Sjukhusens läkemedelsförsörjning

Transkript

1 Sjukhusens läkemedelsförsörjning Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, juli 2012) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Inledning Vägledningen vänder sig till vårdgivare som bedriver eller avser att bedriva sjukhusverksamhet (slutenvård) och är avsedd att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Med begreppet sjukhus menas en inrättning för i första hand slutenvård d.v.s. vård av patienter som är inneliggande på sjukhuset. Sjukhus kan även bedriva sjukvård vid sina öppenvårdsmottagningar. Därför avser föreskrifterna även försörjning av de läkemedel som används vid sådana öppenvårdsmottagningar. Avsikten med vägledningen är att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk. Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen följer föreskrifternas uppställning och dokumenten behöver läsas tillsammans för att helheten ska bli tydlig. Endast de paragrafer där ett klargörande ansetts nödvändigt är kommenterade. Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen av läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. I föreskrifterna tydliggörs vilka krav Läkemedelsverket ställer på läkemedelsförsörjningen. Vårdgivaren ska därför anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus organiserats. Det finns två olika blanketter, båda finns på vår webbplats Blanketten för anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning. För anmälan om ny verksamhet, se 2 kap. 1, och för anmälan om väsentlig förändring, se 2 kap. 3. Blanketten för anmälan om allvarliga brister, se 2 kap kap. Tillämpningsområde och definitioner, 1-2 De nya föreskrifterna om sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2012:8) innehåller förtydliganden av de krav Läkemedelsverket ställer i sin tillsyn av 5 kap. 1 lag (2009:366) om handel med läkemedel. I föreskrifterna är det bara vårdgivarens läkemedelsförsörjning genom sjukhusapotek till och inom sjukhus som avses. Vårdgivare kan inte expediera läkemedel till andra vårdinrättningar än sjukhus genom sitt sjukhusapotek. Vårdgivaren får inte heller lämna ut läkemedel till patient på recept genom sitt sjukhusapotek. Recepthantering får endast ske på öppenvårdsapotek. Vilka aktiviteter ingår då i begreppet läkemedelsförsörjning? Översiktligt kan sägas att läkemedelsförsörjning huvudsakligen består av distribution (3 kap.), förvaring (4 kap.) samt aktiviteter (5 kap.), i form av bl.a. märkning och slutkontroller, vilka ungefär motsvarar expedition enligt 5 kap. LVFS 2009:13. En vårdgivare kan enligt 5 kap. 1 lag (2009:366) om handel med läkemedel helt i egen regi eller genom avtal låta lämpliga aktörer utföra alla eller vissa aktiviteter inom sjukhusapoteket. Det är dock viktigt att förstå att det alltid är vårdgivaren som är ytterst ansvarig för att aktiviteternas utförande lever upp till kraven även när en extern aktör anlitats. Aktör som vårdgivaren slutit avtal med får inte anlita underleverantör utan att vårdgivaren informeras och avtal sluts samt att detta anmäls till Läkemedelsverket. Dessa föreskrifter

3 gäller för verksamheten oavsett hur vårdgivaren väljer att utforma den funktion och de aktiviteter som samlas under begreppet sjukhusapotek. Alla enheter inom den egna organisationen samt aktörer man har avtal med utgör gemensamt sjukhusapoteket. Exempel på tillämpning av lagen om handel med läkemedel och dessa föreskrifter för principiellt olika sjukhusapoteksorganisationer Vårdgivaren anlitar aktörer för att utföra samtliga aktiviteter inom sjukhusapoteksfunktionen: Aktörer har eget lager och egen personal. Vårdgivaren ska säkerställa att aktörer har tillstånd från Läkemedelsverket. Aktörer kan vara öppenvårdsapotek, partihandlare eller extemporeapotek och ska därmed uppfylla gällande regelverk inom respektive tillstånd. Observera att recepthantering bara får förekomma på öppenvårdsapotek. Vårdgivaren driver sjukhusapoteket och utför samtliga aktiviteter i egen regi: Sjukhusapoteket har eget lager samt extemporetillverkning och arbetet utförs med egen personal. Inköp får göras från öppenvårdsapotek, partihandlare och extemporeapotek som har tillstånd från Läkemedelsverket. Om egen extemporetillverkning bedrivs så får den bara omfatta vårdgivarens sjukhus. Observera att recepthantering bara får förekomma på öppenvårdsapotek. Även andra regelverk berör läkemedelsförsörjningen på sjukhus, vilka faller under andra myndigheters ansvarsområden. En sådan myndighet är Socialstyrelsen. I 5 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om vilken hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att rekvirera läkemedel. 