Monitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
|
|
- Georg Sandberg
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
2 Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (audit och inspektion) 2 Monitorering : sponsors fortlöpande kvalitétskontroll av en klinisk läkemedelsprövning. - Sker på varje klinik Audit : systematisk process för kvalitetssäkring genomförd av sponsor -Kan ske på kliniken eller i någon/flera delar av sponsors organisation. -Rutinmässigt eller vid misstanke om missförhållanden. -Inför registreringsansökan Inspektion-kvalitetssäkring utförd av Läkemedelsverket eller motsvarande europeisk myndighet.
3 Inspektion 3 Var sker inspektionen: - Kan ske på kliniken, hos sponsor eller annan väsentlig part - Riktade inspektioner mot viss typ av studier eller bolag - Vid misstanke eller tips om oegentligheter Hur går det till: * Oftast i 2 dagar. * Individuella intervjuer med utvald studiepersonal * Dokumentgranskning
4 4 Vad är monitorering? En oberoende kvalitetskontroll av kliniska prövningar som genomförs för att säkerställa att: forskningspersonens integritet och säkerhet upprätthålls prövningen genomförs i enlighet med godkänt studieprotokoll och gällande regelverk insamlade data är korrekta och verifierbara
5 5 Ett krav vid klinisk läkemedelsprövning ICH GCP Sponsor ska tillse att prövningen genomgår adekvat monitorering. LVFS 2011:19 Sponsorn ansvarar för att det finns skriftliga instruktioner för kvalitetskontrollen (monitoreringen). Vägledning, LVFS 2011:19 Prövaren och dennes medarbetare är skyldiga att medverka i den kvalitetskontroll som sponsorn ska genomföra.
6 ICH-GCP 5.18 detaljer kring omfattningen av monitoreringen 6 Omfattningen ska anpassas till prövningens design, storlek, komplexitet m.m. Generellt gäller att prövningen som minimum måste monitoreras före start, under prövningens gång och efter avslut. Sponsorn ska ha ett systematiskt, prioriterat, riskbaserat synsätt på sin monitorering. Punktlista över monitorns ansvarsområden. Utrymme för tolkning sponsorns ansvar!
7 7 Allt vanligare med riskbaserad monitorering En riskbedömning sker innan start av studien. Effektivare mindre kvantitet. Öppnar upp för centraliserad monitorering som komplement till monitoreringsbesök på kliniken.
8 8 Monitorering- tidig planering viktigt Planering och kostnadsberäkning bör göras redan inför ansökan om anslag Vem kan/ska monitorera? Hur mycket kommer det att kosta? Monitorn kan ge input på protokoll och CRF. Kan även göra en riskbedömning för studien.
9 Var hittar man en lämplig monitor? 9 Sponsors ansvar att anlita en lämplig monitor På egen klinik/grannavdelningen? FÖ och likande stödfunktioner för akademisk klinisk forskning CRO s (företag)
10 Vem kan vara monitor? 10 ha den vetenskapliga och/eller den kliniska kunskapen som behövs för att kunna utföra adekvat monitorering. Sponsors ansvar att anlita en lämplig monitor ha dokumenterade kvalifikationer enligt CV! ha god kunskap om studieprotokollet och studieläkemedlet ha lämplig utbildning. T.ex. i GCP/lagar och monitorering. vara oberoende av prövningen. Tänk efter innan du anlitar din kollega/nära vän som monitor i din prövning!
11 Monitorer från Forum Östergötland 11 Monitoreringsavtal skrivs mellan FÖ och firmatecknare (centrumchef om RÖ). Monitoreringsplan skrivs mellan sponsor och FÖ Kostnad för LiU/Regionanställd sponsor: 500kr/timme samt 250:-/timme under resa.+ eventuell resekostnad.
