Monitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Monitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland"

Transkript

1 Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland

2 Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring 2 Monitorering - sponsors fortlöpande kvalitétskontroll av en klinisk läkemedelsprövning. - Sker på varje klinik Audit systematisk process för kvalitetssäkring genomförd av sponsor -Kan ske på kliniken eller i någon/flera delar av sponsors organisation. -Rutinmässigt eller vid misstanke om missförhållanden. -Inför registreringsansökan

3 Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring 3 Inspektion - myndighetens granskning av de parter som deltar i genomförande av en klinisk prövning - Kan ske på kliniken, hos sponsor eller annan väsentlig part - Utförs av svensk eller utländsk myndighet - Riktade inspektioner mot viss typ av studier eller bolag - Vid misstanke eller tips om oegentligheter Hur går det till; Ansvarig på kliniken kontaktas i god tid för att komma överens om lämplig tid för inspektion. Oftast i 2 dagar. Individuella intervjuer med utvald studiepersonal Dokumentgranskning Besök hos andra parter t.ex. lab, röntgen, apotek eller liknande Sist sker muntlig summering av genomgång av fynd Skriftlig rapport skrivs

4 4 Vad är monitorering? En oberoende kvalitetskontroll av kliniska prövningar som genomförs för att säkerställa att: forskningspersonens integritet och säkerhet upprätthålls prövningen genomförs i enlighet med godkänt studieprotokoll och gällande regelverk insamlade data är korrekta och verifierbara

5 5 Ett krav vid klinisk läkemedelsprövning ICH GCP Sponsor ska tillse att prövningen genomgår adekvat monitorering. LVFS 2011:19 Sponsorn ansvarar för att det finns skriftliga instruktioner för kvalitetskontrollen (monitoreringen). Vägledning, LVFS 2011:19 Prövaren och dennes medarbetare är skyldiga att medverka i den kvalitetskontroll som sponsorn ska genomföra.

6 ICH-GCP 5.18 detaljer kring omfattningen av monitoreringen 6 Omfattningen ska anpassas till prövningens design, storlek, komplexitet m.m. Generellt gäller att prövningen som minimum måste monitoreras före start, under prövningens gång och efter avslut. Sponsorn ska ha ett systematiskt, prioriterat, riskbaserat synsätt på sin monitorering. Punktlista över monitorns ansvarsområden. Utrymme för tolkning sponsorns ansvar!

7 7 Allt vanligare med riskbaserad monitorering En riskbedömning sker innan start av studien. Effektivare mindre kvantitet. Öppnar upp för centraliserad monitorering som komplement till monitoreringsbesök på kliniken.

8 8 Monitorering- tidig planering viktigt Planering och kostnadsberäkning bör göras redan inför ansökan om anslag Vem kan/ska monitorera? Hur mycket kommer det att kosta? Monitorn kan ge input på protokoll och CRF. Kan även göra en riskbedömning för studien.

9 Var hittar man en lämplig monitor? 9 Sponsors ansvar att anlita en lämplig monitor På egen klinik/grannavdelningen? FÖ och likande stödfunktioner för akademisk klinisk forskning CRO s (företag)

10 Vem kan vara monitor? 10 ha den vetenskapliga och/eller den kliniska kunskapen som behövs för att kunna utföra adekvat monitorering. Sponsors ansvar att anlita en lämplig monitor ha dokumenterade kvalifikationer enligt CV! ha god kunskap om studieprotokollet och studieläkemedlet ha lämplig utbildning. T.ex. i GCP/lagar och monitorering. vara oberoende av prövningen. Tänk efter innan du anlitar din kollega/nära vän som monitor i din prövning!

11 Monitorer från Forum Östergötland 11 Monitoreringsavtal/plan skrivs mellan FÖ och sponsor. Omfattningen av monitoreringen kan behöva ändras under studiens gång. Kostnad för LiU/Regionanställd sponsor: 500kr/timme samt 250:-/timme under resa.

12 Vad står det i en monitoreringsplan? 12 Omfattningen av monitoreringen När ska besöken ske. Hur ofta? Vad ska granskas? Exempel på text angående källdatagranskning: Informerat samtycke: 100 % Inklusions- och exklusionskriterier:100 % SAE: 100% Kontroll av att primär utfallsvariabel: XY och sekundära utfallsvariabler registreras fullständigt i CRF. 100 %. Då detta bara noteras där kan dock ingen källdatagranskning ske.

13 13 Monitoreringsbesöken- tre olika besök Startmötet ingår inte i monitoreringen men är vanliga och viktiga möten. Initieringsbesök: Innan första forskningspersonen får tas in studien Monitoreringsbesök: under prövningens gång Stängningsbesök: efter det att studien avslutats

14 Inför initieringen 14 Kontrollera att alla ansökningar och avtal är godkända (PUL, Biobank, Strålskydd, Apoteksavtal etc.). Finns prövarpärm? Vem gör randomisering? Hantering av läkemedel Börja upprätta monitoreringsavtal och plan Finns CRF? Gärna diskutera sponsorns roll och sponsorpärm

15 Initieringsbesöket 15 Monitor, sponsor, prövare och medarbetare träffas ute på respektive klinik Monitor kontrollerar: -Att relevant utrustning finns på plats -Att studieläkemedel finns på plats -Prövarpärmen -Studiespecifika processer -Vem som ska göra vad -Att relevant träning genomförs Om allt är okej ger monitorn att starta studien

