\~~1A. Ändringar Hela instruktionen anpassad till införandet av KLAS, Kommunikationslösning för licensansöknmgar.

Transkript

1 .. "f'"~ VÄSTRA GÖTALANDSREGONEN Licenshantering - läkemede l som distribueras av RG L Dokumentansvarig Fredrik Vonclracek, Kvali tetsansvarig äpotekare, Sjukhusäpoteket VG R _\_~~~J:;-~ \~~1A Marie Rasmuson, Chef Sjukhusapotket VGR NSTRUKTON 5.0 Sid an 1 av 7 Dm/id-nummer Giltig from QSA Licenshantering - läkemedel som distribueras av RGL Ändringar Hela instruktionen anpassad till införandet av KLAS, Kommunikationslösning för licensansöknmgar. Definitioner Enskild licens Generell licens KLAS Licens RGL En licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient. En licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Läkemedelsverkets webbaserade kommunikationslösning för licensansökningar1 Ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Regiongemensamt lager. Enheten drivs på uppdrag av VGR av Apoteket AB:s Försörjningsenhet i Mölnlycke Syfte För att RGL skall kunna tillhandahålla icke-registrerade läkemedel och expediera dessa enligt gällande författningar krävs en godkänd licens/försäljningstillstånd samt en beställning på läkemedlet. Detta dokument beskriver rutinen för hantering av licensmotivering, licensansökan och beställning av licensläkemedel. Målgrupp Förskrivare, Läkemedelsansvarig sjuksköterska, Sjuksköterska, Sjukhusapoteket VGR lokalt Ansvar Förskrivare ansvarar för att fylla i och skicka in elektronisk licensmotivering 1 i applikationen KLAS via Läkemedelsverkets hemsida. Läkemedelsansvarig sjuksköterska ansvarar för beställning, samt att korrekt information2 medföljer beställningen. RGL ansvarar för ansökan om licens hos Läkemedelsverket samt författningsmässig kontroll vid utlämnande av licensläkemedel. Utförande Licensmotivering skapas i webbformuläret enligt användarhandledningen för KLAS. 1. Tänk på följande när licensmotiveringen fylls i: 1.1. Vid val av produkt ska "tillståndsinnehavare" anges. Om förskrivaren anger "valfritt" i detta fält kan apoteket välja tillgänglig produkt utan att kontakta förskrivaren. 1 https ://lakem ede ls verket. se/mal grupp/halso---s j ukvard/f orskri vn in g/li cens/s kapa- i censmoti vering/ 2 För generella licenser skall preparat och administreringssätt anges. För patientindividuella licenser skall preparat, patientens namn och födelsedatum, indikation, dosering, förshivarens namn samt enhetens namn anges.

2 .. "("~ VÄSTRA GÖTALANDSREGONEN Licenshantering - läkemedel som distribueras av RGL 5.0 Sidan 2 av 7 Dokumentansvarig Dnr/id-nummer Giltig from Fredrik Vondracek, K val itetsa nsvarig apotekare, Sjukhusapoteket VG R QSA l SignVGR :~ 1.2. Som total mängd rekommenderas att ange "1 års förbrukning" om inte särskilda skäl föreligger För generella licenser ska " Vårdinrättning/sjukhus" samt "Klinil<' anges. Som Vårdinrättning/sjukhus ska förvaltningen anges (ex. SU, SkaS, SÄS, NU-sjukvården etc). Som klinik anges klinilmamnet "Apotekets Försörjningsenhet Mölnlycke" (Åkarevägen 3 D, Mölnlycke) anges som apotek i KLAS fylld motivering sparas på enheten. Vid avslag eller då kompletterande information krävs, meddelar Läkemedelsverket den förskrivare som skrivit motiveringen. Förskrivaren meddelas per brev. Om licensen beviljas så får förskrivaren inget meddelande. Däremot erhåller ansökande apotek ett sådant meddelande, varefter licensläkemedlet kan expedieras mot inkommen beställning (se nedan). 2. Beställning av licensläkemedel För beställning av radiofarmaka, se punkt 5 nedan Generell licens Om osäkerhet kring om enheten har en giltig licens, kontakta RGL Om licensläkemedlet återfinns med varunummer i Hamlet/Marknadsplatsen beställs läkemedlet genom att saldouppdatera eller beställa på sedvanligt sätt. nga kompletterande faxuppgifter behövs Om licensvaran inte återfinns i Hamlet/Marknadsplatsen läggs order på faxbeställningsblankett licensläkemedel (se bilaga 2). Licensläkemedel som salmar varunummer i Hamlet/Marknadsplatsen kan ej ingå i definierat PNL-sortiment Enskild licens Om osäkerhet kring om enheten har en giltig licens, kontakta RGL Licensläkemedlet läggs som order på faxbeställningsblankett Licensläkemedel (se bilaga 2). 3. RGL kontrollerar att godkänd licens finns när beställning inkommer. Om giltig licens eller licensmotivering saknas skall RGL snarast återkoppla detta till beställande enhet och informera om att giltig licens saknas på beställt läkemedel. samband med det kan RGL, på förfrågan, informera enheten om licens finns på andra enheter inom kliniken samt vilken förskri vare som ansvarar för licensen. Om det inte är möjligt att använda annan beviljad licens inom kliniken ansvarar beställande enhet för att ny licensmotivering skickas in, enligt punkt 1 ovan. 4. Observera! Om patient som varit ordinerad ett licenspreparat under sjukhusvistelsen skrivs ut med fortsatt ordination på licensläkemedlet, måste ny, enskild licensmotivering skapas i KLAS. Vid val av apotek rekommenderas att det öppenvårdsapotek där patienten önskar hämta ut sitt läkemedel väljs. Hänsyn måste tas till den formella processen och att anskaffning av licensläkemedel kan ta tid. ordningsställ läkemedel från avdelningen så att det säkerställs att patienten inte får ett avbrott i sin läkemedelsbehandling.

3 .. "f'"~ VÄSTRA GÖTALANDSREG ONEN Licenshantering - läkemedel som distribueras av RG L Dokumentansvarig Fredrik Vonclracek, K valitetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VG R SignVG~ 5.0 Sidan 3 av 7 Dm/id-nummer Giltig from QSA Radiofarmaka 5.1. Radiofarmaka beställs av enheten direkt från leverantör, men licensen söks av RGL. samband med att förskrivaren skapar licensmotivering via KLAS, ska enheten skicka bilaga 3 till RGL. RGL erhåller beslut om godkännande av licens från Läkemedelsverket. Detta skickas till enheten. Generell licens kan skickas via e-post. Enskild licens måste faxas eller skickas per post eftersom den innehåller patientuppgifter. brådskande fall kan enheten ringa till RGL för att kontrollera att licensen är godkänd, men för att enheten ska kunna föra av licensen måste svaret skickas från RGL till enheten när den är godkänd Enheten ansvarar för att licensen förs av när patient använt preparatet, se bilaga 4. Referenser L VFS 2008: 1, Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Ändrad genom LVFS 2012:21. Användarhandledning, Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS), Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar ( ) ( tandl%c3%a4kare.pdf) Författare Fredrik Vondracek, kvalitetsansvarig apotekare Sjukhusapoteket VGR Johanna van Riemsdijk, tillverkningsansvarig Sjukhusapoteket VGR Helena Cederlund, Sjukhusapoteket VGR/SU Åsa Olofsson, Sjukhusapoteket VGR/SU Avstämd med Åsa Brundin, RGL/ Apoteket AB Bilagor Bilaga 1: shistorik Bilaga 2: faxbeställningsblankett Licensläkemedel Bilaga 3: Kompletterande uppgifter för radiofarmakaenhet Bilaga 4: Dokumentation av användning av licensläkemedel på Radiofarmakaenheter

