Förordning om Kliniska Prövningar

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Förordning om Kliniska Prövningar"

Transkript

1 Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket

2 Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning Minskat antal läkemedelsprövningar i EU Ökade kostnader för läkemedelsprövningar Tidsfördröjning innan prövningsstart Missgynnar EU läkemedelsprövningar? Behov av harmonisering av regler mellan EUs medlemsstater

3 EU förordning om klinisk prövning Förslag ny rättsakt förordning inte direktiv Skillnad: behöver inte implementeras i svensk lag för att gälla Föreslår begreppet låginterventionsprövning

4 Definition Låginterventionsprövning klinisk prövning där prövningsläkemedlen är godkända, prövningsläkemedlen enligt prövningsprotokollet används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning eller deras användning är en standardbehandling i någon av de berörda medlemsstatema, och de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än minimalt i till risken eller bördan i fråga om försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis i någon av de berörda medlemsstatema

5 Några nyheter Förslag om EU förordning om klinisk prövning Kortare utredningstider av ansökningar

6 Några nyheter Förslag om EU förordning om klinisk prövning Kortare utredningstider av ansökningar Tyst godkännande Ett tillstånd för start av prövning per medlemsstat En avgift för start av prövning per medlemsstat Lekmäns synpunkt ska beaktas (patient)

7 EU förordning om klinisk prövning Genomförande efter beslut av Europeiska rådet och parlamentet (tidigast i slutet av 2014) Gradvis genomförande

8

9 Best Practice Ansökningar till LV Följebrev (detaljerade riktlinjer.. CT-1 ) Skriv alltid ett följebrev och beskriv vad ni skickar in och om det gäller väsentlig ändring; vad som är ändrat (markera också gärna i respektive dokument) Protokollet ska undertecknas av sponsorn och den prövare som ansvarar för den övergripande samordningen av en multicenterstudie (däribland multinationella studier), eller den ansvariga prövaren vid prövning på ett ställe Prövarhandboken Referenssäkerhetsinformationen kan finnas antingen i prövarhandboken eller i produktresumén. Om den ingår i prövarhandboken ska prövarhandboken ha ett klart definierat avsnitt för referenssäkerhetsinformationen

10 Elektronisk ansökan till Läkemedelsverket Ansökan och tillhörande dokumentation ska sändas in elektroniskt, gäller även dokument som ska innehålla underskrifter Fyll alltid i ämnesrad och uppge EudraCT-numret Observera att vi endast kan ta emot högst 20 MB per mail Lämpligen sparad i följande mappstruktur: Allmän information Studieprotokoll Prövarhandbok Information om prövningsläkemedlet Övrig information exv vetenskaplig rådgivning och pediatriskt prövningsprogram Filerna ska vara tydligt namngivna, version och datum på dokument med versionshantering Uppge faxnummer i ansökningsformuläret

11 Vanliga inspektionsfynd : Avtal Otydligt avtal Ansvarsfördelning ej tydlig Vilka SOPar ska följas? Rapporteringsvägar oklara Oklart vem som ansvarar för att TMF hålls uppdaterad. Avtalet upprättat sent eller saknas Avtalet t ändras utan att berörda blir informerade Subkontraktering görs utan klara direktiv från sponsor

12 Vanliga inspektionsfynd : Genomförandet av prövningen Oklart vem som beslutar om klinikens ik lämplighet li och ger klartecken för studiestart Sponsor saknar regelbundna kontakter/ återkoppling från CRO Sponsor agerar inte alls, eller väldigt sent, på frågor och signaler om brister från monitor Resultat från DSMB utvärderingar förs inte vidare till CRO och kliniker Uppdaterad säkerhetsinformation/ IB fördröjs genom organisationerna

13 Vanliga inspektionsfynd: Kvalitetssäkring Bristfällig kvalitetssäkring av CRO i samband med upphandling Utbildning/Information om studiespecifika krav på monitorering och SDV saknas. Missar att säkerställa korrekt utrustning, mätning och insamling av primärvariabler Protokollavvikelser hanteras och bedöms olika av Protokollavvikelser hanteras och bedöms olika av olika CRO i samma studie

