Regelverk kring läkemedel

Transkript

1 Regelverk kring läkemedel Linda Grahn Ordförande Norrbottens Läkemedelskommitté Informationsapotekare

2 Läkemedelsförmånerna Lag om läkemedelsförmåner (2002:160) Skydd mot höga kostnader vid inköp av läkemedel och vissa andra varor på recept TLV beslutar Förutsättning har inköps- och försäljningspris fastställt av TLV Läkemedelsförmånerna omfattar Receptbelagda och vissa receptfria läkemedel på recept Födelsekontrollerande läkemedel Förbrukningsartiklar för stomiopererade Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering Livsmedel till barn under 16 år

3 Högkostnadsskyddet från januari 2012 Maxkostnad kr för en 12-månadersperiod

4 Subvention eller ej? Förmån F Kostnaden ingår i högkostnadsskyddet Ej förmån EF kostnaden ingår inte i högkostnadsskyddet utan patienten betalar hela kostnaden vid receptförskrivning Begränsad subvention (F) Begränsad subvention vissa villkor ska vara uppfyllda för att patienten ska få läkemedlet med förmån Exempel: Betmiga - Subventioneras endast till patienter som provat men inte tolererar antikolinergika. Lantus - Subventioneras vid typ 2-diabetes endast för patienter där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier. Information om villkor för begränsad subvention finns t ex på

5 Fria läkemedel till barn under 18 år Nyhet från och med 1 januari 2016 Fria läkemedel till barn läkemedel inom förmånen upp till 18 år

6 Hur ofta får ett recept expedieras? 90-dagars regeln Läkemedel för max 3 månaders förbrukning/uttag Nytt uttag med förmån när 2/3 av tiden har gått Undantag expeditionsintervall Förbrukningen baseras på totala doseringen/dygn Vill patienten ha ut mer än för tre månaders förbrukning får patienten betala resterande delen själv Undantag: Vid längre utlandsresa kan förmån ges ska kunna styrkas

7 Begränsad förskrivningsrätt För vissa läkemedel är förskrivningsrätten begränsad till läkare med en viss specialistbehörighet: Narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende Läkare med specialistkompetens i psykiatri som arbetar med beroendevård Narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD Läkare med specialistkompetens inom barn- och ungdomsneurologi med habilitering; barn- och ungdomspsykiatri; psykiatri och rättspsykiatri samt läkare med dispens från Läkemedelsverket Läkemedlet isotretionin vid acne som är fosterskadande Läkare med specialistkompetens i dermatologi samt läkare med dispens från Läkemedelsverket.

8 Off label förskrivning Exempelvis när läkemedel används utanför godkänd indikation med avvikande dosering Skriv OBS! på recept + ange vad som avses Markering = signal från förskrivaren att avvikelsen från den godkända indikationen är avsiktlig. Vad avses? Dosering? Indikation?

9 GENERISKT UTBYTE

10 Utbyte vid generisk konkurrens Läkemedelsverket bedömer utbytbarhet Kriterier för utbytbarhet: Godkända som läkemedel Samma aktiva substans Samma mängd (styrka) Samma läkemedelsform Bedömda som bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta samt Ingå i läkemedelsförmånen enligt TLV s beslut Apoteken är skyldiga att erbjuda byte av det förskrivna läkemedlet mot det billigaste likvärdiga generiska läkemedlet som finns tillgängligt. Gäller endast läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen. Undantag läkaren markerat får ej bytas av medicinska orsaker

11 Utses av TLV varje månad Periodens vara Lägst försäljningspris/enhet + tillgängligt Läkemedel som blir periodens varor (en vara + 2 reserver) ska bl a: Läkemedel beslutade utbytbara av Läkemedelsverket Ingå i läkemedelsförmånerna Ha det lägsta försäljningspriset per enhet Ha tillräcklig hållbarhet Kunna levereras till alla apotek under hela prisperioden TLV prissättning och subvention Läkemedelsföretaget ansöker hos TLV om pris och subvention (högkostnadsskydd) för sitt läkemedel Ett läkemedels subvention kan upphöra