16 Monitoreringsbesöket 16 Monitorn kontrollerar att: Prövarpärmen och essentiella dokument finns Ny personal eller andra förändringar på kliniken Studieprotokollet följs Samtyckesproceduren följs Inklusion- och exklusionskriterier efterlevs. Insamlade data överensstämmer med källdata Randomisering och blindning hanteras korrekt Adekvat journalföring sker Läkemedelshantering, förvaring, temp etc. Alla incidenter dokumenteras och rapporteras Ifyllnad av CRF är komplett och att ändringar gjorts på ett spårbart sätt Utrustning kalibreras och underhålls (t.ex. centrifuger, EKGapparater) Provhanteringen är korrekt

17 Tillgång till källdata i journalen 17 Enligt Patientdatalagen får inte monitorn ges direkt tillträde till den elektroniska journalen såvida inte forskningspersonens journal på något sätt kan separeras från övriga patienters. Två alternativ i Region Östergötland: Utskrivna journalkopior används. Någon från studieteamet loggar in och övervakar monitorns arbete i journalen.

18 Journalgranskning 18 Forskningspersonen måste ge sitt samtycke till att monitor får tillgång till information i hans/hennes journal. Måste därför vara en del av det informerade samtycket. En sekretessförbindelse måste upprättas för monitorn som signeras av den journalansvarige (vanligtvis verksamhetschefen) på varje klinik samt monitorn. Måste signeras innan monitorering kan ske Sekretessförbindelsen är personlig och en ny måste upprättas för ev. ny monitor

19 19

20 Hur ser en monitoreringsdag ut? 20 Monitor anländer Sekretessförbindelse kontrolleras. Finns journalkopior? Monitor källdatagranskar data Monitor använder sig av Patient-ID-lista för att se att rätt patienter är med Monitor använder källdatalista för att se vad som är källdata Monitor behöver ofta ha protokollet framför sig (vilka AE har man friskrivit sig ifrån, samtyckes processen-vad är godkänt, besöksfönster etc.) Monitor besöker läkemedelsrum, laboratoriet etc. Monitor stämmer av med prövaren innan hen lämnar kliniken.

21 21 Stängningsbesök Alla patienter är monitorerade och rättade Prövarpärmen är komplett och färdigsignerad Original CRF är insamlade, granskade och alla frågor besvarade Destruktion/återtagande av överblivet material (ex. läkemedel, journalkopior, randomiseringskuvert) Förbereder inför arkivering

22 22 Monitoreringsprocessen 1. Monitorering. 2. Monitoreringsrapport till sponsor samt monitoreringsbrev till prövare. 3. Prövare rättar fynd. 4. Monitor kontrollerar att dessa fynd är rättade vid nästa besök. 5. Ev. inmatning av data. Obs! Monitorn meddelar vilka patienter som är klara för datainmatning.

23 23 Monitorering i andra typer av kliniska studier Monitorering är inget krav om inte klinisk läkemedelsprövning, men det kan ändå finnas vinster med monitorering: Ökad kontroll av patienternas säkerhet Kontroll av följsamhet till protokollet Verifiering av insamlade data inga dåligt ifyllda CRF eller tvetydiga anteckningar. Kontroll av datainmatning från CRF till databas Kvalitetsstämpel inför publikation

24 Frågor? 24

25 ARKIVERING

26 26 LVFS 2011:19 Vad säger lagen? Sponsor och prövare är skyldiga att förvara studiedokumentation i läsbart skick i minst 10 år efter studiens avslut Patientdatalagen Journalhandlingar ska bevaras minst 10 år efter att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Gäller även röntgenbilder och dylikt RÖ destruerar aldrig några journaler

27 27 Vem ansvarar för arkivering? Allt studiematerial ska vid förfrågan kunna återskapas Sponsor ansvarar för arkivering av alla sponsors dokument samt insamlade data i original. Sponsorn och prövaren ska ha en lista över var deras respektive essentiella dokument finns. Respektive deltagande klinik ansvarar för arkivering av prövarpärm och kopior av egna insamlade data samt källdata. Sponsor får inte arkivera prövarens dokument hos sig!

28 Inför studiestart Vem arkiverar vad? 28 SPONSORS DOKUMENT Genomförandefasen Efter avslut Studieprotokoll, CRF + annat som beskriver planerat genomförande (alla versioner) Avtal (Ex: apotek, lab) Myndigheters godkännande (LV, EPN) SPC/IB Ifyllda CRF i original Ev. ändringar i studieprotokoll med myndighets godkännande Biverkningsrapporter Monitoreringsrapporter Läkemedelshantering (destruktion, återsändande) Monitors slutrapport Avslutsrapport till LV Databearbetning Resultatrapport Komplett lista på dokument för arkivering: ICH-GCP

29 Vem arkiverar vad? 29 Inför start Prövarpärmen med alla essentiella dokument Avtal (Ex: sponsor, lab) Initieringsrapport från monitor PRÖVARENS DOKUMENT Genomförandefasen Kopior av ifyllda CRF Signerade samtycken PatientID-lista Källdata Efter prövningens slut Prövarpärmen med alla essentiella dokument (slutdaterade) Kodlistan Slutrapport till LV Komplett lista på dokument för arkivering: ICH-GCP

30 30 Hur ska data arkiveras? Dokumenten samlas företrädelsevis i arkivboxar eller pärmar. Minskar risken för att material sprids ut och förloras Märk allt väl (studie, innehåll, arkiveringstid, studieansvarig Fyll i arkiveringsdokument som beskriver vad som arkiverats och vem som har tillgång till dokumenten. Sparas tom XXXX Se alltid till att verksamhetschef /motsvarande har tillgång Arkiveringsdokument med uppgift om arkiveringsplats sparas på kliniken

31 31 Att tänka på Läsligt skick ska garanteras för hela arkiveringstiden Data i elektroniskt format Spara på säker serveryta Arkivarie kan hjälpa till med lämpligt format Plastfickor förstör text Lägg i ett tomt försättsblad närmast plasten Utskrifter från vissa analyser bleknar med tiden. Tex EKG Kopiera eller spara data elektroniskt

32 Krav enligt arkivlagen? 32 Låst utrymme där inte obehöriga har tillträde Brandsäkert Inga sprinklers

33 33 Universitetsarkivet Arkiveringstid på LiU = minst 15 år vid läkemedelsprövning Kostnadsfritt Kan uttnyttjas av alla med LiU-anknytning Det finns 2 arkiv på sjukhusområdet Varje institution har en arkivansvarig som kan kontaktas. De sköter gallringen (destruktionen) efter överenskommen tid.