14 Tack för visat intresse

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor; beslutade den 29

Läs mer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA KOMMISSIONEN 2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Regler för momshantering vid e-fakturering inom EU

Regler för momshantering vid e-fakturering inom EU Regler för momshantering vid e-fakturering inom EU NEA seminarium 6 mars 2007 Mats Holmlund 08-440 41 59 1 Momslagen och EG-rätten Mervärdesskattelagen 1968/1994 Sjätte mervärdesskattedirektivet - 1967

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk Utkom

Läs mer

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of

Läs mer

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17 Kliniska prövningar 2006-03-17 Kliniska prövningar En klinisk prövning är en undersökning på människa som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

Prövningen Informationsblad från Föreningen för Klinisk Prövning

Prövningen Informationsblad från Föreningen för Klinisk Prövning Prövningen Informationsblad från Föreningen för Klinisk Prövning I detta nummer bl.a.: Ordförande har ordet Livey som GCP-inspektör Antibyråkratimöte GCP-kostnader Biobanksnytt Juni 2007 Ordföranden har

Läs mer

Europe a n Com m ission Youth in Action E-form 2012 Guidelines

Europe a n Com m ission Youth in Action E-form 2012 Guidelines Europe a n Com m ission Youth in Action E-form 2012 Guidelines ecdc. eu I. Inledning Sedan september 2011 används onlineansökningsformulär inom programmet Ung och Aktiv i Europa. Den projektansvarige som

Läs mer

Inga krav utöver ISO 14001

Inga krav utöver ISO 14001 Förordning (2009:907) om miljöledning i statliga myndigheter Relaterat till motsvarande krav i ISO 14001 och EMAS De krav som ställs på miljöledningssystem enligt EMAS utgår från kraven i ISO 14001. Dessutom

Läs mer

2014-03- 24 ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE AV PSYKOTERAPI INOM LOV ÖREBRO LÄN

2014-03- 24 ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE AV PSYKOTERAPI INOM LOV ÖREBRO LÄN ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE AV PSYKOTERAPI INOM LOV ÖREBRO LÄN Ansökan kan delvis fyllas i elektroniskt men måste skrivas ut för underskrift. Efterfrågade uppgifter och intyg ska biläggas ansökan. Ansökan med

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnden

Centrala etikprövningsnämnden ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD T 2-2007 DATUM 2009-04-30 Slutlig skrivelse Vad som framkommit i ärendet aktualiserar inte någon åtgärd inom ramen för nämndens tillsynsverksamhet. Ärendet avslutas. I tjänsten

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Läs mer

1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den nationella blanketten som ska användas när man vill ansöka om tillgång

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten

Läs mer

Verkskansliet Datum Dnr RA 230-2011/4207 2011-09-15 Ulrika Sturesdotter Andersson

Verkskansliet Datum Dnr RA 230-2011/4207 2011-09-15 Ulrika Sturesdotter Andersson PM Verkskansliet Datum Dnr RA 230-2011/4207 2011-09-15 Ulrika Sturesdotter Andersson Gallring av EU-revisionsunderlag Riksarkivet får ibland frågor om hur myndigheterna ska hantera handlingar som kan vara

Läs mer

Tillgång till prov för forskning

Tillgång till prov för forskning Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon

Läs mer

Artikel 103 EES i ett förvaltningsrättsligt perspektiv

Artikel 103 EES i ett förvaltningsrättsligt perspektiv Artikel 103 EES i ett förvaltningsrättsligt perspektiv Jur.dr.des.(HSG), jur.kand. Magnus Schmauch Rättssekreterare Domare Páll Hreinsson EFTA-domstolen Detta föredrag uttrycker endast personliga åsikter

Läs mer

Arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter (Artikel 29)

Arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter (Artikel 29) Arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter (Artikel 29) 02318/09/SV WP167 Yttrande 8/2009 Om skydd av personuppgifter insamlade och behandlade av skattefria butiker

Läs mer

Enligt utredningens direktiv (Dir: 2014:161) ska förslag till nödvändiga författningsändringar lämnas.

