Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Transkript

1 581:2010/ Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; beslutade den xx LVFS 2010: Utkom från trycket den 2010 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel att 5-7, rubriken närmast före 7 samt bilagan i verkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska ha följande lydelse. 5 Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den sökande juridiska personen. 1. Firma och organisationsnummer. 2. Registreringsbevis och, för aktiebolag, bolagsordning från Bolagsverket. 3. För aktiebolag, aktiebok. 4. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. 5. Organogram som visar juridiska och fysiska personer som har bestämmande inflytande över sökanden. 6. Organogram som visar juridiska personer som sökanden har bestämmande inflytande över. 7. Angivande av verksamhet som bedrivs av de juridiska personer som anges under punkterna 5 och 6. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För företag som inte är registrerade i Sverige ska, förutom vad som anges i punkterna 5 7 ovan, uppgifter och handlingar som motsvarar de i punkterna 1 4 inges. 6 1 Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende fysisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande inflytande i en sökande juridisk person. Personer med betydande inflytande är verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. 1. Namn och personnummer. 2. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och register över fysiska personers konkurser. 3. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsvarar de ovan angivna inges. Uppgift om bedrivande av verksamhet 7 Om sökanden vid tidpunkten för ansökan redan bedriver verksamhet ska denna beskrivas. Om verksamhet som anges i 2 kap. 5 andra och tredje stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel bedrivs ska det anges särskilt. 1 Ändringen innebär att punkten två tagits bort.

2 Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

3 Ansökan skickas till: Läkemedelsverket Box Uppsala eller Ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Bilaga A. Tidigare tillstånd 1.1 innehar tillstånd eller har ett pågående ärende om ansökan om tillstånd att bedriva annat öppenvårdsapotek än det nu aktuella Nej 1.2 För det fall ingivna uppgifter och handlingar i tidigare ingiven ansökan inte har ändrats kan dessa åberopas (se nedan under B 1, C och D). Ange Läkemedelsverkets diarienummer för det ärendet. B. Kontaktuppgifter 1. Sökande företag/enskild firma 1.1 Firma 1.2 Organisationsnummer 1.3 Postadress 1.4 Telefon 1.5 Telefax 1.6 Postnummer, ort och land 1.7 E-postadress 1.8 Kontaktperson 1.9 E-postadress kontaktperson 1.10 Telefon kontaktperson 2. Öppenvårdsapotek 2.1 Namn 2.2 Telefon 2.3 Besöksadress 2.4 Telefax 2.5 Postnummer och ort 2.6 E-postadress 2.7 Kommun 2.8 Län C. Uppgifter om sökanden Läkemedelsverket kommer att inhämta kreditupplysning om sökanden och kan även inhämta utdrag från belastnings- och misstankeregistren Sökande företag/enskild firma 1.1 Registreringsbevis Bilaga C 1.1 Ej ändrat 1.2 Registerutdrag om skuldfrihet/ Utdrag ur utsökningsregistret 1.3 Organogram och beskrivning av verksamhet i enlighet med 5 5 och 7 Bilaga C 1.2 Bilaga C 1.3 Ej ändrat Ej ändrat 2 Se förordningen (1999:1134) om belastningsregister och förordningen (1999:1135) om misstankeregister.