12 Vad står det i en monitoreringsplan? 12 Omfattningen av monitoreringen Vilka variabler ska granskas? Generellt så granskar vi: Informerat samtycke: 100 % Inklusions- och exklusionskriterier: 100 % SAE: 100% Primär utfallsvariabel: 100%
13 13 Monitoreringsbesöken- tre olika besök Startmötet ingår inte i monitoreringen men är vanliga och viktiga möten. Initieringsbesök: Innan första forskningspersonen får tas in studien Monitoreringsbesök: under prövningens gång Stängningsbesök: efter det att studien avslutats
14 Inför initieringen 14 Kontrollera att alla ansökningar och avtal är godkända (PUL, Biobank, Strålskydd, Apoteksavtal etc.). Finns prövarpärm? Hur görs randomiseringen? Hantering av läkemedel Börja upprätta monitoreringsavtal och plan Finns CRF? Gärna diskutera sponsorns roll och sponsorpärm
15 Initieringsbesöket Monitor, sponsor, prövare och medarbetare träffas ute på respektive klinik 15 Monitor kontrollerar: -Att relevant utrustning finns på plats -Att studieläkemedel finns på plats -Prövarpärmen -Studiespecifika processer -Vem som ska göra vad -Att relevant träning genomförs Om allt är okej ger monitor klartecken att starta studien
16 Monitoreringsbesöket 16 Monitorn kontrollerar att: Prövarpärmen och essentiella dokument finns Ny personal eller andra förändringar på kliniken Studieprotokollet följs Samtyckesproceduren följs Inklusion- och exklusionskriterier efterlevs. Insamlade data överensstämmer med källdata Randomisering och blindning hanteras korrekt Adekvat journalföring sker Läkemedelshantering, förvaring, temp etc. Alla incidenter dokumenteras och rapporteras Ifyllnad av CRF är komplett och att ändringar gjorts på ett spårbart sätt Utrustning kalibreras och underhålls (t.ex. centrifuger, EKGapparater) Provhanteringen är korrekt
17 Uppföljning av monitoreringsfynd 17
18 Tillgång till källdata i journalen 18 Enligt Patientdatalagen får inte monitorn ges direkt tillträde till den elektroniska journalen såvida inte forskningspersonens journal på något sätt kan separeras från övriga patienters. Två alternativ i Region Östergötland: Utskrivna journalkopior används. Någon från studieteamet loggar in och övervakar monitorns arbete i journalen.
19 Journalgranskning 19 Forskningspersonen måste ge sitt samtycke till att monitor får tillgång till information i hans/hennes journal. Måste därför vara en del av det informerade samtycket. En sekretessförbindelse måste upprättas för monitorn som signeras av den journalansvarige (vanligtvis verksamhetschefen) på varje klinik samt monitorn. Måste signeras innan monitorering kan ske Sekretessförbindelsen är personlig och en ny måste upprättas för ev. ny monitor
20 Sekretessförbindelse 20 sektionerkretsar/sektioner/kliniskprovning/generiska-mallar
21 Hur ser en monitoreringsdag ut? 21 Monitor anländer Sekretessförbindelse kontrolleras. Finns journalkopior? Monitor källdatagranskar data Monitor använder sig av Patient-ID-lista för att se att rätt patienter är med Monitor använder källdatalista för att se var källdata finns Monitor behöver ofta ha protokollet framför sig (vilka AE har man friskrivit sig ifrån, samtyckes processen-vad är godkänt, besöksfönster etc.) Monitor besöker läkemedelsrum, laboratoriet etc. Monitor stämmer av med prövaren innan hen lämnar kliniken.
22 Källdatalista 22
23 23 Stängningsbesök Alla patienter är monitorerade och rättade Prövarpärmen är komplett och färdigsignerad Original CRF är insamlade, granskade och alla frågor besvarade Destruktion/återtagande av överblivet material (ex. läkemedel, journalkopior, randomiseringskuvert) Förbereder inför arkivering
24 24 Monitoreringsprocessen 1. Monitorering. 2. Monitoreringsrapport till sponsor samt monitoreringsbrev till prövare. 3. Prövare rättar fynd. 4. Monitor kontrollerar att dessa fynd är rättade vid nästa besök. 5. Ev. inmatning av data. Obs! Monitorn meddelar vilka patienter som är klara för datainmatning.