Enligt utredningens direktiv (Dir: 2014:161) ska förslag till nödvändiga författningsändringar lämnas. Dnr: Fi S 2014:19/2015/23 2015-05-18 Utredningen om inrättande av Upphandlingsmyndigheten Fi S 2014:19 Förslag till ändringar i instruktion för Konkurrensverket Enligt utredningens direktiv (Dir: 2014:161)

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53 EUROPAPARLAMENTET 2004 2009 Utskottet för ekonomi och valutafrågor 2008/0142(COD) 18.12.2008 ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53 Förslag till yttrande Harald Ettl (PE416.293v01-00) Förslag till Europaparlamentets och

Läs mer

Sammanställning enkät

Sammanställning enkät Sammanställning enkät Exempel på goda rutiner och samarbetsformer. Antal utskick:140 Antal svar: 56 Svarsfrekvens: 40% Antal LAG som svarat: 33 Antal länsstyrelser som svarat: 23 Nedan framgår de olika

Läs mer

Antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner

Antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner Antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner Förslag till myndighetsövergripande handlingsplan Karin Carlin 2015-03-13 1 Tvärsektoriell handlingsplan Sid 2. Bakgrund Förslag till Svensk handlingsplan

Läs mer

Rapport: Så ska EU:s upphandlingsdirektiv implementeras. Foto: Daniel Wadenius

Rapport: Så ska EU:s upphandlingsdirektiv implementeras. Foto: Daniel Wadenius Rapport: Så ska EU:s upphandlingsdirektiv implementeras Foto: Daniel Wadenius Foto: Daniel Wadenius inköpscentraler och dynamiska inköpssystem ska användas. Direktiven anger också att e-upphandling ska

Läs mer

2007 07 15 Vår ref Pär Trehörning. Yttrande Allmänhetens tillgång till handlingar från Europeiska gemenskapens institutioner KOM (2007) 185, slutlig

2007 07 15 Vår ref Pär Trehörning. Yttrande Allmänhetens tillgång till handlingar från Europeiska gemenskapens institutioner KOM (2007) 185, slutlig 2007 07 15 Vår ref Pär Trehörning EU-kommissionen Yttrande Allmänhetens tillgång till handlingar från Europeiska gemenskapens Det är viktigt att yttrandefrihet, tryckfrihet och offentlighet inte enbart

Läs mer

Europeiska kommissionens grönbok om elektronisk upphandling 2010/4794

Europeiska kommissionens grönbok om elektronisk upphandling 2010/4794 KKV1007, v1.1, 2010-05-05 YTTRANDE 2011-01-04 Dnr 644/2010 1 (6) Finansdepartementet 103 33 Stockholm Europeiska kommissionens grönbok om elektronisk upphandling 2010/4794 Sammanfattning Konkurrensverket

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

Anmärkningar till formuläret för överklagande

Anmärkningar till formuläret för överklagande KONTORET FÖR HARMONISERING I DEN INRE MARKNADEN (KHIM) Varumärken och mönster Anmärkningar till formuläret för överklagande 1. Allmänna kommentarer 1.1 Användning av formuläret Formuläret kan erhållas

Läs mer

FEM TIPS HUR DU UPPHANDLAR AFFÄRSMÄSSIGT MED DE NYA DIREKTIVEN

FEM TIPS HUR DU UPPHANDLAR AFFÄRSMÄSSIGT MED DE NYA DIREKTIVEN FEM TIPS HUR DU UPPHANDLAR AFFÄRSMÄSSIGT MED DE NYA DIREKTIVEN Upphandlingsdagarna 29-30 januari 2014 AGENDA Nyheter i korthet Fem tips om hur du upphandlar affärsmässigt med de nya direktiven Utmaningar

Läs mer

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från

Läs mer

PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar

PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar Stockholm Corporate Finance Life Science dag, 2013-03-13 Jacques Näsström, VD, Apotekare, Fil Dr, MBA PledPharma i korthet

Läs mer

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi

Läs mer

Yttrande över promemorian Genomförande av det omarbetade asylprocedurdirektivet (Ds 2015:37)