4 1.4 Organogram och beskrivning av verksamhet i enlighet med 5 6 och 7 Bilaga C 1.4 Ej ändrat 1.5 Redogörelse för företagets verksamhet Bilaga C 1.5 Ej ändrat 2. Personer; uppgifter om sökande fysisk person (för enskild firma) eller för personer med betydande inflytande i det sökande företaget såsom VD, styrelseledamöter, bolagsdelägare, aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. Om utrymme saknas i formuläret för samtliga personer ska uppgifter och handlingar enligt C 2.1 C 2.5 anges i bilaga. 2.1 Namn 2.2 Personnummer 2.3 Bevis ur näringsförbudsregistret Bilaga C 2.3 Ej ändrat 2.4 Bevis ur registret över fysiska personers konkurser Bilaga C 2.4 Ej ändrat 2.5 Registerutdrag om skuldfrihet/utdrag ur utsökningsregistret Bilaga C 2.5 Ej ändrat D. Verksamhet som sökanden bedriver m.m. 1. Viss tillverkning 1.1 Maskinell dosdispensering Nej 1.2 Extemporeläkemedel Nej 1.3 Ompackning av läkemedel Nej 2. Parallellimport 2.1 Innehar godkännande för försäljning av parallellimporterat läkemedel Nej 3. Omständigheter som innebär förbud att bevilja tillstånd 3.1 bedriver annan yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter än den som angetts under D innehar annat godkännande för försäljning av läkemedel än det som angetts under D 2 Nej Nej 3.3 är behörig att förordna läkemedel Nej 3.4 Någon som bedriver verksamhet enligt D 3.1 eller D 3.2 utövar ett bestämmande inflytande över sökanden 3.5 utövar ett bestämmande inflytande över någon som bedriver verksamhet enligt D 3.1 eller D Någon som är behörig att förordna läkemedel utövar ensam eller tillsammans med någon annan behörig förskrivare ett bestämmande inflytande över sökanden 3.7 Om ja på någon av punkterna D 3.1 D 3.6, ange de särskilda skäl som åberopas som grund för undantag från förbudet att bevilja tillstånd Bilaga D 3.7 Nej Nej Nej

5 E. Verksamhet vid öppenvårdsapoteket 1. Huvudsaklig verksamhet 1.1 Beskriv öppenvårdsapotekets huvudsakliga verksamhet Ange här eller i bilaga E Annan lokal där delar av verksamheten kommer att bedrivas Om utrymme saknas i formuläret för samtliga lokaler ska uppgifter enligt E 2.1 E 2.6 anges i bilaga. 2.1 Besöksadress 2.2 Telefon 2.3 Postnummer och ort 2.4 Telefax 2.5 E-postadress 2.6 Del av verksamheten som ska bedrivas i lokalen 3. Följande verksamhet avses även bedrivas: 3.1 Försäljning av teknisk sprit Nej 3.2 Distanshandel med läkemedel Nej 3.3 Distanshandel med teknisk sprit Nej 3.4 Om distanshandel ska bedrivas ange adress dit konsument vänder sig samt beskriv hur verksamheten avses bedrivas Bilaga E Maskinell dosdispensering Nej 3.6 Extemporetillverkning Nej 3.7 Annan verksamhet än apoteksverksamhet i eller i anslutning till öppenvårdsapoteket Nej Om ja, ange vilken/vilka verksamheter. Ange även om de ska bedrivas i eller i anslutning till försäljningslokalen. Bilaga E 3.7 F. Krav på verksamheten 1. Verksamheten 1.1 Bemanningsplan Bilaga F Ritningar över öppenvårdsapotekets lokaler samt uppgifter om hur lokalerna ska anpassas och utrustas för den verksamhet som ska bedrivas 1.3 Beskrivning av hur tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras, inklusive avtal eller annat som visar detta 1.4 Intyg från Apotekens Service Aktiebolag angående elektronisk överföring av och direktåtkomst till uppgifter 1.5 Intyg från Apotekens Service Aktiebolag angående förutsättningar att överföra statistikuppgifter Bilaga F 1.2 Bilaga F 1.3 Bilaga F 1.4 Bilaga F Ett egenkontrollprogram kommer att finnas upprättat när verksamheten påbörjas 1.7 Intyg enligt 3 a lagen (1992:860) om kontroll av narkotika kommer att utfärdas 1.8 Konsumenter kommer att erbjudas möjlighet till delbetalning 1.9 Individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård kommer att erbjudas konsumenter. Informationen och rådgivningen kommer att lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften Varumärket för öppenvårdsapotek kommer att användas

6 G. Läkemedelsansvarig 1. Uppgifter om den läkemedelsansvarige 1.1 Namn 1.2 Personnummer 1.3 E-postadress 1.4 Telefon 1.5 Examen Apotekare Receptarie 1.6 Bestyrkt kopia av legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie 1.7 För receptarie, beskrivning av relevant yrkeserfarenhet och i förekommande fall farmaceutisk vidareutbildning Bilaga G 1.6 Bilaga G Ansvar för andra öppenvårdsapotek Är den angivna personen redan läkemedelsansvarig vid annat öppenvårdsapotek, ange vilket eller vilka. 2.1 Öppenvårdsapotekets/-apotekens namn 2.2 Ort 2.3 För det fall den angivna personen avses ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek ange de särskilda skäl som åberopas som grund för undantag från begränsningen. Bilaga G 2.3 H. Underskrift Namnteckning Namnförtydligande Ort Datum