25 25 Vanliga monitoreringsfynd Samtyckesblanketten Felaktigheter vid inklusions-besöket Delegeringslistan Ny personal har tillkommit som inte har fått tillräcklig introduktion Läkemedelshantering AE har inte rapporterats
26 26 Monitorering i andra typer av kliniska studier Monitorering är inget krav om inte klinisk läkemedelsprövning, men det kan ändå finnas vinster med monitorering: Ökad kontroll av patienternas säkerhet Kontroll av följsamhet till protokollet Kontroll av datainmatning från CRF till databas Kvalitetsstämpel inför publikation
27 ARKIVERING
28 28 Vad säger lagen? LVFS 2011:19 Sponsor och prövare är skyldiga att förvara studiedokumentation i läsbart skick i minst 10 år efter studiens avslut och slutrapport upprättats. Patientdatalagen Journalhandlingar ska bevaras minst 10 år efter att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Gäller även röntgenbilder och dylikt RÖ destruerar aldrig några journaler
29 29 Vem ansvarar för arkivering? Allt studiematerial ska vid förfrågan kunna återskapas Sponsor ansvarar för arkivering av alla sponsors dokument samt insamlade data i original. Sponsorn och prövaren ska ha en lista över var deras respektive essentiella dokument finns. Respektive deltagande klinik ansvarar för arkivering av prövarpärm och kopior av egna insamlade data samt källdata. Sponsor får inte arkivera prövarens dokument hos sig!
30 Övning: vem arkiverar vad? 30
31 31 Hur ska data arkiveras? Dokumenten samlas företrädelsevis i arkivboxar eller pärmar. Minskar risken för att material sprids ut och förloras Märk allt väl (studie, innehåll, arkiveringstid, studieansvarig Fyll i arkiveringsdokument som beskriver vad som arkiverats och vem som har tillgång till dokumenten. Sparas tom XXXX Se alltid till att verksamhetschef /motsvarande har tillgång Arkiveringsdokument med uppgift om arkiveringsplats sparas på kliniken
32 32 Att tänka på Läsligt skick ska garanteras för hela arkiveringstiden Data i elektroniskt format Spara på säker serveryta Arkivarie kan hjälpa till med lämpligt format Plastfickor förstör text Lägg i ett tomt försättsblad närmast plasten Utskrifter från vissa analyser bleknar med tiden. Tex EKG Kopiera eller spara data elektroniskt
33 Krav enligt arkivlagen 33 Låst utrymme där inte obehöriga har tillträde Brandsäkert Inga sprinklers
34 LiU Universitets-arkivet 34 Hur forskningshandlingar ska arkiveras är under utredning bl.a. möjlig e- arkivering utreds. Just nu gäller: Arkiveringstid på LiU = minst 15 år vid läkemedelsprövning Kostnadsfritt Kan uttnyttjas av alla med LiU-anknytning För mer hjälp så kontakta er registrator på er institution. Exv: registrator@medfak.liu.se De sköter gallringen (destruktionen) efter överenskommen tid.
35 RÖ Regionarkivet i Östergötland 35 Arkivtid = minst 15 år Kostnad: 300kr/löpmeter/år (betalas som en engångssumma) Beläget i Tornby, Linköping Kontaktuppgifter: regionarkivet@regionostergotland.se Telefon:
36 36 Vad händer när arkiveringstiden är slut? Vid läkemedelsprövning inom läkemedelsindustrin: Efter överenskommen arkiveringstid bör sponsor meddela prövaren vad som ska ske med materialet. Om inte så får kliniken själva ta kontakt med sponsor. Regionarkivet Arkivet tar kontakt då avtalad arkiveringstid är slut och gallrar/destruerar om så är avtalat.
