Förordning om Kliniska Prövningar

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Förordning om Kliniska Prövningar"

Transkript

1 Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket

2 Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning Minskat antal läkemedelsprövningar i EU Ökade kostnader för läkemedelsprövningar Tidsfördröjning innan prövningsstart Missgynnar EU läkemedelsprövningar? Behov av harmonisering av regler mellan EUs medlemsstater

3 EU förordning om klinisk prövning Förslag ny rättsakt förordning inte direktiv Skillnad: behöver inte implementeras i svensk lag för att gälla Föreslår begreppet låginterventionsprövning

4 Definition Låginterventionsprövning klinisk prövning där prövningsläkemedlen är godkända, prövningsläkemedlen enligt prövningsprotokollet används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning eller deras användning är en standardbehandling i någon av de berörda medlemsstatema, och de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än minimalt i till risken eller bördan i fråga om försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis i någon av de berörda medlemsstatema

5 Några nyheter Förslag om EU förordning om klinisk prövning Kortare utredningstider av ansökningar

6 Några nyheter Förslag om EU förordning om klinisk prövning Kortare utredningstider av ansökningar Tyst godkännande Ett tillstånd för start av prövning per medlemsstat En avgift för start av prövning per medlemsstat Lekmäns synpunkt ska beaktas (patient)

7 EU förordning om klinisk prövning Genomförande efter beslut av Europeiska rådet och parlamentet (tidigast i slutet av 2014) Gradvis genomförande

8

9 Best Practice Ansökningar till LV Följebrev (detaljerade riktlinjer.. CT-1 ) Skriv alltid ett följebrev och beskriv vad ni skickar in och om det gäller väsentlig ändring; vad som är ändrat (markera också gärna i respektive dokument) Protokollet ska undertecknas av sponsorn och den prövare som ansvarar för den övergripande samordningen av en multicenterstudie (däribland multinationella studier), eller den ansvariga prövaren vid prövning på ett ställe Prövarhandboken Referenssäkerhetsinformationen kan finnas antingen i prövarhandboken eller i produktresumén. Om den ingår i prövarhandboken ska prövarhandboken ha ett klart definierat avsnitt för referenssäkerhetsinformationen

10 Elektronisk ansökan till Läkemedelsverket Ansökan och tillhörande dokumentation ska sändas in elektroniskt, gäller även dokument som ska innehålla underskrifter Fyll alltid i ämnesrad och uppge EudraCT-numret Observera att vi endast kan ta emot högst 20 MB per mail Lämpligen sparad i följande mappstruktur: Allmän information Studieprotokoll Prövarhandbok Information om prövningsläkemedlet Övrig information exv vetenskaplig rådgivning och pediatriskt prövningsprogram Filerna ska vara tydligt namngivna, version och datum på dokument med versionshantering Uppge faxnummer i ansökningsformuläret

11 Vanliga inspektionsfynd : Avtal Otydligt avtal Ansvarsfördelning ej tydlig Vilka SOPar ska följas? Rapporteringsvägar oklara Oklart vem som ansvarar för att TMF hålls uppdaterad. Avtalet upprättat sent eller saknas Avtalet t ändras utan att berörda blir informerade Subkontraktering görs utan klara direktiv från sponsor

12 Vanliga inspektionsfynd : Genomförandet av prövningen Oklart vem som beslutar om klinikens ik lämplighet li och ger klartecken för studiestart Sponsor saknar regelbundna kontakter/ återkoppling från CRO Sponsor agerar inte alls, eller väldigt sent, på frågor och signaler om brister från monitor Resultat från DSMB utvärderingar förs inte vidare till CRO och kliniker Uppdaterad säkerhetsinformation/ IB fördröjs genom organisationerna

13 Vanliga inspektionsfynd: Kvalitetssäkring Bristfällig kvalitetssäkring av CRO i samband med upphandling Utbildning/Information om studiespecifika krav på monitorering och SDV saknas. Missar att säkerställa korrekt utrustning, mätning och insamling av primärvariabler Protokollavvikelser hanteras och bedöms olika av Protokollavvikelser hanteras och bedöms olika av olika CRO i samma studie

