Biobankslagen och arkivering

Transkript

1 YRKESHÖGSKOLEUTBILDNING Medicinsk sekreterare Kristinehamn Biobankslagen och arkivering Examensarbete 35 poäng Författare: Therese Borefur Lundberg Therese Mitander Handledare: Doris Karlsson

2 SAMMANFATTNING Vi valde att skriva om biobankslagen och arkivering dels för att vi jobbat med det en del i skolan och tyckt att det är intressant och dels för att vi kommer att komma i kontakt med det i vårt framtida yrke. Syftet var att upplysa folk om hur viktigt det är med att arkivera och vi valde att göra en litteraturstudie. Våra frågeställningar var: Vad är en biobank? Vad innebär biobankslagen? Vad är ett arkiv? Vad innebär arkivering? En biobank är en samling prover som sparas till förmån för en patients framtida vård men även för forskning. I Sverige finns det 600 biobanker och cirka 95 % av dem är för ändamålet vård och behandling. Prover för vård har sparats sedan Biobankslagen reglerar huruvida man får spara humanbiologiskt material. Ett prov kan bestå av till exempel, blod, urin, vävnads- och cellprover, man avgör själv om proverna ska sparas eller inte. Arkivlagen reglerar hur man arkiverar och säger att vi ska organisera arkiven så det är lätt att ta del av handlingar. Ordet arkiv förknippas oftast med papper men idag lagras den mesta informationen digitalt. Det finns tre olika typer av arkiv. Arkivering innebär att vi ska arkivera när handlingar är klara, signerade och när instanser är underrättade om resultatet. När vi arkiverar ska vi använda oss av arkivbeständigt material och efter att senaste anteckningen är gjord ska den sparas i minst 10 år. Vill man att sin patientjournal ska förstöras måste man skicka en begäran till Inspektionen för Vård och Omsorg.

3 Vi kommer att komma i kontakt med biobankslagen och arkivering i vårt framtida yrke. Genom detta arbete och det studiebesök vi gjorde på Landstingsarkivet och laboratoriet har vi lärt oss hur viktigt det är att känna till dessa lagar och hur man går tillväga när man arkiverar.

4 INNEHÅLLSFÖRTECKNING INLEDNING... 4 BAKGRUND... 4 SYFTE/FRÅGESTÄLLNINGAR... 4 METOD... 5 RESULTAT... 6 BIOBANKSLAGEN... 6 Vad är en biobank?... 6 Vad innebär biobankslagen?... 7 ARKIVERING... 9 Arkivlagen... 9 Vad är ett arkiv?... 9 Landstingsarkivet Vad innebär arkivering? DISKUSSION KÄLLFÖRTECKNING ELEKTRONISKA KÄLLOR LITTERATURKÄLLOR... 15

5 INLEDNING BAKGRUND Vi är två tjejer vid namn Therese Mitander och Therese Borefur Lundberg, 30 respektive 33 år gamla. Vi har valt att läsa till vårdadministratörer då vi båda är mycket intresserade av skrivande, datorer och administrativt arbete. Vi valde att skriva om biobankslagen och arkivering dels för att vi jobbat en del med detta innan i skolan och intresserat oss för det, dels för att vi kommer en hel del i kontakt med dessa lagar i vårt framtida yrke. Dessutom för att det är så pass viktigt med sekretess och integritet för enskilda individen. På så sätt får vi reda på exakt vad som händer med patientens uppgifter och även prover och så vidare. Vi har valt att ta reda på vad lagarna innebär och hur de tillämpas i inom vårt yrke som vårdadministratör. Vi vill veta vad som händer med dokument och prover efter att de sparats inom vården och vilka rättigheter man har som patient. SYFTE/FRÅGESTÄLLNINGAR Syftet med detta arbete är att upplysa folk om hur viktigt det är att spara prover för deras framtida vård samt om framtida forskning. När det gäller arkivering vill vi framhäva det betydelsefulla med att bevara viktiga handlingar, och hur man gör det på bästa sätt. Våra frågeställningar är: Vad är en biobank? Vad innebär biobankslagen? Vad är ett arkiv? Vad innebär arkivering? 4