4 Förutom de huvudsakliga sjukhusapoteksaktiviteterna distribution, förvaring och expedition ingår också extemporetillverkning i läkemedelsförsörjningen enligt 5 kap. 1 lag (2009:366) om handel med läkemedel. Även om vårdgivaren enligt 16 läkemedelslagen (1992:859) inte behöver något tillstånd för sådan tillverkning så ska den anmälas enligt 2 kap. om den förekommer. Vårdgivaren är inte skyldig att tillverka egen extempore. Vårdgivaren kan också ansöka om licens inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen. För läkemedel som ska användas på sjukhus blir därför licens ett tillstånd till utlämnande snarare än tillstånd till försäljning. Maskinell dosverksamhet är ytterligare en aktivitet som vårdgivaren kan utföra inom sjukhusapoteksbegreppet. Eftersom vårdgivaren behöver tillstånd för att bedriva maskinell dosverksamhet behöver sådan verksamhet inte anmälas i samband med anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning. 7 Av definitionen av utlämnande följer att den personal som använder läkemedlet i vården inte är sjukhusapotekspersonal.

4 2 kap. Anmälan, 1 Det ska framgå av anmälan om det är en ny verksamhet eller om det är en befintlig som väsentligen förändras. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett på vår webbplats. Anmälan om förändring ska omfatta en kortfattad beskrivning av förändringen, se även 3 nedan. Tidpunkten då verksamheten startar respektive förändras ska anges. Beskrivningar av verksamheten bör vara kortfattade och tydliga. De kan också utgöras av skriftliga rutiner för aktiviteter inom försörjningsprocessen. Bilagor till anmälan bör namnges/numreras i enlighet med anmälningsformuläret. Samtliga uppgifter är obligatoriska om inte annat anges. 1. Vårdgivarens organisationsnummer ska anges. Personnummer anges när verksamheten ägs av en enskild näringsidkare. 2. En vårdgivare kan vara ansvarig för flera sjukhus. Informationen om hur läkemedelsförsörjningen är organiserad för dessa kan samlas i en och samma anmälan till Läkemedelsverket. Om flera sjukhus omfattas ska namn, besöksadress och telefonnummer till samtliga sjukhus anges i en bilaga. Om vårdgivaren anmäler ett sjukhus som har slutenvårdplatser på flera adresser behöver alla adresser anges i anmälan. 3. I anmälan till Läkemedelsverket ska anges namn, befattning, e-postadress och telefonnummer gällande den person som är ansvarig för anmälan om läkemedelsförsörjningen enligt anmälningsskyldigheten i 5 kap 2 lag (2009:366) om handel med läkemedel. Motsvarande uppgifter ska också anges för den person som enligt 5 kap 3 är ansvarig för anmälningsskyldigheten gällande brister. Avseende anmälningsskyldigheten av brister så ska det även beskrivas hur det säkerställs att anmälan om allvarlig brist snarast skickas till Läkemedelsverket oavsett var i processen bristen upptäckts. 4. Det finns möjlighet att i anmälan ange ytterligare kontaktperson till Läkemedelsverket för kommunikation och tillsyn. 5. I anmälan ska det finnas uppgift om sjukhusets/sjukhusens huvudsakliga inriktning och omfattning vid anmälningstillfället. Omfattningen av verksamheten kan anges i antalet vårdplatser eller antal patienter. Beskrivning kan inte endast utgöras av länkad hänvisning till vårdgivarens webbplats, eftersom sådan information kan förändras över tiden. 6. I anmälan ska det tydligt framgå vilka aktörer vårdgivaren har avtal med avseende hela den process som läkemedelsförsörjningen utgör. Avtalens omfattning ska beskrivas i korthet. Samtliga aktörer ska anges med namn, organisationsnummer, adress samt kontaktuppgifter.

