Förordning om Kliniska Prövningar

Transkript

1 Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket

2 Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning Minskat antal läkemedelsprövningar i EU Ökade kostnader för läkemedelsprövningar Tidsfördröjning innan prövningsstart Missgynnar EU läkemedelsprövningar? Behov av harmonisering av regler mellan EUs medlemsstater

3 EU förordning om klinisk prövning Förslag ny rättsakt förordning inte direktiv Skillnad: behöver inte implementeras i svensk lag för att gälla Föreslår begreppet låginterventionsprövning

4 Definition Låginterventionsprövning klinisk prövning där prövningsläkemedlen är godkända, prövningsläkemedlen enligt prövningsprotokollet används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning eller deras användning är en standardbehandling i någon av de berörda medlemsstatema, och de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än minimalt i till risken eller bördan i fråga om försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis i någon av de berörda medlemsstatema

5 Några nyheter Förslag om EU förordning om klinisk prövning Kortare utredningstider av ansökningar

6 Några nyheter Förslag om EU förordning om klinisk prövning Kortare utredningstider av ansökningar Tyst godkännande Ett tillstånd för start av prövning per medlemsstat En avgift för start av prövning per medlemsstat Lekmäns synpunkt ska beaktas (patient)

7 EU förordning om klinisk prövning Genomförande efter beslut av Europeiska rådet och parlamentet (tidigast i slutet av 2014) Gradvis genomförande

8

9 Best Practice Ansökningar till LV Följebrev (detaljerade riktlinjer.. CT-1 ) Skriv alltid ett följebrev och beskriv vad ni skickar in och om det gäller väsentlig ändring; vad som är ändrat (markera också gärna i respektive dokument) Protokollet ska undertecknas av sponsorn och den prövare som ansvarar för den övergripande samordningen av en multicenterstudie (däribland multinationella studier), eller den ansvariga prövaren vid prövning på ett ställe Prövarhandboken Referenssäkerhetsinformationen kan finnas antingen i prövarhandboken eller i produktresumén. Om den ingår i prövarhandboken ska prövarhandboken ha ett klart definierat avsnitt för referenssäkerhetsinformationen

10 Elektronisk ansökan till Läkemedelsverket Ansökan och tillhörande dokumentation ska sändas in elektroniskt, gäller även dokument som ska innehålla underskrifter Fyll alltid i ämnesrad och uppge EudraCT-numret Observera att vi endast kan ta emot högst 20 MB per mail Lämpligen sparad i följande mappstruktur: Allmän information Studieprotokoll Prövarhandbok Information om prövningsläkemedlet Övrig information exv vetenskaplig rådgivning och pediatriskt prövningsprogram Filerna ska vara tydligt namngivna, version och datum på dokument med versionshantering Uppge faxnummer i ansökningsformuläret

11 Vanliga inspektionsfynd : Avtal Otydligt avtal Ansvarsfördelning ej tydlig Vilka SOPar ska följas? Rapporteringsvägar oklara Oklart vem som ansvarar för att TMF hålls uppdaterad. Avtalet upprättat sent eller saknas Avtalet t ändras utan att berörda blir informerade Subkontraktering görs utan klara direktiv från sponsor

12 Vanliga inspektionsfynd : Genomförandet av prövningen Oklart vem som beslutar om klinikens ik lämplighet li och ger klartecken för studiestart Sponsor saknar regelbundna kontakter/ återkoppling från CRO Sponsor agerar inte alls, eller väldigt sent, på frågor och signaler om brister från monitor Resultat från DSMB utvärderingar förs inte vidare till CRO och kliniker Uppdaterad säkerhetsinformation/ IB fördröjs genom organisationerna

13 Vanliga inspektionsfynd: Kvalitetssäkring Bristfällig kvalitetssäkring av CRO i samband med upphandling Utbildning/Information om studiespecifika krav på monitorering och SDV saknas. Missar att säkerställa korrekt utrustning, mätning och insamling av primärvariabler Protokollavvikelser hanteras och bedöms olika av Protokollavvikelser hanteras och bedöms olika av olika CRO i samma studie

14 Tack för visat intresse