34 34 Regionarkivet i Östergötland Arkivtid = minst 15 år Kostnad: 300kr/löpmeter/år (betalas som en engångssumma) Beläget i Tornby, Linköping Instruktion finns på: Telefon:

35 35 Vad händer när arkiveringstiden är slut? Vid läkemedelsprövning inom läkemedelsindustrin: Efter överenskommen arkiveringstid bör om möjligt sponsor kontaktas och informeras om önskan att destruera arkiverat studiematerial. Om det inte är möjligt avgör prövaren. Därefter kan ALLT destrueras. Bra att detta noteras på kliniken. Regionarkivet Arkivet tar kontakt då avtalad arkiveringstid är slut och gallrar/destruerar om så är avtalat.

36 TACK!!

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Good Clinical Practice

Good Clinical Practice Good Clinical Practice Lotta Lindh-Åstrand, forskningskoordinator, med dr Linköping Academic Research Centre (LARC) Curriculum Vitae Lotta Lindh-Åstrand Leg ssk 1983 Kvinnokliniken, Östra Sjukhuset, Göteborg

Läs mer

Solna SWEDEN. Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6)

Solna SWEDEN. Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6) 1 (6) 1. Avtalsparter Leverantören (1.1) Apoteket AB (Apoteket) Adress (1.2) Organisationsnummer (1.3) Dalvägen 12 556138-6532 169 56 Solna SWEDEN Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer

Läs mer

Frågor och svar: Rekrytering och samtycke

Frågor och svar: Rekrytering och samtycke Frågor och svar: Rekrytering och samtycke 1. Om patienten ej har aktuellt CEA, måste man då ta detta? Finns tidsgräns för CEA? 2. När måste endoskopin genomföras? 3. Skall patient som redan stå på ASA

Läs mer

Rekommendationer för insamling av forskningsmaterial. Dnr 1-362/2014

Rekommendationer för insamling av forskningsmaterial. Dnr 1-362/2014 Rekommendationer för insamling av forskningsmaterial Dnr 1-362/2014 Utgivare: Karolinska Institutet Universitetsförvaltningen Arkiv och Registratur Version: 1.0 Maj 2014 Rekommendationer för insamling

Läs mer

ATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR OCH ARKIVORGANISATION. en handledning för myndigheter i Västra Götalandsregionen och Göteborgs Stad

ATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR OCH ARKIVORGANISATION. en handledning för myndigheter i Västra Götalandsregionen och Göteborgs Stad ATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR OCH ARKIVORGANISATION en handledning för myndigheter i Västra Götalandsregionen och Göteborgs Stad I denna serie har även utkommit Att planera, utföra och drifta arkivlokaler

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-23

Karin Skoglund 2015-11-23 Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar

Läs mer

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala

Läs mer

ATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR & ARKIVORGANISATION

ATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR & ARKIVORGANISATION ATT FASTSTÄLLA ARKIVANSVAR & ARKIVORGANISATION en handledning för myndigheter i Göteborgs Stad & Västra Götalandsregionen Version 2, 2013-02-26 INNEHÅLL INLEDNING... 3 1 MYNDIGHETENS ARKIVORGANISATION...

Läs mer

Förordning om Kliniska Prövningar

Förordning om Kliniska Prövningar Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning

Läs mer

Tips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.

Tips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket. Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvårdsdokumentation

Riktlinjer för hälso- och sjukvårdsdokumentation SOCIALFÖRVALTNINGEN Annika Nilsson, 0554-191 56 annika.nilsson@kil.se 2014-06-27 Riktlinjer för hälso- och sjukvårdsdokumentation BAKGRUND Vid vård av patienter ska det föras patientjournal. En patientjournal

Läs mer

Regelverk för skanning av patientinformation i PMO

Regelverk för skanning av patientinformation i PMO Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Dokumentslag: Styrande Datum: 2017-05-10 Dokumenttyp: Instruktion Version:1.2 Regelverk för skanning av patientinformation i PMO INOM

Läs mer

ARKIVREGLEMENTE FÖR LUNDS KOMMUN

ARKIVREGLEMENTE FÖR LUNDS KOMMUN 1(7) ARKIVREGLEMENTE FÖR LUNDS KOMMUN Antaget av kommunfullmäktige den 23 april 2015, 78 och ersätter tidigare arkivreglemente, fastställt den 29 februari 1996, 22 Förutom de i arkivlagen (SFS 1990:782)

Läs mer

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som

Läs mer

Lathund utstädning av handlingar i tjänsterum. Maria Dalbark, Linköpings stadsarkiv. Linköpings kommun linkoping.se

Lathund utstädning av handlingar i tjänsterum. Maria Dalbark, Linköpings stadsarkiv. Linköpings kommun linkoping.se Lathund utstädning av handlingar i tjänsterum Maria Dalbark, Linköpings stadsarkiv Linköpings kommun linkoping.se Innehåll 1 Vad är en allmän handling? 1 2 Vad är det för skillnad mellan att gallra och