5 Läkemedelsverkets diarienummer på giltigt tillstånd bör anges för avtalspartners som är partihandlare, öppenvårdsapotek och extemporeapotek. I anmälan vill Läkemedelsverket att sjukhusapotekets totala organisation och ansvarsfördelning beskrivs i korthet för samtliga aktiviteter som omfattas av dessa föreskrifter, dvs. hela försörjningsprocessen. Läkemedelsverket behöver information om hur verksamheten vid sjukhusapoteket är planerad för att kunna tillgodose hela behovet av läkemedel på samtliga sjukhus som omfattas av anmälan. Leveransflöde av samtliga läkemedel till och inom respektive angivet sjukhus ska beskrivas i korthet och hur det säkerställs att läkemedlens kvalitet bibehålls. En aktivitet som utförs av personal som vanligtvis inte uppfattas som apotekspersonal, t.ex. inom distribution, godsmottagning och interntransport, bör utföras i enlighet med rutiner som framtagits av farmaceut vid sjukhusapoteket. Framtagna rutiner samt lokaler, som disponeras i samband med läkemedelsförvaring eller distribution, kan behöva beskrivas. I de fall de ingår i verksamheter som har tillstånd från Läkemedelsverket behövs ingen beskrivning av lokalerna. Om läkemedel levereras direkt till en vårdenhet från anlitad aktör som också är säljaren ska det redogöras särskilt för hur dessa läkemedel kontrolleras av sjukhusapoteket. Leveranserna ska hanteras enligt dessa föreskrifter om inte den anlitade aktören agerar utifrån sitt öppenvårdsapoteks- eller partihandelstillstånd. Se även punkt 10 nedan angående extemporeläkemedel. 7. Den farmacevtiska kompetensen som finns att tillgå för att tillgodose respektive aktivitet inom sjukhusapoteket ska anges. Det ska finnas så många farmaceuter närvarande som behövs för att garantera säkerheten i relation till omfattningen av läkemedelsförsörjningen. Uppgifterna kan lämnas som antal farmacevter, tillgång/öppettider på vardagar och jourtid, inställelsetid m.m. för olika aktiviteter. 8. Beställningsförfarandet från vårdens enheter till sjukhusapoteket ska övergripande beskrivas. I 5 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om vilken hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att beställa läkemedel. 9. Om vätskevagnar packade med läkemedel utan yttre förpackning förekommer ska en sammanställning över dessa läkemedel bifogas anmälan med angivande av den 7-ställiga ATC-koden. 10. I punkt 6 ovan ska det anges vilka aktörer som vårdgivaren har ingått avtal med avseende försörjning av samtliga extemporeläkemedel. Vårdgivaren kan välja att tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Detta ska då anmälas till Läkemedelsverket i anmälan om läkemedelsförsörjningen. Anmälan till Läkemedelsverket ska omfatta följande uppgifter i enlighet med sidan 2 i anmälningsblanketten: beskrivning av vilket/vilka slags extemporeläkemedel som ska tillverkas,

6 beskrivning av tillverkningslokaler (inklusive ritningar) och utrustning för den verksamheten, angivande av anlitat laboratorium för att utföra rumskvalificering och validering av aseptisk arbetsteknik. Det ska även finnas möjlighet att utföra kontroll av tillverkade satser, angivande av GMP-ansvarig person. GMP-ansvarig person ska uppfylla krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel, där bestämmelser om extemporetillverkning anges. Med tillräcklig utbildning avses akademisk utbildning för att erhålla extemporebehörighet. Extemporetillverkning får bara vara avsedd för vårdgivarens sjukhus och ingen försäljning till annat sjukhus eller annan vårdinrättning får göras. 2 Vårdgivarna är skyldiga att till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska organiseras. Anmälan ska inkomma två månader innan organisationen eller förändringen börjar gälla eller så snart det är möjligt. Om anmälan innehåller adekvat information kan Läkemedelsverket redan vid anmälningstidpunkten påtala eventuella brister. Detta är viktigt för att Läkemedelsverket, som tillsynsmyndighet, ska få kunskap om hur läkemedelsförsörjningen ska bedrivas. Läkemedelsverket kan vid vite förelägga en vårdgivare att anmäla verksamheten. Verket har även befogenhet att vid vite förelägga en vårdgivare att uppfylla kraven i 5 kap. 1 lag (2009:366) om handel med läkemedel, det vill säga att verksamheten ska bedrivas rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. 3 Förändringar som påverkar läkemedelsförsörjningen ska anmälas till Läkemedelsverket. Det kan t.ex. vara ny organisation av läkemedelsförsörjningen, nya avtalsparter som öppenvårdsapotek, extemporeapotek och partihandlare. En väsentlig förändring kan vara så omfattande att alla uppgifter i anmälan måste anges på nytt. Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett. I anmälan bör det kortfattat beskrivas vad förändringen avser i förhållande till tidigare inskickad anmälan och även information om vilket/vilka sjukhus som omfattas av förändringen. Namn och organisationsnummer på vårdgivaren ska anges. Endast anmälningsansvarig eller kontaktperson får anmäla väsentlig förändring. Om någon av dessa ersätts måste en ändringsanmälan inkomma till Läkemedelsverket. Tillämpliga delar av blanketten fylls i utifrån omfattningen av förändringen. 4 I denna bestämmelse avses anmälningsskyldighet avseende brister i läkemedelsförsörjningen som omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn. Skyldigheten gäller utöver annan föreskriven anmälningsskyldighet, i lag (2009:366) om handel med läkemedel och annan lagstiftning, t.ex. patientsäkerhetslagen (2010:659).