7 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek 1. Problemet och vad som ska uppnås I proposition 2009/10:96 Vissa apoteksfrågor (nedan propositionen) föreslår regeringen att 2 kap. 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ändras på så sätt att en ny punkt 12 ska införas om att öppenvårdsapoteken ska ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke väl synligt på apoteket. Med anledning av denna ändring föreslår Läkemedelsverket att det görs ett tillägg i formuläret för ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. ska i ansökan intyga att varumärket kommer att användas. Riksdagen har ännu inte beslutat lagändringen. Eftersom lagändringen föreslås träda i kraft den 1 juni 2010 gör Läkemedelsverket bedömningen att det inte går att invänta riksdagens beslut innan föreskrifterna skickas på remiss. I samband med denna ändring föreslår verket även några ytterligare ändringar i formuläret. I huvudsak utgörs föreslagna ändringar av i vilken ordning uppgifter ska lämnas i formuläret. Läkemedelsverket föreslår vidare att 5 och 7 ändras. I 5 föreslår verket att sökande juridiska personer som är aktiebolag ska bifoga aktiebok och bolagsordning från Bolagsverket till ansökan. Vidare föreslår verket att sökanden ska bifoga organogram över aktuell ägarstruktur samt ange vilka verksamheter som bedrivs av de juridiska personer som ingår i ägarstrukturen. Läkemedelsverket har utifrån erfarenheterna av tillämpningen av 2 kap. 5 lagen om handel med läkemedel kommit fram till att verket behöver denna dokumentation för att kunna göra de bedömningar som följer av lagstiftningen. För att underlätta för sökandena att uppfylla dessa krav kommer vägledningen till föreskrifterna att kompletteras dels med Läkemedelsverkets tolkning av begreppet bestämmande inflytande dels med exempel på ägarstrukturer där bestämmande inflytande föreligger (se bilagorna 1 och 2 till konsekvensutredningen). Föreslagen ändring i 7 innebär att kravet som nu återfinns i 5 4 i föreskriften flyttas till 7. Kravet innebär att sökanden inte enbart ska beskriva sådan verksamhet som anges i 2 kap. 5 andra och tredje stycket lagen om handel med läkemedel, utan även annan verksamhet som sökanden bedriver vid tidpunkten för ansökan. Utifrån de ansökningar som Läkemedelsverket granskat och bedömt har verket funnit att bevis om uppdrag som funktionär från Bolagsverket (nuvarande 6 punkten 2) inte är motiverat att begära in från sökanden varför Läkemedelsverket föreslår att detta krav tas bort. Som en konsekvens av att punkten 2 tas bort blir punktuppställningen i paragrafen ändrad. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att föreslagna ändringar och tillägg måste vara i föreskriftsform eftersom de ska vara bindande. Formuläret ingår som bilaga till föreskrifterna varför även ändringarna av denna måste vara i föreskriftsform. 3. De som berörs av regleringen De aktörer som har för avsikt att ansöka om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek berörs av de föreslagna föreskriftsändringarna. 4. Kostnader och andra konsekvenser Föreslagen ändring i 5 innebär att sökanden ska ge in organogram över ägarstrukturen. ska ange vilken verksamhet de juridiska personer som ingår i ägarstrukturen bedriver. Om sökanden är ett aktiebolag ska även aktiebok och bolagsordning från Bolagsverket ges in. Bolagsverkets avgift för bolagsordningen är 80 kr. Tidsåtgången för ansökningsförfarandet kommer att öka något. Läkemedelsverket bedömer att det är rör sig om högst ett par timmars ytterligare arbete för sökanden (motsvarande ca kr). Ändringen i 7 medför inga nya kostnader eller konsekvenser för sökanden eftersom det inte är något nytt krav som införs. Föreslagna ändringar och justeringar i formuläret bedöms inte innebära någon ytterligare tidsåtgång för sökanden eftersom ändringarna främst avser i vilken ordning olika uppgifter ska lämnas i blanketten. Ändringen i 6 innebär att färre handlingar ska lämnas med ansökan varför såväl den administrativa kostnaden som den faktiska kostnaden minskar för sökanden i denna del.