14 Tack för visat intresse

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar

Läs mer

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor; beslutade den 29

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden

Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser

Läs mer

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning

Läs mer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

EUROPEISKA KOMMISSIONEN 2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket

Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Lena Håkansson Oslo 2011-02-17 Målsättning med presentationen Varför söka vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket (LV) Hur LV hanterar nationell vetenskaplig

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor

Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Hälso- och sjukvårdsnämnden

Hälso- och sjukvårdsnämnden Hälso- och sjukvårdsnämnden Ulf Malmqvist Läkare 046-17 33 33 Ulf.Malmqvist@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-08 Dnr 1601969 1 (6) Remissvar: Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. har genom remiss

Läs mer

Yttrande över promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12)

Yttrande över promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) Stockholms läns landsting Landstingsrådsberedningen i < n SKRIVELSE 2016-08-17 LS 2016-0653 Landstingsstyrelsen Yttrande över promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) Föredragande

Läs mer

Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport

Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport 2015-10-05 Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport Läkemedelsverket vill med detta informationsblad informera om elektronisk hantering av parallellimportansökningar. Informationsbladet

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-23

Karin Skoglund 2015-11-23 Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

Tips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.

Tips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket. Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3)

Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3) Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3)» C E N T R A L ETHICAL REVIEW B O A R D 2011-02-04 Dnr O 31-2010 KLAGANDE Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 Uppsala ÖVERKLAGAT Regionala etikprövningsnämndens

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den 18.10.2013

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den 18.10.2013 EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 18.10.2013 C(2013) 6798 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning

Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning Ds 2016:12 Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning Utbildningsdepartementet SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106 47 Stockholm

Läs mer

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 974/98 vad gäller införandet av euron i Lettland

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 974/98 vad gäller införandet av euron i Lettland EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 5.6.2013 COM(2013) 337 final 2013/0176 (NLE) Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 974/98 vad gäller införandet av euron i Lettland SV SV MOTIVERING

Läs mer

Verksamhetsstöd för cellterapi

Verksamhetsstöd för cellterapi Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Tillstånd för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP) Datum 2014-12-19 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnden

Centrala etikprövningsnämnden ^ CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD T 2-2007 DATUM 2009-04-30 Slutlig skrivelse Vad som framkommit i ärendet aktualiserar inte någon åtgärd inom ramen för nämndens tillsynsverksamhet. Ärendet avslutas. I tjänsten

Läs mer

Regler för momshantering vid e-fakturering inom EU

Regler för momshantering vid e-fakturering inom EU Regler för momshantering vid e-fakturering inom EU NEA seminarium 6 mars 2007 Mats Holmlund 08-440 41 59 1 Momslagen och EG-rätten Mervärdesskattelagen 1968/1994 Sjätte mervärdesskattedirektivet - 1967

Läs mer

Yttrande över Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om elektrisk utrustning och föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet

Yttrande över Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om elektrisk utrustning och föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ 1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 18.10.2013 C(2013) 6782 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till

Läs mer

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR L 115/12 Europeiska unionens officiella tidning 27.4.2012 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 363/2012 av den 23 februari 2012 om förfarandereglerna för

Läs mer

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 11/12/2003 K(2003) 4639 slutlig KOMMISSIONENS REKOMMENDATION av den 11/12/2003 om genomförandet och användningen av Eurokoder för byggnadsverk och byggprodukter

Läs mer

ANSÖKAN MILJÖINVESTERING - fast ersättning 2014-2020

ANSÖKAN MILJÖINVESTERING - fast ersättning 2014-2020 SJV FPMB 12:29 2015-08 ANSÖKAN MILJÖINVESTERING - fast ersättning 2014-2020 Använd den här blanketten när du ska söka stöd till miljöinvesteringar med fast ersättning inom landsbygdsprogrammet 2014-2020.