7 Det behöver klargöras vilken person hos vårdgivaren som ska anmäla allvarliga brister till Läkemedelsverket för att uppfylla kraven enligt 5 kap. 3 lag (2009:366) om handel med läkemedel. Det ska framgå av anmälan vilket system som används för att säkerställa att personen får information om eventuella brister inom hela läkemedelsförsörjningsledet. Blankett för anmälan om allvarliga brister finns på Läkemedelsverkets webbplats. Med allvarliga brister avses fel som medfört eller riskerat att medföra allvarliga konsekvenser för sjukhusavdelningar och den vård de bedriver. Som exempel kan nämnas uteblivna läkemedelsleveranser, läkemedel vars kvalitet försämrats, läkemedel som varit åtkomliga för obehöriga, läkemedel som utlämnats utan föreskrivna kontroller. I blanketten för anmälan om allvarliga brister finns en anvisad plats för att redogöra för vad som har inträffat och hur bemanningen såg ut vid det aktuella tillfället samt vilka konsekvenser bristen medförde för slutanvändaren. Dessutom finns kryssrutor för att ge information till Läkemedelsverket om slutanvändaren har getts möjlighet att ta del av händelsen och om anmälan även har gjorts till någon inblandad part som leverantör eller tillverkare. I blanketten finns även en plats för att ange vilka uppgifter som bifogas. Endast de uppgifter som ska lämnas enligt 2 kap. 4 i dessa föreskrifter är obligatoriska. Det finns därutöver möjlighet att bifoga ytterligare upplysningar som till exempel personalens redogörelser, gällande rutiner, övrigt som kan vara av värde för att ge Läkemedelsverket en klar bild av vad som har inträffat. 3 kap. Distribution, 1 Sjukhusapotekets ansvar för distribution till sjukhus kan bli omfattande eftersom det inte alltid finns sjukhusapotekslager på samtliga sjukhus. Kontrollmoment och ansvarsfördelning behöver finnas beskrivna i rutiner i tillräcklig omfattning för distributionsprocessen, både till och inom sjukhuset. Distribution ska medge hög säkerhet avseende läkemedlens kvalitet, hygien och risk för åtkomst för obehöriga inom varje delaktivitet. Läkemedel får inte bli stående oskyddade utomhus eller utan tillsyn. Narkotika och andra stöldbegärliga läkemedel ska särskilt beaktas. Det får inte framgå att ett kolli innehåller narkotika eller andra stöldbegärliga läkemedel. Läkemedelsleveranser till och inom sjukhus bör vara plomberade eller motsvarande. Det bör finnas en dokumenterad spårbarhet i distributionens samtliga steg för att kraven i dessa föreskrifter ska uppfyllas. Läkemedel som levereras till sjukhus kan vara avsedda för att förvaras i ett sjukhusapotekslager eller i vårdens läkemedelsförråd. I de fall de är avsedda för vårdens läkemedelsförråd ska samtliga åtgärder i samband med utlämnandet, som nämns i dessa föreskrifter, vara utförda. Det behöver finnas rutiner för läkemedelsleveranser från vårdenhet till sjukhusapoteksfunktionen vid indragningar, reklamationer och eventuellt felrekvirerade läkemedel.