8 De föreslagna ändringarna bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt (jmf 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredningar vid regelgivning). 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringarna föreslås träda i kraft den 1 juni Läkemedelsverket kommer att komplettera vägledningen till LVFS 2009:8 med anledning av de föreslagna ändringarna. 7. Kontaktpersoner Anna Beckman Gyllenstrand Inspektionsenheten Maria Björkman Inspektionsenheten Gertrud Heed Rättsenheten Pernilla Lötberg Rättsenheten

9 Läkemedelsverkets tolkning av begreppet bestämmande inflytande i 2 kap. 5 första stycket lag (2009:366) om handel med läkemedel är följande: BILAGA 1 Med bestämmande inflytande avses företrädesvis sådant inflytande som grundar sig på direkt eller indirekt innehav av mer än hälften av rösterna i ett bolag, vilket i princip motsvarar det första s.k. koncernkriteriet i aktiebolagslagen (se 1 kap. 11 första stycket punkt 1 aktiebolagslagen (2005:551)). Därutöver kan bestämmande inflytande föreligga om något av de övriga s.k. koncernkriterierna är uppfyllda (se 1 kap. 11 första stycket punkt 2 4 aktiebolagslagen). Förenklat uttryckt innebär dessa kriterier att ägande (som kan vara helt obetydligt) i kombination med avtal med andra delägare eller andra avtal eller omständigheter som ger visst inflytande över ett annat företag, tillsammans kan leda till att bestämmande inflytande uppkommer. Bestämmande inflytande kan också föreligga vid indirekt eller gemensamt inflytande över dotterföretag. Sammanfattningsvis är alltså utgångspunkten att bestämmande inflytande kan föreligga när företag står i sådant förhållande till varandra att de är att betrakta som moder och dotterföretag enligt aktiebolagslagens koncerndefinition. Men, enbart det förhållandet att två företag ingår i konstellationen moder-dotterföretag, behöver inte med automatik innebära att bestämmande inflytande föreligger (se prop. 2008/09:145 s. 146). Läkemedelsverkets uppfattning är dock att det endast är i undantagsfall som bestämmande inflytande inte skulle föreligga trots att något av koncernkriterierna är uppfyllda mellan företag. Det kan inte uteslutas att bestämmande inflytande kan föreligga även i andra fall än de ovan redovisade. Lagstiftaren har nämligen angett, såsom förarbetena får förstås, att bestämmande inflytande skulle kunna tänkas uppkomma enbart pga. avtal (se prop. 2008/09:145 s 146), och då sannolikt till följd av avtal mellan aktörer som inte alla också är delägare i det berörda företaget. Lagstiftaren har samtidigt på ett generellt sätt överlämnat till rättstillämpningen att avgöra om det föreligger en sådan situation att tillstånd inte får beviljas.

10 BILAGA 2 För att se vilka förhållanden som medför bestämmande inflytande, se bilaga 1. I exemplen nedan används enbart bestämmande inflytande genom ägande men exemplen gäller även när det bestämmande inflytandet uppstår på annat sätt (såsom genom avtal eller rätt att utse eller avsätta mer än halva styrelsen). Ett bestämmande inflytande kan vara såväl direkt som indirekt (se nedan). Exempel på bestämmande inflytande enligt 5 5 i LVFS 2009:8 Exempel 1 Juridiska personer med ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden Det finns ingen gräns för hur lång kedjan med bolag som har ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden kan vara. direkt bestämmande inflytande över bolaget nedanför Detta bolag har ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden. direkt bestämmande inflytande över sökanden Detta bolag har ett direkt bestämmande inflytande över sökanden. Exempel 2 Fysiska personer med ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden Fysisk person med indirekt bestämmande inflytande över sökanden. Om flera förskrivare tillsammans har indirekt bestämmande inflytande ska samtliga dessa personer framgå av organogrammet. direkt bestämmande inflytande över bolaget nedanför Detta bolag har ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden. direkt bestämmande inflytande över sökanden eller över bolag som i sin tur har ett bestämmande inflytande över sökanden Detta bolag har direkt eller indirekt bestämmande inflytande över sökanden. Det kan finnas ett eller flera bolag med bestämmande inflytande (direkt eller indirekt) över sökanden.

11 Exempel 3 Indirekt bestämmande inflytande när en juridisk person har ett bestämmande inflytande över juridiska personer som tillsammans har ett bestämmande inflytande över sökanden bestämmande inflytande över de två systerbolagen Detta bolag har ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden. över sökanden över sökanden De två bolagens ägande utgör sammantaget ett majoritetsägande över sökanden. Detta förhållande kan även föreligga högre upp i ägarstrukturen, se exempel 4 nedan. <50% <50% Exempel 4 Indirekt bestämmande inflytande när en juridisk person har ett bestämmande inflytande över juridiska personer som tillsammans har ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden bestämmande inflytande över de två systerbolagen nedan Bolaget har ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden. över bolaget nedan <50% <50% över bolaget nedan De två bolagens ägande utgör sammantaget ett majoritetsägande över en juridisk person som i sin tur har ett direkt eller indirekt bestämmande inflytande över sökanden. bestämmande inflytande över sökanden Detta bolag har ett direkt eller ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden. Det kan finnas ett eller flera bolag med bestämmande inflytande (direkt eller indirekt) över sökanden.

12 Exempel 5 Indirekt bestämmande inflytande när en eller flera fysiska personer har ett bestämmande inflytande över juridiska personer som tillsammans har ett bestämmande inflytande över sökanden Fysisk person med indirekt bestämmande inflytande över sökanden. Om flera förskrivare tillsammans har indirekt bestämmande inflytande ska samtliga dessa personer framgå av organogrammet. över sökanden över sökanden De två bolagens ägande utgör sammantaget ett majoritetsägande över sökanden. Detta förhållande kan även föreligga högre upp i ägarstrukturen, se exempel 6 nedan. <50% <50% Exempel 6 Indirekt bestämmande inflytande när en eller flera fysiska personer har ett bestämmande inflytande över juridiska personer som tillsammans har ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden Fysisk person med indirekt bestämmande inflytande över sökanden. Om förskrivare tillsammans har indirekt bestämmande inflytande ska samtliga dessa personer framgå av organogrammet. över bolaget nedan över bolaget nedan De två bolagens ägande utgör sammantaget ett majoritetsägande över en juridisk person som i sin tur har ett direkt eller indirekt bestämmande inflytande över sökanden. <50% <50% bestämmande inflytande över sökanden Detta bolag har ett direkt eller ett indirekt bestämmande inflytande över sökanden. Det kan finnas ett eller flera bolag med bestämmande inflytande (direkt eller indirekt) över sökanden.

13 Exempel på bestämmande inflytande enligt 5 6 i LVFS 2009:8 Exempel 1 har indirekt bestämmande inflytande över annan juridisk person har direkt bestämmande inflytande över första bolaget nedåt i strukturen och indirekt bestämmande inflytande över bolag längre ned i kedjan. bestämmande inflytande över bolaget nedanför Bolag som sökanden har ett direkt bestämmande inflytande över. bestämmande inflytande över bolaget nedanför Detta bolag står under indirekt bestämmande inflytande av sökanden. Det finns ingen gräns för hur lång kedjan med bolag som sökanden kan ha ett indirekt bestämmande inflytande över kan vara. Exempel 2 Indirekt bestämmande inflytande när sökanden har ett bestämmande inflytande över flera juridiska personer som tillsammans har ett bestämmande inflytande över annan juridisk person har ett direkt bestämmande inflytande över de två bolagen och ett indirekt bestämmande inflytande över samtliga bolag längre ner i kedjan. över bolaget nedan över bolaget nedan De två bolagens ägande utgör sammantaget ett majoritetsägande över en juridisk person som i sin tur har ett bestämmande inflytande över en annan juridisk person. <50% <50% bestämmande inflytande över bolaget nedanför Detta bolag står under indirekt bestämmande inflytande av sökanden. Det finns ingen gräns för hur lång kedjan med bolag som sökanden kan ha ett indirekt bestämmande inflytande över kan vara.