Läkemedelsverkets patientsäkerhetsarbete för hälso- och sjukvårdspersonal 15 november 2017

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Läkemedelsverkets patientsäkerhetsarbete för hälso- och sjukvårdspersonal 15 november 2017"

Transkript

1 Generiskt utbyte Läkemedelsverkets patientssäkerhetsarbete för H&S personal Catarina Bernet Apotekare, kvalitetsutredare Enheten för Farmaci och Bioteknologi Hur godkänns ett läkemedel? 2 information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1

2 Alla godkända läkemedel ska vara effektiva, säkra och av god kvalité En fullständig ansökan Farmaci Kvalité på aktiv substans /verksamt ämne och produkt Verksamt ämne(tillverkning, karaktärisering, kontrollspecifikation, stabilitet) Produkten (komposition, utveckling, tillverkning, hjälpämnen, kontrollspecifikation, produktens hållbarhet) Läkemedelsinspektörer bedömer om GLP, GMP, GCP samt GDP är uppfyllt Produktinformation Bedömer produktresumé (SPC), bipacksedel (PIL) samt märkning GMP mfl Produktinfo RMP Farmaci Ansökan Klinik Preklinik Farmakologi (önskade effekter) Toxikologi (säkerhetsstudier) säkerhetsrisker(djurstudier och in vitro studier) Preklinik Farmako kinetik Farmakokinetik Doseringsrekommendationer (djurstudier, human- samt in vitro studier) dos, upptag, fördelning, nedbrytning och utsöndring. Speciella populationer (njursjuka, leversjuka, äldre, kvinnor/män, barn ) Bryggande studier /bioekvivalensstudier Farmakovigilans säkerhetsuppföljning, Risk Management Plan (RMP) Klinik Effekt och säkerhet i människa (kliniska studier på friska frivilliga och patienter) Fas I-III studier information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2

3 Ensamrätt När det första läkemedlet med en nytt verksamt ämne, originalläkemedel, blir godkänt får det dataskydd/exklusivitet. Företaget får ensamrätt att sälja och tillverka läkemedel som innehåller den substansen i ca 10 år. Under denna tid är parallellhandel tillåten: parallellimport parallelldistribution Först efter dataskyddsperioden passerat får andra företag ansöka om godkännande för läkemedel med samma verksamma ämne s.k. generika. Generika Generika får referera till de effekt och säkerhetsdata som finns publicerat för originalläkemedlet. Under förutsättning att det nya läkemedlet, generika, ger samma exponering, dvs att lika mycket av det verksamma ämnet tas upp i kroppen och med samma hastighet, varken mer eller mindre. Det visas vanligtvis med en bioekvivalensstudie. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3

4 Generika Ett generikaföretag utvecklar sin egen produkt, med samma aktiva substans, samma mängd aktiv substans och samma beredningsform som originalprodukten De inaktiva ämnena, hjälpämnen, liksom tillverkningsprocessen kan skilja, men kvalitetskraven är desamma för ett originalläkemedel som för ett generika Förkortad ansökan Kvalitet Aktiv substans (tillverkning, karaktärisering, kontrollspecifikation, stabilitet) Produkten (komposition, utveckling, tillverkning, hjälpämnen, kontrollspecifikation, produktens hållbarhet) Läkemedelsinspektörer bedömer om GLP, GMP, GCP samt GDP är uppfyllt Farmaci Farmakologi (önskade effekter) Toxikologi (säkerhetsstudier) säkerhetsrisker(djurstudier och in vitro studier) GMP mfl Preklinik Produktinformation Bedömer produktresumé (SPC), bipacksedel (PIL) samt märkning Produktinfo RMP Farmakovigilans säkerhetsuppföljning, Risk Management Plan (RMP) Ansökan Klinik Farmako kinetik Doseringsrekommendationer (djurstudier, human- samt in vitro studier) dos, upptag, fördelning, nedbrytning och utsöndring. Speciella populationer (njursjuka, leversjuka, äldre, kvinnor/män, barn) Bryggande studier, bioekvivalensstudier Effekt och säkerhet i människa (kliniska studier på friska frivilliga och patienter) Fas I-III studier information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4

5 Bioekvivalensstudie Syftet är att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen Bioekvivalens är ett vedertaget koncept för att visa likvärdighet mellan formuleringar. Används under utvecklingen av alla läkemedel, både originalläkemedel och generika. Kraven regleras i europeiska riktlinjer. Bioekvivalensstudien De skillnader som accepteras motsvarar normal variation i plasmakoncentration och medför ingen kliniskt relevant skillnad i effekt och säkerhet. Krav: 90% C.I. för kvoten av test/referens för parametrarna Cmax och AUC ska ligga inom 80 till 125%. Konc. C max AUC t max Tid information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5

6 Det amerikanska läkemedelsverket FDA har sammanställt resultat från mer än 2000 bioekvivalensstudier. Resultatet visar på en medelskillnad i AUC och Cmax på 4%. Resultaten bekräftades av en studie av Läkemedelsverket där alla studier, 770 st, som låg till grund för godkännande av orala generika med snabb frisättning under tre år sammanställdes. Läkemedel med brett terapeutsikt intervall: Skillnad i plasmakoncentration ger endast liten skillnad i effekt Vanliga acceptansgränser för BE. Vanligaste fallet Läkemedel med snävt terapeutiskt intervall: Skillnad i plasmakoncentration kan ge stor skillnad i effekt Snävare acceptansgränser för BE Ofta ej utbytbara information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6

7 Läkemedelsverket följer upp kvalitén Laboratoriet samverkar nationellt och internationellt De godkända läkemedel som analyserades under 2016 var alla av god kvalité Utbytbarhet på apotek 14 information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7

8 Utbyte av läkemedel är reglerat i lag Läkemedelsverket ska besluta om ett godkänt läkemedel är utbytbart mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är endast utbytbart endast en likvärdig produkt. Apotek ska byta ut ett förskrivet läkemedel inom förmånen mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som är utbytbart och som har lägst fastställt försäljningspris. Ett läkemedel får inte bytas ut om 1. förskrivaren motsätter sig utbytet 2. farmaceuten motsätter sig utbytet 3. patienten motsätter sig utbytet och betalar mellanskillnaden 22 läkemedelslagen (2015:315) 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 15 Läkemedelsverket ansvarar för godkännande av läkemedel Bedömning av utbytbarhet TLV beslutar om förmån och pris efter ansökan från företaget Generisk konkurrens? Förpackningsstorleksgrupp Pris per enhet XX kr/tablett Info från företaget om tillgänglighet TLV utser varje månad Periodens vara i respektive förpackningsstorleksgrupp information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8

9 Utbytbara läkemedel är likvärdiga Samma aktiva substans Samma mängd aktiv substans Samma beredningsform Terapeutiskt likvärdiga Grundläggande kriterier för utbytbarhet Godkänd som läkemedel Samma aktiva substans (er) Samma beredningsform Samma mängd aktiv substans Medicinskt jämförbara (bioekvivalenta/ terapeutiskt ekvivalenta) Ingå i läkemedelsförmånen - TLV Läkemedelsverket 18 information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 9

10 LVs bedömning av utbytbarhet För varje godkänd produkt görs en enskild bedömning Utbytbarhet är alltid dubbelriktat Utbytbara läkemedel grupperas i utbytbarhetsgrupper. Alla läkemedel i samma grupp är utbytbara mot varandra. Utöver grundkriterierna tas ett flertal aspekter med i bedömningen, t.ex.: Produktens egenskaper Hjälpämnenas betydelse Produktinformationen Utbytbarhet bedöms med försiktighetsprincip 19 Hinder mot utbytbarhet Snävt terapeutiskt intervall relativt små förändringar i plasmakoncentrationer hos en enskild individ kan ha terapeutisk betydelse, tex warfarin, indikation epilepsi Skillnader i hanterbarhet inhalatorer injektionshjälpmedel Skillnader i produktens egenskaper topikala beredningar, fett/vattenhalt dispergerbarhet storlek (särskilda fall, stora skillnader) information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 10

11 Hinder mot utbytbarhet Skillnader i smak beredningar med huvudsaklig barnindikation Väsentlig skillnad i produktinformation viktig information saknas eller är motsägelsefull skillnader i bipacksedel viktigare än i produktresumé/spc hinder om varningar eller kontraindikation saknas på grund av skillnader i indikationer Vilka skillnader kan finnas? Vissa skillnader i beredningsform accepteras tabletter och kapslar Olika hjälpämnen t.ex. färgämnen skillnader i färg och form Med eller utan parfym Skillnader i indikation fri förskrivningsrätt information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 11

12 Sök läkemedelsfakta information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 12

13 Hur blir bytet för patienterna? Utbytet fungerar oftast bra för patienterna De flesta patienter är positiva till utbytet och de besparingar det genererar. Drygt 70 procent anser att utbytbara generiska läkemedel med lägre pris är likvärdigt säkra och effektiva som de med högre pris. Patienter som inte tror att systemet med generiskt utbyte sparar pengar för dem eller samhället, har låg tilltro till att utbytbara läkemedel är likvärdiga. Patienter som upplever att utbytet komplicerar läkemedelsanvändningen har lägre tilltro än de som inte anser det. Olsson E. Generic substitution in Swedish Community Pharmacies. Köpenhamns universitet, information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 13

14 Varför byter man ut mitt läkemedel på apoteket? Utbytet gör i vissa fall läkemedelsanvändningen mer komplicerad för patienten och kan leda till: förvirring, oro och osäkerhet försämrad följsamhet risk för dubbelmedicinering eller avbruten användning bristande tilltro till behandlingen Förskrivaren har en nyckelroll för att skapa ett tryggt och säkert utbyte medicinsk bedömning om ett utbyte av det förskrivna läkemedlet är lämpligt för patienten kan förhindra utbytet genom att markera på receptet att det förskrivna läkemedlet inte får bytas av medicinska skäl så kallat förskrivarkryss skyldig att informera patienten att det förskrivna läkemedlet kan komma att bytas ut på apoteket information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 14

15 Apoteken är skyldiga att erbjuda utbyte Informera om att utbyte är aktuellt patientens har rätt att mot betalning få det förskrivna eller något annat utbytbart läkemedel Farmaceuten kan behöva förklara: att utbytbara läkemedel är likvärdiga med samma verksamma substans, beredningsform och styrka men kan ha annan färg, form och namn att förskrivaren är ok med att utbytet görs (eftersom hen inte har förhindrat det med ett kryss) varför utbytet sker, att det sparar pengar för patient och för samhället, och ger utrymme att behandla fler vilka läkemedel i en sammanställning som innehåller samma aktiva ämne information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 15

16 Farmaceutkryss - Farmaceut kan förhindra utbytet Farmaceuten ska göra en egen bedömning om utbytet fungerar för den enskilde patienten. Farmaceuten kan förhindra utbytet om det, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan antas leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa Skäl för farmaceut att motsätta sig utbyte 1. Annan typ av förpackning krävs 2. Förskriven delad dos är inte möjlig 3. För liten mängd läkemedel 4. För kort hållbarhetstid för behandlingen 5. Specifika skillnader i läkemedlets utformning 6. Risk för sammanblandning 7. Motsägelsefull information i bipacksedeln 8. Annan motivering information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 16

17 Information om utbyte av läkemedel Info om utbyte på LVs hemsida: lv.se/utbytbaralakemedel Kunskapsunderlag för förskrivare för farmaceuter Patientfolder översatt till 8 språk Länk till informationsmaterialet: https://www.tlv.se/apotek/utbyte-avlakemedel-pa-apotek/ Jag undrar? information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 17

Utbyte av läkemedel. Frida Hagnestål Apotekare, kvalitetsutredare Enheten för farmaci och bioteknologi Läkemedelsverket

Utbyte av läkemedel. Frida Hagnestål Apotekare, kvalitetsutredare Enheten för farmaci och bioteknologi Läkemedelsverket Utbyte av läkemedel Frida Hagnestål Apotekare, kvalitetsutredare Enheten för farmaci och bioteknologi Läkemedelsverket Upplägg Utbytbarhet LV/TLV 1. Läkemedelsverket (LV) 2. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Läs mer

Informationsinsats om generiskt utbyte till patient, apotekspersonal och förskrivare. Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket

Informationsinsats om generiskt utbyte till patient, apotekspersonal och förskrivare. Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket Informationsinsats om generiskt utbyte till patient, apotekspersonal och förskrivare Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket Idag Bakgrund Arbetsmetod Informationsmaterialet Lika men olika

Läs mer

Förskrivares roll vid generiskt utbyte. Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket

Förskrivares roll vid generiskt utbyte. Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket Förskrivares roll vid generiskt utbyte Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket Konsekvenser av utebliven information...(patienten) brukar ha Triatec utskrivet och sen har det blivit utbytt

Läs mer

Så jobbar Läkemedelsverket och TLV med utbytbara läkemedel och periodens vara. Apoteksmässan, 6 september 2012

Så jobbar Läkemedelsverket och TLV med utbytbara läkemedel och periodens vara. Apoteksmässan, 6 september 2012 Så jobbar Läkemedelsverket och TLV med utbytbara läkemedel och periodens vara Apoteksmässan, 6 september 2012 Anna Hillgren, LV Apotekare och PhD Åsa Tormod, TLV Apotekare Utbytbarhet - Riksdagsbeslut

Läs mer

Utbyte av läkemedel. Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV

Utbyte av läkemedel. Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV Utbyte av läkemedel Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV Innehåll Första timmen: Läkemedelsverket (LV) Andra timmen: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) TLV:s uppdrag, organisation och

Läs mer

Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Vägledning till 8 kap. 11 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tekniskt sprit - farmaceuts

Läs mer

Ett tryggt byte på apotek

Ett tryggt byte på apotek För förskrivare Ett tryggt byte på apotek - likvärdigt läkemedel till lägre pris Kunskapsunderlag om det generiska utbytet för förskrivare. Detta informationsmaterial har tagits fram av Läkemedelsverket

Läs mer

Utbyte av läkemedel med generisk konkurrens. Regelverk och bakgrund

Utbyte av läkemedel med generisk konkurrens. Regelverk och bakgrund Utbyte av läkemedel med generisk konkurrens Regelverk och bakgrund Reglerna för generiskt utbyte har vidareutvecklats Generiskt utbyte sedan 2002 Uppdaterade regler 2009 med anledning av att den svenska

Läs mer

Generiska läkemedel. Same same different name

Generiska läkemedel. Same same different name Generiska läkemedel Same same different name Vad är generika? de 5 miljarder som samhället sparar årligen på generika motsvarar 11 000 sjuksköterskor* *(inkl. sociala avgifter) En del patienter som står

Läs mer

Ett tryggt byte på apotek

Ett tryggt byte på apotek För farmaceuter Ett tryggt byte på apotek - likvärdigt läkemedel till lägre pris Kunskapsunderlag om det generiska utbytet för farmaceuter på apotek. Detta informationsmaterial har tagits fram av Läkemedelsverket

Läs mer

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Integration & presentation... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/5 Syfte Information

Läs mer

Kraftig kostnadsökning under 1990-talet. Vad gör TLV? -Hur vårt uppdrag påverkar apoteksfarmaceutens vardag. Är hälso- och sjukvård en rättighet?

Kraftig kostnadsökning under 1990-talet. Vad gör TLV? -Hur vårt uppdrag påverkar apoteksfarmaceutens vardag. Är hälso- och sjukvård en rättighet? Vad gör TLV? -Hur vårt uppdrag påverkar apoteksfarmaceutens vardag Camilla Berglund, leg. Apotekare Är hälso- och sjukvård en rättighet? Kraftig kostnadsökning under 1990-talet 2002 bildas myndigheten

Läs mer

Ett tryggt byte på apotek

Ett tryggt byte på apotek För förskrivare Ett tryggt byte på apotek - likvärdigt läkemedel till lägre pris Kunskapsunderlag om det generiska utbytet för förskrivare. Detta informationsmaterial har tagits fram av Läkemedelsverket

Läs mer

Utbyte av läkemedel på apotek - regler och samband

Utbyte av läkemedel på apotek - regler och samband Utbyte av läkemedel på apotek - regler och samband Modul 1 Maj 2010 Till denna modul hör ytterligare två utbildningsmoduler - Utbyte av läkemedel på apotek de olika aktörernas roller - Utbyte av läkemedel

Läs mer

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4 UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal

Läs mer

Förtydligande om regler för utbyte mellan direktimporterade läkemedel och dess parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel.

Förtydligande om regler för utbyte mellan direktimporterade läkemedel och dess parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel. Förtydligande om regler för utbyte mellan direktimporterade läkemedel och dess parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel Juli 2014 Bakgrund Utbytet av läkemedel på apotek delas generellt

Läs mer

BESLUT. Datum 2013-12-05. Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

BESLUT. Datum 2013-12-05. Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) BESLUT 1 (5) Datum 2013-12-05 Vår beteckning 1690/2013 PART Kronans Droghandel Apotek AB Box 30094 104 25 Stockholm SAKEN Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

Läs mer

TLVs ansvar på den omreglerade apoteksmarknaden 12/5/2011 TLVS UPPDRAG PÅ DEN OMREGLERADE APOTEKSMARKNADEN

TLVs ansvar på den omreglerade apoteksmarknaden 12/5/2011 TLVS UPPDRAG PÅ DEN OMREGLERADE APOTEKSMARKNADEN TLVS UPPDRAG PÅ DEN OMREGLERADE APOTEKSMARKNADEN 2011-11-28 1 TLVs ansvar på den omreglerade apoteksmarknaden Nivå och konstruktion av den ersättning som apoteken erhåller för sitt uppdrag Generiskt utbyte

Läs mer

Regelverk kring läkemedel

Regelverk kring läkemedel Regelverk kring läkemedel Linda Grahn Ordförande Norrbottens Läkemedelskommitté Informationsapotekare Läkemedelsförmånerna Lag om läkemedelsförmåner (2002:160) Skydd mot höga kostnader vid inköp av läkemedel

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-12-19

BESLUT. Datum 2011-12-19 BESLUT 1 (7) Datum 2011-12-19 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar

Läs mer

Biosimilarer Vad är det?

Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna

Läs mer

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 18], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se,

Läs mer

Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då de träder i kraft.

Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då de träder i kraft. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling ISSN 2000-5520 Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (7) Datum 2011-12-19 Vår beteckning FÖRETAG Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (7) Datum 2016-04-18 Vår beteckning PART Apoteket AB (org.nr 556138-6532) Box 3001 169 03 Solna SAKEN Sanktionsavgift enligt 25 a första stycket 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

Läs mer

BESLUT. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Levetiracetam Dragerat granulat i 250 mg Dospåsar, ,97 642,50.

BESLUT. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Levetiracetam Dragerat granulat i 250 mg Dospåsar, ,97 642,50. BESLUT 1 (5) 2011-08-25 Vår beteckning SÖKANDE Desitin Pharma AB Box 2064 431 02 Mölndal SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående

Läs mer

TLVFS 2011:4 Utkom från trycket den 12 sept 2011. Tillämpningsområde. Definitioner ISSN 2000-5520. beslutade den 31 augusti 2011.

TLVFS 2011:4 Utkom från trycket den 12 sept 2011. Tillämpningsområde. Definitioner ISSN 2000-5520. beslutade den 31 augusti 2011. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling ISSN 2000-5520 Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning

Läs mer

Receptlära & Läkemedelsförmånerna

Receptlära & Läkemedelsförmånerna Receptskrivningens ABC Receptlära & Läkemedelsförmånerna Karin Söderberg Löfdal Med Dr, Specialistläkare Avd för Klinisk Farmakologi Behöriga förskrivare med begränsad förskrivningsrätt Förordnad läkare

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2015-10-29 Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bifaller ansökan

Läs mer

Läkemedelsförmånerna

Läkemedelsförmånerna 1376 Lisa Landerholm, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholm Anna Märta Stenberg, Stockholm Inledning regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m m. Lagen ersatte den tidigare lagen

Läs mer

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 7], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se,

Läs mer

Receptlära & Läkemedelsförmånerna

Receptlära & Läkemedelsförmånerna Receptlära & Läkemedelsförmånerna Karin Söderberg Med Dr, Specialistläkare Avd för Klinisk Farmakologi Behöriga förskrivare med begränsad förskrivningsrätt Förordnad läkare [ex AT-läkare] Sjuksköterskor

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket 2017-11-09 Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika

Läs mer

Apotek Hjärtat. Bollnäs 121017. Monica Eriksson leg. Apotekare Farmacispecialist. Apotek Hjärtat Sjukhuset Örnsköldsvik

Apotek Hjärtat. Bollnäs 121017. Monica Eriksson leg. Apotekare Farmacispecialist. Apotek Hjärtat Sjukhuset Örnsköldsvik Apotek Hjärtat Bollnäs 121017 Monica Eriksson leg. Apotekare Farmacispecialist Apotek Hjärtat Sjukhuset Örnsköldsvik Apotek Hjärtat Sveriges största privata apotekskedja Omregleringen 8 februari 2010:

Läs mer

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av vissa äldre läkemedel

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av vissa äldre läkemedel TLV Dnr 2265/2014 Registrator Box 225 20 104 22 Stockholm registrator@tlv.se Måndagen den 18 augusti 2014 Yttrande på remiss: Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna

Läs mer

Utbyte av läkemedel på apotek - regler och samband

Utbyte av läkemedel på apotek - regler och samband Utbyte av läkemedel på apotek - regler och samband Modul 1 Maj 2010 Till denna modul hör ytterligare två utbildningsmoduler - Utbyte av läkemedel på apotek de olika aktörernas roller - Utbyte av läkemedel

Läs mer

BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) BESLUT 1 (6) Datum 2015-11-30 Vår beteckning PART Apotek Hjärtat Retail AB (org. nr. 556773-8249) Solna Torg 19 171 45 Solna SAKEN Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Läs mer

Är det acceptabelt att expediera dosförpackning, om man lämnar med en bipacksedel till kunden?

Är det acceptabelt att expediera dosförpackning, om man lämnar med en bipacksedel till kunden? Frågor och svar från Informationsdagarna för läkemedelsansvariga på apotek (den 23 och 31 oktober 2012). Svar från Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Fråga Är det acceptabelt

Läs mer

Expeditionsförfattningar

Expeditionsförfattningar Expeditionsförfattningar Ida Bergström ida.bergstrom@farmaci.uu.se Innehåll - vad är ett recept? Kommunikationsunderlag - förskrivare - patient farmaceut Professionell bedömning Dokumentationshandling

Läs mer

Receptskrivningens ABC. Carl-Olav Stiller Överläkare, Docent Klinisk farmakologi Institutionen för Medicin Solna

Receptskrivningens ABC. Carl-Olav Stiller Överläkare, Docent Klinisk farmakologi Institutionen för Medicin Solna Receptskrivningens ABC Carl-Olav Stiller Överläkare, Docent Klinisk farmakologi Institutionen för Medicin Solna Information om läkemedel www.fass.se Produktmonografi SPC www.lakemedelsverket.se www.lakemedelsboken.se

Läs mer

Utredning av förutsättningar för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning. Läkemedelsverket 2011-09-26

Utredning av förutsättningar för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning. Läkemedelsverket 2011-09-26 Utredning av förutsättningar för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning Läkemedelsverket 2011-09-26 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-12-19

BESLUT. Datum 2011-12-19 BESLUT 1 (6) Datum 2011-12-19 Vår beteckning FÖRETAG Pfizer AB Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Utbyte av läkemedel utan subvention

Utbyte av läkemedel utan subvention Utbyte av läkemedel utan subvention Tillåt frivillig utbytbarhet och priskonkurrens på receptbelagda läkemedel utan subvention Läkemedel som inte subventioneras (d.v.s. inte ingår i läkemedelsförmånen)

Läs mer

Vår vision: Mesta möjliga hälsa för skattepengarna

Vår vision: Mesta möjliga hälsa för skattepengarna Vårt apoteksuppdrag 2 Vår vision: Mesta möjliga hälsa för skattepengarna Vi reglerar apoteksmarknaden Vi styr apoteksmarknaden bland annat genom reglerna för det generiska utbytet. Vi är en av flera myndigheter

Läs mer

Camilla Ledin, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholm. Marit Carlsson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholm

Camilla Ledin, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholm. Marit Carlsson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholm LÄKEMEDELSFÖRMÅNERNA Camilla Ledin, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholm Marit Carlsson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholm Lisa Landerholm, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Receptskrivningens ABC Läkemedelsordination på recept. Carl-Olav Stiller Överläkare, Docent Klinisk farmakologi Institutionen för Medicin Solna

Receptskrivningens ABC Läkemedelsordination på recept. Carl-Olav Stiller Överläkare, Docent Klinisk farmakologi Institutionen för Medicin Solna Receptskrivningens ABC Läkemedelsordination på recept Carl-Olav Stiller Överläkare, Docent Klinisk farmakologi Institutionen för Medicin Solna 2017-04-25 2 Max. två läkemedel/blankett obs! skall skrivas

Läs mer

Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden?

Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? 2010-06-24 Detta dokument syftar till att beskriva vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln

Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln Datum Diarienummer 1 (5) 2013-12-10 3669/2013 Till berörda företag Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln TLV publicerar nu en lista över för vilka prissänkningar som

Läs mer

Yttrande på: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Rapport från Läkemedelsverket Dnr S2011/2890/FS

Yttrande på: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Rapport från Läkemedelsverket Dnr S2011/2890/FS YTTRANDE 2015-10-23 S2011/2890/FS Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Yttrande på: Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt

Läs mer

BESLUT. Datum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Esomeprazol Enterokapsel, 20 mg Blister, ,20 182,00.

BESLUT. Datum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Esomeprazol Enterokapsel, 20 mg Blister, ,20 182,00. BESLUT 1 (5) Datum 2010-12-13 Vår beteckning SÖKANDE KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-07-01

BESLUT. Datum 2011-07-01 BESLUT 1 (5) Datum 2011-07-01 Vår beteckning SÖKANDE Johnson och Johnson Consumer Nordic A division of McNeil Sweden AB 169 90 Solna ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Farmaceutkryss Presentation för Läkemedelsansvariga, 2 och 6 oktober 2014

Farmaceutkryss Presentation för Läkemedelsansvariga, 2 och 6 oktober 2014 Farmaceutkryss Presentation för Läkemedelsansvariga, 2 och 6 oktober 2014 Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och ehälsomyndigheten Lag kompletterad med farmaceutkryss Ny bestämmelse

Läs mer

Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Aktivitet 1.8 i den Nationella läkemedelsstrategin 2016 2018 Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1 2016-005861 Datum: 2017-05-31 Citera

Läs mer

Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna

Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna YTTRANDE Vårt dnr: 2015-08-28 Avdelningen för vård och omsorg Sektionen för hälso- och sjukvård Susanna Eklund Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Slutrapport

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel

Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Ds 2017:29 Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon:

Läs mer

Remiss avseende utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Remiss avseende utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Till Läkemedelsverket Dnr: 1.1-2014-06-04-1056666 Remiss avseende utredning att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Sveriges Farmaceuter har beretts tillfälle att besvara

Läs mer

Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden HSU 2013-01-23

Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden HSU 2013-01-23 - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden HSU 2013-01-23 Innehåll Läkemedels- och apoteksutredningen Regionens beredningsprocess Utredningens förslag Förslag till synpunkter från Västra

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. 1 Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Försäkringskassan genom ylva.bernrup@forsakringskassan.se, verksamhetsansvarig, HK Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och

Läs mer

Frågor och svar om TLV:s föreskrifter med anledning av apoteksmarknadens omreglering

Frågor och svar om TLV:s föreskrifter med anledning av apoteksmarknadens omreglering 1 (9) Frågor och svar om TLV:s föreskrifter med anledning av apoteksmarknadens omreglering Senast uppdaterat 090709 Allmänt 1 Vilka föreskrifter har TLV gett ut med anledning av apoteksomregleringen? TLVFS

Läs mer

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel Här finns inga svåra ord eller långa meningar. Här kan du läsa om läkemedel och om Läkemedelsverket. Denna information finns också på www.lakemedelsverket.se/lattlast

Läs mer

Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet

Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet 2009-02-11 1 (5) Vår beteckning BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 15200 167 15 Bromma SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Patientsäkerhet vid utbyte av läkemedel på apotek

Patientsäkerhet vid utbyte av läkemedel på apotek Patientsäkerhet vid utbyte av läkemedel på apotek Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är en Uppföljning och utvärdering. Det innebär att den innehåller uppföljningar

Läs mer

REGERINGSRÄTTENS DOM

REGERINGSRÄTTENS DOM REGERINGSRÄTTENS DOM 1 (10) 960-08 och 3047-08 meddelad i Stockholm den 24 juni 2010 KLAGANDE OCH MOTPARTER 1. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala 2. Navamedic ASA Ombud: Advokat Elisabeth Legnerfält

Läs mer

Yvonne Borg och Helena Calles Apoteket AB, Stockholm

Yvonne Borg och Helena Calles Apoteket AB, Stockholm 1216 Yvonne Borg och Helena Calles, Stockholm Inledning regleras i lagen (2002:160) och i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m m. ger skydd mot höga kostnader vid inköp av läkemedel och vissa

Läs mer

BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.

BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel. BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden 1 (8) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter

Läs mer

EXAMENSARBETE. Distriktssköterskors attityd och erfarenhet av generisk substitution. Cecilia Berggren Åsa Nordmark. Luleå tekniska universitet

EXAMENSARBETE. Distriktssköterskors attityd och erfarenhet av generisk substitution. Cecilia Berggren Åsa Nordmark. Luleå tekniska universitet EXAMENSARBETE 2006:44 HV Distriktssköterskors attityd och erfarenhet av generisk substitution Cecilia Berggren Åsa Nordmark Luleå tekniska universitet Hälsovetenskapliga utbildningar Receptarieprogrammet

Läs mer

- de olika aktörernas roller

- de olika aktörernas roller Utbyte av läkemedel på apotek - de olika aktörernas roller Modul 2 Maj 2010 Till denna modul hör ytterligare två utbildningsmoduler - Utbyte av läkemedel på apotek regler och samband - Utbyte av läkemedel

Läs mer

Förslag till TLV: möjlighet till besparingar genom sänkta priser på originalläkemedel som utsatts för konkurrens från utbytbara generiska läkemedel

Förslag till TLV: möjlighet till besparingar genom sänkta priser på originalläkemedel som utsatts för konkurrens från utbytbara generiska läkemedel TLV Box 55 171 11 Solna Stockholm den 3 april 2009 Förslag till TLV: möjlighet till besparingar genom sänkta priser på originalläkemedel som utsatts för konkurrens från utbytbara generiska läkemedel Läkemedelsindustriföreningen,

Läs mer

Försäljning av parallellimporterat läkemedel m.m.

Försäljning av parallellimporterat läkemedel m.m. Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för

Läs mer

BESLUT. Datum 2012-11-26. Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna.

BESLUT. Datum 2012-11-26. Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT 1 (5) Datum 2012-11-26 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna SAKEN Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte - Förslag på åtgärder för att vidarutveckla och sprida information om generiskt utbyte Rapport från Läkemedelsverket i samarbete med Tandvårds-

Läs mer

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni

Läs mer

BRYSSEL 2016 Biologiskt / Biosimilar

BRYSSEL 2016 Biologiskt / Biosimilar BRYSSEL 2016 Biologiskt / Biosimilar Bryssel den 16 november 2016 Tidiane Diao Bakgrund: Mellan 2015 och 2020 går dem flesta patenten på biologiska läkemedel (inom reumatologin) ut och i samband med detta

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) Förfylld penna (autoinjektor), 1 st. Förfylld penna (autoinjektor), 1 st

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) Förfylld penna (autoinjektor), 1 st. Förfylld penna (autoinjektor), 1 st 2013-12-12 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Medeca Pharma AB Box 24005 750 24 Uppsala SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (8) Datum 2016-04-18 Vår beteckning PART Apotek Hjärtat Retail AB (org. nr. 556773-8249) Solna Torg 19 171 45 Solna SAKEN Sanktionsavgift enligt 25 a första stycket 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

Läs mer

Kommentar till Lagrådsremiss Omreglering av apoteksmarknaden

Kommentar till Lagrådsremiss Omreglering av apoteksmarknaden Stockholm 2009-01-14 Socialdepartementet Sofia Wallström 103 33 STOCKHOLM Kommentar till Lagrådsremiss Omreglering av apoteksmarknaden Regeringen gav Lagrådet i uppdrag att granska lagrådsremissen Omreglering

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

Läs mer

Frivillig generisk förskrivning

Frivillig generisk förskrivning Frivillig generisk förskrivning Remiss från Läkemedelsverket Augusti 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Läs mer

Blandade övningsuppgifter i Författningar

Blandade övningsuppgifter i Författningar Blandade övningsuppgifter i Författningar Besvara följande frågor med hjälp av kursmaterialet. 1. Vad ingår i begreppet författningar? Förklara kort hur den inbördes hierarkin ser ut. 2. Vad betyder följande

Läs mer

Stora kostnader men marginell nytta Norrländska läkemedelsdagarna 2011

Stora kostnader men marginell nytta Norrländska läkemedelsdagarna 2011 Stora kostnader men marginell nytta Norrländska läkemedelsdagarna 2011 Karl Arnberg Om mig Karl Arnberg Nationalekonom, utbildad vid Lunds universitet Jobbat som hälsoekonom på TLV sedan 2004 Jobbar huvudsakligen

Läs mer

Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 1(9) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2003-06-30 Dnr 892/2003 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Sammanfattning Licens- och extemporeläkemedel

Läs mer

Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Rapport från Läkemedelsverket 2015-05-28 Dnr: 1.1-2014-045472 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet

Läs mer

Receptlära och läkemedels- förmånerna

Receptlära och läkemedels- förmånerna Receptlära och läkemedels- förmånerna Marie-Louise Ovesjö öl, med dr Klinisk farmakologi, Södersjukhuset AB marie-louise.hakansson-ovesjo@sodersjukhuset.se Vem får förskriva läkemedel? Behöriga förskrivare

Läs mer

Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23)

Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) REMISSVAR 1 (5) ERT ER BETECKNING 2013-05-22 S2013/3153/FS Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) Sammanfattning

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr NPL förp.-id AIP (SEK) AUP (SEK) Elvanse Vuxen. Kapsel 30 mg 30 st 122362 20140506100034 675,00 735,50 Elvanse Vuxen

Namn Form Styrka Förp. Varunr NPL förp.-id AIP (SEK) AUP (SEK) Elvanse Vuxen. Kapsel 30 mg 30 st 122362 20140506100034 675,00 735,50 Elvanse Vuxen BESLUT Datum Diarienummer 2015-09-03 1 (7) SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att

Läs mer

Generiskt utbyte på apotek

Generiskt utbyte på apotek Generiskt utbyte på apotek En enkätundersökning om svenska akademiker med utländsk bakgrunds uppfattning om generikautbytet Zahra Saleh Examensarbete i farmaci 15 hp Receptarieprogrammet 180 hp Rapporten

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Lipitor Tuggtablett 20 mg Blister, ,85 414,00

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Lipitor Tuggtablett 20 mg Blister, ,85 414,00 2012-02-23 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2004

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2004 BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2005-02-01 1229/2004 SÖKANDE PFIZER AB Box 501 183 25 Täby Företrädare: Johan Bolander SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS

Läs mer

Blandade övningsuppgifter i Författningar

Blandade övningsuppgifter i Författningar Blandade övningsuppgifter i Författningar Besvara följande frågor med hjälp av kursmaterialet. 1. Vad ingår i begreppet författningar? Förklara kort hur den inbördes hierarkin ser ut. 2. Vad betyder följande

Läs mer

Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter

Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter Offentliggörs 101020 TLV:s utredning och beslut om subvention av Nexium 1.Vad har TLV kommit fram till i omprövningen

Läs mer

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför

Läs mer

16. De olika dokumenttyperna

16. De olika dokumenttyperna Sida 149 av 232 16. De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till

Läs mer