Läs mer

ATT LEVERERA ARKIVHANDLINGAR. en handledning för myndigheter i Göteborgs Stad & Västra Götalandsregionen. Version 2, 2012-11-22

ATT LEVERERA ARKIVHANDLINGAR. en handledning för myndigheter i Göteborgs Stad & Västra Götalandsregionen. Version 2, 2012-11-22 ATT LEVERERA ARKIVHANDLINGAR en handledning för myndigheter i Göteborgs Stad & Västra Götalandsregionen Version 2, 2012-11-22 INNEHÅLL 1 LEVERERA ARKIV TILL REGIONARKIVET... 3 1.1 FINNS DET NÅGON LEVERANSPLIKT?...

Läs mer

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från

Läs mer

Hantering och arkivering av forskningshandlingar

Hantering och arkivering av forskningshandlingar Hantering och arkivering av forskningshandlingar Sammanfattning av Hantering och arkivering av forskningshandlingar Handbok för forskningsverksamheten vid Göteborgs universitet Dnr A5 3902/08 Hantering

Läs mer

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

YLA ORDNA OCH BEVARA. för enskilda, föreningar, företag. Så här bevarar vi vår historia i. - Ydre lokalhistoriska arkiv i Österbymo

YLA ORDNA OCH BEVARA. för enskilda, föreningar, företag. Så här bevarar vi vår historia i. - Ydre lokalhistoriska arkiv i Österbymo ORDNA OCH BEVARA - Så här bevarar vi vår historia i YLA - Ydre lokalhistoriska arkiv i Österbymo för enskilda, föreningar, företag Råd och anvisningar i skötsel av handlingar Föreningsarkiv Att ta hand

Läs mer

RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldreomsorgen

RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldreomsorgen RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldreomsorgen Vård- och omsorgsförvaltningen i Ulricehamns kommun 1 av 5 Innehåll 1. Bakgrund...

Läs mer

Regler för akter vid förflyttning, gallring och arkivering.

Regler för akter vid förflyttning, gallring och arkivering. Socialförv altningen Rev. 2014-05-27 Bilaga 5 Simrishamns kommun Socialförvaltningen 27280 SIMRISHAMN Regler för akter vid förflyttning, gallring och arkivering. Utdrag ur Dokumenthanteringsplan senast

Läs mer

Bevarande/gallring av personuppgifter i kvalitetsregister

Bevarande/gallring av personuppgifter i kvalitetsregister Denna checklista sammanfattar vad en registerhållare bör tänka på när det gäller bevarande och gallring av personuppgifter i ett kvalitetsregister. Checklistan tar i huvudsak sikte på gallringsperspektivet

Läs mer

Tillgång till prov för forskning

Tillgång till prov för forskning Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon

Läs mer

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Läs mer

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working

Läs mer

Bevara, rensa och gallra

Bevara, rensa och gallra Rutin Process: Arkivera/gallra Område: Administrativt stöd Giltig fr.o.m: 2017-05-08 Faktaägare: Caroline Svensson, Arkivansvarig Fastställd av: Anders Pettersson, Enhetschef Revisions nr: 2 Innehållsförteckning

Läs mer

ATT LEVERERA ARKIVHANDLINGAR. en handledning för myndigheter i Västra Götalandsregionen och Göteborgs Stad

ATT LEVERERA ARKIVHANDLINGAR. en handledning för myndigheter i Västra Götalandsregionen och Göteborgs Stad ATT LEVERERA ARKIVHANDLINGAR en handledning för myndigheter i Västra Götalandsregionen och Göteborgs Stad I denna serie har även utkommit Att planera, utföra och drifta arkivlokaler Att fastställa arkivansvar

Läs mer

Leverera DIGITAL OCH ANALOG INFORMATION. Koncernkontoret. Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för informationsstyrning

Leverera DIGITAL OCH ANALOG INFORMATION. Koncernkontoret. Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för informationsstyrning Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för informationsstyrning Dokumentslag: Styrande Datum: 2016-05-11 Dokumenttyp: Instruktion Version: 2.3 Leverera DIGITAL OCH

Läs mer

En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län.

En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län. En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län. Register-RCT från spännande nyhet till etablerad metod? Stefan James, Eva Jacobsson Registerstudier Observationsstudier

Läs mer

Biobankslagen och arkivering

Biobankslagen och arkivering YRKESHÖGSKOLEUTBILDNING Medicinsk sekreterare Kristinehamn Biobankslagen och arkivering Examensarbete 35 poäng Författare: Therese Borefur Lundberg Therese Mitander Handledare: Doris Karlsson SAMMANFATTNING

Läs mer

Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning

Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 171121 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Läs mer

Riktlinje för hälso- och sjukvårdsdokumentation

Riktlinje för hälso- och sjukvårdsdokumentation Riktlinje för hälso- och sjukvårdsdokumentation Journalhandling En journalhandling är alla handlingar och anteckningar som innehåller uppgifter om patientens tillstånd och de åtgärder som genomförts eller

Läs mer

Fastställt av kommunfullmäktige den 26 mars 2013, 54.

