens namn Malmö Kommunens namn: Malmö 3.2. ORGANISATION 2. Hur var tillsynsansvaret enligt tobakslagen fördelat i
Läs merArbetsmaterial!!! Oktober 2012
Arbetsmaterial!!! Oktober 2012 Innehållsförteckning 1. Tillsyn av fristående verksamhet sid 3 2. Sanktioner och ansvar sid 5 3. Sanktionstrappan sid 5 4. Vad granskas vid tillsynen? sid 7 5. Hur sker granskning
Läs merEgenkontroll avseende riskhantering
Revisionsrapport Egenkontroll avseende riskhantering fungerar egenkontrollen med verktyget RH-check på ett tillfredsställande sätt? Eva Ogensjö Cert. kommunal revisor Eva Andlert Cert. kommunal revisor
Läs merAvdelning I Inledande bestämmelser
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den
Läs merEnkät om hur man beskriver elektroniska dokument: Sverige
Riksarkivet PM M Geber 2006-04-19 Enkät om hur man beskriver elektroniska dokument: Sverige Finska Riksarkivet gör en enkät om hur man beskriver elektroniska dokument och andra elektroniska informationsmaterial
Läs merPatientsäkerhetsberättelse för vårdgivare
Patientsäkerhetsberättelse för vårdgivare År 2012 Marie Sigurdh, Fäladshöjden, Lund, 2013-02-19 Mallen är anpassad av Carema Care utifrån Sveriges Kommuner och Landstings mall KVALITETSAVDELNINGEN UE,
Läs merTillsynsprojekt förskolor i Uddevalla kommun 2012
Tillsynsprojekt förskolor i Uddevalla kommun 2012 1 Innehåll Sammanfattning... 3 Bakgrund... 3 Syfte och mål... 3 Utförande och metod... 3 Resultat... 4 Diskussion och Slutsatser... 7 Förbättringsområden...
Läs merProjektrapport Tillsyn av Skolor 2014
Handlingstyp: Rapport Ärendenr: MHN 2015/204 Datum: 2015-01-22 Projektrapport Tillsyn av Skolor 2014 Tillsyn utförd av enhet miljö- och hälsoskydd 2014 Besöksadress Visborgsallén 19, Visby Postadress SE
Läs mer