6 METOD Metoden som vi använde oss av för att få svar på våra frågor var en litteraturstudie. Vi sökte information på internet och använde oss av fakta från tidigare skolundervisningsunderlag. Vi sökte information via Google och de sökord vi använde oss av var: arkivering inom vården och biobankslagen, arkiv vad är en biobank?. Ut ifrån fakta som vi hittade tog vi ut det vi tyckte var viktigt för oss själva och andra inom vårdyrken att ha reda på, men även folk i allmänhet. Fakta som besvarade våra frågeställningar redovisar vi i resultatdelen. 5

7 RESULTAT BIOBANKSLAGEN 1 I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. ( Vad är en biobank? En biobank är en samling med prover som sparas inom hälso- och sjukvården och som sparas längre än två månader 1. Proverna tas från människor och foster och ska gå att spåra till en viss person. Är de inte identifierade och går att spåra till en viss person omfattas de inte av biobankslagen. En biobank ska förvaras på så sätt att obehöriga inte har tillgång till den och att inte vävnadsprover riskerar att förstöras. 2 I Sverige finns cirka 600 biobanker registrerade hos IVO (Inspektionen för Vård och Omsorg). 3 Av de prov som sparas av landstingen är cirka 95 % för ändamålet vård och behandling men även dessa kan användas till forskning efter godkännande av provgivaren och en forskningsnämnd. Prover för vård har sparats sedan Den mest omfattande biobanken är PKU-banken (PKU: Phenylketonuria) med sparade prover från nästan alla svenskfödda efter Vävnadsprover i en biobank får användas till undersökningar för att diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar, utvärdering och uppföljning av se lagen.nu biobanksverige.se

8 verksamhet, klinisk forskning, epidemiologiska undersökningar med mera. 4 Vad innebär biobankslagen? Biobankslagen är en lag som reglerar huruvida man får spara humanbiologiskt material. 5 Syftet med att spara dessa prover är att de kan komma att användas till vissa ändamål, såsom behandling, studier, forskning med mera. Dessa prover kan bestå av mänskligt biologiskt material som till exempel blod, urin, vävnads- och cellprover som tagits från en människa eller också biologiskt material från växtriket. Lagen hjälper också till att skydda patienters integritet vid insamling av prover. 6 Man får som patient information om lagen och tid att bestämma sig om man vill spara sina prover eller inte. Proverna sparas tills patienten fattat sitt beslut. Säger man nej till att spara prover kan det innebära en risk för en själv och man får själv stå för konsekvenserna som kan uppstå om man valt att inte spara dessa, som till exempel försvårad framtida behandling. Proverna sparas på bestämd tid eller tills vidare beroende på provernas hållbarhet. Ska proverna användas för forskning behövs samtycke från en forskningsnämnd. Har man som patient sagt nej till forskning kommer proverna aldrig användas till det ändamålet. När det gäller barn och sparande av prover så bestämmer man ofta själv om man kan förstå informationen, annars går samtycket över till en målsman för barnet. 7 En tonåring som har kontaktat vården själv bestämmer också då själv över sina prover och om de ska sparas eller inte. 4 sv.wikipedia.org sv.wikipedia.org se se

9 Om man inte vill att ens prover ska sparas så analyseras proverna och man tas om hand på samma sätt som andra patienter. 8 Möjligheten för en säker behandling kan dock minska om inte proverna sparas. Proverna är sekretessbelagda och lämnas inte ut till någon annan såsom arbetsgivare, försäkringbolag med mera om man inte själv utgett sitt tillstånd till det 9. I vissa fall kan dock proverna lämnas ut till polisen vid allvarliga brott och om en domstol beslutat det. Har en person avlidit som gett samtycke till att spara sina prover, och detta skall användas i till exempel forskningssyfte ska de anhöriga ha informerats och inte motsatt sig ändamålet. 10 Också en forskningsnämnd ska ge sitt godkännande för att proverna ska få användas till detta ändamål. 8 lagen.nu se lagen.nu

