Registerstudier vad kan man behöva tänka på?

Transkript

1 Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket

2 När behövs tillstånd för klinisk läkemedelsprövning från Läkemedelsverket? För varje prospektiv studie av en kemisk eller biologisk substans i syfte att klarlägga dess egenskaper som läkemedel Gäller även godkänt läkemedel när: syftet är att belysa effekt och/eller säkerhet det ges på annat sätt det ges på icke-godkänd indikation (off-label)

3 När behövs inte tillstånd från LV Icke-interventions- / observations- / registerstudier Läkemedlet förskrivs på sedvanligt sätt och enligt villkoren i godkännandet för försäljning Behandlingen bestäms inte i förväg av ett studieprotokoll och förskrivningen är klart åtskild från och föregår beslutet att inkludera i en studie ingen randomisering möjlig Ingen extra diagnostik eller övervakning Epidemiologiska metoder för analys av data

4 Är du osäker?

5 Säkerhetsrapportering EU direktiv (2001/20/EG), Artikel 16, Rapportering av incidenter 1. Prövaren skall omedelbart rapportera alla allvarliga incidenter till sponsorn, med undantag för sådana incidenter som enligt prövningsprotokollet eller prövarens broschyr inte kräver någon omedelbar rapport. 2. Incidenter och/eller onormala laboratoriesvar som enligt prövningsprotokollet är avgörande för säkerhetsbedömningen skall rapporteras till sponsorn Artikel 17, b) Alla misstankar om allvarliga och oförutsedda biverkningar skall snarast möjligt rapporteras till de berörda behöriga myndigheterna och den berörda etikkommittén

6 EU direktiv (2001/20/EG) Artikel 17, Årlig säkerhetsrapportering Sponsorn ska årligen sammanställa säkerhetsinformation DSUR (Development Safety Update Reports) Den årliga säkerhetssammanställningen ska skickas till LV och EPN Skyldigheten att lämna in årliga säkerhetssammanställningar upphör efter att prövningen har avslutats i Sverige LVs hemsida

7 Monitoreringskrav enligt ICH E6 GCP Sponsorn bör utveckla ett systematiskt, prioriterat, riskbaserat tillvägagångssätt för att övervaka kliniska prövningar Monitoreringens omfattning och karaktär bör baseras på överväganden om studiens mål, syfte, design, komplexitet, blindning, storlek och endpoints Sponsorn kan välja att monitorera på plats, en kombination av on-site och centraliserad monitorering, eller, om det är motiverat, centraliserad monitorering. Sponsorn ska dokumentera motiveringen för den valda monitoreringsstrategin

8 Vanliga avvikelser vin inspektion - Kvalitetssäkring / Monitorering Studien ej adekvat monitorerad Bristfällig omfattning av monitorering på kliniken, med hänsyn till exempelvis inkluderat antal patienter och tid. Ingen anpassning av monitoreringen baserat på kvalitet under prövningens gång. Bristfälliga åtgärder från sponsor när monitor rapporterat problem.

9 Hantering av data i klinisk läkemedelsprövning baserad på kvalitetsregisterdata I vården Diverse nationella register (exv Dödsorsaksregistret) Hos sponsor ecrf ecrf ecrf Kvalitetsregister ecrf Studiedatabas Hos prövaren, arkiveras i 10 år

10 Problem att lösa vid användande av kvalitetsregister: Ofta inte låsbart levande dokument Ofta inte kontrollerat/signerat av prövare Ingen inbyggd kvalitetskontroll (överföringen kvalitetskontrolleras vid monitorering) Validering av systemen (vårdens ansvar, ecrf och studiedatabasen sponsors ansvar) Noggrannhet i samtyckesprocessen viktigt med tydligt samtycke från patienten GDPR vad händer om patienten vill ha sin data raderad ur kvalitetsregistret?

11 Vanliga avvikelser vid inspektion - Källdata Förteckning över var källdata finns saknas Journalanteckningar ofullständiga Brister i prövningsspecifika arbetsblad Inte tillräckligt med källdata för att kunna återskapa studien

12 Läkemedelsverkets hemsida: Är min studie en klinisk läkemedelsprövning? Tips och råd för protokoll Mall för årlig säkerhetsrapportering Hur går en ansökan till? Vanliga frågor om GCP Regelverk Referenssäkerhetsinformation Antikonceptionsrekommendationer

13