Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Transkript

1 Datum: Dnr: Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 11 februari Skicka remissvaret gärna per e-post till registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Linda Nylander Verksjurist Kopia till: Susanne Zakrisson Karin Hååg

2 Dnr Konsekvensutredning Förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter om kosmetiska produkter 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverket utövar tillsyn över kosmetiska produkter. Tillsynens huvuduppgift är att produkterna ska vara säkra för användaren. Tillsynen utövas främst genom: Operativ tillsyn genom kontroll av att gällande bestämmelser följs t.ex. genom inspektioner och företagsbesök. Hantering, bedömning och utredning av inkomna rapporter om oönskade effekter av produkter (biverkningar). Besvarande av inkomna frågor. Information till företag, allmänhet och massmedia. Samverkan med andra myndigheter och andra medlemsstater. Tillsynsvägledning till landets kommuner. Normgivning. Dialog med branschföreningen KTF (Kemisk-Tekniska Leverantörsförbundet). Tillsynsverksamheten finansieras av avgifter från de företag som är verksamma i branschen. Den bestämmelse som nu är aktuell att ändra innebär att den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter, och är anmälningsskyldig till Europeiska kommissionens databas Cosmetic Products Notification Portal, CPNP 1, ska betala avgifter efter fakturering från Läkemedelsverket. Avgifterna för närvarande kr per företag (årlig verksamhetsavgift) och 300 kr i årlig avgift per produkt. Avgiftsnivån har varit oförändrad sedan Om årlig avgift har betalats för 200 produkter utgår ingen avgift för de produkter som överstiger detta antal. Förslaget innebär att årsavgifterna för kosmetiska produkter höjs från 300 kr/produkt till 600 kr/produkt samt att den årliga verksamhetsavgiften höjs från kr/företag till kr/företag fr o m 1 mars Skälet till höjningen är att Läkemedelsverket ska uppnå full kostnadstäckning för tillsynsverksamheten genom avgifter. En höjning av avgifterna är nödvändig för att full kostnadstäckning ska uppnås. Kraven på tillsynen har ökat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter som trädde ikraft den 11 juli 2013 bl.a genom: Att arbetet med att hantera rapporter av oönskade effekter (biverkningar) ska upprätthållas och utökas till att omfatta rapportering från konsumenter. Att Läkemedelsverket ska utöva tillsyn över hur kraven på GMP-status för tillverkning av kosmetiska produkter efterlevs. Att tillsyn och kontroll ska genomföras med adekvat regelbundenhet. 1 CPNP är en databas som förs av EU-kommissionen (art 13 i kosmetikaförordningen 1223/2009). Anmälan till CPNP har sedan juli 2013 ersatt de nationella anmälningskrav som funnits tidigare. Medlemsländernas tillsynsmyndigheter ska istället få uppgifterna från CPNP. Läkemedelsverket kommer att inhämta uppgifter från CPNP om de avgiftspliktiga tillverkare, importörer samt distributörer som är verksamma i Sverige.

3 Härtill kommer att ökade krav på tillgängligheten hos myndigheten ska kunna tillgodoses dvs att regulatoriska frågeställningar ska hanteras effektivt genom information via webb och ärendehantering. Förslaget innehåller även en ändring av 5 som innebär att olika doftvarianter inte längre räknas som en produkt. Skälet till detta är att det är rimligt att de anmäls som enskilda produkter då de har olika innehåll. Till detta kommer att doftvarianter utgör olika produkter vid anmälan till CPNP. Denna ändring föreslås tillämpas från och med den 1 januari Förslaget innehåller också en justering av 11 där orden den som till Sverige för in produkten ändras till den som tillhandahåller produkten. Justeringen motiveras av att de som frivilligt har möjlighet att anmäla produkter till Läkemedelsverket enligt 9 inte bara är de som för in produkter från EU utan även de som köper från svensk leverantör för tillhandahållande på den svenska marknaden. 2. Alternativa lösningar Av 6 kap 52 i förordningen om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken (1998:940) framgår att Läkemedelsverket får ta ut avgifter för tillsyn över kosmetiska produkter. Något alternativ till avgiftsfinansiering av verksamheten föreligger inte för Läkemedelsverket. De föreslagna ändringarna i föreskriften avser avgifternas storlek och innehållet i anmälan. Dessa bestämmelser måste vara bindande. Något alternativ till föreskrifter finns inte. 3. De som berörs av regleringen Den som i Sverige tillverkar eller på svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter. 4. Kostnader och andra konsekvenser Förslaget bedöms inte medföra några ytterligare kostnader utöver avgiftshöjningen som sådan. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Förslaget bedöms vara förenligt med EU-lagstiftningen. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Den nya avgiftsnivån föreslås börja tillämpas från och med den 1 mars Enligt den föreslagna övergångsbestämmelsen ska avgifter för tid fram till detta datum tas ut enligt de tidigare nivåerna. Fakturering kommer att ske efter att de nya bestämmelserna trätt i kraft och avse avgift för hela året dvs avgift enligt tidigare bestämmelser och avgift enligt föreslagna bestämmelser kommer att hanteras på samma faktura. Ändringarna i 5 föreslås tillämpas från den 1 januari 2015 och påverkar därmed faktureringen av avgifter först Läkemedelsverket har fört en kontinuerlig dialog med företrädare för kosmetikabranschen för att informera om avgiftshöjningen och skälen till denna. Information om avgiftshöjningen kommer även att lämnas på verkets hemsida. 7. Företag som berörs Se punkten 3. Mallversion (3)