10 ARKIVERING Arkivlagen 1 I denna lag ges bestämmelser om myndigheternas och vissa andra organs arkiv samt om arkivmyndigheterna. ( Lagar/Lagar/Svenskforfattningssamling/Arkivlag _sfs /) Vad är ett arkiv? I det arbete som vi kommer utföra kommer vi alltid att komma i kontakt med patientrelaterad dokumentation, som är centralpunkten i allt arbete som har med sjukvård och göra. 11 Ordet arkiv förknippas oftast med papper, men idag lagras den mesta informationen digitalt i våra datorer. Arkiv är ett bestånd av handlingar. Det finns tre olika typer av arkiv: Närarkiv (pimärarkiv) Fjärrarkiv (sekundärarkiv) Arkivdepå (slutförvaring) En arkivlokal ska vara låsbar och stöldsäker, brandsäker, vattensäker och värmesäker. Det finns alltid en arkivansvarig som ansvarar för att lagar och avtal följs 12. I varje arkiv finns också en arkivredogörare som är underställd arkivansvarig. Denne verkställer rensning, gallring och förteckning samt sköter om arkivet. Arkivlagen säger att vi ska organisera arkiven så att det är lätt att ta del av handlingar. Elektriska apparater som till exempel kopiatorer, skrivare och elkontakter får inte placeras i en arkivlokal. 11 Arkivering av Inger Jansson och Lisbeth Brandt Ibid 9

11 Temperaturen i en arkivlokal ska vara en lägre förvaringstemperatur (16-20 ) för att ge handlingarna en längre livstid, så länge luftfuktigheten håller en rekommenderad nivå. Landstingsarkivet Arkivmaterial från landstingets hälso- och sjukvård tas om hand av landstingsarkivet. 13 De har även material från olika beslutande organ i landstinget såsom till exempel landstingsstyrelsen och landstingsfullmäktige. Handlingarnas fortsatta vård svarar landstingsarkivet för, samt service gentemot myndigheter, forskare, media och allmänheten. De ska även hålla arkivmaterialet levande. Det jobbar arkivarier där som ger anvisningar och råd, utövar tillsyn och handlägger informationshanteringsfrågor samt dokument- och arkivhantering. Vad innebär arkivering? Arkivering innebär att vi skall arkivera när alla handlingar är klara, alla anteckningar är signerade och införda och när instanser är underrättade om resultatet. 14 De lagar som styr vårt sätt att arkivera är arkivlagen, riksarkivens allmänna råd, landstingens gallringsregler, patientdatalagen, Förordningen om förlängd bevarandetid och Offentlighets- och sekretesslagen. Säkerhetsrutiner måste finnas som garanterar att information inte går förlorad, och säkerhetskopiering bör ske kontinuerligt. Om en pappershandling går sönder så måste den lagas så att inte viktig information försvinner. Man tejpar journalen så att ingen text går förlorad. Som hjälpmedel när man arkiverar kan man använda sig av journalmappar, papperssamlare och dokumentförstörare. När vi 13 liv.se Ibid 10