12 Utbyte på apotek läkarens val har betydelse Hantering på apotek Kostnad för patient 1) Byte från förskrivet till periodens vara all kostnad ingår i lm-förmånen (normalfallet) 2) Förskrivaren bedömer att utbyte av all kostnad ingår i lm-förmånen medicinska skäl inte skall ske (markeras får ej bytas rutan) 3) Patienten vill inte byta utan ha förskrivet lm merkostnaden (mellanskillnaden mellan förskrivet läkemedel och periodens vara) ingår inte i lm-förmånen 4) Patienten vill varken ha förskrivet eller periodens vara utan annat utbytbart läkemedel patienten betalar hela kostnaden för läkemedlet, kostnaden ingår inte i l m- förmånen

13 EXEMPEL snävt terapeutiskt intervall Ej utbytbarhet relativt små förändringar av halten av den aktiva substansen i blodet hos en enskild individ kan ha stor klinisk betydelse. t ex läkemedel med indikation epilepsi och läkemedel som ges efter en transplantation för att förhindra avstötning. bioekvivalens har inte visats mellan läkemedlen stora och viktiga skillnader i hanterbarhet, t ex läkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller andra läkemedel där hjälpmedel ingår läkemedel för utvärtes bruk, särskilt salvor och krämer, där de ingående hjälpämnena skiljer sig mycket åt, t ex med avseende på fett- och vatteninnehåll läkemedel till barn + olika smaker t ex mintsmak är inte utbytbart mot fruktsmak men smaken behöver inte vara helt identisk, en hallonsmak kan vara utbytbar med en annan hallonsmak. läkemedel utan förmån ej utbytbart Ex Atacand, Cipramil

14 Information om priser och utbytbarhet? PRISER Med förmån priser för enskilda läkemedel eller prisjämförelse mellan olika läkemedel med samma ATC-kod Utan förmån På respektive apotekskedjas hemsida? Priser för samma vara kan variera mellan olika apoteksföretag UTBYTBARHET välj Hälso- och sjukvård förskrivning utbytbara läkemedel i högra spalten finns en lista över utbytbara läkemedel

15 Läkemedel utan förmån Omfattas inte av högkostnadsskyddet Ingår inte i generikautbytet på apotek Patienten får betala hela kostnaden utan möjlighet att byta till ett generiskt läkemedel inom förmånen

16 TLV har inte beviljat subvention Ex alltför högt pris Varför ej förmån? Läkemedlet har uteslutits ur förmånen efter omprövning av kostnadseffektiviteten Saknas evidens för att läkemedlet gör någon nytta Används vid lindriga tillstånd För högt pris i relation till andra medel för samma indikation Läkemedlet har tagits ut ur förmånen på begäran av läkemedelsföretaget Undvika priskonkurrens genom generikautbyte? Används endast i slutenvården ingen receptförskrivning Receptfria läkemedel Många receptfria styrkor och förpackningar ingår inte i läkemedelsförmånen

17 Problem med läkemedel utan förmån 1. Priset anges inte i FASS eller på TLV s hemsida 2. Priset för samma läkemedel kan variera mellan olika apotek 3. Svårt att jämföra priser mellan olika apotek pga fri prissättning 4. Priserna tenderar att öka företagen kan sätta vilket pris de vill och apoteken beslutar själva om sin handelsmarginal för läkemedel utan förmån 5. Läkemedel utan förmån får enligt lagen inte bytas mot billigare generika. Om generiska alternativ finns måste förskrivaren tillfrågas om byte.

