God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona

Transkript

1 God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona

2 Hur många kosmetika- och hygienproduktstillverkare finns det i Sverige? Hur vet jag att min tillverkning uppfyller god tillverkningssed (GMP)? Vad är Läkemedelsverkets roll?

3 God tillverkningssed GMP - Vad gör LV idag och i framtiden? 1. Vad säger kosmetikaregelverket om god tillverkningssed (GMP) 2. Läkemedelsverkets GMP-arbete - Vad LV gjort tidigare - Vad är på gång

4 1. Vad säger gällande regelverket om GMP Artikel 7a kosmetikadirektiv 76/768/EEG införlivad i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS) 23 LVFS 2004:12 För kosmetika och hygienprodukter ska det finnas produktinformation enligt 23 LVFS 2004:12, vilken bl.a. ska innehålla information om "tillverkningsmetoden, som ska stämma överens med god tillverkningssed"

5 1. Vad säger kommande regelverk om GMP Kosmetikaförordning 1223:2009 helt ikraft 11 juli 2013 Artikel 8 God tillverkningssed 1. Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas. 2. Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoniserade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning. Art. 1: "..för att säkerställa.. en hög skyddsnivå för människors hälsa." Den 21 april 2011 offentliggjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning Om din tillverkning sker enligt ISO-standard 22716:2007 så anses du uppfylla god tillverkningssed (GMP)

6 1. Vad säger kommande regelverk om GMP Kosmetikaförordning 1223:2009 helt ikraft 11 juli 2013 Artikel 11 Produktinformationsdokument 2. Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras: c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 8.

7 1. Vad säger kommande regelverk om GMP Kosmetikaförordning 1223:2009 helt ikraft 11 juli 2013 Artikel 22 Kontroll på marknaden Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna för god tillverkningssed. Ansvarar enligt artikel 5.1 för att artikel 8 (GMP) uppfylls Artikel 25 Bristande efterlevnad från den ansvarige personens sida 1. "..ska de behöriga myndigheterna kräva att den ansvarige personen vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs: a) Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8."

8 2. Läkemedelsverkets GMP-arbete - Vad LV gjort tidigare År 2008: Utskick av ISO 22716:2007 till företagen i registret Information om GMP i nyhetsbrev nr 55, 59, 63 och 64 ( År 2011: Utskick av enkäten "Frågor om eventuell tillverkning och god tillverkningssed"

9 Enkät: "Frågor om eventuell tillverkning och god tillverkningssed" -10 frågor om eventuell tillverkning/gmp + infobrev om regler -Utskick hösten 2011 till företagen i registret (640 företag) Syfte Klargöra vilka företag i LVs register som utför tillverkning. Informera om regler (vem ses som tillverkare? 1 LVFS 2004:12, vad nytt om GMP i förordning 1223:2009). Ge LV ökad kunskap om den tillverkning som företagen utför att underlätta planering av LVs tillsynsarbete.

10 Enkät: "Frågor om eventuell tillverkning och god tillverkningssed" Resultat 640 utskick 560 enkätsvar 57 avreg + 23 ej svarat 181 importörer 379 tillverkare Fysiska tillv. * (200) Legotillverkare (45-62) Omformare # (78) Anlitar legotillv. i Sverige (141) Anlitar legotillv. i utlandet (131) *) gör hela processen själv #) tillverkar genom ompackning, tillsats av nya ingredienser, ändring varumärke, användningsområde etc.

11 Enkät: "Frågor om eventuell tillverkning och god tillverkningssed" Resultat Vilka GMP-standarder/riktlinjer följer tillverkarna? Hur många tillverkare följer ISO-standard 22716:2007? o Antal legotillverkare som följer den: 69 % (31 av 45) o Antal fysiska tillverkare följer den: 62.5% (125 av 200) o Anlitar legotillv. i Sverige & följer den: 60 % (85 av 141) o Anlitar legotillv. utomlands & följer den: 59.5 % (78 av 131) o Omformare som följer den: 58% (45 av 78)

12 Enkät: "Frågor om eventuell tillverkning och god tillverkningssed" Resultat Andra standarder/riktlinjer som tillverkarna uppges följa: Colipas GMP-riktlinjer för kosmetika: 4% (15 av 379) ISO 13485:2003 (Medicinteknik): 3 % (11 av 379) Eudralex (GMP-riktlinjer för läkemedel): 2 % (7 av 379)..färre än 2 % av tillverkarena följer GMP for cosmetics (Council of Europe)", CTFA-guideline (USA), BRC Global Standard for Consumer Products m.fl.

13 Enkät: "Frågor om eventuell tillverkning och god tillverkningssed" Resultat Enkäten antyder: Stora skillnader i kunskap om GMP mellan olika tillverkare Att många tillverkare inte vet vad god tillverkningssed (GMP) innebär, trots att det är deras skyldighet att känna till och följa sådan sed Tack! Läkemedelsverket vill tacka företagen för enkätsvaren

14 2. Läkemedelsverkets GMP-arbete - Vad är på gång? År 2012: Planering av GMP-tillsyn, utbildning av inspektörer År 2013: Inspektioner -Prioriteringsordning tas fram för tillverkarna -Inspektion: LV meddelar tillverkare att inspektion är på gång Inspektion Inspektionsrapport med krav på åtgärder vid eventuella brister

15 Sammanfattning Tillverkning av kosmetika och hygienprodukter ska ske enligt god tillverkningssed (GMP) Idag c:a 380 tillverkare på svenska marknaden och stora skillnader i kunskap om GMP hos dessa C:a % av företagen uppger att de tillverkar enligt ISO-standard 22716:2007 * LV rekommenderar att ISO 22716:2007 följs, men tillverkare får dock på annat sätt visa att de följer GMP Läkemedelsverket ansvarar för GMP-tillsynen Läkemedelsverket svarar på frågor om regelverket