Yttrande över promemorian Genomförande av det omarbetade asylprocedurdirektivet (Ds 2015:37) 2015-10- 08 Justitiedepartementet 103 33 Stockholm (e- post till ju.l7@regeringskansliet.se) Yttrande över promemorian Genomförande av det omarbetade asylprocedurdirektivet (Ds 2015:37) Frågor om situationen

Läs mer

STADSLEDNINGSKONTORET SOA SDK IT-AVDELNINGEN VERSION 2.1. Läs mig först. Stockholms stad SOA-plattform. Sida 1 (5)

STADSLEDNINGSKONTORET SOA SDK IT-AVDELNINGEN VERSION 2.1. Läs mig först. Stockholms stad SOA-plattform. Sida 1 (5) Läs mig först Stockholms stad SOA-plattform 1 (5) Innehållsförteckning 1 Beskrivning av SDK 3 1.1 Software Developer Kit för Utvecklare... 3 1.2 Support för... 3 1.3 Omfattning... 4 1.4 Versionshantering...

Läs mer

Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: 1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2011-04-14 Närvarande: F.d. justitierådet Inger Nyström, f.d. regeringsrådet Lars Wennerström och justitierådet Eskil Nord. Investeringsfondsfrågor Enligt

Läs mer

Hjälptext till ansökan om EORI-nummer

Hjälptext till ansökan om EORI-nummer Hjälptext till ansökan om EORI-nummer 1. Allmän information För att bedriva tullverksamhet i EU behövs i de flesta fall ett EORI-nummer. Du behöver inte ha ett EORI-nummer om du agerar som privatperson

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2004:1199) om handel med utsläppsrätter; SFS 2011:1103 Utkom från trycket den 8 november 2011 utfärdad den 27 oktober 2011. Enligt riksdagens beslut 1

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

BILAGA. till. KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr.../... av den XXX

BILAGA. till. KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr.../... av den XXX EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 25.7.2014 C(2014) 5136 final ANNEX 1 BILAGA till KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr.../... av den XXX om komplettering av förordning (EU) nr 514/2014 med avseende

Läs mer

Kommissionen främjar europeiska riskkapitalmarknader

Kommissionen främjar europeiska riskkapitalmarknader IP/98/305 Bryssel den 31 mars 1998 Kommissionen främjar europeiska riskkapitalmarknader Europeiska kommissionen har nu inlett ett omfattande initiativ för att främja utvecklingen av en stor alleuropeisk

Läs mer

FÖRORDNINGAR. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel. (kodifierad version)

FÖRORDNINGAR. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel. (kodifierad version) 16.6.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 152/1 I (Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

Läs mer

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk 551 82 Jönköping Tfn 036-15 50 00 www.jordbruksverket.se ISSN 1102-0970 Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS

Läs mer

HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS DOM

HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS DOM HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS DOM 1 (5) meddelad i Stockholm den 10 maj 2012 KLAGANDE Välfärden kök & kaffe AB Ombud: Pär Cronhult Box 5625 114 86 Stockholm MOTPART Malmö högskola 205 06 Malmö ÖVERKLAGAT

Läs mer

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2014-04-24

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2014-04-24 Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 1 Introduktion PED Sen den 30 maj 2002 har direktivet för tryckbärande anordningar (PED) varit obligatorisk i hela EU PED finns där

Läs mer

Förslag till ny dataskyddsförordning och dess konsekvenser för registerbaserad forskning

Förslag till ny dataskyddsförordning och dess konsekvenser för registerbaserad forskning Förslag till ny dataskyddsförordning och dess konsekvenser för registerbaserad forskning 21 maj 2014 Förslag till ny dataskyddsförordning (allmän uppgiftsskyddsförordning) Europaparlamentets och Rådets

Läs mer

Bedömning kring grundprinciperna av upphandling.

Bedömning kring grundprinciperna av upphandling. Version 1.0 Bedömning kring grundprinciperna av upphandling. När du erhåller offentligt stöd på över 200 000 (omkring 1 600 000 kr) ska du enligt landsbygdsförordningen 2007:481 kap 5 9 följa principen

Läs mer

Prövningen. Ordförande har ordet. Informationsblad från Apotekarsocietetens sektion för klinisk prövning Juni 2010

Prövningen. Ordförande har ordet. Informationsblad från Apotekarsocietetens sektion för klinisk prövning Juni 2010 Prövningen Informationsblad från Apotekarsocietetens sektion för klinisk prövning Juni 2010 Ordförande har ordet ÅRETS ARBETE I STYREL- SEN är nu i full gång och de nya ledamöterna har kommit in väl i

Läs mer

Remissvar till Ju2015/2650/SSK, betänkandet SOU 2015:23 Informations- och cybersäkerhet i Sverige Strategi och åtgärder för säker information i staten

Remissvar till Ju2015/2650/SSK, betänkandet SOU 2015:23 Informations- och cybersäkerhet i Sverige Strategi och åtgärder för säker information i staten REMISSVAR Hanteringsklass: Öppen 2015-09-14 1 (6) Dnr 2015/633 Justitiedepartementet Enheten för samordning av samhällets krisberedskap 103 33 Stockholm Kopia: Fritzes kundservice 106 47 Stockholm Remissvar

Läs mer

Remissvar avseende SOU 2011:74 I gränslandet Social trygghet vid gränsarbete i Norden

Remissvar avseende SOU 2011:74 I gränslandet Social trygghet vid gränsarbete i Norden 2012-04-23 1 (5) Rättsenheten Socialdepartementet 103 33 Stockholm Remissvar avseende SOU 2011:74 I gränslandet Social trygghet vid gränsarbete i Norden Sammanfattning IAF tillstyrker förslaget om höjd

Läs mer

SÄRSKILD KONSEKVENSANALYS - administrativa bördor för företagen

SÄRSKILD KONSEKVENSANALYS - administrativa bördor för företagen SÄRSKILD KONSEKVENSANALYS - bördor för företagen I tabellen ska anges de nya eller ändrade paragrafer i föreskriften/allmänna rådet som innehåller bördor för företaget och en bedömning ska göras av den

Läs mer

24 september 2015. Svensk varumärkesrätt anpassas till den nya varumärkesregleringen

24 september 2015. Svensk varumärkesrätt anpassas till den nya varumärkesregleringen Nyhetsbrev IP/TMT 2015:2 24 september 2015 What s new? Svensk varumärkesrätt anpassas till den nya varumärkesregleringen inom EU Europaparlamentet har yttrat sig över kommissionens förslag till ett nytt

Läs mer

1 Problemet. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (8) Datum 2015-04-14

1 Problemet. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (8) Datum 2015-04-14 samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (8) Enheten för farliga ämnen Narges Teimore 0102405402 Narges.teimore@msb.se Konsekvensutredning avseende förslag till myndigheten för samhällskydd och

Läs mer

1 kap. 4 LOU 2015-10-01. Måste lagen om offentlig upphandling tillämpas för kommunala stadsnät? Om undantaget för telekommunikation i 1 kap.

1 kap. 4 LOU 2015-10-01. Måste lagen om offentlig upphandling tillämpas för kommunala stadsnät? Om undantaget för telekommunikation i 1 kap. Kaisa Adlercreutz, Advokat/Partner 30 september 2015 Måste lagen om offentlig upphandling tillämpas för kommunala stadsnät? Om undantaget för telekommunikation i 1 kap. 4 LOU 1 kap. 4 LOU Lydelse: Denna

Läs mer

Ansökan om verksamhetsbidrag för entreprenörskap i skolan/statsbidrag till organisationer 2014

Ansökan om verksamhetsbidrag för entreprenörskap i skolan/statsbidrag till organisationer 2014 Utvecklingsavdelningen 2013-10-25 Dnr 2013:422 1 (5) Ansökan om verksamhetsbidrag för entreprenörskap i skolan/statsbidrag till organisationer 2014 Det här dokumentet innehåller information för organisationer

Läs mer

Uppgifter till grund för rätt till statsbidrag för elev i svensk utbildning i utlandet

Uppgifter till grund för rätt till statsbidrag för elev i svensk utbildning i utlandet Uppgifter till grund för rätt till statsbidrag för elev i svensk utbildning i utlandet Läs först igenom Anvisningar till elevuppgifter Ansökan avser svensk utlandsskola eller distansundervisning vilken

Läs mer

Miljöledningsnytt - nya ISO 14001 & andra nyheter

Miljöledningsnytt - nya ISO 14001 & andra nyheter Miljöledningsnytt - nya ISO 14001 & andra nyheter EU - Näringslivet - Miljön 2005-01-26 (uppdaterad 2005-04-14) ENVIVE AB Pia M Berglund-Lundström www.envive.se Övergång till ISO 14001:2004 Förberedelsetid

Läs mer

Ansökan om verksamhetsbidrag till organisationer

Ansökan om verksamhetsbidrag till organisationer Utvecklingsavdelningen 2015-02-04 Dnr 8.1.1_2015:183 1 (5) Entreprenörskap i skolan 2015 Ansökan om verksamhetsbidrag till organisationer Skolverket har i uppdrag av regeringen att stimulera arbetet med

Läs mer

INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar

INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional

Läs mer

Framsida USÖ Sjukhusstab Clinical Research Support

Framsida USÖ Sjukhusstab Clinical Research Support ÖREBRO LÄNS LANDSTING Universitetssjukhuset Örebro Framsida USÖ Sjukhusstab Clinical Research Support Verksamhetsplan - 2011 Syfte Vision Sjukhusstaben Sjukhusstaben skall på uppdrag av sjukhusdirektör,

Läs mer

EU-projekt i arkiven. FALK, 21 september 2011 Bodil Fredriksson bodil.fredriksson@arkivnamnden.goteborg.se

EU-projekt i arkiven. FALK, 21 september 2011 Bodil Fredriksson bodil.fredriksson@arkivnamnden.goteborg.se EU-projekt i arkiven FALK, 21 september 2011 Bodil Fredriksson bodil.fredriksson@arkivnamnden.goteborg.se EU-regler i Sverige EU:s direktiv måste Sverige göra om till svensk lag Förordningar gäller direkt

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS FÖRORDNING

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS FÖRORDNING EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 6.11.2003 KOM(2003) 664 slutlig 2003/0258 (CNS) Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om skyldighet för medlemsstaternas behöriga myndigheter att systematiskt

Läs mer

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN 3.9.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 253/3 EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN Sammanfattning av Europeiska datatillsynsmannens yttrande om kommissionens meddelande Att frigöra de molnbaserade datortjänsternas

Läs mer

Offentlig upphandling hur gör man och vad bör man tänka på?

Offentlig upphandling hur gör man och vad bör man tänka på? Offentlig upphandling hur gör man och vad bör man tänka på? Karlstad den 9 december 2014 Birgitta Laurent 1 Offentlig upphandling Offentlig sektor köper varor, tjänster och byggentreprenader för 500-600

Läs mer

Patientinformation. Bakgrund och studiemål

Patientinformation. Bakgrund och studiemål Patientinformation I PsAer-IgY studien kommer vi att undersöka om långtidsanvändning av en ny medicin mot Pseudomonas-bakterien har möjlighet att förlänga tiden till återfall av Pseudomonasinfektion hos

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 19 december 2002 PE 319.380/1-25 ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-25 Förslag till betänkande (PE 319.380) Catherine Stihler Gemensamma och

Läs mer

Marknadskontroll av fönster

Marknadskontroll av fönster INFORMATION Datum 2015-05-07 Diarienummer 605/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av fönster Marknadskontroll av fönster Allmänt om marknadskontroll av fönster Boverket kommer under 2015

Läs mer

Några av Byggbasens partners

Några av Byggbasens partners Leverantörsregister/söktjänst sedan 1989. Etablerat i samarbete med Skanska, BPA och SIAB. På nätet sedan 2001 Nu även webbtjänst med dokumenthantering för projektering, inköp och produktion Några av Byggbasens

Läs mer

Konsekvensutredning avseende förslag till:

Konsekvensutredning avseende förslag till: MSB-51.1 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (6) Konsekvensutredning avseende förslag till: Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om produktkrav på explosiva

Läs mer

2014-09-09 FI Dnr 14-5565

2014-09-09 FI Dnr 14-5565 2014-09-09 FI Dnr 14-5565 REMISSPROMEMORIA Ändrade föreskrifter om försäkringsföretags skyldighet att rapportera kapitalplaceringar och kvartalsuppgifter för livförsäkringsföretag Sammanfattning Finansinspektionen

Läs mer

Läkemedelsprövningar och slutsatser

Läkemedelsprövningar och slutsatser Huntingtons sjukdom forsknings nyheter. I klartext Skriven av forskare För de globala HS medlemmarna. TRACK-HD avslöjar betydande förändringar hos pre-symtomatiska mutationsbärare och personer med HS Ettårsrapporten

Läs mer

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska

Läs mer

1. Godkännande av den preliminära dagordningen

1. Godkännande av den preliminära dagordningen Kommenterad dagordning 2015-06-01 Näringsdepartementet Sekretariatet för EU och internationella frågor TTE-rådet (transport) den 11 juni 2015 1. Godkännande av den preliminära dagordningen Icke lagstiftande

Läs mer

Riktlinjer för försäkringsföretags hantering av klagomål

Riktlinjer för försäkringsföretags hantering av klagomål EIOPA-BoS-12/069 SV Riktlinjer för försäkringsföretags hantering av klagomål 1/7 1. Riktlinjer Inledning 1. Dessa riktlinjer utfärdas i enlighet med artikel 16 i förordningen om Eiopa 1 (Europeiska försäkrings-

Läs mer

Om Vårdgivare avser att ansöka om godkännande för flera mottagningar lämnas en ansökan per mottagning.

Om Vårdgivare avser att ansöka om godkännande för flera mottagningar lämnas en ansökan per mottagning. Ansökan om godkännande inom Vårdval Uppsala län Ansökan kan fyllas i elektroniskt men måste sedan skrivas ut för underskrift. Den lämnas eller skickas till landstingets Upphandlingsenhet. Märk kuvertet

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3)

Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) ^ V j F - C E N T R A L E T H I C A L REVIEW B O A R D BESLUT 2011-07-29 Dnr O 22-2011 KLAGANDE Göteborgs kommun Tre Stiftelser Per Dubbsgatan 4 413 46 Göteborg

Läs mer

Stockholm den 19 oktober 2015

Stockholm den 19 oktober 2015 R-2015/1084 Stockholm den 19 oktober 2015 Till FAR Sveriges advokatsamfund har genom remiss den 2 juli 2015 beretts tillfälle att avge yttrande över Nordiska Revisorsförbundets förslag till Nordisk standard

Läs mer

Verksamhetsberättelse 2010 Clinical Research Support FoU enheten Universitetssjukhuset Örebro

Verksamhetsberättelse 2010 Clinical Research Support FoU enheten Universitetssjukhuset Örebro Verksamhetsberättelse 2010 Clinical Research Support FoU enheten Universitetssjukhuset Örebro Supportportföljen 2010 2011 Antal Antal Förklaring Prövarinitierade studier 3 Onkologklin, Kardiologklin, Thoraxklin,

Läs mer

(EGT L 123, 24.4.1998, s. 1) nr sida datum M1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 L 284 1 31.10.

(EGT L 123, 24.4.1998, s. 1) nr sida datum M1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 L 284 1 31.10. 1998L0008 SV 17.12.2012 024.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/8/EG av den 16

Läs mer

Uppföljning av revisionsrapport gällande intern kontroll för livsmedelstillsyn

Uppföljning av revisionsrapport gällande intern kontroll för livsmedelstillsyn Uppföljning av revisionsrapport gällande intern kontroll för livsmedelstillsyn Vänersborgs kommun Revisionsrapport Juli 2012 Henrik Bergh Uppdrag och genomförande... 3 Sammanfattning... 3 Förslag till

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Bedömning kring grundprinciperna av upphandling.

Bedömning kring grundprinciperna av upphandling. Bedömning kring grundprinciperna av upphandling. När du erhåller offentligt stöd på över 200 000 (omkring 1 600 000 kr) ska du enligt landsbygdsförordningen 2007:481 kap 5 9 följa principen om offentlig

Läs mer

NPL i Hälso och sjukvården

NPL i Hälso och sjukvården Nationellt Produktregister för Läkemedel mm i Hälso och sjukvården Tillverkare MAH/Ombud Läkemedels förmånsnämnden Läkemedelsverket Grosshandel Sluten vård Apotek Övriga intressenter Öppen vård och Kommunal

Läs mer

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter Myndighetens namn Energimyndigheten 079-11-1461 Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter En konsekvensutredning ska innehålla följande 1. A Beskrivning

Läs mer

Jag är verksam vid följande vårdhygieniska enhet:

Jag är verksam vid följande vårdhygieniska enhet: Jag är verksam vid följande vårdhygieniska enhet: Smittskydd/Vårdhygien Sörmland Halland Uppsala län Västmanland Jll Skåne Gävleborg Region Gotland Umeå Dalarna Stockholm/Danderyd Örebro Vårdhygien Stockholms

Läs mer

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2013/2061(INI) 5.9.2013 FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om handlingsplanen för e-hälsa 2012 2020 Innovativ hälsovård för det 21:a

Läs mer

Personuppgiftslagen konsekvenser för mitt företag

Personuppgiftslagen konsekvenser för mitt företag Personuppgiftslagen konsekvenser för mitt företag I denna promemoria finns information om personuppgiftslagen ( PuL ) som från och med den 1 oktober i år börjar gälla för de flesta behandlingar av personuppgifter

Läs mer

Vägledning för ansökan om tillstånd att använda andra behörighetsvillkor

Vägledning för ansökan om tillstånd att använda andra behörighetsvillkor 2013 06 12 Vägledning för ansökan om tillstånd att använda andra behörighetsvillkor Bakgrund Regeringen bemyndigar i 7 kap 11 högskoleförordningen (1993:100) Universitets- och högskolerådet att, om det

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

EU-översättning i ett nötskal. Tina Young Generaldirektoratet för översättning, EUkommissionen

EU-översättning i ett nötskal. Tina Young Generaldirektoratet för översättning, EUkommissionen EU-översättning i ett nötskal Tina Young Generaldirektoratet för översättning, EUkommissionen SFÖ Gävle 4.5.2012 Innehåll Kort om språk och översättning i EU Översättning vid EU-kommissionen Kommissionens

Läs mer

Prövningen. Ordförande har ordet

Prövningen. Ordförande har ordet Prövningen Informationsblad från Apotekarsocietetens sektion för klinisk prövning september 2013 Ordförande har ordet Många aktörer är idag intresserade av att bidra till att öka antalet kliniska prövningar

Läs mer

europeiskt medborgarinitiativ

europeiskt medborgarinitiativ Ny rättighet för eu-medborgare Du kan bestämma dagordningen! Vägledning om europeiskt medborgarinitiativ Europeiska kommissionen Generalsekretariatet 1049 Bryssel BELGIEN Manuskriptet färdigställdes i

Läs mer

Offentlig upphandling - affärer för miljoner -

Offentlig upphandling - affärer för miljoner - Offentlig upphandling - affärer för miljoner - Åsa Johansson Årlig omsättning Sverige ca 500 miljarder SEK Flen ca 330 miljoner SEK Syfte! Att konkurrensutsätta inköp så att skattemedel används på bästa

Läs mer

Europaparlamentets resolution av den 16 januari 2014 om EU:s strategi mot hemlöshet (2013/2994(RSP))

Europaparlamentets resolution av den 16 januari 2014 om EU:s strategi mot hemlöshet (2013/2994(RSP)) P7_TA-PROV(2014)0043 EU:s strategi mot hemlöshet Europaparlamentets resolution av den 16 januari 2014 om EU:s strategi mot hemlöshet (2013/2994(RSP)) Europaparlamentet utfärdar denna resolution med beaktande

Läs mer