12 arkiverar ska vi använda oss av arkivbeständigt material vad gäller papperskvalitet, färgband, pennor, raderband och färgpatroner. Annars är det inte någon idé och arkivera då skriften förintas. Nu för tiden använder sig landstinget och andra vårdinstanser sig mest av elektroniska journaler. 15 Dessa sparas inte på internet utan i lokala journalsystem. Efter att den senaste anteckningen är gjord i en journal så måste den sparas i minst 10 år. Journalen kan även behövas för att avgöra ansvarsfrågor eller försäkringsärenden, så därför sparar landstinget oftast en journal längre än så. Forskning och utredningar om släktrelaterade sjukdomar är också en anledning till att journaler sparas längre än vad som behövs. Även journaler från en nerlagd läkarpraktik ska arkiveras i landstingets arkiv och måste också sparas i minst 10 år. Om man vill att sin egen patientjournal ska förstöras, helt eller delvis, så kan man skicka en begäran till IVO (Inspektionen för vård och omsorg). 16 För att IVO ska godkänna din begäran finns det krav. Det måste vara tydligt att journalen inte behövs för framtida vård och att den som söker har väldigt goda skäl till varför man vill få sin journal makulerad. Om inte IVO skulle godkänna den inkomna begäran så kan man även överklaga hos förvaltningsrätten och om den då blir godkänd så innebär det att journalen förstör och alla kopior på den. Det finns en nackdel med att förstöra sin journal och det är att begära ersättning om man skulle få en vårdskada eftersom man då har förstört alla uppgifter om tidigare vårdhändelser se Ibid 11

13 DISKUSSION Vi använde oss av en litteraturstudie för att skriva detta arbete och den metoden passade bra då en av oss var delvis föräldraledig med nyfött barn. Biobankslagen var det inte svårt att hitta fakta om på internet men vad det gäller arkivering inom vården var det lite svårare än vad vi trodde. Det fanns inte mycket att hitta och det kan delvis bero på att man inte arkiverar i samma utsträckning nu när det finns ett datajournalsystem som det mesta sparas i. Man kanske hade fått mer ingående fakta om man hade använt sig av enkäter och frågat andra vårdadministratörer om arkivering inom vården. Vi tycker ändå att vi har fått svar på våra frågeställningar Vad gäller biobanker så kommer vi komma i kontakt med det i vissa fall och om man jobbar på exempelvis laboratorie. Eftersom vi skriver en hel del om prover så är det bra att känna till denna lag. Therese Borefur Lundberg, som praktiserat på hudmottagningen, fick vara med om att doktorerna alltid var tvungna att fråga patienterna om de samtyckte till biobankslagen eftersom de sparade prover efter till exempel hudförändringar, tumörer osv. Vi har båda varit på studiebesök till laboratoriet på CSK (Centralsjukhuset i Karlstad) och fått reda på hur viktigt detta är för en patient och dennes framtida vård, och även för framtida forskning. Vi har i skolan gjort ett arbete om biobankslagen och därmed fått extra kunskap i detta ämne. I vårt yrke som framtida vårdadministratörer kommer vi komma i kontakt med arkivering nästan varje dag. Inte på samma sätt som förr då allt var pappersbaserat utan idag elektroniskt. Vidden av hur viktigt detta är kan nog aldrig sluta påpekas, då framtida vård och forskning baseras på detta. Det finns lagar som styr hur arkivering ska gå till och dessa är viktiga att följa. Vi har båda gjort studiebesök i ett arkiv och arbetat i arkiv under våra praktikperioder. Therese Mitander som 12

14 praktiserat på hematologen var ofta i ett arkiv på CSK och skannade gamla restjournaler som behövde komma in i datajournalsystemet. Det fanns jättemånga journaler som finns kvar sedan länge som behöver skannas och detta arbete är väldigt viktigt. Alla brev och dokument som kommer in i pappersform och som vi tar hand om idag skall skannas in och arkiveras i landstingets datajournalsystem, så på så sätt kommer vi mycket i kontakt med just arkivering. 13

15 KÄLLFÖRTECKNING ELEKTRONISKA KÄLLOR 1177.se A Vårdguiden _fragor_svar.pdf?epslanguage=sv 1177.se B Vårdguiden biobanksverige.se Informationsportal om Sveriges biobanker lagen.nu Här hittar du alla gällande svenska lagar

16 liv.se Landstinget i Värmland sv.wikipedia.org Wikipedia. Den fria encyklopedin LITTERATURKÄLLOR Arkivering Uppdaterad 2014 Arkivering Arkivets funktioner och betydelse Inger Jansson och Lisbeth Brandt. 15