GCP. Peter Svensson ISEX. Slide no 1
|
|
- Maj-Britt Viklund
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 GCP Peter Svensson ISEX Slide no 1
2 GCP Good Clinical Practice (förkortat GCP, God klinisk sed) är ett kvalitetsystem för forskning kring läkemedel och medicintekniska produkter (kliniska prövningar). Det mest använda GCP-systemet är det som definieras av International Committe of Harmonisation (ICH) där de amerikanska, europeiska och japanska läkemedelsmyndigheterna ingår. Slide no 2
3 History of clinical research On 20 May 1747, on board a ship named Salisbury in the open sea, the Scottish naval surgeon James Lind started comparing six treatments on twelve sailors with scurvy. The patients were similar - they all had putrid gums, spots and lassitude - and they were accommodated in the same room, and shared similar meals. Lind divided them into six groups of two patients each: two patients were given cider, two elixir vitriol, two vinegar, two sea water, two a concoction of spices, garlic, and mustard seeds, and two oranges and lemons. Within six days, one of the patients given oranges and lemons became fit for duty and the other became well enough to be appointed as nurse for the remaining patients. James Lind reported this experiment in 1753 in A treatise of the scurvy ( Although understanding the efficacy of oranges and lemons in scurvy had to wait until the discovery of vitamins, James Lind had established the foundations of evidence-based medicine, now a cornerstone of health services. Slide no 3
4 Läkemedelsutveckling - från idé till registrering Slide no 4
5 Traditionell klassificering av studier FAS 1 FAS 2 Human farmakologi Första dosen till människa Vanligtvis friska frivilliga Terapeutiskt explorativ Undersöka terapeutisk effekt Finna rätt dos FAS 3 FAS 4 Slide no 5 Terapeutisk bekräftelse Säkerhet och effekt (3a = före ansökan skickas till myndigheterna, 3b = efter ansökan skickats in) Terapeutiskt bruk Efter godkännande Säkerhet och effekt
6 Slide no 6 Idè till färdigt läkemedel
7 Slide no 7 Utveckling av läkemedel
8 Regulatory requirements SOPs Standard operating procedure Dataskydd (PUL) ICH-GCP EU direktivet FDA LV EMEA Slide no 8
9 Historik Helsingfors-deklarationen, 1964 Thalidomid, 1963 FDA regler for kontroll av kliniska prövningar, 1977 EU GCP guidelines, 1990 ICH GCP, 1997 EU direktivet 1 maj 2004 Nationella lagar och guidelines tex EPN 2008 (etik), Biobankslag Slide no 9
10 ICH GCP ICH= International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use GCP= Good Clinical Practise Slide no 10
11 ICH GCP Internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för; VIKTIGT Design Genomförande bla EPN Läkemedelsverk Registrering Rapportering av kliniska prövningar där människor deltar Slide no 11
12 ICH GCP Försäkra sig om samma standard i EU (inkl Norge), Japan och USA För myndigheterna: ömsesidigt godkännande av kliniska data godkännande på världsbasis - samtidigt Färre patienter = etik Slide no 12
13 ICH GCP Patienternas rättigheter, säkerhet och välbefinnande Risker måste relateras till fördelarna Kvalitetssäkring av data Studieresultatets trovärdighet Slide no 13
14 EU Direktivet Trädde ikraft 1 maj 2004 Gäller alla länder i EU Alla läkemedelsstudier ska följa ICH-GCP Slide no 14
15 EU - Direktivet Alla kliniska prövningar får ett EUDRACTnummer och registreras i en gemensam europeisk databas Krav om Declaration of End of Trial Alla studieresultat ska publiceras Slide no 15
16 EU - Direktivet Ansökan behandlas parallellt hos Läkemedelverket (LV) ( Etikprövningsnämnden ( Slide no 16
17 Protokoll, Amendments och Investigator s Brochure Slide no 17
18 Protokoll Vetenskaplig, tydlig och detaljerad beskrivning av studien Syftet med studien Inklusions-/exklusionskriterier Protokollen ska följas Myndigheterna måste godkänna studien innan den kan starta Slide no 18
19 Ansvarsfördelning mellan sponsor och prövare Slide no 19
20 Ansvarsfördelning vem gör vad Sponsor Prövaren principal investigator (huvudprövaren) och co-investigators (sub-investigators) läkare/tandläkare Slide no 20