8 2 Det ska säkerställas att transportbetingelserna inte påverkar läkemedlets kvalitet negativt i något led av distributionen. Detta gäller även då temperaturkravet är rumstemperatur. Om omlastning ingår i distributionen måste bedömning och validering även omfatta det processteget. Tillräcklig bedömning och validering ska genomföras av person med tillräcklig kompetens. En farmaceutisk bedömning ska ingå. Parametrar som behöver tas hänsyn till är temperatur, ljus och fukt över tid. Det ska verifieras genom dokumentation att de krav som ställts, efter bedömning och validering, uppfylls under transport. En acceptabel validering av transportbetingelser ska visa att alla delar av ett transportutrymme som används uppfyller uppsatta temperaturkrav. Om krav ställs på att transporttemperatur ska uppfylla kylrespektive frystemperatur ska den kontrolleras eller ett system användas som ger motsvarande säkerhet. Vilka bedömningar som gjorts ska dokumenteras för att säkerställa att varje led har validerats. En riskbedömning kan resultera i att transporttemperatur inte behöver kontrolleras. Om transporter utförs av t.ex. vaktmästarpersonal så ingår denna i sjukhusapoteket och därför behöver vårdgivaren säkerställa att kraven i denna föreskrift uppfylls. 4 kap. Förvaring och hantering I detta kapitel avses aktiviteter inom förvaring och hantering av läkemedel som sjukhusapoteket ansvarar för och som ännu inte har utlämnats. 1 Om hantering och kontroll fördelas på flera enheter inom sjukhusapoteket bör det finnas tydliga rutiner där ansvarfördelning beskrivs. Kontroll av leveransadress och eventuella transportskador utförs lämpligen vid godsmottagning i direkt anslutning till att leveransen anländer medan överensstämmelse med beställning utförs vid sjukhusapotekslagret. Om mottagningskontroll visar att leverans av narkotika inte överensstämmer med beställning ska kontakt omedelbart tas med leverantör för utredning av orsaken till avvikelsen. Om varucell används utgör den en del av sjukhusapoteket och endast sjukhusapotekets personal bör ha åtkomst dit, förutom leverantör. 3 Lokaler som sjukhusapoteket disponerar ska tillsammans med lämplig hantering av läkemedel minimera risk för fel och att läkemedel kommer på avvägar. Särskilt ska risker avseende narkotiska läkemedel och andra särskilt stöldbegärliga läkemedel beaktas. För detta ändamål behöver förvaringsutrymmena normalt ha skalskydd och larm. Lokalerna ska vara tillräckligt stora. Utformning och inredning ska underlätta rengöring. Läkemedel ska förvaras enligt tillverkarens anvisningar, vilket medför att kyl- och i vissa fall även frysförvaringsmöjligheter krävs för att förvara de läkemedel som efterfrågas av vårdenheterna. Mer detaljerade anvisningar går att finna i produktresumé för respektive läkemedel, vilken återfinns på Läkemedelsverkets webbplats. Se även general notices i europeiska farmakopén, Ph Eur. När temperaturer ska övervakas är det av stor vikt att utvärdering först gjorts av var termometrarna lämpligast placeras. Termometrar ska vara

9 ändamålsenliga (max/min-termometer) och regelbundet kalibreras. Kyl- och frysförvaring bör dokumenteras dagligen (varje vardag) och rumstemperatur varje vecka. 4 Inte förrän läkemedel är utlämnade får de bli tillgängliga för användning i hälso- och sjukvården på sjukhus. 5 Rutiner i hela läkemedelsförsörjningsprocessen ska medge säker hantering så att narkotiska läkemedel inte kan komma på avvägar i något led. Det bör utvärderas regelbundet att förvaring och hantering samt distribution av narkotika sker på ett säkert sätt. Grunden för säkerhet avseende narkotika är att de ska förvaras i utrymmen som bara är tillgängliga för den personal som behöver ha tillgång till dem. Det får inte finnas risk för att personer som tillfälligt vistas i lokalerna kan få åtkomst till sådana läkemedel. Av dessa skäl bör vissa narkotiska läkemedel, efter riskbedömning, hållas inlåsta vid varje tidpunkt. Även andra läkemedel kan behöva hanteras på samma sätt. Säkerhetsnivån på förvaring får inte vara lägre för motsvarande läkemedel som dragits in, reklamerats, ska kasseras, destrueras eller returneras. 