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning

Europeiska unionens officiella tidning 5.7.2014 L 198/7 EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT av den 31 januari 2014 om nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i deltagande medlemsstater som inte har euron som valuta (ECB/2014/5) (2014/434/EU)

Läs mer

Läkemedelsförordning (2006:272)

Läkemedelsförordning (2006:272) Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk Utkom

Läs mer

Till dig som vill göra fältförsök med genetiskt modifierade växter

Till dig som vill göra fältförsök med genetiskt modifierade växter Till dig som vill göra fältförsök med genetiskt modifierade växter Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade växter i miljön för andra ändamål än att släppa ut dem på marknaden (fältförsök) kräver

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53 EUROPAPARLAMENTET 2004 2009 Utskottet för ekonomi och valutafrågor 2008/0142(COD) 18.12.2008 ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53 Förslag till yttrande Harald Ettl (PE416.293v01-00) Förslag till Europaparlamentets och

Läs mer

Inga krav utöver ISO 14001

Inga krav utöver ISO 14001 Förordning (2009:907) om miljöledning i statliga myndigheter Relaterat till motsvarande krav i ISO 14001 och EMAS De krav som ställs på miljöledningssystem enligt EMAS utgår från kraven i ISO 14001. Dessutom

Läs mer

Jordbruksverkets vägledning. Industrisocker

Jordbruksverkets vägledning. Industrisocker Jordbruksverkets vägledning Industrisocker Marknadsstödsenheten Januari 2012 Jordbruksverkets vägledningar finns på internet: www.jordbruksverket.se Innehåll 1. Inledning... 2 2. Definitioner... 2 3. Industrisocker...

Läs mer

Marknadskontroll av fönster

Marknadskontroll av fönster INFORMATION Datum 2015-05-07 Diarienummer 605/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av fönster Marknadskontroll av fönster Allmänt om marknadskontroll av fönster Boverket kommer under 2015

Läs mer

Förslag till RÅDETS BESLUT

Förslag till RÅDETS BESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 21.10.2016 COM(2016) 669 final 2016/0330 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om undertecknande, på Europeiska unionens vägnar, av ett avtal i form av skriftväxling mellan

Läs mer

Elektronisk offentlig upphandling

Elektronisk offentlig upphandling Elektronisk offentlig upphandling Vad innebär förslagen till nya upphandlingsdirektiv? Andra sätt EU kommissionen vill främja e-upphandling? Några reflexioner; vad anser vi från svensk sida? Vad händer

Läs mer

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 13.3.2014 C(2014) 1642 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 13.3.2014 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till

Läs mer

Villkor för RIX och penningpolitiska instrument Anvisningar Säkerheter Bilaga S3 Blankettanvisning för S.B1 - Ansökan om godkännande av värdepapper

Villkor för RIX och penningpolitiska instrument Anvisningar Säkerheter Bilaga S3 Blankettanvisning för S.B1 - Ansökan om godkännande av värdepapper Villkor för RIX och penningpolitiska instrument Anvisningar Säkerheter Bilaga S3 Blankettanvisning för S.B1 - Ansökan om godkännande av värdepapper som säkerhet för kredit MARS 2013 S.B1 Ansökan om godkännande

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3

Läs mer

Ansökan om verksamhetsbidrag till organisationer

Ansökan om verksamhetsbidrag till organisationer Utvecklingsavdelningen 2015-02-04 Dnr 8.1.1_2015:183 1 (5) Entreprenörskap i skolan 2015 Ansökan om verksamhetsbidrag till organisationer Skolverket har i uppdrag av regeringen att stimulera arbetet med

Läs mer

2014-03- 24 ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE AV PSYKOTERAPI INOM LOV ÖREBRO LÄN

2014-03- 24 ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE AV PSYKOTERAPI INOM LOV ÖREBRO LÄN ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE AV PSYKOTERAPI INOM LOV ÖREBRO LÄN Ansökan kan delvis fyllas i elektroniskt men måste skrivas ut för underskrift. Efterfrågade uppgifter och intyg ska biläggas ansökan. Ansökan med

Läs mer

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

Värt att veta för dig som vill utföra en klinisk prövning

Värt att veta för dig som vill utföra en klinisk prövning Värt att veta för dig som vill utföra en klinisk prövning Kliniska prövningar är en central del i utvecklingen av nya medicinska produkter och behandlingsrutiner. De görs för att under välkontrollerade

Läs mer

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2014-04-24

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2014-04-24 Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 1 Introduktion PED Sen den 30 maj 2002 har direktivet för tryckbärande anordningar (PED) varit obligatorisk i hela EU PED finns där