21 Ansvarsfördelning vem gör vad Sponsor en individ, företag, institution eller organisation som tar ansvar för att påbörja, organisera och / eller finansiera en klinisk prövning Prövare en läkare eller en person som tillhör en yrkesgrupp som har godkänts i medlemsstaten för att få utföra prövningar på grund av att den besitter den vetenskapliga bakgrund och erfarenhet i patientvård som erfordras. Prövaren är ansvarig för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövarställe. Om en prövning genomförs av en grupp av individer på prövningsstället är prövaren den som är ansvarig ledare for gruppen och kan kallas ansvarig prövare Slide no 21
22 Sponsors ansvar Utarbetande av ett vetenskapligt, tydligt och detaljerat protokoll Försäkra sig om tillgång till patientjournaler Slide no 22
23 Sponsors ansvar Skicka in klinisk rapport till myndigheterna Publicera studieresultaten Slide no 23
24 Sponsors ansvar - säkerhet Rapportering till myndigheter och etiknämnd: SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ) Årsrapporter Rapportering till prövare: SUSARs Slide no 24
25 Prövarens ansvar - kvalitetsstyrning och säkerhet Kvalifikationer prövaren och övrig studiepersonal (CV) Tillräckliga resurser och tid Efterfölja protokollen Patientinformation och informerat samtycke Randomisering Slide no 25
26 Prövarens ansvar - säkerhet Tillvarata patientens säkerhet! Biverkningsrapportering till sponsor i förhållande till tidsfrister Slide no 26
27 Prövarens ansvar - projektstyrning Grundlig planering av hela studieförloppet Tät kontakt med monitor sponsors forlängda arm Kontakt med etiknämnden för medicinsk forskningsetik (gäller endast nationellt koordinerande huvudprövare) Slide no 27
28 Myndigheter, etikprövningsnämnd och proceduren för godkännande Slide no 28
29 VIKTIGT!!!!! Läkemedelsverket (LV) Etikprövningsnämnd (EPN) Datainspektionen Biobankslagen ( Slide no 29
30 Läkemedelsverket (LV) Ansökan skickas av sponsor Behandlingstid ca. 60 dagar Studien måste vara godkänd innan den kan starta Kontrollerar framförallt den medicinska delen Utför inspektioner Slide no 30
31 Etikprövningsnämnd En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Slide no 31
32 Godkännande En studie får ALDRIG starta innan den har godkänts av både LV och EPN (etikprövningsnämndnämnden) Slide no 32
33 Datasäkerhet PUL (Personuppgiftslagen ) ( trädde i kraft 1998 och har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks när personuppgifter behandlas. Begreppet "behandlas" är brett, det omfattar insamling, registrering, lagring, bearbetning, spridning, utplåning, med mera Etikprövningsnämd (EPN) ( Slide no 33
34 Planläggning av en studie Slide no 34
35 Sponsor Protokoll erhålls Tidpunkt for studiestart? Hur många patienter, hur många center? Val av prövare Site selection initieringsbesök Investigator Trial File Kontrakt Slide no 35
36 Prövaren Personal på sitet Tänk på worst case : semester, sjukdom, resor.. En klinisk prövning är tidskrävande Slide no 36
37 Sponsor Monitor Kontrollera att patientinformationen och informerat samtycke daterats och signerats Kontrollera att Case Report Forms (CRF) är korrekt ifyllda Se till att data i CRF och källdata överensstämmer Slide no 37
38 Patientinformation och informerat samtycke VIKTIGT!!!!!!!! Slide no 38
39 Patientinformation och informerat samtycke Lättförståeligt språk Skickas tillsammans med protokollet för bedömning hos LV och etikprövningsnämden Endast godkänd patientinformation/ informerat samtycke ska användas Slide no 39
40 Patientinformation och informerat samtycke Information ska ges både skriftligt och muntligt Patienten ska ha möjlighet att ställa frågor Patienten ska alltid ha tid att överväga deltagande Slide no 40
41 Datum och signatur Ska göras av prövare och patient samma dag och innan några som helst studiespecifika undersökningar har påbörjats! Slide no 41
42 Patientinformation och informerat samtycke Signeras och dateras av patienten och den person som inhämtar samtycket (prövaren) Kopia av signerad patientinformation och informerat samtycke ska lämnas till patienten I samband med nya data om studieläkemedlet, amendment, etc ska reviderad och godkänd information/ samtycke signeras på nytt Slide no 42
43 CRF (Case Report Forms ) Slide no 43