Fastställt av kommunfullmäktige den 26 mars 2013, 54. Arkivreglemente för Linköpings kommun Fastställt av kommunfullmäktige den 26 mars 2013, 54. Till grund för den kommunala arkivvården i Linköpings kommun ligger, förutom de i arkivlagen (SFS 1990:782) och

Läs mer

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom

Läs mer

GCP. Peter Svensson ISEX. Slide no 1

GCP. Peter Svensson ISEX. Slide no 1 GCP Peter Svensson ISEX Slide no 1 GCP Good Clinical Practice (förkortat GCP, God klinisk sed) är ett kvalitetsystem för forskning kring läkemedel och medicintekniska produkter (kliniska prövningar). Det

Läs mer

Inspektion brevledes av arkivvården vid Regionala etikprövningsnämnden i Linköping

Inspektion brevledes av arkivvården vid Regionala etikprövningsnämnden i Linköping 1 (5) Inspektion brevledes av arkivvården vid Regionala etikprövningsnämnden i Linköping Inledning Den 16 januari 2015 aviserade Riksarkivet en brevledes inspektion av arkivvården vid Regionala etikprövningsnämnden

Läs mer

KOMMUNAL FÖRFATTNINGSSAMLING

KOMMUNAL FÖRFATTNINGSSAMLING KOMMUNAL FÖRFATTNINGSSAMLING FÖR STOCKHOLM Utgiven av stadsledningskontoret 2015:27 Arkivregler för Stockholms stad Kommunfullmäktiges beslut den 14 december 2015 (Utl 2015:153) (Ersätter Kfs 2007:26)

Läs mer

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal samt kuratorer inom den kommunala hälso- och sjukvården är skyldiga att föra journal.

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal samt kuratorer inom den kommunala hälso- och sjukvården är skyldiga att föra journal. Malmö stad Medicinskt ansvariga Informationshantering och journalföring inom hälso- och sjukvården regleras i Patientdatalagen (SFS 2008:355), Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2016:40 om journalföring

Läs mer

Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar i ideella föreningar

Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar i ideella föreningar Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar i ideella föreningar HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL SOM ARBETAR I IDEELLA FÖRENINGAR 1 Har din förening vårdpersonal som arbetar ideellt? Det är vanligt att ideella

Läs mer

STYRNING AV DOKUMENT OCH DATA 1. SYFTE 2. OMFATTNING 3. ANSVAR / AKTUELLTHÅLLANDE 4. BESKRIVNING (5) Tore Magnusson

STYRNING AV DOKUMENT OCH DATA 1. SYFTE 2. OMFATTNING 3. ANSVAR / AKTUELLTHÅLLANDE 4. BESKRIVNING (5) Tore Magnusson 3.0 2012-11-16 1(5) STYRNING AV DOKUMENT OCH DATA 1. SYFTE Att styra hanteringen av Scandinavian Medical Swedens (Scan Med) kvalitetsdokument för att säkerställa att rätt utgåva finns hos berörda (interna

Läs mer

RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldre- och handikappomsorgen

RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldre- och handikappomsorgen RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldre- och handikappomsorgen 1. Bakgrund 1.1 Syfte med dokumentation vid genomförande av

Läs mer

ARKIVREGLEMENTE FÖR HEDEMORA KOMMUN Fastställt av kommunfullmäktige 1991-12-18, med senaste ändring 2012-06-19.

ARKIVREGLEMENTE FÖR HEDEMORA KOMMUN Fastställt av kommunfullmäktige 1991-12-18, med senaste ändring 2012-06-19. ARKIVREGLEMENTE FÖR HEDEMORA KOMMUN Fastställt av kommunfullmäktige 1991-12-18, med senaste ändring 2012-06-19. Förutom de i arkivlagen (1990:782) och arkivförordningen (1991:446) intagna bestämmelserna

Läs mer

Dokumentationsrutiner i ett kvalitetsregister

Dokumentationsrutiner i ett kvalitetsregister Denna checklista sammanfattar vad en registerhållare bör tänka på när det gäller dokumentation av ett kvalitetsregister. Rutiner för dokumentation. Riktlinjer Registerhållaren bör utarbeta rutiner för

Läs mer

RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET

RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL 2 RIKTLINJER Följande riktlinjer för dokumentation enligt socialtjänstlagen (SoL), lagen om stöd och service

Läs mer

Patientdatalag (2008:355)

Patientdatalag (2008:355) Patientdatalag (2008:355) SFS nr: 2008:355 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2008-05-29 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:1024 Tryckt version: pdf, utan ändringar (Lagrummet) Ändringsregister:

Läs mer

Behandling av personuppgifter för forskning

Behandling av personuppgifter för forskning Koncernkontoret Enheten för juridik Datum 2015-12-01 Ansvarig: Personuppgiftsombudet Version 1.0 Behandling av personuppgifter för forskning -UTLÄMNING OCH ÅTKOMST TILL PERSONUPPGIFTER FÖR ÄNDAMÅLET FORSKNING

Läs mer

Regler för bevarande av elektroniska handlingar vid Mittuniversitetet

Regler för bevarande av elektroniska handlingar vid Mittuniversitetet 2017-06-28 Regler för bevarande av elektroniska Publicerad: 2017-06-28 Beslutsfattare: Håkan Stenström Handläggare: Anna Connell Beslutsdatum: 2017-06-28 Giltighetstid: Tillsvidare Sammanfattning: Med

Läs mer

Riktlinjer för dokumentation och informationshantering inom hälsooch sjukvårdens område i Nyköpings kommun

Riktlinjer för dokumentation och informationshantering inom hälsooch sjukvårdens område i Nyköpings kommun Riktlinjer utarbetade för: Vård och Omsorgsnämnden Kvalitetsområde: Hälso- och sjukvård Framtagen av ansvarig tjänsteman: Annika Jansson, Anna- Karin Tholerus Medicinskt ansvariga sjuksköterskor Giltig

Läs mer

Arkivreglemente. Mandatperioden Fastställt av landstingsfullmäktige den oktober 2014, 149

Arkivreglemente. Mandatperioden Fastställt av landstingsfullmäktige den oktober 2014, 149 Arkivreglemente Mandatperioden 2015 2018 Fastställt av landstingsfullmäktige den 29 30 oktober 2014, 149 2014-10-29--30 14LS7147 2(5) ARKIVREGLEMENTE FÖR LANDSTINGET VÄSTERNORRLAND I anslutning till bestämmelserna

Läs mer

Riktlinjer för hantering av skolhälsovårdsjournaler i Skövde kommun

Riktlinjer för hantering av skolhälsovårdsjournaler i Skövde kommun Diarienummer 11-124-000 Riktlinjer för hantering av skolhälsovårdsjournaler i Skövde kommun Beslutad i skolnämnden den 24 augusti 2011, 101 Hantering av skolhälsovårdsjournaler för skolhälsovården i Skövde

Läs mer

Etikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige. Nürnbergskoden 1947

Etikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige.  Nürnbergskoden 1947 Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Vetenskaplig sekreterare REPN Linköping Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996,

Läs mer

Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier

Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier i Sverige Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Gemensam målsättning I Sverige

Läs mer

4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun

4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun 1(5) 4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.

Läs mer

2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering

2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering 1(7) 2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering Innehåll 2.1 Ledningssystem... 1 2.2 Vårdgivarens ansvar... 2 2.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar... 3 Legitimerad läkares/tandläkare ansvar

Läs mer

Patientinformation. Bakgrund och studiemål

Patientinformation. Bakgrund och studiemål Patientinformation I PsAer-IgY studien kommer vi att undersöka om långtidsanvändning av en ny medicin mot Pseudomonas-bakterien har möjlighet att förlänga tiden till återfall av Pseudomonasinfektion hos

Läs mer

Patientinformationsblad för studien PPL07

Patientinformationsblad för studien PPL07 Prövningstitel: Studie för att utvärdera effekten av kontinuerlig infusion av tafoxiparin för behandling av långsamt eller avstannat värkarbete hos fullgångna förstföderskor. Du tillfrågas om att vara

Läs mer

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning

Läs mer

Rekommendation till dokumentsamordnare för insamling av forskningsmaterial. Dnr 1-453/2014

Rekommendation till dokumentsamordnare för insamling av forskningsmaterial. Dnr 1-453/2014 Rekommendation till dokumentsamordnare för insamling av forskningsmaterial Dnr 1-453/2014 Utgivare: Karolinska Institutet Universitetsförvaltningen Arkiv och Registratur Version: 1.0 Juni 2014 Rekommendation

Läs mer

Systemavveckling BEVARA OCH GALLRA VERKSAMHETSINFORMATION. Koncernkontoret

Systemavveckling BEVARA OCH GALLRA VERKSAMHETSINFORMATION. Koncernkontoret Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för informationsstyrning och förvaltning Dokumentslag: Styrande Datum: 2017-01-25 Dokumenttyp: Instruktion Version: 1.0 Systemavveckling

Läs mer

Datajournal med systemet Asynja, nu CGM J4, infördes i oktober 2005 i Örebro kommun.

Datajournal med systemet Asynja, nu CGM J4, infördes i oktober 2005 i Örebro kommun. JOURNALHANTERING En patientjournal är först och främst avsedd att vara ett stöd för den eller de personer som ansvarar för patientens/elevens vård. Den utgör också arbetsverktyg eller underlag för bedömning

Läs mer

Patientdatalagen. Juridik- och Upphandlingsstaben

Patientdatalagen. Juridik- och Upphandlingsstaben Patientdatalagen 1 kap. Tillämpningsområde 2 kap. Om personuppgiftsbehandling 3 kap. Patientjournalföring 4 kap. Inre sekretess och elektronisk åtkomst inom vårdgivares verksamhet 5 kap. Utlämnande av

Läs mer

Privatisering och nya driftsformer

Privatisering och nya driftsformer Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för tillsyn och utredning Dokumentslag: Styrande Datum: 2016-04-22 Dokumenttyp: Instruktion Version: 2.0 Privatisering och nya

Läs mer

KOMMUNAL FÖRFATTNINGSSAMLING

KOMMUNAL FÖRFATTNINGSSAMLING KOMMUNAL FÖRFATTNINGSSAMLING FÖR STOCKHOLM Utgiven av KF/KS kansli 2007:26 Arkivregler för Stockholms stad Kommunfullmäktiges beslut den 17 september 2007 (Utl 2007:102) (Ersätter Kfs 1995:50) Innehållsförteckning

Läs mer

Arkivreglemente. Styrdokument

Arkivreglemente. Styrdokument Arkivreglemente Styrdokument Styrdokument Dokumenttyp: Reglemente Beslutad av: Kommunfullmäktige 2012-02-29, 27 Dokumentansvarig: Kommunchefen Reviderad av: - 2 Innehållsförteckning Arkivreglemente...