Läs mer

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 1.10.2015 COM(2015) 474 final 2015/0228 (NLE) Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om fördelningen av fiskemöjligheterna i enlighet med protokollet om fastställande för en

Läs mer

Tillgång till prov för forskning

Tillgång till prov för forskning Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon

Läs mer

ÖVERSÄTTNINGSCENTRUMETS BESLUT OM GENOMFÖRANDET AV FÖRORDNING (EG) NR 1049/2001 OM ALLMÄNHETENS TILLGÅNG TILL HANDLINGAR

ÖVERSÄTTNINGSCENTRUMETS BESLUT OM GENOMFÖRANDET AV FÖRORDNING (EG) NR 1049/2001 OM ALLMÄNHETENS TILLGÅNG TILL HANDLINGAR CT/CA-012/2004/01sv ÖVERSÄTTNINGSCENTRUMETS BESLUT OM GENOMFÖRANDET AV FÖRORDNING (EG) NR 1049/2001 OM ALLMÄNHETENS TILLGÅNG TILL HANDLINGAR STYRELSEN HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av rådets förordning

Läs mer

Stråletisk bedömning Stråletik i forskningen i dag och i morgon

Stråletisk bedömning Stråletik i forskningen i dag och i morgon Stråletik i forskningen i dag och i morgon Enn Maripuu Sjukhusfysik Akademiska sjukhuset Uppsala 2014-09-26 SFNM's Vårmöte 2014 1 Varför behövs en etisk bedömning? 2014-09-26 SFNM's Vårmöte 2014 2 Varför

Läs mer

REACH En introduktion till EU:s nya kemikalielagstiftning för Akzo Nobels leverantörer

REACH En introduktion till EU:s nya kemikalielagstiftning för Akzo Nobels leverantörer REACH En introduktion till EU:s nya kemikalielagstiftning för Akzo Nobels leverantörer REACH står för Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registrering, utvärdering, godkännande

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten

Läs mer

FÖRSLAG TILL RESOLUTION

FÖRSLAG TILL RESOLUTION Europaparlamentet 2014-2019 Plenarhandling B8-1340/2016 12.12.2016 FÖRSLAG TILL RESOLUTION till följd av frågan för muntligt besvarande B8-1818/2016 i enlighet med artikel 128.5 i arbetsordningen om förordningen

Läs mer

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från

Läs mer

KLAGOMÅL 1 TILL EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION NÄR GEMENSKAPSRÄTTEN INTE FÖLJS

KLAGOMÅL 1 TILL EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION NÄR GEMENSKAPSRÄTTEN INTE FÖLJS KLAGOMÅL 1 TILL EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION NÄR GEMENSKAPSRÄTTEN INTE FÖLJS 1. Klagandens namn (efternamn och förnamn): 2. Eventuellt företrädd av: 3. Nationalitet: 4. Adress eller säte 2 : 5.

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Läs mer

Förslag till bestämmelser i förordning för att genomföra Nagoyaprotokollet

Förslag till bestämmelser i förordning för att genomföra Nagoyaprotokollet Promemoria 2016-05-26 M2016/01459/R Miljö- och energidepartementet Rättssekretariatet Departementssekreterare Staffan Löwhagen Förslag till bestämmelser i förordning för att genomföra Nagoyaprotokollet

Läs mer

Förordning (2010:173) om alkoholskatt

Förordning (2010:173) om alkoholskatt Skatter m.m./skatter m.m. 1 Termer och uttryck 1 [4071] Denna förordning gäller vid tillämpning av lagen (1994:1564) om alkoholskatt ([4001] o.f.). Termer och uttryck som används i denna förordning har

Läs mer

Rapport. Pilotprojekt för en samordnad service vid studieförfrågningar för cancer inom Uppsala Örebro sjukvårdsregion.