44 Minimumkrav i journal? (Patientjournallagen 1985:562, LVFS 2003:6) Screening-/Randomiseringsnummer Deltager i xxx studie Besöksdatum Läkemedelsstatus/ändring av den vanliga medicineringen Studieläkemedel Rapportering av biverkningar/händelser Slide no 44
45 Rapportering av oönskade händelser AE/SAE Slide no 45
46 Adverse Event Any undesirable medical event occurring to a subject in a clinical trial, whether or not related to the trial product(s). This includes events from the first trial related activity after the subject has signed the informed consent and until post treatment follow-up period as defined in the protocol. Slide no 46
47 Adverse Event Rapportering: Fylla i Adverse Event Form i CRF Evt fylla i Adverse Event Follow-up Form i CRF En diagnos/ett symptom per AE blankett Slide no 47
48 Serious Adverse Event En SAE är en händelse som resulterar i: Dödsfall Livshotande tillstånd Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård Bestående men eller handikapp Nedärvd abnormalitet / födelsedefekt Allvarliga medicinska händelser som skulle kunna anses äventyra patienten och som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling för att förhindra ovanstående Slide no 48
49 Serious Adverse Event Rapportera SAE inom 24 timmar från det att ni fått information om händelsen; Ring monitor! Fyll i AE schema i CRF + gärna SAE suppl. pages Faxa informationen till sponsor SAE suppl. pages faxas inom 5 dagar Follow-up information Slide no 49
50 Slide no 50 Audit och inspektion
51 Audit och inspektion Systematisk och oavhängig undersökning av studierelaterade aktiviteter i förhållande till: Protokollen Sponsors SOPar (Standard operating procedure ) ICH) defines SOPs as "detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function". Organizations involved in clinical research whether pharmaceutical companies, sponsors, contract research organizations, investigator sites, ethics committees or any other parties require SOPs to achieve maximum safety and efficiency of the performed clinical research operations GCP Nationell lagstiftning Slide no 51
52 Audit och inspektion Audit utföres av en oberoende intern från sponsors kvalitetsavdelning Inspektion utföres av myndigheterna, antingen lokalt (LV) eller myndigheter från andra länder Slide no 52
53 Slide no 53 Avslutning av studie
54 Avslutning av studie Site Closure Visit Insamling/destruktion av använt och oanvänt studiematerial Arkivering (krav 10 år) Slide no 54
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merSäkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Läs merHur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen
Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i
Läs merGood Clinical Practice. Introduktion till de regulatoriska kraven
Good Clinical Practice Introduktion till de regulatoriska kraven Denna föreläsning innehåller Definition av en klinisk läkemedelsprövning Studieprocessen i en klinisk läkemedelsprövning Grundläggande regelverk
Läs merPrövarpärmen och essentiella dokument
Prövarpärmen och essentiella dokument Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland Prövarpärmen Innehåller alla studiespecifika handlingar Upprättas av sponsor i inledningsskedet
Läs merKarin Skoglund 2015-11-23
Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar
Läs merForskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland
Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland 2018-11-21 2 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19, kap 4, 3 Prövarens uppgift
Läs merGood Clinical Practice
Good Clinical Practice Lotta Lindh-Åstrand, forskningskoordinator, med dr Linköping Academic Research Centre (LARC) Curriculum Vitae Lotta Lindh-Åstrand Leg ssk 1983 Kvinnokliniken, Östra Sjukhuset, Göteborg
Läs merLäkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning
Läs merEtiska aspekter inom ST-projektet
Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) 2017-09-27 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merEtiska aspekter inom ST-projektet
Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna 2016-10-05 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet Allmänt
Läs merTips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.
Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merKliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17
Kliniska prövningar 2006-03-17 Kliniska prövningar En klinisk prövning är en undersökning på människa som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska
Läs merLäkemedelsverkets GCP- Inspektionsverksamhet. Gunnar Danielsson Läkemedelsinspektör
Läkemedelsverkets GCP- Inspektionsverksamhet Gunnar Danielsson Läkemedelsinspektör Agenda: Kliniska Prövningar Läkemedelsverkets uppdrag vad gäller tillsyn av kliniska prövningar Bakgrund till regelverket
Läs merMonitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring 2 Monitorering - sponsors fortlöpande kvalitétskontroll av en klinisk
Läs merEtiska aspekter inom ST-projektet
Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Dalarna Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projekt
Läs merKliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen
Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika
Läs merMonitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (audit och inspektion) 2 Monitorering : sponsors fortlöpande kvalitétskontroll
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merLagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll
Lagrådsremiss Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 18 september 2003 Lars Engqvist Björn Reuterstrand (Socialdepartementet)
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merKlinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30
Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad
Läs merForskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare
Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,
Läs merForskningsetik läkaretik. Nils Rodhe
Forskningsetik läkaretik Nils Rodhe Etik eller moral Etik vad vi tänker/borde göra Moral vad vi verkligen gör Lagar och regler Etikprövningsnämnd Etik i ST-arbetena God forskningssed enligt Vetenskapsrådet
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merEtikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige.
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013 Etikkommittéer
Läs merGOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp)
Vecka 46, 2018 GOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp) Måndag 12 november 09.00-09.45 Kursintroduktion Presentation av kursledning och deltagare Introduktion till examinationsuppgifter (val av studie och patientinformation
Läs merEtikprövning av kliniska prövningar
Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merKliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser
Läs merKliniska prövningar Klinisk forskning
Kliniska prövningar Vilka regler gäller för för att få göra kliniska studier CHRISTER BERG LEG APOTEKARE Klinisk forskning Att ta fram ett nytt läkemedel, från forskning till marknadsgodkännande, kostar
Läs merEtikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige. Nürnbergskoden 1947
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Vetenskaplig sekreterare REPN Linköping Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996,
Läs merFörordningen och etikprövning PETER HÖGLUND
Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Läs merOm att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?
Läs merOm att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som
Läs merHur hanterar man avvikande patienter? Estimander och analysmetoder i kliniska prövningar
Hur hanterar man avvikande patienter? Estimander och analysmetoder i kliniska prövningar Alexandra Jauhiainen Early Clinical Biometrics AstraZeneca R&D Mölndal, Sverige Statistikerträffen 2015 En klinisk
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merInstruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)
Läs merStudiedesign MÅSTE MAN BLI FORSKARE BARA FÖR ATT MAN VILL BLI LÄKARE? 2/13/2011. Disposition. Experiment. Bakgrund. Observationsstudier
Studiedesign eller, hur vet vi egentligen det vi vet? MÅSTE MAN BLI FORSKARE BARA FÖR ATT MAN VILL BLI LÄKARE? Disposition Bakgrund Experiment Observationsstudier Studiedesign Experiment Observationsstudier
Läs merNationell rekommendation R-RCT. Bilaga: Protokollchecklista
Nationell rekommendation R-RCT Bilaga: Protokollchecklista Innehållsförteckning 1. Introduktion... 3 1.1. Syfte... 3 1.2. Förkortningar... 3 2. Studiedesign... 4 3. Electronic Data Capture (EDC)... 5 4.