4 ...,.,., VÄSTRA GÖTALANDSREG ONEN Licenshantering - läkemedel som distribueras av RG L 5.0 Sidan 4 av 7 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik Vo ndracek, Kval itetsansvarig apotekare, Sj ukhusapoteket VG R QSA Sign VGR: ~ Bilaga 1: shistorik Giltigfr om Huvudsakliga förändringar Författare Hela instruktionen anpassad till införandet av Fredrik Vondracek, Johanna van KLAS, Kommunikationslösning för licensan- Riemsdijk, sökningar. Helena Cederlund, Åsa Olofsson Punkt 4: hantering av beställningar där god- Fredrik Vondracek, Helena Cederkänd licens saknas är förtydligad. lund Punkt 5, Radiofarmaka (inklusive bilaga 4 och 5) är nytt. Redaktionella ändringar Punkt 3.2.1: Beställa på annan kliniks licens Fredrik Vondracek borttaget på begäran av Läkemedelsverket. Bilaga 3 anpassad till denna förändring Anpassning till mall enl. nstruktion Kvalitets- Arne Friberg, Gunilla Rosquist, säkring och dokumentstyming av rutiner. An- Sofie Brange, UlfNiklasson passning till förändringar i använda varuregister och därmed ny faxbeställningsblankett Licensläkemedel. Borttag av "licens utan förmån" resp "Licens kontrollvara utan förmån" Anpassning till uppdaterad författning (L VFS 2008: 1, ändrad genom 2012:21) Nytt dokument Fredrik V ondracek

5 ... T ~ VÄSTRA GÖTALANDSREGONEN Licenshantering - läkemede l som distrib ueras av RG L 5.0 Sidan 5 av 7 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik Vonclracek, K va li tetsansvarig apotekare, Sj ukhusapoteket VG R QSA SignVG~ Bilaga 2 Faxbeställning av licensläkemedel från RGL Används för beställning av enskilda licenser, när generella licenspreparat inte hittas i Hamlet samt som komplement vid beställning av generella licenser godkända på annan klinik/avdelning inom samma förvaltning. Ersätter generella faxbeställningsblanketten Faxas till Regiongemensamma lagret (RGL) Faxnummer: Antal sidor Mölnlycke Apoteket AB Vårdenhet och sjukhus Kundnummer Telefonnummer Beställningsdatum Licensläkemedel: Namn, Läkemedelsform, Styrka, Förp storlek, Tillverkare: Förp storlek Antal förp D Enskild licens avser: Patient: Dosering : Apoteket märker licensläkemedlet med förskrivare och dosering enligt licensmotiveringen om inget annat anges Personnummer: Underskrift behörig beställare Namnförtydligande och befattning RGL:s noteringar Rekvisitionsnummer Registrering Orderberedning Teknisk kontroll Färdigställande

6 T'"~ VÄSTRA GÖTALANDSREGONEN Licenshantering - 18kernedel som distribueras av RG L 5.0 Sidan 6 av 7 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik Vondracek, Kval itetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR QSA Sign VGR: \_AU Bilaga 3: Kompletterande uppgifter för radiofarmakaenhet Radiofarmaka beställs av enheten direkt från leverantör, men RGL ansvarar för licensansökan. RGL skickar tillbaka kopia på godkänt licenssvar till beställande enhet (se kontaktuppgifter nedan). Generell licens kan skickas med e-post. Enskild licens måste faxas eller skickas per post eftersom den innehåller patientuppgifter. brådskande fall kan enheten ringa till RGL för att kontrollera att licensen är godkänd, men för att enheten ska kunna föra av licensen måste svaret skickas till nedanstående adress när den är godkänd. Referensnummer licensmotivering Beställande enhet: Faxnummer: Telefonnummer: Adress: Postnummer: Ort: Kontaktperson: E-postadress. Blanketten skickas till RGL via fax eller e-post: Fax: e-post: kundservice. rgl@apoteket.se

7 ...,-"""VÄSTRA.,..,, GÖTALAN DSREGONEN ~ Licenshantering - läkemedel som distribueras av RGL Dokumentansvarig Fredrik Vondracek_ Kvalitetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR - ~~~-' ~'.l~~~'~ J1;;1l\ Marie Rasmuson, Chef Sjukhusapotket VGR 5.0 Sidan 7 av 7 Dnr/id-nummer Giltig fr o m QSA Bilaga 4: Dokumentation av användning av licensläkemedel på Radiofarmakaenheter Referensnummer licens: Beslutsdatum: Läkemedel: Beredningsform: Utfärdare: Tillverkare: Styrka/Enhet: Klinik: Avdelningens anteckningar: Mängd: Giltighetstid: Användning av licenspreparat: Patient Ordinatör Använd mängd och sign.