Rapport. Pilotprojekt för en samordnad service vid studieförfrågningar för cancer inom Uppsala Örebro sjukvårdsregion. Rapport Pilotprojekt för en samordnad service vid studieförfrågningar för cancer inom Uppsala Örebro sjukvårdsregion Studieservice Uppdragsgivare: Lars Holmberg, Verksamhetschef, Regionalt cancercentrum

Läs mer

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter Myndighetens namn Energimyndigheten 079-11-1461 Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter En konsekvensutredning ska innehålla följande 1. A Beskrivning

Läs mer

Ansökan om verksamhetsbidrag för entreprenörskap i skolan/statsbidrag till organisationer 2014

Ansökan om verksamhetsbidrag för entreprenörskap i skolan/statsbidrag till organisationer 2014 Utvecklingsavdelningen 2013-10-25 Dnr 2013:422 1 (5) Ansökan om verksamhetsbidrag för entreprenörskap i skolan/statsbidrag till organisationer 2014 Det här dokumentet innehåller information för organisationer

Läs mer

Regeringskansliet Faktapromemoria 2003/04:FPM78. Elförsörjningsdirektivet. Dokumentbeteckning. Sammanfattning. 1 Förslaget. Näringsdepartementet

Regeringskansliet Faktapromemoria 2003/04:FPM78. Elförsörjningsdirektivet. Dokumentbeteckning. Sammanfattning. 1 Förslaget. Näringsdepartementet Regeringskansliet Faktapromemoria Elförsörjningsdirektivet Näringsdepartementet 2004-03-09 Dokumentbeteckning KOM (2003) 740 slutlig Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om åtgärder för

Läs mer

Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier

Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier i Sverige Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Gemensam målsättning I Sverige

Läs mer

Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)

Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Läkemedelsverkets uppgifter Godkännande av kliniska prövningar

Läs mer

FÖRSLAG TILL YTTRANDE

FÖRSLAG TILL YTTRANDE EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för industrifrågor, forskning och energi 2011/0270(COD) 1.3.2012 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi till utskottet för sysselsättning

Läs mer

ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-18

ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-18 EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för rättsliga frågor 27.6.2012 2012/2030(INI) ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-18 Angelika Niebler (PE491.093v01-00) Fullbordandet av den inre e-marknaden (2012/2030(INI)) AM\907170.doc

Läs mer

2007 07 15 Vår ref Pär Trehörning. Yttrande Allmänhetens tillgång till handlingar från Europeiska gemenskapens institutioner KOM (2007) 185, slutlig

2007 07 15 Vår ref Pär Trehörning. Yttrande Allmänhetens tillgång till handlingar från Europeiska gemenskapens institutioner KOM (2007) 185, slutlig 2007 07 15 Vår ref Pär Trehörning EU-kommissionen Yttrande Allmänhetens tillgång till handlingar från Europeiska gemenskapens Det är viktigt att yttrandefrihet, tryckfrihet och offentlighet inte enbart

Läs mer

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17 Kliniska prövningar 2006-03-17 Kliniska prövningar En klinisk prövning är en undersökning på människa som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Sammanträdesdokument 3.4.2008 B6-.../2008 FÖRSLAG TILL RESOLUTION. för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

EUROPAPARLAMENTET. Sammanträdesdokument 3.4.2008 B6-.../2008 FÖRSLAG TILL RESOLUTION. för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet EUROPAPARLAMENTET 2004 Sammanträdesdokument 2009 3.4.2008 B6-.../2008 FÖRSLAG TILL RESOLUTION enligt artikel 81.4 b i arbetsordningen av Guido Sacconi för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Läs mer

Kompletterande synpunkter från aktörer vid kliniska studier

Kompletterande synpunkter från aktörer vid kliniska studier Kompletterande synpunkter från aktörer vid kliniska studier Det finns en enighet bland intressenterna om fördelarna med att hitta former för en samordning av kliniska studier i Norden. Att framställa Norden

Läs mer

Europe a n Com m ission Youth in Action E-form 2012 Guidelines

Europe a n Com m ission Youth in Action E-form 2012 Guidelines Europe a n Com m ission Youth in Action E-form 2012 Guidelines ecdc. eu I. Inledning Sedan september 2011 används onlineansökningsformulär inom programmet Ung och Aktiv i Europa. Den projektansvarige som

Läs mer

En lag om upphandling av koncessioner (SOU 2014:69)

En lag om upphandling av koncessioner (SOU 2014:69) FÖRSLAG TILL YTTRANDE Vårt dnr: Bilaga 2014-12-12 JU Förbundsjurist Eva Sveman Adress En lag om upphandling av koncessioner (SOU 2014:69) Sammanfattning SKL tillstyrker att koncessioner regleras i en särskild