37 Frågor? 37
Monitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring 2 Monitorering - sponsors fortlöpande kvalitétskontroll av en klinisk
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merPRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare
Läs merPrövarpärmen och essentiella dokument
Prövarpärmen och essentiella dokument Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland Prövarpärmen Innehåller alla studiespecifika handlingar Upprättas av sponsor i inledningsskedet
Läs merForskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland
Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland 2018-11-21 2 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19, kap 4, 3 Prövarens uppgift
Läs merGOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp)
Vecka 46, 2018 GOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp) Måndag 12 november 09.00-09.45 Kursintroduktion Presentation av kursledning och deltagare Introduktion till examinationsuppgifter (val av studie och patientinformation
Läs merHur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen
Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merGood Clinical Practice. Introduktion till de regulatoriska kraven
Good Clinical Practice Introduktion till de regulatoriska kraven Denna föreläsning innehåller Definition av en klinisk läkemedelsprövning Studieprocessen i en klinisk läkemedelsprövning Grundläggande regelverk
Läs merSäkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Läs merFrågor och svar: Rekrytering och samtycke
Frågor och svar: Rekrytering och samtycke 1. Om patienten ej har aktuellt CEA, måste man då ta detta? Finns tidsgräns för CEA? 2. När måste endoskopin genomföras? 3. Skall patient som redan stå på ASA
Läs merGood Clinical Practice
Good Clinical Practice Lotta Lindh-Åstrand, forskningskoordinator, med dr Linköping Academic Research Centre (LARC) Curriculum Vitae Lotta Lindh-Åstrand Leg ssk 1983 Kvinnokliniken, Östra Sjukhuset, Göteborg
Läs merLäkemedelsverkets roll i klinisk läkemedelsprövning. Louise Lunt Läkemedelsinspektör Läkemedelsverket
Läkemedelsverkets roll i klinisk läkemedelsprövning Louise Lunt Läkemedelsinspektör Läkemedelsverket Styrelse Internrevision Centrum för bättre läkemedelsanvändning Generaldirektör Chefsjurist Ekonomienheten
Läs merKontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6)
1 (6) 1. Avtalsparter Leverantören (1.1) Apoteket AB (Apoteket), Dalvägen 12, 169 56 SOLNA Besöksadress till lokalt apotek. (1.2) Organisationsnummer (1.3) 556138-6532 Kontaktperson (1.4) Telefonnummer
Läs merSolna SWEDEN. Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6)
1 (6) 1. Avtalsparter Leverantören (1.1) Apoteket AB (Apoteket) Adress (1.2) Organisationsnummer (1.3) Dalvägen 12 556138-6532 169 56 Solna SWEDEN Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer
Läs merStudieprotokollet en klinisk läkemedelsprövning
Studieprotokollet en klinisk läkemedelsprövning Lotta Lindh-Åstrand, Forskningskoordinator och Med. Dr Forum Östergötland, Medfak, Linköpings Universitet och Kvinnokliniken i Linköping Mats Hammar, Professor
Läs merFörordning om Kliniska Prövningar
Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning
Läs merChecklista Avtal och Kostnadsberäkning/budget, forskningsavtal
1/5 Version 2.0 2018-10-05 Checklista Avtal och Kostnadsberäkning/budget, forskningsavtal Information för avtal och kostnadsberäkning Tidig information Är sponsorn känd? Har vi andra avtal med sponsorn/cro?
Läs merTips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.
Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merKarin Skoglund 2015-11-23
Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar
Läs merRekommendationer för insamling av forskningsmaterial. Dnr 1-362/2014
Rekommendationer för insamling av forskningsmaterial Dnr 1-362/2014 Utgivare: Karolinska Institutet Universitetsförvaltningen Arkiv och Registratur Version: 1.0 Maj 2014 Rekommendationer för insamling
Läs merRiktlinje för informationshantering och journalföring
RIKTLINJER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Riktlinje för informationshantering och journalföring Nedanstående lagar, förordningar föreskrifter och allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)
Läs merHÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT HANTERING AV JOURNALUPPGIFTER
HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT HANTERING AV JOURNALUPPGIFTER RIKTLINJE FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT HANTERING AV JOURNALUPPGIFTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kliniska prövningar Dnr: 6.3-2014-030250 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merVerksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning
Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 171121 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal
Läs merHÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER
HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER RIKTLINJE FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen
Läs merRiktlinjer för hälso- och sjukvårdsdokumentation
SOCIALFÖRVALTNINGEN Annika Nilsson, 0554-191 56 annika.nilsson@kil.se 2014-06-27 Riktlinjer för hälso- och sjukvårdsdokumentation BAKGRUND Vid vård av patienter ska det föras patientjournal. En patientjournal
Läs merInformationssäkerhet med logghantering och åtkomstkontroll av hälso- och sjukvårdsjournaler i Vodok och nationell patientöversikt (NPÖ)
Riktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamhet och daglig verksamhet Sida 0 (8) Vers. 2.0 Rev. 2018 Informationssäkerhet med logghantering och åtkomstkontroll
Läs merHälso- och sjukvårdsdokumentation
SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-10-10 Beslutad av SN 126 2017-10-25 Hälso- och sjukvårdsdokumentation BAKGRUND Vårdgivaren ansvarar för att det förs patientjournaler.
Läs merLegitimerad hälso- och sjukvårdspersonal samt kuratorer inom den kommunala hälso- och sjukvården är skyldiga att föra journal.
Malmö stad Medicinskt ansvariga Informationshantering och journalföring inom hälso- och sjukvården regleras i Patientdatalagen (SFS 2008:355), Journalföring och behandling av personuppgifter i hälsooch
Läs merHantering och arkivering av forskningshandlingar
Hantering och arkivering av forskningshandlingar Sammanfattning av Hantering och arkivering av forskningshandlingar Handbok för forskningsverksamheten vid Göteborgs universitet Dnr A5 3902/08 Hantering
Läs merVerksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning
Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal
Läs merATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR OCH ARKIVORGANISATION. en handledning för myndigheter i Västra Götalandsregionen och Göteborgs Stad
ATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR OCH ARKIVORGANISATION en handledning för myndigheter i Västra Götalandsregionen och Göteborgs Stad I denna serie har även utkommit Att planera, utföra och drifta arkivlokaler
Läs mer1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merMonitorerares tillgång till Cosmic vid kliniska prövningar
Godkänt den: 2018-09-24 Ansvarig: Sune Larsson Gäller för: Region Uppsala Monitorerares tillgång till Cosmic vid kliniska prövningar Innehåll Bakgrund...2 När ny studie ska starta...2 Beställning till
Läs merNationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier
Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier i Sverige Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Gemensam målsättning I Sverige
Läs merInstruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
Läs merRiktlinjer för dokumentation och informationshantering inom hälsooch sjukvårdens område i Nyköpings kommun
Riktlinjer utarbetade för: Vård och Omsorgsnämnden Kvalitetsområde: Hälso- och sjukvård Framtagen av ansvarig tjänsteman: Annika Jansson, Anna- Karin Tholerus Medicinskt ansvariga sjuksköterskor Giltig
Läs merDoknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/adm Riktlinje Hantering och arkivering av forskningshandlingar
Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 16275 su/adm 2018-11-19 5 Innehållsansvarig: Jens Larsson, Arkivarie, Arkiv och informationsstruktur (jenla43) Godkänd av: Eva-Marie Ekman, Kanslichef,
Läs merLathund utstädning av handlingar i tjänsterum. Maria Dalbark, Linköpings stadsarkiv. Linköpings kommun linkoping.se
Lathund utstädning av handlingar i tjänsterum Maria Dalbark, Linköpings stadsarkiv Linköpings kommun linkoping.se Innehåll 1 Vad är en allmän handling? 1 2 Vad är det för skillnad mellan att gallra och
Läs merArkiv- och informationshantering i Stockholms stad en introduktion April 2019
April 2019 Dnr: 5.3-05746/2019 Utgivare: Stockholms stadsarkiv Kontaktperson: Christina Moberg 3 (11) Inledning... 4 Ansvar och organisation... 5 Framställning och arkivering... 6 Gallring... 7 Redovisa...
Läs merATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR & ARKIVORGANISATION
ATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR & ARKIVORGANISATION en handledning för myndigheter i Göteborgs Stad & Västra Götalandsregionen Version 2, 2013-02-26 INNEHÅLL INLEDNING... 3 1 MYNDIGHETENS ARKIVORGANISATION...
Läs merPatientinformationsblad för studien PPL07
Prövningstitel: Studie för att utvärdera effekten av kontinuerlig infusion av tafoxiparin för behandling av långsamt eller avstannat värkarbete hos fullgångna förstföderskor. Du tillfrågas om att vara
Läs merLegitimerad hälso- och sjukvårdspersonal samt kuratorer inom den kommunala hälso- och sjukvården är skyldiga att föra journal.