Läs mer

Läkemedelsverkets GCP- Inspektionsverksamhet. Gunnar Danielsson Läkemedelsinspektör

Läkemedelsverkets GCP- Inspektionsverksamhet. Gunnar Danielsson Läkemedelsinspektör Läkemedelsverkets GCP- Inspektionsverksamhet Gunnar Danielsson Läkemedelsinspektör Agenda: Kliniska Prövningar Läkemedelsverkets uppdrag vad gäller tillsyn av kliniska prövningar Bakgrund till regelverket

Läs mer

Dokumenthantering/VON/HSL-journal, SoL-akt, LSSjournal

Dokumenthantering/VON/HSL-journal, SoL-akt, LSSjournal PM Bilaga 7:4 Kommunledningskontoret 2013-06-10 Annika Holmberg Bo Johansson Sidan 1 av 5 Kommunarkivarie arkivarie 08-579 216 45 08-579 216 51 Dnr KS 2013/1120 Dokumenthantering/VON/HSL-journal, SoL-akt,

Läs mer

Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar. Forska Processgrupp 4.4

Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar. Forska Processgrupp 4.4 Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar Verksamhetsområde 4 Forska Processgrupp 4.4 Version: 1.4 Dnr: 1411/2016 Fastställd: 20160615 Giltig fr. o.m 20160701 Detta dokument anger hur

Läs mer

RIKTLINJE FÖR JOURNALSYSTEM LOGGKONTROLLER I PROCAPITA

RIKTLINJE FÖR JOURNALSYSTEM LOGGKONTROLLER I PROCAPITA 2014-03-14 1 (7) RIKTLINJE FÖR JOURNALSYSTEM LOGGKONTROLLER I PROCAPITA Riktlinjen är ett komplement till den policy som finns kring it-säkerhet i Höganäs kommun. Riktlinjen beskriver hur ansvarsfördelningen

Läs mer

Arkivreglemente för Vännäs kommun Dnr 2011/

Arkivreglemente för Vännäs kommun Dnr 2011/ Kommunledningskontoret Antaget av kommunfullmäktige 1(6) Arkivreglemente för Vännäs kommun Dnr 2011/112-004 1 Tillämpningsområde Detta reglemente gäller för kommunfullmäktige och kommunens myndigheter.

Läs mer

Biobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne

Biobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne Biobanksinformation 2012-11-22 Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne 1 Biobank, Labmedicin Skåne Handlägger ansökningar Rapporterar till Socialstyrelsen och Svenska Biobanksregistret Kvalitetssäkrar

Läs mer

Arkivreglemente för Bollnäs kommun Bilaga: Kommentarer och förklaringar.

Arkivreglemente för Bollnäs kommun Bilaga: Kommentarer och förklaringar. Arkivreglemente för Bollnäs kommun Bilaga: Kommentarer och förklaringar. Antaget av kommunfullmäktige den 23 juni 2008, 224. 1. Tillämpningsområde Utöver de bestämmelser som anges i arkivlagen och arkivförordningen

Läs mer

GÖTEBORGS UNIVERSITET Sidan 1 av 6 Dnr A5 1983/04

GÖTEBORGS UNIVERSITET Sidan 1 av 6 Dnr A5 1983/04 GÖTEBORGS UNIVERSITET Sidan 1 av 6 Tillämpningsbeslut (av RA-FS 1999:1, ändrad 2002:1) rörande bevarande och gallring av handlingar i statliga myndigheters forskningsverksamhet Riksarkivets föreskrifter

Läs mer

Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv

Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för informationsstyrning och förvaltning Anvisning Datum 2017-03-01 Version 1.0 1 (5) Hantering av elektroniska underskrifter

Läs mer

1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den nationella blanketten som ska användas när man vill ansöka om tillgång

Läs mer

Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar. Forska Processgrupp 4.4

Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar. Forska Processgrupp 4.4 Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar Verksamhetsområde 4 Forska Processgrupp 4.4 Version: 1.5 Detta dokument anger hur handlingar vid KI ska hanteras och gäller för hela Karolinska

Läs mer

Tillämpningsbeslut av RA-FS 1999:1 Bevarande och gallring av forskningshandlingar

Tillämpningsbeslut av RA-FS 1999:1 Bevarande och gallring av forskningshandlingar Tillämpningsbeslut av 1. Initiera forskningsprojekt Externa forskningsmedel Information om utlysningar från Vid inaktualitet forskningsfinansiärer Avser löpande information om utlysningar. Gallras när

Läs mer

Patientdatalagen - till skydd och nytta. Anne Olmarker, chefläkare Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Patientdatalagen - till skydd och nytta. Anne Olmarker, chefläkare Sahlgrenska Universitetssjukhuset Patientdatalagen - till skydd och nytta Anne Olmarker, chefläkare Sahlgrenska Universitetssjukhuset Patientdatalagen en ramlag som behöver lokal tolkning Riktlinje för åtkomst till patientuppgifter: Syfte:

Läs mer

Riktlinjer för samtal med medarbetare beträffande loggranskning

Riktlinjer för samtal med medarbetare beträffande loggranskning Dokumenthistorik Utgåva nr Giltig fr o m Giltig t o m Kommentar till ny utgåva Godkänd av (titel, namn, datum ) 6 2013-09-01 Mindre justering av dokumentet 5 2013-02-01 Mindre justering av dokumentet och

Läs mer

(I texten nedan används ordet landsting genomgående i stället för landsting/region)

(I texten nedan används ordet landsting genomgående i stället för landsting/region) Dagar om lagar 4 5 november 2014 Bo Thalén Vem äger patientjournalerna? (I texten nedan används ordet landsting genomgående i stället för landsting/region) Kan patientjournaler överlämnas från en vårdgivare

Läs mer

Vill du delta i en undersökning om matvanor?

Vill du delta i en undersökning om matvanor? Till ungdomar i åk 2 på gymnasiet Vill du delta i en undersökning om matvanor? Bakgrund och syfte med Riksmaten ungdom Livsmedelsverket jobbar för säker mat och för bra matvanor. Livsmedelsverket behöver

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade

Läs mer

Yttrande över slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid, SOU 2014:23

Yttrande över slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid, SOU 2014:23 Yttrande över slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid, SOU 2014:23 Dnr 1896-14 Utredning och överväganden Definition av huvudman Norrbottens läns landsting anser att det är positivt att

Läs mer

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17 Kliniska prövningar 2006-03-17 Kliniska prövningar En klinisk prövning är en undersökning på människa som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska

Läs mer

Information till forskningsperson

Information till forskningsperson Information till forskningsperson En dosundersökande studie i två delar utförd på friska forskningspersoner med syfte att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekter med LMW-DS infusionslösning efter

Läs mer

INSPEKTION AV HANTERINGEN AV ALLMÄNNA HANDLINGAR HOS SOLNA FÖRSAMLING

INSPEKTION AV HANTERINGEN AV ALLMÄNNA HANDLINGAR HOS SOLNA FÖRSAMLING STOCKHOLMS STADSARKIV LANDSARKIV FÖR STOCKHOLMS LÄN INSPEKTIONSRAPPORT SID 1 (8) 2009-02-25 DNR 9.3-15934/08 SSA 2009:3 Solna församling Att: Tommy Östher INSPEKTION AV HANTERINGEN AV ALLMÄNNA HANDLINGAR

Läs mer

RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET. av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldre- och handikappomsorgen

RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET. av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldre- och handikappomsorgen RIKTLINJER FÖR DOKUMENTATION UNDER GENOMFÖRANDET av bistånd och insats enligt SoL/LSS och HSL för personal inom äldre- och handikappomsorgen 1. Bakgrund 1.1 Syfte med dokumentation vid genomförande av

Läs mer

Inspektion av arkivvården vid Fordonsprovarna i Väst AB

Inspektion av arkivvården vid Fordonsprovarna i Väst AB 1 (5) Inspektion av arkivvården vid Fordonsprovarna i Väst AB Riksarkivet (RA) inspekterade den 4 december 2014 arkivbildningen och arkivvården vid besiktningsorganet Fordonsprovarna i Väst AB, Importgatan

Läs mer

Arkivkrav vid införande av nytt IT-system

Arkivkrav vid införande av nytt IT-system Koncernkontoret Området för informationsförsörjning och regionarkiv Enheten för digital information Dokumentslag: Styrande Datum: 2014-07-31 Dokumenttyp: Instruktion Version: 2.0 Arkivkrav vid införande

Läs mer

Uppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012

Uppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012 Uppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012 Nu börjar vi närma oss en del av omfattningen av de förändringar som skett efter att ISO/IEC 17020:2012 trätt i kraft den 1:a oktober. Detta är den första

Läs mer

2015-03-20. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala Box 1964

2015-03-20. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala Box 1964 1 (5) Tillsynsavdelningen Sofia Särdquist 2015-03-20 Dnr RA 232-2015/155 Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala Box 1964 751 49 Uppsala Inspektion brevledes av arkivvården vid Regionala etikprövningsnämnden

Läs mer

INSPEKTION AV HANTERINGEN AV ALLMÄNNA HANDLINGAR HOS SVENSKA KYRKAN I HUDDINGE

INSPEKTION AV HANTERINGEN AV ALLMÄNNA HANDLINGAR HOS SVENSKA KYRKAN I HUDDINGE STOCKHOLMS STADSARKIV LANDSARKIV FÖR STOCKHOLMS LÄN INSPEKTIONSRAPPORT SID 1 (8) 2009-01-21 DNR 9.3-15936/08 SSA 2008:19 Svenska kyrkan i Huddinge Att: Christer Pettersson INSPEKTION AV HANTERINGEN AV

Läs mer

S Arkivreglemente för Hässleholms kommun

S Arkivreglemente för Hässleholms kommun www.hassleholm.se S Arkivreglemente för Hässleholms kommun Innehåll Tillämpningsområde (1 och 2a AL)... 2 Definitioner... 2 Arkivbildningens syfte (3 AL)... 2 Myndighetens arkivansvar (4 AL)... 2 Arkivmyndigheten

Läs mer

Rutiner för granskning av loggar från verksamhetssystem och Nationell Patientöversikt (NPÖ)

Rutiner för granskning av loggar från verksamhetssystem och Nationell Patientöversikt (NPÖ) 1 Riktlinjer för hälso- och sjukvården Ansvarar för att riktlinjen blir känd: Respektive enhetschef Dokumentets namn: Granskning av loggar från verksamhetssystem och Nationell Patientöversikt Utfärdad

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna 2016-10-05 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet Allmänt

Läs mer

HÅLLBARHET. Ett arkiv skall återspegla föreningens verksamhet!

HÅLLBARHET. Ett arkiv skall återspegla föreningens verksamhet! Att ta hand om sina papper och skapa ett arkiv är viktigt både för föreningar, privatpersoner, företag och myndigheter. Arkivet blir en faktabank, dit man går för att jämföra och kontrollera uppgifter:

Läs mer

Birgitta Nilsdotter HSH, Zoila Bengtsson HSK Avsnitt: 104 Dokumenthantering Utgåva: 10 Ersätter: HSH 2007-05-01, HSV 2007-05-01, HSK ---

Birgitta Nilsdotter HSH, Zoila Bengtsson HSK Avsnitt: 104 Dokumenthantering Utgåva: 10 Ersätter: HSH 2007-05-01, HSV 2007-05-01, HSK --- FÖRSLAG Dokumenthanteringsplan Hallands Sjukhus Administrativa handlingar* Innehållsförteckning Verksamhet/Rutin Sida Gemensam verksamhet Ledning, Samordning, Kansli 2 Avvikelser och anmälningar i vården

Läs mer