Läs mer

SÄRSKILD KONSEKVENSANALYS - administrativa bördor för företagen

SÄRSKILD KONSEKVENSANALYS - administrativa bördor för företagen SÄRSKILD KONSEKVENSANALYS - bördor för företagen I tabellen ska anges de nya eller ändrade paragrafer i föreskriften/allmänna rådet som innehåller bördor för företaget och en bedömning ska göras av den

Läs mer

Förslag till RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT

Förslag till RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 6.1.2017 COM(2016) 833 final 2016/0417 (NLE) Förslag till RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT om ändring av beslut 2013/677/EU om bemyndigande för Luxemburg att tillämpa en åtgärd

Läs mer

Förslag till RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT

Förslag till RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 6.11.2015 COM(2015) 552 final 2015/0256 (NLE) Förslag till RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT om ändring av genomförandebeslut 2013/53/EU om bemyndigande för Konungariket Belgien

Läs mer

Diarienummer

Diarienummer sida 1 (5) Ansökan om godkännande inom vårdval för privat psykoterapi Uppsala län Ansökan kan fyllas i elektroniskt men måste sedan skrivas ut för underskrift. Den lämnas eller skickas till landstingets

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET YTTRANDE. Budgetkontrollutskottet 2005/0098(COD) 13.12.2005. från budgetkontrollutskottet. till utskottet för transport och turism

EUROPAPARLAMENTET YTTRANDE. Budgetkontrollutskottet 2005/0098(COD) 13.12.2005. från budgetkontrollutskottet. till utskottet för transport och turism EUROPAPARLAMENTET 2004 Budgetkontrollutskottet 2009 2005/0098(COD) 13.12.2005 YTTRANDE från budgetkontrollutskottet till utskottet för transport och turism över förslaget till Europaparlamentets och rådets

Läs mer

Förordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299]

Förordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299] Förordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299] Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1850 av den 13 oktober 2015 om genomförandebestämmelser för Europaparlamentets och rådets förordning

Läs mer

Magnusson The Baltic Sea Region Law Firm

Magnusson The Baltic Sea Region Law Firm SIMPLIFYING MATTERS Magnusson The Baltic Sea Region Law Firm Nya informations- och produktutbudsregler för investeringsrådgivare hur påverkas Bankerna? 24 maj 2015 MiFID II Bakgrund och introduktion till

Läs mer

Stockholm den 17 september 2015

Stockholm den 17 september 2015 R-2015/1079 Stockholm den 17 september 2015 Till Justitiedepartementet Ju2015/4875/DOM Sveriges advokatsamfund har genom remiss den 22 juni 2015 beretts tillfälle att avge yttrande över betänkandet Europeisk

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Enligt utredningens direktiv (Dir: 2014:161) ska förslag till nödvändiga författningsändringar lämnas.

Enligt utredningens direktiv (Dir: 2014:161) ska förslag till nödvändiga författningsändringar lämnas. Dnr: Fi S 2014:19/2015/23 2015-05-18 Utredningen om inrättande av Upphandlingsmyndigheten Fi S 2014:19 Förslag till ändringar i instruktion för Konkurrensverket Enligt utredningens direktiv (Dir: 2014:161)

Läs mer

Data Protection, harmoniserade dataskyddsregler inom EU för vem och varför? Svenska Försäkringsföreningen. 12 november 2015

Data Protection, harmoniserade dataskyddsregler inom EU för vem och varför? Svenska Försäkringsföreningen. 12 november 2015 Data Protection, harmoniserade dataskyddsregler inom EU för vem och varför? Svenska Försäkringsföreningen 12 november 2015 1 Historik och processen mot en dataskyddsförordning Datalagen från 1973. Dataskyddsdirektivet

Läs mer

Anmärkningar till formuläret för överklagande

Anmärkningar till formuläret för överklagande KONTORET FÖR HARMONISERING I DEN INRE MARKNADEN (KHIM) Varumärken och mönster Anmärkningar till formuläret för överklagande 1. Allmänna kommentarer 1.1 Användning av formuläret Formuläret kan erhållas

Läs mer