Malmö stad Medicinskt ansvariga Informationshantering och journalföring inom hälso- och sjukvården regleras i Patientdatalagen (SFS 2008:355), Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2016:40 om journalföring
Läs merUppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012
Uppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012 Nu börjar vi närma oss en del av omfattningen av de förändringar som skett efter att ISO/IEC 17020:2012 trätt i kraft den 1:a oktober. Detta är den första
Läs merRiktlinjer för Informationshantering och journalföring i Hälso- och sjukvården. Norra närvårdsområdet Skaraborgs kommuner
Riktlinjer för Informationshantering och journalföring i Hälso- och sjukvården Norra närvårdsområdet Skaraborgs kommuner 2016 Innehållsförteckning Inledning... 4 Säkerhet... 4 Vårdgivarens ansvar... 4
Läs merTillgång till prov för forskning
Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merRIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldreomsorgen
RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldreomsorgen Vård- och omsorgsförvaltningen i Ulricehamns kommun 1 av 5 Innehåll 1. Bakgrund...
Läs merARKIVREGLEMENTE FÖR LUNDS KOMMUN
1(7) ARKIVREGLEMENTE FÖR LUNDS KOMMUN Antaget av kommunfullmäktige den 23 april 2015, 78 och ersätter tidigare arkivreglemente, fastställt den 29 februari 1996, 22 Förutom de i arkivlagen (SFS 1990:782)
Läs merNär krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester
Läs merRiktlinjer för informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Järfälla kommun.
2008-08-15 1 (6) Reviderad 2010-04-21 Riktlinjer för informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Järfälla kommun. Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger
Läs merGäller fr o m
1 (6) DATASKYDDSPOLICY Inledning Vi är måna om att skydda din personliga integritet och behandlar all information och alla personuppgifter i enlighet med gällande lagar och regler. I alla sammanhang när
Läs mer4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun
1(5) 4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.
Läs merHälso- och sjukvårdspersonal som arbetar i ideella föreningar
Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar i ideella föreningar HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL SOM ARBETAR I IDEELLA FÖRENINGAR 1 Har din förening vårdpersonal som arbetar ideellt? Det är vanligt att ideella
Läs merJournalföring inom hälso- och sjukvården och sekretess
Utfärdad av: Medicinskt ansvarig Sjuksköterska Margaret Fritz Giltig från: 2018-07-10 Upprättad: 2017-11-16 Reviderad:2018-07-10 Journalföring inom hälso- och sjukvården och sekretess 1 Innehåll Syfte..2
Läs merRIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldre- och handikappomsorgen
RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldre- och handikappomsorgen 1. Bakgrund 1.1 Syfte med dokumentation vid genomförande av
Läs merForskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare
Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,
Läs merLeverera DIGITAL OCH ANALOG INFORMATION. Koncernkontoret. Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för informationsstyrning
Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för informationsstyrning Dokumentslag: Styrande Datum: 2016-05-11 Dokumenttyp: Instruktion Version: 2.3 Leverera DIGITAL OCH
Läs merRiktlinjer för hantering av skolhälsovårdsjournaler i Skövde kommun
Diarienummer 11-124-000 Riktlinjer för hantering av skolhälsovårdsjournaler i Skövde kommun Beslutad i skolnämnden den 24 augusti 2011, 101 Hantering av skolhälsovårdsjournaler för skolhälsovården i Skövde
Läs merInstruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade
Läs merForskningsetik läkaretik. Nils Rodhe
Forskningsetik läkaretik Nils Rodhe Etik eller moral Etik vad vi tänker/borde göra Moral vad vi verkligen gör Lagar och regler Etikprövningsnämnd Etik i ST-arbetena God forskningssed enligt Vetenskapsrådet
Läs merDokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar. Forska Processgrupp 4.4
Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar Verksamhetsområde 4 Forska Processgrupp 4.4 Version: 1.4 Dnr: 1411/2016 Fastställd: 20160615 Giltig fr. o.m 20160701 Detta dokument anger hur
Läs merPatientdatalagen. Juridik- och Upphandlingsstaben
Patientdatalagen 1 kap. Tillämpningsområde 2 kap. Om personuppgiftsbehandling 3 kap. Patientjournalföring 4 kap. Inre sekretess och elektronisk åtkomst inom vårdgivares verksamhet 5 kap. Utlämnande av
Läs merM3. Instruktion till ifyllande av ansökan N1a: Tillgång till
Dokument: M3, Instruktion 2017-05-24 Version: 5.0 Sida 1 (6) Information: www.biobanksverige.se M3. Instruktion till ifyllande av ansökan N1a: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter
Läs merEn del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län.
En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län. Register-RCT från spännande nyhet till etablerad metod? Stefan James, Eva Jacobsson Registerstudier Observationsstudier
Läs merDokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar. Forska Processgrupp 4.4
Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar Verksamhetsområde 4 Forska Processgrupp 4.4 Version: 1.5 Detta dokument anger hur handlingar vid KI ska hanteras och gäller för hela Karolinska
Läs merEtiska aspekter inom ST-projektet
Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Dalarna Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projekt
Läs merPatientsäkerhet och kvalitet hos små vårdgivare i tandvården. Nationell tillsyn 2017
Patientsäkerhet och kvalitet hos små vårdgivare i tandvården Nationell tillsyn 2017 Varför gjorde vi tillsynen? Risk för brister i patientsäkerheten hos Små vårdgivare med ensampraktiserande tandläkare
Läs merRiktlinjer för leverans av handlingar till föreningsarkivet
Dnr Id Administrativa avdelningen Riktlinjer för leverans av handlingar till föreningsarkivet Reviderad 2018-10-09 Innehållsförteckning INNEHÅLLSFÖRTECKNING... 2 REGLER FÖR FÖRENINGSARKIVET... 3 ANSVARSFÖRDELNING...
Läs merBevarande och gallring av forskningshandlingar
Bevarande och gallring av forskningshandlingar EN LATHUND Institutionen för lärande, informatik, management och etik (LIME) 1 Handlingar tillkomna inom KI:s forskning ska antingen bevaras eller gallras
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) utlämnande av patientuppgifter genom direktåtkomst till apoteksstuderande
Beslut Diarienr 1 (8) 2018-05-24 2495-2017 Ert diarienr LS2017-0620 Region Uppsala Regionkontoret Box 602 751 25 Uppsala Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) utlämnande av patientuppgifter genom
Läs merBehandling av personuppgifter för forskning
Koncernkontoret Enheten för juridik Datum 2015-12-01 Ansvarig: Personuppgiftsombudet Version 1.0 Behandling av personuppgifter för forskning -UTLÄMNING OCH ÅTKOMST TILL PERSONUPPGIFTER FÖR ÄNDAMÅLET FORSKNING
Läs merSammanhållen journalföring med nationell patientöversikt (NPÖ)
Riktlinjer för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, dagverksamheter och dagliga verksamheter Sida 0 (6) Vers. 2.0 Rev. 2018 Sammanhållen journalföring med nationell patientöversikt
Läs merRIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET
RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL 2 RIKTLINJER Följande riktlinjer för dokumentation enligt socialtjänstlagen (SoL), lagen om stöd och service
Läs merRIKTLINJE FÖR JOURNALSYSTEM LOGGKONTROLLER I PROCAPITA
2014-03-14 1 (7) RIKTLINJE FÖR JOURNALSYSTEM LOGGKONTROLLER I PROCAPITA Riktlinjen är ett komplement till den policy som finns kring it-säkerhet i Höganäs kommun. Riktlinjen beskriver hur ansvarsfördelningen
Läs merLäkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning
Läs merANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som
Läs merHur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?
Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merInspektion brevledes av arkivvården vid Regionala etikprövningsnämnden i Linköping
1 (5) Inspektion brevledes av arkivvården vid Regionala etikprövningsnämnden i Linköping Inledning Den 16 januari 2015 aviserade Riksarkivet en brevledes inspektion av arkivvården vid Regionala etikprövningsnämnden
Läs merEtiska överväganden i ST-projekt
Etiska överväganden i ST-projekt Ulf Görman Etik Lunds universitet & Högskolan i Jönköping Vetenskaplig sekreterare Regionala etikprövningsnämnden i Lund Syftet med denna föreläsning Kursdeltagaren skall
Läs merDokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar. Forska Processgrupp 4.4 Genomföra forskningsprojekt Version: 1.6
Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar Verksamhetsområde 4 Forska Processgrupp 4.4 Genomföra forskningsprojekt Version: 1.6 Detta dokument anger hur handlingar vid KI ska hanteras
Läs merSyftet med det planerade försöket är att ta reda på hur kroppen påverkas vid belastning av en vikt, i det här fallet en viktväst.