Läs merNy EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete
Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete Henning Lundin Regulatorisk handläggare Enheten för kliniska prövningar och licenser Göteborg 27 mars 2019 Förordning
Läs merStudiedesign MÅSTE MAN BLI FORSKARE BARA FÖR ATT MAN VILL BLI LÄKARE? 5/7/2010. Disposition. Studiedesign två huvudtyper
Gustaf Edgren Post doc, institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik Läkarstudent, termin 11 gustaf.edgren@ki.se Hur vet vi egentligen vad vi vet? Vad beror skillnaden på? 60 min 20 min 60
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kliniska prövningar Dnr: 6.3-2014-030250 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merStockholms låns landsting
Stockholms låns landsting s förvaltning SLL Forskning och innovation Maria Schönnings TJÄNSTEUTLÅTANDE 1 2017-07-10 s forskningsberedning Förslag om krav på utbildning i good clinical practice (GCP) för
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning. (Lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR
27.5.2014 L 158/1 I (Lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv
Läs merRCT som praktik. Claes-Fredrik Helgesson Tema Teknik och Social Förändring, Institutionen för Tema. Uppsala 24 oktober 2016
RCT som praktik Claes-Fredrik Helgesson Tema Teknik och Social Förändring, Institutionen för Tema Uppsala 24 oktober 2016 Organiseringen av RCTs Kunskapsproduktion Formulering av riktlinjer Implementering
Läs merKlassificering av brister från internaudit
Klassificering av brister från internaudit Del-21G seminarium 2015 Jukka Salo Slou Klassificering av brister från internaudit Vid VK har det visat sig att Procedurer för klassificering av brister finns,
Läs merChecklista Avtal och Kostnadsberäkning/budget, forskningsavtal
1/5 Version 2.0 2018-10-05 Checklista Avtal och Kostnadsberäkning/budget, forskningsavtal Information för avtal och kostnadsberäkning Tidig information Är sponsorn känd? Har vi andra avtal med sponsorn/cro?
Läs merGLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015
GLP och GMP på laboratoriet Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015 Regler med patientens säkerhet i fokus GMP = Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice
Läs merREGLERING & ETIKPRÖVNING
REGLERING & ETIKPRÖVNING Hur få forskare att skärpa sig? Hur upprätthålla moralen i (och förtroendet för) forskningen? Samhällets huvudstrategi: REGLER, och kontroll av att planerade projekt uppfyller
Läs merPolicy för hantering av personuppgifter
Policy för hantering av personuppgifter Dokumenttyp: Policy Beslutad av: Kommunstyrelsen Gäller för: Varbergs kommun Dokumentnamn: Policy för hantering av personuppgifter Beslutsdatum: 2013-10-15 Dokumentansvarig
Läs mer1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från
Läs merGood Clinical Practice effective conducting of clinical trials; 3 credits
PRELIMINARY PROGRAMME ; 3 credits 2009-11-09 MH/LLÅ/GJ/ EL/ Moderator MH ES/NÖ 08.30-12.00 incl. coffee Course introduction, aims of the course. Presentation of participants and faculty. Introduction to
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merCVUSD Online Education. Summer School 2010
CVUSD Online Education Summer School 2010 A New Frontier for Education This is an exciting time for CVUSD First opportunity for the Online US History course and second time for the Online Health course
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk Utkom
Läs merFörordning om Kliniska Prövningar
Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merAkutmedicin som medicinsk specialitet i Sverige, uddannelsesaspekter
Akutmedicin som medicinsk specialitet i Sverige, uddannelsesaspekter Maaret Castrén Professor in Emergency Medicine Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset, Karolinska Institutet
Läs merSTudy of Antithrombotic Treatment after IntraCerebral Haemorrhage
STudy of Antithrombotic Treatment after IntraCerebral Haemorrhage Nationella koordinatorer Sverige: Eva-Lotta Glader/Johanna Pennlert, Norrlands universitetssjukhus Samordnande forskningssköterska i Sverige:
Läs merWilliam J. Clinton Foundation Insamlingsstiftelse REDOGÖRELSE FÖR EFTERLEVNAD STATEMENT OF COMPLIANCE
N.B. The English text is an in-house translation. William J. Clinton Foundation Insamlingsstiftelse (organisationsnummer 802426-5756) (Registration Number 802426-5756) lämnar härmed följande hereby submits
Läs merMats Gustavsson Jurist Personuppgiftsombud Karolinska Institutet tfn ,
Mats Gustavsson Jurist Personuppgiftsombud Karolinska Institutet mats.gustavsson@ki.se tfn. 524 864 73, 070 568 64 73 Personuppgiftslagen (PuL) i kraft sedan 1998 Syfte: skydda människor mot att deras
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merStyrelsen för utbildning 2014-09-24
Förslag till beslut Dnr: 1-493/2013 Sid: 1 / 1 Universitetsförvaltningen Avdelningen för styrelsestöd och internationella relationer Philip Malmgren, handläggare Pierre Lafolie, Universitetslektor, överläkare
Läs merNominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation
NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur
Läs merEtik och etikansökningar Praktiska synpunkter Vad skall man tänka på? staffan.bjorck@vgregion.se
Etik och etikansökningar Praktiska synpunkter Vad skall man tänka på? staffan.bjorck@vgregion.se Vad är viktigast? Information på www.epn.se Punkt 2:1 sammanfattande beskrivning av projektet Försökspersonsinformationen
Läs merNär krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester
Läs merApplication for funding from Swedish Coeliac Association Fund for scientific research
Application for funding from Swedish Coeliac Association Fund for scientific research Send the application with enclosed documents to info@celiaki.se 1. Main and fellow applicant Last name First name Date
Läs merGränsdragningen mellan den generella personuppgiftsregleringen och regleringen för området elektronisk kommunikation bör tydliggöras
Datum Vår referens Sida 2012-03-05 Dnr: 12-1100 1(6) Ert datum Er referens Ju2012/1000/L6 Nätsäkerhetsavdelningen Staffan Lindmark 08-678 57 36 staffan.lindmark@pts.se Justitiedepartementet Grundlagsenheten
Läs merCentrala etikprövningsnämnd en
Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (2) ^W- C E N T R A L ETHICAL REVIEW B O A R D BESLUT 2013-04-25 Dnr O 14-2013 KLAGANDE Stockholms läns landsting Andrologiskt Centrum Karolinska universitetssjukhuset,
Läs merSamhällets huvudåtgärd
Samhällets huvudåtgärd REGLER, och kontroll av att planerade projekt uppfyller dessa etikprövning Riktlinjer och regelverk (urval) Nürnbergkoden (1947) Helsingforsdeklarationen (1964-) NNF Ethical guidelines
Läs merPharmacovigilance lagstiftning - PSUR
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,
Läs merPatientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter.
Patientinformation En dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter, klinisk fas IV-studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och användbarhet av myrsyra på patienter med vårtor på händer,
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merClementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).
Swedish FAQs KLINISKT PROGRAM INLEDNING Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Studien PVO-1A-201
Läs merKontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6)
1 (6) 1. Avtalsparter Leverantören (1.1) Apoteket AB (Apoteket), Dalvägen 12, 169 56 SOLNA Besöksadress till lokalt apotek. (1.2) Organisationsnummer (1.3) 556138-6532 Kontaktperson (1.4) Telefonnummer
Läs merMR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag?