18 Parallellimporterade läkemedel Införandet av ett läkemedel till Sverige från ett annat land som tillhör det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Läkemedlet ska vara nationellt godkänt för användning i både utförsellandet och i Sverige. Läkemedelsverket beslutar om det direktimporterade och det parallellimporterade läkemedlet är likvärdiga Samma tillverkande företag för direktimporterad och parallellimporterat läkemedel

19 LICENS

20 Licensförskrivning Licens = försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige Tillstånd beviljas av Läkemedelsverket Förskrivaren skriver motivering, apoteket ansöker om licens Olika typer av licens exempel: Enskild licens gäller för en enskild patient, receptförskrivning Generell licens Giltighetstid: för användning till en patientgrupp som behandlas vid en klinik eller därmed likvärdig inrättning, expedition mot rekvisition. Godkänd licensansökan gäller vanligen under 1 års tid Inget generikautbyte

21 Licensmotivering via nätet 1) Startsida 2) Skapa ny motivering 3) Ange produkt 4) Typ av licens, ange apotek, skicka in

22 5) Kvittens 6) Spara motivering 7) Komplettering

23 EXTEMPORE

24 Extempore Specialtillverkas utifrån förskrivarens bedömning av patientens behov (individuell dosering) ex) lämplig styrka och/eller beredningsform saknas bland godkända läkemedel, önskad substans saknas, patienten är överkänslig för ett innehållsämne i godkänt läkemedel, kort hållbarhet Komplement till registrerade läkemedel Tillverkas vid sjukhusapotek och extemporeapotek (ex APL)

25 Lagerberedning Lagerberedning = standardiserad tillverkning på apotek (> förpackningar/år) extemporeapotek som tillverkar lagerberedningen ansöker till LV om en s k rikslicens för produkten. Om myndigheten beviljar rikslicens är beslutet giltigt i 5 år om inte annat anges Exempel melatonin (olika styrkor)

26 LÄKEMEDELSFÖRTECKNINGEN

27 Syfte: Lag om Läkemedelsförteckning (2015:258) Åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för patienten Bättre överblick av patientens läkemedelsanvändning Bättre underlag för information och rådgivning vid expedition läkemedel på recept. Läkemedelsförteckningen samlad information om de läkemedel som en enskild person hämtat ut på recept under de senaste 15 månaderna, oavsett vem som förskrivet receptet eller på vilket apotek i Sverige det är uthämtat

28 Innehåll i Läkemedelsförteckningen Innehåller uppgifter om: datum för inköp, vara, mängd, dosering, namn och personnummer på patienten samt information om vem som förskrivit läkemedlen Åtkomst Förskrivare, olika vägar Inloggning i VAS med SITHS-kort krävs (Norrbotten) Ej dospatient - Menyval lm_förteckn, i LM i VAS (Norrbotten, ser olika ut i olika journalsystem) Dospatient - Läkemedelsförteckningen nås via Pascal Googla inlog pascal Patienter Via ett öppenvårdsapotek Via mina vårdkontakter och e-legitimation Beställa utdrag från e-hälsomyndigheten

29 Samtycke krävs Registrering av uppgifterna i Läkemedelsförteckningen är obligatorisk, MEN den enskildes samtycke behövs för att andra ska få tillgång till den lagrade informationen Samtycket kan gälla för ett tillfälle eller tills vidare Nödåtkomst Om patienten inte kan lämna sitt samtycke, t ex är medvetslös, får uppgifterna i Läkemedelsförteckningen endast läsas om det är nödvändigt för att kunna ge den vård eller behandling som patienten behöver = nödåtkomst

30 Användningsområde EXEMPEL I dialogen kring läkemedel med patienten Vid nyförskrivning Vid läkemedelsavstämningar Vid antibiotikaförskrivning för att undvika upprepade behandlingar Upptäcka över- eller dubbelförskrivning I akuta situationer När man behöver kontrollera att man är ensam förskrivare av narkotikaklassade läkemedel Som stöd om patienten går hos privatläkare/ kommer från andra län och inte själv kan svara för sin medicinlista

31 BIVERKNINGSRAPPORTERING

32 Biverkningsrapportering

33 Rapportera biverkningar Vad är en biverkan? Alla skadliga och oavsedda reaktioner på läkemedel. Varför rapportera biverkningar? Endast de vanligaste biverkningarna är kända vid godkännandet av ett läkemedel Vad ska rapporteras? Misstänkta biverkningar behöver inte vara utredda eller bekräftade

34 TACK!