Forskningspersonsinformation och samtycke Du tillfrågas härmed att frivilligt delta i följande studie: Effekten av viktvästar på kroppsvikt hos överviktiga individer Syfte Syftet med det planerade försöket
Läs merBevara, rensa och gallra
Rutin Process: Arkivera/gallra Område: Administrativt stöd Giltig fr.o.m: 2017-05-08 Faktaägare: Caroline Svensson, Arkivansvarig Fastställd av: Anders Pettersson, Enhetschef Revisions nr: 2 Innehållsförteckning
Läs mer2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering
1(7) 2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering Innehåll 2.1 Ledningssystem... 1 2.2 Vårdgivarens ansvar... 2 2.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar... 3 Legitimerad läkares/tandläkare ansvar
Läs merRegelverk för skanning av patientinformation i PMO
Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Dokumentslag: Styrande Datum: 2017-05-10 Dokumenttyp: Instruktion Version:1.2 Regelverk för skanning av patientinformation i PMO INOM
Läs merRiktlinjer för informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården i särskilt boende i Solna kommun
SID 1 (8) Ansvarig för rutin Medicinskt ansvarig sjuksköterska Cecilia Linde cecilia.linde@solna.se Gäller från revideras 2019-07-07 Riktlinjer för informationshantering och journalföring i hälso- och
Läs merDen lagstiftning som är tillämplig på skolhälsovårdsjournaler är:
Den lagstiftning som är tillämplig på skolhälsovårdsjournaler är: Patientdatalagen (2008:355). Lagen reglerar innehåll, bevarande och gallring av patientdata samt informationsöverföring av patientdata
Läs merBendonation och hantering av benvävnad vid ortopedkliniken SÄS
2017-04-24 24756 1 (5) Bendonation och hantering av benvävnad vid ortopedkliniken SÄS Sammanfattning Detta dokument beskriver lokala rutiner och ansvarsfördelning på ortopedoch operationsklinikerna vid
Läs merDokumentation Hälso- och sjukvård HSL
Dokumentation Hälso- och sjukvård HSL Styrdokument Riktlinjer Dokumentansvarig MAS Skribent MAS Beslutat av Förvaltningschef dnr VON 319/18 Gäller för Vård- och omsorgsförvaltningen Gäller från och med
Läs merGÖTEBORGS UNIVERSITET Sidan 1 av 6 Dnr A5 1983/04
GÖTEBORGS UNIVERSITET Sidan 1 av 6 Tillämpningsbeslut (av RA-FS 1999:1, ändrad 2002:1) rörande bevarande och gallring av handlingar i statliga myndigheters forskningsverksamhet Riksarkivets föreskrifter
Läs merHur gör vi action av juridiken
Hur gör vi action av juridiken Hur gör vi action av juridiken? Nationella ehälsodagen 2014-10-22, Sofia Malander Målbild 2016 Fokus på uppdraget En god och säker vård Om verksamheten lyckas följa alla
Läs merInformationssäkerhet i patientjournalen
RIKTLINJER FÖR Informationssäkerhet i patientjournalen Antaget av Vård- och omsorgsnämnden Antaget 2019-04-02 Giltighetstid 2023-04-02 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Håbo kommuns styrdokumentshierarki
Läs merRiktlinje för hälso- och sjukvårdsdokumentation
Riktlinje för hälso- och sjukvårdsdokumentation Journalhandling En journalhandling är alla handlingar och anteckningar som innehåller uppgifter om patientens tillstånd och de åtgärder som genomförts eller
Läs merTillämpningsbeslut av RA-FS 1999:1 Bevarande och gallring av forskningshandlingar
Tillämpningsbeslut av 1. Initiera forskningsprojekt Externa forskningsmedel Information om utlysningar från Vid inaktualitet forskningsfinansiärer Avser löpande information om utlysningar. Gallras när
Läs merBevarande/gallring av personuppgifter i kvalitetsregister
Denna checklista sammanfattar vad en registerhållare bör tänka på när det gäller bevarande och gallring av personuppgifter i ett kvalitetsregister. Checklistan tar i huvudsak sikte på gallringsperspektivet
Läs mer