MR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag? Peter Lundberg, Professor MR-fysik, Linköpings Universitet och Region Östergötland Peter.Lundberg@liu.se Sept 2019 Vi behöver samverka mer Kring nationella
Läs merStudieprotokollet en klinisk läkemedelsprövning
Studieprotokollet en klinisk läkemedelsprövning Lotta Lindh-Åstrand, Forskningskoordinator och Med. Dr Forum Östergötland, Medfak, Linköpings Universitet och Kvinnokliniken i Linköping Mats Hammar, Professor
Läs merPatientinformationsblad för studien PPL07
Prövningstitel: Studie för att utvärdera effekten av kontinuerlig infusion av tafoxiparin för behandling av långsamt eller avstannat värkarbete hos fullgångna förstföderskor. Du tillfrågas om att vara
Läs merNationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier
Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier i Sverige Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Gemensam målsättning I Sverige
Läs merBilaga 5 till rapport 1 (5)
Bilaga 5 till rapport 1 (5) EEG som stöd för diagnosen total hjärninfarkt hos barn yngre än två år en systematisk litteraturöversikt, rapport 290 (2018) Bilaga 5 Granskningsmallar Instruktion för granskning
Läs merPatientinformation. Bakgrund och studiemål
Patientinformation I PsAer-IgY studien kommer vi att undersöka om långtidsanvändning av en ny medicin mot Pseudomonas-bakterien har möjlighet att förlänga tiden till återfall av Pseudomonasinfektion hos
Läs merSnabbguide till dataskydd i forskning
Ledningskansliet Integritets- och dataskyddsfunktionen SNABBGUIDE 2018-12-03 Snabbguide till dataskydd i forskning Den här snabbguiden avser vara ett stöd till dig som ska forska vid SLU och som kommer
Läs merSammanträdesprotokoll 1 (12) Sammanträdesrum Kongsvinger, Ö:a Esplanaden 5, Arvika, kl
Sammanträdesprotokoll 1 (12) Plats och tid Beslutande ledamöter Sammanträdesrum Kongsvinger, Ö:a Esplanaden 5, Arvika, kl. 08.30 11.00 Lars-Ove Jansson, ordförande Jenny Boquist, vice ordförande Peter
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad
Läs merUtbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling
Utbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling Inrättad av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Fastställd av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Sid 2 (6) 1. Basdata 1.1. Programkod 3LM08
Läs merQuestionnaire for visa applicants Appendix A
Questionnaire for visa applicants Appendix A Business Conference visit 1 Personal particulars Surname Date of birth (yr, mth, day) Given names (in full) 2 Your stay in Sweden A. Who took the initiative
Läs merSå här går det till om du ångrar ditt beslut att vara med i undersökningen
Bilaga 1A-1 Föräldra- och patientinformation om Observationsstudien om anestesipraxis hos barn (APRICOT-studien-Anaesthesia PRactice In Children Observational Trial) Till dig som ska få narkos och till
Läs merKodkombination: T5H De sista fyra siffrorna i pers.nr:... Namn: Pers.nr:
TENTAMEN TEORI. EXAMENSARBETE 1 (LÄLA53/LÄMA53) TERMIN 5, HT 2015 2015-11-24, kl. 09.00-11.00 Namn: Pers.nr: Kodkombination: T5H15 - VIKTIGT: Skriv ovannämnda kodkombination plus de fyra sista siffrorna
Läs merBeskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel)
Beskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel) Nexplanon (etonogestrel) p-stav är ett preventivmedel som efter insättning har en preventiv effekt under tre år (för komplett
Läs merKapitel 4 Behandling av personuppgifter Sida 1 av 5
Kapitel 4 Behandling av personuppgifter Sida 1 av 5 Kapitel 4 Behandling av personuppgifter KAPITEL 4 Behandling av personuppgifter Behandling av personuppgifter enligt personuppgiftslagen... 2 Samtycke
Läs merHur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?
Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker
Läs merRAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter
RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet
Läs mer