6 Uppgift om namn och adress till innehavare av försäljningsgodkännande återfinns tryckt på det aktuella läkemedlets förpackning, i dess bipacksedel eller produktresumé. De båda senare återfinns på Läkemedelsverkets webbplats. Vid reklamation är det viktigt att ange anledning till denna, dvs. reklamationsorsak. Mer information om reklamationer finns på En reklamation som beror på sjukhusapotekets felaktiga hantering ska dokumenteras och hanteras som en avvikelse. Läkemedel som reklamerats ska förvaras på en särskilt avsedd plats åtskilt från övriga läkemedel till dess innehavaren av försäljningsgodkännandet meddelar vidare hantering. Sjukhusapoteket bör behålla läkemedlet i åtminstone fyra veckor efter reklamationen, för den händelse innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud begär att få in läkemedlet för vidare analys. Observera att även Läkemedelsverket kan begära att få ta del av reklamerat läkemedel. Dokumentation ska upprättas över reklamationer, se 6 kap. 1 andra stycket. Den bör innehålla uppgifter om läkemedel, reklamationsorsak, kontaktuppgifter till enhet på sjukhuset om återkoppling önskas, datum och signum av mottagande personal på sjukhusapoteket. 7 Vid indragning kontaktas aktör inom sjukhusapoteket av innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud, den levererande partihandlaren eller öppenvårdsapoteket och instrueras om hur det indragna läkemedlet ska hanteras. Vid indragning av läkemedel ska sjukhusapoteket skyndsamt se till att dessa läkemedel tas om hand på lämpligt sätt. En indragning ska effektueras så snart det är möjligt.

10 Notera att även läkemedel som kommit från leverantören, men ännu inte placerats på sin lagerplats, och läkemedel som genomgått färdigställande, men ännu inte lämnats ut kan beröras. Även dessa läkemedel ska tas om hand enligt rutin för indragningen. Indragna läkemedel ska förvaras så att de inte riskerar att förväxlas med läkemedel som får lämnas ut. Av indragningen framgår hur varan ska hanteras efter indragningen och exempelvis om den ska destrueras eller sändas åter till leverantören. Dokumentation ska upprättas över indragningar, se 6 kap. 1 andra stycket. Den bör innefatta uppgifter om hur många förpackningar som finns hos sjukhusapoteket, vilka åtgärder som vidtagits samt datum och signum av personal som hanterat indragningen på sjukhusapoteket Sjukhusets enheter bör ha rutiner för att så snabbt som möjligt upptäcka felrekvirerade läkemedel. Felrekvirerade läkemedel ska helst skickas tillbaka till sjukhusapoteket med vändande post utan att det har förvarats i ett läkemedelsförråd. Om felrekvirerade läkemedel ändå har förvarats i läkemedelsförrådet under kort tid ska vårdenheten kunna visa sjukhusapoteket att gällande förvaringsvillkor har följts. Det är endast läkemedel som kan förvaras i rumstemperatur som får lämnas ut på nytt. Farmaceut ska bedöma och dokumentera att samtliga krav uppfylls för att sjukhusapotek ska få lämna ut läkemedel på nytt till en enhet på vårdgivarens sjukhus. 5 kap. Åtgärder inför utlämnande, 1 Det ska i efterhand kunna följas upp vilken ändring som gjorts för ett läkemedel på en rekvisition och varför den gjorts. 3 Om information avseende punkt 1 och 2 framgår med svensk text på eller i förpackningen behöver ingen tilläggsmärkning göras. Nödvändig teknisk anvisning bestäms i varje enskilt fall och den ska vara anpassad till användarens behov, t.ex. förvaringsanvisning, hållbarhet, upplösnings- och spädningsanvisning. Om information för preparatet inte finns tillgänglig med svensk text görs en farmaceutisk bedömning av vilken information som behöver stå på etiketten för att hanteringen och användningen ska bli korrekt. Vid behov tas kontakt med användande vårdenhet. 4 För läkemedelsförpackning som lämnas ut mot rekvisition till vårdenhet på sjukhuset finns inte längre något krav på märkning med expeditionsdatum och apotekets namn, s.k. loppa. För läkemedel till namngiven patient ska märkning ske enligt 4. Om det inom sjukhusapoteket finns flera enheter som expedierar och lämnar ut läkemedel kan det finnas skäl att ha ett frivilligt system motsvarande loppning. På så sätt vet hälso- och sjukvårdspersonalen på vårdenheten vilken sjukhusapoteksenhet eller -aktör som de ska vända sig till vid t.ex. reklamation.

11 5 Beredning av godkänt läkemedel, exempelvis orala vätskor av antibiotika, är den enda typ av beredning som inte är extemporetillverkning och får utföras utan att anmälas till Läkemedelsverket. Farmaceut ansvarar för alla aktiviteter i beredningsförfarandet. Det är således den beredande farmaceuten som ansvarar för att rätt mängd vatten blandats i det icke bruksfärdiga läkemedlet och att det görs i överensstämmelse med läkemedlets godkännande och det är också farmaceuten som ska signera. Vid beredning av vissa läkemedel finns risk för uppkomst av överkänslighet genom spridning av substansdamm till luftvägar, hud och ögon. Risk för att damm kommer i kontakt med andra läkemedel (s.k. korskontamination) måste beaktas i dessa fall. Beredning bör därför ske under iakttagande av såväl arbetarskydd som produktskydd och utföras i lokal som är särskilt avsedd och inredd för ändamålet. När en beredning utförs får ingen annan beredning pågå samtidigt i rummet. Vid beredning bör ärmskydd eller platsbunden överdragsrock och handskar av engångstyp användas. God handhygien samt städning inför och efter varje beredning är viktigt på grund av risk för korskontamination och av hygieniska skäl. Farmaceuten ska upprätta och signera dokumentation för varje beredning. Av dokumentationen behöver framgå uppgifter om själva beredningen (datum, aktuellt läkemedel, mängd tillsatt vatten och batchnummer). 6 En författningsmässig kontroll innebär att det säkerställs att kraven i denna föreskrift, andra gällande regelverk och lokala rutiner uppfylls (kliniska prövningar, licenser osv.). Den som rekvirerar ska vara behörig, se SOSFS 2000:1. I den farmakologiska kontrollen ingår bl.a. att göra en rimlighetsbedömning av det beställda läkemedlet i förhållande till beställande vårdenhets inriktning. Kontroll av ordinerad dos behöver göras om läkemedlet är till en namngiven patient. Dessa kontroller måste utföras av farmaceut. En verifikation enligt 10 nedan ska upprättas. Läkemedel som ska lämnas ut kan med fördel kontrolleras mot beställningen med tekniska hjälpmedel. Detta gäller även vätskevagnar. Vid ofullständigt eller otydlig rekvisition ska farmaceut ta kontakt med den som rekvirerat läkemedlet eller den tekniska spriten, för att få ett förtydligande. 7 Kontroll av fel och brister ska göras så sent i processen att den fortsatta hanteringen inte kan förväntas tillföra fel och brister som inte sedan upptäcks. Kontrollen anpassas till läkemedelsform och process. Med alltför kort hållbarhet avses att läkemedlet inte kan förväntas förbrukas innan hållbarhetstiden passeras. 8 De infusions- och spolvätskor som utlämnas i s.k. vätskevagn ska, av farmaceut, ha bedömts vara lämpliga för att hanteras utan ytteremballage. Information om vilka vätskor som är aktuella ska ingå i anmälan till Läkemedelsverket (med information om 7-ställig ATC-kod).

12 10 Verifikation kan utgöras av ett elektroniskt dokument. 6 kap. Dokumentation, 1 Anskaffning av samtliga läkemedel som levereras till sjukhuset ska dokumenteras. Läkemedel som levereras direkt till vårdenhet omfattas också av detta krav. Dokumentation ska upprättas över reklamationer. Den bör innehålla uppgifter om läkemedel, reklamationsorsak, kontaktuppgifter till enhet på sjukhuset om återkoppling önskas, datum och signum av mottagande personal på sjukhusapoteket. Dokumentation ska upprättas över indragningar. Den bör innefatta uppgifter om hur många förpackningar som finns hos sjukhusapoteket, vilka åtgärder som vidtagits samt datum och signum av personal som hanterat indragningen på sjukhusapoteket. Narkotikaanteckningar ska föras i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Efterlevnad bör kontrolleras regelbundet. 3 Uppgifter i dokumentationen ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och kunna tillhandahållas Läkemedelsverket på begäran. 4 Bevarad dokumentation måste vara läsbar under hela tiden den bevaras och skyddas från bl.a. brand, vatten och obehörigt tillträde. All dokumentation måste enkelt kunna återupprättas även om mjukvara uppdaterats eller bytts ut.