4 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Förslaget bedöms inte medföra några andra administrativa kostnader eller annan tidsåtgång än fakturahantering. Eftersom antalet fakturor från Läkemedelsverket inte ökar (se punkten 6) bedöms dock inte förslaget medföra någon ökad tidsåtgång eller andra ökade administrativa kostnader för företag. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Se punkten Konkurrensförhållanden för företag Den föreslagna avgiftshöjningen bedöms inte påverka konkurrensförhållandena mellan företag. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Läkemedelsverket har inte identifierat någon annan typ av påverkan. 12. Särskilda hänsyn behöver tas till små företag Avgiftsförändringen bedöms medföra störst påverkan på företag med få produkter eftersom verksamhetsavgiften är densamma oavsett antalet produkter. Dessa företag är i regel små företag. De frågor som uppkommer i samband med tillsynen är dock komplexa och resurskrävande. De föreslagna avgifterna på 600 kr respektive kr får dock anses vara väl avvägda och motiverade ur ett kostnadstäckningsperspektiv. Mot denna bakgrund och då en särskild avgiftsnivå för småföretag medför gränsdragningsproblem och ökad administration har någon sådan avgiftsnivå inte föreslagits. 13. Kontaktpersoner Enhetschef Susanne Zakrisson susanne.zakrisson@mpa.se Verksjurist Linda Nylander linda.nylander@mpa.se Mallversion (3)

5 LVFS 2014:XX Utkom från trycket den Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter; beslutade den XX februari Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 8 förordningen (2013:413) om kosmetiska produkter samt 6 kap. 52 förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken att 4 och 11 i verkets föreskrifter om kosmetiska produkter (LVFS 2013:10) ska ha följande lydelse. 4 För att täcka kostnaderna för tillsyn av kosmetiska produkter ska den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter, och är anmälningsskyldig till Europeiska kommissionen (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) enligt artikel förordning (EG) nr 1223/2009 betala avgifter efter fakturering från Läkemedelsverket enligt följande. Årlig verksamhetsavgift kr Årlig avgift per produkt 600 kr Om den som avses i första stycket har betalat årsavgifter för 200 produkter utgår ingen avgift för produkter som överstiger detta antal. 5 1 Följande varianter betraktas som en produkt i avgiftssammanhang färgvariant av samma produkt samt olika förpackningsstorlekar av samma produkt. 11 Anmälan av produkt i enlighet med 9 ska innehålla uppgift om a) produktnamn, b) kategorin av kosmetisk produkt, c) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som tillhandahåller produkten, samt d) postadress och telefonnummer. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars Bestämmelserna i 5 i sin nya lydelse ska börja tillämpas den 1 januari Övergångsbestämmelse till 4 : För 2014 gäller att den andel av den årliga verksamhetsavgiften respektive den årliga avgiften per produkt som avser tiden fram till den 28 februari 2014 ska betalas i enlighet med 4 Läkemedelsverkets föreskrifter (2013:10) om 1 Ändringen innebär att andra strecksatsen upphävs.

6 kosmetiska produkter i dess tidigare lydelse. För den andel av den årliga verksamhetsavgiften respektive den årliga avgiften per produkt som avser tiden från och med den 1 mars 2014 ska avgift betalas enligt 4 i dessa föreskrifter i sin nya lydelse. Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg