Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden
|
|
- Ebba Pålsson
- för 2 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 1 (8) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden. Synpunkter på förslaget skall vara Läkemedelsförmånsnämnden tillhanda senast den 11 december Synpunkterna kan lämnas med e-post till På Läkemedelsförmånsnämndens vägnar Anna Märta Stenberg Chefsjurist
2 2 (8) Sändlista Apoteket AB Ekonomstyrningsverket Föreningen för Generiska Läkemedel Föreningen för parallellimportörer av läkemedel Landstingsförbundet Läkemedelsindustriföreningen Läkemedelsverket Sjukvårdens Leverantörsförening Socialstyrelsen
3 3 (8) Konsekvensutredning Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden Föreskriften Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner som trädde ikraft den 1 oktober 2002 har Läkemedelsförmånsnämnden i uppgift att besluta om vilka läkemedel och vissa medicintekniska produkter som skall ingå i läkemedelsförmånerna och sätta pris på dessa. Enligt 21 (2002:687) förordningen om läkemedelsförmåner m.m. har Läkemedelsförmånsnämnden bemyndigande att meddela föreskrifter om verkställighet av den nya lagen. Problem och behov Genom lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. införs en ny ordning för det offentliga subventionssystemet för läkemedel och vissa medicintekniska produkter. Den nya myndigheten har till uppgift att behandla ansökningar från företrädesvis företag som marknadsför sådana produkter. Riksförsäkringsverkets uppgift att sätta pris på läkemedel och medicintekniska produkter har därmed upphört. När den nya lagstiftningen trädde ikraft upphörde också Riksförsäkringsverkets föreskrifter (RFFS 1996:31) om fastställande av pris på läkemedel m.m. att gälla. RFV:s föreskrifter innehöll bl.a. vissa regler om ansökan och beslut. Övriga anvisningar återfanns i RFV:s instruktioner till ansökningsblanketterna. Den nya myndigheten har ålagts delvis nya uppgifter och det påverkar också kraven på de ansökningar som de marknadsförande företagen skall lämna in. Det finns behov att i ett och samma dokument samla de grundläggande krav som kan ställas på en fullständig ansökan. Finns det några alternativa lösningar Eftersom dessa krav anger ramen för en komplett ansökan bör de ges formen av föreskrifter. Förslaget Föreskriften är en av de första som Läkemedelsförmånsnämnden kommer att utfärda. Nämnden har just börjat sin verksamhet. Det finns anledning att anta att föreskrifterna kommer att behöva revideras sedan nämnden haft möjlighet att bedöma om de uppställda kraven i föreskrifterna fyller de behov nämnden har av utredning i ärendena. Det kan också förmodas att vissa rutiner kommer att ändras vilket också kan få till följd att det uppkommer behov av ändringar. Föreskrifterna gäller inte för läkemedel som tillverkats på apotek för en viss patient och läkemedel som förskrivs på licens. För sådana läkemedel gäller väsentligen andra
4 4 (8) förutsättningar. Det krävs därför särskilda föreskrifter för sådana läkemedel. Läkemedelsförmånsnämnden återkommer om detta. Utöver ett allmänt krav på skriftlig ansökan på svenska innehåller föreskrifterna grundläggande krav på den dokumentation som skall fogas till ansökningar avseende de olika typer av produkter som kan förekomma för prövning hos Läkemedelsförmånsnämnden. Det kan naturligtvis förekomma att det i enskilda fall kan komma att behövas även annat underlag. Avsikten med föreskrifterna är att ge en generell ram för innehållet i ansökan och beslut. Framtiden får utvisa om man kan precisera närmare i vilka fall nämnden behöver exempelvis hälsoekonomiska studier och hur dessa skall vara utformade. Kraven innebär i korthet att det till ansökan om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna skall fogas godkännande från Läkemedelsverket eller kommissionen, produktresumé, varunummerbevis, sammanfattande bedömning från den godkännande myndigheten, uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet kommer att marknadsföras, uppgifter om vilka läkemedel som redan finns inom de aktuella indikationsområdena, beräknat antal patienter som kan komma ifråga för behandling med läkemedlet, beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag och beräknad genomsnittlig behandlingstid. Underlaget skall belysa läkemedlets effektivitet, kostnaden för behandlingen och läkemedlets kostnadseffektivitet. Finns alternativa behandlingar skall jämförelse göras med dessa. För en ansökan som gäller ny styrka eller en annan förpackningsstorlek av ett i subventionssystemet redan ingående läkemedel ställs givetvis inte samma krav. Inte heller när det gäller parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel ställs samma krav. Kraven är väsentligen de samma för förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. I ansökan om att ett läkemedel eller en stomiprodukt skall ingå i läkemedelsförmånerna skall sökanden ange det pris som yrkas samt skälen för det priset. De krav som uppställs för ansökan om prisändring ansluter till det beslut om riktlinjer för prissättning som nämnden fattade vid sammanträdet den 31 oktober i år. Den tidigaste tidpunkt då besluten kan bli gällande ansluter till nu gällande ordning. Ett samarbete har inletts med Apoteket AB för att förkorta tiderna för prisändringar. Syftet är att åstadkomma en enhetlig ordning. Föreskrifterna kommer att ändras när den nya ordningen införs. Effekter och kostnader Föreskriften berör de marknadsförande företagen, och Apoteket AB. De särskilda kostnader som kan uppkomma för marknadsförande företag eller för Apoteket AB får tillskrivas den nya ordningen för det offentliga subventionssystemet och kan inte anses utgöra en direkt följd av dessa föreskrifter.
5 5 (8) Läkemedelsförmånsnämnden bedömer att regeringens medgivande enligt 27 verksförordningen (1995:1322) inte behövs. Ikraftträdande Föreskrifterna bör träda ikraft snarast och gäller ansökningar som lämnas in till Läkemedelsförmånsnämnden från och med dagen för ikraftträdandet. Några andra övergångsbestämmelser krävs inte utan ansökningar som kommit in dessförinnan får kompletteras för att uppfylla de nya kraven.
6 6 (8) Förslag till Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. beslutade den Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner föreskrivs följande. Tillämpningsområde 1 I dessa föreskrifter ges bestämmelser om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden. Föreskrifterna gäller för läkemedel och andra varor som avses i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., dock inte för sådana läkemedel som avses i 16 samma lag (läkemedel som tillverkats på apotek för en viss patient och licensläkemedel). Definitioner 2 Med ett nytt läkemedel avses en produkt som för att kunna marknadsföras kräver godkännande för försäljning av Läkemedelsverket eller Europeiska kommissionen. Med nytt läkemedel avses dock inte ett parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel förutsatt att motsvarande läkemedel redan ingår i läkemedelsförmånerna. Med nytt läkemedel avses inte heller ny förpackning av en redan i förmånen ingående variant av ett läkemedel. Stomiprodukt är en sådan vara som avses i 18 andra punkten lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med en ny stomiprodukt avses en vara med ny varumärkning. Ansökan 3 En ansökan om att ett läkemedel eller en vara skall ingå i läkemedelsförmånerna och om fastställande av pris görs skriftligen på blankett som tillhandahålls av Läkemedelsförmånsnämnden. I ansökan skall sökanden ange det pris som yrkas samt skälen för detta. Ansökan skall vara avfattad på svenska. Ansökan skall vara underskriven av behörig person hos det sökande företaget och ges in i original till nämnden. 4 Avser ansökan ett nytt läkemedel skall till ansökan fogas 1. godkännande från Läkemedelsverket eller kommissionen, 2. produktresumé, och 3. varunummerbevis från Läkemedelsstatistik AB (LSAB) eller Nordic Number Office. 5 Med undantag för ansökan som avser en ny styrka av ett i läkemedelsförmånerna redan ingående läkemedel skall utöver vad som anges i 4 till ansökan fogas
7 7 (8) 1. sammanfattande bedömning från den godkännande myndigheten, 2. uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet kommer att marknadsföras, 3. uppgifter om vilka läkemedel som redan finns inom de aktuella indikationsområdena, 4. uppgifter om beräknat antal patienter som kan komma ifråga för behandling med läkemedlet, 5. uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag, och 6. uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingstid. Underlaget skall belysa läkemedlets effektivitet, kostnaden för behandlingen och läkemedlets kostnadseffektivitet. Finns alternativa behandlingar skall jämförelse göras med dessa. Avser ansökan ett generiskt läkemedel krävs utöver vad som anges i 4 endast prisjämförelser med motsvarande läkemedel på den svenska marknaden. 6 Avser ansökan ett parallellimporterat läkemedel eller en ny förpackningsstorlek av en i förmånen redan ingående variant av ett läkemedlet skall till ansökan fogas 1. godkännande från Läkemedelsverket eller kommissionen och 2. varunummerbevis från Läkemedelsstatistik AB (LSAB) eller Nordic Number Office. Avser ansökan ett parallelldistribuerat läkemedel får godkännandet utelämnas. För parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel krävs därutöver prisjämförelser med motsvarande läkemedel på den svenska marknaden. 7 Avser ansökan en ny stomiprodukt skall till ansökan fogas produktanvisning och uppgift på varugrupperingskod och varunummer från Apoteket AB. Till ansökan skall också fogas uppgifter om 1. de patientgrupper för vilka produkten kommer att marknadsföras, 2. kostnaden för jämförbara terapeutiska alternativ 3. vilka produkter som redan finns för den aktuella patientgruppen. 4. beräknat antal patienter som kan komma ifråga för produkten, och 5. beräknad genomsnittlig kostnad per dag. Underlaget skall belysa produktens effektivitet, kostnaden för behandlingen och produktens kostnadseffektivitet. Finns alternativa behandlingar skall jämförelse göras med dessa. Avser ansökan en parallellimporterad stomiprodukt kan uppgifter som avses i andra stycket utelämnas under förutsättning att motsvarande produkt redan ingår läkemedelsförmånerna. Samtliga stomiprodukter skall vara försedda med CE-märkning. 8 Om en ansökan avser en höjning av ett tidigare fastställt pris för ett läkemedel eller en stomiprodukt skall sökanden ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen. Till en ansökan om prishöjning skall fogas uppgifter om priser och behandlingskostnader för andra jämförbara läkemedel eller stomiprodukter som sedan tidigare ingår i förmånerna.
8 8 (8) Vid ansökan om höjning av ett tidigare fastställt pris för ett utbytbart läkemedel eller en parallellimporterad stomiprodukt behöver dock inte skälen för höjning av priset anges eller pris- och behandlingsjämförelser lämnas om priset understiger det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet eller stomiprodukten. En ansökan om prisändring skall innehålla uppgift om tidpunkten för den ändring som begärs. Beslut 9 Beslutar Läkemedelsförmånsnämnden att ett nytt läkemedel eller stomiprodukt skall ingå i läkemedelsförmånerna fastställer nämnden samtidigt det pris som får tas ut. Till det pris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer läggs den handelsmarginal som Apoteket AB får ta ut, vilket sammanlagt utgör apotekens försäljningspris. 10 Ett beslut om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna gäller tidigast från och med dagen efter den då beslutet meddelades. Detsamma gäller beslut som avser en stomiprodukt. Ett beslut om ändring av priset på ett läkemedel träder i kraft tidigast från och med månaden efter den då beslutet meddelades. Har sökanden begärt att ett läkemedel inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna gäller beslutet tidigast från och med månaden efter den då beslutet meddelades. Dessa föreskrifter träder i kraft den och gäller ansökningar som lämnas in till Läkemedelsförmånsnämnden från och med samma dag.
Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:2) om receptfria läkemedel
1 (5) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2002:2) om receptfria läkemedel Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter om receptfria läkemedel.
Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar;
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling ISSN 2000-5520 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar; TLVFS 2011:3
Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.
Konsoliderad föreskrift TLVFS 2008:2 1 Konsoliderad föreskrift TLVFS 2008:2 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om läkemedelsförmåner m.m.; SFS 2002:687 Utkom från trycket den 16 juli 2002 utfärdad den 4 juli 2002. Regeringen föreskriver följande. Inledande bestämmelse 1 I denna
TLVFS 2011:4 Utkom från trycket den 12 sept 2011. Tillämpningsområde. Definitioner ISSN 2000-5520. beslutade den 31 augusti 2011.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling ISSN 2000-5520 Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning
Regeringens proposition 2002/03:42
Regeringens proposition 2002/03:42 Vissa förbrukningsartiklar Prop. 2002/03:42 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 16 januari 2003 Göran Persson Lars Engqvist (Socialdepartementet)
Förtydligande om regler för utbyte mellan direktimporterade läkemedel och dess parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel.
Förtydligande om regler för utbyte mellan direktimporterade läkemedel och dess parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel Juli 2014 Bakgrund Utbytet av läkemedel på apotek delas generellt
Utbyte av läkemedel. Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV
Utbyte av läkemedel Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV Innehåll Första timmen: Läkemedelsverket (LV) Andra timmen: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) TLV:s uppdrag, organisation och
Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag
1 (1) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vår beteckning Diarie nr 1100/2009 Solna 2009-05-20 Enligt sändlista Remiss Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift
Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då de träder i kraft.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling ISSN 2000-5520 Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning
BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)
BESLUT 1 (6) Datum 2015-11-30 Vår beteckning PART Apotek Hjärtat Retail AB (org. nr. 556773-8249) Solna Torg 19 171 45 Solna SAKEN Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel
1 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutad 2014-09-19 Version 3.1 Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel 2 Innehåll Del A Grundläggande om läkemedelssubvention... 4
Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln
Datum Diarienummer 1 (5) 2013-12-10 3669/2013 Till berörda företag Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln TLV publicerar nu en lista över för vilka prissänkningar som
Prissättningen av parallellimporterade läkemedel i Sverige
REDOVISAR 2002:4 Prissättningen av parallellimporterade läkemedel i Sverige Enheten för läkemedelsfrågor 2002-06-10 Upplysningar: Niklas Hedberg 08-786 91 38 niklas.hedberg@rfv.sfa.se Riksförsäkringsverket
Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013
Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (7) Datum 2016-04-18 Vår beteckning PART Apoteket AB (org.nr 556138-6532) Box 3001 169 03 Solna SAKEN Sanktionsavgift enligt 25 a första stycket 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)
BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan
Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel
1 (7) Datum 2016-02-09 Diarienummer 1108/2013 Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel I det här dokumentet finns information om
Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
1(9) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2003-06-30 Dnr 892/2003 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Sammanfattning Licens- och extemporeläkemedel
Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara
Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 7], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se,
Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutad 2012-03-02 Version 2.0 Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel 2 (47) Förkortningar CHMP COMP EMA LFG LFN LFNAR LFNFS LSAB LV
Enligt sändlista. Leif Lundquist Chefsjurist. Bilagor Sändlista Konsekvensutredning Föreskriftsförslag. Datum Diarienummer 1 (1) 2013-10-28 3646/1213
Datum Diarienummer 1 (1) 2013-10-28 3646/1213 Enligt sändlista Förslag till ny föreskrift om e-tjänsten [Ansökan] samt ändringar i TLV:s föreskrifter och allmänna råd med anledning av TLV:s nya verksamhetssystem
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (6) Datum Diarienummer 2017-06-14 0051/2017 Part Boehringer Ingelheim AB (org. nr. 556103-0650) Box 47608 117 94 Stockholm Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens
VITAFLO SCANDINAVIA AB BOX 53063 400 14 Göteborg
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE VITAFLO SCANDINAVIA AB BOX 53063 400 14 Göteborg Företrädare: Anders Bergström SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS
Motion: Plånboken avgör om du blir impotent I en motion till landstingsfullmäktige föreslår Urban Persson, Moderaterna
YTTRANDE 1(2) Förvaltningsnamn Landstingsstyrelsen I en motion till landstingsfullmäktige föreslår Urban Persson, Moderaterna Att Landstinget tillskriver Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att läkemedlet
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (6) Datum Diarienummer 2016-12-21 2053/2016 Part Teva Sweden AB (org. nr. 556654-0653) Box 1070 251 10 Helsingborg Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens
Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel
1 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutad 2016-11-18 Version 3.2 Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel 2 Innehåll Del A Grundläggande om läkemedelssubvention... 4
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (6) Datum Diarienummer 2016-12-21 2058/2016 Part Accord Healthcare AB (org. nr. 556810-0258) Frösundaviks Allé 15 169 70 Solna Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av
Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara
Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 18], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se,
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (7) Datum Diarienummer 2016-12-21 2061/2016 Part Mylan AB (org. nr. 556279-0344) Box 23033 104 35 Stockholm Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara. Beslut
Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara
Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Integration & presentation... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/5 Syfte Information
Instruktion för blanketten
1 (5) Instruktion för blanketten ANSÖKAN, Läkemedel Blanketten används för ärenden rörande läkemedel där det marknadsförande bolaget ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna samt
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (8) Datum 2016-04-18 Vår beteckning PART Apotek Hjärtat Retail AB (org. nr. 556773-8249) Solna Torg 19 171 45 Solna SAKEN Sanktionsavgift enligt 25 a första stycket 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (7) Datum Diarienummer 2016-12-21 2059/2016 Part Ebb Medical AB (org. nr. 556826-5002) Box 114 371 22 Karlskrona Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
Remiss av förslag till föreskrift
2013-05-15 Dnr 15279/2013 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd monica.jacobson@socialstyrelsen.se Enligt sändlista Remiss av förslag till föreskrifter om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (6) Datum Diarienummer 2017-03-01 3244/2016 Part Actavis AB (org. nr. 556062-3737) Strandbergsgatan 61 112 89 Stockholm Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens
Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden?
Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? 2010-06-24 Detta dokument syftar till att beskriva vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (6) Datum Diarienummer 2016-06-22 724/2016 Part Accord Healthcare AB (org.nr. 556810-0258) Frösundaviks Allé 15 169 70 Solna Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av
TLV underrättade Omnia Läkemedel AB om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.
BESLUT 1 (5) Datum Diarienummer 2015-06-25 872/2015 Part Omnia Läkemedel AB (org. nr. 556555-5108) Järnvägsgatan 11 252 24 Helsingborg Saken Sanktionsavgift enligt 25 a första stycket 2 lagen (2002:160)
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-07 Vår beteckning SÖKANDE Coloplast AB Box 10171 434 22 Kungsbacka SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (6) Datum Diarienummer 2016-09-26 1701/2016 Part Accord Healthcare AB (org.nr. 556810-0258) Frösundaviks Allé 15 169 70 Solna Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av
TLV underrättade företaget om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.
BESLUT 1 (5) Datum Diarienummer 2016-04-05 4050/2015 Part STADA Nordic ApS (org.nr. DK 13902992) Marielundvej 46 A DK-2730 Herlev Danmark Saken Sanktionsavgift enligt 25 a första stycket 2 lagen (2002:160)
HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS DOM
HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS DOM 1 (7) meddelad i Stockholm den 17 december 2015 KLAGANDE Skåne läns landsting Ombud: Regionjurist Bengt Guldager Region Skåne, Koncernkontoret 291 89 Kristianstad MOTPART
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att Brava Formbar ring ska få ingå i läkemedelsförmånerna.
2012-09-27 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE COLOPLAST AB BOX 10171 434 22 Kungsbacka SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att Brava
LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2004-11-30 Vår beteckning 1262/2004 SÖKANDE AVENTIS PHARMA Box 47604 117 94 Stockholm Företrädare: Karin Kaspar SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS
1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG
1 (12) Datum 2007-05-15 LFN dnr 761/2007 Socialdepartementet 103 33 Stockholm 1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och Apoteket AB har i en gemensam
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Regeringens proposition 2007/08:145
Regeringens proposition 2007/08:145 Byte av namn på Läkemedelsförmånsnämnden Prop. 2007/08:145 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 24 april 2008 Fredrik Reinfeldt Göran
Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter
Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle
BESLUT. Datum 2013-12-05. Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)
BESLUT 1 (5) Datum 2013-12-05 Vår beteckning 1690/2013 PART Kronans Droghandel Apotek AB Box 30094 104 25 Stockholm SAKEN Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)
BESLUT. Datum 2012-06-20
BESLUT 1 (5) Datum 2012-06-20 Vår beteckning SÖKANDE CODAN TRIPLUS AB SMÖRHÅLEVÄGEN 11 434 42 Kungsbacka SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår
TLV TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET
TLV TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Datum 2013-10-28 Diarienummer Konsekvensutredning rörande förslag till ny föreskrift om e-tjänsten [Ansökan] samt ändringar i TLV:s föreskrifter och allmänna
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek
Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning
TLV underrättade Bluefish Pharmaceuticals AB om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.
BESLUT 1 (5) Datum Diarienummer 2015-06-25 871/2015 Part Bluefish Pharmaceuticals AB (org. nr. 556673-9164) Torsgatan 11 111 23 Stockholm Saken Sanktionsavgift enligt 25 a första stycket 2 lagen (2002:160)
Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får
Synpunkter på förslaget ska vara Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillhanda senast tisdagen den 11 juni 2013.
1 (11) Datum 2013-05-21 Diarienummer 1805/2013 Enligt sändlista Remiss Förslag till ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra
Frågor och svar om TLV:s föreskrifter med anledning av apoteksmarknadens omreglering
1 (9) Frågor och svar om TLV:s föreskrifter med anledning av apoteksmarknadens omreglering Senast uppdaterat 090709 Allmänt 1 Vilka föreskrifter har TLV gett ut med anledning av apoteksomregleringen? TLVFS
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan om att HemoCue Glucose 201 Microcuvettes ska få ingå i läkemedelsförmånerna.
2011-02-23 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE HEMOCUE AB BOX 1204 262 23 Ängelholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan om att HemoCue Glucose
1 (5) M CARE AB Pilgården 237 91 Bjärred SÖKANDE SAKEN. Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT
2013-05-17 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE M CARE AB Pilgården 237 91 Bjärred SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar att nedanstående förbrukningsartikel
Konsekvensutredning. Boverkets föreskrifter om stöd till nationella projekt för utveckling av tillämpning av planoch bygglagen (2010:900)
Konsekvensutredning Boverkets föreskrifter om stöd till nationella projekt för utveckling av tillämpning av planoch bygglagen (2010:900) Titel: Konsekvensutredning - Boverkets föreskrifter om stöd till
Läkemedelsförmånsnämndes avslår ansökan om att Nicorette, depotplåster ska ingå i läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE PFIZER AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämndes
ANALYSERAR 2002:7 Internationell prisjämförelse av storsäljande läkemedel i Sverige 2001 650-1454 ana02_7omslag.pmd 3 2002-04-09, 13:35
ANALYSERAR 2002:7 Internationell prisjämförelse av storsäljande läkemedel i Sverige 2001 I serien RFV ANALYSERAR publicerar Riksförsäkringsverket sammanställningar av resultat av utrednings- och utvärderinsarbete
NPL i Hälso och sjukvården
Nationellt Produktregister för Läkemedel mm i Hälso och sjukvården Tillverkare MAH/Ombud Läkemedels förmånsnämnden Läkemedelsverket Grosshandel Sluten vård Apotek Övriga intressenter Öppen vård och Kommunal
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Remiss med anledning av nya föreskrifter om bidrag till arbetsgivare för köp av arbetsplatsnära stöd för återgång i arbete
Wimi FK90005_012_G Rättsavdelningen REMISS 1 (1) Diarienummer Regelrådet Remiss med anledning av nya föreskrifter om bidrag till arbetsgivare för köp av arbetsplatsnära stöd för återgång i arbete Bifogat
BESLUT. Datum 2013-01-14. Förbud enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
BESLUT 1 (6) Datum 2013-01-14 Vår beteckning PART Region Skåne 291 89 Kristianstad SAKEN Förbud enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)
Läkemedel för särskilda behov
Ublicering med anl av vosocialutskottets betänkande 2015/16:SoU15 Läkemedel för särskilda behov Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter
Konsekvensutredning gällande förslag till nya föreskrifter om behörighet att utföra vissa arbetsuppgifter i social barn- och ungdomsvård
2014-03-10 Dnr 1301/2014 1(6) Avdelning för regler och behörighet Monica Jacobson Monica.jacobson@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning gällande förslag till nya föreskrifter om behörighet att utföra
BESLUT. Datum 2011-07-01
BESLUT 1 (5) Datum 2011-07-01 Vår beteckning SÖKANDE Johnson och Johnson Consumer Nordic A division of McNeil Sweden AB 169 90 Solna ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
BESLUT. Roche Diagnostics Scandinavia AB Box Bromma
BESLUT 1 (5) Datum 2015-06-04 Vår beteckning SÖKANDE Roche Diagnostics Scandinavia AB Box 147 161 26 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar
Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Vägledning till 8 kap. 11 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tekniskt sprit - farmaceuts
Läkemedelsförmånsnämndes avslår ansökan om prishöjning för Furadantin tabletter 50 mg.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE RECIP AB Lagervägen 7 136 50 Haninge SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämndes
Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)
2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador
SAKEN BESLUT 1 (5) BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna
2013-07-22 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bifaller ansökan om
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om statligt tandvårdsstöd; SFS 2008:145 Utkom från trycket den 22 april 2008 utfärdad den 10 april 2008. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande
Merck Sharp & Dohme Sweden AB (företaget) har ansökt om att nedanstående läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och att pris fastställs
BESLUT 1 (5) Datum 2014-11-20 Vår beteckning SÖKANDE Merck Sharp & Dohme Sweden AB Box 7125 192 07 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV
Konsekvensutredning avseende förslag till föreskrifter om ansökan om deltagande i försöksverksamhet
Arbetsutskotttet Bilaga 2017-04-10 Ärende 8 2017-03-14 1 (4) Dnr 2017:00205 Konsekvensutredning avseende förslag till föreskrifter om ansökan om deltagande i försöksverksamhet Betyg från årskurs 4 i grundskolan,
Remissyttrande - Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, S2014/3698/FS
TJÄNSTEUTLÅTANDE SID 1(3) H A N D L Ä G G A R E D A T U M D I A R I E N R Claes Hammarlund Staben för regionala frågor +46155245742 2015-08-17 LS-LED15-0852-2 Ä R E N D E G Å N G Landstingsstyrelsen M
Europeiska unionens officiella tidning
5.7.2014 L 198/7 EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT av den 31 januari 2014 om nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i deltagande medlemsstater som inte har euron som valuta (ECB/2014/5) (2014/434/EU)
Utbyte av läkemedel med generisk konkurrens. Regelverk och bakgrund
Utbyte av läkemedel med generisk konkurrens Regelverk och bakgrund Reglerna för generiskt utbyte har vidareutvecklats Generiskt utbyte sedan 2002 Uppdaterade regler 2009 med anledning av att den svenska
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
2013-02-12 Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund katrin.westlund@socialstyrelsen.se
2013-02-12 Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd katrin.westlund@socialstyrelsen.se Enligt sändlista Remiss nya föreskrifter om förebyggande och behandling av undernäring Socialstyrelsen
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om administrativt samarbete inom Europeiska unionen i fråga om beskattning; SFS 2012:848 Utkom från trycket den 14 december 2012 utfärdad den 6 december 2012. Regeringen
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läkemedelsförmånerna
1376 Lisa Landerholm, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Stockholm Anna Märta Stenberg, Stockholm Inledning regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m m. Lagen ersatte den tidigare lagen
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (6) Datum 2013-06-17 Vår beteckning SÖKANDE M CARE AB Pilgården 237 91 Bjärred SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) avslår ansökan om att
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
TLVs ansvar på den omreglerade apoteksmarknaden 12/5/2011 TLVS UPPDRAG PÅ DEN OMREGLERADE APOTEKSMARKNADEN
TLVS UPPDRAG PÅ DEN OMREGLERADE APOTEKSMARKNADEN 2011-11-28 1 TLVs ansvar på den omreglerade apoteksmarknaden Nivå och konstruktion av den ersättning som apoteken erhåller för sitt uppdrag Generiskt utbyte
2013-10-04. Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 TILLÄMPNING AV LÄKEMEDELSFÖRMÅNEN PÅ APOTEK
Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 TILLÄMPNING AV LÄKEMEDELSFÖRMÅNEN PÅ APOTEK 1 Läkemedelsförmånen Samhället subventionerar kostnader för läkemedel och vissa andra varor på recept,
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2012-06-20 Vår beteckning SÖKANDE CODAN TRIPLUS AB SMÖRHÅLEVÄGEN 11 434 42 Kungsbacka SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Konsekvensutredning SUS 2. Ändring i Boverkets föreskrifter om statsbidrag för att rusta upp skollokaler
Konsekvensutredning SUS 2 Ändring i s föreskrifter om statsbidrag för att rusta upp skollokaler Konsekvensutredning SUS 2 Ändring i s föreskrifter om statsbidrag för att rusta upp skollokaler Titel: Konsekvensutredning
Gunnar Dahlberg, Elma Tajic, Anders Wickberg, Annika Olsson
1 (5) 1 Syfte Syftet med instruktionen är att tydliggöra samverkan och ansvarsfördelning mellan kommuner och landsting avseende akutläkemedelsförråd inom hemsjukvård och särskilda boenden i Västmanland.
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister; SFS 2009:370 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om
Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutad 2017-04-03 Version 3.3 Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel 1 TLV:s Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris
Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2007
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-05-25 SÖKANDE PFIZER AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets